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出境医 / 临床实验 / 青光眼管理试验(Enigma)的欧洲营养

青光眼管理试验(Enigma)的欧洲营养

研究描述
简要摘要:

青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。

这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼,开角饮食补充剂:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin其他:安慰剂不适用

详细说明:

这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。

眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。

青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。

这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。

研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月

在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。

基线评估后,青光眼参与者被随机分组​​(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:青光眼管理试验中的欧洲营养
实际学习开始日期 2017年10月1日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
软胶胶囊:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,每天用餐一次10 mg Meso-Zeaxanthin持续18个月
饮食补充剂:10 mg叶黄素,2毫克Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin

这是叶黄素(10mg),Zeaxanthin(2mg)和Meso-Zeaxanthin(10mg)一日食品补充剂,结合了所有三种黄斑类胡萝卜素。

这三种营养素在眼睛的背面,在黄斑的背面,在那里形成黄斑色素(黄色)。中杂化素特别集中在该色素的中心。

叶黄素和玉米黄质可以在水果中找到,深绿色的叶蔬菜,并且在某些鱼类和海鲜中存在中含酶的蔬菜。


安慰剂比较器:安慰剂
没有活性成分的相同胶囊
其他:安慰剂
含有葵花籽油的软胶囊(无活性成分)

结果措施
主要结果指标
  1. MPOD的变化响应于18个月的基线[时间范围:18个月]
    在每个研究访问时测量的MPOD的变化将从基线到18个月进行评估


次要结果度量
  1. 补充18个月后,多感官整合的变化[时间范围:18个月]
    多感官集成将使用声音引起的闪光幻觉任务(SIFI)评估。 SIFI分数的变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估

  2. 补充18个月后,侧翼任务分数(反应时间和注意力)的变化(反应时间和注意力)[时间范围:18个月]
    侧翼任务分数的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  3. 在补充18个月后,SKT(综合征-Kurztest)的更改(综合征-Kurztest)得分[时间范围:18个月]
    SKT是评估一般认知功能的简短认知测试。 SKT评分的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  4. 补充18个月后的基线[时间范围:18个月],口头流利度(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化
    使用FAS测试评估的口头流利性变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估

  5. 补充18个月后的基线(时间范围:18个月),口语流利度(动物流利性测试)的变化(动物流利性测试)的变化
    使用动物流利性测试评估的口头流利度的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  6. 敏锐度的响应变化,从18个月的基线[时间范围:18个月]
    视力的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  7. 响应于治疗的对比度敏感性的变化从18个月的基线[时间范围:18个月]
    使用事实设备,将在1.5、3、6、6、12和18个周期下在1.5、3、6、12和18周期下的对比度敏感性的变化,使用FACT设备,将评估从基线到18个月的主动和安慰剂治疗臂之间

  8. 响应于18个月(时间范围:18个月)的基线的治疗响应治疗的增量光敏感性变化
    使用MAIA设备,将评估有效和安慰剂治疗臂之间的微量工平均阈值的变化平均阈值。

  9. 在18个月(时间范围:18个月)的基线响应治疗的视网膜厚度参数变化(18个月)
    使用Spectralis OCT设备,将评估视网膜厚度参数的变化。

  10. 在补充18个月后,基线的炎症(C反应蛋白)的血清生物标志物变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的C反应蛋白生物标志物评估炎症

  11. 在补充18个月后,基线的氧化应激生物标志物(氧化LDL)的变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的氧化LDL生物标志物评估氧化应激


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的开角青光眼患者

    1. 原发性开角青光眼(POAG)
    2. 正常张力青光眼(NTG)
    3. 假脱糖果式青光眼
    4. 色素色散青光眼
  • 在研究眼中,最佳校正的视力比6/12更好(LogMar <0.3)
  • 性别
  • 能够给予知情同意,进行所需的研究后续访问并遵守试验协议

排除标准:

  • 潜在的眼部疾病,例如与年龄相关的黄斑变性,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或中度到显着性白内障(可能会进展的已建立白内障患者)
  • 在研究眼中最佳校正的视力较差(logmar> 0.3)
  • 糖尿病病史,任何类型的痴呆症(例如,已证明阿尔茨海默氏症与黄斑色素水平较低有关)或其他重要的全身状况,这可能会影响完成试验的能力
  • MMSE得分<26
  • 在过去的6个月中
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
爱尔兰眼睛研究中心
都柏林,都柏林,爱尔兰,D07 H6K8
赞助商和合作者
爱尔兰眼睛研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·拉夫曼(James Loughman),博士爱尔兰眼睛研究中心主管,教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
MPOD的变化响应于18个月的基线[时间范围:18个月]
在每个研究访问时测量的MPOD的变化将从基线到18个月进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 补充18个月后,多感官整合的变化[时间范围:18个月]
    多感官集成将使用声音引起的闪光幻觉任务(SIFI)评估。 SIFI分数的变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估
  • 补充18个月后,侧翼任务分数(反应时间和注意力)的变化(反应时间和注意力)[时间范围:18个月]
    侧翼任务分数的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 在补充18个月后,SKT(综合征-Kurztest)的更改(综合征-Kurztest)得分[时间范围:18个月]
    SKT是评估一般认知功能的简短认知测试。 SKT评分的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 补充18个月后的基线[时间范围:18个月],口头流利度(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化
    使用FAS测试评估的口头流利性变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估
  • 补充18个月后的基线(时间范围:18个月),口语流利度(动物流利性测试)的变化(动物流利性测试)的变化
    使用动物流利性测试评估的口头流利度的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 敏锐度的响应变化,从18个月的基线[时间范围:18个月]
    视力的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 响应于治疗的对比度敏感性的变化从18个月的基线[时间范围:18个月]
    使用事实设备,将在1.5、3、6、6、12和18个周期下在1.5、3、6、12和18周期下的对比度敏感性的变化,使用FACT设备,将评估从基线到18个月的主动和安慰剂治疗臂之间
  • 响应于18个月(时间范围:18个月)的基线的治疗响应治疗的增量光敏感性变化
    使用MAIA设备,将评估有效和安慰剂治疗臂之间的微量工平均阈值的变化平均阈值。
  • 在18个月(时间范围:18个月)的基线响应治疗的视网膜厚度参数变化(18个月)
    使用Spectralis OCT设备,将评估视网膜厚度参数的变化。
  • 在补充18个月后,基线的炎症(C反应蛋白)的血清生物标志物变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的C反应蛋白生物标志物评估炎症
  • 在补充18个月后,基线的氧化应激生物标志物(氧化LDL)的变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的氧化LDL生物标志物评估氧化应激
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青光眼管理试验中的欧洲营养
官方标题ICMJE青光眼管理试验中的欧洲营养
简要摘要

青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。

这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。

详细说明

这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。

眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。

青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。

这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。

研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月

在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。

基线评估后,青光眼参与者被随机分组​​(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE青光眼,开角
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:10 mg叶黄素,2毫克Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin

    这是叶黄素(10mg),Zeaxanthin(2mg)和Meso-Zeaxanthin(10mg)一日食品补充剂,结合了所有三种黄斑类胡萝卜素。

    这三种营养素在眼睛的背面,在黄斑的背面,在那里形成黄斑色素(黄色)。中杂化素特别集中在该色素的中心。

    叶黄素和玉米黄质可以在水果中找到,深绿色的叶蔬菜,并且在某些鱼类和海鲜中存在中含酶的蔬菜。

  • 其他:安慰剂
    含有葵花籽油的软胶囊(无活性成分)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    软胶胶囊:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,每天用餐一次10 mg Meso-Zeaxanthin持续18个月
    干预:饮食补充剂:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    没有活性成分的相同胶囊
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的开角青光眼患者

    1. 原发性开角青光眼(POAG)
    2. 正常张力青光眼(NTG)
    3. 假脱糖果式青光眼
    4. 色素色散青光眼
  • 在研究眼中,最佳校正的视力比6/12更好(LogMar <0.3)
  • 性别
  • 能够给予知情同意,进行所需的研究后续访问并遵守试验协议

排除标准:

  • 潜在的眼部疾病,例如与年龄相关的黄斑变性,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或中度到显着性白内障(可能会进展的已建立白内障患者)
  • 在研究眼中最佳校正的视力较差(logmar> 0.3)
  • 糖尿病病史,任何类型的痴呆症(例如,已证明阿尔茨海默氏症与黄斑色素水平较低有关)或其他重要的全身状况,这可能会影响完成试验的能力
  • MMSE得分<26
  • 在过去的6个月中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460365
其他研究ID编号ICMJE 1/378/1535
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方爱尔兰眼睛研究中心
研究赞助商ICMJE爱尔兰眼睛研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·拉夫曼(James Loughman),博士爱尔兰眼睛研究中心主管,教授
PRS帐户爱尔兰眼睛研究中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。

这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
青光眼,开角饮食补充剂:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin其他:安慰剂不适用

详细说明:

这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。

眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。

青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。

这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。

研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月

在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。

基线评估后,青光眼参与者被随机分组​​(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:青光眼管理试验中的欧洲营养
实际学习开始日期 2017年10月1日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
软胶胶囊:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,每天用餐一次10 mg Meso-Zeaxanthin持续18个月
饮食补充剂:10 mg叶黄素,2毫克Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin

这是叶黄素(10mg),Zeaxanthin(2mg)和Meso-Zeaxanthin(10mg)一日食品补充剂,结合了所有三种黄斑类胡萝卜素。

这三种营养素在眼睛的背面,在黄斑的背面,在那里形成黄斑色素(黄色)。中杂化素特别集中在该色素的中心。

叶黄素和玉米黄质可以在水果中找到,深绿色的叶蔬菜,并且在某些鱼类和海鲜中存在中含酶的蔬菜。


安慰剂比较器:安慰剂
没有活性成分的相同胶囊
其他:安慰剂
含有葵花籽油的软胶囊(无活性成分)

结果措施
主要结果指标
  1. MPOD的变化响应于18个月的基线[时间范围:18个月]
    在每个研究访问时测量的MPOD的变化将从基线到18个月进行评估


次要结果度量
  1. 补充18个月后,多感官整合的变化[时间范围:18个月]
    多感官集成将使用声音引起的闪光幻觉任务(SIFI)评估。 SIFI分数的变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估

  2. 补充18个月后,侧翼任务分数(反应时间和注意力)的变化(反应时间和注意力)[时间范围:18个月]
    侧翼任务分数的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  3. 在补充18个月后,SKT(综合征-Kurztest)的更改(综合征-Kurztest)得分[时间范围:18个月]
    SKT是评估一般认知功能的简短认知测试。 SKT评分的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  4. 补充18个月后的基线[时间范围:18个月],口头流利度(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化
    使用FAS测试评估的口头流利性变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估

  5. 补充18个月后的基线(时间范围:18个月),口语流利度(动物流利性测试)的变化(动物流利性测试)的变化
    使用动物流利性测试评估的口头流利度的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  6. 敏锐度的响应变化,从18个月的基线[时间范围:18个月]
    视力的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月

  7. 响应于治疗的对比度敏感性的变化从18个月的基线[时间范围:18个月]
    使用事实设备,将在1.5、3、6、6、12和18个周期下在1.5、3、6、12和18周期下的对比度敏感性的变化,使用FACT设备,将评估从基线到18个月的主动和安慰剂治疗臂之间

  8. 响应于18个月(时间范围:18个月)的基线的治疗响应治疗的增量光敏感性变化
    使用MAIA设备,将评估有效和安慰剂治疗臂之间的微量工平均阈值的变化平均阈值。

  9. 在18个月(时间范围:18个月)的基线响应治疗的视网膜厚度参数变化(18个月)
    使用Spectralis OCT设备,将评估视网膜厚度参数的变化。

  10. 在补充18个月后,基线的炎症(C反应蛋白)的血清生物标志物变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的C反应蛋白生物标志物评估炎症

  11. 在补充18个月后,基线的氧化应激生物标志物(氧化LDL)的变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的氧化LDL生物标志物评估氧化应激


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的开角青光眼患者

    1. 原发性开角青光眼(POAG)
    2. 正常张力青光眼(NTG)
    3. 假脱糖果式青光眼
    4. 色素色散青光眼
  • 在研究眼中,最佳校正的视力比6/12更好(LogMar <0.3)
  • 性别
  • 能够给予知情同意,进行所需的研究后续访问并遵守试验协议

排除标准:

  • 潜在的眼部疾病,例如与年龄相关的黄斑变性,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或中度到显着性白内障(可能会进展的已建立白内障患者)
  • 在研究眼中最佳校正的视力较差(logmar> 0.3)
  • 糖尿病病史,任何类型的痴呆症(例如,已证明阿尔茨海默氏症与黄斑色素水平较低有关)或其他重要的全身状况,这可能会影响完成试验的能力
  • MMSE得分<26
  • 在过去的6个月中
联系人和位置

位置
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爱尔兰
爱尔兰眼睛研究中心
都柏林,都柏林,爱尔兰,D07 H6K8
赞助商和合作者
爱尔兰眼睛研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹姆斯·拉夫曼(James Loughman),博士爱尔兰眼睛研究中心主管,教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
MPOD的变化响应于18个月的基线[时间范围:18个月]
在每个研究访问时测量的MPOD的变化将从基线到18个月进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 补充18个月后,多感官整合的变化[时间范围:18个月]
    多感官集成将使用声音引起的闪光幻觉任务(SIFI)评估。 SIFI分数的变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估
  • 补充18个月后,侧翼任务分数(反应时间和注意力)的变化(反应时间和注意力)[时间范围:18个月]
    侧翼任务分数的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 在补充18个月后,SKT(综合征-Kurztest)的更改(综合征-Kurztest)得分[时间范围:18个月]
    SKT是评估一般认知功能的简短认知测试。 SKT评分的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 补充18个月后的基线[时间范围:18个月],口头流利度(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化(FAS评分)的变化
    使用FAS测试评估的口头流利性变化将在主动和安慰剂治疗组之间从基线到18个月进行评估
  • 补充18个月后的基线(时间范围:18个月),口语流利度(动物流利性测试)的变化(动物流利性测试)的变化
    使用动物流利性测试评估的口头流利度的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 敏锐度的响应变化,从18个月的基线[时间范围:18个月]
    视力的变化将在主动和安慰剂治疗臂之间评估从基线到18个月
  • 响应于治疗的对比度敏感性的变化从18个月的基线[时间范围:18个月]
    使用事实设备,将在1.5、3、6、6、12和18个周期下在1.5、3、6、12和18周期下的对比度敏感性的变化,使用FACT设备,将评估从基线到18个月的主动和安慰剂治疗臂之间
  • 响应于18个月(时间范围:18个月)的基线的治疗响应治疗的增量光敏感性变化
    使用MAIA设备,将评估有效和安慰剂治疗臂之间的微量工平均阈值的变化平均阈值。
  • 在18个月(时间范围:18个月)的基线响应治疗的视网膜厚度参数变化(18个月)
    使用Spectralis OCT设备,将评估视网膜厚度参数的变化。
  • 在补充18个月后,基线的炎症(C反应蛋白)的血清生物标志物变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的C反应蛋白生物标志物评估炎症
  • 在补充18个月后,基线的氧化应激生物标志物(氧化LDL)的变化[时间范围:18个月]
    将使用在血清中测量的氧化LDL生物标志物评估氧化应激
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青光眼管理试验中的欧洲营养
官方标题ICMJE青光眼管理试验中的欧洲营养
简要摘要

青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。

这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。

详细说明

这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。

眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。

青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。

这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。

研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月

在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。

基线评估后,青光眼参与者被随机分组​​(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE青光眼,开角
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:10 mg叶黄素,2毫克Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin

    这是叶黄素(10mg),Zeaxanthin(2mg)和Meso-Zeaxanthin(10mg)一日食品补充剂,结合了所有三种黄斑类胡萝卜素。

    这三种营养素在眼睛的背面,在黄斑的背面,在那里形成黄斑色素(黄色)。中杂化素特别集中在该色素的中心。

    叶黄素和玉米黄质可以在水果中找到,深绿色的叶蔬菜,并且在某些鱼类和海鲜中存在中含酶的蔬菜。

  • 其他:安慰剂
    含有葵花籽油的软胶囊(无活性成分)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    软胶胶囊:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,每天用餐一次10 mg Meso-Zeaxanthin持续18个月
    干预:饮食补充剂:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    没有活性成分的相同胶囊
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的开角青光眼患者

    1. 原发性开角青光眼(POAG)
    2. 正常张力青光眼(NTG)
    3. 假脱糖果式青光眼
    4. 色素色散青光眼
  • 在研究眼中,最佳校正的视力比6/12更好(LogMar <0.3)
  • 性别
  • 能够给予知情同意,进行所需的研究后续访问并遵守试验协议

排除标准:

  • 潜在的眼部疾病,例如与年龄相关的黄斑变性,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或中度到显着性白内障(可能会进展的已建立白内障患者)
  • 在研究眼中最佳校正的视力较差(logmar> 0.3)
  • 糖尿病病史,任何类型的痴呆症(例如,已证明阿尔茨海默氏症与黄斑色素水平较低有关)或其他重要的全身状况,这可能会影响完成试验的能力
  • MMSE得分<26
  • 在过去的6个月中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460365
其他研究ID编号ICMJE 1/378/1535
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方爱尔兰眼睛研究中心
研究赞助商ICMJE爱尔兰眼睛研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹姆斯·拉夫曼(James Loughman),博士爱尔兰眼睛研究中心主管,教授
PRS帐户爱尔兰眼睛研究中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素