青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。
这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
青光眼,开角 | 饮食补充剂:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin其他:安慰剂 | 不适用 |
这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。
眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。
青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。
这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。
研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月
在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。
基线评估后,青光眼参与者被随机分组(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 青光眼管理试验中的欧洲营养 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:活动 软胶胶囊:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,每天用餐一次10 mg Meso-Zeaxanthin持续18个月 | 饮食补充剂:10 mg叶黄素,2毫克Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin 这是叶黄素(10mg),Zeaxanthin(2mg)和Meso-Zeaxanthin(10mg)一日食品补充剂,结合了所有三种黄斑类胡萝卜素。 这三种营养素在眼睛的背面,在黄斑的背面,在那里形成黄斑色素(黄色)。中杂化素特别集中在该色素的中心。 叶黄素和玉米黄质可以在水果中找到,深绿色的叶蔬菜,并且在某些鱼类和海鲜中存在中含酶的蔬菜。 |
安慰剂比较器:安慰剂 没有活性成分的相同胶囊 | 其他:安慰剂 含有葵花籽油的软胶囊(无活性成分) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
爱尔兰 | |
爱尔兰眼睛研究中心 | |
都柏林,都柏林,爱尔兰,D07 H6K8 |
首席研究员: | 詹姆斯·拉夫曼(James Loughman),博士 | 爱尔兰眼睛研究中心主管,教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MPOD的变化响应于18个月的基线[时间范围:18个月] 在每个研究访问时测量的MPOD的变化将从基线到18个月进行评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 青光眼管理试验中的欧洲营养 | ||||
官方标题ICMJE | 青光眼管理试验中的欧洲营养 | ||||
简要摘要 | 青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。 这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。 眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。 青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。 这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。 研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月 在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。 基线评估后,青光眼参与者被随机分组(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 青光眼,开角 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04460365 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1/378/1535 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 爱尔兰眼睛研究中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 爱尔兰眼睛研究中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱尔兰眼睛研究中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。
这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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青光眼,开角 | 饮食补充剂:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin其他:安慰剂 | 不适用 |
这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。
眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。
青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。
这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。
研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月
在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。
基线评估后,青光眼参与者被随机分组(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 青光眼管理试验中的欧洲营养 |
实际学习开始日期 : | 2017年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:活动 软胶胶囊:10毫克叶黄素,2 mg Zeaxanthin,每天用餐一次10 mg Meso-Zeaxanthin持续18个月 | 饮食补充剂:10 mg叶黄素,2毫克Zeaxanthin,10 mg Meso-Zeaxanthin 这是叶黄素(10mg),Zeaxanthin(2mg)和Meso-Zeaxanthin(10mg)一日食品补充剂,结合了所有三种黄斑类胡萝卜素。 这三种营养素在眼睛的背面,在黄斑的背面,在那里形成黄斑色素(黄色)。中杂化素特别集中在该色素的中心。 叶黄素和玉米黄质可以在水果中找到,深绿色的叶蔬菜,并且在某些鱼类和海鲜中存在中含酶的蔬菜。 |
安慰剂比较器:安慰剂 没有活性成分的相同胶囊 | 其他:安慰剂 含有葵花籽油的软胶囊(无活性成分) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
爱尔兰 | |
爱尔兰眼睛研究中心 | |
都柏林,都柏林,爱尔兰,D07 H6K8 |
首席研究员: | 詹姆斯·拉夫曼(James Loughman),博士 | 爱尔兰眼睛研究中心主管,教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MPOD的变化响应于18个月的基线[时间范围:18个月] 在每个研究访问时测量的MPOD的变化将从基线到18个月进行评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 青光眼管理试验中的欧洲营养 | ||||
官方标题ICMJE | 青光眼管理试验中的欧洲营养 | ||||
简要摘要 | 青光眼管理中的欧洲营养(Enigma)试验将评估18个月补充叶黄素,Zeaxanthin和中曲 - Zeaxanthin对黄斑色素水平(MP)水平,炎症和血清生物标志物的炎症和氧化胁迫的影响。 这项研究包括一项随机,安慰剂控制和双掩盖的临床试验,旨在在18个月内建立用叶黄素,Zeaxanthin和Meso-zeaxanthin建立MP反应。该研究还将研究黄斑色素,认知功能,氧化应激和炎症之间的关系,并确定饮食补充对视力,视网膜结构,生活质量和青光眼受试者之间的影响。 | ||||
详细说明 | 这是一项研究,研究了补充饮食MP对青光眼患者的影响。青光眼会引起不可逆的视觉障碍。当前的治疗方式仅停止疾病进展,并且不能改善视觉功能。重要的是要了解,视觉功能差会对个人的日常任务产生重大影响,例如增加跌倒和汽车事故的风险。 眼病患者(包括青光眼患者)通常会经历残疾眩光,即使在受疾病轻度影响的患者中也存在。 MP是一种蓝光滤波器,在视觉性能中起着重要作用,包括眩光灵敏度。此外,MP是一种有效的抗氧化剂,众所周知,在视网膜神经节细胞和小梁网络水平上,氧化应激与青光眼的发病机理有关。 青光眼和认知能力下降都是具有几个先例的神经退行性过程。生命末期的退化性疾病的聚类被认为是累积和终身氧化损伤的结果,并且与自由基的衰老理论一致。观察性研究揭示了这两种情况之间的联系。青光眼和认知下降之间的共同点,包括它们的共同风险因素概况和病理生理途径,这表明了探索常见机制甚至共享治疗方法的作用。 这项研究的目的是研究补充饮食MP对MP水平,炎症和氧化应激的血清生物标志物,视力,视网膜结构和认知对青光眼患者的影响。 研究设计64青光眼参与者治疗组:10 mg叶黄素,2 mg Zeaxanthin,10 mg Meso -Zeaxanthin -2/3安慰剂组:没有活性成分的相同胶囊 - 1/3持续时间:18个月持续时间:18个月 在基线时,所有青光眼参与者都均接受详细的视力评估,包括视力,微体能法,用双波长基质的自动荧光技术测量黄斑色素光密度(MPOD),光学相干断层扫描,相干性扫描,对相反的灵敏度测试,有没有眩光的敏感性,照片恢复时间,恢复时间,恢复时间,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,恢复时间,,,,均值测试瞳孔反应评估,镜头荧光测量并填写与视觉有关的和饮食问卷。患者还接受详细的认知评估,包括侧翼任务,声音引起的闪光幻觉任务,口头流利度(FAS和动物流利度测试),SKT(短认知评估)和MMSE(微型精神状态检查)测试,这些测试提供了反应时间的测量,短期记忆,多感官集成和注意力。还收集了血液样本以分析氧化应激和炎症生物标志物。 基线评估后,青光眼参与者被随机分组(2:1)接受饮食中的MP补充或安慰剂6个月。每日补充剂的每日剂量都包含10mg叶黄素,10mg中酶 - Zeaxanthin和2mg Zeaxanthin中的柔软胶囊中的每日剂量。该干预措施包括每天口服一个软胶囊(建议用食物食用)的时间为18个月,患者合规性检查和每6个月补充剂进行补充。安慰剂看起来与积极补充剂的制剂大小,颜色,气味和味道相同。它不含活性成分。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 青光眼,开角 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04460365 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1/378/1535 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 爱尔兰眼睛研究中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 爱尔兰眼睛研究中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱尔兰眼睛研究中心 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |