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出境医 / 临床实验 / 仅在需要食管癌（需要）时，对化学放疗，然后进行计划手术或进行监测和手术的研究（需求）
仅在需要食管癌（需要）时，对化学放疗，然后进行计划手术或进行监测和手术的研究（需求）
研究描述
简要摘要：
需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生命（HRQOL）。
目的是将新辅助性化学放疗后的结局与随后的食管切除术与最终的化学放疗，并根据需要切除的局部晚期鳞状细胞癌（SCC）的患者进行监测和挽救性食管切除术，以便为未来的临床临床实践提供食管的旨在提供食管的范围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 辐射：新辅助放疗（ARM A）药物：卡铂，紫杉醇程序：食管切除术辐射：新辅助放疗（ARM B）药物：顺铂药物：紫杉醇，紫杉醇药物：阿沙利铂，钙叶酸盐，5-氟尿嘧啶，5-氟尿嘧啶 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生活（HRQOL） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法用于食管鳞状细胞癌与最终化学疗法，并根据需要进行挽救手术（需求试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂（A） 新辅助化学疗法，然后进行食管切除术。 放射疗法：1.8 Gy分数每周5天，分别为23个分数，总剂量为41.4 Gy。 化学疗法：卡铂AUC 2 +紫杉醇50mg/m2每周X 5（第1、8、15、22、29天），从放射疗法的第一天开始。 食道切除术：在化学放疗终止后的8周内， | 辐射：新辅助放疗（ARM A） 1.8 Gy分数每周5天，分别为23个分数，总剂量为41.4 Gy。 药物：卡铂，紫杉醇 卡铂AUC 2 +紫杉醇50mg/m2每周x 5（第1、8、15、22、29天），从放射治疗开始同一天 其他名称：新辅助化疗 程序：食道切除术 化学放疗后8周内进行食管切除术 |
| 实验：实验组（B） 仅在残留或复发性局部癌症的情况下，最终的化学放射疗法进行了监测和食管切除术。 放射治疗：两种替代方案：
化学疗法：三种替代方案： 1.白taxane方案：在整个放疗过程中，每周第1天的卡铂AUC 2 + PACLITAXEL 50mg/m2。 2a。铂氟嘧啶方案：顺铂75mg/m2周和5 + 5 + 5-氟尿嘧啶1000 mg/m2/day通过连续输注第1周和第5周。 2b。 FOLFOX：Oxaliptin 85 mg/m2，钙叶酸钙200 mg/m2和5-氟尿嘧啶400 mg/m2周，第1、3和5 + 5 + 5-氟尿嘧啶800 mg/m2，通过连续输注第1、3和5周。 | 辐射：新辅助放疗（ARM B） 两个替代方案：
药物：卡铂，紫杉醇 在整个放疗过程中，第1天（第1天）每周的卡铂AUC 2 +紫杉醇50mg/m2（5周或6周，具体取决于使用的放射治疗方案）。 其他名称：新辅助铂 - taxane方案（替代1） 药物：顺铂，紫杉醇 在第1周的第一天和5 + 5-氟尿嘧啶1000 mg/m2/天的顺铂75mg/m2在第1周和第5周的前四天通过连续输注。 其他名称：铂氟嘧啶疗法（替代2a） 药物：奥沙利铂，钙叶酸钙，5-氟尿嘧啶 FOLFOX：Oxaliplatin 85 mg/m2，钙叶酸钙200 mg/m2和5-氟尿嘧啶400 mg/m2，在第1、3和5 + 5 + 5 + 5-氟尿嘧啶800 mg/m2的第一天通过在前两天连续输注第1、3和5周。 其他名称：铂氟嘧啶疗法（替代2b） 程序：食道切除术 仅在残留或复发性局部癌症的情况下食管切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：随机化5年]当发生266次事件时
次要结果度量 ：
- 全球健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：随机化后1年]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷C30，版本3.0（EORTC QLQ-C30）的组织。评估全球健康和整体生活质量的这两个项目在七个类别中得到了响应，从1（非常贫穷）到7（优秀）。
- 癌症患者的健康相关生活质量[时间范围：随机化，但在开始治疗之前，然后在随机化后6、12、24、36和60个月之前]EORTC HRQOL问卷QLQ-C30版本3.0，28个项目从1（完全没有问题）到4（非常多），评估全球健康和整体生活质量的两个项目在七个类别中得到了回应，范围为1（非常贫穷）到7（优秀）。
- 与健康相关的生活质量，食管特异性。 [时间范围：随机化，但在开始治疗之前，然后在随机化后6、12、24、36和60个月后EORTC HRQOL胃食管特异性问卷EORTC QLQ-OG25。 25个评估症状或问题的项目在四个类别中响应，范围从1（无问题）到4（非常）。
- 与健康相关的生活质量，一般健康[时间范围：随机化，但在开始治疗之前，然后在随机化后6、12、24、36和60个月之后Euroqol集团的EQ-5D-5L问卷由五个维度组成，范围从无问题到极端问题或无法照顾。
- 无事件生存期[时间范围：随机化5年]除了研究治疗以外的任何抗肿瘤疗法的开始（救助手术被认为是在DCRT部门中的研究治疗）或死亡，以先到者为准。
- Loco区域和远处复发率[时间范围：随机化5年]包括复发位置与辐射场的关系
- 根据手术患者的曼德（Mandard）的组织病理学反应[时间范围：随机化5年]YPTNM，包括总和转移性淋巴结计数，无肿瘤切除边缘，R0
- 卫生经济[时间范围：基线和随机化后6、12、24、36和60个月]评估包括患者级的医疗资源使用和由于病态和其他非医疗费用而导致的社会成本。质量调整后的终身年（QALYS）将使用EQ-5D计算
- 手术并发症[时间范围：手术患者手术后，随机化后长达5年]根据食管切除术并发症共识组（ECCG），并根据Clavien-Dindo进行分类
- 与治疗相关的不良事件和毒性[时间范围：随机化后长达5年]NCI-CTCAE标准5.0版
- 营养结果 - 体重[时间范围：随机化后最多5年]体重发展。重量（以公斤为单位）将在所有访问中测量。
- 营养结果 - 吞咽困难[时间范围：随机化后长达5年]吞咽困难将根据CTC不良事件量表在所有访问中进行评估，分级为0（无问题）到4（最坏的问题）。
- 性别分层的所有终点分析[时间范围：随机化后长达5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据AJCC TNM分类的当前（第8）版，在局部高级阶段CT1 N+或CT2-4A中，食管的组织病理学确认的SCC。
- 根据当地的多学科团队会议（MDT）/肿瘤委员会的技术切除疾病。
- 性能状态ECOG 0-1。
- 足够的器官功能。
- 生育潜力（WOCBP*）的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。
- 生育/生殖潜力的患者应在研究期间以及上一次研究治疗后至少五个月使用高效的节育措施方法。
- 母乳喂养的女性受试者应在第一次剂量学习治疗之前停止护理。
- 没有任何心理，家庭，社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表。
- 在患者注册/随机分组之前，必须根据ICH/GCP/GDPR和国家/地方法规给予书面知情同意。
排除标准：
- M1根据AJCC TNM分类的当前（第8）版。
- CT4B根据AJCC TNM分类的当前（第8）版。
- 如果没有喉切除术，则无法切除。
- 肾脏，肝，心脏，肺或内分泌状态受损，损害了患者对化学疗法进行多型治疗的资格，然后进行食管切除术。
- 被认为不可能通过化学放疗，然后进行食管切除术的受试者可以忍受多模式治疗。
- 除非在研究进入之前至少5年实现完整的缓解或完全切除，否则将排除具有先前恶性肿瘤的受试者。
- 对放射疗法或化学放射治疗的先验或同时治疗，并具有放射疗法领域的潜在重叠。
- 对试验方案中使用的化学治疗剂的成分的已知非控制性超敏反应。
- 无法完全理解和消化研究患者信息或由于语言难度或认知失败（例如痴呆症或严重的精神疾病）而遵守研究指令。
（标准略有缩短）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Magnus Nilsson，医学博士，博士 | +46-707-375186 | magnus.nilsson@ki.se | |
| 联系人：MatsHellström | +46-8-51773677 | mats.hellstrom@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 斯科恩大学医院 | 尚未招募 |
| 隆德，瑞典 | |
| 联系人：Jan Johansson，医学博士，博士Jan.johansson@med.lu.se | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩 | |
| 联系人：Magnus Nilsson，医学博士，博士Magnus.nilsson@ki.se | |
| 联系人：Gabriella AlexanderssonvonDöbeln，医学博士，博士Gabriella.alexandersson-vondobeln@sll.sl.se | |
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
莱比锡大学
瑞典研究委员会
调查人员
| 学习主席： | Magnus Nilsson，医学博士，博士 | 卡罗林斯卡大学医院 | |
| 学习主席： | 弗洛里安·洛德里克（Florian Lordick），医学博士 | 莱比锡大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：随机化5年] 当发生266次事件时 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 仅在需要食管癌症时，对化学放疗，然后进行计划手术或进行监测和手术的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法用于食管鳞状细胞癌与最终化学疗法，并根据需要进行挽救手术（需求试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生命（HRQOL）。 目的是将新辅助性化学放疗后的结局与随后的食管切除术与最终的化学放疗，并根据需要切除的局部晚期鳞状细胞癌（SCC）的患者进行监测和挽救性食管切除术，以便为未来的临床临床实践提供食管的旨在提供食管的范围。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生活（HRQOL） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
（标准略有缩短） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 需要 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karolinska大学医院Magnus Nilsson | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生命（HRQOL）。
目的是将新辅助性化学放疗后的结局与随后的食管切除术与最终的化学放疗，并根据需要切除的局部晚期鳞状细胞癌（SCC）的患者进行监测和挽救性食管切除术，以便为未来的临床临床实践提供食管的旨在提供食管的范围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 辐射：新辅助放疗（ARM A）药物：卡铂，紫杉醇程序：食管切除术辐射：新辅助放疗（ARM B）药物：顺铂药物：紫杉醇，紫杉醇药物：阿沙利铂，钙叶酸盐，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生活（HRQOL） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法用于食管鳞状细胞癌与最终化学疗法，并根据需要进行挽救手术（需求试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂（A） 新辅助化学疗法，然后进行食管切除术。 放射疗法：1.8 Gy分数每周5天，分别为23个分数，总剂量为41.4 Gy。 化学疗法：卡铂AUC 2 +紫杉醇50mg/m2每周X 5（第1、8、15、22、29天），从放射疗法的第一天开始。 食道切除术：在化学放疗终止后的8周内， | 辐射：新辅助放疗（ARM A） 1.8 Gy分数每周5天，分别为23个分数，总剂量为41.4 Gy。 药物：卡铂，紫杉醇 卡铂AUC 2 +紫杉醇50mg/m2每周x 5（第1、8、15、22、29天），从放射治疗开始同一天 其他名称：新辅助化疗 程序：食道切除术 化学放疗后8周内进行食管切除术 |
| 实验：实验组（B） 仅在残留或复发性局部癌症的情况下，最终的化学放射疗法进行了监测和食管切除术。 放射治疗：两种替代方案：
化学疗法：三种替代方案： 1.白taxane方案：在整个放疗过程中，每周第1天的卡铂AUC 2 + PACLITAXEL 50mg/m2。 2a。铂氟嘧啶方案：顺铂75mg/m2周和5 + 5 + 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶1000 mg/m2/day通过连续输注第1周和第5周。 2b。 FOLFOX：Oxaliptin 85 mg/m2，钙叶酸钙200 mg/m2和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2周，第1、3和5 + 5 + 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶800 mg/m2，通过连续输注第1、3和5周。 | 辐射：新辅助放疗（ARM B） 两个替代方案：
药物：卡铂，紫杉醇 在整个放疗过程中，第1天（第1天）每周的卡铂AUC 2 +紫杉醇50mg/m2（5周或6周，具体取决于使用的放射治疗方案）。 其他名称：新辅助铂 - taxane方案（替代1） 药物：顺铂，紫杉醇 其他名称：铂氟嘧啶疗法（替代2a） 药物：奥沙利铂，钙叶酸钙，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 FOLFOX：Oxaliplatin 85 mg/m2，钙叶酸钙200 mg/m2和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/m2，在第1、3和5 + 5 + 5 + 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶800 mg/m2的第一天通过在前两天连续输注第1、3和5周。 其他名称：铂氟嘧啶疗法（替代2b） 程序：食道切除术 仅在残留或复发性局部癌症的情况下食管切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期[时间范围：随机化5年]当发生266次事件时
次要结果度量 ：
- 全球健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：随机化后1年]欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷C30，版本3.0（EORTC QLQ-C30）的组织。评估全球健康和整体生活质量的这两个项目在七个类别中得到了响应，从1（非常贫穷）到7（优秀）。
- 癌症患者的健康相关生活质量[时间范围：随机化，但在开始治疗之前，然后在随机化后6、12、24、36和60个月之前]EORTC HRQOL问卷QLQ-C30版本3.0，28个项目从1（完全没有问题）到4（非常多），评估全球健康和整体生活质量的两个项目在七个类别中得到了回应，范围为1（非常贫穷）到7（优秀）。
- 与健康相关的生活质量，食管特异性。 [时间范围：随机化，但在开始治疗之前，然后在随机化后6、12、24、36和60个月后EORTC HRQOL胃食管特异性问卷EORTC QLQ-OG25。 25个评估症状或问题的项目在四个类别中响应，范围从1（无问题）到4（非常）。
- 与健康相关的生活质量，一般健康[时间范围：随机化，但在开始治疗之前，然后在随机化后6、12、24、36和60个月之后Euroqol集团的EQ-5D-5L问卷由五个维度组成，范围从无问题到极端问题或无法照顾。
- 无事件生存期[时间范围：随机化5年]除了研究治疗以外的任何抗肿瘤疗法的开始（救助手术被认为是在DCRT部门中的研究治疗）或死亡，以先到者为准。
- Loco区域和远处复发率[时间范围：随机化5年]包括复发位置与辐射场的关系
- 根据手术患者的曼德（Mandard）的组织病理学反应[时间范围：随机化5年]YPTNM，包括总和转移性淋巴结计数，无肿瘤切除边缘，R0
- 卫生经济[时间范围：基线和随机化后6、12、24、36和60个月]评估包括患者级的医疗资源使用和由于病态和其他非医疗费用而导致的社会成本。质量调整后的终身年（QALYS）将使用EQ-5D计算
- 手术并发症[时间范围：手术患者手术后，随机化后长达5年]根据食管切除术并发症共识组（ECCG），并根据Clavien-Dindo进行分类
- 与治疗相关的不良事件和毒性[时间范围：随机化后长达5年]NCI-CTCAE标准5.0版
- 营养结果 - 体重[时间范围：随机化后最多5年]体重发展。重量（以公斤为单位）将在所有访问中测量。
- 营养结果 - 吞咽困难[时间范围：随机化后长达5年]吞咽困难将根据CTC不良事件量表在所有访问中进行评估，分级为0（无问题）到4（最坏的问题）。
- 性别分层的所有终点分析[时间范围：随机化后长达5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据AJCC TNM分类的当前（第8）版，在局部高级阶段CT1 N+或CT2-4A中，食管的组织病理学确认的SCC。
- 根据当地的多学科团队会议（MDT）/肿瘤委员会的技术切除疾病。
- 性能状态ECOG 0-1。
- 足够的器官功能。
- 生育潜力（WOCBP*）的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。
- 生育/生殖潜力的患者应在研究期间以及上一次研究治疗后至少五个月使用高效的节育措施方法。
- 母乳喂养的女性受试者应在第一次剂量学习治疗之前停止护理。
- 没有任何心理，家庭，社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表。
- 在患者注册/随机分组之前，必须根据ICH/GCP/GDPR和国家/地方法规给予书面知情同意。
排除标准：
- M1根据AJCC TNM分类的当前（第8）版。
- CT4B根据AJCC TNM分类的当前（第8）版。
- 如果没有喉切除术，则无法切除。
- 肾脏，肝，心脏，肺或内分泌状态受损，损害了患者对化学疗法进行多型治疗的资格，然后进行食管切除术。
- 被认为不可能通过化学放疗，然后进行食管切除术的受试者可以忍受多模式治疗。
- 除非在研究进入之前至少5年实现完整的缓解或完全切除，否则将排除具有先前恶性肿瘤的受试者。
- 对放射疗法或化学放射治疗的先验或同时治疗，并具有放射疗法领域的潜在重叠。
- 对试验方案中使用的化学治疗剂的成分的已知非控制性超敏反应。
- 无法完全理解和消化研究患者信息或由于语言难度或认知失败（例如痴呆症或严重的精神疾病）而遵守研究指令。
（标准略有缩短）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Magnus Nilsson，医学博士，博士 | +46-707-375186 | magnus.nilsson@ki.se | |
| 联系人：MatsHellström | +46-8-51773677 | mats.hellstrom@sll.se |
位置
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
莱比锡大学
瑞典研究委员会
调查人员
| 学习主席： | Magnus Nilsson，医学博士，博士 | 卡罗林斯卡大学医院 | |
| 学习主席： | 弗洛里安·洛德里克（Florian Lordick），医学博士 | 莱比锡大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围：随机化5年] 当发生266次事件时 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 仅在需要食管癌症时，对化学放疗，然后进行计划手术或进行监测和手术的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化学疗法用于食管鳞状细胞癌与最终化学疗法，并根据需要进行挽救手术（需求试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生命（HRQOL）。 目的是将新辅助性化学放疗后的结局与随后的食管切除术与最终的化学放疗，并根据需要切除的局部晚期鳞状细胞癌（SCC）的患者进行监测和挽救性食管切除术，以便为未来的临床临床实践提供食管的旨在提供食管的范围。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 需求是一项务实的开放标签，随机，受控的，第三阶段，多中心试验，具有非效率设计的主要终终点的总体生存和优越性，用于实验性干预确定性化疗疗法，涉及主要次要终点与全球健康相关的主要健康相关质量随机化一年后的生活（HRQOL） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
（标准略有缩短） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460352 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 需要 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karolinska大学医院Magnus Nilsson | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
