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出境医 / 临床实验 / 老年治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中，Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）（ZR2）（ZR2）

老年治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中，Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）（ZR2）（ZR2）

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂临床研究，旨在评估Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性在弥漫性大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）

归纳疗法：

ZR2方案将从每个治疗周期的第1天开始。每个周期将持续21天。参与者将总共收到6个周期。

剂量：

  1. Zanubrutinib，160 mg Bid，PO，第1-21天；
  2. Lenalidomide，25 mg QD，PO，第2-11天；
  3. 利妥昔单抗，375 mg/m2，IVGTT，第1天。

维护疗法：

诱导治疗后接受完全反应或部分反应的患者将在每21天内1-10天内接受Lenalidomide 25 mg QD PO，最多2年。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]

次要结果度量 ：
  1. 2年无进展生存期[时间范围：入学后2年]
  2. 2年总生存期[时间范围：入学后2年]
  3. 不良事件的发生率[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的

其他结果措施：
  1. 单细胞核糖核酸（SCRNA）测序[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的
    肿瘤组织中的SCRNA测序


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 75岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 散布大的B细胞淋巴瘤（DLBCL）的病理学确认患者（DLBCL）患者
  • 不愿接受全身化疗或不适合定义为ECOG> 2，ADL <100或CCI> 1的化学疗法
  • 放射线照相检测可测量的病变定义为至少1个明确定义的病变/结节，长直径和短直径长于或等于1.5厘米
  • 至少由研究人员确定的至少3个月的预期寿命
  • 患者或其法律代表必须在进行任何特殊检查或研究之前提供书面知情同意书
  • 研究药物以前尚未使用

排除标准：

  • 该患者在入学前三周内接受了全身或局部抗淋巴瘤治疗，包括化学疗法
  • 患者患有不受控制的心血管疾病，血液凝结疾病，结缔组织疾病，严重的传染病和其他疾病的并发症

  • 实验室措施符合筛查时以下标准（除非由淋巴瘤引起）：

    1. 中性粒细胞<1.5 x 10^9/l
    2. 血小板<80 x 10^9/l
    3. ALT或AST比正常上限高2倍，AKP和胆红素比正常上限高1.5倍
    4. 肌酐比正常上限高1.5倍
  • 研究人员认为他们将影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况，包括精神病患者或其他已知或疑似患者，他们无法完全遵守研究方案
  • HIV感染患者
  • HBSAG阳性患者在进入组之前必须具有阴性HBV DNA。另外，如果患者为HBSAG阴性，但HBCAB阳性（无论HBSAB状态如何），也需要HBV DNA检测，如果结果为阳性，则需要抗病毒治疗，并且需要负HBV DNA，然后才能进入该病毒治疗。团体
  • 研究人员确定的其他医疗状况可能会影响研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD和Ph.D的Weili Zhao +8613512112076 zhao.weili@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海鲁伊因医院招募
上海上海，中国，200025年
联系人：MD和Ph.D.D.D.D.D 13512112076 Zhao.weili@yahoo.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）		完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 2年无进展生存期[时间范围：入学后2年]
  • 2年总生存期[时间范围：入学后2年]
  • 不良事件的发生率[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月6日）		单细胞核糖核酸（SCRNA）测序[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的
肿瘤组织中的SCRNA测序
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中，Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）（ZR2）（ZR2）
官方标题ICMJE Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性在弥漫性大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中
简要摘要这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂临床研究，旨在评估Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）

归纳疗法：

ZR2方案将从每个治疗周期的第1天开始。每个周期将持续21天。参与者将总共收到6个周期。

剂量：

  1. Zanubrutinib，160 mg Bid，PO，第1-21天；
  2. Lenalidomide，25 mg QD，PO，第2-11天；
  3. 利妥昔单抗，375 mg/m2，IVGTT，第1天。

维护疗法：

诱导治疗后接受完全反应或部分反应的患者将在每21天内1-10天内接受Lenalidomide 25 mg QD PO，最多2年。

研究臂ICMJE实验：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）
干预：药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 散布大的B细胞淋巴瘤（DLBCL）的病理学确认患者（DLBCL）患者
  • 不愿接受全身化疗或不适合定义为ECOG> 2，ADL <100或CCI> 1的化学疗法
  • 放射线照相检测可测量的病变定义为至少1个明确定义的病变/结节，长直径和短直径长于或等于1.5厘米
  • 至少由研究人员确定的至少3个月的预期寿命
  • 患者或其法律代表必须在进行任何特殊检查或研究之前提供书面知情同意书
  • 研究药物以前尚未使用

排除标准：

  • 该患者在入学前三周内接受了全身或局部抗淋巴瘤治疗，包括化学疗法
  • 患者患有不受控制的心血管疾病，血液凝结疾病，结缔组织疾病，严重的传染病和其他疾病的并发症

  • 实验室措施符合筛查时以下标准（除非由淋巴瘤引起）：

    1. 中性粒细胞<1.5 x 10^9/l
    2. 血小板<80 x 10^9/l
    3. ALT或AST比正常上限高2倍，AKP和胆红素比正常上限高1.5倍
    4. 肌酐比正常上限高1.5倍
  • 研究人员认为他们将影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况，包括精神病患者或其他已知或疑似患者，他们无法完全遵守研究方案
  • HIV感染患者
  • HBSAG阳性患者在进入组之前必须具有阴性HBV DNA。另外，如果患者为HBSAG阴性，但HBCAB阳性（无论HBSAB状态如何），也需要HBV DNA检测，如果结果为阳性，则需要抗病毒治疗，并且需要负HBV DNA，然后才能进入该病毒治疗。团体
  • 研究人员确定的其他医疗状况可能会影响研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 75岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD和Ph.D的Weili Zhao +8613512112076 zhao.weili@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460248
其他研究ID编号ICMJE ZR2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhao Weili，Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂临床研究，旨在评估Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性在弥漫性大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）

归纳疗法：

ZR2方案将从每个治疗周期的第1天开始。每个周期将持续21天。参与者将总共收到6个周期。

剂量：

  1. Zanubrutinib，160 mg Bid，PO，第1-21天；
  2. Lenalidomide，25 mg QD，PO，第2-11天；
  3. 利妥昔单抗，375 mg/m2，IVGTT，第1天。

维护疗法：

诱导治疗后接受完全反应或部分反应的患者将在每21天内1-10天内接受Lenalidomide 25 mg QD PO，最多2年。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]

次要结果度量 ：
  1. 2年无进展生存期[时间范围：入学后2年]
  2. 2年总生存期[时间范围：入学后2年]
  3. 不良事件的发生率[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的

其他结果措施：
  1. 单细胞核糖核酸（SCRNA）测序[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的
    肿瘤组织中的SCRNA测序


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 75岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 散布大的B细胞淋巴瘤（DLBCL）的病理学确认患者（DLBCL）患者
  • 不愿接受全身化疗或不适合定义为ECOG> 2，ADL <100或CCI> 1的化学疗法
  • 放射线照相检测可测量的病变定义为至少1个明确定义的病变/结节，长直径和短直径长于或等于1.5厘米
  • 至少由研究人员确定的至少3个月的预期寿命
  • 患者或其法律代表必须在进行任何特殊检查或研究之前提供书面知情同意书
  • 研究药物以前尚未使用

排除标准：

  • 该患者在入学前三周内接受了全身或局部抗淋巴瘤治疗，包括化学疗法
  • 患者患有不受控制的心血管疾病，血液凝结疾病，结缔组织疾病，严重的传染病和其他疾病的并发症

  • 实验室措施符合筛查时以下标准（除非由淋巴瘤引起）：

    1. 中性粒细胞<1.5 x 10^9/l
    2. 血小板<80 x 10^9/l
    3. ALT或AST比正常上限高2倍，AKP和胆红素比正常上限高1.5倍
    4. 肌酐比正常上限高1.5倍
  • 研究人员认为他们将影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况，包括精神病患者或其他已知或疑似患者，他们无法完全遵守研究方案
  • HIV感染患者
  • HBSAG阳性患者在进入组之前必须具有阴性HBV DNA。另外，如果患者为HBSAG阴性，但HBCAB阳性（无论HBSAB状态如何），也需要HBV DNA检测，如果结果为阳性，则需要抗病毒治疗，并且需要负HBV DNA，然后才能进入该病毒治疗。团体
  • 研究人员确定的其他医疗状况可能会影响研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD和Ph.D的Weili Zhao +8613512112076 zhao.weili@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
上海鲁伊因医院招募
上海上海，中国，200025年
联系人：MD和Ph.D.D.D.D.D 13512112076 Zhao.weili@yahoo.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）		完整的响应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为21天）]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 2年无进展生存期[时间范围：入学后2年]
  • 2年总生存期[时间范围：入学后2年]
  • 不良事件的发生率[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月6日）		单细胞核糖核酸（SCRNA）测序[时间范围：从入学到研究完成，最多3年。这是给出的
肿瘤组织中的SCRNA测序
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年治疗的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中，Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）（ZR2）（ZR2）
官方标题ICMJE Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性在弥漫性大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的老年治疗患者中
简要摘要这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂临床研究，旨在评估Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）方案的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）

归纳疗法：

ZR2方案将从每个治疗周期的第1天开始。每个周期将持续21天。参与者将总共收到6个周期。

剂量：

  1. Zanubrutinib，160 mg Bid，PO，第1-21天；
  2. Lenalidomide，25 mg QD，PO，第2-11天；
  3. 利妥昔单抗，375 mg/m2，IVGTT，第1天。

维护疗法：

诱导治疗后接受完全反应或部分反应的患者将在每21天内1-10天内接受Lenalidomide 25 mg QD PO，最多2年。

研究臂ICMJE实验：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）
干预：药物：Zanubrutinib，Lenalidomide和Rituximab（ZR2）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 散布大的B细胞淋巴瘤（DLBCL）的病理学确认患者（DLBCL）患者
  • 不愿接受全身化疗或不适合定义为ECOG> 2，ADL <100或CCI> 1的化学疗法
  • 放射线照相检测可测量的病变定义为至少1个明确定义的病变/结节，长直径和短直径长于或等于1.5厘米
  • 至少由研究人员确定的至少3个月的预期寿命
  • 患者或其法律代表必须在进行任何特殊检查或研究之前提供书面知情同意书
  • 研究药物以前尚未使用

排除标准：

  • 该患者在入学前三周内接受了全身或局部抗淋巴瘤治疗，包括化学疗法
  • 患者患有不受控制的心血管疾病，血液凝结疾病，结缔组织疾病，严重的传染病和其他疾病的并发症

  • 实验室措施符合筛查时以下标准（除非由淋巴瘤引起）：

    1. 中性粒细胞<1.5 x 10^9/l
    2. 血小板<80 x 10^9/l
    3. ALT或AST比正常上限高2倍，AKP和胆红素比正常上限高1.5倍
    4. 肌酐比正常上限高1.5倍
  • 研究人员认为他们将影响患者参与研究的其他并发和不受控制的医疗状况，包括精神病患者或其他已知或疑似患者，他们无法完全遵守研究方案
  • HIV感染患者
  • HBSAG阳性患者在进入组之前必须具有阴性HBV DNA。另外，如果患者为HBSAG阴性，但HBCAB阳性（无论HBSAB状态如何），也需要HBV DNA检测，如果结果为阳性，则需要抗病毒治疗，并且需要负HBV DNA，然后才能进入该病毒治疗。团体
  • 研究人员确定的其他医疗状况可能会影响研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 75岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD和Ph.D的Weili Zhao +8613512112076 zhao.weili@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460248
其他研究ID编号ICMJE ZR2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Zhao Weili，Ruijin医院
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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