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出境医 / 临床实验 / 急性白血病或淋巴瘤（Hematovac）的抗肺炎球菌联合疫苗接种的免疫原性
急性白血病或淋巴瘤（Hematovac）的抗肺炎球菌联合疫苗接种的免疫原性
研究描述
简要摘要：
法国公共卫生委员会建议在2012年为所有免疫功能低下的患者肺炎球菌疫苗接种合并策略。该策略包括共轭的13个价值肺炎球菌注射，然后2个月后2个月后，多糖23名价值疫苗。全科医生通常负责这种疫苗接种。共轭肺炎球菌疫苗增强了多糖疫苗的免疫原性。急性白血病和淋巴瘤通过多种化学疗法治疗，损害免疫系统，并可能对疫苗接种的反应进行治疗。这些患者比普通人群更容易患肺炎球菌侵袭性疾病。但是，在这种情况下，肺炎球菌疫苗接种的功效很差。我们认为，根据抗炎症明显的免疫球蛋白G滴度和肠孢细胞活性，有70％的患者是疫苗接种的无反应者。为了评估急性白血病和淋巴瘤成人肺炎疫苗接种的合并策略的免疫原性，研究者将测量抗波经菌血清型特异性免疫球蛋白G TITERS和opsonophopocococytic活性在不同时间的综合疫苗策略之后。 The primary objective is to assess the immunogenicity of pneumococcal vaccination combined strategy at 3 months after the 13-valent pneumococcal injection (corresponding to 1 month after the end of the combined strategy) using immunoglobulin G titers and opsonophagocytic activity.在不同的时间点（第0天，在注射13个价值肺炎球菌注射后1个月，注射多糖23个价值疫苗，在注射23含糖疫苗后3-6个月后一个月多糖23个价值疫苗，在多糖23个价值疫苗后9-12个月），将使用特异性异型型免疫球蛋白G滴度，opsonoponophopopopopocopocopocopocopococopocopocopococococococococococococococococcal Immunogogogloblobloblobulin对疫苗接种的免疫学反应进行监测。研究人员将通过比较急性粒细胞性白血病和淋巴瘤患者接受的人口统计数据，生物学数据和治疗方法来确定对疫苗接种无反应的预测因素。疫苗接种策略的公差和安全性也将在该特定血液学人群中进行评估。
| 病情或疾病 |
|---|
| 疫苗链球菌肺炎急性髓细胞性白血病淋巴瘤，非霍奇金 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | ImmunogéniticéDela疫苗接种抗菌dans laleucémieAiguë等人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 疫苗接种 所有患者将接种疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对组合策略的反应良好的患者比例[时间范围：39个月]在组合策略结束后4周后，对合并策略有良好反应的患者比例。对疫苗接种的良好反应是由4/7测试的血清型响应这4个标准的定义：血清型特异性免疫球蛋白G滴度≥1μg/L（WHO阈值），该免疫球蛋白G滴度与疫苗的基线相比增加了两倍，血清型特异性调查性验证活性≥1/8，功能抗体的增加与基线相比增加了四倍。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁。
- 和血液学单位的医学随访
- 并接受了急性粒细胞性白血病的第一疗法，没有前鼻菌血症 - 雷生酸杆菌抗体受体α，没有计划的同种异体造血干细胞移植或弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡淋巴瘤的弥漫
- 预期寿命> 6个月
- 签署了同意书。
- 拥有健康保险。
排除标准：
- 除了化学疗法方案中的20种抗分化数字20抗体外，接受单克隆抗体或生物疗法改变了免疫反应。
- 先前用13个价值肺炎球菌疫苗或多糖为23个价值疫苗的疫苗接种（除非在儿童期施用13个价值的肺炎球菌疫苗。除非至少在五年前进行最后一次注射）。
- 改变了免疫反应的疾病：脾切除术，HIV，原发性或继发性免疫缺乏，肾病综合征，镰状细胞贫血，自身免疫性疾病，固体器官移植，免疫抑制药物或不包括化学疗法中未包括的生物疗法。
- 在纳入之前的前两年，已经接受了恶性肿瘤化疗的患者。
- 在第一次化疗过程后的接下来的3个月内，计划了同种异体造血干细胞移植。
- 疫苗接种前7天内治愈抗凝治疗。
- 主要的血液凝血疾病阻止了肌内注射。
- 过敏反应对疫苗接种的病史。
- 已知对其中一种疫苗成分过敏。
- 参与另一项疫苗生物医学研究。
- 受保护的人。
- 孕妇或育龄妇女没有适当的避孕措施。
- 随访期间多价免疫球蛋白灌注。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matieu Puyade，医学博士，博士 | 0033 5 49 44 32 76 | mathieu.puyade@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Fanny Abriat | 0033 5 49 44 37 96 | fanny.abriat@chu-poitiers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 尚未招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：François-Xavier Gros，博士 | |
| Chu Limoges | 招募 |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：Arnaud Jaccard，PR | |
| Chu Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Maria Pilar Gallego Hernanz，博士 | |
| Chu Tours | 尚未招募 |
| 法国旅游 | |
| 联系人：Antoine Machet，博士 | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对组合策略的反应良好的患者比例[时间范围：39个月] 在组合策略结束后4周后，对合并策略有良好反应的患者比例。对疫苗接种的良好反应是由4/7测试的血清型响应这4个标准的定义：血清型特异性免疫球蛋白G滴度≥1μg/L（WHO阈值），该免疫球蛋白G滴度与疫苗的基线相比增加了两倍，血清型特异性调查性验证活性≥1/8，功能抗体的增加与基线相比增加了四倍。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性白血病或淋巴瘤中抗波经菌联合疫苗接种的免疫原性 | ||||||||
| 官方头衔 | ImmunogéniticéDela疫苗接种抗菌dans laleucémieAiguë等人 | ||||||||
| 简要摘要 | 法国公共卫生委员会建议在2012年为所有免疫功能低下的患者肺炎球菌疫苗接种合并策略。该策略包括共轭的13个价值肺炎球菌注射，然后2个月后2个月后，多糖23名价值疫苗。全科医生通常负责这种疫苗接种。共轭肺炎球菌疫苗增强了多糖疫苗的免疫原性。急性白血病和淋巴瘤通过多种化学疗法治疗，损害免疫系统，并可能对疫苗接种的反应进行治疗。这些患者比普通人群更容易患肺炎球菌侵袭性疾病。但是，在这种情况下，肺炎球菌疫苗接种的功效很差。我们认为，根据抗炎症明显的免疫球蛋白G滴度和肠孢细胞活性，有70％的患者是疫苗接种的无反应者。为了评估急性白血病和淋巴瘤成人肺炎疫苗接种的合并策略的免疫原性，研究者将测量抗波经菌血清型特异性免疫球蛋白G TITERS和opsonophopocococytic活性在不同时间的综合疫苗策略之后。 The primary objective is to assess the immunogenicity of pneumococcal vaccination combined strategy at 3 months after the 13-valent pneumococcal injection (corresponding to 1 month after the end of the combined strategy) using immunoglobulin G titers and opsonophagocytic activity.在不同的时间点（第0天，在注射13个价值肺炎球菌注射后1个月，注射多糖23个价值疫苗，在注射23含糖疫苗后3-6个月后一个月多糖23个价值疫苗，在多糖23个价值疫苗后9-12个月），将使用特异性异型型免疫球蛋白G滴度，opsonoponophopopopopocopocopocopocopococopocopocopococococococococococococococococcal Immunogogogloblobloblobulin对疫苗接种的免疫学反应进行监测。研究人员将通过比较急性粒细胞性白血病和淋巴瘤患者接受的人口统计数据，生物学数据和治疗方法来确定对疫苗接种无反应的预测因素。疫苗接种策略的公差和安全性也将在该特定血液学人群中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者血液学恶性肿瘤，如急性粒细胞白血病或非Hodgkin淋巴瘤 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 疫苗接种 所有患者将接种疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04460235 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 血肿 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
法国公共卫生委员会建议在2012年为所有免疫功能低下的患者肺炎球菌疫苗接种合并策略。该策略包括共轭的13个价值肺炎球菌注射，然后2个月后2个月后，多糖23名价值疫苗。全科医生通常负责这种疫苗接种。共轭肺炎球菌疫苗增强了多糖疫苗的免疫原性。急性白血病和淋巴瘤通过多种化学疗法治疗，损害免疫系统，并可能对疫苗接种的反应进行治疗。这些患者比普通人群更容易患肺炎球菌侵袭性疾病。但是，在这种情况下，肺炎球菌疫苗接种的功效很差。我们认为，根据抗炎症明显的免疫球蛋白G滴度和肠孢细胞活性，有70％的患者是疫苗接种的无反应者。为了评估急性白血病和淋巴瘤成人肺炎疫苗接种的合并策略的免疫原性，研究者将测量抗波经菌血清型特异性免疫球蛋白G TITERS和opsonophopocococytic活性在不同时间的综合疫苗策略之后。 The primary objective is to assess the immunogenicity of pneumococcal vaccination combined strategy at 3 months after the 13-valent pneumococcal injection (corresponding to 1 month after the end of the combined strategy) using immunoglobulin G titers and opsonophagocytic activity.在不同的时间点（第0天，在注射13个价值肺炎球菌注射后1个月，注射多糖23个价值疫苗，在注射23含糖疫苗后3-6个月后一个月多糖23个价值疫苗，在多糖23个价值疫苗后9-12个月），将使用特异性异型型免疫球蛋白G滴度，opsonoponophopopopopocopocopocopocopococopocopocopococococococococococococococococcal Immunogogogloblobloblobulin对疫苗接种的免疫学反应进行监测。研究人员将通过比较急性粒细胞性白血病和淋巴瘤患者接受的人口统计数据，生物学数据和治疗方法来确定对疫苗接种无反应的预测因素。疫苗接种策略的公差和安全性也将在该特定血液学人群中进行评估。
| 病情或疾病 |
|---|
| 疫苗链球菌肺炎急性髓细胞性白血病淋巴瘤，非霍奇金 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | ImmunogéniticéDela疫苗接种抗菌dans laleucémieAiguë等人 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 疫苗接种 所有患者将接种疫苗 |
结果措施
主要结果指标 ：
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁。
- 和血液学单位的医学随访
- 并接受了急性粒细胞性白血病的第一疗法，没有前鼻菌血症 - 雷生酸杆菌抗体受体α，没有计划的同种异体造血干细胞移植或弥漫性大B细胞淋巴瘤或卵泡淋巴瘤的弥漫
- 预期寿命> 6个月
- 签署了同意书。
- 拥有健康保险。
排除标准：
- 除了化学疗法方案中的20种抗分化数字20抗体外，接受单克隆抗体或生物疗法改变了免疫反应。
- 先前用13个价值肺炎球菌疫苗或多糖为23个价值疫苗的疫苗接种（除非在儿童期施用13个价值的肺炎球菌疫苗。除非至少在五年前进行最后一次注射）。
- 改变了免疫反应的疾病：脾切除术，HIV，原发性或继发性免疫缺乏，肾病综合征，镰状细胞贫血，自身免疫性疾病，固体器官移植，免疫抑制药物或不包括化学疗法中未包括的生物疗法。
- 在纳入之前的前两年，已经接受了恶性肿瘤化疗的患者。
- 在第一次化疗过程后的接下来的3个月内，计划了同种异体造血干细胞移植。
- 疫苗接种前7天内治愈抗凝治疗。
- 主要的血液凝血疾病阻止了肌内注射。
- 过敏反应对疫苗接种的病史。
- 已知对其中一种疫苗成分过敏。
- 参与另一项疫苗生物医学研究。
- 受保护的人。
- 孕妇或育龄妇女没有适当的避孕措施。
- 随访期间多价免疫球蛋白灌注。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matieu Puyade，医学博士，博士 | 0033 5 49 44 32 76 | mathieu.puyade@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：Fanny Abriat | 0033 5 49 44 37 96 | fanny.abriat@chu-poitiers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Bordeaux | 尚未招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：François-Xavier Gros，博士 | |
| Chu Limoges | 招募 |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：Arnaud Jaccard，PR | |
| Chu Poitiers | 招募 |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Maria Pilar Gallego Hernanz，博士 | |
| Chu Tours | 尚未招募 |
| 法国旅游 | |
| 联系人：Antoine Machet，博士 | |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 对组合策略的反应良好的患者比例[时间范围：39个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 急性白血病或淋巴瘤中抗波经菌联合疫苗接种的免疫原性 | ||||||||
| 官方头衔 | ImmunogéniticéDela疫苗接种抗菌dans laleucémieAiguë等人 | ||||||||
| 简要摘要 | 法国公共卫生委员会建议在2012年为所有免疫功能低下的患者肺炎球菌疫苗接种合并策略。该策略包括共轭的13个价值肺炎球菌注射，然后2个月后2个月后，多糖23名价值疫苗。全科医生通常负责这种疫苗接种。共轭肺炎球菌疫苗增强了多糖疫苗的免疫原性。急性白血病和淋巴瘤通过多种化学疗法治疗，损害免疫系统，并可能对疫苗接种的反应进行治疗。这些患者比普通人群更容易患肺炎球菌侵袭性疾病。但是，在这种情况下，肺炎球菌疫苗接种的功效很差。我们认为，根据抗炎症明显的免疫球蛋白G滴度和肠孢细胞活性，有70％的患者是疫苗接种的无反应者。为了评估急性白血病和淋巴瘤成人肺炎疫苗接种的合并策略的免疫原性，研究者将测量抗波经菌血清型特异性免疫球蛋白G TITERS和opsonophopocococytic活性在不同时间的综合疫苗策略之后。 The primary objective is to assess the immunogenicity of pneumococcal vaccination combined strategy at 3 months after the 13-valent pneumococcal injection (corresponding to 1 month after the end of the combined strategy) using immunoglobulin G titers and opsonophagocytic activity.在不同的时间点（第0天，在注射13个价值肺炎球菌注射后1个月，注射多糖23个价值疫苗，在注射23含糖疫苗后3-6个月后一个月多糖23个价值疫苗，在多糖23个价值疫苗后9-12个月），将使用特异性异型型免疫球蛋白G滴度，opsonoponophopopopopocopocopocopocopococopocopocopococococococococococococococococcal Immunogogogloblobloblobulin对疫苗接种的免疫学反应进行监测。研究人员将通过比较急性粒细胞性白血病和淋巴瘤患者接受的人口统计数据，生物学数据和治疗方法来确定对疫苗接种无反应的预测因素。疫苗接种策略的公差和安全性也将在该特定血液学人群中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者血液学恶性肿瘤，如急性粒细胞白血病或非Hodgkin淋巴瘤 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 疫苗接种 所有患者将接种疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04460235 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 血肿 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
