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出境医 / 临床实验 / 肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验
肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
尽管肝硬化是血栓形成状态，但血液产物通常是在末期肝病患者的侵入性手术前使用的。已知传统的凝血测试（即国际标准化比率（INR）和血小板计数）在预测侵入性手术之前预测出血风险并代表肝硬化患者的实际凝血状态是不可靠的。尽管它们仍被用于在侵入性手术之前指导血液产品给药。旋转血栓射击（ROTEM）已被证明可以有效地检测出低氧性的迹象，这可能是指导血液产物输血的另一种方法。这项随机对照研究的目的是评估Rotem作为血液产物输血指南的疗效，该指南正在接受侵入性手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝脏 | 程序：指导血液产品输血前侵入性过程的旋转血栓射击程序：引导血液产品输血的常规输血方法前浸润性程序 | 不适用 |
详细说明：
研究中列出了用于侵入性手术的儿童，并在研究中包括20,000/mm3-50,000/mm3之间的1.5-2,5和/或混乱的血小板计数在1.5-2,5之间，将包括在1.5-2,5之间。为了防止在手术过程中出血，一组将根据INR，血小板和纤维蛋白原的值接受新鲜冷冻血浆（FFP），血小板或冷冻沉淀的预防输血。第二组将接受基于Rotem的校正。
校正后，该过程将在两个组中完成。在Rotem组中随机进行的患者将进行重复的ROTEM和INR，血小板，纤维蛋白原测试（取决于组件输血），然后在程序后，以查看所实现的校正。同样，在常规组中随机分组的患者将根据输血的成分进行重复，血小板，纤维蛋白原测试。
患者将在室内24小时进行任何出血或输血反应的证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：旋转血栓射击（ROTEM） 为了防止在侵入性过程中出血，Rotem组中的肝硬化儿童将基于以下方案接受预防输血：-Extem ct> 80 sec- FFP将以15 mL/kg MCF <35 mm的流失 - 将在10 mm- <35 mM- platelet中转移。 ML/kg Fibtem MCF <7 mM-冷冻沉淀将以5 ml/kg输出 | 程序：指导血液产物输血前浸润性程序的旋转血栓弹性法 将进行旋转血栓测量法，如果
|
| 主动比较器：常规输血 为了防止在手术过程中出血，如果FFP，血小板或冷冻沉淀基于以下方案，则常规组中的肝硬化儿童将接受预防输血
| 程序：引导血液产品输血的常规输血方法 如果INR：1.5-2.5 FFP将以10 ml/kg的速度输血，如果血小板计数为20,000/mm3-50,000/mm3/mm3血小板如果纤维蛋白原<80 mg/dl Cryopratitate将被转移为10 mL/kg在5 ml/kg时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较两组之间输出的血液产品的量[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导治疗中的总成分（ML/kg）的总成分（ML/kg）与肝硬化儿童的侵入性程序的常规治疗
次要结果度量 ：
- 组之间的FFP数量比较[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导疗法中输血的FFP（ML/kg）的数量与肝硬化儿童的侵入性程序的传统治疗
- 比较两组之间输血的血小板量[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导疗法中输血的血小板量与肝硬化儿童的侵入性手术的常规疗法
- 在两组之间输血的冷冻沉淀量的比较[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导疗法中输血的冷冻沉淀量与肝硬化儿童的侵入性手术的常规治疗
- 治疗后出血[时间范围：24小时]在研究组之间进行了流血发作的患者数量的比较
- 输血相关的副作用[时间范围：5天]
- 组之间的血液产品成本之间的比较[时间范围：24小时]为了比较旋转血栓测量法引起的输血成分的成本与肝硬化儿童的侵入性手术的常规治疗相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Seema B Alam | 9540951008 | seema_alam@hotmail.com | |
| 联系人：Arjun Maria，DNB | 9871881858 | arjunmaria0@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：肝脏和B科学研究所9540951008 seema_alam@hotmail.com | |
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较两组之间输出的血液产品的量[时间范围：24小时] 比较旋转血栓射击指导治疗中的总成分（ML/kg）的总成分（ML/kg）与肝硬化儿童的侵入性程序的常规治疗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管肝硬化是血栓形成状态，但血液产物通常是在末期肝病患者的侵入性手术前使用的。已知传统的凝血测试（即国际标准化比率（INR）和血小板计数）在预测侵入性手术之前预测出血风险并代表肝硬化患者的实际凝血状态是不可靠的。尽管它们仍被用于在侵入性手术之前指导血液产品给药。旋转血栓射击（ROTEM）已被证明可以有效地检测出低氧性的迹象，这可能是指导血液产物输血的另一种方法。这项随机对照研究的目的是评估Rotem作为血液产物输血指南的疗效，该指南正在接受侵入性手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究中列出了用于侵入性手术的儿童，并在研究中包括20,000/mm3-50,000/mm3之间的1.5-2,5和/或混乱的血小板计数在1.5-2,5之间，将包括在1.5-2,5之间。为了防止在手术过程中出血，一组将根据INR，血小板和纤维蛋白原的值接受新鲜冷冻血浆（FFP），血小板或冷冻沉淀的预防输血。第二组将接受基于Rotem的校正。 校正后，该过程将在两个组中完成。在Rotem组中随机进行的患者将进行重复的ROTEM和INR，血小板，纤维蛋白原测试（取决于组件输血），然后在程序后，以查看所实现的校正。同样，在常规组中随机分组的患者将根据输血的成分进行重复，血小板，纤维蛋白原测试。 患者将在室内24小时进行任何出血或输血反应的证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化，肝脏 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS26 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尽管肝硬化是血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态，但血液产物通常是在末期肝病患者的侵入性手术前使用的。已知传统的凝血测试（即国际标准化比率（INR）和血小板计数）在预测侵入性手术之前预测出血风险并代表肝硬化患者的实际凝血状态是不可靠的。尽管它们仍被用于在侵入性手术之前指导血液产品给药。旋转血栓射击（ROTEM）已被证明可以有效地检测出低氧性的迹象，这可能是指导血液产物输血的另一种方法。这项随机对照研究的目的是评估Rotem作为血液产物输血指南的疗效，该指南正在接受侵入性手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝脏 | 程序：指导血液产品输血前侵入性过程的旋转血栓射击程序：引导血液产品输血的常规输血方法前浸润性程序 | 不适用 |
详细说明：
研究中列出了用于侵入性手术的儿童，并在研究中包括20,000/mm3-50,000/mm3之间的1.5-2,5和/或混乱的血小板计数在1.5-2,5之间，将包括在1.5-2,5之间。为了防止在手术过程中出血，一组将根据INR，血小板和纤维蛋白原的值接受新鲜冷冻血浆（FFP），血小板或冷冻沉淀的预防输血。第二组将接受基于Rotem的校正。
校正后，该过程将在两个组中完成。在Rotem组中随机进行的患者将进行重复的ROTEM和INR，血小板，纤维蛋白原测试（取决于组件输血），然后在程序后，以查看所实现的校正。同样，在常规组中随机分组的患者将根据输血的成分进行重复，血小板，纤维蛋白原测试。
患者将在室内24小时进行任何出血或输血反应的证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：旋转血栓射击（ROTEM） | 程序：指导血液产物输血前浸润性程序的旋转血栓弹性法 将进行旋转血栓测量法，如果
|
| 主动比较器：常规输血 | 程序：引导血液产品输血的常规输血方法 如果INR：1.5-2.5 FFP将以10 ml/kg的速度输血，如果血小板计数为20,000/mm3-50,000/mm3/mm3血小板如果纤维蛋白原<80 mg/dl Cryopratitate将被转移为10 mL/kg在5 ml/kg时 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较两组之间输出的血液产品的量[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导治疗中的总成分（ML/kg）的总成分（ML/kg）与肝硬化儿童的侵入性程序的常规治疗
次要结果度量 ：
- 组之间的FFP数量比较[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导疗法中输血的FFP（ML/kg）的数量与肝硬化儿童的侵入性程序的传统治疗
- 比较两组之间输血的血小板量[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导疗法中输血的血小板量与肝硬化儿童的侵入性手术的常规疗法
- 在两组之间输血的冷冻沉淀量的比较[时间范围：24小时]比较旋转血栓射击指导疗法中输血的冷冻沉淀量与肝硬化儿童的侵入性手术的常规治疗
- 治疗后出血[时间范围：24小时]在研究组之间进行了流血发作的患者数量的比较
- 输血相关的副作用[时间范围：5天]
- 组之间的血液产品成本之间的比较[时间范围：24小时]为了比较旋转血栓测量法引起的输血成分的成本与肝硬化儿童的侵入性手术的常规治疗相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较两组之间输出的血液产品的量[时间范围：24小时] 比较旋转血栓射击指导治疗中的总成分（ML/kg）的总成分（ML/kg）与肝硬化儿童的侵入性程序的常规治疗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝硬化儿童接受侵入性程序的旋转血栓测量法引导的血液成分使用：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管肝硬化是血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态，但血液产物通常是在末期肝病患者的侵入性手术前使用的。已知传统的凝血测试（即国际标准化比率（INR）和血小板计数）在预测侵入性手术之前预测出血风险并代表肝硬化患者的实际凝血状态是不可靠的。尽管它们仍被用于在侵入性手术之前指导血液产品给药。旋转血栓射击（ROTEM）已被证明可以有效地检测出低氧性的迹象，这可能是指导血液产物输血的另一种方法。这项随机对照研究的目的是评估Rotem作为血液产物输血指南的疗效，该指南正在接受侵入性手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究中列出了用于侵入性手术的儿童，并在研究中包括20,000/mm3-50,000/mm3之间的1.5-2,5和/或混乱的血小板计数在1.5-2,5之间，将包括在1.5-2,5之间。为了防止在手术过程中出血，一组将根据INR，血小板和纤维蛋白原的值接受新鲜冷冻血浆（FFP），血小板或冷冻沉淀的预防输血。第二组将接受基于Rotem的校正。 校正后，该过程将在两个组中完成。在Rotem组中随机进行的患者将进行重复的ROTEM和INR，血小板，纤维蛋白原测试（取决于组件输血），然后在程序后，以查看所实现的校正。同样，在常规组中随机分组的患者将根据输血的成分进行重复，血小板，纤维蛋白原测试。 患者将在室内24小时进行任何出血或输血反应的证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化，肝脏 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS26 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
