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出境医 / 临床实验 / COVID-199随访重症监护研究（COFICS）
COVID-199随访重症监护研究（COFICS）
研究描述
简要摘要：
由于SARS-COV-2感染相对较新，因此尚未研究与Covid19相关的长期负担。迄今为止，在Covid-19患者及其家人的患者中，关于ICU入院后的功能状况，认知能力，恢复工作模式以及与健康相关的生活质量的信息很少。
这项研究旨在描述Covid -19 ICU幸存者及其家人在ICU出院后长达12个月的心理健康，身体和社会功能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 生活质量Covid-19 |
详细说明：
研究设计COVID-19，随访重症监护研究（COFICS）是在荷兰大学医学中心进行的单一中心，前瞻性队列研究。
研究人群该研究人群由所有被告知患病的患者在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员的ICU入院率> 48小时的患者中。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。
样本量将招募所有连续进入大学医院ICU的患者，该患者将在2020年3月19日至2020年9月30日之间因190年3月19日而导致的呼吸窘迫。在患者的同意下，将招募参与患者的家庭成员。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | COVID-19S随访重症监护研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般健康[时间范围：ICU出院后3个月]
MOS短期一般健康调查（SF-20）。 SF-20包含20个项目，并具有六个维度；身体功能（最小得分6，最大得分12）角色函数（最小得分2，最大得分4）社交功能（最小分数1，最大得分6）心理健康（最小分数5，最大得分30 ）一般健康（最小得分5，最大得分25）疼痛（最小分数1，最大得分5）所有末端分数都将转换为100点，而更高的分数意味着更好的功能。除了较高的分数意味着更多的疼痛。
这五个心理健康问题将被排除在我们的问卷中，因为这些问题与HADS相当。
- 一般健康[时间范围：ICU出院后6个月]
MOS短期一般健康调查（SF-20）。 SF-20包含20个项目，并具有六个维度；身体功能（最小得分6，最大得分12）角色函数（最小得分2，最大得分4）社交功能（最小分数1，最大得分6）心理健康（最小分数5，最大得分30 ）一般健康（最小得分5，最大得分25）疼痛（最小分数1，最大得分5）所有末端分数都将转换为100点，而更高的分数意味着更好的功能。除了较高的分数意味着更多的疼痛。
这五个心理健康问题将被排除在我们的问卷中，因为这些问题与HADS相当。
- 一般健康[时间范围：ICU出院后12个月]
MOS短期一般健康调查（SF-20）。 SF-20包含20个项目，并具有六个维度；身体功能（最小得分6，最大得分12）角色函数（最小得分2，最大得分4）社交功能（最小分数1，最大得分6）心理健康（最小分数5，最大得分30 ）一般健康（最小得分5，最大得分25）疼痛（最小分数1，最大得分5）所有末端分数都将转换为100点，而更高的分数意味着更好的功能。除了较高的分数意味着更多的疼痛。
这五个心理健康问题将被排除在我们的问卷中，因为这些问题与HADS相当。
- 焦虑和抑郁[时间范围：ICU出院后3个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）。 HADS包含两个子量表，分别有7个项目。最小分数为0，每个子量表的最大分数21，其中较高的分数意味着更高的负担。
- 焦虑和抑郁[时间范围：ICU出院后6个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）。 HADS包含两个子量表，分别有7个项目。最小分数为0，每个子量表的最大分数21，其中较高的分数意味着更高的负担。
- 焦虑和抑郁[时间范围：ICU出院后12个月]医院焦虑和抑郁量表（HADS）。 HADS包含两个子量表，分别有7个项目。最小分数为0，每个子量表的最大分数21，其中较高的分数意味着更高的负担。
- 长功能[时间范围：ICU出院后6个月（仅在患者中）]肺活量测定测试
- 长功能[时间范围：ICU出院后12个月（仅在患者中）]肺活量测定测试
- 脆弱[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]临床脆弱量表具有单一的结果度量，总结了整体健身水平。
- 脆弱[时间范围：ICU出院后6个月（仅在患者中）]临床脆弱量表具有单一的结果度量，总结了整体健身水平。
- 脆弱[时间范围：ICU出院后12个月（仅在患者中）]临床脆弱量表具有单一的结果度量，总结了整体健身水平。
- 家庭功能[时间范围：ICU出院后6个月]McMaster家庭评估设备（FAD-GF6+）。 FAD-GF6+包含6个项目（最低分数6，最高得分24），其中较高的分数表明较低的护理人员负担。
- 家庭功能[时间范围：ICU出院后12个月]McMaster家庭评估设备（FAD-GF6+）。 FAD-GF6+包含6个项目（最低分数6，最高得分24），其中较高的分数表明较低的护理人员负担。
- ICU入学对返回工作的影响[时间范围：ICU出院后3个月（仅在家庭成员中）]回到工作知道；可能的失业，工作活动的变化和恶化的就业状况
- ICU入学对返回工作的影响[时间范围：ICU出院后6个月]回到工作知道；可能的失业，工作活动的变化和恶化的就业状况
- ICU入学对恢复工作的影响[时间范围：ICU出院后12个月]回到工作知道；可能的失业，工作活动的变化和恶化的就业状况
次要结果度量 ：
- 年龄[时间范围：24小时（患者） / ICU出院后3个月（家庭成员）]年龄（年）
- 性别[时间范围：24小时（患者） / ICU出院后3个月（家庭成员）]性别（男/女）
- 社会状况[时间范围：ICU出院后3个月]社会地位（已婚/一起生活/单身）
- Apache IV [时间范围：24小时（仅在患者中）]急性生理和慢性健康评估（Apache IV）。它在入院患者后24小时内将其应用于重症监护病房（ICU）：基于多个测量；较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
- 合并症[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]合并症（免费文字）
- 体重指数[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]体重指数（kg/m2）
- ICU停留[时间范围：住院，平均4周（仅在患者中）]ICU住宿（日）
- 机械通气[时间范围：住院，平均4周（仅在患者中）]机械通气（天）
- 妄想[时间范围：医院出院，平均4周（仅在患者中）]delerium（否 / YES-> CAM-ICU / DOS得分）
- 住院[时间范围：住院，平均4周（仅在患者中）]住院（日子）
- 出院位置[时间范围：医院出院，平均4周（仅在患者中）]出院位置（家，其他医院，疗养院，启示中心）
- 死亡率[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]死亡率（否 /是 - >日期）
- 死亡率[时间范围：ICU出院后6个月（仅在患者中）]死亡率（否 /是 - >日期）
- 死亡率[时间范围：ICU出院后12个月（仅在患者中）]死亡率（否 /是 - >日期）
- 与患者的关系[时间范围：ICU出院后3个月（仅在家庭成员中）]与患者的关系（伴侣，兄弟姐妹，孩子，其他）
- 教育水平[时间范围：ICU出院后3个月]教育水平（低，中，高）
- 再入院[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]重新启动（否 /是 - >免费文本）
- 医疗保健消费[时间范围：ICU出院后3个月]医疗保健消费（一般实践，家庭护理，物理治疗师，肺专家，心理学家，Onther（免费文本））
- 医疗保健消费[时间范围：ICU出院后6个月]医疗保健消费（一般实践，家庭护理，物理治疗师，肺专家，心理学家，Onther（免费文本））
- 医疗保健消费[时间范围：ICU出院后12个月]医疗保健消费（一般实践，家庭护理，物理治疗师，肺专家，心理学家，Onther（免费文本））
- 重量[时间范围：ICU出院后3个月]重量（kg）
- 重量[时间范围：ICU出院后6个月]重量（kg）
- 重量[时间范围：ICU出院后12个月]重量（kg）
- 高血压[时间范围：ICU出院后3个月]高血压（RR）
- 高血压[时间范围：ICU出院后6个月]高血压（RR）
- 高血压[时间范围：ICU出院后12个月]高血压（RR）
- 血栓形成[时间范围：ICU出院后3个月]血栓形成（否 /是 - >抗凝剂，DVT或PE）
- 血栓形成[时间范围：ICU出院后6个月]血栓形成（否 /是 - >抗凝剂，DVT或PE）
- 血栓形成[时间范围：ICU出院后12个月]血栓形成（否 /是 - >抗凝剂，DVT或PE）
- 糖尿病[时间范围：ICU出院后3个月]糖尿病（否 /是 - >当前胰岛素水平，二甲双胍 /胰岛素使用）
- 糖尿病[时间范围：ICU出院后6个月]糖尿病（否 /是 - >当前胰岛素水平，二甲双胍 /胰岛素使用）
- 糖尿病[时间范围：ICU出院后12个月]糖尿病（否 /是 - >当前胰岛素水平，二甲双胍 /胰岛素使用）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由所有被录取的患病患者组成，在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员中，ICU入院率> 48小时。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够说话和写荷兰语
- 有能力进行电话
- 被诊断出患有COVID-19的感染（仅在患者中）
- 48小时ICU入院（仅在患者中）
排除标准：
- 拒绝参加
- 严重的语言障碍
- 认知障碍
- 严重的精神疾病
- 慢性呼吸机依赖性（仅在患者中）
联系人和位置
联系人
| 联系人：我van der Meulen，博士 | +31503615617 | icvan.der.meulen@pl.hanze.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根，9700 RB | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
哈兹应用科学大学格罗宁根
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19S随访重症监护研究 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19S随访重症监护研究 | ||||
| 简要摘要 | 由于SARS-COV-2感染相对较新，因此尚未研究与Covid19相关的长期负担。迄今为止，在Covid-19患者及其家人的患者中，关于ICU入院后的功能状况，认知能力，恢复工作模式以及与健康相关的生活质量的信息很少。 这项研究旨在描述Covid -19 ICU幸存者及其家人在ICU出院后长达12个月的心理健康，身体和社会功能。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计COVID-19，随访重症监护研究（COFICS）是在荷兰大学医学中心进行的单一中心，前瞻性队列研究。 研究人群该研究人群由所有被告知患病的患者在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员的ICU入院率> 48小时的患者中。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。 样本量将招募所有连续进入大学医院ICU的患者，该患者将在2020年3月19日至2020年9月30日之间因190年3月19日而导致的呼吸窘迫。在患者的同意下，将招募参与患者的家庭成员。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由所有被录取的患病患者组成，在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员中，ICU入院率> 48小时。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04460170 | ||||
| 其他研究ID编号 | COFICS201800422 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Willem Dieperink，大学医学中心Groningen | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 合作者 | 哈兹应用科学大学格罗宁根 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
由于SARS-COV-2感染相对较新，因此尚未研究与Covid19相关的长期负担。迄今为止，在Covid-19患者及其家人的患者中，关于ICU入院后的功能状况，认知能力，恢复工作模式以及与健康相关的生活质量的信息很少。
这项研究旨在描述Covid -19 ICU幸存者及其家人在ICU出院后长达12个月的心理健康，身体和社会功能。
| 病情或疾病 |
|---|
| 生活质量Covid-19 |
详细说明：
研究设计COVID-19，随访重症监护研究（COFICS）是在荷兰大学医学中心进行的单一中心，前瞻性队列研究。
研究人群该研究人群由所有被告知患病的患者在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员的ICU入院率> 48小时的患者中。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。
样本量将招募所有连续进入大学医院ICU的患者，该患者将在2020年3月19日至2020年9月30日之间因190年3月19日而导致的呼吸窘迫。在患者的同意下，将招募参与患者的家庭成员。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | COVID-19S随访重症监护研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般健康[时间范围：ICU出院后3个月]
MOS短期一般健康调查（SF-20）。 SF-20包含20个项目，并具有六个维度；身体功能（最小得分6，最大得分12）角色函数（最小得分2，最大得分4）社交功能（最小分数1，最大得分6）心理健康（最小分数5，最大得分30 ）一般健康（最小得分5，最大得分25）疼痛（最小分数1，最大得分5）所有末端分数都将转换为100点，而更高的分数意味着更好的功能。除了较高的分数意味着更多的疼痛。
这五个心理健康问题将被排除在我们的问卷中，因为这些问题与HADS相当。
- 一般健康[时间范围：ICU出院后6个月]
MOS短期一般健康调查（SF-20）。 SF-20包含20个项目，并具有六个维度；身体功能（最小得分6，最大得分12）角色函数（最小得分2，最大得分4）社交功能（最小分数1，最大得分6）心理健康（最小分数5，最大得分30 ）一般健康（最小得分5，最大得分25）疼痛（最小分数1，最大得分5）所有末端分数都将转换为100点，而更高的分数意味着更好的功能。除了较高的分数意味着更多的疼痛。
这五个心理健康问题将被排除在我们的问卷中，因为这些问题与HADS相当。
- 一般健康[时间范围：ICU出院后12个月]
MOS短期一般健康调查（SF-20）。 SF-20包含20个项目，并具有六个维度；身体功能（最小得分6，最大得分12）角色函数（最小得分2，最大得分4）社交功能（最小分数1，最大得分6）心理健康（最小分数5，最大得分30 ）一般健康（最小得分5，最大得分25）疼痛（最小分数1，最大得分5）所有末端分数都将转换为100点，而更高的分数意味着更好的功能。除了较高的分数意味着更多的疼痛。
这五个心理健康问题将被排除在我们的问卷中，因为这些问题与HADS相当。
- 焦虑和抑郁[时间范围：ICU出院后3个月]
- 焦虑和抑郁[时间范围：ICU出院后6个月]
- 焦虑和抑郁[时间范围：ICU出院后12个月]
- 长功能[时间范围：ICU出院后6个月（仅在患者中）]肺活量测定测试
- 长功能[时间范围：ICU出院后12个月（仅在患者中）]肺活量测定测试
- 脆弱[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]临床脆弱量表具有单一的结果度量，总结了整体健身水平。
- 脆弱[时间范围：ICU出院后6个月（仅在患者中）]临床脆弱量表具有单一的结果度量，总结了整体健身水平。
- 脆弱[时间范围：ICU出院后12个月（仅在患者中）]临床脆弱量表具有单一的结果度量，总结了整体健身水平。
- 家庭功能[时间范围：ICU出院后6个月]McMaster家庭评估设备（FAD-GF6+）。 FAD-GF6+包含6个项目（最低分数6，最高得分24），其中较高的分数表明较低的护理人员负担。
- 家庭功能[时间范围：ICU出院后12个月]McMaster家庭评估设备（FAD-GF6+）。 FAD-GF6+包含6个项目（最低分数6，最高得分24），其中较高的分数表明较低的护理人员负担。
- ICU入学对返回工作的影响[时间范围：ICU出院后3个月（仅在家庭成员中）]回到工作知道；可能的失业，工作活动的变化和恶化的就业状况
- ICU入学对返回工作的影响[时间范围：ICU出院后6个月]回到工作知道；可能的失业，工作活动的变化和恶化的就业状况
- ICU入学对恢复工作的影响[时间范围：ICU出院后12个月]回到工作知道；可能的失业，工作活动的变化和恶化的就业状况
次要结果度量 ：
- 年龄[时间范围：24小时（患者） / ICU出院后3个月（家庭成员）]年龄（年）
- 性别[时间范围：24小时（患者） / ICU出院后3个月（家庭成员）]性别（男/女）
- 社会状况[时间范围：ICU出院后3个月]社会地位（已婚/一起生活/单身）
- Apache IV [时间范围：24小时（仅在患者中）]急性生理和慢性健康评估（Apache IV）。它在入院患者后24小时内将其应用于重症监护病房（ICU）：基于多个测量；较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
- 合并症[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]合并症（免费文字）
- 体重指数[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]体重指数（kg/m2）
- ICU停留[时间范围：住院，平均4周（仅在患者中）]ICU住宿（日）
- 机械通气[时间范围：住院，平均4周（仅在患者中）]机械通气（天）
- 妄想[时间范围：医院出院，平均4周（仅在患者中）]delerium（否 / YES-> CAM-ICU / DOS得分）
- 住院[时间范围：住院，平均4周（仅在患者中）]住院（日子）
- 出院位置[时间范围：医院出院，平均4周（仅在患者中）]出院位置（家，其他医院，疗养院，启示中心）
- 死亡率[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]死亡率（否 /是 - >日期）
- 死亡率[时间范围：ICU出院后6个月（仅在患者中）]死亡率（否 /是 - >日期）
- 死亡率[时间范围：ICU出院后12个月（仅在患者中）]死亡率（否 /是 - >日期）
- 与患者的关系[时间范围：ICU出院后3个月（仅在家庭成员中）]与患者的关系（伴侣，兄弟姐妹，孩子，其他）
- 教育水平[时间范围：ICU出院后3个月]教育水平（低，中，高）
- 再入院[时间范围：ICU出院后3个月（仅在患者中）]重新启动（否 /是 - >免费文本）
- 医疗保健消费[时间范围：ICU出院后3个月]医疗保健消费（一般实践，家庭护理，物理治疗师，肺专家，心理学家，Onther（免费文本））
- 医疗保健消费[时间范围：ICU出院后6个月]医疗保健消费（一般实践，家庭护理，物理治疗师，肺专家，心理学家，Onther（免费文本））
- 医疗保健消费[时间范围：ICU出院后12个月]医疗保健消费（一般实践，家庭护理，物理治疗师，肺专家，心理学家，Onther（免费文本））
- 重量[时间范围：ICU出院后3个月]重量（kg）
- 重量[时间范围：ICU出院后6个月]重量（kg）
- 重量[时间范围：ICU出院后12个月]重量（kg）
- 高血压[时间范围：ICU出院后3个月]高血压（RR）
- 高血压[时间范围：ICU出院后6个月]高血压（RR）
- 高血压[时间范围：ICU出院后12个月]高血压（RR）
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：ICU出院后3个月]
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：ICU出院后6个月]
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：ICU出院后12个月]
- 糖尿病[时间范围：ICU出院后3个月]糖尿病（否 /是 - >当前胰岛素水平，二甲双胍 /胰岛素使用）
- 糖尿病[时间范围：ICU出院后6个月]糖尿病（否 /是 - >当前胰岛素水平，二甲双胍 /胰岛素使用）
- 糖尿病[时间范围：ICU出院后12个月]糖尿病（否 /是 - >当前胰岛素水平，二甲双胍 /胰岛素使用）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群由所有被录取的患病患者组成，在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员中，ICU入院率> 48小时。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够说话和写荷兰语
- 有能力进行电话
- 被诊断出患有COVID-19的感染（仅在患者中）
- 48小时ICU入院（仅在患者中）
排除标准：
- 拒绝参加
- 严重的语言障碍
- 认知障碍
- 严重的精神疾病
- 慢性呼吸机依赖性（仅在患者中）
联系人和位置
联系人
| 联系人：我van der Meulen，博士 | +31503615617 | icvan.der.meulen@pl.hanze.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根，9700 RB | |
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
哈兹应用科学大学格罗宁根
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19S随访重症监护研究 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19S随访重症监护研究 | ||||
| 简要摘要 | 由于SARS-COV-2感染相对较新，因此尚未研究与Covid19相关的长期负担。迄今为止，在Covid-19患者及其家人的患者中，关于ICU入院后的功能状况，认知能力，恢复工作模式以及与健康相关的生活质量的信息很少。 这项研究旨在描述Covid -19 ICU幸存者及其家人在ICU出院后长达12个月的心理健康，身体和社会功能。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计COVID-19，随访重症监护研究（COFICS）是在荷兰大学医学中心进行的单一中心，前瞻性队列研究。 研究人群该研究人群由所有被告知患病的患者在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员的ICU入院率> 48小时的患者中。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。 样本量将招募所有连续进入大学医院ICU的患者，该患者将在2020年3月19日至2020年9月30日之间因190年3月19日而导致的呼吸窘迫。在患者的同意下，将招募参与患者的家庭成员。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群由所有被录取的患病患者组成，在大学医学中心的ICU和患者的家庭成员中，ICU入院率> 48小时。这项研究的家庭成员可以是患者认同的伴侣，其他家庭成员或朋友。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04460170 | ||||
| 其他研究ID编号 | COFICS201800422 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Willem Dieperink，大学医学中心Groningen | ||||
| 研究赞助商 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 合作者 | 哈兹应用科学大学格罗宁根 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
