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出境医 / 临床实验 / HCV治疗后的肝脏相关结局的预测

HCV治疗后的肝脏相关结局的预测

研究描述
简要摘要:

目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。

方法:

设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。

随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。

变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。


病情或疾病
丙型肝炎,慢性持续的病毒学反应直接作用抗病毒药肝癌肝功能补偿

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1035名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应
实际学习开始日期 2011年10月
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏并发症出现[时间范围:从纳入到死亡,肝移植,HCV重新感染或检查日期(最终研究日期)]
    肝细胞癌,门静脉高血压胃肠道出血,腹水,肝性脑病,自发细菌性腹膜炎,肝素综合征和SVR后慢性肝衰竭的急性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自两个平行队列的HIV/HCV摄影和HCV - 单人感染个体(Hepavir-Daa cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02057003; GeHep-Mono Cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)。这些队列在2011年10月在西班牙的18家医院的传染病病房中接受了HCV感染的患者,并在2011年10月之后接受了基于DAA的治疗。如果受试者符合纳入标准,则包括在内。
标准

纳入标准:

  • 在基于DAA的方案后12周获得了SVR
  • 在处理前显示肝僵硬(LS)值≥9.5kPa
  • 在SVR时间点可用LS测量

排除标准:

  • 个体的HBSAG血清阳性
  • 拒绝参加的个人
  • 18岁以下的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anais Corma-Gomez,医学博士955015799 anais.corgo@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
瓦尔姆医院招募
塞维利亚,西班牙,41014
联系人:Anais Corma-Gomez,MD 0034955015799 anais.corgo@gmail.com
首席研究员:马里兰州Anais Corma-Gomez
赞助商和合作者
瓦尔姆医院
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
追踪信息
首先提交日期2020年7月2日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期2011年10月
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
肝脏并发症出现[时间范围:从纳入到死亡,肝移植,HCV重新感染或检查日期(最终研究日期)]
肝细胞癌,门静脉高血压胃肠道出血,腹水,肝性脑病,自发细菌性腹膜炎,肝素综合征和SVR后慢性肝衰竭的急性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HCV治疗后的肝脏相关结局的预测
官方头衔开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应
简要摘要

目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。

方法:

设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。

随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。

变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自两个平行队列的HIV/HCV摄影和HCV - 单人感染个体(Hepavir-Daa cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02057003; GeHep-Mono Cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)。这些队列在2011年10月在西班牙的18家医院的传染病病房中接受了HCV感染的患者,并在2011年10月之后接受了基于DAA的治疗。如果受试者符合纳入标准,则包括在内。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月2日)
1035
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在基于DAA的方案后12周获得了SVR
  • 在处理前显示肝僵硬(LS)值≥9.5kPa
  • 在SVR时间点可用LS测量

排除标准:

  • 个体的HBSAG血清阳性
  • 拒绝参加的个人
  • 18岁以下的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anais Corma-Gomez,医学博士955015799 anais.corgo@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04460157
其他研究ID编号Gehep-011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方ANAIS CORMA-GOMEZ,HOSTICE UCRACEITIOR DE VALME
研究赞助商瓦尔姆医院
合作者萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
调查人员不提供
PRS帐户瓦尔姆医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。

方法:

设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。

随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。

变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。


病情或疾病
丙型肝炎,慢性持续的病毒学反应直接作用抗病毒药肝癌肝功能补偿

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1035名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应
实际学习开始日期 2011年10月
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肝脏并发症出现[时间范围:从纳入到死亡,肝移植,HCV重新感染或检查日期(最终研究日期)]
    肝细胞癌,门静脉高血压胃肠道出血,腹水,肝性脑病,自发细菌性腹膜炎,肝素综合征和SVR后慢性肝衰竭的急性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
来自两个平行队列的HIV/HCV摄影和HCV - 单人感染个体(Hepavir-Daa cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02057003; GeHep-Mono Cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)。这些队列在2011年10月在西班牙的18家医院的传染病病房中接受了HCV感染的患者,并在2011年10月之后接受了基于DAA的治疗。如果受试者符合纳入标准,则包括在内。
标准

纳入标准:

  • 在基于DAA的方案后12周获得了SVR
  • 在处理前显示肝僵硬(LS)值≥9.5kPa
  • 在SVR时间点可用LS测量

排除标准:

  • 个体的HBSAG血清阳性
  • 拒绝参加的个人
  • 18岁以下的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anais Corma-Gomez,医学博士955015799 anais.corgo@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
瓦尔姆医院招募
塞维利亚,西班牙,41014
联系人:Anais Corma-Gomez,MD 0034955015799 anais.corgo@gmail.com
首席研究员:马里兰州Anais Corma-Gomez
赞助商和合作者
瓦尔姆医院
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
追踪信息
首先提交日期2020年7月2日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期2011年10月
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
肝脏并发症出现[时间范围:从纳入到死亡,肝移植,HCV重新感染或检查日期(最终研究日期)]
肝细胞癌,门静脉高血压胃肠道出血,腹水,肝性脑病,自发细菌性腹膜炎,肝素综合征和SVR后慢性肝衰竭的急性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题HCV治疗后的肝脏相关结局的预测
官方头衔开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应
简要摘要

目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。

方法:

设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。

随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。

变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群来自两个平行队列的HIV/HCV摄影和HCV - 单人感染个体(Hepavir-Daa cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02057003; GeHep-Mono Cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)。这些队列在2011年10月在西班牙的18家医院的传染病病房中接受了HCV感染的患者,并在2011年10月之后接受了基于DAA的治疗。如果受试者符合纳入标准,则包括在内。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月2日)
1035
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在基于DAA的方案后12周获得了SVR
  • 在处理前显示肝僵硬(LS)值≥9.5kPa
  • 在SVR时间点可用LS测量

排除标准:

  • 个体的HBSAG血清阳性
  • 拒绝参加的个人
  • 18岁以下的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anais Corma-Gomez,医学博士955015799 anais.corgo@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04460157
其他研究ID编号Gehep-011
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方ANAIS CORMA-GOMEZ,HOSTICE UCRACEITIOR DE VALME
研究赞助商瓦尔姆医院
合作者萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
调查人员不提供
PRS帐户瓦尔姆医院
验证日期2020年7月