目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。
方法:
设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。
随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。
变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。
病情或疾病 |
---|
丙型肝炎,慢性持续的病毒学反应直接作用抗病毒药肝癌肝功能补偿 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1035名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | 开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应 |
实际学习开始日期 : | 2011年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Anais Corma-Gomez,医学博士 | 955015799 | anais.corgo@gmail.com |
西班牙 | |
瓦尔姆医院 | 招募 |
塞维利亚,西班牙,41014 | |
联系人:Anais Corma-Gomez,MD 0034955015799 anais.corgo@gmail.com | |
首席研究员:马里兰州Anais Corma-Gomez |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期 | 2011年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 肝脏并发症出现[时间范围:从纳入到死亡,肝移植,HCV重新感染或检查日期(最终研究日期)] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | HCV治疗后的肝脏相关结局的预测 | ||||
官方头衔 | 开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应 | ||||
简要摘要 | 目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。 方法: 设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。 随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。 变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 10年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 来自两个平行队列的HIV/HCV摄影和HCV - 单人感染个体(Hepavir-Daa cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02057003; GeHep-Mono Cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)。这些队列在2011年10月在西班牙的18家医院的传染病病房中接受了HCV感染的患者,并在2011年10月之后接受了基于DAA的治疗。如果受试者符合纳入标准,则包括在内。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1035 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04460157 | ||||
其他研究ID编号 | Gehep-011 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
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责任方 | ANAIS CORMA-GOMEZ,HOSTICE UCRACEITIOR DE VALME | ||||
研究赞助商 | 瓦尔姆医院 | ||||
合作者 | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 瓦尔姆医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |
目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。
方法:
设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。
随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。
变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。
病情或疾病 |
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丙型肝炎,慢性持续的病毒学反应直接作用抗病毒药肝癌肝功能补偿 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1035名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | 开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应 |
实际学习开始日期 : | 2011年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期 | 2011年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 肝脏并发症出现[时间范围:从纳入到死亡,肝移植,HCV重新感染或检查日期(最终研究日期)] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | HCV治疗后的肝脏相关结局的预测 | ||||
官方头衔 | 开发高晚期纤维化患者肝脏并发症出现的预测模型,这些患者通过基于直接作用的抗病毒药治疗实现持续的病毒学反应 | ||||
简要摘要 | 目的:开发和验证适用于日常练习的预测模型,肝炎病毒(HCV)感染的患者和晚期纤维化中的肝脏并发症出现,他们凭借直接作用抗病毒症(DAA)实现了持续的病毒反应(SVR)(svr)基于基于疗法。 方法: 设计:Mulsite前瞻性多中心队列研究。研究对象:HCV单人感染和HIV/HCV感染的个体,从两个并联队列(Gehep-Mono cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)(hepavir-daa clinicaltrials.gov(hepavir-daa clinicaltrials.gov ID:nct02057003)。在2011年10月之后,在整个西班牙的18家医院的传染病单位接受了基于DAA的方案。这项研究中包括了以下纳入标准:1)接受了一个或多个DAA的治疗方案; 2)在治疗后12周实现了SVR; 3)在治疗开始前的三个月中,可评估的肝僵硬度(LS)超过9.5 kPa。 随访:基准时间点是SVR的日期。所有参与者每六个月通过共同的协议评估。在每次访问中,都进行了针对肝脏并发症的早期检测的临床和实验室检查。根据标准化程序,每12个月通过振动控制的瞬态弹性图评估LS。在肝硬化的患者中,每六个月,进行一次用于肝细胞癌筛查的肝脏超声和血浆α-五蛋白蛋白测定。 变量和数据分析:研究的主要结局变量将是肝脏并发症(肝功能竞纪或肝细胞癌)或肝移植的出现。预测模型将通过与COX回归中的主要变量独立相关的临床,分析和遗传变量来发展,以用于用于发育亚群的竞争风险。该模型的性能将使用COR曲线进行评估。在发育人群和验证人群中,将计算敏感性,特异性以及正面和阴性预测值。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 10年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 来自两个平行队列的HIV/HCV摄影和HCV - 单人感染个体(Hepavir-Daa cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02057003; GeHep-Mono Cohort Clinicaltrials.gov ID:NCT02333292)。这些队列在2011年10月在西班牙的18家医院的传染病病房中接受了HCV感染的患者,并在2011年10月之后接受了基于DAA的治疗。如果受试者符合纳入标准,则包括在内。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1035 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04460157 | ||||
其他研究ID编号 | Gehep-011 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | ANAIS CORMA-GOMEZ,HOSTICE UCRACEITIOR DE VALME | ||||
研究赞助商 | 瓦尔姆医院 | ||||
合作者 | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 瓦尔姆医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 |