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出境医 / 临床实验 / 参与者的LANADELUMAB在Covid-19肺炎住院

参与者的LANADELUMAB在Covid-19肺炎住院

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估静脉输注（IV）输注的LANADELUMAB的安全性，药代动力学和药效学，当在患有Covid-19的肺炎住院的成年人中添加到标准的护理（SOC）中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：Lanadelumab其他：安慰剂阶段1

详细说明：
这项研究由两个队列（队列1 [单剂量队列]和队列2 [重复剂量队列]组成）。这项研究最多将注册大约24名参与者，其中最多可能会招募12名参与者参加队列1。但是，在实施修正案2时，将关闭1号队列1。在每个队列中以3：1的比率随机分别（9 Lanadelumab：3安慰剂）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B期，随机，双盲，单一和重复给药研究，以评估LANADelumab的安全性，药代动力学和药效学，并在患有Covid-19的肺炎住院的受试者中添加到护理标准中。
估计研究开始日期 ： 2020年10月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lanadelumab
参与者在队列1（单剂量队列）的第1天（单剂量队列）和队列2（重复剂量队列）期间第1天（单剂量队列）和第4天接受300毫克（MG）的静脉注射（IV）输注。
药物：lanadelumab
参与者将在第1天和第4天获得300毫克的LANADelumab IV输注。
其他名称：
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在队列1（单剂量队列）的第1天以及在队列2（重复剂量队列）期间的第1和第4天接受安慰剂匹配IV输注。
其他：安慰剂
参与者将在第1天和第4天接受安慰剂匹配IV输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：从学习开始药物管理到后续行动（最新第29天）]
    治疗急剧不良事件定义为不良事件（AE），在开始治疗开始治疗时或在治疗开始之前的医疗状况时发作，但在治疗开始之前的医疗状况，但在或关系时的严重程度或关系增加在开始治疗之后。 SAE是迹象，症状或结局的任何不愉快的临床表现（无论是否与研究产品有关，无论是否与研究产品有关，无论是否与任何剂量有关：死亡的结果，都需要生命进行生命，需要住院住院或延长住院，导致持久或显着的残疾/无能力/无能为力，先天性异常/出生缺陷，一个重要的医疗事件。AESI将包括超敏反应，凝血无序的事件，例如出血AESI，可凝ase。


次要结果度量 ：
  1. LANADELUMAB的药代动力学（PK）血浆浓度[时间框架：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量，1、24、72、73、144、216、336小时后剂量剂量
    将评估单一和重复静脉内（IV）剂量后的药代动力学血浆浓度。

  2. 等离子体Kallikrein活性（PKAL）的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    PKAL活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的药效学（PD）。

  3. 在裂解的高分子量激素（CHMWK）中的基线变化百分比变化[时间框架：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    CHMWK水平的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。

  4. 功能性C1抑制剂（C1-INH）的基线变化百分比[时间范围：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    功能C1-INH水平的基线变化百分比变化，以评估LANADELUMAB的PD。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书（ICF）时，男性和女性18岁或以上。

  • 住院，有证据表明肺炎定义为：

    1. 严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）感染，记录了任何标本的聚合酶链反应（PCR）；例如呼吸道，血液，尿液，凳子，其他体液
    2. 外周毛细血管氧饱和度（SPO2）所表明的呼吸窘迫的存在小于或等于（= <）93％（％）的房间空气或呼吸频率大于或等于（> =）每分钟30次呼吸（呼吸/最小）。
  • 参与者（或法律上可接受的代表）在执行任何针对特定研究的程序之前，已提供了机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）批准的书面知情同意书。
  • 同意遵守协议定义的治疗时间表，评估和程序。

排除标准：

  • 侵入性机械通气（IMV）体外膜氧合（ECMO）或具有严重呼吸障碍的证据，因此IMV/ECMO在随机分组的12小时内即将发生。
  • 在调查人员认为，在接下来的24小时内将迫在眉睫，而不可避免地是不可避免的，无论提供治疗方法如何。
  • 需要加压剂支撑（使用流体支持不是排他性的）
  • 已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 在筛查前4周内，用研究药物或暴露于研究装置的剂量。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-尾巴嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]抑制剂，α-整合素）。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用血浆Kallikrein抑制剂或心动激肽受体阻滞剂。
  • 在接受COVID-19诊断之前，将补充氧气用于医疗状况。
  • 先前被诊断为获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。
  • 主动结核病或对潜在结核病的临床怀疑。

  • 筛查时以下任何实验室异常：

    1. 血红蛋白<= 8克每分解蛋白（g/dl）
    2. 白血细胞<= 3000/微层（μL）
    3. 血小板<= 75,000/μl
    4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> =正常的3×上限（ULN）;碱性磷酸酶（ALP）> = 3×ULN;或总胆红素大于（>）2×ULN（除非胆红素高度是吉尔伯特综合征的结果）
    5. 肌酐> = 2×ULN
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在调查员或赞助商认为的任何重大状况（任何手术或医疗状况）中，可能会损害其安全性或合规性，排除研究的成功进行，或干扰结果的解释（例如，重要的先前疾病或研究人员认为的其他主要合并症可能会混淆研究结果的解释）。
联系人和位置

赞助商和合作者
郡
武田开发中心美洲公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任武田开发中心美洲公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）		接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：从学习开始药物管理到后续行动（最新第29天）]
治疗急剧不良事件定义为不良事件（AE），在开始治疗开始治疗时或在治疗开始之前的医疗状况时发作，但在治疗开始之前的医疗状况，但在或关系时的严重程度或关系增加在开始治疗之后。 SAE是迹象，症状或结局的任何不愉快的临床表现（无论是否与研究产品有关，无论是否与研究产品有关，无论是否与任何剂量有关：死亡的结果，都需要生命进行生命，需要住院住院或延长住院，导致持久或显着的残疾/无能力/无能为力，先天性异常/出生缺陷，一个重要的医疗事件。AESI将包括超敏反应，凝血无序的事件，例如出血AESI，可凝ase。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • LANADELUMAB的药代动力学（PK）血浆浓度[时间框架：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量，1、24、72、73、144、216、336小时后剂量剂量
    将评估单一和重复静脉内（IV）剂量后的药代动力学血浆浓度。
  • 等离子体Kallikrein活性（PKAL）的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    PKAL活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的药效学（PD）。
  • 在裂解的高分子量激素（CHMWK）中的基线变化百分比变化[时间框架：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    CHMWK水平的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。
  • 功能性C1抑制剂（C1-INH）的基线变化百分比[时间范围：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    功能C1-INH水平的基线变化百分比变化，以评估LANADELUMAB的PD。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • LANADELUMAB的药代动力学（PK）血浆浓度[时间框架：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量，1、24、72、73、144、216、336小时后剂量剂量
    将评估单一和重复静脉内（IV）剂量后的药代动力学血浆浓度。
  • 等离子体Kallikrein活性（PKA）的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列和重复剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量剂量]
    PKA活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的药效学（PD）。
  • 裂解的高分子量激素（CHMWK）的基线变化百分比变化[时间框架：单剂量队列和重复剂量队列：剂量前剂量，1，24，72，144，216，336小时后剂量后336小时]
    CHMWK水平的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。
  • kallikrein活性的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列和重复剂量队列：前剂量，1，24，72，72，144，216，336小时剂量后剂量]
    kallikrein活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。
  • 功能C1抑制剂（C1-INH）的基线变化百分比[时间范围：单剂量队列和重复剂量队列：剂量前1，24，72，144，216，336小时剂量]
    功能C1-INH水平的基线变化百分比变化，以评估LANADELUMAB的PD。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE参与者的LANADELUMAB在Covid-19肺炎住院
官方标题ICMJE一项1B期，随机，双盲，单一和重复给药研究，以评估LANADelumab的安全性，药代动力学和药效学，并在患有Covid-19的肺炎住院的受试者中添加到护理标准中。
简要摘要这项研究的目的是评估静脉输注（IV）输注的LANADELUMAB的安全性，药代动力学和药效学，当在患有Covid-19的肺炎住院的成年人中添加到标准的护理（SOC）中。
详细说明这项研究由两个队列（队列1 [单剂量队列]和队列2 [重复剂量队列]组成）。这项研究最多将注册大约24名参与者，其中最多可能会招募12名参与者参加队列1。但是，在实施修正案2时，将关闭1号队列1。在每个队列中以3：1的比率随机分别（9 Lanadelumab：3安慰剂）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：lanadelumab
    参与者将在第1天和第4天获得300毫克的LANADelumab IV输注。
    其他名称：
    • SHP643
    • TAK-743
    • DX-2930
  • 其他：安慰剂
    参与者将在第1天和第4天接受安慰剂匹配IV输注。
研究臂ICMJE
  • 实验：Lanadelumab
    参与者在队列1（单剂量队列）的第1天（单剂量队列）和队列2（重复剂量队列）期间第1天（单剂量队列）和第4天接受300毫克（MG）的静脉注射（IV）输注。
    干预：毒品：Lanadelumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在队列1（单剂量队列）的第1天以及在队列2（重复剂量队列）期间的第1和第4天接受安慰剂匹配IV输注。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 24
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月27日
估计的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意书（ICF）时，男性和女性18岁或以上。

  • 住院，有证据表明肺炎定义为：

    1. 严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）感染，记录了任何标本的聚合酶链反应（PCR）；例如呼吸道，血液，尿液，凳子，其他体液
    2. 外周毛细血管氧饱和度（SPO2）所表明的呼吸窘迫的存在小于或等于（= <）93％（％）的房间空气或呼吸频率大于或等于（> =）每分钟30次呼吸（呼吸/最小）。
  • 参与者（或法律上可接受的代表）在执行任何针对特定研究的程序之前，已提供了机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）批准的书面知情同意书。
  • 同意遵守协议定义的治疗时间表，评估和程序。

排除标准：

  • 侵入性机械通气（IMV）体外膜氧合（ECMO）或具有严重呼吸障碍的证据，因此IMV/ECMO在随机分组的12小时内即将发生。
  • 在调查人员认为，在接下来的24小时内将迫在眉睫，而不可避免地是不可避免的，无论提供治疗方法如何。
  • 需要加压剂支撑（使用流体支持不是排他性的）
  • 已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 在筛查前4周内，用研究药物或暴露于研究装置的剂量。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-尾巴嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]抑制剂，α-整合素）。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用血浆Kallikrein抑制剂或心动激肽受体阻滞剂。
  • 在接受COVID-19诊断之前，将补充氧气用于医疗状况。
  • 先前被诊断为获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。
  • 主动结核病或对潜在结核病的临床怀疑。

  • 筛查时以下任何实验室异常：

    1. 血红蛋白<= 8克每分解蛋白（g/dl）
    2. 白血细胞<= 3000/微层（μL）
    3. 血小板<= 75,000/μl
    4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> =正常的3×上限（ULN）;碱性磷酸酶（ALP）> = 3×ULN;或总胆红素大于（>）2×ULN（除非胆红素高度是吉尔伯特综合征的结果）
    5. 肌酐> = 2×ULN
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在调查员或赞助商认为的任何重大状况（任何手术或医疗状况）中，可能会损害其安全性或合规性，排除研究的成功进行，或干扰结果的解释（例如，重要的先前疾病或研究人员认为的其他主要合并症可能会混淆研究结果的解释）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460105
其他研究ID编号ICMJE TAK-743-1002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Takeda提供了符合条件的研究的访问权限，以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田（郡）
研究赞助商ICMJE郡
合作者ICMJE武田开发中心美洲公司
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任武田开发中心美洲公司
PRS帐户武田
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估静脉输注（IV）输注的LANADELUMAB的安全性，药代动力学和药效学，当在患有Covid-19的肺炎住院的成年人中添加到标准的护理（SOC）中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：Lanadelumab其他：安慰剂阶段1

详细说明：
这项研究由两个队列（队列1 [单剂量队列]和队列2 [重复剂量队列]组成）。这项研究最多将注册大约24名参与者，其中最多可能会招募12名参与者参加队列1。但是，在实施修正案2时，将关闭1号队列1。在每个队列中以3：1的比率随机分别（9 Lanadelumab：3安慰剂）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项1B期，随机，双盲，单一和重复给药研究，以评估LANADelumab的安全性，药代动力学和药效学，并在患有Covid-19的肺炎住院的受试者中添加到护理标准中。
估计研究开始日期 ： 2020年10月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Lanadelumab
参与者在队列1（单剂量队列）的第1天（单剂量队列）和队列2（重复剂量队列）期间第1天（单剂量队列）和第4天接受300毫克（MG）的静脉注射（IV）输注。
药物：lanadelumab
参与者将在第1天和第4天获得300毫克的LANADelumab IV输注。
其他名称：
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在队列1（单剂量队列）的第1天以及在队列2（重复剂量队列）期间的第1和第4天接受安慰剂匹配IV输注。
其他：安慰剂
参与者将在第1天和第4天接受安慰剂匹配IV输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：从学习开始药物管理到后续行动（最新第29天）]
    治疗急剧不良事件定义为不良事件（AE），在开始治疗开始治疗时或在治疗开始之前的医疗状况时发作，但在治疗开始之前的医疗状况，但在或关系时的严重程度或关系增加在开始治疗之后。 SAE是迹象，症状或结局的任何不愉快的临床表现（无论是否与研究产品有关，无论是否与研究产品有关，无论是否与任何剂量有关：死亡的结果，都需要生命进行生命，需要住院住院或延长住院，导致持久或显着的残疾/无能力/无能为力，先天性异常/出生缺陷，一个重要的医疗事件。AESI将包括超敏反应，凝血无序的事件，例如出血AESI，可凝ase。


次要结果度量 ：
  1. LANADELUMAB的药代动力学（PK）血浆浓度[时间框架：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量，1、24、72、73、144、216、336小时后剂量剂量
    将评估单一和重复静脉内（IV）剂量后的药代动力学血浆浓度。

  2. 等离子体Kallikrein活性（PKAL）的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    PKAL活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的药效学（PD）。

  3. 在裂解的高分子量激素（CHMWK）中的基线变化百分比变化[时间框架：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    CHMWK水平的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。

  4. 功能性C1抑制剂（C1-INH）的基线变化百分比[时间范围：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    功能C1-INH水平的基线变化百分比变化，以评估LANADELUMAB的PD。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意书（ICF）时，男性和女性18岁或以上。

  • 住院，有证据表明肺炎定义为：

    1. 严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）感染，记录了任何标本的聚合酶链反应（PCR）；例如呼吸道，血液，尿液，凳子，其他体液
    2. 外周毛细血管氧饱和度（SPO2）所表明的呼吸窘迫的存在小于或等于（= <）93％（％）的房间空气或呼吸频率大于或等于（> =）每分钟30次呼吸（呼吸/最小）。
  • 参与者（或法律上可接受的代表）在执行任何针对特定研究的程序之前，已提供了机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）批准的书面知情同意书。
  • 同意遵守协议定义的治疗时间表，评估和程序。

排除标准：

  • 侵入性机械通气（IMV）体外膜氧合（ECMO）或具有严重呼吸障碍的证据，因此IMV/ECMO在随机分组的12小时内即将发生。
  • 在调查人员认为，在接下来的24小时内将迫在眉睫，而不可避免地是不可避免的，无论提供治疗方法如何。
  • 需要加压剂支撑（使用流体支持不是排他性的）
  • 已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 在筛查前4周内，用研究药物或暴露于研究装置的剂量。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-尾巴嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]抑制剂，α-整合素）。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用血浆Kallikrein抑制剂或心动激肽受体阻滞剂。
  • 在接受COVID-19诊断之前，将补充氧气用于医疗状况。
  • 先前被诊断为获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。
  • 主动结核病或对潜在结核病的临床怀疑。

  • 筛查时以下任何实验室异常：

    1. 血红蛋白<= 8克每分解蛋白（g/dl）
    2. 白血细胞<= 3000/微层（μL）
    3. 血小板<= 75,000/μl
    4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> =正常的3×上限（ULN）;碱性磷酸酶（ALP）> = 3×ULN;或总胆红素大于（>）2×ULN（除非胆红素高度是吉尔伯特综合征的结果）
    5. 肌酐> = 2×ULN
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在调查员或赞助商认为的任何重大状况（任何手术或医疗状况）中，可能会损害其安全性或合规性，排除研究的成功进行，或干扰结果的解释（例如，重要的先前疾病或研究人员认为的其他主要合并症可能会混淆研究结果的解释）。
联系人和位置

赞助商和合作者
郡
武田开发中心美洲公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任武田开发中心美洲公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）		接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：从学习开始药物管理到后续行动（最新第29天）]
治疗急剧不良事件定义为不良事件（AE），在开始治疗开始治疗时或在治疗开始之前的医疗状况时发作，但在治疗开始之前的医疗状况，但在或关系时的严重程度或关系增加在开始治疗之后。 SAE是迹象，症状或结局的任何不愉快的临床表现（无论是否与研究产品有关，无论是否与研究产品有关，无论是否与任何剂量有关：死亡的结果，都需要生命进行生命，需要住院住院或延长住院，导致持久或显着的残疾/无能力/无能为力，先天性异常/出生缺陷，一个重要的医疗事件。AESI将包括超敏反应，凝血无序的事件，例如出血AESI，可凝ase。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • LANADELUMAB的药代动力学（PK）血浆浓度[时间框架：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量，1、24、72、73、144、216、336小时后剂量剂量
    将评估单一和重复静脉内（IV）剂量后的药代动力学血浆浓度。
  • 等离子体Kallikrein活性（PKAL）的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    PKAL活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的药效学（PD）。
  • 在裂解的高分子量激素（CHMWK）中的基线变化百分比变化[时间框架：单剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    CHMWK水平的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。
  • 功能性C1抑制剂（C1-INH）的基线变化百分比[时间范围：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量前72、144、216、336小时剂量后剂量]
    功能C1-INH水平的基线变化百分比变化，以评估LANADELUMAB的PD。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • LANADELUMAB的药代动力学（PK）血浆浓度[时间框架：单剂量队列：剂量1，24，72，144，216，336小时剂量后剂量；重复剂量队列：剂量，1、24、72、73、144、216、336小时后剂量剂量
    将评估单一和重复静脉内（IV）剂量后的药代动力学血浆浓度。
  • 等离子体Kallikrein活性（PKA）的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列和重复剂量队列：剂量前1、24、72、144、216、336小时剂量剂量]
    PKA活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的药效学（PD）。
  • 裂解的高分子量激素（CHMWK）的基线变化百分比变化[时间框架：单剂量队列和重复剂量队列：剂量前剂量，1，24，72，144，216，336小时后剂量后336小时]
    CHMWK水平的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。
  • kallikrein活性的基线变化百分比变化[时间范围：单剂量队列和重复剂量队列：前剂量，1，24，72，72，144，216，336小时剂量后剂量]
    kallikrein活性的基线变化百分比变化，以评估Lanadelumab的PD。
  • 功能C1抑制剂（C1-INH）的基线变化百分比[时间范围：单剂量队列和重复剂量队列：剂量前1，24，72，144，216，336小时剂量]
    功能C1-INH水平的基线变化百分比变化，以评估LANADELUMAB的PD。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE参与者的LANADELUMAB在Covid-19肺炎住院
官方标题ICMJE一项1B期，随机，双盲，单一和重复给药研究，以评估LANADelumab的安全性，药代动力学和药效学，并在患有Covid-19的肺炎住院的受试者中添加到护理标准中。
简要摘要这项研究的目的是评估静脉输注（IV）输注的LANADELUMAB的安全性，药代动力学和药效学，当在患有Covid-19的肺炎住院的成年人中添加到标准的护理（SOC）中。
详细说明这项研究由两个队列（队列1 [单剂量队列]和队列2 [重复剂量队列]组成）。这项研究最多将注册大约24名参与者，其中最多可能会招募12名参与者参加队列1。但是，在实施修正案2时，将关闭1号队列1。在每个队列中以3：1的比率随机分别（9 Lanadelumab：3安慰剂）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：lanadelumab
    参与者将在第1天和第4天获得300毫克的LANADelumab IV输注。
    其他名称：
    • SHP643
    • TAK-743
    • DX-2930
  • 其他：安慰剂
    参与者将在第1天和第4天接受安慰剂匹配IV输注。
研究臂ICMJE
  • 实验：Lanadelumab
    参与者在队列1（单剂量队列）的第1天（单剂量队列）和队列2（重复剂量队列）期间第1天（单剂量队列）和第4天接受300毫克（MG）的静脉注射（IV）输注。
    干预：毒品：Lanadelumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在队列1（单剂量队列）的第1天以及在队列2（重复剂量队列）期间的第1和第4天接受安慰剂匹配IV输注。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月9日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 24
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月27日
估计的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意书（ICF）时，男性和女性18岁或以上。

  • 住院，有证据表明肺炎定义为：

    1. 严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-COV-2）感染，记录了任何标本的聚合酶链反应（PCR）；例如呼吸道，血液，尿液，凳子，其他体液
    2. 外周毛细血管氧饱和度（SPO2）所表明的呼吸窘迫的存在小于或等于（= <）93％（％）的房间空气或呼吸频率大于或等于（> =）每分钟30次呼吸（呼吸/最小）。
  • 参与者（或法律上可接受的代表）在执行任何针对特定研究的程序之前，已提供了机构审查委员会（IRB）/独立道德委员会（IEC）批准的书面知情同意书。
  • 同意遵守协议定义的治疗时间表，评估和程序。

排除标准：

  • 侵入性机械通气（IMV）体外膜氧合（ECMO）或具有严重呼吸障碍的证据，因此IMV/ECMO在随机分组的12小时内即将发生。
  • 在调查人员认为，在接下来的24小时内将迫在眉睫，而不可避免地是不可避免的，无论提供治疗方法如何。
  • 需要加压剂支撑（使用流体支持不是排他性的）
  • 已知或怀疑的静脉血栓栓塞。
  • 已知或怀疑对Lanadelumab或其任何赋形剂的过敏性。
  • 在筛查前4周内，用研究药物或暴露于研究装置的剂量。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用免疫调节剂（例如甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-尾巴嘌呤，肿瘤坏死因子[TNF]α抑制剂，Janus激酶[JAK]抑制剂，α-整合素）。
  • 以前（筛查后3个月内）或当前使用血浆Kallikrein抑制剂或心动激肽受体阻滞剂。
  • 在接受COVID-19诊断之前，将补充氧气用于医疗状况。
  • 先前被诊断为获得的免疫缺陷综合征（AIDS）。
  • 主动结核病或对潜在结核病的临床怀疑。

  • 筛查时以下任何实验室异常：

    1. 血红蛋白<= 8克每分解蛋白（g/dl）
    2. 白血细胞<= 3000/微层（μL）
    3. 血小板<= 75,000/μl
    4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> =正常的3×上限（ULN）;碱性磷酸酶（ALP）> = 3×ULN;或总胆红素大于（>）2×ULN（除非胆红素高度是吉尔伯特综合征的结果）
    5. 肌酐> = 2×ULN
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在调查员或赞助商认为的任何重大状况（任何手术或医疗状况）中，可能会损害其安全性或合规性，排除研究的成功进行，或干扰结果的解释（例如，重要的先前疾病或研究人员认为的其他主要合并症可能会混淆研究结果的解释）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04460105
其他研究ID编号ICMJE TAK-743-1002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Takeda提供了符合条件的研究的访问权限，以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田（郡）
研究赞助商ICMJE郡
合作者ICMJE武田开发中心美洲公司
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任武田开发中心美洲公司
PRS帐户武田
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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