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PEGAGEN®（PEGFILGRASTIM）的安全性和有效性评估预防化学疗法诱导的FN
本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。
这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法诱导的中性粒细胞减少症 | 药物：PEG-FILGRASTIM |
本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。
数据收集在两本小册子中，每本都包含有关化学疗法四个周期的信息，这些信息由指定的医生填写。 Pegagen®治疗的持续时间是根据患者病情根据患者的判断力的。
这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。
这项研究是单臂，有654名受试者参与了各种肿瘤类型和方案。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 654名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PEGAGEN®（PEGFILGRASTIM）的安全性和有效性评估在预防化疗引起的伊朗癌症患者的高热中性粒细胞减少症中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月7日 |
- 安全评估，使用AES和SAES的SOC和PT的发病率[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多8个化疗周期。根据患者的病情，治疗持续时间是由医生酌情决定的。这是给出的使用摘要统计数据进行了安全评估。对于每个AE，使用系统器官类别的发病率和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年3月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 安全评估，使用AES和SAES的SOC和PT的发病率[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多8个化疗周期。根据患者的病情，治疗持续时间是由医生酌情决定的。这是给出的 使用摘要统计数据进行了安全评估。对于每个AE，使用系统器官类别的发病率和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 有效评估：中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少热的频率[时间范围：在整个研究过程中评估了该结果，最多8个化学疗法周期。根据患者的病情，治疗持续时间是由医生酌情决定的。这是给出的 据报道中性粒细胞减少和中性粒细胞减少症的频率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PEGAGEN®（PEGFILGRASTIM）的安全性和有效性评估预防化学疗法诱导的FN | ||||
| 官方头衔 | PEGAGEN®（PEGFILGRASTIM）的安全性和有效性评估在预防化疗引起的伊朗癌症患者的高热中性粒细胞减少症中 | ||||
| 简要摘要 | 本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。 数据收集在两本小册子中，每本都包含有关化学疗法四个周期的信息，这些信息由指定的医生填写。 Pegagen®治疗的持续时间是根据患者病情根据患者的判断力的。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。 这项研究是单臂，有654名受试者参与了各种肿瘤类型和方案。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将包括接受各种肿瘤类型和具有高FN风险化疗方案的治疗方案的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 化学疗法诱导的中性粒细胞减少症 | ||||
| 干涉 | 药物：PEG-FILGRASTIM pegagen®在完成细胞毒性化学疗法后将其注射为单一皮下剂量 其他名称：Pegagen® | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 654 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04460079 | ||||
| 其他研究ID编号 | pegagen.cin.aj.95（iv） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 之一 | ||||
| 研究赞助商 | 之一 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 之一 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。
这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法诱导的中性粒细胞减少症 | 药物：PEG-FILGRASTIM |
本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。
数据收集在两本小册子中，每本都包含有关化学疗法四个周期的信息，这些信息由指定的医生填写。 Pegagen®治疗的持续时间是根据患者病情根据患者的判断力的。
这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。
这项研究是单臂，有654名受试者参与了各种肿瘤类型和方案。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 654名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | PEGAGEN®（PEGFILGRASTIM）的安全性和有效性评估在预防化疗引起的伊朗癌症患者的高热中性粒细胞减少症中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月7日 |
- 安全评估，使用AES和SAES的SOC和PT的发病率[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多8个化疗周期。根据患者的病情，治疗持续时间是由医生酌情决定的。这是给出的使用摘要统计数据进行了安全评估。对于每个AE，使用系统器官类别的发病率和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年3月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 安全评估，使用AES和SAES的SOC和PT的发病率[时间范围：在整个研究中评估了该结果，最多8个化疗周期。根据患者的病情，治疗持续时间是由医生酌情决定的。这是给出的 使用摘要统计数据进行了安全评估。对于每个AE，使用系统器官类别的发病率和AES和SAE的首选项总结了数据。此外，进行了因果关系评估，其结果是按频率和百分比报告的。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 有效评估：中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少热的频率[时间范围：在整个研究过程中评估了该结果，最多8个化学疗法周期。根据患者的病情，治疗持续时间是由医生酌情决定的。这是给出的 据报道中性粒细胞减少和中性粒细胞减少症的频率 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | PEGAGEN®（PEGFILGRASTIM）的安全性和有效性评估预防化学疗法诱导的FN | ||||
| 官方头衔 | PEGAGEN®（PEGFILGRASTIM）的安全性和有效性评估在预防化疗引起的伊朗癌症患者的高热中性粒细胞减少症中 | ||||
| 简要摘要 | 本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是在伊朗进行的观察性，多中心，非际交往，单臂，开放标签。 数据收集在两本小册子中，每本都包含有关化学疗法四个周期的信息，这些信息由指定的医生填写。 Pegagen®治疗的持续时间是根据患者病情根据患者的判断力的。 这项研究的主要目的是安全评估，包括AE的速率。第二个目标是预防化学疗法诱导的FN的有效评估。 这项研究是单臂，有654名受试者参与了各种肿瘤类型和方案。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将包括接受各种肿瘤类型和具有高FN风险化疗方案的治疗方案的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 化学疗法诱导的中性粒细胞减少症 | ||||
| 干涉 | 药物：PEG-FILGRASTIM pegagen®在完成细胞毒性化学疗法后将其注射为单一皮下剂量 其他名称：Pegagen® | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 654 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年9月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04460079 | ||||
| 其他研究ID编号 | pegagen.cin.aj.95（iv） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 之一 | ||||
| 研究赞助商 | 之一 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 之一 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
