免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 食管癌围手术疗法化疗中抗PD-L1抗体的研究。
食管癌围手术疗法化疗中抗PD-L1抗体的研究。
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的IB/ⅱ临床研究，可评估抗PD-L1抗体（ZKAB001）在与Alb-Paclitaxel和Cisplatin结合使用食管鳞状癌对食管鳞状癌的围手术性化学疗法中的安全性和作用。一次免疫疗法将在操作每三周之前和之后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 药物：抗PD-L1抗体药物：白蛋白结合的紫杉醇药物：顺铂药物：安慰剂程序：食管癌的根本切除术 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期IB/II期抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的临床研究，用于食管食管鳞状细胞癌的围手术治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-L1组 所有患者将获得16个抗PD-L1抗体（5mg/kg，iv，每3周），同时与6个循环结合的白蛋白结合的紫杉醇和顺铂（在第1、8天，蛋白结合的紫杉醇125mg/m2）每3周的第一天的顺铂75 mg/m2）。 | 药物：抗PD-L1抗体 患者将在每3周的第1天接受16个抗PD-L1抗体5mg/kg IV的周期。 其他名称：ZKAB001 药物：白蛋白绑定的紫杉醇 患者将在每3周的第1天接受6个周期的白蛋白结合的紫杉醇125mg/m2。 其他名称：Abraxane 药物：顺铂 患者将在每3周的第1天接受6个周期的顺铂75mg/m2。 程序：食管癌的根本切除 4个周期化疗后，患者将接受食管癌的根本切除。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 所有患者将接受6个安慰剂周期（IV，每3周），并同时与6个周期结合的白蛋白结合的紫杉醇和顺铂（在第1、8天蛋白结合的紫杉醇125mg/m2，第二天每天15 mg/m2。 3周）。 | 药物：白蛋白绑定的紫杉醇 患者将在每3周的第1天接受6个周期的白蛋白结合的紫杉醇125mg/m2。 其他名称：Abraxane 药物：顺铂 患者将在每3周的第1天接受6个周期的顺铂75mg/m2。 药物：安慰剂 患者将在每3周的第1天接受6个安慰剂IV周期。 程序：食管癌的根本切除 4个周期化疗后，患者将接受食管癌的根本切除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应率[时间范围：手术后一周。这是给出的新辅助化疗后的病理1a和1b的速率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到死亡日期到任何原因或首先记录的疾病进展日期的死亡日期，以先到24个月的评估。这是给出的整个小组的2年无进展生存。
- 无疾病的生存[时间范围：从手术日期到任何原因或首先记录疾病进展日期死亡日期，以先到24个月的评估。这是给出的整个组的2年无疾病生存。
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期，以最高为24个月。这是给出的整个小组的2年整体生存。
- R0切除率[时间范围：手术后一周。这是给出的食管切除术的R0切除率。
- 与治疗相关的不良事件率[时间范围：从入学人数到最后一次化疗的90天后。这是给出的由CTCAE V5.0评估的整个组的治疗相关不良事件的发病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 任何性别的18至70岁；
- 根据UICC分期系统的第8版，对食管鳞状细胞癌的组织病理学诊断，其临床阶段为T2N+M0或T3-4AN +/- M0；
- ECOG得分0-1;
- 估计预期寿命> 3个月；
- BMI≥18.5kg/m2或PG-SGA得分A/B；
重要器官的功能符合以下要求：
- 白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90G/L;
- Alt，AST和AKP≤2.5×ULN;
- 血清白蛋白≥30g/L;
- 总胆红素≤1.5×ULN;
- 血清肌酐≤1.0×ULN，肌酐清除率≥80mL/min；
- INR≤1.5，pt≤1.5×ULN;
- 心脏功能：I，肺功能：VC％> 60％，FEV1> 1.2L，FEV1％> 40％，DLCO> 40％，肝功能：CHILD-PUGH 5-6；
- 绝经前女性血清HCG阴性；
- 能够理解研究和签署知情同意的能力。
关键排除标准：
- 宫颈食管癌；
- 先前接受过抗肿瘤疗法治疗的患者（包括化学疗法，放疗，手术，免疫疗法等）；
- 对单克隆抗体，抗PD-L1抗体和化学治疗药物的任何成分的已知或怀疑过敏或超敏反应；
- 主动自身免疫性疾病；
- 同种异体干细胞移植和器官移植的病史；
- 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史；
- 由于严重的心脏，肺，肝脏或肾功能障碍或造血疾病或恶病质而无法忍受化学疗法或手术的患者；
- 免疫缺陷史（包括阳性HIV检测结果），或其他获得或先天性免疫缺陷疾病；
- 存在活性丙型肝炎（HBVDNA≥200IU/mL或103份/mL），丙型肝炎（乙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA阳性，HCV-RNA水平高于测定的下限）；
- 1年内活跃的肺结核感染的病史或1年前活跃的肺结核感染史，但没有正式的抗结核治疗；
- 在入学前食管癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或治愈早期前列腺癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shugeng Gao | 86-010-87788530 | gaoshugeng@vip.sina.com | |
| 联系人：Yong Li，医学博士 | 86-010-87788530 | liyongdoctor@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院和北京联合医学院 | |
| 北京，北京，中国，100000 | |
赞助商和合作者
李的药物有限公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Shugeng Gao | 中国医学科学院和北京联合医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应率[时间范围：手术后一周。这是给出的 新辅助化疗后的病理1a和1b的速率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌围手术疗法化疗中抗PD-L1抗体的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期IB/II期抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的临床研究，用于食管食管鳞状细胞癌的围手术治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的IB/ⅱ临床研究，可评估抗PD-L1抗体（ZKAB001）在与Alb-Paclitaxel和Cisplatin结合使用食管鳞状癌对食管鳞状癌的围手术性化学疗法中的安全性和作用。一次免疫疗法将在操作每三周之前和之后进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460066 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZKAB001-LEES-2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的IB/ⅱ临床研究，可评估抗PD-L1抗体（ZKAB001）在与Alb-Paclitaxel和Cisplatin结合使用食管鳞状癌对食管鳞状癌的围手术性化学疗法中的安全性和作用。一次免疫疗法将在操作每三周之前和之后进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 药物：抗PD-L1抗体药物：白蛋白结合的紫杉醇药物：顺铂药物：安慰剂程序：食管癌的根本切除术 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照期IB/II期抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的临床研究，用于食管食管鳞状细胞癌的围手术治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-L1组 | 药物：抗PD-L1抗体 患者将在每3周的第1天接受16个抗PD-L1抗体5mg/kg IV的周期。 其他名称：ZKAB001 药物：白蛋白绑定的紫杉醇 其他名称：Abraxane 药物：顺铂 患者将在每3周的第1天接受6个周期的顺铂75mg/m2。 程序：食管癌的根本切除 4个周期化疗后，患者将接受食管癌的根本切除。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：白蛋白绑定的紫杉醇 其他名称：Abraxane 药物：顺铂 患者将在每3周的第1天接受6个周期的顺铂75mg/m2。 药物：安慰剂 患者将在每3周的第1天接受6个安慰剂IV周期。 程序：食管癌的根本切除 4个周期化疗后，患者将接受食管癌的根本切除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要病理反应率[时间范围：手术后一周。这是给出的新辅助化疗后的病理1a和1b的速率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到死亡日期到任何原因或首先记录的疾病进展日期的死亡日期，以先到24个月的评估。这是给出的整个小组的2年无进展生存。
- 无疾病的生存[时间范围：从手术日期到任何原因或首先记录疾病进展日期死亡日期，以先到24个月的评估。这是给出的整个组的2年无疾病生存。
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因或最后一次随访日期的死亡日期，以最高为24个月。这是给出的整个小组的2年整体生存。
- R0切除率[时间范围：手术后一周。这是给出的食管切除术的R0切除率。
- 与治疗相关的不良事件率[时间范围：从入学人数到最后一次化疗的90天后。这是给出的由CTCAE V5.0评估的整个组的治疗相关不良事件的发病率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 任何性别的18至70岁；
- 根据UICC分期系统的第8版，对食管鳞状细胞癌的组织病理学诊断，其临床阶段为T2N+M0或T3-4AN +/- M0；
- ECOG得分0-1;
- 估计预期寿命> 3个月；
- BMI≥18.5kg/m2或PG-SGA得分A/B；
重要器官的功能符合以下要求：
- 心脏功能：I，肺功能：VC％> 60％，FEV1> 1.2L，FEV1％> 40％，DLCO> 40％，肝功能：CHILD-PUGH 5-6；
- 绝经前女性血清HCG阴性；
- 能够理解研究和签署知情同意的能力。
关键排除标准：
- 宫颈食管癌；
- 先前接受过抗肿瘤疗法治疗的患者（包括化学疗法，放疗，手术，免疫疗法等）；
- 对单克隆抗体，抗PD-L1抗体和化学治疗药物的任何成分的已知或怀疑过敏或超敏反应；
- 主动自身免疫性疾病；
- 同种异体干细胞移植和器官移植的病史；
- 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史；
- 由于严重的心脏，肺，肝脏或肾功能障碍或造血疾病或恶病质而无法忍受化学疗法或手术的患者；
- 免疫缺陷史（包括阳性HIV检测结果），或其他获得或先天性免疫缺陷疾病；
- 存在活性丙型肝炎（HBVDNA≥200IU/mL或103份/mL），丙型肝炎（乙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA阳性，HCV-RNA水平高于测定的下限）；
- 1年内活跃的肺结核感染的病史或1年前活跃的肺结核感染史，但没有正式的抗结核治疗；
- 在入学前食管癌以外的其他恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌或治愈早期前列腺癌。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应率[时间范围：手术后一周。这是给出的 新辅助化疗后的病理1a和1b的速率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌围手术疗法化疗中抗PD-L1抗体的研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照期IB/II期抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的临床研究，用于食管食管鳞状细胞癌的围手术治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的IB/ⅱ临床研究，可评估抗PD-L1抗体（ZKAB001）在与Alb-Paclitaxel和Cisplatin结合使用食管鳞状癌对食管鳞状癌的围手术性化学疗法中的安全性和作用。一次免疫疗法将在操作每三周之前和之后进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460066 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZKAB001-LEES-2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
