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出境医 / 临床实验 / 孤立的肢体灌注后，神经丝在外周血中用作神经毒性的生物标志物。 （ILP-NFL）
孤立的肢体灌注后，神经丝在外周血中用作神经毒性的生物标志物。 （ILP-NFL）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性可行性试验最初包括10名患者，研究是否可以在外周血中检测到神经丝蛋白在接受化学治疗剂孤立的肢体灌注的患者中。该生物标志物可以作为分离的肢体灌注后神经毒性的预测生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 | 不适用 |
详细说明：
在孤立的肢体灌注（ILP）中，神经毒性是一种已知的副作用，这是尽管使用了相对温和的高温温度，应通过四肢中的神经和其他正常组织来耐受性耐受。 ILP在ILP产生后观察到的神经毒性似乎是由于药物毒性的热增强而产生的，再加上用于分离血液流动的高止血带压力的局部效应。预防区域和全身毒性对于改善手术后的结果至关重要。众所周知，高剂量的Melphalan，较高的温度和较长的灌注时间与较高的毒性相关。 Wieberdink方法是ILP后正常组织反应的分级系统，今天将分级用作ILP的常规。轴突损伤期间，神经丝光蛋白（NFL）被释放到脑脊液（CSF）中，并已显示以不同形式的痴呆症升高。最近开发了一种足够敏感的NFL测定，足以测量血液中的NFL。它的浓度反映了中枢神经系统疾病和周围神经系统疾病的轴突损伤。本研究的主要目的是研究在分离的肢体灌注后测量神经丝作为周围神经毒性的生物标志物的可能性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期可行性审判 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经丝蛋白测量 术前和术后外周血中的神经丝光蛋白测量。 | 程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周血中的神经丝光蛋白测量[术后1天]神经丝光蛋白
- 外周血中的神经丝光蛋白测量[术后3天]神经丝光蛋白
- 外周血中的神经丝光蛋白测量[术后4周]神经丝光蛋白
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预定孤立的肢体灌注治疗的患者
- 年龄超过18岁
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | |
| 哥德堡，瑞典，413 45 | |
赞助商和合作者
罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge），医学博士，博士
调查人员
| 首席研究员： | 罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge） | Sugery系Sahlgrenska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 孤立的肢体灌注后，神经丝在外周血中用作神经毒性的生物标志物。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性可行性试验最初包括10名患者，研究是否可以在外周血中检测到神经丝蛋白在接受化学治疗剂孤立的肢体灌注的患者中。该生物标志物可以作为分离的肢体灌注后神经毒性的预测生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 在孤立的肢体灌注（ILP）中，神经毒性是一种已知的副作用，这是尽管使用了相对温和的高温温度，应通过四肢中的神经和其他正常组织来耐受性耐受。 ILP在ILP产生后观察到的神经毒性似乎是由于药物毒性的热增强而产生的，再加上用于分离血液流动的高止血带压力的局部效应。预防区域和全身毒性对于改善手术后的结果至关重要。众所周知，高剂量的Melphalan，较高的温度和较长的灌注时间与较高的毒性相关。 Wieberdink方法是ILP后正常组织反应的分级系统，今天将分级用作ILP的常规。轴突损伤期间，神经丝光蛋白（NFL）被释放到脑脊液（CSF）中，并已显示以不同形式的痴呆症升高。最近开发了一种足够敏感的NFL测定，足以测量血液中的NFL。它的浓度反映了中枢神经系统疾病和周围神经系统疾病的轴突损伤。本研究的主要目的是研究在分离的肢体灌注后测量神经丝作为周围神经毒性的生物标志物的可能性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 预期可行性审判 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经丝蛋白测量 术前和术后外周血中的神经丝光蛋白测量。 干预：程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460053 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILP-NFL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge），医学博士，博士，瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge），医学博士，博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性可行性试验最初包括10名患者，研究是否可以在外周血中检测到神经丝蛋白在接受化学治疗剂孤立的肢体灌注的患者中。该生物标志物可以作为分离的肢体灌注后神经毒性的预测生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 | 不适用 |
详细说明：
在孤立的肢体灌注（ILP）中，神经毒性是一种已知的副作用，这是尽管使用了相对温和的高温温度，应通过四肢中的神经和其他正常组织来耐受性耐受。 ILP在ILP产生后观察到的神经毒性似乎是由于药物毒性的热增强而产生的，再加上用于分离血液流动的高止血带压力的局部效应。预防区域和全身毒性对于改善手术后的结果至关重要。众所周知，高剂量的Melphalan，较高的温度和较长的灌注时间与较高的毒性相关。 Wieberdink方法是ILP后正常组织反应的分级系统，今天将分级用作ILP的常规。轴突损伤期间，神经丝光蛋白（NFL）被释放到脑脊液（CSF）中，并已显示以不同形式的痴呆症升高。最近开发了一种足够敏感的NFL测定，足以测量血液中的NFL。它的浓度反映了中枢神经系统疾病和周围神经系统疾病的轴突损伤。本研究的主要目的是研究在分离的肢体灌注后测量神经丝作为周围神经毒性的生物标志物的可能性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期可行性审判 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经丝蛋白测量 术前和术后外周血中的神经丝光蛋白测量。 | 程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周血中的神经丝光蛋白测量[术后1天]神经丝光蛋白
- 外周血中的神经丝光蛋白测量[术后3天]神经丝光蛋白
- 外周血中的神经丝光蛋白测量[术后4周]神经丝光蛋白
资格标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | |
| 哥德堡，瑞典，413 45 | |
赞助商和合作者
罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge），医学博士，博士
调查人员
| 首席研究员： | 罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge） | Sugery系Sahlgrenska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 孤立的肢体灌注后，神经丝在外周血中用作神经毒性的生物标志物。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性可行性试验最初包括10名患者，研究是否可以在外周血中检测到神经丝蛋白在接受化学治疗剂孤立的肢体灌注的患者中。该生物标志物可以作为分离的肢体灌注后神经毒性的预测生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 在孤立的肢体灌注（ILP）中，神经毒性是一种已知的副作用，这是尽管使用了相对温和的高温温度，应通过四肢中的神经和其他正常组织来耐受性耐受。 ILP在ILP产生后观察到的神经毒性似乎是由于药物毒性的热增强而产生的，再加上用于分离血液流动的高止血带压力的局部效应。预防区域和全身毒性对于改善手术后的结果至关重要。众所周知，高剂量的Melphalan，较高的温度和较长的灌注时间与较高的毒性相关。 Wieberdink方法是ILP后正常组织反应的分级系统，今天将分级用作ILP的常规。轴突损伤期间，神经丝光蛋白（NFL）被释放到脑脊液（CSF）中，并已显示以不同形式的痴呆症升高。最近开发了一种足够敏感的NFL测定，足以测量血液中的NFL。它的浓度反映了中枢神经系统疾病和周围神经系统疾病的轴突损伤。本研究的主要目的是研究在分离的肢体灌注后测量神经丝作为周围神经毒性的生物标志物的可能性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 预期可行性审判 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 一项前瞻性可行性试验，测量外周血中神经丝蛋白作为分离的肢体灌注后神经毒性的生物标志物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经丝蛋白测量 术前和术后外周血中的神经丝光蛋白测量。 干预：程序：孤立的肢体灌注患者的神经丝蛋白测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04460053 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILP-NFL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge），医学博士，博士，瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗杰·奥洛夫森·巴格（Roger Olofsson Bagge），医学博士，博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
