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多中心观察性研究有关脑损伤患者通风实践的研究
理由几项实验和临床研究表明，脑损伤如何导致继发性肺损伤。肺损伤可能是由于机械通气 - 通常在脑损伤患者中所必需的，或者是由于原发性急性脑损伤后的炎症反应。 “保护性肺通风”的概念已显示出急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的重症监护病房（ICU）患者的发病率和死亡率，但似乎对健康肺部和围手术期的患者产生了有益的影响。但是，这些建议通常与受急性脑损伤影响的患者的管理发生冲突，在这种情况下，由于保护性通风策略，允许性高碳酸盐和胸前压力增加可能是危险的。
研究设计这是一项国际多中心的前瞻性观察研究。
研究人群这项研究将包括所有连续的脑损伤患者（创伤性脑损伤（TBI）或脑血管造成的）插管和通风，并在7天期间观察到。
与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度看见了研究的观察性设计，没有病人负担。从ICU和医院图表和/或（电子）病历系统收集数据对患者没有风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机械通气急性脑损伤 | 程序：机械通风 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 多中心观察性研究有关脑损伤患者通风实践的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 适用于ICU的急性脑损伤患者的不同通气策略的描述[时间范围：12个月]我们将比较插管和机械通气的神经疾病患者接受全球ICU的插管和机械通风的患者。
- ICU出院和入院后6个月后的通气靶标与神经系统结果之间的相关性[时间范围：12个月]我们探讨了呼吸机设置和目标与整个人群结果的相关性（神经学结果格拉斯哥结局量表扩展）
- 描述nuercorminal-Il-Ill患者的不同通风性方法[时间范围：12个月]将描述不同国家之间呼吸机环境的差异
- 机械通气相关并发症的描述[时间范围：12个月]我们将描述整个患者队列中肺并发症（包括肺炎，ARDS，神经源性水肿）的发生率
- 通气靶标与神经系统损伤之间的相关性[时间范围：12个月]我们将描述当颅内压（> 20 mmHg）时应用的呼吸机设置，我们将描述与颅内高压相关的调整的需求
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 适用于ICU的急性脑损伤患者的不同通气策略的描述[时间范围：12个月] 我们将比较插管和机械通气的神经疾病患者接受全球ICU的插管和机械通风的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 通风设置[时间范围：12个月] 确定插管和机械通气的神经疾病患者的通风设置。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多中心观察性研究有关脑损伤患者通风实践的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 多中心观察性研究有关脑损伤患者通风实践的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由几项实验和临床研究表明，脑损伤如何导致继发性肺损伤。肺损伤可能是由于机械通气 - 通常在脑损伤患者中所必需的，或者是由于原发性急性脑损伤后的炎症反应。 “保护性肺通风”的概念已显示出急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的重症监护病房（ICU）患者的发病率和死亡率，但似乎对健康肺部和围手术期的患者产生了有益的影响。但是，这些建议通常与受急性脑损伤影响的患者的管理发生冲突，在这种情况下，由于保护性通风策略，允许性高碳酸盐和胸前压力增加可能是危险的。 研究设计这是一项国际多中心的前瞻性观察研究。 研究人群这项研究将包括所有连续的脑损伤患者（创伤性脑损伤（TBI）或脑血管造成的）插管和通风，并在7天期间观察到。 与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度看见了研究的观察性设计，没有病人负担。从ICU和医院图表和/或（电子）病历系统收集数据对患者没有风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 引入和原理机械通气（MV）是一种经常应用的，通常是神经病患者的生命策略。矛盾的是，通风本身有可能导致进一步的肺部和脑损伤，并可能增加死亡率和发病率[1]。 所谓的“保护性肺通风”策略包括使用低潮汐量（电视），末端呼气压力（PEEP）以及最终招募动作（RMS），旨在防止肺部损害并降低发病率和死亡率急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者[2]。特别是，低潮汐量似乎具有更大的重要性[3-5]，并且指南强烈建议其在患有ARDS的重症患者中使用[6]。 一项多中心随机对照试验的结果表明，没有ARD的ICU患者也可以从“保护性肺通风策略”中受益[7]。与采用保护策略的患者相比，最近一项荟萃分析显示，接受“常规通风”的患者的肺部并发症发生率更高，甚至增加了传统大小或更高潮汐体积的患者的死亡率[8]。 目前针对急性脑损伤患者的通风指南是严重创伤性脑损伤管理的第四版指南[10]表明，在这一子群中维持正常的脑损伤，并旨在使氧气的外围饱和度高于90％，以保证足够的大脑灌注并避免由于缺氧或不适当的脑血管舒张而导致的继发脑损伤[10]。但是，BTF指南未提供有关呼吸机设置或目标的任何建议。神经病患者使用保护性通气仍然存在不确定性。传统上，脑受伤的患者被排除在有关机械通气和使用肺部保护呼吸机策略的主要试验之外，因为潮汐量低，高窥视和RMS可以增加二氧化碳水平（CO2）并增加胸腔内压，因此对脑内压力有害压力（ICP）和脑灌注压力（CPP）。 方法 目标 这项观察性研究旨在确定在重症监护病房入院后的第一周，连续插管和通风神经ICU患者的通风实践。 假设
学习规划 自入院ICU以来的第一周，国际多中心的前瞻性观察研究对连续的通风神经ICU患者。 研究人群 我们将收集连续的急性脑损伤插管和通风的患者的数据，并进入重症监护病房（ICU）。 样本量计算 该研究的主要终点是在脑受损的患者中探索临床实践中呼吸机环境。该研究的假设是探索性的。因此，尚未进行样本量计算。这项国际前瞻性观察性研究旨在在急性脑损伤中招募3000名昏迷患者> 200重症监护病房（ICU）。招聘将持续12周在每个中心，旨在注册20名患者/中心。为了避免某些中心的任何过多代表，我们将数据收集到30名患者/中心。这一数量的入学患者和ICU反映了足够的样本量，可以捕获ICU之间实践中的一系列差异。我们的目标是还包括中低收入的国家，以代表全球的可变性。 后续/结果 招收的患者将被遵循直到ICU分发或死亡（无论是先出现的），以收集患者人口统计学（在入院当天）和通风特征（从通风开始到停止通风）。在6个月时，将收集有关住院时间和预后的数据（扩展的格拉斯哥昏迷量表）。 结果将被评估为：
研究程序 每天筛查参与中心的患者。在机械通气和急性脑损伤的诊断下，ICU患者将包括在内。无论招生标准如何记录筛查患者的人口统计数据（注册表）。 纳入期对于参与中心将是灵活的，并与研究协调员一起在以后的阶段确定。 数据收集的时间点
纳入3个月内，所有被录取的患者将每天由当地调查员进行筛查。 统计分析 将通过适当的统计数据进行比较和描述患者特征。学生的t检验或Mann-Whitney U检验将用于比较连续变量，并且卡方测试将用于分类变量。数据将以均值（SD），中位数（四分位间范围）和比例表示为适当的表达。组之间和内部的比较将使用单向方差分析和事后分析进行连续变量进行。 分析计划主要分析将涉及神经病重患者中呼吸机设置（变异）的确定。将进行单变量分析，以确定与结果相关的潜在因素，包括但不限于GOS，死亡率，通风持续时间或医院LOS。多元逻辑回归模型将用于识别独立的风险因素。将使用逐步方法将新术语输入模型，以p <0.2的限制输入条款。将使用COX回归分析事件变量的时间，并由Kaplan-Meier可视化。统计分析将使用R进行。p值小于0.05被认为具有统计学意义。 道德考虑道德标准PI和指导委员会将确保与赫尔辛基宣布和良好临床实践完全符合这项研究。 道德委员会每个NC/PI将按照当地立法和规则通知相关伦理委员会。国家协调员将促进这一过程。必须在招募任何参与者之前获得协议的批准（如果地方当局的要求）。该协议的任何修正案都需要在对研究进行更改之前进行审查和批准。 缺乏能力和延迟同意的知情同意书将获得不足能力的患者。对于在招募时无法提供知情同意的患者，负责任的临床/研究人员将在与下一位亲属的情况下担任领事和同意患者。导师或AN，他/她将担任咨询者，并被要求代表患者法律人士同意/拒绝参加研究。 如果患者制定了预先的决策计划，包括参与研究研究，将尊重计划并相应地追求/放弃招聘。随访时，将要求恢复能力的患者提供知情同意，并有可能：
该研究的预期影响调查人员希望获得> 3000名入学ICU患者的数据。这些数据将详细描述患者的特征，管理策略资源使用以及与临床结果的相关性。特别是，该研究将提供有关临床管理，监测和治疗，世界各地神经护理单位的实践变化，脑损伤患者呼吸机管理的差异及其潜在与预后联系的见解。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将收集连续的急性脑损伤插管和通风的患者的数据，并进入重症监护病房（ICU）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：机械通风 机械通气> 48h | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04459884 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ventibrain | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
理由几项实验和临床研究表明，脑损伤如何导致继发性肺损伤。肺损伤可能是由于机械通气 - 通常在脑损伤患者中所必需的，或者是由于原发性急性脑损伤后的炎症反应。 “保护性肺通风”的概念已显示出急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的重症监护病房（ICU）患者的发病率和死亡率，但似乎对健康肺部和围手术期的患者产生了有益的影响。但是，这些建议通常与受急性脑损伤影响的患者的管理发生冲突，在这种情况下，由于保护性通风策略，允许性高碳酸盐和胸前压力增加可能是危险的。
研究设计这是一项国际多中心的前瞻性观察研究。
研究人群这项研究将包括所有连续的脑损伤患者（创伤性脑损伤（TBI）或脑血管造成的）插管和通风，并在7天期间观察到。
与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度看见了研究的观察性设计，没有病人负担。从ICU和医院图表和/或（电子）病历系统收集数据对患者没有风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机械通气急性脑损伤 | 程序：机械通风 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 多中心观察性研究有关脑损伤患者通风实践的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 适用于ICU的急性脑损伤患者的不同通气策略的描述[时间范围：12个月] 我们将比较插管和机械通气的神经疾病患者接受全球ICU的插管和机械通风的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 通风设置[时间范围：12个月] 确定插管和机械通气的神经疾病患者的通风设置。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多中心观察性研究有关脑损伤患者通风实践的研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 多中心观察性研究有关脑损伤患者通风实践的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由几项实验和临床研究表明，脑损伤如何导致继发性肺损伤。肺损伤可能是由于机械通气 - 通常在脑损伤患者中所必需的，或者是由于原发性急性脑损伤后的炎症反应。 “保护性肺通风”的概念已显示出急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的重症监护病房（ICU）患者的发病率和死亡率，但似乎对健康肺部和围手术期的患者产生了有益的影响。但是，这些建议通常与受急性脑损伤影响的患者的管理发生冲突，在这种情况下，由于保护性通风策略，允许性高碳酸盐和胸前压力增加可能是危险的。 研究设计这是一项国际多中心的前瞻性观察研究。 研究人群这项研究将包括所有连续的脑损伤患者（创伤性脑损伤（TBI）或脑血管造成的）插管和通风，并在7天期间观察到。 与参与，利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度看见了研究的观察性设计，没有病人负担。从ICU和医院图表和/或（电子）病历系统收集数据对患者没有风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 引入和原理机械通气（MV）是一种经常应用的，通常是神经病患者的生命策略。矛盾的是，通风本身有可能导致进一步的肺部和脑损伤，并可能增加死亡率和发病率[1]。 所谓的“保护性肺通风”策略包括使用低潮汐量（电视），末端呼气压力（PEEP）以及最终招募动作（RMS），旨在防止肺部损害并降低发病率和死亡率急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者[2]。特别是，低潮汐量似乎具有更大的重要性[3-5]，并且指南强烈建议其在患有ARDS的重症患者中使用[6]。 一项多中心随机对照试验的结果表明，没有ARD的ICU患者也可以从“保护性肺通风策略”中受益[7]。与采用保护策略的患者相比，最近一项荟萃分析显示，接受“常规通风”的患者的肺部并发症发生率更高，甚至增加了传统大小或更高潮汐体积的患者的死亡率[8]。 目前针对急性脑损伤患者的通风指南是严重创伤性脑损伤管理的第四版指南[10]表明，在这一子群中维持正常的脑损伤，并旨在使氧气的外围饱和度高于90％，以保证足够的大脑灌注并避免由于缺氧或不适当的脑血管舒张而导致的继发脑损伤[10]。但是，BTF指南未提供有关呼吸机设置或目标的任何建议。神经病患者使用保护性通气仍然存在不确定性。传统上，脑受伤的患者被排除在有关机械通气和使用肺部保护呼吸机策略的主要试验之外，因为潮汐量低，高窥视和RMS可以增加二氧化碳水平（CO2）并增加胸腔内压，因此对脑内压力有害压力（ICP）和脑灌注压力（CPP）。 方法 目标 这项观察性研究旨在确定在重症监护病房入院后的第一周，连续插管和通风神经ICU患者的通风实践。 假设
学习规划 自入院ICU以来的第一周，国际多中心的前瞻性观察研究对连续的通风神经ICU患者。 研究人群 我们将收集连续的急性脑损伤插管和通风的患者的数据，并进入重症监护病房（ICU）。 样本量计算 该研究的主要终点是在脑受损的患者中探索临床实践中呼吸机环境。该研究的假设是探索性的。因此，尚未进行样本量计算。这项国际前瞻性观察性研究旨在在急性脑损伤中招募3000名昏迷患者> 200重症监护病房（ICU）。招聘将持续12周在每个中心，旨在注册20名患者/中心。为了避免某些中心的任何过多代表，我们将数据收集到30名患者/中心。这一数量的入学患者和ICU反映了足够的样本量，可以捕获ICU之间实践中的一系列差异。我们的目标是还包括中低收入的国家，以代表全球的可变性。 后续/结果 招收的患者将被遵循直到ICU分发或死亡（无论是先出现的），以收集患者人口统计学（在入院当天）和通风特征（从通风开始到停止通风）。在6个月时，将收集有关住院时间和预后的数据（扩展的格拉斯哥昏迷量表）。 结果将被评估为：
研究程序 每天筛查参与中心的患者。在机械通气和急性脑损伤的诊断下，ICU患者将包括在内。无论招生标准如何记录筛查患者的人口统计数据（注册表）。 纳入期对于参与中心将是灵活的，并与研究协调员一起在以后的阶段确定。 数据收集的时间点
纳入3个月内，所有被录取的患者将每天由当地调查员进行筛查。 统计分析 将通过适当的统计数据进行比较和描述患者特征。学生的t检验或Mann-Whitney U检验将用于比较连续变量，并且卡方测试将用于分类变量。数据将以均值（SD），中位数（四分位间范围）和比例表示为适当的表达。组之间和内部的比较将使用单向方差分析和事后分析进行连续变量进行。 分析计划主要分析将涉及神经病重患者中呼吸机设置（变异）的确定。将进行单变量分析，以确定与结果相关的潜在因素，包括但不限于GOS，死亡率，通风持续时间或医院LOS。多元逻辑回归模型将用于识别独立的风险因素。将使用逐步方法将新术语输入模型，以p <0.2的限制输入条款。将使用COX回归分析事件变量的时间，并由Kaplan-Meier可视化。统计分析将使用R进行。p值小于0.05被认为具有统计学意义。 道德考虑道德标准PI和指导委员会将确保与赫尔辛基宣布和良好临床实践完全符合这项研究。 道德委员会每个NC/PI将按照当地立法和规则通知相关伦理委员会。国家协调员将促进这一过程。必须在招募任何参与者之前获得协议的批准（如果地方当局的要求）。该协议的任何修正案都需要在对研究进行更改之前进行审查和批准。 缺乏能力和延迟同意的知情同意书将获得不足能力的患者。对于在招募时无法提供知情同意的患者，负责任的临床/研究人员将在与下一位亲属的情况下担任领事和同意患者。导师或AN，他/她将担任咨询者，并被要求代表患者法律人士同意/拒绝参加研究。 如果患者制定了预先的决策计划，包括参与研究研究，将尊重计划并相应地追求/放弃招聘。随访时，将要求恢复能力的患者提供知情同意，并有可能：
该研究的预期影响调查人员希望获得> 3000名入学ICU患者的数据。这些数据将详细描述患者的特征，管理策略资源使用以及与临床结果的相关性。特别是，该研究将提供有关临床管理，监测和治疗，世界各地神经护理单位的实践变化，脑损伤患者呼吸机管理的差异及其潜在与预后联系的见解。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将收集连续的急性脑损伤插管和通风的患者的数据，并进入重症监护病房（ICU）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：机械通风 机械通气> 48h | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04459884 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ventibrain | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
