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出境医 / 临床实验 / 局部重组人凝血酶(Rhthrombin)的安全性和功效对于手术止血

局部重组人凝血酶(Rhthrombin)的安全性和功效对于手术止血

研究描述
简要摘要:
一项多中心,分层的随机,双盲,安慰剂对照,第三阶段临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术止血生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)生物学:安慰剂阶段3

详细说明:

建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。

在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 510名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中
实际学习开始日期 2019年11月8日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
将局部重组人凝血酶(Rhthrombin)与10ml正常生理盐水一起制成1000IU/mL溶液,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶spongeat结合使用。
生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)
2 Rhthrombin,溶于5ML无菌盐水并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。
其他名称:rhthrombin

安慰剂比较器:对照组
安慰剂被准备成具有10毫升正常盐水的溶液中,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶海绵结合使用。
生物学:安慰剂
安慰剂,溶解在5ml无菌盐水中并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。

结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟内完全止血的速率。 [时间范围:6分钟]
    那些没有在6分钟内停止流血的人被定义为治疗失败。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AE)[时间范围:最多28天]
    AE是任何不利的症状,症状或疾病或不一定与治疗有因果关系的疾病的恶化。

  2. 止血的时间(TTH)[时间范围:每30秒钟评估止血的影响,直到止血完成或观察6分钟]
    TTH将评估长达6分钟

  3. 免疫原性[时间范围:基线和第29天]
    抗重组人凝血酶中和抗体的阳性速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至70岁(包括18岁和70岁),男性或女性;
  • 具有楔形肝切除或解剖肝切除的患者(连续1-5个肝段);
  • 手术通过标准手术止血控制后,仍有轻度/中度出血病变(出血,非动脉出血)患者;
  • 电解质(K,NA,CL,CA,P,MG)和ECG正常或异常,研究人员认为不影响手术的患者
  • 入学前4周内没有其他治疗手术;
  • 手术前24小时内未使用血液产品的患者;
  • 根据伦理委员会的要求,患者自愿签署知情同意,并能够按照协议的要求进行访问。

排除标准:

  • 血液系统的已知疾病,包括患有凝血病或出血趋势的患者;
  • 生命体征不稳定的患者超过24小时;
  • 在6个月内的严重心脏,大脑和血管疾病的病史,包括具有TIA史,非疾病的大脑梗死,心肌梗塞,不稳定的绞痛或内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;
  • 主动出血或异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,INR≥2)或接受溶栓,抗凝或抗血小板治疗;
  • 已经在手术前1周内使用了影响凝血系统功能的药物(包括但不限于:阿司匹林,氯吡多葡萄肽,ticlopidine,fensulfamide,desmopressin,demopressin,氨基醇酸,二吡啶胺,银杏叶,葫芦叶制剂,肝素,柠檬酸盐,柠檬酸脂蛋白,血液素,血压素,血液素,血液素,血液VK,抗纤维化溶剂,止血,VC等);
  • 怀孕和哺乳期间的妇女;
  • 在入学前4周内参加了其他药物的临床试验的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheng Yan,博士13957161680 shengyan@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Sheng Yan,博士86-13957161680 shengyan@zju.edu.cn
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sheng Yan,博士智格大学医学院第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
6分钟内完全止血的速率。 [时间范围:6分钟]
那些没有在6分钟内停止流血的人被定义为治疗失败。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 不良事件的发生率(AE)[时间范围:最多28天]
    AE是任何不利的症状,症状或疾病或不一定与治疗有因果关系的疾病的恶化。
  • 止血的时间(TTH)[时间范围:每30秒钟评估止血的影响,直到止血完成或观察6分钟]
    TTH将评估长达6分钟
  • 免疫原性[时间范围:基线和第29天]
    抗重组人凝血酶中和抗体的阳性速率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部重组人凝血酶(Rhthrombin)的安全性和功效对于手术止血
官方标题ICMJE第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中
简要摘要一项多中心,分层的随机,双盲,安慰剂对照,第三阶段临床试验。
详细说明

建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。

在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE手术止血
干预ICMJE
  • 生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)
    2 Rhthrombin,溶于5ML无菌盐水并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。
    其他名称:rhthrombin
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂,溶解在5ml无菌盐水中并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    将局部重组人凝血酶(Rhthrombin)与10ml正常生理盐水一起制成1000IU/mL溶液,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶spongeat结合使用。
    干预:生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)
  • 安慰剂比较器:对照组
    安慰剂被准备成具有10毫升正常盐水的溶液中,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶海绵结合使用。
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
510
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至70岁(包括18岁和70岁),男性或女性;
  • 具有楔形肝切除或解剖肝切除的患者(连续1-5个肝段);
  • 手术通过标准手术止血控制后,仍有轻度/中度出血病变(出血,非动脉出血)患者;
  • 电解质(K,NA,CL,CA,P,MG)和ECG正常或异常,研究人员认为不影响手术的患者
  • 入学前4周内没有其他治疗手术;
  • 手术前24小时内未使用血液产品的患者;
  • 根据伦理委员会的要求,患者自愿签署知情同意,并能够按照协议的要求进行访问。

排除标准:

  • 血液系统的已知疾病,包括患有凝血病或出血趋势的患者;
  • 生命体征不稳定的患者超过24小时;
  • 在6个月内的严重心脏,大脑和血管疾病的病史,包括具有TIA史,非疾病的大脑梗死,心肌梗塞,不稳定的绞痛或内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;
  • 主动出血或异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,INR≥2)或接受溶栓,抗凝或抗血小板治疗;
  • 已经在手术前1周内使用了影响凝血系统功能的药物(包括但不限于:阿司匹林,氯吡多葡萄肽,ticlopidine,fensulfamide,desmopressin,demopressin,氨基醇酸,二吡啶胺,银杏叶,葫芦叶制剂,肝素,柠檬酸盐,柠檬酸脂蛋白,血液素,血压素,血液素,血液素,血液VK,抗纤维化溶剂,止血,VC等);
  • 怀孕和哺乳期间的妇女;
  • 在入学前4周内参加了其他药物的临床试验的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheng Yan,博士13957161680 shengyan@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459871
其他研究ID编号ICMJE ZGRHT002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sheng Yan,博士智格大学医学院第一家附属医院
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,分层的随机,双盲,安慰剂对照,第三阶段临床试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术止血生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)生物学:安慰剂阶段3

详细说明:

建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。

在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 510名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中
实际学习开始日期 2019年11月8日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
将局部重组人凝血酶(Rhthrombin)与10ml正常生理盐水一起制成1000IU/mL溶液,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶spongeat结合使用。
生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)
2 Rhthrombin,溶于5ML无菌盐水并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。
其他名称:rhthrombin

安慰剂比较器:对照组
安慰剂被准备成具有10毫升正常盐水的溶液中,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶海绵结合使用。
生物学:安慰剂
安慰剂,溶解在5ml无菌盐水中并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。

结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟内完全止血的速率。 [时间范围:6分钟]
    那些没有在6分钟内停止流血的人被定义为治疗失败。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率(AE)[时间范围:最多28天]
    AE是任何不利的症状,症状或疾病或不一定与治疗有因果关系的疾病的恶化。

  2. 止血的时间(TTH)[时间范围:每30秒钟评估止血的影响,直到止血完成或观察6分钟]
    TTH将评估长达6分钟

  3. 免疫原性[时间范围:基线和第29天]
    抗重组人凝血酶中和抗体的阳性速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至70岁(包括18岁和70岁),男性或女性;
  • 具有楔形肝切除或解剖肝切除的患者(连续1-5个肝段);
  • 手术通过标准手术止血控制后,仍有轻度/中度出血病变(出血,非动脉出血)患者;
  • 电解质(K,NA,CL,CA,P,MG)和ECG正常或异常,研究人员认为不影响手术的患者
  • 入学前4周内没有其他治疗手术;
  • 手术前24小时内未使用血液产品的患者;
  • 根据伦理委员会的要求,患者自愿签署知情同意,并能够按照协议的要求进行访问。

排除标准:

  • 血液系统的已知疾病,包括患有凝血病或出血趋势的患者;
  • 生命体征不稳定的患者超过24小时;
  • 在6个月内的严重心脏,大脑和血管疾病的病史,包括具有TIA史,非疾病的大脑梗死,心肌梗塞,不稳定的绞痛或内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;
  • 主动出血或异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,INR≥2)或接受溶栓,抗凝或抗血小板治疗;
  • 已经在手术前1周内使用了影响凝血系统功能的药物(包括但不限于:阿司匹林,氯吡多葡萄肽,ticlopidine,fensulfamide,desmopressin,demopressin,氨基醇酸,二吡啶胺,银杏叶,葫芦叶制剂,肝素,柠檬酸盐,柠檬酸脂蛋白,血液素,血压素,血液素,血液素,血液VK,抗纤维化溶剂,止血,VC等);
  • 怀孕和哺乳期间的妇女;
  • 在入学前4周内参加了其他药物的临床试验的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sheng Yan,博士13957161680 shengyan@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州,中国郑安根
联系人:Sheng Yan,博士86-13957161680 shengyan@zju.edu.cn
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sheng Yan,博士智格大学医学院第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
6分钟内完全止血的速率。 [时间范围:6分钟]
那些没有在6分钟内停止流血的人被定义为治疗失败。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 不良事件的发生率(AE)[时间范围:最多28天]
    AE是任何不利的症状,症状或疾病或不一定与治疗有因果关系的疾病的恶化。
  • 止血的时间(TTH)[时间范围:每30秒钟评估止血的影响,直到止血完成或观察6分钟]
    TTH将评估长达6分钟
  • 免疫原性[时间范围:基线和第29天]
    抗重组人凝血酶中和抗体的阳性速率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部重组人凝血酶(Rhthrombin)的安全性和功效对于手术止血
官方标题ICMJE第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中
简要摘要一项多中心,分层的随机,双盲,安慰剂对照,第三阶段临床试验。
详细说明

建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。

在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE手术止血
干预ICMJE
  • 生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)
    2 Rhthrombin,溶于5ML无菌盐水并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。
    其他名称:rhthrombin
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂,溶解在5ml无菌盐水中并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    将局部重组人凝血酶(Rhthrombin)与10ml正常生理盐水一起制成1000IU/mL溶液,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶spongeat结合使用。
    干预:生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)
  • 安慰剂比较器:对照组
    安慰剂被准备成具有10毫升正常盐水的溶液中,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶海绵结合使用。
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
510
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至70岁(包括18岁和70岁),男性或女性;
  • 具有楔形肝切除或解剖肝切除的患者(连续1-5个肝段);
  • 手术通过标准手术止血控制后,仍有轻度/中度出血病变(出血,非动脉出血)患者;
  • 电解质(K,NA,CL,CA,P,MG)和ECG正常或异常,研究人员认为不影响手术的患者
  • 入学前4周内没有其他治疗手术;
  • 手术前24小时内未使用血液产品的患者;
  • 根据伦理委员会的要求,患者自愿签署知情同意,并能够按照协议的要求进行访问。

排除标准:

  • 血液系统的已知疾病,包括患有凝血病或出血趋势的患者;
  • 生命体征不稳定的患者超过24小时;
  • 在6个月内的严重心脏,大脑和血管疾病的病史,包括具有TIA史,非疾病的大脑梗死,心肌梗塞,不稳定的绞痛或内出血' target='_blank'>颅内出血的患者;
  • 主动出血或异常凝血功能(Pt> 16S,APTT> 43s,INR≥2)或接受溶栓,抗凝或抗血小板治疗;
  • 已经在手术前1周内使用了影响凝血系统功能的药物(包括但不限于:阿司匹林,氯吡多葡萄肽,ticlopidine,fensulfamide,desmopressin,demopressin,氨基醇酸,二吡啶胺,银杏叶,葫芦叶制剂,肝素,柠檬酸盐,柠檬酸脂蛋白,血液素,血压素,血液素,血液素,血液VK,抗纤维化溶剂,止血,VC等);
  • 怀孕和哺乳期间的妇女;
  • 在入学前4周内参加了其他药物的临床试验的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sheng Yan,博士13957161680 shengyan@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459871
其他研究ID编号ICMJE ZGRHT002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sheng Yan,博士智格大学医学院第一家附属医院
PRS帐户苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院