病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
手术止血 | 生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)生物学:安慰剂 | 阶段3 |
建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。
在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 510名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 将局部重组人凝血酶(Rhthrombin)与10ml正常生理盐水一起制成1000IU/mL溶液,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶spongeat结合使用。 | 生物学:重组人凝血酶(CHO细胞) 2 Rhthrombin,溶于5ML无菌盐水并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。 其他名称:rhthrombin |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂被准备成具有10毫升正常盐水的溶液中,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶海绵结合使用。 | 生物学:安慰剂 安慰剂,溶解在5ml无菌盐水中并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sheng Yan,博士 | 13957161680 | shengyan@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:Sheng Yan,博士86-13957161680 shengyan@zju.edu.cn |
首席研究员: | Sheng Yan,博士 | 智格大学医学院第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟内完全止血的速率。 [时间范围:6分钟] 那些没有在6分钟内停止流血的人被定义为治疗失败。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部重组人凝血酶(Rhthrombin)的安全性和功效对于手术止血 | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,分层的随机,双盲,安慰剂对照,第三阶段临床试验。 | ||||
详细说明 | 建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。 在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 手术止血 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 510 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04459871 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZGRHT002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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手术止血 | 生物学:重组人凝血酶(CHO细胞)生物学:安慰剂 | 阶段3 |
建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。
在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 510名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 将局部重组人凝血酶(Rhthrombin)与10ml正常生理盐水一起制成1000IU/mL溶液,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶spongeat结合使用。 | 生物学:重组人凝血酶(CHO细胞) 2 Rhthrombin,溶于5ML无菌盐水并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。 其他名称:rhthrombin |
安慰剂比较器:对照组 安慰剂被准备成具有10毫升正常盐水的溶液中,并在适当的出血评估位点与可吸收的明胶海绵结合使用。 | 生物学:安慰剂 安慰剂,溶解在5ml无菌盐水中并混合,最终溶液中含有1000IU/ml rhthrombin溶液(透明且透明的液体)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sheng Yan,博士 | 13957161680 | shengyan@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
杭州,中国郑安根 | |
联系人:Sheng Yan,博士86-13957161680 shengyan@zju.edu.cn |
首席研究员: | Sheng Yan,博士 | 智格大学医学院第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟内完全止血的速率。 [时间范围:6分钟] 那些没有在6分钟内停止流血的人被定义为治疗失败。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部重组人凝血酶(Rhthrombin)的安全性和功效对于手术止血 | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段,分层的随机,双盲,安慰剂对照研究的局部重组人凝血酶(Rhthromin)在手术止血中 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,分层的随机,双盲,安慰剂对照,第三阶段临床试验。 | ||||
详细说明 | 建立资格后,受试者将以2:1的比率随机分配,以接收hthrombin(1000 U/ml)或安慰剂。在外科手术过程中,研究参与者将在适当的出血评估地点(S)结合使用盲研究药物(Rhthrombin或安慰剂)以及可吸收的明胶海绵。 510名患者将参加这项研究。 在这项研究中,根据受试者的条件(实验组或对照组)进行了分层的随机招生。阶级化因子以性别(男性/女性)和年龄(18≤年龄<60/60≤年龄≤70)进行了中心。 。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 手术止血 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 510 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04459871 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZGRHT002 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |