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出境医 / 临床实验 / 颅内压时间剂量(动力)(动力)

颅内压时间剂量(动力)(动力)

研究描述
简要摘要:

新的Integra Cerelink ICP监视器整合了连续记录和显示AUC(压力时间剂量,PTD)和其他ICP派生变量的可能性,并提供了评估该信息在床边的效用的可能性。它提供了以标准化的方式测试PTD计算在这种情况下的临床价值的机会。

因此,本研究旨在在临床上测试是否连续记录PTD与患者的结果相关,并确定与从良好结果到负面结果的过渡相关的PTD阈值。


病情或疾病 干预/治疗
颅内高血压创伤性脑损伤蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>颅内出血程序:颅内压监测

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过新的Integra Cerelink ICP监视器评估颅内压时间剂量
估计研究开始日期 2021年11月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. PTD与院内死亡率之间的关联。 [时间范围:12个月]
    评估PTD与院内死亡率之间的关联。


次要结果度量
  1. PTD与6个月之间的关联[时间范围:12个月]
    评估PTD与6个月GOSE之间的关联(格拉斯哥的结果量表扩展)。

  2. PTD摘要度量。 [时间范围:12个月]
    要确定PTD摘要度量(例如MMHG/H MAX,MMHG/DAY,MMHG/周),以最大程度地提高结果预测。

  3. PTD和终点ICP的结果预测。 [时间范围:12个月]
    比较PTD和ICP结束时的结果预测。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期2021年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
PTD与院内死亡率之间的关联。 [时间范围:12个月]
评估PTD与院内死亡率之间的关联。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • PTD与6个月之间的关联[时间范围:12个月]
    评估PTD与6个月GOSE之间的关联(格拉斯哥的结果量表扩展)。
  • PTD摘要度量。 [时间范围:12个月]
    要确定PTD摘要度量(例如MMHG/H MAX,MMHG/DAY,MMHG/周),以最大程度地提高结果预测。
  • PTD和终点ICP的结果预测。 [时间范围:12个月]
    比较PTD和ICP结束时的结果预测。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颅内压时间剂量(盗窃)
官方头衔通过新的Integra Cerelink ICP监视器评估颅内压时间剂量
简要摘要

新的Integra Cerelink ICP监视器整合了连续记录和显示AUC(压力时间剂量,PTD)和其他ICP派生变量的可能性,并提供了评估该信息在床边的效用的可能性。它提供了以标准化的方式测试PTD计算在这种情况下的临床价值的机会。

因此,本研究旨在在临床上测试是否连续记录PTD与患者的结果相关,并确定与从良好结果到负面结果的过渡相关的PTD阈值。

详细说明

颅内压(ICP)监测是神经关怀(NCCU)中使用的最常见的神经监测方式。它的应用是独立监测的,还是与其他系统(脑氧合,脑部微透析,脑电图,经颅多普勒超声等)相关联)有几种迹象,这些迹象依赖于地方,国家政策和国际准则。 2014年,具有神经严重护理协会的ESICM发布了多学科的共识声明,以提供有关神经严重护理中多模式监测的指导,包括ICP:“ ICP和CPP监测建议作为患者有规律驱动的护理的一部分,这些患者处于有风险的患者中基于临床和/或成像特征的颅内压升高(强有力的建议,中等的证据)”。最新的大脑创伤基金会指南的重点是ICP监测的重要性,尤其是在严重的创伤性脑损伤中,但活着的系统评价表明,这些准则的合规率很低(31%;范围18-83%)。大多数ICP监测引导轨道围绕创伤性脑损伤,而在非创伤性脑损伤(急性蛛网膜下腔出血和脑内出血)中,ICP监测的指示存在不确定性。

同样,ICP阈值,基于阈值的治疗策略及其对结果的影响尚未建立。关于ICP实践的数据的解释值有限,而无需提及针对ICP控制的治疗强度。治疗强度水平(TIL)可能是对病理生理严重程度的更敏感度量,但对实践中现有差异的结果的影响尚不清楚。

在大多数重症监护病房中,ICP值是由训练有素的护士每小时在床边图表中总结为ICP的,并且在大型随机临床试验中使用了类似的数据,用于测试TBI患者的神经保护治疗。

但是,一些单一中心研究表明,与高分辨率,计算机化的采集系统相比,这种手动采集方法是次优的,可能会错过高ICP的发作。计算机还允许离线计算ICP派生参数。维克(Vik)提出,在TBI患者中,ICP曲线(AUC)与ICP曲线(AUC)下的面积(AUC)下方的ICP程度可以估计,即“ ICP剂量”。 ICP剂量,最差的MARSHALL CT评分与患者结局之间存在显着关系,这表明AUC方法可能有助于完善和改善TBI患者的ICP治疗。此外,小型队列研究证实了ICP剂量与患者结局之间的这种关系,这表明ICP的剂量可能有助于完善和改善TBI患者的ICP治疗。在一项单一中心队列TBI研究中,ICP剂量增加与6个月时的死亡率和功能性不佳有关。但是,情节ICP数据与结果之间没有关联,因此提出该指数是该疾病的候选“生物标志物”。

即使该概念吸引了,所有这些计算都已收集到后验,并且没有一个ICP监测系统能够连续显示ICP剂量,从而使其在床边有用。

新的Integra Cerelink ICP监视器整合了连续记录和显示AUC(压力时间剂量,PTD)和其他ICP派生变量的可能性,并提供了评估该信息在床边的效用的可能性。它提供了以标准化的方式测试PTD计算在这种情况下的临床价值的机会。

因此,该研究旨在在临床上测试是否连续记录PTD与患者的结果相关,并确定与从良好结果到负面结果过渡相关的PTD阈值。

假设:

  • 高PTD与较差的结果有关。
  • 可以确定与良好结果(死亡率和6个月结果)相关的PTD阈值。
  • 一份更好的PTD摘要报告与结果更加紧密相关,将使此参数在床边有用。

方法:

这项研究是使用新的Integra Cerelink ICP监视器(2019年春季发布)的中心中的前瞻性,观察性的国际队列研究。

治疗和临床决策不会受到纯观测方案的参与的影响。

附录中列出了涉及的潜在中心。

每个调查人员将按照当地立法和规则通知相关伦理委员会。由于本研究中招募的患者将在招募时无法提供知情同意(需要ICP监测的昏迷患者),因此负责任的临床/研究人员将在与下一次讨论之后担任参议员和合格的患者-亲属。随访时,将要求恢复能力的患者提供有关急性数据的知情同意,并随访或拒绝研究参与,并要求破坏收集的急性数据。

数据收集将基于网络。参与中心将以电子方式注册并通过电子案例报告表(REDCAP)收集数据,并且数据将在本地匿名化。数据位于米兰 - 比科卡大学;所有程序都将遵守《 2016/679欧盟关于自然数据处理和运动的保护》的监管。

将从患者的病历中提取一组人口特征,过去的病史信息,诊断,时间轴,ABI和管理治疗的临床表现。

ICP高分辨率数据将从Integra Cerelink ICP监视器下载:

  1. 平均ICP;
  2. ICP剂量。中心将在ICU/医院出院收集死亡率和GOSE,并在6个月时Gose收集死亡率。研究结束时的戈斯将通过电话结构化访谈对患者和/或家庭成员使用经过验证的问卷收集。

数据准确性将通过对相关变量的有效性和一致性检查在数据库中自动验证,此外,Monza米兰 - 比科卡大学的训练有素的员工将定期执行信息的完整性和一致性检查,以确保数据质量。

统计计划:

描述性统计数据将用于总结人口统计学,临床特征和结果。 Kaplan-Maier估计将用于描述死亡率和COX模型,以评估与潜在混杂因素调整PTD的关联。共享脆弱的联合模型将用于评估死亡率纵向PTD概况的预测。 Logistic模型将用于评估PTD在差异和良好结果的GOSE二分法中的作用(不良结果GOSE:1-4;良好的结果Gose:5-8)。所有测试将是双面的,显着水平为0.05。

没有进行形式的样本量计算,但是基于研究中心的募集潜力,我们预计至少有200名患者(每个中心平均15名患者)。

预期成绩:

  • Integra Cerelink ICP监视器记录的PTD(压力时间剂量)与结果有关。较高的PTD与较差的结果有关。
  • 将估计与良好结果相关的最大PTD。
  • 研究人员旨在确定总结PDT临床使用的最佳方法。
  • 证明PTD与ICP终点值相比是更好的结果预测指标(Standard Now)

道德方面:

这是一项前瞻性观察队列研究:没有任何额外的费用归因于认识。

数据收集将基于网络。参与中心将通过电子案例报告表(Redcap Cloud)收集数据;数据将通过数字alpha代码自动化为假名;患者代码及其身份之间的对应关系列表将存储在安全的地方,并且仅允许使用该数据来研究PI和研究人员PI委派并在代表团日志中列出。数据位于米兰 - 比科卡大学。该研究将根据赫尔辛基宣言,并根据良好临床实践的规则(1997年7月15日和SMI)以及适用的监管条款进行。

患者的个人数据将根据欧洲个人数据保护法规(GDPR)进行处理。 196/2003以及随后的更改和加法,以及适用于保护个人数据的任何其他意大利法(后来将其定义为“适用数据保护法”)。

与该项目相关的角色和职责将在发起人与机构之间的进一步和分开的行为中解释。

由于该研究的前瞻性分析,因此没有身体,心理或社会风险,因为该研究的患者对临床数据进行了前瞻性分析。 Being that, in Italy, no informed consent forms will be submitted to patient according to AIFA Guidelines (Determinazione del 20 Marzo 2008, GU n.76 del 31/03/2008 - Linee guida per la classificazione e conduzione sugli studi osservaziona/i sui Farmaci),但只会向患者提交一份隐私声明,即当地调查员将能够重新接触。作为回顾性分析,所有与IRB相关的程序都将按照当地法律进行管理。

该研究将根据赫尔辛基宣言和良好的临床实践(DMSanitàdel18/07/1997 E SMI)进行。

数据属性:

启动子具有研究数据库的特性,研究执行和结果。研究结果将由促进者自动决定发表。发起人致力于发布研究结果。

同行评审期刊上的出版:

调查人员旨在在同行评审期刊上出版。一个由SC成员组成的写作委员会将起草工作,而SC成员将成为手稿的作者。主要手稿的其他作者身份将遵循国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)的建议。对于每个中心,参与者将在“小组作者”列表中指示。

资金:

Integra Lifesciences项目(43.000欧元)将提供财政支持,用于统计分析,数据管理和ECRF开发。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于出血性中风(包括脑血肿或蛛网膜下腔出血)或创伤性脑损伤,患有急性脑损伤(ABI)的患者。
健康)状况
干涉程序:颅内压监测
使用CERELINK监视器对颅内压的侵入性监测。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Le Roux P,Menon DK,Citerio G,Vespa P,Bader MK,Brophy GM,Diringer MN,Stocchetti N,Videtta W,Armonda R,Armonda R,Badjatia N,BöeselJ,Chesnut J,Chesnut R,Chous R,Chou S,Claassen J,Claassen J,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka Georgia M,Figaji A,Fugate J,Helbok R,Horowitz D,Hutchinson P,Kumar M,McNett M,McNett M,Miller C,Naidech A,Oddo M,Oddo M,Olson D,O'Phelan K,O'Phelan K,Provencio JJ,Provencio JJ,Puppo C,Riker R,Riker R,Riker R,R,Riker R, Robertson C,Schmidt M,Taccone F.国际多模式监测的国际多学科共识会议的共识摘要声明:神经政治护理中的多模式监测:神经严重护理学会和欧洲重症监护学会的医疗保健专业人员的声明。神经关怀。 2014年12月; 21增刊2:S1-26。 doi:10.1007/s12028-014-0041-5。审查。
  • Carney N,Totten Am,O'Reilly C,Ullman JS,Hawryluk GW,Bell MJ,Bratton SL,Chesnut R,Harris OA,Kissoon N,Rubiano AM,Shutter L,Tasher RC,Vavilala MS,Wilberger J,Wilberger J,Wright DW,DW,DW,DW,DW, Ghajar J.严重创伤性脑损伤管理指南,第四版。神经外科。 2017年1月1日; 80(1):6-15。 doi:10.1227/neu.0000000000001432。
  • Cnossen MC,Scholten AC,Lingsma HF,Synnot A,Tavender E,Gantner D,Lecky F,Steyerberg EW,PolinderS。遵守创伤性脑损伤的成年患者的指南:生命系统评价。 J Neurotrauma。 2021年4月15日; 38(8):1072-1085。 doi:10.1089/neu.2015.4121。 EPUB 2016 8月25日。
  • Helbok R,Olson DM,Le Roux PD,Vespa P;国际多模式监控的国际多学科共识会议的参与者。非TBI患者的颅内压和脑灌注压力监测:特殊考虑。神经关怀。 2014年12月; 21增刊2:S85-94。 doi:10.1007/s12028-014-0040-6。审查。
  • Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grände PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J,Stocchetti N,Sung G,Temkin N,Vespa PM,Videtta W,Yonas H.基于南美试验的基准证据的基于共识的解释:颅内压力试验的治疗。 J Neurotrauma。 2015年11月15日; 32(22):1722-4。 doi:10.1089/neu.2015.3976。 Epub 2015 8月31日。
  • Hemphill JC 3rd,Greenberg SM,Anderson CS,Becker K,Bendok BR,Cushman M,Fung GL,Goldstein JN,MacDonald RL,Mitchell PH,Scott PA,Selim MH,Selim MH,Woo D;美国心脏协会中风委员会;心血管和中风护理理事会;临床心脏病学委员会。自发脑内出血管理指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2015年7月; 46(7):2032-60。 doi:10.1161/str.0000000000000069。 Epub 2015 5月28日。
  • Chesnut R,Videtta W,Vespa P,Le Roux P;国际多模式监控的国际多学科共识会议的参与者。颅内压监测:监测的基本考虑和基本原理。神经关怀。 2014年12月; 21增刊2:S64-84。 doi:10.1007/s12028-014-0048-y。审查。
  • GüizaF,Depreitere B,Piper I,Citerio G,Chambers I,Jones PA,Lo Ty,Enblad P,Nillson P,Feyen B,Jorens P,Maas A,Maas A,Schuhmann Mu,Donald R,Moss L,Moss L,Moss L,Van Den den Berghe G, Meyfroidt G.可视化成人和小儿创伤性脑损伤中颅内高血压的压力和时间负担。重症监护医学。 2015 Jun; 41(6):1067-76。 doi:10.1007/s00134-015-3806-1。 Epub 2015年4月18日。
  • Vik A,Nag T,Fredriksli OA,Skandsen T,Moen KG,Schirmer-Mikalsen K,Manley GT。颅内高血压的“剂量”与严重创伤性脑损伤的结果。 J Neurosurg。 2008年10月; 109(4):678-84。 doi:10.3171/jns/2008/109/10/0678。
  • Magni F,Pozzi M,Rota M,Vargiolu A,Citerio G.蛛网膜下腔出血中的高分辨率内压负担和结果。中风。 2015年9月; 46(9):2464-9。 doi:10.1161/strokeaha.115.010219。 Epub 2015 8月4日。
  • Stocchetti N,Maas AI。创伤性颅内高血压。 N Engl J Med。 2014年9月4日; 371(10):972。 doi:10.1056/nejmc1407775。
  • Shutter LA,Timmons SD。创伤性脑损伤后,通过减压手术救出颅内压。 N Engl J Med。 2016年9月22日; 375(12):1183-4。 doi:10.1056/nejme1609722。 EPUB 2016年9月7日。
  • Yuan Q,Wu X,Sun Y,Yu J,Li Z,Du Z,Mao Y,Zhou L,Hu J.颅内压监测对脑外伤患者死亡率的影响:系统评价和荟萃分析。 J Neurosurg。 2015年3月; 122(3):574-87。 doi:10.3171/2014.10.jns1460。 Epub 2014年12月5日。评论。
  • Stocchetti N,Carbonara M,Citerio G,Ercole A,Skrifvars MB,Smielewski P,Zoerle T,Menon DK。严重的创伤性脑损伤:重症监护病房的有针对性管理。柳叶刀神经。 2017年6月; 16(6):452-464。 doi:10.1016/s1474-4422(17)30118-7。审查。
  • Zanier ER,Ortolano F,Ghisoni L,Colombo A,Losappio S,Stocchetti N.重症监护室内颅内压监测:计算机系统的临床优势而不是手动记录。残疾人护理。 2007; 11(1):R7。
  • Sheth KN,Stein DM,Aarabi B,Hu P,Kufera JA,Scalea TM,Hanley DF。颅内压剂量和创伤性脑损伤的结果。神经关怀。 2013年2月; 18(1):26-32。 doi:10.1007/s12028-012-9780-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在18岁和80岁之内;
  • 诊断出出血性中风(包括脑血肿或蛛网膜下腔出血)或脑部损伤的急性脑损伤(ABI);
  • ICP监测开始用于临床指示,并因此归功于本地政策
  • ICP设备连接到Integra Cerelink ICP监视器。

排除标准:

  • ICP监视未插入
  • Integra Cerelink ICP监视器无效。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Citerio教授+39039233 EXT 4316 giuseppe.citerio@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04459806
其他研究ID编号
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方米拉诺·比科卡大学
研究赞助商米拉诺·比科卡大学
合作者Integra Lifesciences Corporation
调查人员
首席研究员: Giuseppe Citerio教授米拉诺·比科卡大学
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

新的Integra Cerelink ICP监视器整合了连续记录和显示AUC(压力时间剂量,PTD)和其他ICP派生变量的可能性,并提供了评估该信息在床边的效用的可能性。它提供了以标准化的方式测试PTD计算在这种情况下的临床价值的机会。

因此,本研究旨在在临床上测试是否连续记录PTD与患者的结果相关,并确定与从良好结果到负面结果的过渡相关的PTD阈值。


病情或疾病 干预/治疗
颅内高血压创伤性脑损伤蛛网膜下腔出血内出血' target='_blank'>颅内出血程序:颅内压监测

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过新的Integra Cerelink ICP监视器评估颅内压时间剂量
估计研究开始日期 2021年11月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. PTD与院内死亡率之间的关联。 [时间范围:12个月]
    评估PTD与院内死亡率之间的关联。


次要结果度量
  1. PTD与6个月之间的关联[时间范围:12个月]
    评估PTD与6个月GOSE之间的关联(格拉斯哥的结果量表扩展)。

  2. PTD摘要度量。 [时间范围:12个月]
    要确定PTD摘要度量(例如MMHG/H MAX,MMHG/DAY,MMHG/周),以最大程度地提高结果预测。

  3. PTD和终点ICP的结果预测。 [时间范围:12个月]
    比较PTD和ICP结束时的结果预测。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期2021年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
PTD与院内死亡率之间的关联。 [时间范围:12个月]
评估PTD与院内死亡率之间的关联。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • PTD与6个月之间的关联[时间范围:12个月]
    评估PTD与6个月GOSE之间的关联(格拉斯哥的结果量表扩展)。
  • PTD摘要度量。 [时间范围:12个月]
    要确定PTD摘要度量(例如MMHG/H MAX,MMHG/DAY,MMHG/周),以最大程度地提高结果预测。
  • PTD和终点ICP的结果预测。 [时间范围:12个月]
    比较PTD和ICP结束时的结果预测。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题颅内压时间剂量(盗窃)
官方头衔通过新的Integra Cerelink ICP监视器评估颅内压时间剂量
简要摘要

新的Integra Cerelink ICP监视器整合了连续记录和显示AUC(压力时间剂量,PTD)和其他ICP派生变量的可能性,并提供了评估该信息在床边的效用的可能性。它提供了以标准化的方式测试PTD计算在这种情况下的临床价值的机会。

因此,本研究旨在在临床上测试是否连续记录PTD与患者的结果相关,并确定与从良好结果到负面结果的过渡相关的PTD阈值。

详细说明

颅内压(ICP)监测是神经关怀(NCCU)中使用的最常见的神经监测方式。它的应用是独立监测的,还是与其他系统(脑氧合,脑部微透析,脑电图,经颅多普勒超声等)相关联)有几种迹象,这些迹象依赖于地方,国家政策和国际准则。 2014年,具有神经严重护理协会的ESICM发布了多学科的共识声明,以提供有关神经严重护理中多模式监测的指导,包括ICP:“ ICP和CPP监测建议作为患者有规律驱动的护理的一部分,这些患者处于有风险的患者中基于临床和/或成像特征的颅内压升高(强有力的建议,中等的证据)”。最新的大脑创伤基金会指南的重点是ICP监测的重要性,尤其是在严重的创伤性脑损伤中,但活着的系统评价表明,这些准则的合规率很低(31%;范围18-83%)。大多数ICP监测引导轨道围绕创伤性脑损伤,而在非创伤性脑损伤(急性蛛网膜下腔出血和脑内出血)中,ICP监测的指示存在不确定性。

同样,ICP阈值,基于阈值的治疗策略及其对结果的影响尚未建立。关于ICP实践的数据的解释值有限,而无需提及针对ICP控制的治疗强度。治疗强度水平(TIL)可能是对病理生理严重程度的更敏感度量,但对实践中现有差异的结果的影响尚不清楚。

在大多数重症监护病房中,ICP值是由训练有素的护士每小时在床边图表中总结为ICP的,并且在大型随机临床试验中使用了类似的数据,用于测试TBI患者的神经保护治疗。

但是,一些单一中心研究表明,与高分辨率,计算机化的采集系统相比,这种手动采集方法是次优的,可能会错过高ICP的发作。计算机还允许离线计算ICP派生参数。维克(Vik)提出,在TBI患者中,ICP曲线(AUC)与ICP曲线(AUC)下的面积(AUC)下方的ICP程度可以估计,即“ ICP剂量”。 ICP剂量,最差的MARSHALL CT评分与患者结局之间存在显着关系,这表明AUC方法可能有助于完善和改善TBI患者的ICP治疗。此外,小型队列研究证实了ICP剂量与患者结局之间的这种关系,这表明ICP的剂量可能有助于完善和改善TBI患者的ICP治疗。在一项单一中心队列TBI研究中,ICP剂量增加与6个月时的死亡率和功能性不佳有关。但是,情节ICP数据与结果之间没有关联,因此提出该指数是该疾病的候选“生物标志物”。

即使该概念吸引了,所有这些计算都已收集到后验,并且没有一个ICP监测系统能够连续显示ICP剂量,从而使其在床边有用。

新的Integra Cerelink ICP监视器整合了连续记录和显示AUC(压力时间剂量,PTD)和其他ICP派生变量的可能性,并提供了评估该信息在床边的效用的可能性。它提供了以标准化的方式测试PTD计算在这种情况下的临床价值的机会。

因此,该研究旨在在临床上测试是否连续记录PTD与患者的结果相关,并确定与从良好结果到负面结果过渡相关的PTD阈值。

假设:

  • 高PTD与较差的结果有关。
  • 可以确定与良好结果(死亡率和6个月结果)相关的PTD阈值。
  • 一份更好的PTD摘要报告与结果更加紧密相关,将使此参数在床边有用。

方法:

这项研究是使用新的Integra Cerelink ICP监视器(2019年春季发布)的中心中的前瞻性,观察性的国际队列研究。

治疗和临床决策不会受到纯观测方案的参与的影响。

附录中列出了涉及的潜在中心。

每个调查人员将按照当地立法和规则通知相关伦理委员会。由于本研究中招募的患者将在招募时无法提供知情同意(需要ICP监测的昏迷患者),因此负责任的临床/研究人员将在与下一次讨论之后担任参议员和合格的患者-亲属。随访时,将要求恢复能力的患者提供有关急性数据的知情同意,并随访或拒绝研究参与,并要求破坏收集的急性数据。

数据收集将基于网络。参与中心将以电子方式注册并通过电子案例报告表(REDCAP)收集数据,并且数据将在本地匿名化。数据位于米兰 - 比科卡大学;所有程序都将遵守《 2016/679欧盟关于自然数据处理和运动的保护》的监管。

将从患者的病历中提取一组人口特征,过去的病史信息,诊断,时间轴,ABI和管理治疗的临床表现。

ICP高分辨率数据将从Integra Cerelink ICP监视器下载:

  1. 平均ICP;
  2. ICP剂量。中心将在ICU/医院出院收集死亡率和GOSE,并在6个月时Gose收集死亡率。研究结束时的戈斯将通过电话结构化访谈对患者和/或家庭成员使用经过验证的问卷收集。

数据准确性将通过对相关变量的有效性和一致性检查在数据库中自动验证,此外,Monza米兰 - 比科卡大学的训练有素的员工将定期执行信息的完整性和一致性检查,以确保数据质量。

统计计划:

描述性统计数据将用于总结人口统计学,临床特征和结果。 Kaplan-Maier估计将用于描述死亡率和COX模型,以评估与潜在混杂因素调整PTD的关联。共享脆弱的联合模型将用于评估死亡率纵向PTD概况的预测。 Logistic模型将用于评估PTD在差异和良好结果的GOSE二分法中的作用(不良结果GOSE:1-4;良好的结果Gose:5-8)。所有测试将是双面的,显着水平为0.05。

没有进行形式的样本量计算,但是基于研究中心的募集潜力,我们预计至少有200名患者(每个中心平均15名患者)。

预期成绩:

  • Integra Cerelink ICP监视器记录的PTD(压力时间剂量)与结果有关。较高的PTD与较差的结果有关。
  • 将估计与良好结果相关的最大PTD。
  • 研究人员旨在确定总结PDT临床使用的最佳方法。
  • 证明PTD与ICP终点值相比是更好的结果预测指标(Standard Now)

道德方面:

这是一项前瞻性观察队列研究:没有任何额外的费用归因于认识。

数据收集将基于网络。参与中心将通过电子案例报告表(Redcap Cloud)收集数据;数据将通过数字alpha代码自动化为假名;患者代码及其身份之间的对应关系列表将存储在安全的地方,并且仅允许使用该数据来研究PI和研究人员PI委派并在代表团日志中列出。数据位于米兰 - 比科卡大学。该研究将根据赫尔辛基宣言,并根据良好临床实践的规则(1997年7月15日和SMI)以及适用的监管条款进行。

患者的个人数据将根据欧洲个人数据保护法规(GDPR)进行处理。 196/2003以及随后的更改和加法,以及适用于保护个人数据的任何其他意大利法(后来将其定义为“适用数据保护法”)。

与该项目相关的角色和职责将在发起人与机构之间的进一步和分开的行为中解释。

由于该研究的前瞻性分析,因此没有身体,心理或社会风险,因为该研究的患者对临床数据进行了前瞻性分析。 Being that, in Italy, no informed consent forms will be submitted to patient according to AIFA Guidelines (Determinazione del 20 Marzo 2008, GU n.76 del 31/03/2008 - Linee guida per la classificazione e conduzione sugli studi osservaziona/i sui Farmaci),但只会向患者提交一份隐私声明,即当地调查员将能够重新接触。作为回顾性分析,所有与IRB相关的程序都将按照当地法律进行管理。

该研究将根据赫尔辛基宣言和良好的临床实践(DMSanitàdel18/07/1997 E SMI)进行。

数据属性:

启动子具有研究数据库的特性,研究执行和结果。研究结果将由促进者自动决定发表。发起人致力于发布研究结果。

同行评审期刊上的出版:

调查人员旨在在同行评审期刊上出版。一个由SC成员组成的写作委员会将起草工作,而SC成员将成为手稿的作者。主要手稿的其他作者身份将遵循国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)的建议。对于每个中心,参与者将在“小组作者”列表中指示。

资金:

Integra Lifesciences项目(43.000欧元)将提供财政支持,用于统计分析,数据管理和ECRF开发。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于出血性中风(包括脑血肿或蛛网膜下腔出血)或创伤性脑损伤,患有急性脑损伤(ABI)的患者。
健康)状况
干涉程序:颅内压监测
使用CERELINK监视器对颅内压的侵入性监测。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Le Roux P,Menon DK,Citerio G,Vespa P,Bader MK,Brophy GM,Diringer MN,Stocchetti N,Videtta W,Armonda R,Armonda R,Badjatia N,BöeselJ,Chesnut J,Chesnut R,Chous R,Chou S,Claassen J,Claassen J,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka M,Czosnyka Georgia M,Figaji A,Fugate J,Helbok R,Horowitz D,Hutchinson P,Kumar M,McNett M,McNett M,Miller C,Naidech A,Oddo M,Oddo M,Olson D,O'Phelan K,O'Phelan K,Provencio JJ,Provencio JJ,Puppo C,Riker R,Riker R,Riker R,R,Riker R, Robertson C,Schmidt M,Taccone F.国际多模式监测的国际多学科共识会议的共识摘要声明:神经政治护理中的多模式监测:神经严重护理学会和欧洲重症监护学会的医疗保健专业人员的声明。神经关怀。 2014年12月; 21增刊2:S1-26。 doi:10.1007/s12028-014-0041-5。审查。
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  • Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grände PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J,Stocchetti N,Sung G,Temkin N,Vespa PM,Videtta W,Yonas H.基于南美试验的基准证据的基于共识的解释:颅内压力试验的治疗。 J Neurotrauma。 2015年11月15日; 32(22):1722-4。 doi:10.1089/neu.2015.3976。 Epub 2015 8月31日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年4月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在18岁和80岁之内;
  • 诊断出出血性中风(包括脑血肿或蛛网膜下腔出血)或脑部损伤的急性脑损伤(ABI);
  • ICP监测开始用于临床指示,并因此归功于本地政策
  • ICP设备连接到Integra Cerelink ICP监视器。

排除标准:

  • ICP监视未插入
  • Integra Cerelink ICP监视器无效。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Giuseppe Citerio教授+39039233 EXT 4316 giuseppe.citerio@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04459806
其他研究ID编号
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方米拉诺·比科卡大学
研究赞助商米拉诺·比科卡大学
合作者Integra Lifesciences Corporation
调查人员
首席研究员: Giuseppe Citerio教授米拉诺·比科卡大学
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2021年2月