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出境医 / 临床实验 / Fuzheng Yiliu-1010

Fuzheng Yiliu-1010

研究描述
简要摘要：
现实世界的研究用于评估富本抗肿瘤疗法对手术和标准化疗后II和III期结直肠癌患者的治疗作用，并且通过使用Real-使用Real-构建的Fuzheng抗肿瘤治疗的预测模型是世界数据和基因表达概况数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌II和III药物：Fuzheng Yiliu配方阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 189名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于现实世界的前瞻性队列研究，对通过富裕Yiliu治疗治疗的结直肠癌患者的主要种群和相应的表型特征进行了双向分析，并结合了辅助化疗
实际学习开始日期 ： 2020年6月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Fuzheng Yiliu组药物：Fuzheng Yiliu配方
Fuzheng Yiliu配方的“大肠癌处方”是13种草药成分的组合，并以颗粒形式获得，可以溶于热水中供食用。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存[时间范围：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者的年龄为18-75岁；
  2. 进行结直肠癌的根本切除（负边缘）；
  3. II期高风险和III期结肠癌的患者通过组织学证实。
  4. 未发现肝脏，腹膜或远处转移；
  5. 手术后接受标准化疗或放疗的结直肠癌患者，放疗和化学疗法结束时没有复发或转移。
  6. ECOG（东部合作肿瘤学组）得分为0-1； KPS得分为70或以上；
  7. 肝功能：SGOT和SGPT小于正常值的1.5倍，胆红素小于1.5 mg / dl；
  8. 肾功能：肌酐<1.8mg/dl。

排除标准：

  1. 对该计划的药物过敏；
  2. 在研究期间，怀孕或哺乳期有生育要求的妇女；
  3. 严重的高血压，冠心病，糖尿病等因心血管事故和药物控制不佳而受到半年的控制，并伴有其他无法控制的良性疾病，例如肺，肾脏，肝脏，感染等；
  4. 在治疗前后，参加其他研究；
  5. 一年内有其他恶性肿瘤或多源肿瘤的病史；
  6. 慢性肝炎B或C（高拷贝病毒DNA）或HIV感染史或活动期的活性；
  7. 需要治疗的结核病或癫痫发作的患者（例如类固醇或抗癫痫疗法）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wei Wang 8613922255515 ww1640@yeah.net

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东省医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：Wei Wang，MD 13922255515 ww1640@yeah.net
赞助商和合作者
广东省传统医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月2日）		无病生存[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fuzheng Yiliu-1010
官方标题ICMJE基于现实世界的前瞻性队列研究，对通过富裕Yiliu治疗治疗的结直肠癌患者的主要种群和相应的表型特征进行了双向分析，并结合了辅助化疗
简要摘要现实世界的研究用于评估富本抗肿瘤疗法对手术和标准化疗后II和III期结直肠癌患者的治疗作用，并且通过使用Real-使用Real-构建的Fuzheng抗肿瘤治疗的预测模型是世界数据和基因表达概况数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结直肠癌II和III
干预ICMJE药物：Fuzheng Yiliu配方
Fuzheng Yiliu配方的“大肠癌处方”是13种草药成分的组合，并以颗粒形式获得，可以溶于热水中供食用。
研究臂ICMJE
  • 实验：Fuzheng Yiliu组
    干预：药物：Fuzheng Yiliu配方
  • 没有干预：对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月2日）		 189
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者的年龄为18-75岁；
  2. 进行结直肠癌的根本切除（负边缘）；
  3. II期高风险和III期结肠癌的患者通过组织学证实。
  4. 未发现肝脏，腹膜或远处转移；
  5. 手术后接受标准化疗或放疗的结直肠癌患者，放疗和化学疗法结束时没有复发或转移。
  6. ECOG（东部合作肿瘤学组）得分为0-1； KPS得分为70或以上；
  7. 肝功能：SGOT和SGPT小于正常值的1.5倍，胆红素小于1.5 mg / dl；
  8. 肾功能：肌酐<1.8mg/dl。

排除标准：

  1. 对该计划的药物过敏；
  2. 在研究期间，怀孕或哺乳期有生育要求的妇女；
  3. 严重的高血压，冠心病，糖尿病等因心血管事故和药物控制不佳而受到半年的控制，并伴有其他无法控制的良性疾病，例如肺，肾脏，肝脏，感染等；
  4. 在治疗前后，参加其他研究；
  5. 一年内有其他恶性肿瘤或多源肿瘤的病史；
  6. 慢性肝炎B或C（高拷贝病毒DNA）或HIV感染史或活动期的活性；
  7. 需要治疗的结核病或癫痫发作的患者（例如类固醇或抗癫痫疗法）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wei Wang 8613922255515 ww1640@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459754
其他研究ID编号ICMJE 2019KT1089
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wei Wang，公文大学第二附属医院
研究赞助商ICMJE广东省传统医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省传统医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
现实世界的研究用于评估富本抗肿瘤疗法对手术和标准化疗后II和III期结直肠癌患者的治疗作用，并且通过使用Real-使用Real-构建的Fuzheng抗肿瘤治疗的预测模型是世界数据和基因表达概况数据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌II和III药物：Fuzheng Yiliu配方阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 189名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：基于现实世界的前瞻性队列研究，对通过富裕Yiliu治疗治疗的结直肠癌患者的主要种群和相应的表型特征进行了双向分析，并结合了辅助化疗
实际学习开始日期 ： 2020年6月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Fuzheng Yiliu组药物：Fuzheng Yiliu配方
Fuzheng Yiliu配方的“大肠癌处方”是13种草药成分的组合，并以颗粒形式获得，可以溶于热水中供食用。

没有干预：对照组
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存[时间范围：3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者的年龄为18-75岁；
  2. 进行结直肠癌的根本切除（负边缘）；
  3. II期高风险和III期结肠癌的患者通过组织学证实。
  4. 未发现肝脏，腹膜或远处转移；
  5. 手术后接受标准化疗或放疗的结直肠癌患者，放疗和化学疗法结束时没有复发或转移。
  6. ECOG（东部合作肿瘤学组）得分为0-1； KPS得分为70或以上；
  7. 肝功能：SGOT和SGPT小于正常值的1.5倍，胆红素小于1.5 mg / dl；
  8. 肾功能：肌酐<1.8mg/dl。

排除标准：

  1. 对该计划的药物过敏；
  2. 在研究期间，怀孕或哺乳期有生育要求的妇女；
  3. 严重的高血压，冠心病，糖尿病等因心血管事故和药物控制不佳而受到半年的控制，并伴有其他无法控制的良性疾病，例如肺，肾脏，肝脏，感染等；
  4. 在治疗前后，参加其他研究；
  5. 一年内有其他恶性肿瘤或多源肿瘤的病史；
  6. 慢性肝炎B或C（高拷贝病毒DNA）或HIV感染史或活动期的活性；
  7. 需要治疗的结核病或癫痫发作的患者（例如类固醇或抗癫痫疗法）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wei Wang 8613922255515 ww1640@yeah.net

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东省医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：Wei Wang，MD 13922255515 ww1640@yeah.net
赞助商和合作者
广东省传统医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月2日）		无病生存[时间范围：3年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fuzheng Yiliu-1010
官方标题ICMJE基于现实世界的前瞻性队列研究，对通过富裕Yiliu治疗治疗的结直肠癌患者的主要种群和相应的表型特征进行了双向分析，并结合了辅助化疗
简要摘要现实世界的研究用于评估富本抗肿瘤疗法对手术和标准化疗后II和III期结直肠癌患者的治疗作用，并且通过使用Real-使用Real-构建的Fuzheng抗肿瘤治疗的预测模型是世界数据和基因表达概况数据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结直肠癌II和III
干预ICMJE药物：Fuzheng Yiliu配方
Fuzheng Yiliu配方的“大肠癌处方”是13种草药成分的组合，并以颗粒形式获得，可以溶于热水中供食用。
研究臂ICMJE
  • 实验：Fuzheng Yiliu组
    干预：药物：Fuzheng Yiliu配方
  • 没有干预：对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月2日）		 189
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者的年龄为18-75岁；
  2. 进行结直肠癌的根本切除（负边缘）；
  3. II期高风险和III期结肠癌的患者通过组织学证实。
  4. 未发现肝脏，腹膜或远处转移；
  5. 手术后接受标准化疗或放疗的结直肠癌患者，放疗和化学疗法结束时没有复发或转移。
  6. ECOG（东部合作肿瘤学组）得分为0-1； KPS得分为70或以上；
  7. 肝功能：SGOT和SGPT小于正常值的1.5倍，胆红素小于1.5 mg / dl；
  8. 肾功能：肌酐<1.8mg/dl。

排除标准：

  1. 对该计划的药物过敏；
  2. 在研究期间，怀孕或哺乳期有生育要求的妇女；
  3. 严重的高血压，冠心病，糖尿病等因心血管事故和药物控制不佳而受到半年的控制，并伴有其他无法控制的良性疾病，例如肺，肾脏，肝脏，感染等；
  4. 在治疗前后，参加其他研究；
  5. 一年内有其他恶性肿瘤或多源肿瘤的病史；
  6. 慢性肝炎B或C（高拷贝病毒DNA）或HIV感染史或活动期的活性；
  7. 需要治疗的结核病或癫痫发作的患者（例如类固醇或抗癫痫疗法）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wei Wang 8613922255515 ww1640@yeah.net
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459754
其他研究ID编号ICMJE 2019KT1089
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wei Wang，公文大学第二附属医院
研究赞助商ICMJE广东省传统医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省传统医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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