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出境医 / 临床实验 / DeBio 1143（Xevinapant）与铂基化疗和标准分级强度调节放射疗法结合的研究，头颈局部先进的鳞状细胞癌，适合确定化学化学疗法
DeBio 1143（Xevinapant）与铂基化疗和标准分级强度调节放射疗法结合的研究，头颈局部先进的鳞状细胞癌，适合确定化学化学疗法
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是证明Debio 1143与安慰剂的效果在局部晚期鳞状细胞癌（LA-SCCHN）中添加到化学放射疗法（CRT）中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，头部和颈部的鳞状细胞 | 药物：Debio 1143药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法（IMRT）药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Debio 1143的随机，双盲安慰剂对照，第3阶段研究，结合铂基化疗和标准分级强度调节的放射疗法，用于局部晚期鳞状的头颈部和颈部的患者，适用于明确的化学疗法（Trilynx ） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Debio 1143 参与者将收到： 伴随的化学放射治疗期（周期1-3）：
单一疗法期（周期4-6）： •Debio 1143 | 药物：Debio 1143 Debio 1143从第1天到14，每21天周期从第1天到14天管理。 其他名称：Xevinapant 药物：顺铂 顺铂每3周（Q3W）作为IV输注。 辐射：强度调节辐射疗法（IMRT） 70个分数在7周内给出70 Gy |
| 主动比较器：安慰剂 参与者将收到： 伴随的化学放射治疗期（周期1-3）：
单一疗法期（周期4-6）： •匹配的安慰剂 | 药物：顺铂 顺铂每3周（Q3W）作为IV输注。 辐射：强度调节辐射疗法（IMRT） 70个分数在7周内给出70 Gy 药物：安慰剂 从第1天到14，每21天周期匹配的安慰剂作为口头解决方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存（EFS）[时间范围：最多5年]EFS是从随机日期到疾病进展或死亡的第一记录日期的时间。
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多5年]PFS是从随机化到PFS事件或研究结束（EOS）之间最早的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
- 局部区域对照（LRC）[时间范围：从PFS事件（原发性肿瘤部位或局部区域淋巴结的进展）之间从随机分组到最早的，或EOS（最多5年）]
- 通过不良事件的发生率和严重性（AES），严重的不良事件（SAE），特殊兴趣（AES）（AES），实验室值，生命体征，心电图（ECGS）和暴露程度[时间范围[时间范围）评估的安全性和耐受性。 ：从签署的知情同意到EOS（在6。8年内）]
- 全球健康状况/生活质量的基线（GHS/QOL）和疲劳症状的变化[时间范围：在研究治疗的第一次剂量之前（基线）和上次随访时（最多5年）]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生命质量核心问卷调查（EORTC QLQ-C30），从GHS/QOL和疲劳症状的基线变化（EORTC）
- 吞咽和疼痛症状的基线变化[时间范围：在研究治疗的第一次剂量之前（基线）和上次随访时（最多5年）]使用EORTC头和颈部问卷调整吞咽中的基线和疼痛症状（EORTC QLQ-H和N35）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0或1
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）（AJCC）（AJCC）（aJCC））/恶性肿瘤的分类：T =尺寸=大小原发性肿瘤的n =区域淋巴结受累，M =远处转移（TNM）分期系统，第8版），适用于以下至少一个位点的定向性化学疗法（CRT）：口咽，咽咽部和larynx和larynx
- 对于口咽癌（OPC）参与者，原发性肿瘤必须是人乳头瘤病毒（HPV） - 使用免疫组织化学通过p16表达确定
- 基于RECIST V 1.1，可评估的肿瘤负担（可测量和/或不可衡量的肿瘤病变）通过计算机断层扫描（CT-SCAN）或磁共振成像（MRI）评估
- 周围神经病<2级
- 足够的血液学，肾功能和肝功能
排除标准：
- 鼻咽，鼻窦鼻窦，鼻或口腔，唾液，甲状腺或甲状旁腺病理学，皮肤或未知原发性部位的原发性肿瘤
- 转移性疾病（根据AJCC/TNM的IVC期，第8版）。
- 对头部和颈部区域的先前定向或辅助放疗（RT）和/或自由基手术，可能会危害原发性肿瘤辐射计划或任何其他先前的SCCHN全身治疗，包括研究剂
- 在随机分组前的最后4周内，有记录的体重减轻> 10％（除非采取足够的营养支持措施）或浆蛋白<3.0 g/dl
- 已知对Debio 1143，顺铂，卡铂，其他基于铂的剂或已知存在于这些产品或安慰剂配方中的任何赋形剂的过敏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Debiopharm国际SA | +41 21 321 01 11 | clinicaltrials@debiopharm.com |
位置
显示111个研究地点
赞助商和合作者
Debiopharm国际SA
Gortec（头部和颈部肿瘤学和放疗组）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存（EFS）[时间范围：最多5年] EFS是从随机日期到疾病进展或死亡的第一记录日期的时间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无事件生存期（EFS）[时间范围：从任何EFS事件（死亡，进展或初级治疗失败或实现完全反应或第二次癌症）或研究结束（EOS）（EOS）之间的最早（死亡，进展或初级治疗失败或复发）（EOS）； （随机化后60个月内）] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | DEBIO 1143（XEVINAPANT）与铂基化疗和标准分级强度调节放射疗法结合的研究，头颈部和颈部局部先进的鳞状细胞癌，适用于确定的化学诊所 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Debio 1143的随机，双盲安慰剂对照，第3阶段研究，结合铂基化疗和标准分级强度调节的放射疗法，用于局部晚期鳞状的头颈部和颈部的患者，适用于明确的化学疗法（Trilynx ） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是证明Debio 1143与安慰剂的效果在局部晚期鳞状细胞癌（LA-SCCHN）中添加到化学放射疗法（CRT）中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，头部和颈部的鳞状细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，巴西，加拿大，捷克，佐治亚州，德国，希腊，匈牙利，韩国，韩国，波兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，瑞士，瑞士，台湾，乌克兰，乌克兰，美国，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459715 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Debio 1143-SCCHN-301 2020-000377-25（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Debiopharm国际SA | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Debiopharm国际SA | ||||||
| 合作者ICMJE | Gortec（头部和颈部肿瘤学和放疗组） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Debiopharm国际SA | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是证明Debio 1143与安慰剂的效果在局部晚期鳞状细胞癌（LA-SCCHN）中添加到化学放射疗法（CRT）中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，头部和颈部的鳞状细胞 | 药物：Debio 1143药物：顺铂辐射：强度调节辐射疗法（IMRT）药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Debio 1143的随机，双盲安慰剂对照，第3阶段研究，结合铂基化疗和标准分级强度调节的放射疗法，用于局部晚期鳞状的头颈部和颈部的患者，适用于明确的化学疗法（Trilynx ） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Debio 1143 参与者将收到： 伴随的化学放射治疗期（周期1-3）：
单一疗法期（周期4-6）： •Debio 1143 | 药物：Debio 1143 Debio 1143从第1天到14，每21天周期从第1天到14天管理。 其他名称：Xevinapant 药物：顺铂 顺铂每3周（Q3W）作为IV输注。 辐射：强度调节辐射疗法（IMRT） 70个分数在7周内给出70 Gy |
| 主动比较器：安慰剂 参与者将收到： 伴随的化学放射治疗期（周期1-3）：
单一疗法期（周期4-6）： •匹配的安慰剂 | 药物：顺铂 顺铂每3周（Q3W）作为IV输注。 辐射：强度调节辐射疗法（IMRT） 70个分数在7周内给出70 Gy 药物：安慰剂 从第1天到14，每21天周期匹配的安慰剂作为口头解决方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存（EFS）[时间范围：最多5年]EFS是从随机日期到疾病进展或死亡的第一记录日期的时间。
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多5年]PFS是从随机化到PFS事件或研究结束（EOS）之间最早的时间
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]OS是由于任何原因导致的随机化到死亡的时间。
- 局部区域对照（LRC）[时间范围：从PFS事件（原发性肿瘤部位或局部区域淋巴结的进展）之间从随机分组到最早的，或EOS（最多5年）]
- 通过不良事件的发生率和严重性（AES），严重的不良事件（SAE），特殊兴趣（AES）（AES），实验室值，生命体征，心电图（ECGS）和暴露程度[时间范围[时间范围）评估的安全性和耐受性。 ：从签署的知情同意到EOS（在6。8年内）]
- 全球健康状况/生活质量的基线（GHS/QOL）和疲劳症状的变化[时间范围：在研究治疗的第一次剂量之前（基线）和上次随访时（最多5年）]使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生命质量核心问卷调查（EORTC QLQ-C30），从GHS/QOL和疲劳症状的基线变化（EORTC）
- 吞咽和疼痛症状的基线变化[时间范围：在研究治疗的第一次剂量之前（基线）和上次随访时（最多5年）]使用EORTC头和颈部问卷调整吞咽中的基线和疼痛症状（EORTC QLQ-H和N35）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）0或1
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）（AJCC）（AJCC）（aJCC））/恶性肿瘤的分类：T =尺寸=大小原发性肿瘤的n =区域淋巴结受累，M =远处转移（TNM）分期系统，第8版），适用于以下至少一个位点的定向性化学疗法（CRT）：口咽，咽咽部和larynx和larynx
- 对于口咽癌（OPC）参与者，原发性肿瘤必须是人乳头瘤病毒（HPV） - 使用免疫组织化学通过p16表达确定
- 基于RECIST V 1.1，可评估的肿瘤负担（可测量和/或不可衡量的肿瘤病变）通过计算机断层扫描（CT-SCAN）或磁共振成像（MRI）评估
- 周围神经病<2级
- 足够的血液学，肾功能和肝功能
排除标准：
- 鼻咽，鼻窦鼻窦，鼻或口腔，唾液，甲状腺或甲状旁腺病理学，皮肤或未知原发性部位的原发性肿瘤
- 转移性疾病（根据AJCC/TNM的IVC期，第8版）。
- 对头部和颈部区域的先前定向或辅助放疗（RT）和/或自由基手术，可能会危害原发性肿瘤辐射计划或任何其他先前的SCCHN全身治疗，包括研究剂
- 在随机分组前的最后4周内，有记录的体重减轻> 10％（除非采取足够的营养支持措施）或浆蛋白<3.0 g/dl
- 已知对Debio 1143，顺铂，卡铂，其他基于铂的剂或已知存在于这些产品或安慰剂配方中的任何赋形剂的过敏。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存（EFS）[时间范围：最多5年] EFS是从随机日期到疾病进展或死亡的第一记录日期的时间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无事件生存期（EFS）[时间范围：从任何EFS事件（死亡，进展或初级治疗失败或实现完全反应或第二次癌症）或研究结束（EOS）（EOS）之间的最早（死亡，进展或初级治疗失败或复发）（EOS）； （随机化后60个月内）] | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | DEBIO 1143（XEVINAPANT）与铂基化疗和标准分级强度调节放射疗法结合的研究，头颈部和颈部局部先进的鳞状细胞癌，适用于确定的化学诊所 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Debio 1143的随机，双盲安慰剂对照，第3阶段研究，结合铂基化疗和标准分级强度调节的放射疗法，用于局部晚期鳞状的头颈部和颈部的患者，适用于明确的化学疗法（Trilynx ） | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是证明Debio 1143与安慰剂的效果在局部晚期鳞状细胞癌（LA-SCCHN）中添加到化学放射疗法（CRT）中。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，头部和颈部的鳞状细胞 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，奥地利，比利时，巴西，加拿大，捷克，佐治亚州，德国，希腊，匈牙利，韩国，韩国，波兰，波兰，葡萄牙，俄罗斯联邦，瑞士，瑞士，台湾，乌克兰，乌克兰，美国，美国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459715 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Debio 1143-SCCHN-301 2020-000377-25（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Debiopharm国际SA | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Debiopharm国际SA | ||||||
| 合作者ICMJE | Gortec（头部和颈部肿瘤学和放疗组） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Debiopharm国际SA | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
