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出境医 / 临床实验 / 研究肺炎患者相对于护理标准的疗效和安全性的研究
研究肺炎患者相对于护理标准的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
评估ANG-3777相对于护理标准的临床功效，以减少患有COVID-19的肺炎的成年患者的肺和肾功能障碍的严重程度和进展
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：护理标准（SOC） + ANG-3777药物：护理标准（SOC） +安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的2阶段研究，以评估Ang-3777在住院的患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ANG-3777 + SOC Ang-3777施用IV 30分钟和SOC 在先前给药后24小时内重复4天 | 药物：护理标准（SOC） + ANG-3777 护理标准（SOC） + ANG-3777 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：护理标准 +安慰剂 护理标准 +安慰剂 | 药物：护理标准（SOC） +安慰剂 护理标准 +安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着的患者比例无需机械通气，并且在第28天（时间范围：从随机分组到（第1天）或死亡或Day28，以第一天为准，不需要RRT（持续）RRT（持续）这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是18岁或以上的男性或未怀孕的女性。
- 患者在目前的住院期间，在呼吸道样本中，对SARS-COV-2的呈阳性反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）分析。
- 患者通过胸部成像证实了肺炎。
根据WHO疾病严重程度评估，患者在定义为：
- 得分4，只有FIO2> 40％的分数
- 得分5（非侵入性通风或高流量氧）
- 患者有能力提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表。
- 患者具有遵守研究相关的程序/评估的意愿和能力
排除标准：
- 在入学研究之前的5年内，具有固体或血液系统恶性肿瘤的活跃恶性肿瘤或病史。在研究入学术前诊断出> 2年且目前未接受治疗的皮肤的基础或鳞状细胞癌的患者有资格进行研究入学。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 研究人员认为，患者从筛查之日起就不可能生存≥48小时。
- 患者的任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆研究结果，或者通过参与研究对患者构成额外的风险。
- 患有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常（ULN）和/或总胆红素> 2xuln的患者在基线时
- 患者需要用细胞色素P450 1A2（CYP1A2）抑制剂，环丙沙星（CIPRO®）和/或Flubovoxamine（Luvox®）进行治疗。
- 参加研究药物或程序的任何其他临床试验的患者
- 固体器官和/或造血细胞移植的接受者
- 众所周知，患者患有末期肾脏疾病（ESRD），并在当前住院前接受维持血液透析或腹膜透析治疗。
注意：由于目前住院期间因急性肾脏损伤而引发RRT的患者将有资格进行研究
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 医院Vera Cruz -Nupec nucleo de pesquisaclínica | |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西 | |
| Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre | |
| 阿雷格尔港，里奥格兰德·杜尔，巴西 | |
| Pontifícia大学Catolica de Campinas | |
| 坎皮纳斯，圣保罗，巴西 | |
| Upclin -faculdade de Medicina da Unesp校园de botucatu | |
| 巴西Botucatu | |
| 医院Dasclínicasda Faculdade de Medicina deRibeirãoPretoda de圣保罗大学（HCFMRP） | |
| RibeirãoPreto，巴西 | |
| 医院维拉·诺瓦（Vila Nova）明星 | |
| 巴西圣保罗 | |
| Irmandade da Santa Casa deMisericórdiade圣 | |
| 巴西圣保罗 | |
| 医院Alemao Oswaldo Cruz | |
| 巴西圣保罗 | |
| 医院Heliópolis-sp | |
| 巴西圣保罗 | |
| 圣塔卡斯·德·米塞里克迪亚·德·保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
赞助商和合作者
Angion Biomedica Corp
CTI临床试验和咨询服务
调查人员
| 研究主任： | 约翰·尼兰（John Neylan），医学博士 | Angion Biomedica |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着的患者比例无需机械通气，并且在第28天（时间范围：从随机分组到（第1天）或死亡或Day28，以第一天为准，不需要RRT（持续）RRT（持续）这是给出的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肺炎患者相对于护理标准的疗效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的2阶段研究，以评估Ang-3777在住院的患者中的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估ANG-3777相对于护理标准的临床功效，以减少患有COVID-19的肺炎的成年患者的肺和肾功能障碍的严重程度和进展 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：由于目前住院期间因急性肾脏损伤而引发RRT的患者将有资格进行研究 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459676 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ang3777-Ali-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Angion Biomedica Corp | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Angion Biomedica Corp | ||||||
| 合作者ICMJE | CTI临床试验和咨询服务 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Angion Biomedica Corp | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估ANG-3777相对于护理标准的临床功效，以减少患有COVID-19的肺炎的成年患者的肺和肾功能障碍的严重程度和进展
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19-19肺炎 | 药物：护理标准（SOC） + ANG-3777药物：护理标准（SOC） +安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的2阶段研究，以评估Ang-3777在住院的患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ANG-3777 + SOC Ang-3777施用IV 30分钟和SOC 在先前给药后24小时内重复4天 | 药物：护理标准（SOC） + ANG-3777 护理标准（SOC） + ANG-3777 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：护理标准 +安慰剂 护理标准 +安慰剂 | 药物：护理标准（SOC） +安慰剂 护理标准 +安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活着的患者比例无需机械通气，并且在第28天（时间范围：从随机分组到（第1天）或死亡或Day28，以第一天为准，不需要RRT（持续）RRT（持续）这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是18岁或以上的男性或未怀孕的女性。
- 患者在目前的住院期间，在呼吸道样本中，对SARS-COV-2的呈阳性反向转录酶 - 聚合酶 - 链反应（RT-PCR）分析。
- 患者通过胸部成像证实了肺炎。
根据WHO疾病严重程度评估，患者在定义为：
- 得分4，只有FIO2> 40％的分数
- 得分5（非侵入性通风或高流量氧）
- 患者有能力提供研究患者签署的知情同意书或合法可接受的代表。
- 患者具有遵守研究相关的程序/评估的意愿和能力
排除标准：
- 在入学研究之前的5年内，具有固体或血液系统恶性肿瘤的活跃恶性肿瘤或病史。在研究入学术前诊断出> 2年且目前未接受治疗的皮肤的基础或鳞状细胞癌的患者有资格进行研究入学。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 研究人员认为，患者从筛查之日起就不可能生存≥48小时。
- 患者的任何疾病的身体检查结果和/或病史都可能使研究结果混淆研究结果，或者通过参与研究对患者构成额外的风险。
- 患有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常（ULN）和/或总胆红素> 2xuln的患者在基线时
- 患者需要用细胞色素P450 1A2（CYP1A2）抑制剂，环丙沙星（CIPRO®）和/或Flubovoxamine（Luvox®）进行治疗。
- 参加研究药物或程序的任何其他临床试验的患者
- 固体器官和/或造血细胞移植的接受者
- 众所周知，患者患有末期肾脏疾病（ESRD），并在当前住院前接受维持血液透析或腹膜透析治疗。
注意：由于目前住院期间因急性肾脏损伤而引发RRT的患者将有资格进行研究
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 医院Vera Cruz -Nupec nucleo de pesquisaclínica | |
| Belo Horizonte，Minas Gerais，巴西 | |
| Santa Casa deMisericórdiade Porto Alegre | |
| 阿雷格尔港，里奥格兰德·杜尔，巴西 | |
| Pontifícia大学Catolica de Campinas | |
| 坎皮纳斯，圣保罗，巴西 | |
| Upclin -faculdade de Medicina da Unesp校园de botucatu | |
| 巴西Botucatu | |
| 医院Dasclínicasda Faculdade de Medicina deRibeirãoPretoda de圣保罗大学（HCFMRP） | |
| RibeirãoPreto，巴西 | |
| 医院维拉·诺瓦（Vila Nova）明星 | |
| 巴西圣保罗 | |
| Irmandade da Santa Casa deMisericórdiade圣 | |
| 巴西圣保罗 | |
| 医院Alemao Oswaldo Cruz | |
| 巴西圣保罗 | |
| 医院Heliópolis-sp | |
| 巴西圣保罗 | |
| 圣塔卡斯·德·米塞里克迪亚·德·保罗 | |
| 巴西圣保罗 | |
赞助商和合作者
Angion Biomedica Corp
CTI临床试验和咨询服务
调查人员
| 研究主任： | 约翰·尼兰（John Neylan），医学博士 | Angion Biomedica |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着的患者比例无需机械通气，并且在第28天（时间范围：从随机分组到（第1天）或死亡或Day28，以第一天为准，不需要RRT（持续）RRT（持续）这是给出的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肺炎患者相对于护理标准的疗效和安全性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的2阶段研究，以评估Ang-3777在住院的患者中的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 评估ANG-3777相对于护理标准的临床功效，以减少患有COVID-19的肺炎的成年患者的肺和肾功能障碍的严重程度和进展 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：由于目前住院期间因急性肾脏损伤而引发RRT的患者将有资格进行研究 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459676 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ang3777-Ali-2011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Angion Biomedica Corp | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Angion Biomedica Corp | ||||||
| 合作者ICMJE | CTI临床试验和咨询服务 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Angion Biomedica Corp | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
