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出境医 / 临床实验 / 一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。
一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。
研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Toripalimab注射与Axitinib结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JS001与Axitinib结合 JS001与Axitinib结合在治疗晚期非小细胞肺癌中，没有激活的EGFR突变，ALK Fusion和ROS融合在一线化学疗法之后或期间 | 药物：Toripalimab注射与Axitinib结合 该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1）
次要结果度量 ：
- 评估JS001与Axitinib的功效[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已连续使用该药物2年。这是给出的反应的持续时间，疾病控制率，回复时间和无进展生存期，总生存期，6个月的无进展生存期，6个月和1年生存。
- 评估JS001与Axitinib的安全性[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已使用该药物已连续使用2年。这是给出的不良事件的总体发生率（AE）； 3级或高于AE的发生率；严重不良事件的发生率（SAE）；与药物有关的AE的发生率； AE的发病率导致毒品永久戒断； AE导致剂量调整 /悬架试验的发生率
- 评估肿瘤组织中编程的死亡受体 - 凸线1（PD-L1）表达和抗肿瘤反应之间的相关性。 [时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性，或研究人员确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者该药物已连续使用了2年。这是给出的评估TBNK淋巴细胞亚群的变化和在JS001处理下与aciitinib片结合的抗肿瘤活性的相关性分析，以及通过生物标志物分析（包括但不限于肿瘤组织淋巴细胞渗透，PMB，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC）的治愈作用的预测因素-L1，TMB（使用NGS/WES方法）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署了知情同意书（ICF）；
- 经过反复或晚期ⅲB或IV非小细胞肺癌测试了EGFR突变和ALK，ROS1融合基因，所有驱动基因均为阴性。
- 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1）；
- 以前一线标准化疗的失败：
- 同意提供先前储存的肿瘤组织标本或新鲜肿瘤病变活检的患者
- 年龄18-75岁，无论性别如何；
- ECOG得分0-1;
- 预期生存时间≥3个月；
- 实验室测试值必须显示足够的器官功能
排除标准：
- 肿瘤组织学或细胞学病理学证实存在小细胞肺癌成分或肉瘤性病变。
- 那些没有驾驶基因测试的人；
- 调查人员认为有明显的出血趋势
- 目前正在参加其他研究的受试者，不到4周
- 以前接受过晚期NSCLC的二线或更多全身化疗的患者；
- 在研究开始前的一周内，接受了造血性刺激因素的患者。
- 无法控制或有症状的高钙血症
- 在接受研究治疗的6个月内，他们在4周内接受了胸部（肺）放疗> 30GY，或在8周内接受放射治疗，除了局部姑息治疗骨转移的放射疗法外，他们接受了放射治疗。
- 先前抗塑性疗法的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0级≤1（脱发除外）；
- 加入该组之前已经在4周内进行了重大手术或放疗
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎；
- 脊髓压缩，无根本治疗手术和 /或放射疗法；
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
- 发现活性肺炎的证据。
- 临床上不受控制的主动感染；
- 无法控制的主要癫痫发作或上级腔静脉综合征；
- 其他恶性肿瘤的过去或现在共存；
- 肝病已知具有临床意义；
- 那些以前使用过任何抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体和Axitinib；
- 活性结核病患者（TB）；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
- 任何抗感染疫苗；
- 人类免疫缺陷病毒的已知（HIV）感染；
- 研究人员认为，它会影响研究合规性；
- 在第一周期的第一天的前4周内接受了全身免疫抑制药物的患者；
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史；
- 那些已知对生物药物过敏的人；
- 那些已知对丙氨酸过敏的人；
- 具有动脉或静脉血栓栓塞病史的患者；
- 已知的遗传或获得的出血和血栓形成倾向；
- 以前接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
- 在第一次服用药物之前，怀孕或哺乳年龄的妇女或育龄妇女是血清妊娠试验阳性的
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Li Zhang，MD 13902282893 zhangli@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Yunpeng Zhang，MD 13928791406 yunpy@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
李张，医学博士
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的 研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Toripalimab注射与Axitinib结合 该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JS001与Axitinib结合 JS001与Axitinib结合在治疗晚期非小细胞肺癌中，没有激活的EGFR突变，ALK Fusion和ROS融合在一线化学疗法之后或期间 干预措施：药物：toripalimab注射与阿昔替尼结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001 -IS -149/JS001 -CO49 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 李张，医学博士，太阳森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 李张，医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Toripalimab注射与Axitinib结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JS001与Axitinib结合 | 药物：Toripalimab注射与Axitinib结合 该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1）
次要结果度量 ：
- 评估JS001与Axitinib的功效[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已连续使用该药物2年。这是给出的反应的持续时间，疾病控制率，回复时间和无进展生存期，总生存期，6个月的无进展生存期，6个月和1年生存。
- 评估JS001与Axitinib的安全性[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已使用该药物已连续使用2年。这是给出的不良事件的总体发生率（AE）； 3级或高于AE的发生率；严重不良事件的发生率（SAE）；与药物有关的AE的发生率； AE的发病率导致毒品永久戒断； AE导致剂量调整 /悬架试验的发生率
- 评估肿瘤组织中编程的死亡受体 - 凸线1（PD-L1）表达和抗肿瘤反应之间的相关性。 [时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性，或研究人员确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者该药物已连续使用了2年。这是给出的评估TBNK淋巴细胞亚群的变化和在JS001处理下与aciitinib片结合的抗肿瘤活性的相关性分析，以及通过生物标志物分析（包括但不限于肿瘤组织淋巴细胞渗透，PMB，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC）的治愈作用的预测因素-L1，TMB（使用NGS/WES方法）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署了知情同意书（ICF）；
- 经过反复或晚期ⅲB或IV非小细胞肺癌测试了EGFR突变和ALK，ROS1融合基因，所有驱动基因均为阴性。
- 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1）；
- 以前一线标准化疗的失败：
- 同意提供先前储存的肿瘤组织标本或新鲜肿瘤病变活检的患者
- 年龄18-75岁，无论性别如何；
- ECOG得分0-1;
- 预期生存时间≥3个月；
- 实验室测试值必须显示足够的器官功能
排除标准：
- 肿瘤组织学或细胞学病理学证实存在小细胞肺癌成分或肉瘤性病变。
- 那些没有驾驶基因测试的人；
- 调查人员认为有明显的出血趋势
- 目前正在参加其他研究的受试者，不到4周
- 以前接受过晚期NSCLC的二线或更多全身化疗的患者；
- 在研究开始前的一周内，接受了造血性刺激因素的患者。
- 无法控制或有症状的高钙血症
- 在接受研究治疗的6个月内，他们在4周内接受了胸部（肺）放疗> 30GY，或在8周内接受放射治疗，除了局部姑息治疗骨转移的放射疗法外，他们接受了放射治疗。
- 先前抗塑性疗法的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0级≤1（脱发除外）；
- 加入该组之前已经在4周内进行了重大手术或放疗
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎；
- 脊髓压缩，无根本治疗手术和 /或放射疗法；
- 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
- 发现活性肺炎的证据。
- 临床上不受控制的主动感染；
- 无法控制的主要癫痫发作或上级腔静脉综合征；
- 其他恶性肿瘤的过去或现在共存；
- 肝病已知具有临床意义；
- 那些以前使用过任何抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体和Axitinib；
- 活性结核病患者（TB）；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
- 任何抗感染疫苗；
- 人类免疫缺陷病毒的已知（HIV）感染；
- 研究人员认为，它会影响研究合规性；
- 在第一周期的第一天的前4周内接受了全身免疫抑制药物的患者；
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史；
- 那些已知对生物药物过敏的人；
- 那些已知对丙氨酸过敏的人；
- 具有动脉或静脉血栓栓塞病史的患者；
- 已知的遗传或获得的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成倾向；
- 以前接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
- 在第一次服用药物之前，怀孕或哺乳年龄的妇女或育龄妇女是血清妊娠试验阳性的
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的 研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Toripalimab注射与Axitinib结合 该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：JS001与Axitinib结合 干预措施：药物：toripalimab注射与阿昔替尼结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JS001 -IS -149/JS001 -CO49 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 李张，医学博士，太阳森大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 李张，医学博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
