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出境医 / 临床实验 / 一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。

一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。

研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：Toripalimab注射与Axitinib结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合
估计研究开始日期 ： 2020年8月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JS001与Axitinib结合
JS001与Axitinib结合在治疗晚期非小细胞肺癌中，没有激活的EGFR突变，ALK Fusion和ROS融合在一线化学疗法之后或期间
药物：Toripalimab注射与Axitinib结合
该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的
    研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1）


次要结果度量 ：
  1. 评估JS001与Axitinib的功效[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已连续使用该药物2年。这是给出的
    反应的持续时间，疾病控制率，回复时间和无进展生存期，总生存期，6个月的无进展生存期，6个月和1年生存。

  2. 评估JS001与Axitinib的安全性[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已使用该药物已连续使用2年。这是给出的
    不良事件的总体发生率（AE）； 3级或高于AE的发生率；严重不良事件的发生率（SAE）；与药物有关的AE的发生率； AE的发病率导致毒品永久戒断； AE导致剂量调整 /悬架试验的发生率

  3. 评估肿瘤组织中编程的死亡受体 - 凸线1（PD-L1）表达和抗肿瘤反应之间的相关性。 [时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性，或研究人员确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者该药物已连续使用了2年。这是给出的
    评估TBNK淋巴细胞亚群的变化和在JS001处理下与aciitinib片结合的抗肿瘤活性的相关性分析，以及通过生物标志物分析（包括但不限于肿瘤组织淋巴细胞渗透，PMB，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC）的治愈作用的预测因素-L1，TMB（使用NGS/WES方法）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF）；
  2. 经过反复或晚期ⅲB或IV非小细胞肺癌测试了EGFR突变和ALK，ROS1融合基因，所有驱动基因均为阴性。
  3. 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1）；
  4. 以前一线标准化疗的失败：
  5. 同意提供先前储存的肿瘤组织标本或新鲜肿瘤病变活检的患者
  6. 年龄18-75岁，无论性别如何；
  7. ECOG得分0-1;
  8. 预期生存时间≥3个月；
  9. 实验室测试值必须显示足够的器官功能

排除标准：

  1. 肿瘤组织学或细胞学病理学证实存在小细胞肺癌成分或肉瘤性病变。
  2. 那些没有驾驶基因测试的人；
  3. 调查人员认为有明显的出血趋势
  4. 目前正在参加其他研究的受试者，不到4周
  5. 以前接受过晚期NSCLC的二线或更多全身化疗的患者；
  6. 在研究开始前的一周内，接受了造血性刺激因素的患者。
  7. 无法控制或有症状的高钙血症
  8. 在接受研究治疗的6个月内，他们在4周内接受了胸部（肺）放疗> 30GY，或在8周内接受放射治疗，除了局部姑息治疗骨转移的放射疗法外，他们接受了放射治疗。
  9. 先前抗塑性疗法的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0级≤1（脱发除外）；
  10. 加入该组之前已经在4周内进行了重大手术或放疗
  11. 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎；
  12. 脊髓压缩，无根本治疗手术和 /或放射疗法；
  13. 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
  14. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  15. 发现活性肺炎的证据。
  16. 临床上不受控制的主动感染；
  17. 无法控制的主要癫痫发作或上级腔静脉综合征；
  18. 其他恶性肿瘤的过去或现在共存；
  19. 肝病已知具有临床意义；
  20. 那些以前使用过任何抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体和Axitinib；
  21. 活性结核病患者（TB）；
  22. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  23. 任何抗感染疫苗；
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知（HIV）感染；
  25. 研究人员认为，它会影响研究合规性；
  26. 在第一周期的第一天的前4周内接受了全身免疫抑制药物的患者；
  27. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史；
  28. 那些已知对生物药物过敏的人；
  29. 那些已知对丙氨酸过敏的人；
  30. 具有动脉或静脉血栓栓塞病史的患者；
  31. 已知的遗传或获得的出血和血栓形成倾向；
  32. 以前接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
  33. 在第一次服用药物之前，怀孕或哺乳年龄的妇女或育龄妇女是血清妊娠试验阳性的
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
联系人：Li Zhang，MD 13902282893 zhangli@sysucc.org.cn
联系人：Yunpeng Zhang，MD 13928791406 yunpy@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
李张，医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的
研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）
  • 评估JS001与Axitinib的功效[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已连续使用该药物2年。这是给出的
    反应的持续时间，疾病控制率，回复时间和无进展生存期，总生存期，6个月的无进展生存期，6个月和1年生存。
  • 评估JS001与Axitinib的安全性[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已使用该药物已连续使用2年。这是给出的
    不良事件的总体发生率（AE）； 3级或高于AE的发生率；严重不良事件的发生率（SAE）；与药物有关的AE的发生率； AE的发病率导致毒品永久戒断； AE导致剂量调整 /悬架试验的发生率
  • 评估肿瘤组织中编程的死亡受体 - 凸线1（PD-L1）表达和抗肿瘤反应之间的相关性。 [时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性，或研究人员确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者该药物已连续使用了2年。这是给出的
    评估TBNK淋巴细胞亚群的变化和在JS001处理下与aciitinib片结合的抗肿瘤活性的相关性分析，以及通过生物标志物分析（包括但不限于肿瘤组织淋巴细胞渗透，PMB，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC）的治愈作用的预测因素-L1，TMB（使用NGS/WES方法）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。
官方标题ICMJE一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合
简要摘要这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：Toripalimab注射与Axitinib结合
该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始
研究臂ICMJE实验：JS001与Axitinib结合
JS001与Axitinib结合在治疗晚期非小细胞肺癌中，没有激活的EGFR突变，ALK Fusion和ROS融合在一线化学疗法之后或期间
干预措施：药物：toripalimab注射与阿昔替尼结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF）；
  2. 经过反复或晚期ⅲB或IV非小细胞肺癌测试了EGFR突变和ALK，ROS1融合基因，所有驱动基因均为阴性。
  3. 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1）；
  4. 以前一线标准化疗的失败：
  5. 同意提供先前储存的肿瘤组织标本或新鲜肿瘤病变活检的患者
  6. 年龄18-75岁，无论性别如何；
  7. ECOG得分0-1;
  8. 预期生存时间≥3个月；
  9. 实验室测试值必须显示足够的器官功能

排除标准：

  1. 肿瘤组织学或细胞学病理学证实存在小细胞肺癌成分或肉瘤性病变。
  2. 那些没有驾驶基因测试的人；
  3. 调查人员认为有明显的出血趋势
  4. 目前正在参加其他研究的受试者，不到4周
  5. 以前接受过晚期NSCLC的二线或更多全身化疗的患者；
  6. 在研究开始前的一周内，接受了造血性刺激因素的患者。
  7. 无法控制或有症状的高钙血症
  8. 在接受研究治疗的6个月内，他们在4周内接受了胸部（肺）放疗> 30GY，或在8周内接受放射治疗，除了局部姑息治疗骨转移的放射疗法外，他们接受了放射治疗。
  9. 先前抗塑性疗法的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0级≤1（脱发除外）；
  10. 加入该组之前已经在4周内进行了重大手术或放疗
  11. 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎；
  12. 脊髓压缩，无根本治疗手术和 /或放射疗法；
  13. 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
  14. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  15. 发现活性肺炎的证据。
  16. 临床上不受控制的主动感染；
  17. 无法控制的主要癫痫发作或上级腔静脉综合征；
  18. 其他恶性肿瘤的过去或现在共存；
  19. 肝病已知具有临床意义；
  20. 那些以前使用过任何抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体和Axitinib；
  21. 活性结核病患者（TB）；
  22. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  23. 任何抗感染疫苗；
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知（HIV）感染；
  25. 研究人员认为，它会影响研究合规性；
  26. 在第一周期的第一天的前4周内接受了全身免疫抑制药物的患者；
  27. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史；
  28. 那些已知对生物药物过敏的人；
  29. 那些已知对丙氨酸过敏的人；
  30. 具有动脉或静脉血栓栓塞病史的患者；
  31. 已知的遗传或获得的出血和血栓形成倾向；
  32. 以前接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
  33. 在第一次服用药物之前，怀孕或哺乳年龄的妇女或育龄妇女是血清妊娠试验阳性的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459663
其他研究ID编号ICMJE JS001 -IS -149/JS001 -CO49
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方李张，医学博士，太阳森大学
研究赞助商ICMJE李张，医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：Toripalimab注射与Axitinib结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合
估计研究开始日期 ： 2020年8月31日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：JS001与Axitinib结合
JS001与Axitinib结合在治疗晚期非小细胞肺癌中，没有激活的EGFR突变，ALK Fusion和ROS融合在一线化学疗法之后或期间
药物：Toripalimab注射与Axitinib结合
该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的
    研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1）


次要结果度量 ：
  1. 评估JS001与Axitinib的功效[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已连续使用该药物2年。这是给出的
    反应的持续时间，疾病控制率，回复时间和无进展生存期，总生存期，6个月的无进展生存期，6个月和1年生存。

  2. 评估JS001与Axitinib的安全性[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已使用该药物已连续使用2年。这是给出的
    不良事件的总体发生率（AE）； 3级或高于AE的发生率；严重不良事件的发生率（SAE）；与药物有关的AE的发生率； AE的发病率导致毒品永久戒断； AE导致剂量调整 /悬架试验的发生率

  3. 评估肿瘤组织中编程的死亡受体 - 凸线1（PD-L1）表达和抗肿瘤反应之间的相关性。 [时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性，或研究人员确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者该药物已连续使用了2年。这是给出的
    评估TBNK淋巴细胞亚群的变化和在JS001处理下与aciitinib片结合的抗肿瘤活性的相关性分析，以及通过生物标志物分析（包括但不限于肿瘤组织淋巴细胞渗透，PMB，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC）的治愈作用的预测因素-L1，TMB（使用NGS/WES方法）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF）；
  2. 经过反复或晚期ⅲB或IV非小细胞肺癌测试了EGFR突变和ALK，ROS1融合基因，所有驱动基因均为阴性。
  3. 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1）；
  4. 以前一线标准化疗的失败：
  5. 同意提供先前储存的肿瘤组织标本或新鲜肿瘤病变活检的患者
  6. 年龄18-75岁，无论性别如何；
  7. ECOG得分0-1;
  8. 预期生存时间≥3个月；
  9. 实验室测试值必须显示足够的器官功能

排除标准：

  1. 肿瘤组织学或细胞学病理学证实存在小细胞肺癌成分或肉瘤性病变。
  2. 那些没有驾驶基因测试的人；
  3. 调查人员认为有明显的出血趋势
  4. 目前正在参加其他研究的受试者，不到4周
  5. 以前接受过晚期NSCLC的二线或更多全身化疗的患者；
  6. 在研究开始前的一周内，接受了造血性刺激因素的患者。
  7. 无法控制或有症状的高钙血症
  8. 在接受研究治疗的6个月内，他们在4周内接受了胸部（肺）放疗> 30GY，或在8周内接受放射治疗，除了局部姑息治疗骨转移的放射疗法外，他们接受了放射治疗。
  9. 先前抗塑性疗法的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0级≤1（脱发除外）；
  10. 加入该组之前已经在4周内进行了重大手术或放疗
  11. 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎；
  12. 脊髓压缩，无根本治疗手术和 /或放射疗法；
  13. 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
  14. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  15. 发现活性肺炎的证据。
  16. 临床上不受控制的主动感染；
  17. 无法控制的主要癫痫发作或上级腔静脉综合征；
  18. 其他恶性肿瘤的过去或现在共存；
  19. 肝病已知具有临床意义；
  20. 那些以前使用过任何抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体和Axitinib；
  21. 活性结核病患者（TB）；
  22. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  23. 任何抗感染疫苗；
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知（HIV）感染；
  25. 研究人员认为，它会影响研究合规性；
  26. 在第一周期的第一天的前4周内接受了全身免疫抑制药物的患者；
  27. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史；
  28. 那些已知对生物药物过敏的人；
  29. 那些已知对丙氨酸过敏的人；
  30. 具有动脉或静脉血栓栓塞病史的患者；
  31. 已知的遗传或获得的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成倾向；
  32. 以前接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
  33. 在第一次服用药物之前，怀孕或哺乳年龄的妇女或育龄妇女是血清妊娠试验阳性的
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
联系人：Li Zhang，MD 13902282893 zhangli@sysucc.org.cn
联系人：Yunpeng Zhang，MD 13928791406 yunpy@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
李张，医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		为了评估toripalimab注射的抗肿瘤活性（JS001）与axitinib结合[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定的受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情的同意或死亡，或者是死亡的，或药物已连续使用2年。这是给出的
研究者根据实体肿瘤疗效评估标准评估的客观肿瘤回复率（（ORR））（RECIST 1.1）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）
  • 评估JS001与Axitinib的功效[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已连续使用该药物2年。这是给出的
    反应的持续时间，疾病控制率，回复时间和无进展生存期，总生存期，6个月的无进展生存期，6个月和1年生存。
  • 评估JS001与Axitinib的安全性[时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性日期，或者确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者已使用该药物已连续使用2年。这是给出的
    不良事件的总体发生率（AE）； 3级或高于AE的发生率；严重不良事件的发生率（SAE）；与药物有关的AE的发生率； AE的发病率导致毒品永久戒断； AE导致剂量调整 /悬架试验的发生率
  • 评估肿瘤组织中编程的死亡受体 - 凸线1（PD-L1）表达和抗肿瘤反应之间的相关性。 [时间范围：从随机日期到无法忍受的毒性，或研究人员确定受试者无法从研究治疗中受益，或者受试者撤回了知情同意或死亡，或者该药物已连续使用了2年。这是给出的
    评估TBNK淋巴细胞亚群的变化和在JS001处理下与aciitinib片结合的抗肿瘤活性的相关性分析，以及通过生物标志物分析（包括但不限于肿瘤组织淋巴细胞渗透，PMB，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC，PMBC）的治愈作用的预测因素-L1，TMB（使用NGS/WES方法）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一线化学疗法后NSCLC负驱动基因的JS001组合疗法。
官方标题ICMJE一项单臂单臂II期临床研究，研究JS001与Axitinib在一线化学疗法后使用负驱动基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中的疗效和安全性结合
简要摘要这是一项II期开放的单中心临床研究，用于评估JS001与Axitinib在治疗晚期非小细胞肺癌治疗的疗效和安全性，而不受激活的EGFR突变，ALK融合和首次融合后的激活EGFR突变 - 线化疗。这项研究将包括大约50名受试者，并将用JS001与aciitinib进行治疗。每个周期是21天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：Toripalimab注射与Axitinib结合
该组中的患者将在每个周期的第一天静脉注入240mg JS001。口服Axitinib 5mg BID（建议的间隔约为12小时），每天从初始周期的第二天开始
研究臂ICMJE实验：JS001与Axitinib结合
JS001与Axitinib结合在治疗晚期非小细胞肺癌中，没有激活的EGFR突变，ALK Fusion和ROS融合在一线化学疗法之后或期间
干预措施：药物：toripalimab注射与阿昔替尼结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月1日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署了知情同意书（ICF）；
  2. 经过反复或晚期ⅲB或IV非小细胞肺癌测试了EGFR突变和ALK，ROS1融合基因，所有驱动基因均为阴性。
  3. 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1）；
  4. 以前一线标准化疗的失败：
  5. 同意提供先前储存的肿瘤组织标本或新鲜肿瘤病变活检的患者
  6. 年龄18-75岁，无论性别如何；
  7. ECOG得分0-1;
  8. 预期生存时间≥3个月；
  9. 实验室测试值必须显示足够的器官功能

排除标准：

  1. 肿瘤组织学或细胞学病理学证实存在小细胞肺癌成分或肉瘤性病变。
  2. 那些没有驾驶基因测试的人；
  3. 调查人员认为有明显的出血趋势
  4. 目前正在参加其他研究的受试者，不到4周
  5. 以前接受过晚期NSCLC的二线或更多全身化疗的患者；
  6. 在研究开始前的一周内，接受了造血性刺激因素的患者。
  7. 无法控制或有症状的高钙血症
  8. 在接受研究治疗的6个月内，他们在4周内接受了胸部（肺）放疗> 30GY，或在8周内接受放射治疗，除了局部姑息治疗骨转移的放射疗法外，他们接受了放射治疗。
  9. 先前抗塑性疗法的不良反应尚未回收为CTCAE 5.0级≤1（脱发除外）；
  10. 加入该组之前已经在4周内进行了重大手术或放疗
  11. 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎；
  12. 脊髓压缩，无根本治疗手术和 /或放射疗法；
  13. 与肿瘤相关的不受控制的疼痛；
  14. 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要重复排水的腹水；
  15. 发现活性肺炎的证据。
  16. 临床上不受控制的主动感染；
  17. 无法控制的主要癫痫发作或上级腔静脉综合征；
  18. 其他恶性肿瘤的过去或现在共存；
  19. 肝病已知具有临床意义；
  20. 那些以前使用过任何抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体和Axitinib；
  21. 活性结核病患者（TB）；
  22. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  23. 任何抗感染疫苗；
  24. 人类免疫缺陷病毒的已知（HIV）感染；
  25. 研究人员认为，它会影响研究合规性；
  26. 在第一周期的第一天的前4周内接受了全身免疫抑制药物的患者；
  27. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏，过敏反应或其他超敏反应的病史；
  28. 那些已知对生物药物过敏的人；
  29. 那些已知对丙氨酸过敏的人；
  30. 具有动脉或静脉血栓栓塞病史的患者；
  31. 已知的遗传或获得的出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成倾向；
  32. 以前接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
  33. 在第一次服用药物之前，怀孕或哺乳年龄的妇女或育龄妇女是血清妊娠试验阳性的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459663
其他研究ID编号ICMJE JS001 -IS -149/JS001 -CO49
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方李张，医学博士，太阳森大学
研究赞助商ICMJE李张，医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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