病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 生物学:sintilimab药物:Pemetrexed药物:卡铂药物:蛋白结合的紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab的新辅助与可切除的NSCLC neoscore的化学疗法结合:一项前瞻性,随机,开放标签,单中心2期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Sintilimab+化学疗法(新辅助化疗的2个周期) 非小菌NSCLC患者(包括腺癌,大细胞癌和未指定类型):sintilimab + pemetrexed + carboplatin;鳞状NSCLC的患者:Sintilimab +白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊素;在第二剂辛迪单抗后的第4周内进行手术;然后是2个辅助化疗周期,研究人员将根据患者的临床状况和病理阶段决定是否放疗。然后根据患者的要求对Sintilimab进行长达1年的维护治疗。 | 生物学:Sintilimab 每3周(Q3W)通过IV输注200毫克,在周期第1天给出。 其他名称:
药物:Pemetrexed IV输注Q3W的500 mg/m^2,在周期第1天给出。 药物:卡铂 iV输注Q3W的AUC 5 mg/ml/min,在周期第1天给出。 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 IV输注Q3W的260 mg/m^2,在周期第1天给出。 |
实验:Sintilimab+化学疗法(新辅助化疗的3个周期) 非小菌NSCLC患者(包括腺癌,大细胞癌和未指定类型):sintilimab + pemetrexed + carboplatin;鳞状NSCLC的患者:Sintilimab +白蛋白结合的紫杉醇 +卡泊素;在第三剂辛迪单抗后的第4周内进行手术;随后是1个辅助化疗的循环,研究人员将根据患者的临床状况和病理阶段决定是否放疗。然后根据患者的要求对Sintilimab进行长达1年的维护治疗。 | 生物学:Sintilimab 每3周(Q3W)通过IV输注200毫克,在周期第1天给出。 其他名称:
药物:Pemetrexed IV输注Q3W的500 mg/m^2,在周期第1天给出。 药物:卡铂 iV输注Q3W的AUC 5 mg/ml/min,在周期第1天给出。 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 IV输注Q3W的260 mg/m^2,在周期第1天给出。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能,应符合以下标准:
排除标准:
注意:允许使用糖皮质激素的生理剂量(泼尼松≤10mg/d或同等药物)。
注意:允许在首次剂量前30天内接受注射灭活的季节性流感病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内药物的活衰减流感疫苗。
有任何严重或无法控制的全身性疾病,例如:
联系人:烟QIU,博士 | 13858005908 | qiufuming@zju.edu.cn |
中国,郑 | |
智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
杭州,中国江民,310009 | |
联系人:Fuming Qiu,博士13858005908 qiufuming@zju.edu.cn | |
首席研究员:Junqiang Fan,博士 | |
首席研究员:烟QIU,博士 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应率(MPR)[时间范围:手术时] MPR率定义为在切除标本的病理检查中,在≤10%的活肿瘤细胞中的参与者的百分比。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Sintilimab的新辅助结合化学疗法(可切除的NSCLC)(Neoscore) | ||||||
官方标题ICMJE | Sintilimab的新辅助与可切除的NSCLC neoscore的化学疗法结合:一项前瞻性,随机,开放标签,单中心2期试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项第二阶段,前瞻性,随机,开放标签,单中心国际研究,评估了新辅助治疗的疗效和安全性,其sintilimab的不同周期与化学疗法结合了可切除的NSCLC。该试验还将探索新辅助免疫化学疗法的生物标志物。 | ||||||
详细说明 | 这是一项第二阶段,前瞻性,随机,开放标签,单中心国际研究,评估了新辅助治疗的疗效和安全性,其sintilimab的不同周期与化学疗法结合了可切除的NSCLC。在此试验中,符合条件的受试者将被随机分配为A组A和A臂B(1:1)。 A臂A中的受试者将接受2个新辅助化学疗法的新辅助化疗 + Sintilimab +化学疗法和ARM B,将接受3个新辅助化学疗法,并通过Sintilimab +化学疗法接受新辅助化疗,然后在Sintilimab的最后剂量后的第4周内进行手术。操作后,ARM A中的受试者将接受2个辅助化疗和B ARM B的周期,将接受1个辅助化疗周期,然后根据患者的要求进行长达1年的维持治疗。主要目的是MPR的新辅助化学疗法对可切除的NSCLC的新辅助化学疗法率具有不同的Sintilimab周期以及基于铂的化学疗法的循环,这定义为在切除试样的病理学检查中患有≤10%可行肿瘤细胞的参与者的百分比。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:允许使用糖皮质激素的生理剂量(泼尼松≤10mg/d或同等药物)。
注意:允许在首次剂量前30天内接受注射灭活的季节性流感病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内药物的活衰减流感疫苗。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459611 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-493 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 生物学:sintilimab药物:Pemetrexed药物:卡铂药物:蛋白结合的紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab的新辅助与可切除的NSCLC neoscore的化学疗法结合:一项前瞻性,随机,开放标签,单中心2期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Sintilimab+化学疗法(新辅助化疗的2个周期) | 生物学:Sintilimab 每3周(Q3W)通过IV输注200毫克,在周期第1天给出。 其他名称:
药物:Pemetrexed IV输注Q3W的500 mg/m^2,在周期第1天给出。 药物:卡铂 iV输注Q3W的AUC 5 mg/ml/min,在周期第1天给出。 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 IV输注Q3W的260 mg/m^2,在周期第1天给出。 |
实验:Sintilimab+化学疗法(新辅助化疗的3个周期) | 生物学:Sintilimab 每3周(Q3W)通过IV输注200毫克,在周期第1天给出。 其他名称:
药物:Pemetrexed IV输注Q3W的500 mg/m^2,在周期第1天给出。 药物:卡铂 iV输注Q3W的AUC 5 mg/ml/min,在周期第1天给出。 药物:与白蛋白结合的紫杉醇 IV输注Q3W的260 mg/m^2,在周期第1天给出。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能,应符合以下标准:
排除标准:
注意:允许使用糖皮质激素的生理剂量(泼尼松≤10mg/d或同等药物)。
注意:允许在首次剂量前30天内接受注射灭活的季节性流感病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内药物的活衰减流感疫苗。
有任何严重或无法控制的全身性疾病,例如:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应率(MPR)[时间范围:手术时] MPR率定义为在切除标本的病理检查中,在≤10%的活肿瘤细胞中的参与者的百分比。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Sintilimab的新辅助结合化学疗法(可切除的NSCLC)(Neoscore) | ||||||
官方标题ICMJE | Sintilimab的新辅助与可切除的NSCLC neoscore的化学疗法结合:一项前瞻性,随机,开放标签,单中心2期试验 | ||||||
简要摘要 | 这是一项第二阶段,前瞻性,随机,开放标签,单中心国际研究,评估了新辅助治疗的疗效和安全性,其sintilimab的不同周期与化学疗法结合了可切除的NSCLC。该试验还将探索新辅助免疫化学疗法的生物标志物。 | ||||||
详细说明 | 这是一项第二阶段,前瞻性,随机,开放标签,单中心国际研究,评估了新辅助治疗的疗效和安全性,其sintilimab的不同周期与化学疗法结合了可切除的NSCLC。在此试验中,符合条件的受试者将被随机分配为A组A和A臂B(1:1)。 A臂A中的受试者将接受2个新辅助化学疗法的新辅助化疗 + Sintilimab +化学疗法和ARM B,将接受3个新辅助化学疗法,并通过Sintilimab +化学疗法接受新辅助化疗,然后在Sintilimab的最后剂量后的第4周内进行手术。操作后,ARM A中的受试者将接受2个辅助化疗和B ARM B的周期,将接受1个辅助化疗周期,然后根据患者的要求进行长达1年的维持治疗。主要目的是MPR的新辅助化学疗法对可切除的NSCLC的新辅助化学疗法率具有不同的Sintilimab周期以及基于铂的化学疗法的循环,这定义为在切除试样的病理学检查中患有≤10%可行肿瘤细胞的参与者的百分比。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:允许使用糖皮质激素的生理剂量(泼尼松≤10mg/d或同等药物)。
注意:允许在首次剂量前30天内接受注射灭活的季节性流感病毒疫苗;但是,不允许接受鼻内药物的活衰减流感疫苗。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459611 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-493 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |