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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病（TCP）的新型提示装置的可用性
帕金森氏病（TCP）的新型提示装置的可用性
研究描述
简要摘要：
在帕金森氏病（PD）的晚期阶段，步态性步态障碍和步态冻结（FOG）经常出现。这些损害了生活质量，并大大增加了跌倒的风险。已经开发了外部运动起搏器，以通过提示策略来改善步态和避免雾。调查人员开发了一个智能，小且轻巧，易于手柄的可穿戴触觉提示设备（TCD），该设备由控制单元，两个脉冲发生器和电池驱动的电源组成。该设备是通过图形用户界面（GUI）编程的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 步态帕金森病的冻结 | 设备：触觉提示设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的试验被设计为探索性，开放标签，非随机，不受控制的临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对帕金森氏病患者的新型触觉提示装置的可用性研究：一项单中性介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 使用触觉提示设备 | 设备：触觉提示设备 每个参与者都会接受有关如何使用触觉提示设备的个人培训，TCD的设置将根据10MWT的结果和参与者的喜好进行。使用定时UP测试，2分钟的Waling测试和跑步机（C-Mill）执行具有激活或停用TCD的步态评估。还计划在一天内进行TCD的长期测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设置提示设备[时间范围：2周]在使用天数之间，设置（以秒为单位）和不同设置参数的变化（提示长度[秒]，提示强度[最大值的％]，在使用天数之间所需的时间。在使用时代，不同设置参数之间的变化的总体描述性摘要。
- 系统可用性量表[时间范围：2周]由系统可用性量表定义的项目：5点李克特量表（“完全不同意”“完全同意”）。
- 可用性[时间范围：2周]提示设备的可用性是由自我开发的问卷来衡量的。
- 接受[时间范围：2周]接受是由自我开发的问卷来衡量的。
- 使用设备的频率[时间范围：2周]设备的使用频率（计数记录协议）。
次要结果度量 ：
- 步行速度[米/秒] [时间范围：1周]通过评估10米的步行测试和2分钟的步行测试计算。
- 节奏[步骤/分钟] [时间范围：1周]10米步行测试期间的数字。还通过运动分析系统（C-Mill Motek）来衡量。
- 步行距离[米] [时间范围：1周]在步行2分钟的步行测试中，通过数字测量轮来测量。还通过运动分析系统（C-Mill Motek）来衡量。
- 步长右/左[以米为单位] [时间范围：1周]通过运动分析系统（C-Mill Motek）衡量。
- 初始步骤延迟[秒] [时间范围：1周]从视频文档中提取，由盲评人提取。
- 雾数[时间范围：1周]从视频文档中提取，由盲评人提取。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 包括患有晚期PD的患者。必须出现帕金森步态（如帕金森步态）的特征症状和/或雾。
- 帕金森氏症步态以下项目的统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）来衡量：项目2.12，第2.13项，项目3.10和项目3.11。 ON期间的Hoehn和Yahr（HY）阶段为1-4/5。
- MOCA≥22/30。
- 参与者已签署了知情同意书。
排除标准：
- 参与者无法理解IC或遵循研究的程序（根据合格的医生判断）。
- 值得注意的是，认知技能受损使参与者无法使用TCD。
- 在ON期间，HY阶段V所定义的严重运动波动和严重受损的步行能力。
- 手腕或固定点（通常是大腿）上的临床相关皮肤病变。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州Raoul Schweinfurther | +41 71 424 3118 | r.schweinfurther@hearaklinik-zihlschlacht.ch | |
| 联系人：CarstenMöller教授 | +41 71 424 3021 | c.moeller@rehaklinik-Zihlschlacht.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Rehaklinik Zihlschlacht AG | 招募 |
| Zihlschlacht，瑞士Thurgau，8588 | |
| 联系人：马萨诸塞州Raoul Schweinfurher | |
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
Rehaklinik Zihlschlacht AG
调查人员
| 首席研究员： | 马萨诸塞州拉乌尔·施韦恩福瑟（Raoul Schweinfurther） | Rehaklinik Zihlschlacht AG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的新型提示装置的可用性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对帕金森氏病患者的新型触觉提示装置的可用性研究：一项单中性介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在帕金森氏病（PD）的晚期阶段，步态性步态障碍和步态冻结（FOG）经常出现。这些损害了生活质量，并大大增加了跌倒的风险。已经开发了外部运动起搏器，以通过提示策略来改善步态和避免雾。调查人员开发了一个智能，小且轻巧，易于手柄的可穿戴触觉提示设备（TCD），该设备由控制单元，两个脉冲发生器和电池驱动的电源组成。该设备是通过图形用户界面（GUI）编程的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 拟议的试验被设计为探索性，开放标签，非随机，不受控制的临床试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：触觉提示设备 每个参与者都会接受有关如何使用触觉提示设备的个人培训，TCD的设置将根据10MWT的结果和参与者的喜好进行。使用定时UP测试，2分钟的Waling测试和跑步机（C-Mill）执行具有激活或停用TCD的步态评估。还计划在一天内进行TCD的长期测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 使用触觉提示设备 干预：设备：触觉提示设备 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459559 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RZS_01_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rehaklinik Zihlschlacht AG | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在帕金森氏病（PD）的晚期阶段，步态性步态障碍和步态冻结（FOG）经常出现。这些损害了生活质量，并大大增加了跌倒的风险。已经开发了外部运动起搏器，以通过提示策略来改善步态和避免雾。调查人员开发了一个智能，小且轻巧，易于手柄的可穿戴触觉提示设备（TCD），该设备由控制单元，两个脉冲发生器和电池驱动的电源组成。该设备是通过图形用户界面（GUI）编程的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 步态帕金森病' target='_blank'>帕金森病的冻结 | 设备：触觉提示设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 拟议的试验被设计为探索性，开放标签，非随机，不受控制的临床试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对帕金森氏病患者的新型触觉提示装置的可用性研究：一项单中性介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 使用触觉提示设备 | 设备：触觉提示设备 每个参与者都会接受有关如何使用触觉提示设备的个人培训，TCD的设置将根据10MWT的结果和参与者的喜好进行。使用定时UP测试，2分钟的Waling测试和跑步机（C-Mill）执行具有激活或停用TCD的步态评估。还计划在一天内进行TCD的长期测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设置提示设备[时间范围：2周]在使用天数之间，设置（以秒为单位）和不同设置参数的变化（提示长度[秒]，提示强度[最大值的％]，在使用天数之间所需的时间。在使用时代，不同设置参数之间的变化的总体描述性摘要。
- 系统可用性量表[时间范围：2周]由系统可用性量表定义的项目：5点李克特量表（“完全不同意”“完全同意”）。
- 可用性[时间范围：2周]提示设备的可用性是由自我开发的问卷来衡量的。
- 接受[时间范围：2周]接受是由自我开发的问卷来衡量的。
- 使用设备的频率[时间范围：2周]设备的使用频率（计数记录协议）。
次要结果度量 ：
- 步行速度[米/秒] [时间范围：1周]通过评估10米的步行测试和2分钟的步行测试计算。
- 节奏[步骤/分钟] [时间范围：1周]10米步行测试期间的数字。还通过运动分析系统（C-Mill Motek）来衡量。
- 步行距离[米] [时间范围：1周]在步行2分钟的步行测试中，通过数字测量轮来测量。还通过运动分析系统（C-Mill Motek）来衡量。
- 步长右/左[以米为单位] [时间范围：1周]通过运动分析系统（C-Mill Motek）衡量。
- 初始步骤延迟[秒] [时间范围：1周]从视频文档中提取，由盲评人提取。
- 雾数[时间范围：1周]从视频文档中提取，由盲评人提取。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州Raoul Schweinfurther | +41 71 424 3118 | r.schweinfurther@hearaklinik-zihlschlacht.ch | |
| 联系人：CarstenMöller教授 | +41 71 424 3021 | c.moeller@rehaklinik-Zihlschlacht.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Rehaklinik Zihlschlacht AG | 招募 |
| Zihlschlacht，瑞士Thurgau，8588 | |
| 联系人：马萨诸塞州Raoul Schweinfurher | |
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
Rehaklinik Zihlschlacht AG
调查人员
| 首席研究员： | 马萨诸塞州拉乌尔·施韦恩福瑟（Raoul Schweinfurther） | Rehaklinik Zihlschlacht AG |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病患者的新型提示装置的可用性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对帕金森氏病患者的新型触觉提示装置的可用性研究：一项单中性介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在帕金森氏病（PD）的晚期阶段，步态性步态障碍和步态冻结（FOG）经常出现。这些损害了生活质量，并大大增加了跌倒的风险。已经开发了外部运动起搏器，以通过提示策略来改善步态和避免雾。调查人员开发了一个智能，小且轻巧，易于手柄的可穿戴触觉提示设备（TCD），该设备由控制单元，两个脉冲发生器和电池驱动的电源组成。该设备是通过图形用户界面（GUI）编程的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 拟议的试验被设计为探索性，开放标签，非随机，不受控制的临床试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：触觉提示设备 每个参与者都会接受有关如何使用触觉提示设备的个人培训，TCD的设置将根据10MWT的结果和参与者的喜好进行。使用定时UP测试，2分钟的Waling测试和跑步机（C-Mill）执行具有激活或停用TCD的步态评估。还计划在一天内进行TCD的长期测试。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 使用触觉提示设备 干预：设备：触觉提示设备 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459559 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RZS_01_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rehaklinik Zihlschlacht AG | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士联邦技术学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
