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出境医 / 临床实验 / 新生儿鼻高流量治疗期间套管大小对氧饱和的影响
新生儿鼻高流量治疗期间套管大小对氧饱和的影响
研究描述
简要摘要：
用鼻腔高流动疗法（NHF）治疗是新生儿中越来越流行的呼吸支持方法。
安全有效地使用NHF需要选择适当的鼻prong-nares比率，因为泄漏会影响交付的压力。
据我们所知，这是研究使用不同NHF套管大小对具有呼吸困扰的新生儿外周氧饱和的作用的第一项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RDS-婴儿TTN | 设备：套管尺寸的更改 | 不适用 |
详细说明：
NHF将使用Airvo 2通过较小和较大的optiflow鼻套管以8 l/min的速度应用。该研究将具有随机的跨界设计。在每个实验期间，较大或较小的套管尺寸将作为第一次干预措施。在每个实验中，如果首先施加较大的套管，则将较小的套管使用第二，如果首先施加较小的套管，则将较大的套管使用。每个实验将持续1.5小时。
- 在基线期间，在NHF治疗期间将添加补充氧气，以使SPO2保持正常范围（90％-94％）。当SPO2稳定下来时，除非与会员确定的SPO2发生重大变化，否则将为整个实验设置补充氧气水平。
- 每个实验期间将连续三个30分钟的记录期，每个实验将持续约1.5小时。
- 通风将通过呼吸电感术（Respitrace）和经皮二氧化碳和氧来评估。
- 录音将使用adinspruments PowerLab和LabChart软件，并具有患者的视频记录。
- 根据标准的新生儿实践，将进行心率，呼吸速率和氧饱和度的常规测量。
研究人员是一位经验丰富的新生儿顾问，将在整个研究中直接观察婴儿。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机交叉 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 插管尺寸对鼻鼻鼻鼻鼻高流量治疗期间周围氧饱和的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：较小的套管NHF 鼻高流量将以8 l/min（AIRVO 2）的速度应用于较小的套管 | 设备：套管尺寸的更改 在鼻高流量治疗中，固定流量为8 l/min，套管的尺寸将从较小或较大的小人物变化 |
| 实验：较大套管的NHF 鼻高流量将通过较大的套管以8 l/min（AIRVO 2）应用 | 设备：套管尺寸的更改 在鼻高流量治疗中，固定流量为8 l/min，套管的尺寸将从较小或较大的小人物变化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 外围氧饱和度（SPO2）[时间范围：1.5小时]使用较大的套管与较小的套管之间的SPO2差异
次要结果度量 ：
- 鼓舞人心的工作[时间范围：1.5小时]使用较大的套管与较小的套管之间的灵感努力差异
- 呼吸率[时间范围：1.5小时]使用较大的套管与较小的套管之间的呼吸率变化
- 相对微小的通风[时间范围：1.5小时]在使用较大的套管与较小的套管的期间
- 脉搏率[时间范围：1.5小时]使用较大的套管与较小的套管之间的脉搏率差异
- 经皮二氧化碳[时间范围：1.5小时]使用较大的套管与较小的套管之间TCCO2的差异
- 经皮氧[时间范围：1.5小时]使用较大的套管与较小的套管之间TCO2的差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pavel Mazmanyan，医学博士，博士 | +37491416589 | pavelart@gmail.com | |
| 联系人：Stanislav Tatkov，医学博士，博士 | 0064212580270 |
位置
| 亚美尼亚 | |
| Erebouni医疗中心产妇 | 招募 |
| 埃里万，亚美尼亚，0087 | |
| 联系人：Pavel Mazmanyan +37491416589 pavelart@gmail.com | |
赞助商和合作者
Erebouni医疗中心
Fisher和Paykel Healthcare
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pavel Mazmanyan，博士 | Erebouni医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外围氧饱和度（SPO2）[时间范围：1.5小时] 使用较大的套管与较小的套管之间的SPO2差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿鼻高流量治疗期间套管大小对氧饱和的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 插管尺寸对鼻鼻鼻鼻鼻高流量治疗期间周围氧饱和的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 用鼻腔高流动疗法（NHF）治疗是新生儿中越来越流行的呼吸支持方法。 安全有效地使用NHF需要选择适当的鼻prong-nares比率，因为泄漏会影响交付的压力。 据我们所知，这是研究使用不同NHF套管大小对具有呼吸困扰的新生儿外周氧饱和的作用的第一项研究。 | ||||||||
| 详细说明 | NHF将使用Airvo 2通过较小和较大的optiflow鼻套管以8 l/min的速度应用。该研究将具有随机的跨界设计。在每个实验期间，较大或较小的套管尺寸将作为第一次干预措施。在每个实验中，如果首先施加较大的套管，则将较小的套管使用第二，如果首先施加较小的套管，则将较大的套管使用。每个实验将持续1.5小时。
研究人员是一位经验丰富的新生儿顾问，将在整个研究中直接观察婴儿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机交叉 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：套管尺寸的更改 在鼻高流量治疗中，固定流量为8 l/min，套管的尺寸将从较小或较大的小人物变化 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多2天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 亚美尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459429 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EREBOUNI01NEONATAL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pavel Mazmanyan，Erebouni医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Erebouni医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Fisher和Paykel Healthcare | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Erebouni医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
