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出境医 / 临床实验 / 控制骨髓瘤或淋巴瘤患者化学疗法引起的疼痛和症状负担
控制骨髓瘤或淋巴瘤患者化学疗法引起的疼痛和症状负担
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出针灸治疗在管理化学疗法引起的疼痛时是否可以减少阿片类药物的需求。这项研究将将针灸与通常的疼痛治疗增加与通常的疼痛管理的效果相比，通过缓解疼痛来减少阿片类药物的使用。研究人员还想了解有关针灸治疗对癌症治疗和生活质量引起的其他症状的影响的更多信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤霍奇金疾病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 其他：针灸药物：阿片类药物其他：评估 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，两臂随机对照试验。随机分组将按研究部位，原发性癌症诊断（MM与HD与NHL相对于NHL）和移植设置（住院与门诊病人）进行分层，以确保这些特征在两个研究臂之间分布相当分布。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓瘤和淋巴瘤患者接受高剂量化学疗法的治疗（最佳hichemo）：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通常的护理和针灸 针灸将在第0天开始，并每天至15天，只要患者住院或来诊所进行移植后随访。防止剧烈疼痛。如果针灸不能预防严重的疼痛，则参与者将接受阿片类药物作为备用疼痛的缓解。 | 其他：针灸 针灸治疗将计划弥补高症状负担的时期。针灸将在第0天开始，并每天至15天，只要患者住院或来诊所进行移植后随访。 药物：阿片类药物 所有研究患者将根据研究机构的标准做法接受通常的HSCT护理和疼痛管理方案（通常是阿片类药物）。 其他：评估 将要求参与者使用REDCAP在线完成患者报告的结果评估，或者（如果愿意）通过铅笔和纸或通过电话来完成。基线（Hichemo前4周内）以及第一个剂量的Hichemo之后的第7、15、30和90天的评估。 |
| 主动比较器：通常的护理 根据常规的护理指南，将仅接受通常的疼痛管理方法，该方法在需要时包括阿片类药物。 | 药物：阿片类药物 所有研究患者将根据研究机构的标准做法接受通常的HSCT护理和疼痛管理方案（通常是阿片类药物）。 其他：评估 将要求参与者使用REDCAP在线完成患者报告的结果评估，或者（如果愿意）通过铅笔和纸或通过电话来完成。基线（Hichemo前4周内）以及第一个剂量的Hichemo之后的第7、15、30和90天的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在给定时间[时间范围：最多90天]使用阿片类药物的患者人数在给定的时间除以第7天和第90天随机分配给该组的患者总数）通过审查药物记录和尿液药物测试
- 症状负担[时间范围：最多90天]由MD Anderson症状库存血液和骨髓移植（MDASI-BMT）测量。评级的症状感到身体病情，腹泻，腹部疮和出血。所有症状均参考0-10数字量表的“最后24小时”，从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASIBMT总症状严重程度评分将作为症状负担主要终点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- MM，HD或NHL的病理诊断
- 计划在接下来的一个月（30天）进行自动HSCT的高剂量化学疗法
- 在同意前一周不定期服用阿片类药物（允许阿片类药物的一次性给药）
排除标准：
- <500/μL的绝对中性粒细胞计数（ANC），血小板计数<20,000/μL或INR> 2.0
- 在Hichemo前两周内针灸（避免针灸的残余作用）
- 无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gary Deng博士 | 646-888-0841 | dengg@mskcc.org | |
| 联系人：塞尔吉奥·吉拉特（MD） | 212-639-3859 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Gary Deng，博士646-888-0815 | |
| 联系人：Sergio Giralt，MD 212-639-3859 | |
| 首席研究员：医学博士Gary Deng，博士 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
以患者为中心的结果研究所
Hackensack子午健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gary Deng，博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 控制骨髓瘤或淋巴瘤患者化学疗法引起的疼痛和症状负担 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓瘤和淋巴瘤患者接受高剂量化学疗法的治疗（最佳hichemo）：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出针灸治疗在管理化学疗法引起的疼痛时是否可以减少阿片类药物的需求。这项研究将将针灸与通常的疼痛治疗增加与通常的疼痛管理的效果相比，通过缓解疼痛来减少阿片类药物的使用。研究人员还想了解有关针灸治疗对癌症治疗和生活质量引起的其他症状的影响的更多信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，两臂随机对照试验。随机分组将按研究部位，原发性癌症诊断（MM与HD与NHL相对于NHL）和移植设置（住院与门诊病人）进行分层，以确保这些特征在两个研究臂之间分布相当分布。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-264 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出针灸治疗在管理化学疗法引起的疼痛时是否可以减少阿片类药物的需求。这项研究将将针灸与通常的疼痛治疗增加与通常的疼痛管理的效果相比，通过缓解疼痛来减少阿片类药物的使用。研究人员还想了解有关针灸治疗对癌症治疗和生活质量引起的其他症状的影响的更多信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤霍奇金疾病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 其他：针灸药物：阿片类药物其他：评估 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，两臂随机对照试验。随机分组将按研究部位，原发性癌症诊断（MM与HD与NHL相对于NHL）和移植设置（住院与门诊病人）进行分层，以确保这些特征在两个研究臂之间分布相当分布。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓瘤和淋巴瘤患者接受高剂量化学疗法的治疗（最佳hichemo）：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通常的护理和针灸 针灸将在第0天开始，并每天至15天，只要患者住院或来诊所进行移植后随访。防止剧烈疼痛。如果针灸不能预防严重的疼痛，则参与者将接受阿片类药物作为备用疼痛的缓解。 | 其他：针灸 针灸治疗将计划弥补高症状负担的时期。针灸将在第0天开始，并每天至15天，只要患者住院或来诊所进行移植后随访。 药物：阿片类药物 所有研究患者将根据研究机构的标准做法接受通常的HSCT护理和疼痛管理方案（通常是阿片类药物）。 其他：评估 将要求参与者使用REDCAP在线完成患者报告的结果评估，或者（如果愿意）通过铅笔和纸或通过电话来完成。基线（Hichemo前4周内）以及第一个剂量的Hichemo之后的第7、15、30和90天的评估。 |
| 主动比较器：通常的护理 根据常规的护理指南，将仅接受通常的疼痛管理方法，该方法在需要时包括阿片类药物。 | 药物：阿片类药物 所有研究患者将根据研究机构的标准做法接受通常的HSCT护理和疼痛管理方案（通常是阿片类药物）。 其他：评估 将要求参与者使用REDCAP在线完成患者报告的结果评估，或者（如果愿意）通过铅笔和纸或通过电话来完成。基线（Hichemo前4周内）以及第一个剂量的Hichemo之后的第7、15、30和90天的评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在给定时间[时间范围：最多90天]使用阿片类药物的患者人数在给定的时间除以第7天和第90天随机分配给该组的患者总数）通过审查药物记录和尿液药物测试
- 症状负担[时间范围：最多90天]由MD Anderson症状库存血液和骨髓移植（MDASI-BMT）测量。评级的症状感到身体病情，腹泻，腹部疮和出血。所有症状均参考0-10数字量表的“最后24小时”，从“不存在”到“尽可能想象”。 MDASIBMT总症状严重程度评分将作为症状负担主要终点。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- MM，HD或NHL的病理诊断
- 计划在接下来的一个月（30天）进行自动HSCT的高剂量化学疗法
- 在同意前一周不定期服用阿片类药物（允许阿片类药物的一次性给药）
排除标准：
- <500/μL的绝对中性粒细胞计数（ANC），血小板计数<20,000/μL或INR> 2.0
- 在Hichemo前两周内针灸（避免针灸的残余作用）
- 无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gary Deng博士 | 646-888-0841 | dengg@mskcc.org | |
| 联系人：塞尔吉奥·吉拉特（MD） | 212-639-3859 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Gary Deng，博士646-888-0815 | |
| 联系人：Sergio Giralt，MD 212-639-3859 | |
| 首席研究员：医学博士Gary Deng，博士 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
以患者为中心的结果研究所
Hackensack子午健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gary Deng，博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 控制骨髓瘤或淋巴瘤患者化学疗法引起的疼痛和症状负担 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓瘤和淋巴瘤患者接受高剂量化学疗法的治疗（最佳hichemo）：随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出针灸治疗在管理化学疗法引起的疼痛时是否可以减少阿片类药物的需求。这项研究将将针灸与通常的疼痛治疗增加与通常的疼痛管理的效果相比，通过缓解疼痛来减少阿片类药物的使用。研究人员还想了解有关针灸治疗对癌症治疗和生活质量引起的其他症状的影响的更多信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，两臂随机对照试验。随机分组将按研究部位，原发性癌症诊断（MM与HD与NHL相对于NHL）和移植设置（住院与门诊病人）进行分层，以确保这些特征在两个研究臂之间分布相当分布。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459416 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-264 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
