免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Corpath GRX STEMI研究(治疗GRX)

Corpath GRX STEMI研究(治疗GRX)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估机器人原发性PCI(RPPCI)中CORPATH GRX系统在治疗ST高度心肌梗塞(STEMI)中的性能。

病情或疾病 干预/治疗
STEMI -ST高程心肌梗塞CAD程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)

详细说明:
这是一项前瞻性,后市场,单臂,多中心的观察性研究,可评估机器人PCI期间的CorPath GRX系统的性能,用于急性ST高升高心肌梗死(STEMI)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:急性STEMI期间机器人PCI中CORPATH®GRX系统的性能评估
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
STEMI患有原发性PCI临床指示的患者
具有STEMI临床指示的受试者。
程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)
急性ST高程心肌梗塞(STEMI)的机器人PCI。

结果措施
主要结果指标
  1. 从导管实验室到达到设备激活(CLADA)的时间。 [时间范围:过程]
    从到达到Cath Lab到CORPATH GRX系统激活设备的时间。


次要结果度量
  1. 从狼牙棒事件中自由[时间范围:72小时]
    完成STEMI程序,没有院内主要不良心血管事件MACE)。 MACE被定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管血运重建(TVR)通过重复PCI,靶血管或支架血栓形成的任何部分的手术旁路。

  2. 第一次医疗接触(FMC)到设备激活时间[时间范围:过程]
    首先评估患者的时间。

  3. 访问设备激活[时间范围:过程]
    从访问鞘插入到CORPATH GRX系统激活设备的时间。

  4. 访问电线时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘插入到与冠状动脉导因病变越过病变的时间。

  5. 总体过程时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘内插入到去除用于治疗罪魁祸首的最后设备的时间。

  6. 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查时间(最小)。

  7. 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    该手术过程中记录的DAP(剂量面积产物)和AK(空气kerma)。

  8. 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的总对比度(ML/CC)。

  9. 转换为手动(二进制)[时间范围:过程]
    由于无法成功地导线或传递第一个设备,从机器人技术转换为手动技术。

  10. 技术成功[时间范围:过程]
    PCI程序完全由机器人或部分手动帮助完成。

  11. 严重的不良事件[时间范围:72小时]
    从CORPATH GRX程序开始到研究结束,所有严重的不良事件(SAE)将汇总。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有STEMI临床指示的受试者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18和≤80岁
  • 症状发作的STEMI <12小时的患者
  • 被认为适合机器人辅助PCI的患者
  • 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面同意

排除标准:

心源性休克

  • 心脏停搏
  • 需要手动或机械血栓切除术
  • 失败/无能/不愿意提供知情同意
  • 研究者确定受试者或冠状动脉解剖不适合机器人辅助原代PCI治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂娜·里奇韦(Tina Ridgeway),BS,RN 757-810-5166 tina.ridgeway@corindus.com
联系人:John van Vleet,MS (480)819-7971 john.vanvleet@corindus.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
Wellstar Kennestone医院招募
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060
联系人:Susan Lawson,MSN 470-793-4057 Susan.lawson@wellstar.org
首席研究员:Salvatore F Mannino,做
赞助商和合作者
Corindus Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Salvatore F Mannino,DO,MA WellStar卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2020年9月28日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
从导管实验室到达到设备激活(CLADA)的时间。 [时间范围:过程]
从到达到Cath Lab到CORPATH GRX系统激活设备的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 从狼牙棒事件中自由[时间范围:72小时]
    完成STEMI程序,没有院内主要不良心血管事件MACE)。 MACE被定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管血运重建(TVR)通过重复PCI,靶血管或支架血栓形成的任何部分的手术旁路。
  • 第一次医疗接触(FMC)到设备激活时间[时间范围:过程]
    首先评估患者的时间。
  • 访问设备激活[时间范围:过程]
    从访问鞘插入到CORPATH GRX系统激活设备的时间。
  • 访问电线时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘插入到与冠状动脉导因病变越过病变的时间。
  • 总体过程时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘内插入到去除用于治疗罪魁祸首的最后设备的时间。
  • 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查时间(最小)。
  • 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    该手术过程中记录的DAP(剂量面积产物)和AK(空气kerma)。
  • 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的总对比度(ML/CC)。
  • 转换为手动(二进制)[时间范围:过程]
    由于无法成功地导线或传递第一个设备,从机器人技术转换为手动技术。
  • 技术成功[时间范围:过程]
    PCI程序完全由机器人或部分手动帮助完成。
  • 严重的不良事件[时间范围:72小时]
    从CORPATH GRX程序开始到研究结束,所有严重的不良事件(SAE)将汇总。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Corpath GRX STEMI研究
官方头衔急性STEMI期间机器人PCI中CORPATH®GRX系统的性能评估
简要摘要这项研究将评估机器人原发性PCI(RPPCI)中CORPATH GRX系统在治疗ST高度心肌梗塞(STEMI)中的性能。
详细说明这是一项前瞻性,后市场,单臂,多中心的观察性研究,可评估机器人PCI期间的CorPath GRX系统的性能,用于急性ST高升高心肌梗死(STEMI)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有STEMI临床指示的受试者。
健康)状况
  • STEMI -ST高程心肌梗塞
  • 卡德
干涉程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)
急性ST高程心肌梗塞(STEMI)的机器人PCI。
研究组/队列STEMI患有原发性PCI临床指示的患者
具有STEMI临床指示的受试者。
干预:程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)
出版物 *
  • Hirshfeld JW JR,Balter S,Brinker JA,Kern MJ,Klein LW,Lindsay BD,Tommaso CL,Tommaso CL,Tracy CM,Wagner LK,Creager MA,Elnicki M,Elnicki M,Lorell BH,Lorell BH,Rodgers GP,Weitz HH;美国心脏病学院基金会;美国心脏协会/;小时; scai;美国医师学院的临床能力和培训工作组。 ACCF/AHA/HRS/SCAI临床能力声明有关医师知识的临床能力声明,以优化荧光镜指导性的入侵性心血管程序中的患者安全性和图像质量:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会/美国医师学院临床能力工作队的报告和培训。循环。 2005年2月1日; 111(4):511-32。
  • Klein LW,Miller DL,Balter S,Laskey W,Haines D,Norbash A,Mauro MA,Goldstein JA;介入实验室中职业危害的联合社交工作组。介入实验室中的职业健康危害:更安全的环境的时间。导管心脏间隔。 2009年2月15日; 73(3):432-8。 doi:10.1002/ccd.21801。
  • Miller DL,Schueler BA,Balter S;全国放射防护和测量委员会;国际放射保护委员会。职业辐射保护的新建议。 J am coll radiol。 2012年5月; 9(5):366-8。 doi:10.1016/j.jacr.2012.02.006。
  • Ciraj-Bjelac O,Rehani MM,Sim KH,Liew HB,Vano E,Kleiman NJ。介入心脏病学中辐射引起的白内障的风险:有理由关注吗?导管心脏间隔。 2010年11月15日; 76(6):826-34。 doi:10.1002/ccd.22670。
  • Vano E,Kleiman NJ,Duran A,Romano-Miller M,Rehani MM。导管插入人员中与辐射相关的晶状体不熟悉性:调查和直接评估的结果。 J VASC ISTERS radiol。 2013年2月; 24(2):197-204。 doi:10.1016/j.jvir.2012.10.016。 Epub 2013年1月28日。
  • Mahmud E,Naghi J,Ang L,Harrison J,Behnamfar O,Pourdjabbar A,Reeves R,PatelM。证明了在复杂的冠状动脉中机器人辅助经皮冠状动脉介入的安全性和可行性的证明机器人辅助经皮冠状动脉干预)。 JACC Cardiovasc间隔。 2017年7月10日; 10(13):1320-1327。 doi:10.1016/j.jcin.2017.03.050。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月5日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18和≤80岁
  • 症状发作的STEMI <12小时的患者
  • 被认为适合机器人辅助PCI的患者
  • 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面同意

排除标准:

心源性休克

  • 心脏停搏
  • 需要手动或机械血栓切除术
  • 失败/无能/不愿意提供知情同意
  • 研究者确定受试者或冠状动脉解剖不适合机器人辅助原代PCI治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:蒂娜·里奇韦(Tina Ridgeway),BS,RN 757-810-5166 tina.ridgeway@corindus.com
联系人:John van Vleet,MS (480)819-7971 john.vanvleet@corindus.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04459299
其他研究ID编号104-09062
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究完成后12个月将提供数据。
责任方Corindus Inc.
研究赞助商Corindus Inc.
合作者不提供
调查人员
学习主席: Salvatore F Mannino,DO,MA WellStar卫生系统
PRS帐户Corindus Inc.
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估机器人原发性PCI(RPPCI)中CORPATH GRX系统在治疗ST高度心肌梗塞(STEMI)中的性能。

病情或疾病 干预/治疗
STEMI -ST高程心肌梗塞CAD程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)

详细说明:
这是一项前瞻性,后市场,单臂,多中心的观察性研究,可评估机器人PCI期间的CorPath GRX系统的性能,用于急性ST高升高心肌梗死(STEMI)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:急性STEMI期间机器人PCI中CORPATH®GRX系统的性能评估
实际学习开始日期 2020年9月28日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年10月5日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
STEMI患有原发性PCI临床指示的患者
具有STEMI临床指示的受试者。
程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)
急性ST高程心肌梗塞(STEMI)的机器人PCI。

结果措施
主要结果指标
  1. 从导管实验室到达到设备激活(CLADA)的时间。 [时间范围:过程]
    从到达到Cath Lab到CORPATH GRX系统激活设备的时间。


次要结果度量
  1. 从狼牙棒事件中自由[时间范围:72小时]
    完成STEMI程序,没有院内主要不良心血管事件MACE)。 MACE被定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管血运重建(TVR)通过重复PCI,靶血管或支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的任何部分的手术旁路。

  2. 第一次医疗接触(FMC)到设备激活时间[时间范围:过程]
    首先评估患者的时间。

  3. 访问设备激活[时间范围:过程]
    从访问鞘插入到CORPATH GRX系统激活设备的时间。

  4. 访问电线时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘插入到与冠状动脉导因病变越过病变的时间。

  5. 总体过程时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘内插入到去除用于治疗罪魁祸首的最后设备的时间。

  6. 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查时间(最小)。

  7. 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    该手术过程中记录的DAP(剂量面积产物)和AK(空气kerma)。

  8. 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的总对比度(ML/CC)。

  9. 转换为手动(二进制)[时间范围:过程]
    由于无法成功地导线或传递第一个设备,从机器人技术转换为手动技术。

  10. 技术成功[时间范围:过程]
    PCI程序完全由机器人或部分手动帮助完成。

  11. 严重的不良事件[时间范围:72小时]
    从CORPATH GRX程序开始到研究结束,所有严重的不良事件(SAE)将汇总。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
具有STEMI临床指示的受试者。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18和≤80岁
  • 症状发作的STEMI <12小时的患者
  • 被认为适合机器人辅助PCI的患者
  • 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面同意

排除标准:

心源性休克

  • 心脏停搏
  • 需要手动或机械血栓切除术
  • 失败/无能/不愿意提供知情同意
  • 研究者确定受试者或冠状动脉解剖不适合机器人辅助原代PCI治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:蒂娜·里奇韦(Tina Ridgeway),BS,RN 757-810-5166 tina.ridgeway@corindus.com
联系人:John van Vleet,MS (480)819-7971 john.vanvleet@corindus.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
Wellstar Kennestone医院招募
玛丽埃塔,乔治亚州,美国,30060
联系人:Susan Lawson,MSN 470-793-4057 Susan.lawson@wellstar.org
首席研究员:Salvatore F Mannino,做
赞助商和合作者
Corindus Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Salvatore F Mannino,DO,MA WellStar卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2020年9月28日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
从导管实验室到达到设备激活(CLADA)的时间。 [时间范围:过程]
从到达到Cath Lab到CORPATH GRX系统激活设备的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 从狼牙棒事件中自由[时间范围:72小时]
    完成STEMI程序,没有院内主要不良心血管事件MACE)。 MACE被定义为心脏死亡,临床驱动的目标血管血运重建(TVR)通过重复PCI,靶血管或支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成的任何部分的手术旁路。
  • 第一次医疗接触(FMC)到设备激活时间[时间范围:过程]
    首先评估患者的时间。
  • 访问设备激活[时间范围:过程]
    从访问鞘插入到CORPATH GRX系统激活设备的时间。
  • 访问电线时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘插入到与冠状动脉导因病变越过病变的时间。
  • 总体过程时间[时间范围:过程]
    定义为从鞘内插入到去除用于治疗罪魁祸首的最后设备的时间。
  • 透视时间[时间范围:过程]
    成像系统记录的过程中使用的总荧光镜检查时间(最小)。
  • 患者辐射暴露[时间范围:程序]
    该手术过程中记录的DAP(剂量面积产物)和AK(空气kerma)。
  • 对比流体体积[时间范围:程序]
    该过程中使用的总对比度(ML/CC)。
  • 转换为手动(二进制)[时间范围:过程]
    由于无法成功地导线或传递第一个设备,从机器人技术转换为手动技术。
  • 技术成功[时间范围:过程]
    PCI程序完全由机器人或部分手动帮助完成。
  • 严重的不良事件[时间范围:72小时]
    从CORPATH GRX程序开始到研究结束,所有严重的不良事件(SAE)将汇总。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Corpath GRX STEMI研究
官方头衔急性STEMI期间机器人PCI中CORPATH®GRX系统的性能评估
简要摘要这项研究将评估机器人原发性PCI(RPPCI)中CORPATH GRX系统在治疗ST高度心肌梗塞(STEMI)中的性能。
详细说明这是一项前瞻性,后市场,单臂,多中心的观察性研究,可评估机器人PCI期间的CorPath GRX系统的性能,用于急性ST高升高心肌梗死(STEMI)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有STEMI临床指示的受试者。
健康)状况
  • STEMI -ST高程心肌梗塞
  • 卡德
干涉程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)
急性ST高程心肌梗塞(STEMI)的机器人PCI。
研究组/队列STEMI患有原发性PCI临床指示的患者
具有STEMI临床指示的受试者。
干预:程序:机器人PCI(CORPATH GRX系统)
出版物 *
  • Hirshfeld JW JR,Balter S,Brinker JA,Kern MJ,Klein LW,Lindsay BD,Tommaso CL,Tommaso CL,Tracy CM,Wagner LK,Creager MA,Elnicki M,Elnicki M,Lorell BH,Lorell BH,Rodgers GP,Weitz HH;美国心脏病学院基金会;美国心脏协会/;小时; scai;美国医师学院的临床能力和培训工作组。 ACCF/AHA/HRS/SCAI临床能力声明有关医师知识的临床能力声明,以优化荧光镜指导性的入侵性心血管程序中的患者安全性和图像质量:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会/美国医师学院临床能力工作队的报告和培训。循环。 2005年2月1日; 111(4):511-32。
  • Klein LW,Miller DL,Balter S,Laskey W,Haines D,Norbash A,Mauro MA,Goldstein JA;介入实验室中职业危害的联合社交工作组。介入实验室中的职业健康危害:更安全的环境的时间。导管心脏间隔。 2009年2月15日; 73(3):432-8。 doi:10.1002/ccd.21801。
  • Miller DL,Schueler BA,Balter S;全国放射防护和测量委员会;国际放射保护委员会。职业辐射保护的新建议。 J am coll radiol。 2012年5月; 9(5):366-8。 doi:10.1016/j.jacr.2012.02.006。
  • Ciraj-Bjelac O,Rehani MM,Sim KH,Liew HB,Vano E,Kleiman NJ。介入心脏病学中辐射引起的白内障的风险:有理由关注吗?导管心脏间隔。 2010年11月15日; 76(6):826-34。 doi:10.1002/ccd.22670。
  • Vano E,Kleiman NJ,Duran A,Romano-Miller M,Rehani MM。导管插入人员中与辐射相关的晶状体不熟悉性:调查和直接评估的结果。 J VASC ISTERS radiol。 2013年2月; 24(2):197-204。 doi:10.1016/j.jvir.2012.10.016。 Epub 2013年1月28日。
  • Mahmud E,Naghi J,Ang L,Harrison J,Behnamfar O,Pourdjabbar A,Reeves R,PatelM。证明了在复杂的冠状动脉中机器人辅助经皮冠状动脉介入的安全性和可行性的证明机器人辅助经皮冠状动脉干预)。 JACC Cardiovasc间隔。 2017年7月10日; 10(13):1320-1327。 doi:10.1016/j.jcin.2017.03.050。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月5日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18和≤80岁
  • 症状发作的STEMI <12小时的患者
  • 被认为适合机器人辅助PCI的患者
  • 该主题已被告知研究的性质,同意其规定,并提供了书面同意

排除标准:

心源性休克

  • 心脏停搏
  • 需要手动或机械血栓切除术
  • 失败/无能/不愿意提供知情同意
  • 研究者确定受试者或冠状动脉解剖不适合机器人辅助原代PCI治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:蒂娜·里奇韦(Tina Ridgeway),BS,RN 757-810-5166 tina.ridgeway@corindus.com
联系人:John van Vleet,MS (480)819-7971 john.vanvleet@corindus.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04459299
其他研究ID编号104-09062
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:研究完成后12个月将提供数据。
责任方Corindus Inc.
研究赞助商Corindus Inc.
合作者不提供
调查人员
学习主席: Salvatore F Mannino,DO,MA WellStar卫生系统
PRS帐户Corindus Inc.
验证日期2020年8月

治疗医院