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出境医 / 临床实验 / FAPI PET/CT对各种癌症患者（FAPI PET RDRC）进行组织病理学验证的前瞻性探索性研究（FAPI PET RDRC）
FAPI PET/CT对各种癌症患者（FAPI PET RDRC）进行组织病理学验证的前瞻性探索性研究（FAPI PET RDRC）
研究描述
简要摘要：
这项探索性研究调查了一种称为68GA-FAPI-46 PET/CT的成像技术如何确定FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）在癌症患者的正常和癌症组织中积累了哪个程度。由于有些癌症摄入68GA-FAPI-46，因此可以看到宠物。 FAP代表成纤维细胞激活蛋白。 FAP由围绕肿瘤的细胞（癌症相关的成纤维细胞）产生。 FAP的功能尚不清楚，但成像研究表明，可以使用FAPI PET/CT检测FAP。 FAPI PET/CT的成像FAP将来可能会提供有关各种癌症的其他信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌宫颈癌胆管癌造血和淋巴样细胞肿瘤肝细胞癌恶性肾上腺恶性肿瘤恶性脑神经肿瘤恶性神经质质肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤，肿瘤肿瘤肿块， | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68 FAPI-46程序：正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.在正常和各种恶性肿瘤的患者的正常和癌症组织中，定义GA 68成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）-46（68GA-FAPI-46）的生物分布。
次要目标：
I.评估通过正电子发射断层扫描（PET）成像观察到的68GA-FAPI-46积累程度，而不是切除的癌症组织中的FAP量。
ii。评估68GA-FAPI-46生物分布与18F-氟脱氧葡萄糖（FDG），68GA-DOTATATE或18F-DOPA（FDOPA）的相关性，具体取决于特定指示。
大纲：
患者静脉注射68GA-FAPI-46（IV），然后20-90分钟后进行PET/Computed断层扫描（CT）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对具有不同恶性肿瘤的患者的68GA-FAPI-46的PET生物分布研究：组织病理学验证的探索性生物分布研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基础科学（68GA-FAPI-46 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，然后在20-90分钟后接受PET/CT。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68 FAPI-46 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在正常和癌症组织中的甘油68GA-FAPI-46的生物分布[时间范围：注射后20-90分钟]]将通过平均值和最大标准化吸收值（Suvmean和Suvmax）进行量化。
次要结果度量 ：
- 68GA-FAPI-46通过正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）观察到的积累[时间范围：最多2年]将与手术去除或活检衍生的肿瘤组织中的FAP表达相关。
其他结果措施：
- 评估与其他宠物示踪剂的68GA-FAPI-46生物分布相关[时间范围：示踪剂注射后60分钟]其他宠物示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 FAPI PET和其他宠物示踪剂的SUV将被测试是否相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Lira | 310-206-0596 | stephanielira@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kiara Booker | 310-206-0596 | kmbooker@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Stepanie Lira 310-206-0596 stephanielira@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kiara Booker 310-206-0596 kmbooker@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：耶利米·加莱（Jeremie Calais） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 耶利米·卡莱（Jeremie Calais） | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在正常和癌症组织中的甘油68GA-FAPI-46的生物分布[时间范围：注射后20-90分钟]] 将通过平均值和最大标准化吸收值（Suvmean和Suvmax）进行量化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在正常和癌症组织中定义和记录68GA-FAPI-46的生物分布[时间范围：注射后60分钟] 通过半定量分析（单位/指标=标准化的摄取值[SUV]）来量化肿瘤组织和正常背景器官正电子发射断层扫描（PET）示踪剂的吸收。 68GA-FAPI-46示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 68GA-FAPI-46通过正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）观察到的积累[时间范围：最多2年] 将与手术去除或活检衍生的肿瘤组织中的FAP表达相关。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 为了评估通过PET观察到的68GA-FAPI-46是否与通过免疫组织化学（IHC）评估的成纤维细胞激活蛋白（FAP）的量相关[IHC）在切除的癌症组织中[时间范围：最新的手术（范围1-90天）] 68GA-FAPI-46肿瘤SUV将与手术切除的肿瘤的FAP表达相关。 IHC将通过半定量评分系统进行评分，该系统解释了染色强度（0-2，0为负，1弱，2很强，等式代表模棱两可）。将使用最小平方回归分析寻求相关性。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估与其他宠物示踪剂的68GA-FAPI-46生物分布相关[时间范围：示踪剂注射后60分钟] 其他宠物示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 FAPI PET和其他宠物示踪剂的SUV将被测试是否相关。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 评估与其他宠物示踪剂的68GA-FAPI-46生物分布相关[时间范围：示踪剂注射后60分钟] 其他宠物示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述，并测试是否相关。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有各种癌症患者的FAPI PET/CT进行组织病理学验证的前瞻性探索性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有不同恶性肿瘤的患者的68GA-FAPI-46的PET生物分布研究：组织病理学验证的探索性生物分布研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项探索性研究调查了一种称为68GA-FAPI-46 PET/CT的成像技术如何确定FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）在癌症患者的正常和癌症组织中积累了哪个程度。由于有些癌症摄入68GA-FAPI-46，因此可以看到宠物。 FAP代表成纤维细胞激活蛋白。 FAP由围绕肿瘤的细胞（癌症相关的成纤维细胞）产生。 FAP的功能尚不清楚，但成像研究表明，可以使用FAPI PET/CT检测FAP。 FAPI PET/CT的成像FAP将来可能会提供有关各种癌症的其他信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在正常和各种恶性肿瘤的患者的正常和癌症组织中，定义GA 68成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）-46（68GA-FAPI-46）的生物分布。 次要目标： I.评估通过正电子发射断层扫描（PET）成像观察到的68GA-FAPI-46积累程度，而不是切除的癌症组织中的FAP量。 ii。评估68GA-FAPI-46生物分布与18F-氟脱氧葡萄糖（FDG），68GA-DOTATATE或18F-DOPA（FDOPA）的相关性，具体取决于特定指示。 大纲： 患者静脉注射68GA-FAPI-46（IV），然后20-90分钟后进行PET/Computed断层扫描（CT）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：基础科学（68GA-FAPI-46 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，然后在20-90分钟后接受PET/CT。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000630 NCI-2020-03766（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-000630（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项探索性研究调查了一种称为68GA-FAPI-46 PET/CT的成像技术如何确定FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）在癌症患者的正常和癌症组织中积累了哪个程度。由于有些癌症摄入68GA-FAPI-46，因此可以看到宠物。 FAP代表成纤维细胞激活蛋白。 FAP由围绕肿瘤的细胞（癌症相关的成纤维细胞）产生。 FAP的功能尚不清楚，但成像研究表明，可以使用FAPI PET/CT检测FAP。 FAPI PET/CT的成像FAP将来可能会提供有关各种癌症的其他信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌宫颈癌胆管癌造血和淋巴样细胞肿瘤肝细胞癌恶性肾上腺恶性肿瘤恶性脑神经肿瘤恶性神经质质肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤，肿瘤肿瘤肿块， | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68 FAPI-46程序：正电子发射断层扫描 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对具有不同恶性肿瘤的患者的68GA-FAPI-46的PET生物分布研究：组织病理学验证的探索性生物分布研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基础科学（68GA-FAPI-46 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，然后在20-90分钟后接受PET/CT。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68 FAPI-46 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在正常和癌症组织中的甘油68GA-FAPI-46的生物分布[时间范围：注射后20-90分钟]]将通过平均值和最大标准化吸收值（Suvmean和Suvmax）进行量化。
次要结果度量 ：
- 68GA-FAPI-46通过正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）观察到的积累[时间范围：最多2年]将与手术去除或活检衍生的肿瘤组织中的FAP表达相关。
其他结果措施：
- 评估与其他宠物示踪剂的68GA-FAPI-46生物分布相关[时间范围：示踪剂注射后60分钟]其他宠物示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 FAPI PET和其他宠物示踪剂的SUV将被测试是否相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Lira | 310-206-0596 | stephanielira@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kiara Booker | 310-206-0596 | kmbooker@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Stepanie Lira 310-206-0596 stephanielira@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Kiara Booker 310-206-0596 kmbooker@mednet.ucla.edu | |
| 首席调查员：耶利米·加莱（Jeremie Calais） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 耶利米·卡莱（Jeremie Calais） | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在正常和癌症组织中的甘油68GA-FAPI-46的生物分布[时间范围：注射后20-90分钟]] 将通过平均值和最大标准化吸收值（Suvmean和Suvmax）进行量化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在正常和癌症组织中定义和记录68GA-FAPI-46的生物分布[时间范围：注射后60分钟] 通过半定量分析（单位/指标=标准化的摄取值[SUV]）来量化肿瘤组织和正常背景器官正电子发射断层扫描（PET）示踪剂的吸收。 68GA-FAPI-46示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 68GA-FAPI-46通过正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）观察到的积累[时间范围：最多2年] 将与手术去除或活检衍生的肿瘤组织中的FAP表达相关。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 为了评估通过PET观察到的68GA-FAPI-46是否与通过免疫组织化学（IHC）评估的成纤维细胞激活蛋白（FAP）的量相关[IHC）在切除的癌症组织中[时间范围：最新的手术（范围1-90天）] 68GA-FAPI-46肿瘤SUV将与手术切除的肿瘤的FAP表达相关。 IHC将通过半定量评分系统进行评分，该系统解释了染色强度（0-2，0为负，1弱，2很强，等式代表模棱两可）。将使用最小平方回归分析寻求相关性。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 评估与其他宠物示踪剂的68GA-FAPI-46生物分布相关[时间范围：示踪剂注射后60分钟] 其他宠物示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 FAPI PET和其他宠物示踪剂的SUV将被测试是否相关。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 评估与其他宠物示踪剂的68GA-FAPI-46生物分布相关[时间范围：示踪剂注射后60分钟] 其他宠物示踪剂生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述，并测试是否相关。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有各种癌症患者的FAPI PET/CT进行组织病理学验证的前瞻性探索性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对具有不同恶性肿瘤的患者的68GA-FAPI-46的PET生物分布研究：组织病理学验证的探索性生物分布研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项探索性研究调查了一种称为68GA-FAPI-46 PET/CT的成像技术如何确定FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）在癌症患者的正常和癌症组织中积累了哪个程度。由于有些癌症摄入68GA-FAPI-46，因此可以看到宠物。 FAP代表成纤维细胞激活蛋白。 FAP由围绕肿瘤的细胞（癌症相关的成纤维细胞）产生。 FAP的功能尚不清楚，但成像研究表明，可以使用FAPI PET/CT检测FAP。 FAPI PET/CT的成像FAP将来可能会提供有关各种癌症的其他信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在正常和各种恶性肿瘤的患者的正常和癌症组织中，定义GA 68成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）-46（68GA-FAPI-46）的生物分布。 次要目标： I.评估通过正电子发射断层扫描（PET）成像观察到的68GA-FAPI-46积累程度，而不是切除的癌症组织中的FAP量。 ii。评估68GA-FAPI-46生物分布与18F-氟脱氧葡萄糖（FDG），68GA-DOTATATE或18F-DOPA（FDOPA）的相关性，具体取决于特定指示。 大纲： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：基础科学（68GA-FAPI-46 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，然后在20-90分钟后接受PET/CT。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000630 NCI-2020-03766（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-000630（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
