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出境医 / 临床实验 / 经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的介入现场封闭策略的随机比较（选择闭合）
经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的介入现场封闭策略的随机比较（选择闭合）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估经损失经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间2种不同血管闭合装置（VCD）策略的临床功效。该研究假设，在接受tave tavi的患者中，选择一个VCD在另一个VCD上的选择可能显示出在核外部并发症发生率和血管闭合有效性上的相关差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：山西设备：Proglide | 不适用 |
详细说明：
与基于缝合线的VCD相比，在接受tave tavi的患者中使用基于塞子的VCD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 516名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员发射的单中心，前瞻性，开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经过经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的基于导管的策略的随机比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：麦塔 基于塞子的血管闭合 | 设备：蝠ta 基于塞子的血管闭合 |
| 主动比较器：Proglide 基于缝合的血管闭合 | 设备：Proglide 基于缝合的血管闭合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据VARC-2定义[时间范围：最多7天]，院内访问站点或与访问相关的血管损伤的发生率根据VARC-2定义
次要结果度量 ：
- 访问站点或与访问相关的血管损伤的速率[时间范围：30天]访问站点或与访问相关的血管损伤的速率
- 主要访问站点或与访问相关的血管损伤的速度[时间范围：最多7天，在30天时]主要访问站点或与访问相关的血管损伤的率
- 次要访问现场或与访问相关的血管损伤的速度[时间范围：最多7天，在30天时]次要访问现场或与访问相关的血管损伤的速率
- 根据VARC-2标准[时间范围：最多7天和30天）]的访问站点或与访问相关的血管损伤，访问站点或与访问相关的出血和VCD失败的速度根据VARC-2标准
- 全因死亡[时间范围：最多7天和30天]全因死亡
- 死亡归因于访问站点或与访问有关的并发症[时间范围：最多7天和30天]死亡归因于访问站点或与访问有关的并发症
- 计划外的血管手术和 /或在穿刺部位使用血管内支架或支架支架或其他血管内干预措施[时间范围：最多7天]计划外的血管手术和 /或使用血管内支架或支架移植或其他
- 根据BARC [时间范围：最多7天零30天]根据BARC
- 根据BARC的访问站点或与访问有关的主要出血[时间范围：最多7天和30天]根据BARC的访问站点或与访问有关的主要出血
- 根据BARC [时间范围：最多7天和30天]的访问站点或与访问有关的小出血根据BARC
- 需要输血，以获取进入现场或与访问相关的出血或血管并发症[时间范围：最多7天]需要输血，以获取进入现场或与访问有关的出血或血管并发症
- 由于访问站点或与访问相关的出血[时间范围：最多7天]，输血总数由于访问站点或与访问相关的出血，输血总数
- 血管闭合装置的成功率，定义为闭合装置策略获得止血的能力[时间范围：24小时]血管闭合装置的成功率，定义为闭合装置策略获得止血的能力
- 血管闭合装置故障的速率，被定义为闭合装置策略无法达到止血的失败，需要替代治疗[时间范围：24小时]血管闭合装置故障的速率，被定义为闭合装置策略达到止血的失败，需要替代治疗
- 术后医院住院时间[时间范围：最多7天]术后住院时间长度
- 止血的时间，定义为从VCD应用到完成止血的时间[时间范围：24小时]止血的时间，定义为从VCD应用到完成止血的时间
- 需要和额外计划外VCD的数量[时间范围：24小时]需要和额外计划外VCD的数量
- 血管通道血管的直径狭窄百分比狭窄[时间范围：24小时]血管通术血管造影的血管通道的直径狭窄百分比狭窄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由当地心脏团队判断的the妇的指示患者。
- 当地的心脏团队选择了转际访问路线和商业上可用的经导管主动脉瓣。
- 该患者愿意提供书面知情同意书，并遵守协议指定的后续评估。
排除标准：
- 血管进入部位解剖结构不适合经皮闭合。
- 塔维手术之前的血管通道并发症。
- 对任何VCD成分的已知过敏或超敏反应。
- 不稳定的主动出血/出血素质或明显无法控制的贫血。
- 该过程之前没有访问站点的计算机断层扫描数据。
- 进入现场或附近的全身感染或局部感染。
- 由于非心脏条件，预期寿命少于6个月。
- 患者无法出于任何原因遵守或完成研究方案。
- 怀孕或护理主题。
- 参加任何其他介入试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PD Dr. Mohamed Abdel-Wahab | +49 341 865 1425 | mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| Herzzentrum Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：马里兰州穆罕默德·阿卜杜勒·瓦哈卜（Mohamed Abdel-Wahab） | |
赞助商和合作者
莱比锡心脏研究所有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Mohamed Abdel-Wahab，PD博士 | Herzzentrum Leipzig GmbH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据VARC-2定义[时间范围：最多7天]，院内访问站点或与访问相关的血管损伤的发生率 根据VARC-2定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经过经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的基于导管的策略的随机比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经过经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的基于导管的策略的随机比较 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估经损失经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间2种不同血管闭合装置（VCD）策略的临床功效。该研究假设，在接受tave tavi的患者中，选择一个VCD在另一个VCD上的选择可能显示出在核外部并发症发生率和血管闭合有效性上的相关差异。 | ||||
| 详细说明 | 与基于缝合线的VCD相比，在接受tave tavi的患者中使用基于塞子的VCD。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员发射的单中心，前瞻性，开放标签随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 516 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459208 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCRI2020-0191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估经损失经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间2种不同血管闭合装置（VCD）策略的临床功效。该研究假设，在接受tave tavi的患者中，选择一个VCD在另一个VCD上的选择可能显示出在核外部并发症发生率和血管闭合有效性上的相关差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：山西设备：Proglide | 不适用 |
详细说明：
与基于缝合线的VCD相比，在接受tave tavi的患者中使用基于塞子的VCD。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 516名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员发射的单中心，前瞻性，开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经过经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的基于导管的策略的随机比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：麦塔 基于塞子的血管闭合 | 设备：蝠ta 基于塞子的血管闭合 |
| 主动比较器：Proglide 基于缝合的血管闭合 | 设备：Proglide 基于缝合的血管闭合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据VARC-2定义[时间范围：最多7天]，院内访问站点或与访问相关的血管损伤的发生率根据VARC-2定义
次要结果度量 ：
- 访问站点或与访问相关的血管损伤的速率[时间范围：30天]访问站点或与访问相关的血管损伤的速率
- 主要访问站点或与访问相关的血管损伤的速度[时间范围：最多7天，在30天时]主要访问站点或与访问相关的血管损伤的率
- 次要访问现场或与访问相关的血管损伤的速度[时间范围：最多7天，在30天时]次要访问现场或与访问相关的血管损伤的速率
- 根据VARC-2标准[时间范围：最多7天和30天）]的访问站点或与访问相关的血管损伤，访问站点或与访问相关的出血和VCD失败的速度根据VARC-2标准
- 全因死亡[时间范围：最多7天和30天]全因死亡
- 死亡归因于访问站点或与访问有关的并发症[时间范围：最多7天和30天]死亡归因于访问站点或与访问有关的并发症
- 计划外的血管手术和 /或在穿刺部位使用血管内支架或支架支架或其他血管内干预措施[时间范围：最多7天]计划外的血管手术和 /或使用血管内支架或支架移植或其他
- 根据BARC [时间范围：最多7天零30天]根据BARC
- 根据BARC的访问站点或与访问有关的主要出血[时间范围：最多7天和30天]根据BARC的访问站点或与访问有关的主要出血
- 根据BARC [时间范围：最多7天和30天]的访问站点或与访问有关的小出血根据BARC
- 需要输血，以获取进入现场或与访问相关的出血或血管并发症[时间范围：最多7天]需要输血，以获取进入现场或与访问有关的出血或血管并发症
- 由于访问站点或与访问相关的出血[时间范围：最多7天]，输血总数由于访问站点或与访问相关的出血，输血总数
- 血管闭合装置的成功率，定义为闭合装置策略获得止血的能力[时间范围：24小时]血管闭合装置的成功率，定义为闭合装置策略获得止血的能力
- 血管闭合装置故障的速率，被定义为闭合装置策略无法达到止血的失败，需要替代治疗[时间范围：24小时]血管闭合装置故障的速率，被定义为闭合装置策略达到止血的失败，需要替代治疗
- 术后医院住院时间[时间范围：最多7天]术后住院时间长度
- 止血的时间，定义为从VCD应用到完成止血的时间[时间范围：24小时]止血的时间，定义为从VCD应用到完成止血的时间
- 需要和额外计划外VCD的数量[时间范围：24小时]需要和额外计划外VCD的数量
- 血管通道血管的直径狭窄百分比狭窄[时间范围：24小时]血管通术血管造影的血管通道的直径狭窄百分比狭窄
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由当地心脏团队判断的the妇的指示患者。
- 当地的心脏团队选择了转际访问路线和商业上可用的经导管主动脉瓣。
- 该患者愿意提供书面知情同意书，并遵守协议指定的后续评估。
排除标准：
- 血管进入部位解剖结构不适合经皮闭合。
- 塔维手术之前的血管通道并发症。
- 对任何VCD成分的已知过敏或超敏反应。
- 不稳定的主动出血/出血素质或明显无法控制的贫血。
- 该过程之前没有访问站点的计算机断层扫描数据。
- 进入现场或附近的全身感染或局部感染。
- 由于非心脏条件，预期寿命少于6个月。
- 患者无法出于任何原因遵守或完成研究方案。
- 怀孕或护理主题。
- 参加任何其他介入试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PD Dr. Mohamed Abdel-Wahab | +49 341 865 1425 | mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| Herzzentrum Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人：马里兰州穆罕默德·阿卜杜勒·瓦哈卜（Mohamed Abdel-Wahab） | |
赞助商和合作者
莱比锡心脏研究所有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Mohamed Abdel-Wahab，PD博士 | Herzzentrum Leipzig GmbH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据VARC-2定义[时间范围：最多7天]，院内访问站点或与访问相关的血管损伤的发生率 根据VARC-2定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经过经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的基于导管的策略的随机比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经过经过经过经过介入的经导管经导管主动脉瓣植入期间的基于导管的基于导管的策略的随机比较 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估经损失经导管主动脉瓣植入（TAVI）期间2种不同血管闭合装置（VCD）策略的临床功效。该研究假设，在接受tave tavi的患者中，选择一个VCD在另一个VCD上的选择可能显示出在核外部并发症发生率和血管闭合有效性上的相关差异。 | ||||
| 详细说明 | 与基于缝合线的VCD相比，在接受tave tavi的患者中使用基于塞子的VCD。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究人员发射的单中心，前瞻性，开放标签随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 516 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04459208 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCRI2020-0191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
