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出境医 / 临床实验 / 心脏淀粉样变性:使用危险信号(团队危险信号)诊断

心脏淀粉样变性:使用危险信号(团队危险信号)诊断

研究描述
简要摘要:
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性是越来越多的退化性心脏病的贡献者。但是,它的频率仍被低估,并且经常在疾病的后期诊断。常规超声心动图检查期间,更大的使用临床和超声危险信号信号可以增强疾病早期阶段的识别。

病情或疾病 干预/治疗
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性过程:诊断算法

详细说明:
目的是考虑到存在危险信号信号的存在,使用对中等心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的系统筛查来评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的临床和流行病学方面。危险信号将包括腕管综合征的病史或症状,听力丧失,慢性胃肠道疾病,心力衰竭宫颈狭窄或腰椎狭窄,或超级学术异常,例如顶端抓链,增加左心室填充压力,心理通风障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 424名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用危险信号的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期电子学筛查
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 根据吉尔莫尔算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率[时间范围:3个月]
    诊断过程结束时根据Gillmore的算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率,使用生物学(细胞性肌瘤的存在),成像(骨示踪剂的心肌染色)和组织检查(刚果红色染色)变量


次要结果度量
  1. 根据Gillmore的算法[时间范围:5个月],经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率基因型
    考虑到存在或不存在危险信号信号的存在,评估具有中度左心室肿大(壁厚≥12mm)的受试者之间的经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率

  2. 根据经甲状腺激素基因型的危险信号分布[时间范围:5个月]
    比较野生型TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和遗传性TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性之间的危险信号的分布

  3. 任何危险信号的诊断价值。 [时间范围:5个月]
    评估每种危险信号的诊断性能以诊断TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

  4. 详细说明测试概率得分[时间范围:5个月]
    为了详细说明,包括危险信号信号的预测试概率得分,适用于回声实验室设置。


生物测量保留率:DNA样品
全血

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
根据吉尔莫尔算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率[时间范围:3个月]
诊断过程结束时根据Gillmore的算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率,使用生物学(细胞性肌瘤的存在),成像(骨示踪剂的心肌染色)和组织检查(刚果红色染色)变量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 根据Gillmore的算法[时间范围:5个月],经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率基因型
    考虑到存在或不存在危险信号信号的存在,评估具有中度左心室肿大(壁厚≥12mm)的受试者之间的经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率
  • 根据经甲状腺激素基因型的危险信号分布[时间范围:5个月]
    比较野生型TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和遗传性TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性之间的危险信号的分布
  • 任何危险信号的诊断价值。 [时间范围:5个月]
    评估每种危险信号的诊断性能以诊断TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
  • 详细说明测试概率得分[时间范围:5个月]
    为了详细说明,包括危险信号信号的预测试概率得分,适用于回声实验室设置。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:使用危险信号的诊断
官方头衔使用危险信号的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期电子学筛查
简要摘要淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性是越来越多的退化性心脏病的贡献者。但是,它的频率仍被低估,并且经常在疾病的后期诊断。常规超声心动图检查期间,更大的使用临床和超声危险信号信号可以增强疾病早期阶段的识别。
详细说明目的是考虑到存在危险信号信号的存在,使用对中等心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的系统筛查来评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的临床和流行病学方面。危险信号将包括腕管综合征的病史或症状,听力丧失,慢性胃肠道疾病,心力衰竭宫颈狭窄或腰椎狭窄,或超级学术异常,例如顶端抓链,增加左心室填充压力,心理通风障碍。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血
采样方法概率样本
研究人群

来自非洲起源的大量人群的加勒比人可能与甲状腺素蛋白淀粉样变性的高流行有关。

在此人群中,诊断程序将向任何心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(LVH)患者进行,其壁厚≥12mm与临床表现相关(或危险信号信号

健康)状况淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
干涉过程:诊断算法
根据Gillmore的算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Benson MD,Waddington-Cruz M,Berk JL,Polydefkis M,Dyck PJ,Wang AK,Planté-Bordeneuve V,Barroso FA,Merlini G,Obici L,Scheinberg M,Scheinberg M,Brannagan THRD,第三名Adams D, Heitner SB, Conceição I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF ,Ackermann EJ,Gertz MA,Coelho T.遗传性甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的Inotersen治疗。 N Engl J Med。 2018年7月5日; 379(1):22-31。 doi:10.1056/nejmoa1716793。
  • Coelho T,Adams D,Silva A,Lozeron P,Hawkins PN,Mant T,Perez J,Chiesa J,Chiesa J,Chiesa J,Warrington S,Tranter E,Munisamy M,Falzone R,Harrop J,Cehelsky J,Cehelsky J,Cehelsky J,Bettencourt BR,Geissler M,Geissler JS,Butler JS JS ,Sehgal A,Meyers RE,Chen Q,Borland T,Hutabarat RM,Clausen VA,Alvarez R,Fitzgerald K,Gamba-Vitalo C,Nochur SV,Vaishnaw AK,AK AK,SAH DW,Gollob JA,Suhr ob。 RNAi治疗对经胸蛋白淀粉样变性的安全性和有效性。 N Engl J Med。 2013年8月29日; 369(9):819-29。 doi:10.1056/nejmoa1208760。
  • Di Nunzio D,Recupero A,De Gregorio C,Zito C,Carerj S,Di Bella G.淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声心动图发现:二维,多普勒和菌株成像。 Curr CardiolRep。20192月12日; 21(2):7。 doi:10.1007/s11886-019-1094-Z。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
424
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在超声心动图上≥12mm的顶叶厚度(室内隔膜或后壁)定义的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的诊断
  2. 年龄相等或大于45岁
  3. 马提尼克岛,瓜德罗普或法国圭亚那目前的居住
  4. 能够接收和理解研究信息
  5. 能够自由提供知情书面同意的能力

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的女人
  2. 严重的不受控制的高血压
  3. 慢性血液透析
  4. 根据法律保护措施(监护权,策展人,司法保障)和被剥夺自由的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jocelyne Craspag,MSC +596596592698 jocelyne.craspag@chu-martinique.fr
联系人:Inamo Jocelyn医生+596596306410 jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
列出的位置国家马提尼克岛瓜德罗普
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04459169
其他研究ID编号18_RIPH2-22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马提尼克大学医院中心
研究赞助商马提尼克大学医院中心
合作者辉瑞
调查人员
研究主任:医生Inamo Jocelyn Chu de Martinique
PRS帐户马提尼克大学医院中心
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性是越来越多的退化性心脏病的贡献者。但是,它的频率仍被低估,并且经常在疾病的后期诊断。常规超声心动图检查期间,更大的使用临床和超声危险信号信号可以增强疾病早期阶段的识别。

病情或疾病 干预/治疗
淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性过程:诊断算法

详细说明:
目的是考虑到存在危险信号信号的存在,使用对中等心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的系统筛查来评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的临床和流行病学方面。危险信号将包括腕管综合征的病史或症状,听力丧失,慢性胃肠道疾病,心力衰竭宫颈狭窄或腰椎狭窄,或超级学术异常,例如顶端抓链,增加左心室填充压力,心理通风障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 424名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用危险信号的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期电子学筛查
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 根据吉尔莫尔算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率[时间范围:3个月]
    诊断过程结束时根据Gillmore的算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率,使用生物学(细胞性肌瘤的存在),成像(骨示踪剂的心肌染色)和组织检查(刚果红色染色)变量


次要结果度量
  1. 根据Gillmore的算法[时间范围:5个月],经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率基因型
    考虑到存在或不存在危险信号信号的存在,评估具有中度左心室肿大(壁厚≥12mm)的受试者之间的经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率

  2. 根据经甲状腺激素基因型的危险信号分布[时间范围:5个月]
    比较野生型TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和遗传性TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性之间的危险信号的分布

  3. 任何危险信号的诊断价值。 [时间范围:5个月]
    评估每种危险信号的诊断性能以诊断TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性

  4. 详细说明测试概率得分[时间范围:5个月]
    为了详细说明,包括危险信号信号的预测试概率得分,适用于回声实验室设置。


生物测量保留率:DNA样品
全血

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
根据吉尔莫尔算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率[时间范围:3个月]
诊断过程结束时根据Gillmore的算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率,使用生物学(细胞性肌瘤的存在),成像(骨示踪剂的心肌染色)和组织检查(刚果红色染色)变量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 根据Gillmore的算法[时间范围:5个月],经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率基因型
    考虑到存在或不存在危险信号信号的存在,评估具有中度左心室肿大(壁厚≥12mm)的受试者之间的经胸蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的频率
  • 根据经甲状腺激素基因型的危险信号分布[时间范围:5个月]
    比较野生型TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性和遗传性TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性之间的危险信号的分布
  • 任何危险信号的诊断价值。 [时间范围:5个月]
    评估每种危险信号的诊断性能以诊断TTR淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
  • 详细说明测试概率得分[时间范围:5个月]
    为了详细说明,包括危险信号信号的预测试概率得分,适用于回声实验室设置。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性:使用危险信号的诊断
官方头衔使用危险信号的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的早期电子学筛查
简要摘要淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性是越来越多的退化性心脏病的贡献者。但是,它的频率仍被低估,并且经常在疾病的后期诊断。常规超声心动图检查期间,更大的使用临床和超声危险信号信号可以增强疾病早期阶段的识别。
详细说明目的是考虑到存在危险信号信号的存在,使用对中等心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的系统筛查来评估淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的临床和流行病学方面。危险信号将包括腕管综合征的病史或症状,听力丧失,慢性胃肠道疾病,心力衰竭宫颈狭窄或腰椎狭窄,或超级学术异常,例如顶端抓链,增加左心室填充压力,心理通风障碍。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血
采样方法概率样本
研究人群

来自非洲起源的大量人群的加勒比人可能与甲状腺素蛋白淀粉样变性的高流行有关。

在此人群中,诊断程序将向任何心室肥大' target='_blank'>左心室肥大(LVH)患者进行,其壁厚≥12mm与临床表现相关(或危险信号信号

健康)状况淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
干涉过程:诊断算法
根据Gillmore的算法诊断的淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Benson MD,Waddington-Cruz M,Berk JL,Polydefkis M,Dyck PJ,Wang AK,Planté-Bordeneuve V,Barroso FA,Merlini G,Obici L,Scheinberg M,Scheinberg M,Brannagan THRD,第三名Adams D, Heitner SB, Conceição I, Schmidt HH, Vita G, Campistol JM, Gamez J, Gorevic PD, Gane E, Shah AM, Solomon SD, Monia BP, Hughes SG, Kwoh TJ, McEvoy BW, Jung SW, Baker BF ,Ackermann EJ,Gertz MA,Coelho T.遗传性甲状腺素蛋白淀粉样变性患者的Inotersen治疗。 N Engl J Med。 2018年7月5日; 379(1):22-31。 doi:10.1056/nejmoa1716793。
  • Coelho T,Adams D,Silva A,Lozeron P,Hawkins PN,Mant T,Perez J,Chiesa J,Chiesa J,Chiesa J,Warrington S,Tranter E,Munisamy M,Falzone R,Harrop J,Cehelsky J,Cehelsky J,Cehelsky J,Bettencourt BR,Geissler M,Geissler JS,Butler JS JS ,Sehgal A,Meyers RE,Chen Q,Borland T,Hutabarat RM,Clausen VA,Alvarez R,Fitzgerald K,Gamba-Vitalo C,Nochur SV,Vaishnaw AK,AK AK,SAH DW,Gollob JA,Suhr ob。 RNAi治疗对经胸蛋白淀粉样变性的安全性和有效性。 N Engl J Med。 2013年8月29日; 369(9):819-29。 doi:10.1056/nejmoa1208760。
  • Di Nunzio D,Recupero A,De Gregorio C,Zito C,Carerj S,Di Bella G.淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的超声心动图发现:二维,多普勒和菌株成像。 Curr CardiolRep。20192月12日; 21(2):7。 doi:10.1007/s11886-019-1094-Z。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月1日)
424
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 在超声心动图上≥12mm的顶叶厚度(室内隔膜或后壁)定义的心室肥大' target='_blank'>左心室肥大的诊断
  2. 年龄相等或大于45岁
  3. 马提尼克岛,瓜德罗普或法国圭亚那目前的居住
  4. 能够接收和理解研究信息
  5. 能够自由提供知情书面同意的能力

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的女人
  2. 严重的不受控制的高血压
  3. 慢性血液透析
  4. 根据法律保护措施(监护权,策展人,司法保障)和被剥夺自由的人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jocelyne Craspag,MSC +596596592698 jocelyne.craspag@chu-martinique.fr
联系人:Inamo Jocelyn医生+596596306410 jocelyn.inamo@chu-martinique.fr
列出的位置国家马提尼克岛瓜德罗普
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04459169
其他研究ID编号18_RIPH2-22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方马提尼克大学医院中心
研究赞助商马提尼克大学医院中心
合作者辉瑞
调查人员
研究主任:医生Inamo Jocelyn Chu de Martinique
PRS帐户马提尼克大学医院中心
验证日期2020年11月