慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。
不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。
营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。
因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。
其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性疼痛 | 其他:低血糖负荷其他:高血糖负荷 | 不适用 |
学习规划:
这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。
在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。
在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。
结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。
招募参与者:
参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。
知情同意:
在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 159名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:慢性腰部患者 参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。 | 其他:低血糖负荷 将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 其他:高血糖负荷 参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 |
实验:患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者 参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。 | 其他:低血糖负荷 将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 其他:高血糖负荷 参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 |
主动比较器:无疼痛的对照 参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。 | 其他:低血糖负荷 将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 其他:高血糖负荷 参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
第1组=慢性下腰痛
纳入标准
排除标准
第2组=乳腺癌幸存者
纳入标准
排除标准
第3组=健康,无痛的对照
纳入标准
排除标准
联系人:Anneleen Malfliet,博士 | +32 02 629 27 28 | anneleen.malfliet@vub.be | |
联系人:Omer Elma | +32467825969 | omer.elma@vub.be |
比利时 | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
布鲁塞尔,比利时,1000 | |
联系人:Anneleen Malfliet,博士Anneleen.malfliet@vub.be | |
首席研究员:Jo Nijs,博士 | |
次评估者:Peter Clarys,博士 | |
次评论家:汤姆·迪林斯(Tom Deliens),博士 | |
次级评论者:虹膜copieters,博士学位 | |
次级投票人员:Anneleen Malfliet,博士 | |
次级投票器:Sevilay Tumkaya Yilmaz,MSC | |
子注视器:Omer Elma,MSC | |
Ku Leuven | 尚未招募 |
比利时鲁汶,3000 | |
联系人:De Groef,博士学位an.degroef@kuleuven.be | |
联系人:Nele Devoogdt,博士Nele.devoogdt@kuleuven.be | |
首席调查员:博士学位De Groef | |
子注视器:Nele Devoogdt,博士 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛,营养和血糖反应 | ||||||||
官方标题ICMJE | 慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。 | ||||||||
简要摘要 | 慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。 不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。 营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。 因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。 其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。 | ||||||||
详细说明 | 学习规划: 这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。 在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。 在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。 结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。 招募参与者: 参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。 知情同意: 在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 159 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第1组=慢性下腰痛 纳入标准
排除标准
第2组=乳腺癌幸存者 纳入标准
排除标准
第3组=健康,无痛的对照 纳入标准
排除标准 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459104 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B1432020000025 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 马尔弗里特·安妮琳(Malfliet Anneleen),布鲁塞尔(Vrije) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
合作者ICMJE | Ku Leuven | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。
不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。
营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。
因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。
其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性疼痛 | 其他:低血糖负荷其他:高血糖负荷 | 不适用 |
学习规划:
这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。
在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。
在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。
结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。
招募参与者:
参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。
知情同意:
在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 159名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:慢性腰部患者 参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。 | 其他:低血糖负荷 将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 其他:高血糖负荷 参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 |
实验:患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者 参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。 | 其他:低血糖负荷 将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 其他:高血糖负荷 参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 |
主动比较器:无疼痛的对照 参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。 | 其他:低血糖负荷 将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 其他:高血糖负荷 参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
第1组=慢性下腰痛
纳入标准
排除标准
第2组=乳腺癌幸存者
纳入标准
排除标准
第3组=健康,无痛的对照
纳入标准
排除标准
联系人:Anneleen Malfliet,博士 | +32 02 629 27 28 | anneleen.malfliet@vub.be | |
联系人:Omer Elma | +32467825969 | omer.elma@vub.be |
比利时 | |
Vrije Universiteit Brussel | 招募 |
布鲁塞尔,比利时,1000 | |
联系人:Anneleen Malfliet,博士Anneleen.malfliet@vub.be | |
首席研究员:Jo Nijs,博士 | |
次评估者:Peter Clarys,博士 | |
次评论家:汤姆·迪林斯(Tom Deliens),博士 | |
次级评论者:虹膜copieters,博士学位 | |
次级投票人员:Anneleen Malfliet,博士 | |
次级投票器:Sevilay Tumkaya Yilmaz,MSC | |
子注视器:Omer Elma,MSC | |
Ku Leuven | 尚未招募 |
比利时鲁汶,3000 | |
联系人:De Groef,博士学位an.degroef@kuleuven.be | |
联系人:Nele Devoogdt,博士Nele.devoogdt@kuleuven.be | |
首席调查员:博士学位De Groef | |
子注视器:Nele Devoogdt,博士 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛,营养和血糖反应 | ||||||||
官方标题ICMJE | 慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。 | ||||||||
简要摘要 | 慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。 不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。 营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。 因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。 其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。 | ||||||||
详细说明 | 学习规划: 这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。 在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。 在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。 结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。 招募参与者: 参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。 知情同意: 在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 159 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第1组=慢性下腰痛 纳入标准
排除标准
第2组=乳腺癌幸存者 纳入标准
排除标准
第3组=健康,无痛的对照 纳入标准 排除标准 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459104 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B1432020000025 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马尔弗里特·安妮琳(Malfliet Anneleen),布鲁塞尔(Vrije) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
合作者ICMJE | Ku Leuven | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Vrije Universiteit Brussel | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |