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出境医 / 临床实验 / 慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛,营养和血糖反应

慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛,营养和血糖反应

研究描述
简要摘要:

慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。

不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。

营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。

因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。

其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛其他:低血糖负荷其他:高血糖负荷不适用

详细说明:

学习规划:

这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。

在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。

在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。

结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。

招募参与者:

参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。

知情同意:

在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 159名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性腰部患者
参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
其他:低血糖负荷
将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

其他:高血糖负荷
参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

实验:患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者
参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
其他:低血糖负荷
将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

其他:高血糖负荷
参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

主动比较器:无疼痛的对照
参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
其他:低血糖负荷
将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

其他:高血糖负荷
参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 血糖反应[时间范围:在第一天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。

  2. 血糖反应[时间范围:第二天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。


次要结果度量
  1. 简短的疼痛清单[时间范围:第一天]
    “短暂疼痛清单”可以评估过去24小时内最严重的疼痛,在过去24小时内疼痛最小,填写问卷时的平均疼痛和疼痛强度。该工具还评估了七个日常活动的疼痛干扰,包括一般活动,步行,工作,情绪,生活,与他人的关系以及通过11点数字等级疼痛量表的睡眠,范围从0(无疼痛)至10(最严重的疼痛)。

  2. 中央敏化清单[时间范围:在第一天]
    “中央敏化库存”评估可能表明中央敏化机制的症状。它包括两个部分,A部分和B部分,可以彼此独立使用。在这项研究中,仅使用A部分,其中包括在李克特量表上得分的25个问题,范围从0(即永远)到4(即总是)。总结这些分数,获得了0到100之间的总分。 CSI显示出40个截止值,以表明中央敏化的可能存在。

  3. Douleur Neuropathique 4问卷[时间范围:在第一天]
    “ Douleur神经病4问卷”是神经性疼痛的筛查工具。它由四个主要问题组成,其中全部包括10个子问题。这些子问题中的每一个都可以用是(1分)或否(0分)回答。相等或更高至10分中4的分数表明可能存在疼痛问题的神经性问题。

  4. 电气检测阈值[时间范围:在第一天]
    电检测阈值将使用双侧毛刺神经和双侧中位神经(即四个测试站点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到患者感到微弱的感觉为止。

  5. panththreshold [时间范围:在第一天]
    电疼痛阈值将使用双侧刺激神经和双侧正中神经(即四个测试地点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMedical,Korneuburg,Austria)进行测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到刺激经历痛苦为痛苦为止。

  6. 电时间总和[时间范围:在第一天]
    将使用超级LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量电及时求和。时间求和将通过在先前确定的电痛阈值强度下传递20个电刺激来评估。将要求患者给出一个口头数字评分量表评分,范围从0(=无疼痛)到100(=最坏的疼痛)在第1,第10和20个刺激。时间求和的结果度量将是第十和第一疼痛评分,第20和第10次疼痛评分以及第20和第一个疼痛评分之间的差异。

  7. 电偏镇镇痛[时间范围:在第一天]
    将使用Sperpass LT刺激剂(EMS BiomeDical,Korneuburg,Austria)测量电偏镇。电刺激将被用作由恒定电流刺激器传递的矩形脉冲的火车。刺激强度将使用电疼痛阈值计算。研究参与者将使疼痛的刺激分为三次,并使用三个强度。 T1(在电疼痛阈值的150%处为5秒),T2(5秒在电疼痛阈值的180%)和T3(在150%的电疼痛阈值下为20秒)。之后,参与者将经历对照电刺激,该刺激包括30秒的恒定电刺激,在150%的电疼痛阈值下。在每个应用程序中(对照试验,T1,T2和T3)参与者需要在视觉模拟量表上报告其疼痛强度。该量表由“无疼痛”(分数为0)和“最糟糕的疼痛”(得分为100)锚定。

  8. 压力疼痛阈值[时间范围:在第一天]
    压力疼痛阈值通过数字压力词组(Wagner Instruments,Greenwich)的平方尖端测量痛苦。压力将以每秒1公斤的速度增加。当经历痛苦的​​压力时,受试者需要说“停止”。

  9. 3天饮食乳制品[时间范围:在第一天]
    日记要求提供两个工作日和周末一天的饮食摄入信息。用3天的食物日记收集的数据将使我们能够发现每个参与者的近似卡路里摄入量,微量营养素摄入量,大量营养素摄入量。

  10. 健康饮食指数[时间范围:在第1天]
    使用3天食品日记收集的数据将使我们能够计算健康的饮食指数。 “健康饮食指数”由13个项目组成,其中有9种(总水果,整个水果,蔬菜,蔬菜,绿色和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食物,海鲜和植物蛋白质,脂肪酸),而建议食用,而脂肪酸则可以消费为了获得健康的饮食,应尽可能低,对其他四个项目(精制谷物,钠,添加的糖,饱和脂肪)的消费应尽可能低。健康饮食指数的得分范围为0到100。较高的分数代表更健康的饮食

  11. 地中海饮食评分[时间范围:在第一天]
    地中海饮食评分的九分评分可以使用性别特定的摄入量中位数来计算。中值上方的值1,低于中位数0。较高的分数代表更健康的饮食。

  12. 短形式-36生活质量[时间范围:在第一天]
    “短表格-36”包含7个子量表中的36个问题,即“一般健康”,“活动局限性”,“身体健康问题”,“情绪健康问题”,“社交活动”,“痛苦”,“痛苦”和“能量情绪”。每个域排名为0至100。更高的分数表明更好。

  13. 国际体育活动问卷[时间范围:在第一天]
    “国际体育锻炼问卷”由5个主要领域组成(1乔布相关的体育锻炼; 2转发与体育锻炼; 3个房屋工作,房屋维护和照顾家庭相关的体育活动; 4-续航,体育,体育,体育,体育,体育和休闲时间的体育锻炼; 5次坐着)有27个特定于上下文的体育活动问题。更高的分数表明更好。

  14. 体重[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体重百分比分析体重。

  15. 体内脂肪质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体内脂肪质量百分比的体内脂肪质量。

  16. 身体肌肉质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和身体肌肉质量百分比的体内肌肉质量。

  17. 人体水[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体水百分比分析体水。

  18. 身体高度[时间范围:在第一天]
    将使用SECA长度计测量体高度。

  19. 体重指数[时间范围:在第一天]
    体重和身高将合并为以每米平方为单位的体重指数报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

第1组=慢性下腰痛

纳入标准

  • 18至65岁的妇女;
  • 荷兰本地人;
  • 患有慢性非特异性下腰痛(即至少3个月的疼痛,每周至少3天);
  • 在研究参与之前的6周内,没有新的药物或新疗法开始;
  • 如果手术在解剖学上成功,并且至少在3年前发生,则可以包括非特异性的背部手术。
  • 在评估前的3天内,没有3种代谢的任务(MET)超过3种代谢的物理劳动;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他诊断为全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病等;
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)

第2组=乳腺癌幸存者

纳入标准

  • 女性乳腺癌幸存者患有慢性疼痛(至少3个月,至少每周至少3天);
  • 参与者18至65岁;
  • 荷兰本地人;
  • 主动治疗至少在3个月前结束(即手术,放疗和化疗;可以进行激素和免疫治疗);
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他系统性疾病的人,例如高血压,II型糖尿病等;
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 当前的主动癌症过程;
  • 管喂养

第3组=健康,无痛的对照

纳入标准

  • 18至65岁的女性,健康和无痛的参与者;
  • 荷兰本地人;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 患有其他诊断出的全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anneleen Malfliet,博士+32 02 629 27 28 anneleen.malfliet@vub.be
联系人:Omer Elma +32467825969 omer.elma@vub.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Vrije Universiteit Brussel招募
布鲁塞尔,比利时,1000
联系人:Anneleen Malfliet,博士Anneleen.malfliet@vub.be
首席研究员:Jo Nijs,博士
次评估者:Peter Clarys,博士
次评论家:汤姆·迪林斯(Tom Deliens),博士
次级评论者:虹膜copieters,博士学位
次级投票人员:Anneleen Malfliet,博士
次级投票器:Sevilay Tumkaya Yilmaz,MSC
子注视器:Omer Elma,MSC
Ku Leuven尚未招募
比利时鲁汶,3000
联系人:De Groef,博士学位an.degroef@kuleuven.be
联系人:Nele Devoogdt,博士Nele.devoogdt@kuleuven.be
首席调查员:博士学位De Groef
子注视器:Nele Devoogdt,博士
赞助商和合作者
Vrije Universiteit Brussel
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 血糖反应[时间范围:在第一天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。
  • 血糖反应[时间范围:第二天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 简短的疼痛清单[时间范围:第一天]
    “短暂疼痛清单”可以评估过去24小时内最严重的疼痛,在过去24小时内疼痛最小,填写问卷时的平均疼痛和疼痛强度。该工具还评估了七个日常活动的疼痛干扰,包括一般活动,步行,工作,情绪,生活,与他人的关系以及通过11点数字等级疼痛量表的睡眠,范围从0(无疼痛)至10(最严重的疼痛)。
  • 中央敏化清单[时间范围:在第一天]
    “中央敏化库存”评估可能表明中央敏化机制的症状。它包括两个部分,A部分和B部分,可以彼此独立使用。在这项研究中,仅使用A部分,其中包括在李克特量表上得分的25个问题,范围从0(即永远)到4(即总是)。总结这些分数,获得了0到100之间的总分。 CSI显示出40个截止值,以表明中央敏化的可能存在。
  • Douleur Neuropathique 4问卷[时间范围:在第一天]
    “ Douleur神经病4问卷”是神经性疼痛的筛查工具。它由四个主要问题组成,其中全部包括10个子问题。这些子问题中的每一个都可以用是(1分)或否(0分)回答。相等或更高至10分中4的分数表明可能存在疼痛问题的神经性问题。
  • 电气检测阈值[时间范围:在第一天]
    电检测阈值将使用双侧毛刺神经和双侧中位神经(即四个测试站点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到患者感到微弱的感觉为止。
  • panththreshold [时间范围:在第一天]
    电疼痛阈值将使用双侧刺激神经和双侧正中神经(即四个测试地点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMedical,Korneuburg,Austria)进行测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到刺激经历痛苦为痛苦为止。
  • 电时间总和[时间范围:在第一天]
    将使用超级LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量电及时求和。时间求和将通过在先前确定的电痛阈值强度下传递20个电刺激来评估。将要求患者给出一个口头数字评分量表评分,范围从0(=无疼痛)到100(=最坏的疼痛)在第1,第10和20个刺激。时间求和的结果度量将是第十和第一疼痛评分,第20和第10次疼痛评分以及第20和第一个疼痛评分之间的差异。
  • 电偏镇镇痛[时间范围:在第一天]
    将使用Sperpass LT刺激剂(EMS BiomeDical,Korneuburg,Austria)测量电偏镇。电刺激将被用作由恒定电流刺激器传递的矩形脉冲的火车。刺激强度将使用电疼痛阈值计算。研究参与者将使疼痛的刺激分为三次,并使用三个强度。 T1(在电疼痛阈值的150%处为5秒),T2(5秒在电疼痛阈值的180%)和T3(在150%的电疼痛阈值下为20秒)。之后,参与者将经历对照电刺激,该刺激包括30秒的恒定电刺激,在150%的电疼痛阈值下。在每个应用程序中(对照试验,T1,T2和T3)参与者需要在视觉模拟量表上报告其疼痛强度。该量表由“无疼痛”(分数为0)和“最糟糕的疼痛”(得分为100)锚定。
  • 压力疼痛阈值[时间范围:在第一天]
    压力疼痛阈值通过数字压力词组(Wagner Instruments,Greenwich)的平方尖端测量痛苦。压力将以每秒1公斤的速度增加。当经历痛苦的​​压力时,受试者需要说“停止”。
  • 3天饮食乳制品[时间范围:在第一天]
    日记要求提供两个工作日和周末一天的饮食摄入信息。用3天的食物日记收集的数据将使我们能够发现每个参与者的近似卡路里摄入量,微量营养素摄入量,大量营养素摄入量。
  • 健康饮食指数[时间范围:在第1天]
    使用3天食品日记收集的数据将使我们能够计算健康的饮食指数。 “健康饮食指数”由13个项目组成,其中有9种(总水果,整个水果,蔬菜,蔬菜,绿色和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食物,海鲜和植物蛋白质,脂肪酸),而建议食用,而脂肪酸则可以消费为了获得健康的饮食,应尽可能低,对其他四个项目(精制谷物,钠,添加的糖,饱和脂肪)的消费应尽可能低。健康饮食指数的得分范围为0到100。较高的分数代表更健康的饮食
  • 地中海饮食评分[时间范围:在第一天]
    地中海饮食评分的九分评分可以使用性别特定的摄入量中位数来计算。中值上方的值1,低于中位数0。较高的分数代表更健康的饮食。
  • 短形式-36生活质量[时间范围:在第一天]
    “短表格-36”包含7个子量表中的36个问题,即“一般健康”,“活动局限性”,“身体健康问题”,“情绪健康问题”,“社交活动”,“痛苦”,“痛苦”和“能量情绪”。每个域排名为0至100。更高的分数表明更好。
  • 国际体育活动问卷[时间范围:在第一天]
    “国际体育锻炼问卷”由5个主要领域组成(1乔布相关的体育锻炼; 2转发与体育锻炼; 3个房屋工作,房屋维护和照顾家庭相关的体育活动; 4-续航,体育,体育,体育,体育,体育和休闲时间的体育锻炼; 5次坐着)有27个特定于上下文的体育活动问题。更高的分数表明更好。
  • 体重[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体重百分比分析体重。
  • 体内脂肪质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体内脂肪质量百分比的体内脂肪质量。
  • 身体肌肉质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和身体肌肉质量百分比的体内肌肉质量。
  • 人体水[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体水百分比分析体水。
  • 身体高度[时间范围:在第一天]
    将使用SECA长度计测量体高度。
  • 体重指数[时间范围:在第一天]
    体重和身高将合并为以每米平方为单位的体重指数报告。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛,营养和血糖反应
官方标题ICMJE慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。
简要摘要

慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。

不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。

营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。

因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。

其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。

详细说明

学习规划:

这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。

在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。

在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。

结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。

招募参与者:

参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。

知情同意:

在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE
  • 其他:低血糖负荷
    将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。
  • 其他:高血糖负荷
    参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。
研究臂ICMJE
  • 实验:慢性腰部患者
    参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
    干预措施:
    • 其他:低血糖负荷
    • 其他:高血糖负荷
  • 实验:患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者
    参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
    干预措施:
    • 其他:低血糖负荷
    • 其他:高血糖负荷
  • 主动比较器:无疼痛的对照
    参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
    干预措施:
    • 其他:低血糖负荷
    • 其他:高血糖负荷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
159
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第1组=慢性下腰痛

纳入标准

  • 18至65岁的妇女;
  • 荷兰本地人;
  • 患有慢性非特异性下腰痛(即至少3个月的疼痛,每周至少3天);
  • 在研究参与之前的6周内,没有新的药物或新疗法开始;
  • 如果手术在解剖学上成功,并且至少在3年前发生,则可以包括非特异性的背部手术。
  • 在评估前的3天内,没有3种代谢的任务(MET)超过3种代谢的物理劳动;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他诊断为全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病等;
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)

第2组=乳腺癌幸存者

纳入标准

  • 女性乳腺癌幸存者患有慢性疼痛(至少3个月,至少每周至少3天);
  • 参与者18至65岁;
  • 荷兰本地人;
  • 主动治疗至少在3个月前结束(即手术,放疗和化疗;可以进行激素和免疫治疗);
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他系统性疾病的人,例如高血压,II型糖尿病等;
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 当前的主动癌症过程;
  • 管喂养

第3组=健康,无痛的对照

纳入标准

  • 18至65岁的女性,健康和无痛的参与者;
  • 荷兰本地人;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 患有其他诊断出的全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anneleen Malfliet,博士+32 02 629 27 28 anneleen.malfliet@vub.be
联系人:Omer Elma +32467825969 omer.elma@vub.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459104
其他研究ID编号ICMJE B1432020000025
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

调查人员和参与站点应将与参与网站和/或研究人员在本研究中披露的研究有关的所有信息和数据视为机密,并且不得向任何第三方披露此类信息,或将此类信息用于绩效以外的任何目的研究。诸如患者健康和医疗信息之类的个人数据的收集,处理和披露要遵守适用的个人数据保护和个人数据处理(指令95/46/EC以及1992年12月8日的比利时法律与个人数据处理有关的隐私)。

如果没有人(甚至没有研究人员)可以将数据连接到提供的个人,那么数据是匿名的。没有从个人那里收集识别信息。

责任方马尔弗里特·安妮琳(Malfliet Anneleen),布鲁塞尔(Vrije)
研究赞助商ICMJE Vrije Universiteit Brussel
合作者ICMJE Ku Leuven
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Vrije Universiteit Brussel
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。

不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。

营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。

因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。

其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛其他:低血糖负荷其他:高血糖负荷不适用

详细说明:

学习规划:

这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。

在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。

在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。

结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。

招募参与者:

参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。

知情同意:

在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 159名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性腰部患者
参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
其他:低血糖负荷
将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

其他:高血糖负荷
参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

实验:患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者
参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
其他:低血糖负荷
将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

其他:高血糖负荷
参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

主动比较器:无疼痛的对照
参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
其他:低血糖负荷
将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

其他:高血糖负荷
参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 血糖反应[时间范围:在第一天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。

  2. 血糖反应[时间范围:第二天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。


次要结果度量
  1. 简短的疼痛清单[时间范围:第一天]
    “短暂疼痛清单”可以评估过去24小时内最严重的疼痛,在过去24小时内疼痛最小,填写问卷时的平均疼痛和疼痛强度。该工具还评估了七个日常活动的疼痛干扰,包括一般活动,步行,工作,情绪,生活,与他人的关系以及通过11点数字等级疼痛量表的睡眠,范围从0(无疼痛)至10(最严重的疼痛)。

  2. 中央敏化清单[时间范围:在第一天]
    “中央敏化库存”评估可能表明中央敏化机制的症状。它包括两个部分,A部分和B部分,可以彼此独立使用。在这项研究中,仅使用A部分,其中包括在李克特量表上得分的25个问题,范围从0(即永远)到4(即总是)。总结这些分数,获得了0到100之间的总分。 CSI显示出40个截止值,以表明中央敏化的可能存在。

  3. Douleur Neuropathique 4问卷[时间范围:在第一天]
    “ Douleur神经病4问卷”是神经性疼痛的筛查工具。它由四个主要问题组成,其中全部包括10个子问题。这些子问题中的每一个都可以用是(1分)或否(0分)回答。相等或更高至10分中4的分数表明可能存在疼痛问题的神经性问题。

  4. 电气检测阈值[时间范围:在第一天]
    电检测阈值将使用双侧毛刺神经和双侧中位神经(即四个测试站点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到患者感到微弱的感觉为止。

  5. panththreshold [时间范围:在第一天]
    电疼痛阈值将使用双侧刺激神经和双侧正中神经(即四个测试地点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMedical,Korneuburg,Austria)进行测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到刺激经历痛苦为痛苦为止。

  6. 电时间总和[时间范围:在第一天]
    将使用超级LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量电及时求和。时间求和将通过在先前确定的电痛阈值强度下传递20个电刺激来评估。将要求患者给出一个口头数字评分量表评分,范围从0(=无疼痛)到100(=最坏的疼痛)在第1,第10和20个刺激。时间求和的结果度量将是第十和第一疼痛评分,第20和第10次疼痛评分以及第20和第一个疼痛评分之间的差异。

  7. 电偏镇镇痛[时间范围:在第一天]
    将使用Sperpass LT刺激剂(EMS BiomeDical,Korneuburg,Austria)测量电偏镇。电刺激将被用作由恒定电流刺激器传递的矩形脉冲的火车。刺激强度将使用电疼痛阈值计算。研究参与者将使疼痛的刺激分为三次,并使用三个强度。 T1(在电疼痛阈值的150%处为5秒),T2(5秒在电疼痛阈值的180%)和T3(在150%的电疼痛阈值下为20秒)。之后,参与者将经历对照电刺激,该刺激包括30秒的恒定电刺激,在150%的电疼痛阈值下。在每个应用程序中(对照试验,T1,T2和T3)参与者需要在视觉模拟量表上报告其疼痛强度。该量表由“无疼痛”(分数为0)和“最糟糕的疼痛”(得分为100)锚定。

  8. 压力疼痛阈值[时间范围:在第一天]
    压力疼痛阈值通过数字压力词组(Wagner Instruments,Greenwich)的平方尖端测量痛苦。压力将以每秒1公斤的速度增加。当经历痛苦的​​压力时,受试者需要说“停止”。

  9. 3天饮食乳制品[时间范围:在第一天]
    日记要求提供两个工作日和周末一天的饮食摄入信息。用3天的食物日记收集的数据将使我们能够发现每个参与者的近似卡路里摄入量,微量营养素摄入量,大量营养素摄入量。

  10. 健康饮食指数[时间范围:在第1天]
    使用3天食品日记收集的数据将使我们能够计算健康的饮食指数。 “健康饮食指数”由13个项目组成,其中有9种(总水果,整个水果,蔬菜,蔬菜,绿色和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食物,海鲜和植物蛋白质,脂肪酸),而建议食用,而脂肪酸则可以消费为了获得健康的饮食,应尽可能低,对其他四个项目(精制谷物,钠,添加的糖,饱和脂肪)的消费应尽可能低。健康饮食指数的得分范围为0到100。较高的分数代表更健康的饮食

  11. 地中海饮食评分[时间范围:在第一天]
    地中海饮食评分的九分评分可以使用性别特定的摄入量中位数来计算。中值上方的值1,低于中位数0。较高的分数代表更健康的饮食。

  12. 短形式-36生活质量[时间范围:在第一天]
    “短表格-36”包含7个子量表中的36个问题,即“一般健康”,“活动局限性”,“身体健康问题”,“情绪健康问题”,“社交活动”,“痛苦”,“痛苦”和“能量情绪”。每个域排名为0至100。更高的分数表明更好。

  13. 国际体育活动问卷[时间范围:在第一天]
    “国际体育锻炼问卷”由5个主要领域组成(1乔布相关的体育锻炼; 2转发与体育锻炼; 3个房屋工作,房屋维护和照顾家庭相关的体育活动; 4-续航,体育,体育,体育,体育,体育和休闲时间的体育锻炼; 5次坐着)有27个特定于上下文的体育活动问题。更高的分数表明更好。

  14. 体重[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体重百分比分析体重。

  15. 体内脂肪质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体内脂肪质量百分比的体内脂肪质量。

  16. 身体肌肉质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和身体肌肉质量百分比的体内肌肉质量。

  17. 人体水[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体水百分比分析体水。

  18. 身体高度[时间范围:在第一天]
    将使用SECA长度计测量体高度。

  19. 体重指数[时间范围:在第一天]
    体重和身高将合并为以每米平方为单位的体重指数报告。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

第1组=慢性下腰痛

纳入标准

  • 18至65岁的妇女;
  • 荷兰本地人;
  • 患有慢性非特异性下腰痛(即至少3个月的疼痛,每周至少3天);
  • 在研究参与之前的6周内,没有新的药物或新疗法开始;
  • 如果手术在解剖学上成功,并且至少在3年前发生,则可以包括非特异性的背部手术。
  • 在评估前的3天内,没有3种代谢的任务(MET)超过3种代谢的物理劳动;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他诊断为全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病等;
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)

第2组=乳腺癌幸存者

纳入标准

  • 女性乳腺癌幸存者患有慢性疼痛(至少3个月,至少每周至少3天);
  • 参与者18至65岁;
  • 荷兰本地人;
  • 主动治疗至少在3个月前结束(即手术,放疗和化疗;可以进行激素和免疫治疗);
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他系统性疾病的人,例如高血压,II型糖尿病等;
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 当前的主动癌症过程;
  • 管喂养

第3组=健康,无痛的对照

纳入标准

  • 18至65岁的女性,健康和无痛的参与者;
  • 荷兰本地人;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 患有其他诊断出的全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anneleen Malfliet,博士+32 02 629 27 28 anneleen.malfliet@vub.be
联系人:Omer Elma +32467825969 omer.elma@vub.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Vrije Universiteit Brussel招募
布鲁塞尔,比利时,1000
联系人:Anneleen Malfliet,博士Anneleen.malfliet@vub.be
首席研究员:Jo Nijs,博士
次评估者:Peter Clarys,博士
次评论家:汤姆·迪林斯(Tom Deliens),博士
次级评论者:虹膜copieters,博士学位
次级投票人员:Anneleen Malfliet,博士
次级投票器:Sevilay Tumkaya Yilmaz,MSC
子注视器:Omer Elma,MSC
Ku Leuven尚未招募
比利时鲁汶,3000
联系人:De Groef,博士学位an.degroef@kuleuven.be
联系人:Nele Devoogdt,博士Nele.devoogdt@kuleuven.be
首席调查员:博士学位De Groef
子注视器:Nele Devoogdt,博士
赞助商和合作者
Vrije Universiteit Brussel
Ku Leuven
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 血糖反应[时间范围:在第一天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。
  • 血糖反应[时间范围:第二天]
    血糖水平将使用OneTouch Verio(Lifescan Europe,Johnson&Johnson,瑞士)进行测量。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 简短的疼痛清单[时间范围:第一天]
    “短暂疼痛清单”可以评估过去24小时内最严重的疼痛,在过去24小时内疼痛最小,填写问卷时的平均疼痛和疼痛强度。该工具还评估了七个日常活动的疼痛干扰,包括一般活动,步行,工作,情绪,生活,与他人的关系以及通过11点数字等级疼痛量表的睡眠,范围从0(无疼痛)至10(最严重的疼痛)。
  • 中央敏化清单[时间范围:在第一天]
    “中央敏化库存”评估可能表明中央敏化机制的症状。它包括两个部分,A部分和B部分,可以彼此独立使用。在这项研究中,仅使用A部分,其中包括在李克特量表上得分的25个问题,范围从0(即永远)到4(即总是)。总结这些分数,获得了0到100之间的总分。 CSI显示出40个截止值,以表明中央敏化的可能存在。
  • Douleur Neuropathique 4问卷[时间范围:在第一天]
    “ Douleur神经病4问卷”是神经性疼痛的筛查工具。它由四个主要问题组成,其中全部包括10个子问题。这些子问题中的每一个都可以用是(1分)或否(0分)回答。相等或更高至10分中4的分数表明可能存在疼痛问题的神经性问题。
  • 电气检测阈值[时间范围:在第一天]
    电检测阈值将使用双侧毛刺神经和双侧中位神经(即四个测试站点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到患者感到微弱的感觉为止。
  • panththreshold [时间范围:在第一天]
    电疼痛阈值将使用双侧刺激神经和双侧正中神经(即四个测试地点)处的超过LT LT刺激器(EMS BioMedical,Korneuburg,Austria)进行测量。每个刺激将是恒定的电流矩形脉冲序列,该脉冲序列由5个以250赫兹的频率传递的脉冲组成。刺激将从0毫米安培开始,并将使用0.5毫米安培的步骤逐渐增加,直到刺激经历痛苦为痛苦为止。
  • 电时间总和[时间范围:在第一天]
    将使用超级LT刺激器(EMS BioMeDical,Korneuburg,Austria)测量电及时求和。时间求和将通过在先前确定的电痛阈值强度下传递20个电刺激来评估。将要求患者给出一个口头数字评分量表评分,范围从0(=无疼痛)到100(=最坏的疼痛)在第1,第10和20个刺激。时间求和的结果度量将是第十和第一疼痛评分,第20和第10次疼痛评分以及第20和第一个疼痛评分之间的差异。
  • 电偏镇镇痛[时间范围:在第一天]
    将使用Sperpass LT刺激剂(EMS BiomeDical,Korneuburg,Austria)测量电偏镇。电刺激将被用作由恒定电流刺激器传递的矩形脉冲的火车。刺激强度将使用电疼痛阈值计算。研究参与者将使疼痛的刺激分为三次,并使用三个强度。 T1(在电疼痛阈值的150%处为5秒),T2(5秒在电疼痛阈值的180%)和T3(在150%的电疼痛阈值下为20秒)。之后,参与者将经历对照电刺激,该刺激包括30秒的恒定电刺激,在150%的电疼痛阈值下。在每个应用程序中(对照试验,T1,T2和T3)参与者需要在视觉模拟量表上报告其疼痛强度。该量表由“无疼痛”(分数为0)和“最糟糕的疼痛”(得分为100)锚定。
  • 压力疼痛阈值[时间范围:在第一天]
    压力疼痛阈值通过数字压力词组(Wagner Instruments,Greenwich)的平方尖端测量痛苦。压力将以每秒1公斤的速度增加。当经历痛苦的​​压力时,受试者需要说“停止”。
  • 3天饮食乳制品[时间范围:在第一天]
    日记要求提供两个工作日和周末一天的饮食摄入信息。用3天的食物日记收集的数据将使我们能够发现每个参与者的近似卡路里摄入量,微量营养素摄入量,大量营养素摄入量。
  • 健康饮食指数[时间范围:在第1天]
    使用3天食品日记收集的数据将使我们能够计算健康的饮食指数。 “健康饮食指数”由13个项目组成,其中有9种(总水果,整个水果,蔬菜,蔬菜,绿色和豆类,全谷物,乳制品,总蛋白质食物,海鲜和植物蛋白质,脂肪酸),而建议食用,而脂肪酸则可以消费为了获得健康的饮食,应尽可能低,对其他四个项目(精制谷物,钠,添加的糖,饱和脂肪)的消费应尽可能低。健康饮食指数的得分范围为0到100。较高的分数代表更健康的饮食
  • 地中海饮食评分[时间范围:在第一天]
    地中海饮食评分的九分评分可以使用性别特定的摄入量中位数来计算。中值上方的值1,低于中位数0。较高的分数代表更健康的饮食。
  • 短形式-36生活质量[时间范围:在第一天]
    “短表格-36”包含7个子量表中的36个问题,即“一般健康”,“活动局限性”,“身体健康问题”,“情绪健康问题”,“社交活动”,“痛苦”,“痛苦”和“能量情绪”。每个域排名为0至100。更高的分数表明更好。
  • 国际体育活动问卷[时间范围:在第一天]
    “国际体育锻炼问卷”由5个主要领域组成(1乔布相关的体育锻炼; 2转发与体育锻炼; 3个房屋工作,房屋维护和照顾家庭相关的体育活动; 4-续航,体育,体育,体育,体育,体育和休闲时间的体育锻炼; 5次坐着)有27个特定于上下文的体育活动问题。更高的分数表明更好。
  • 体重[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体重百分比分析体重。
  • 体内脂肪质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体内脂肪质量百分比的体内脂肪质量。
  • 身体肌肉质量[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和身体肌肉质量百分比的体内肌肉质量。
  • 人体水[时间范围:在第一天]
    “ Tanita MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克和体水百分比分析体水。
  • 身体高度[时间范围:在第一天]
    将使用SECA长度计测量体高度。
  • 体重指数[时间范围:在第一天]
    体重和身高将合并为以每米平方为单位的体重指数报告。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛,营养和血糖反应
官方标题ICMJE慢性腰痛与乳腺癌幸存者中疼痛,营养和血糖反应之间的关联:一项交叉试验。
简要摘要

慢性疼痛的发育是癌症幸存者种群中最看不见的后遗症之一。文献报告说,大约40%的5年幸存者中存在疼痛。具体而言,在乳腺癌幸存者中,估计慢性疼痛至少存在于该人群的50%中。另一方面,慢性下腰痛是残疾和生活质量下降的主要原因之一。它对个人,社会和卫生机构具有巨大的经济,心理和社会影响。

不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生,维持和管理有关。同样,在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入量和富含糖,脂肪,钠和咖啡因的饮食。但是,尽管认为营养因素是慢性疼痛的相关生活方式因素,但与慢性疼痛有关的饮食和营养因素的关注程度有限。

营养和疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。动物研究表明,血糖减少的潜力会影响慢性疼痛中涉及的几种途径,包括氧化应激减少和神经元兴奋性降低。鉴于血糖水平之间的联系,以及证据表明人际变异性在血糖反应中的重要性,这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的关注。在血糖反应和与疼痛相关的结果之间找到可能的联系,可以为进一步的研究提供指导,重点是实施(个性化的)营养/饮食,以维持患有慢性疼痛患者的健康血糖水平。

因此,这项研究将在这项有前途的研究线上提供第一步,是第一个寻找具有慢性疼痛和无疼痛对照的乳腺癌幸存者以及慢性下背部疼痛患者和健康健康的乳腺癌幸存者之间血糖反应差异的人。无疼痛控制。

其次,这项研究还将调查血糖反应,与疼痛相关的结果,与营养相关的结局,体育活动和乳腺癌幸存者的身体组成与慢性下背痛患者之间的可能关联,与健康的无疼痛对照相比。

详细说明

学习规划:

这项研究将作为一项实验性跨界研究进行,包括两个疼痛人群,一个对照组和两个评估课程。

在第一届会议上,首先,所有参与者将接受评估,包括与疼痛相关的结果,与营养有关的结果以及体育锻炼,生活质量,身体成分和空腹血糖的度量。其次,将为参与者提供测试饮料(随机确定高血糖指数或低血糖指数),然后在接下来的120分钟内将几次评估血糖水平。

在两天后的第二届会议上(清洗期),只有空腹血糖水平将再次进行测试,然后将为研究参与者提供其他测试饮料,然后将再次监测血糖水平120分钟。接触饮料后,其他结果指标将不会重新评估,因为我们预计这些测试饮料对结果变量的直接影响。

结果将分析并分别发布慢性下腰痛患者和乳腺癌幸存者。

招募参与者:

参与者将通过海报和传单招募。这些海报和传单还将分发给全科医生,药剂师,物理治疗师,健康保险公司等,他们将被要求提醒潜在参与者研究参与的可能性。信息和招聘信息也将放置在运动研究小组的疼痛的网站和社交媒体平台上。

知情同意:

在参加研究之前,将要求每个参与者阅读并签署参与者信息表和同意书

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE
  • 其他:低血糖负荷
    将为参与者提供含有50gr异藻糖(低血糖指数= 32)的测试饮料。异藻糖粉末将溶解在250毫升的水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。
  • 其他:高血糖负荷
    参与者将获得含有50GR蔗糖的测试饮料(高血糖指数= 65)。蔗糖粉将溶解在250毫升水中,并指示参与者在5分钟内食用这种饮料。饮料消费后,将在15、30、45、60、90和120分钟内收集血糖水平。前两滴血将被丢弃,第三滴将用于测试。
研究臂ICMJE
  • 实验:慢性腰部患者
    参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
    干预措施:
    • 其他:低血糖负荷
    • 其他:高血糖负荷
  • 实验:患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者
    参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
    干预措施:
    • 其他:低血糖负荷
    • 其他:高血糖负荷
  • 主动比较器:无疼痛的对照
    参与者将以随机顺序(两个测试日期中的每一个)进行两种饮料(异构糖或蔗糖)。
    干预措施:
    • 其他:低血糖负荷
    • 其他:高血糖负荷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
159
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第1组=慢性下腰痛

纳入标准

  • 18至65岁的妇女;
  • 荷兰本地人;
  • 患有慢性非特异性下腰痛(即至少3个月的疼痛,每周至少3天);
  • 在研究参与之前的6周内,没有新的药物或新疗法开始;
  • 如果手术在解剖学上成功,并且至少在3年前发生,则可以包括非特异性的背部手术。
  • 在评估前的3天内,没有3种代谢的任务(MET)超过3种代谢的物理劳动;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他诊断为全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病等;
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)

第2组=乳腺癌幸存者

纳入标准

  • 女性乳腺癌幸存者患有慢性疼痛(至少3个月,至少每周至少3天);
  • 参与者18至65岁;
  • 荷兰本地人;
  • 主动治疗至少在3个月前结束(即手术,放疗和化疗;可以进行激素和免疫治疗);
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 患有其他系统性疾病的人,例如高血压,II型糖尿病等;
  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 当前的主动癌症过程;
  • 管喂养

第3组=健康,无痛的对照

纳入标准

  • 18至65岁的女性,健康和无痛的参与者;
  • 荷兰本地人;
  • 评估前48小时没有镇痛药/咖啡因/酒精/尼古丁

排除标准

  • 过去一年中的当前怀孕或怀孕;
  • 患有其他诊断出的全身性疾病的人,例如糖尿病,高血压心血管疾病
  • 根据“ Douleur神经病4问卷”和S-LANS神经性疼痛评分,患有神经性疼痛的参与者;
  • 慢性广泛的疼痛诊断(例如纤维肌痛,慢性疲劳综合征,鞭打);
  • 特定的脊柱病理学(例如疝气,脊柱狭窄,脊椎滑脱,感染,脊柱骨折或恶性肿瘤)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anneleen Malfliet,博士+32 02 629 27 28 anneleen.malfliet@vub.be
联系人:Omer Elma +32467825969 omer.elma@vub.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459104
其他研究ID编号ICMJE B1432020000025
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

调查人员和参与站点应将与参与网站和/或研究人员在本研究中披露的研究有关的所有信息和数据视为机密,并且不得向任何第三方披露此类信息,或将此类信息用于绩效以外的任何目的研究。诸如患者健康和医疗信息之类的个人数据的收集,处理和披露要遵守适用的个人数据保护和个人数据处理(指令95/46/EC以及1992年12月8日的比利时法律与个人数据处理有关的隐私)。

如果没有人(甚至没有研究人员)可以将数据连接到提供的个人,那么数据是匿名的。没有从个人那里收集识别信息。

责任方马尔弗里特·安妮琳(Malfliet Anneleen),布鲁塞尔(Vrije)
研究赞助商ICMJE Vrije Universiteit Brussel
合作者ICMJE Ku Leuven
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Vrije Universiteit Brussel
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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