病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺腺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:白蛋白豆腐毒药:apatinib | 阶段2 |
主要结果:
1.根据recist1.1评估的无进展生存率(PFS)。
次要结果:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 满足资格标准的患者将纳入我们的研究。除了静脉内给予白蛋白帕克瑟(135mg/m2,d1,d1,d8/3w,4-6循环)和apatinib(250mg QD po 5天,休息2天)每周的日子)。治疗何时终止疾病进展,死亡或不可接受的毒性 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性单臂II期临床研究,用于评估CAMRelizumab与Apatinib和白蛋白紫杉醇在高级未处理的EGFR野生型野生型和ALK阴性肺腺癌中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和apatinib结合。 除了静脉内给予白蛋白帕克瑟(135mg/m2/m2,d1,d1,d8/3w,4-6个周期)和apatinib(250mg QD po,休息5天,休息一下,还要休息一下每周2天)。治疗在疾病进展,死亡或不可接受的毒性时终止治疗。 | 药物:CAMRELIZUMAB 静脉内给药(200mg/3周) 其他名称:
药物:白蛋白紫杉醇 白蛋白紫杉醇(135mg/m2,d1,d8/3w,4-6个周期)的静脉注射给药 其他名称:化学疗法药物 药物:apatinib 患者将口服apatinib(250mg QD PO持续5天,每周休息2天) 其他名称:抗血管生成药物 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄18-70岁,男性和女性都可以招募2.组织学确认的腺癌(大细胞神经内分泌癌,腺癌癌和其他罕见的病理类型),并且不包含小细胞成分。
3.局部晚期,未经治疗的复发或转移性肺腺癌不适合自由基手术或放疗。可以接受以前的新辅助和辅助放射化学疗法(化学疗法 /放疗,非免疫疗法),需要在新辅助 /辅助治疗结束前≥6个月肿瘤进展。
4.物理状况的ECOG评分为0-1,在前2周内没有恶化。预期生存期在12周内。
5.根据RECIST1.1标准,要求至少一种可测量的治疗天真病变(过去尚未接受放疗治疗,并且在整个治疗过程中不会接受局部治疗,例如放射治疗);如果病变已接受放射疗法治疗,则需要通过成像确认该病变的进展,然后用作靶病变。
6.由CAP认证的实验室报告在EGFR和ALK突变敏感的突变中为阴性。
7.临床实验室检查指标符合以下标准:
没有服用抗凝剂的患者或以前使用抗凝剂的患者在入学前已停止28天,国际归一化比率(INR)≤1.5和激活的部分血栓形成时间(APTT)≤1.5倍ULN。
8.能够吞咽口服药物。 9.足够的组织标本用于PD-L1检测或探索性分析。
排除标准:
1.排除肿瘤成分含有小细胞肺癌,神经内分泌癌,肉瘤等或混合病理成分的患者。
2.先前未经治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移或脑膜疾病,脊髓压缩,脑膜转移和脑转移具有明显症状等。治疗结束后2周的进展≥2周,在治疗开始之前,未接受皮质类固醇治疗的患者超过2周。
3.临床上显着的呼吸症(至少0.5茶匙新鲜血液)或肿瘤出血发生在第一次剂量研究治疗前的2周内。
4.有大型血管入侵/浸润的成像证据。由于阿帕替尼治疗后与肿瘤收缩/坏死有关的严重出血的潜在风险,应考虑主要血管肿瘤浸润/浸润程度。
5.临床意义的癌性血栓,并在入学前28天内使用抗凝药物。
6.临床上无法控制的胸腔积液/腹部积液。 7.糖皮质激素治疗在第一次剂量前28天(每天等效剂量> 10 mg泼尼松)。
8.患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用改良疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,由于肾上腺或垂体不足等导致的甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法等)不被视为全身治疗,并且被允许。
9.过去5年中其他恶性肿瘤的病史。 10.已接受了先前的全身化疗或其他针对性或生物抗肿瘤的转移性NSCLC治疗(只要在诊断转移性NSCLC诊断之前至少6个月完成治疗,就可以作为NeoAdjuvant/NeoAdjuvant/NeoAdjuvant/Neoadjuvant/dradiotheraption诊断出6个月非转移性NSCLC的辅助治疗)。
11.先前接受过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2以及其他作用于其他刺激性或抑制T细胞受体(例如CTLA-4,OX 40,CD137)的药物,或细胞生物学疗法等
12.先前接受过阿替尼治疗,或接受具有清晰抗肿瘤机制的全身药物。
13.已经进行了同种异体组织/固体器官移植。 14.除了脱发和稳定的外周神经毒性低于2级,在入学前与先前治疗相关的任何临床毒性都没有恢复到治疗前水平或1级。
15.怀孕状况(血液阳性HCG)和泌乳。 16.以前患有间质性肺部疾病,药物诱导的间质性肺部疾病,需要激素治疗的辐射肺炎或任何有活性的间质性肺疾病,并具有临床证据。
17.已知的临床意义的已知肝病,包括活性病毒肝炎,酒精性肝炎或其他肝炎,肝肝硬化,遗传性肝病(遗传性肝病)。负面)可以参与这项研究。在进入该组之前,必须对此患者进行HBV DNA测试,并且可以考虑使用良好控制的肝炎(外围HBV DNA测试小于103/mL),并且该实验可以考虑使用。应给予抗病毒药物治疗。先前感染丙型肝炎病毒(HCV)的患者的HCV抗体测试结果阳性,仅当HCV RNA聚合酶链反应测试结果为阴性时(低于检测极限)。18 。怀疑或表现出免疫功能或感染受损的患者,包括:
研究人员认为,如果接受免疫调节疗法(患有局部疾病的患者,不太可能引起全身感染(例如慢性慢性),则研究者认为患者有不可接受的风险(例如,已接受治疗或未治疗的活动感染)(例如,已接受治疗或未治疗)指真菌感染' target='_blank'>甲真菌感染)被允许入学)。
19.同种异体骨髓或器官移植。 20.任何具有全身作用的免疫调节剂。 21.已知的精神疾病或药物滥用障碍,会干扰受试者遵守研究要求的能力。
22.先前对MAB治疗的严重过敏或对研究药物的任何成分(Apatinib,Caririzumab)的已知过敏或不耐受。
联系人:Lin Wu,教授 | +8613170419973 | wulin-calf@vip.163.com | |
联系人:林格教授 | 86+0591-62002057 | lingen197505@163.com |
中国,福建 | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国 | |
联系人:Gen Lin | |
中国,湖北 | |
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院 | |
武汉,荷贝,中国 | |
联系人:Qian Chu | |
中国,湖南 | |
湖南癌症医院 | |
中国湖南的长沙 | |
联系人:Lin Wu | |
中国,云南 | |
昆明医科大学的第二家附属医院 | |
昆明,中国云南 | |
联系人:Jie Lin | |
中国 | |
癌症医院中国医学科学院 | |
中国北京 | |
联系人:Zhijie Wang |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:长达24个月] 根据RECIST 1.1标准,研究人员评估了无进展生存期(PFS)。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的临床研究与晚期肺腺癌患者的Apatinib和白蛋白紫杉醇结合 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂II期临床研究,用于评估CAMRelizumab与Apatinib和白蛋白紫杉醇在高级未处理的EGFR野生型野生型和ALK阴性肺腺癌中的功效 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项单臂开放标签,国家多中心研究,可探索CAMRelizumab,apatinib和白蛋白紫杉醇在先进的未经治疗的EGFR野生型和碱性阴性肺腺癌中的疗效和安全性。该研究不考虑PD-L1表达,但是需要通过PD-L1检测和其他探索性分析来探索肿瘤样品。 | ||||||||||
详细说明 | 主要结果: 1.根据recist1.1评估的无进展生存率(PFS)。 次要结果:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 满足资格标准的患者将纳入我们的研究。除了静脉内给予白蛋白帕克瑟(135mg/m2,d1,d1,d8/3w,4-6循环)和apatinib(250mg QD po 5天,休息2天)每周的日子)。治疗何时终止疾病进展,死亡或不可接受的毒性 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 肺腺癌 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和apatinib结合。 除了静脉内给予白蛋白帕克瑟(135mg/m2/m2,d1,d1,d8/3w,4-6个周期)和apatinib(250mg QD po,休息5天,休息一下,还要休息一下每周2天)。治疗在疾病进展,死亡或不可接受的毒性时终止治疗。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月15日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459078 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CAPAP-LUNG | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 林吴,匈奴癌症医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 湖南癌症医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | Suzhou Sheng Diya生物医学有限公司 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 湖南癌症医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺腺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:白蛋白豆腐毒药:apatinib | 阶段2 |
主要结果:
1.根据recist1.1评估的无进展生存率(PFS)。
次要结果:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 63名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 满足资格标准的患者将纳入我们的研究。除了静脉内给予白蛋白帕克瑟(135mg/m2,d1,d1,d8/3w,4-6循环)和apatinib(250mg QD po 5天,休息2天)每周的日子)。治疗何时终止疾病进展,死亡或不可接受的毒性 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性单臂II期临床研究,用于评估CAMRelizumab与Apatinib和白蛋白紫杉醇在高级未处理的EGFR野生型野生型和ALK阴性肺腺癌中的功效 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和apatinib结合。 | 药物:CAMRELIZUMAB 静脉内给药(200mg/3周) 其他名称:
药物:白蛋白紫杉醇 其他名称:化学疗法药物 药物:apatinib 患者将口服apatinib(250mg QD PO持续5天,每周休息2天) 其他名称:抗血管生成药物 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.年龄18-70岁,男性和女性都可以招募2.组织学确认的腺癌(大细胞神经内分泌癌,腺癌癌和其他罕见的病理类型),并且不包含小细胞成分。
3.局部晚期,未经治疗的复发或转移性肺腺癌不适合自由基手术或放疗。可以接受以前的新辅助和辅助放射化学疗法(化学疗法 /放疗,非免疫疗法),需要在新辅助 /辅助治疗结束前≥6个月肿瘤进展。
4.物理状况的ECOG评分为0-1,在前2周内没有恶化。预期生存期在12周内。
5.根据RECIST1.1标准,要求至少一种可测量的治疗天真病变(过去尚未接受放疗治疗,并且在整个治疗过程中不会接受局部治疗,例如放射治疗);如果病变已接受放射疗法治疗,则需要通过成像确认该病变的进展,然后用作靶病变。
6.由CAP认证的实验室报告在EGFR和ALK突变敏感的突变中为阴性。
7.临床实验室检查指标符合以下标准:
没有服用抗凝剂的患者或以前使用抗凝剂的患者在入学前已停止28天,国际归一化比率(INR)≤1.5和激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)≤1.5倍ULN。
8.能够吞咽口服药物。 9.足够的组织标本用于PD-L1检测或探索性分析。
排除标准:
1.排除肿瘤成分含有小细胞肺癌,神经内分泌癌,肉瘤等或混合病理成分的患者。
2.先前未经治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移或脑膜疾病,脊髓压缩,脑膜转移和脑转移具有明显症状等。治疗结束后2周的进展≥2周,在治疗开始之前,未接受皮质类固醇治疗的患者超过2周。
3.临床上显着的呼吸症(至少0.5茶匙新鲜血液)或肿瘤出血发生在第一次剂量研究治疗前的2周内。
4.有大型血管入侵/浸润的成像证据。由于阿帕替尼治疗后与肿瘤收缩/坏死有关的严重出血的潜在风险,应考虑主要血管肿瘤浸润/浸润程度。
5.临床意义的癌性血栓,并在入学前28天内使用抗凝药物。
6.临床上无法控制的胸腔积液/腹部积液。 7.糖皮质激素治疗在第一次剂量前28天(每天等效剂量> 10 mg泼尼松)。
8.患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用改良疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,由于肾上腺或垂体不足等导致的甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法等)不被视为全身治疗,并且被允许。
9.过去5年中其他恶性肿瘤的病史。 10.已接受了先前的全身化疗或其他针对性或生物抗肿瘤的转移性NSCLC治疗(只要在诊断转移性NSCLC诊断之前至少6个月完成治疗,就可以作为NeoAdjuvant/NeoAdjuvant/NeoAdjuvant/Neoadjuvant/dradiotheraption诊断出6个月非转移性NSCLC的辅助治疗)。
11.先前接受过抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2以及其他作用于其他刺激性或抑制T细胞受体(例如CTLA-4,OX 40,CD137)的药物,或细胞生物学疗法等
12.先前接受过阿替尼治疗,或接受具有清晰抗肿瘤机制的全身药物。
13.已经进行了同种异体组织/固体器官移植。 14.除了脱发和稳定的外周神经毒性低于2级,在入学前与先前治疗相关的任何临床毒性都没有恢复到治疗前水平或1级。
15.怀孕状况(血液阳性HCG)和泌乳。 16.以前患有间质性肺部疾病,药物诱导的间质性肺部疾病,需要激素治疗的辐射肺炎或任何有活性的间质性肺疾病,并具有临床证据。
17.已知的临床意义的已知肝病,包括活性病毒肝炎,酒精性肝炎或其他肝炎,肝肝硬化,遗传性肝病(遗传性肝病)。负面)可以参与这项研究。在进入该组之前,必须对此患者进行HBV DNA测试,并且可以考虑使用良好控制的肝炎(外围HBV DNA测试小于103/mL),并且该实验可以考虑使用。应给予抗病毒药物治疗。先前感染丙型肝炎病毒(HCV)的患者的HCV抗体测试结果阳性,仅当HCV RNA聚合酶链反应测试结果为阴性时(低于检测极限)。18 。怀疑或表现出免疫功能或感染受损的患者,包括:
研究人员认为,如果接受免疫调节疗法(患有局部疾病的患者,不太可能引起全身感染(例如慢性慢性),则研究者认为患者有不可接受的风险(例如,已接受治疗或未治疗的活动感染)(例如,已接受治疗或未治疗)指真菌感染' target='_blank'>甲真菌感染)被允许入学)。
19.同种异体骨髓或器官移植。 20.任何具有全身作用的免疫调节剂。 21.已知的精神疾病或药物滥用障碍,会干扰受试者遵守研究要求的能力。
22.先前对MAB治疗的严重过敏或对研究药物的任何成分(Apatinib,Caririzumab)的已知过敏或不耐受。
联系人:Lin Wu,教授 | +8613170419973 | wulin-calf@vip.163.com | |
联系人:林格教授 | 86+0591-62002057 | lingen197505@163.com |
中国,福建 | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国 | |
联系人:Gen Lin | |
中国,湖北 | |
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院 | |
武汉,荷贝,中国 | |
联系人:Qian Chu | |
中国,湖南 | |
湖南癌症医院 | |
中国湖南的长沙 | |
联系人:Lin Wu | |
中国,云南 | |
昆明医科大学的第二家附属医院 | |
昆明,中国云南 | |
联系人:Jie Lin | |
中国 | |
癌症医院中国医学科学院 | |
中国北京 | |
联系人:Zhijie Wang |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围:长达24个月] 根据RECIST 1.1标准,研究人员评估了无进展生存期(PFS)。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的临床研究与晚期肺腺癌患者的Apatinib和白蛋白紫杉醇结合 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂II期临床研究,用于评估CAMRelizumab与Apatinib和白蛋白紫杉醇在高级未处理的EGFR野生型野生型和ALK阴性肺腺癌中的功效 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项单臂开放标签,国家多中心研究,可探索CAMRelizumab,apatinib和白蛋白紫杉醇在先进的未经治疗的EGFR野生型和碱性阴性肺腺癌中的疗效和安全性。该研究不考虑PD-L1表达,但是需要通过PD-L1检测和其他探索性分析来探索肿瘤样品。 | ||||||||||
详细说明 | 主要结果: 1.根据recist1.1评估的无进展生存率(PFS)。 次要结果:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 满足资格标准的患者将纳入我们的研究。除了静脉内给予白蛋白帕克瑟(135mg/m2,d1,d1,d8/3w,4-6循环)和apatinib(250mg QD po 5天,休息2天)每周的日子)。治疗何时终止疾病进展,死亡或不可接受的毒性 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 肺腺癌 | ||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab与白蛋白紫杉醇和apatinib结合。 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 63 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月15日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459078 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CAPAP-LUNG | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 林吴,匈奴癌症医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 湖南癌症医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | Suzhou Sheng Diya生物医学有限公司 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 湖南癌症医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |