病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森病特发性帕金森病 | 饮食补充剂:N乙酰半胱氨酸药物:[F-18] | 阶段2 |
该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。
为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。
FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。
评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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口服和IV N乙酰半胱氨酸队列 静脉注射(IV)和口服N-乙酰基半胱氨酸(NAC)干预:IV NAC输注:剂量:200ml右旋糖中5%的水(D5W)(d5W),频率:超过1 x每周1 x,持续90天±30岁±30天和口服N-乙酰半胱氨酸-600 mg片剂每天2 x(在第四天不给予N-乙酰基半胱氨酸)。口服NAC将持续大约6个月。 | 饮食补充剂:N乙酰半胱氨酸 干预措施:IV NAC输注:剂量:50mg的200ml葡萄糖5%(D5W),频率:每周1 x超过1 x,持续90天±30天±30天±30天和口服N-乙酰基半胱氨酸 - 一个600 mg片剂2 x日(在几天IV N-乙酰基半胱氨酸的几天中) 其他名称:NAC 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描 FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。 其他名称:FDOPA PET/MRI |
候补列表控制队列 护理治疗标准 | 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描 FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。 其他名称:FDOPA PET/MRI |
评估静脉/口服NAC是否有助于支持大脑中的多巴胺功能
使用FDOPA PET成像并随后有助于改善症状,患有PD的患者。成像将用于护理标准和NAC臂。
评估静脉/口服NAC是否有助于支持大脑中的多巴胺功能
使用FDOPA PET成像并随后有助于改善症状,患有PD的患者。成像将用于护理标准和NAC臂。
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学,马库斯综合卫生中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 |
学习主席: | Daniel A Monti,医学博士,MBA | TJU,部主席:综合医学和营养科学 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的FDOPA宠物和营养支持 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究的总体目标是进一步了解N乙酰半胱氨酸(NAC)如何帮助支持帕金森氏病(PD)的多巴胺能功能。我们计划使用[F-18]氟dopa(FDOPA)使用前正电子发射断层扫描磁共振成像(PET-MRI)来测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症和氧化和氧化性和氧化PD患者的压力标记和评估临床症状的神经系统措施以及NAC的静脉注射NAC的静脉注射量除外,除了在开放的标签交叉上,NAC的IV静脉注射了6个月。 | ||||||||||
详细说明 | 该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。 为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。 FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。 评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Monti DA,Zabrecky G,Kremens D,Liang TW,Wintering NA,Cai J,Wei X,Bazzan AJ,Zhong L,Bowen B,Intenzo CM,Iacovitti L,Iacovitti L,Newberg AB。 N-乙酰基半胱氨酸可以支持帕金森氏病中多巴胺神经元:初步临床和细胞系数据。 PLOS一个。 2016年6月16日; 11(6):E0157602。 doi:10.1371/journal.pone.0157602。 2016年环保。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459052 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20d.408 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病' target='_blank'>帕金森病特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 饮食补充剂:N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸药物:[F-18] | 阶段2 |
该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。
为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。
FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。
评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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口服和IV N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸队列 | 饮食补充剂:N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 干预措施:IV NAC输注:剂量:50mg的200ml葡萄糖5%(D5W),频率:每周1 x超过1 x,持续90天±30天±30天±30天和口服N-乙酰基半胱氨酸 - 一个600 mg片剂2 x日(在几天IV N-乙酰基半胱氨酸的几天中) 其他名称:NAC 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描 FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。 其他名称:FDOPA PET/MRI |
候补列表控制队列 护理治疗标准 | 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描 FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。 其他名称:FDOPA PET/MRI |
有资格学习的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学,马库斯综合卫生中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 |
学习主席: | Daniel A Monti,医学博士,MBA | TJU,部主席:综合医学和营养科学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的FDOPA宠物和营养支持 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究的总体目标是进一步了解N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸(NAC)如何帮助支持帕金森氏病(PD)的多巴胺能功能。我们计划使用[F-18]氟dopa(FDOPA)使用前正电子发射断层扫描磁共振成像(PET-MRI)来测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症和氧化和氧化性和氧化PD患者的压力标记和评估临床症状的神经系统措施以及NAC的静脉注射NAC的静脉注射量除外,除了在开放的标签交叉上,NAC的IV静脉注射了6个月。 | ||||||||||
详细说明 | 该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。 为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。 FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。 评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||
出版物 * | Monti DA,Zabrecky G,Kremens D,Liang TW,Wintering NA,Cai J,Wei X,Bazzan AJ,Zhong L,Bowen B,Intenzo CM,Iacovitti L,Iacovitti L,Newberg AB。 N-乙酰基半胱氨酸可以支持帕金森氏病中多巴胺神经元:初步临床和细胞系数据。 PLOS一个。 2016年6月16日; 11(6):E0157602。 doi:10.1371/journal.pone.0157602。 2016年环保。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04459052 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20d.408 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |