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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病(FDOPAPDNUTS)的FDOPA PET和营养支持

帕金森氏病(FDOPAPDNUTS)的FDOPA PET和营养支持

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目标是进一步了解N乙酰半胱氨酸(NAC)如何帮助支持帕金森氏病(PD)的多巴胺能功能。我们计划使用[F-18]氟dopa(FDOPA)使用前正电子发射断层扫描磁共振成像(PET-MRI)来测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症和氧化和氧化性和氧化PD患者的压力标记和评估临床症状的神经系统措施以及NAC的静脉注射NAC的静脉注射量除外,除了在开放的标签交叉上,NAC的IV静脉注射了6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病特发性帕金森病饮食补充剂:N乙酰半胱氨酸药物:[F-18]阶段2

详细说明:

该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。

为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。

FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。

评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响
实际学习开始日期 2020年4月30日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
口服和IV N乙酰半胱氨酸队列
静脉注射(IV)和口服N-乙酰基半胱氨酸(NAC)干预:IV NAC输注:剂量:200ml右旋糖中5%的水(D5W)(d5W),频率:超过1 x每周1 x,持续90天±30岁±30天和口服N-乙酰半胱氨酸-600 mg片剂每天2 x(在第四天不给予N-乙酰基半胱氨酸)。口服NAC将持续大约6个月。
饮食补充剂:N乙酰半胱氨酸
干预措施:IV NAC输注:剂量:50mg的200ml葡萄糖5%(D5W),频率:每周1 x超过1 x,持续90天±30天±30天±30天和口服N-乙酰基半胱氨酸 - 一个600 mg片剂2 x日(在几天IV N-乙酰基半胱氨酸的几天中)
其他名称:NAC

药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。
其他名称:FDOPA PET/MRI

候补列表控制队列
护理治疗标准
药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。
其他名称:FDOPA PET/MRI

结果措施
主要结果指标
  1. FDOPA PET [时间范围:从大约6个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的

    评估静脉/口服NAC是否有助于支持大脑中的多巴胺功能

    使用FDOPA PET成像并随后有助于改善症状,患有PD的患者。成像将用于护理标准和NAC臂。


  2. FDOPA PET [时间范围:从大约12个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的

    评估静脉/口服NAC是否有助于支持大脑中的多巴胺功能

    使用FDOPA PET成像并随后有助于改善症状,患有PD的患者。成像将用于护理标准和NAC臂。



次要结果度量
  1. 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)在研究标准和NAC臂的PD患者中测量的氧化应激和代谢的变化。

  2. 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)(MRS)的PD患者,在研究的NAC和研究臂中,通过磁共振光谱(MRS)来支持氧化应激和代谢的变化。


其他结果措施:
  1. 抽血[时间范围:从基线NAC变化大约6个月,以评估NAC的血清浓度分析。这是给出的
    抽血以对NAC进行血清浓度分析,以确认已达到的NAC水平。样品是在接受NAC的第一个和最后一个剂量之前和之后获得的。

  2. 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍量表[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,得分为零,代表没有残疾。

  3. 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,零的得分代表没有残疾。

  4. 情绪状态的特征[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。

  5. 情绪状态的特征[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。

  6. 贝克抑郁症清单[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。

  7. 贝克抑郁量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。

  8. 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约6个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。

  9. 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约12个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. PD的临床诊断
  2. 年龄30岁以上
  3. 身体独立的卧床
  4. I-III的Hoehn和Yahr得分。
  5. 至少一个月
  6. 生育潜力的妇女将确认妊娠测试负面,并且必须在试点研究期间进行有效的避孕。此外,具有育龄伴侣的男性受试者应练习有效的避孕。

排除标准:

  1. 已知对NAC过敏
  2. 先前的脑手术。
  3. 通过评估或已知得分在25或更低的小精神状态检查时进行认知障碍。
  4. 坐轮椅的或卧床不起的,不卧式的。
  5. 颅内异常可能会使脑扫描的解释复杂化(例如,中风,肿瘤,血管异常影响目标区域)。
  6. 头部创伤的历史,意识丧失> 48小时。
  7. 任何可以合理预期的医学障碍或身体状况会干扰帕金森综合症症状的评估,或者处理包括PET-MRI成像在内的任何研究评估。
  8. 体内没有金属可以防止MRI扫描(由PI确定)
  9. 通过病史/检查有重大精神障碍证据的患者将不允许参加研究。
  10. 当前酗酒或吸毒的患者
  11. 怀孕或哺乳的妇女。
  12. 在前30天内参加主动临床试验/实验疗法。
  13. 在研究过程中等待手术。
  14. 血小板减少症或凝血疾病的史。
  15. 接受活跃化疗的癌症患者。
  16. 严重的胃食管反流疾病。
  17. 不受控制的糖尿病的病史,胃食管反流疾病,甲状腺疾病
  18. 不受控制的哮喘的历史。
  19. 严重肾脏疾病的病史(如果患者报告了此问题,将检查血清肌酐以评估肾小球滤过率(GFR),如果小于30,则将排除在外)
  20. PI或研究医生将逐案评估服用可能与参与本研究NAC相互作用的药物的患者。这些药物包括:高血压的药物;缓慢血液凝结的药物;糖尿病的药物;硝酸甘油。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学,马库斯综合卫生中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Daniel A Monti,医学博士,MBA TJU,部主席:综合医学和营养科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • FDOPA PET [时间范围:从大约6个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的
    评估静脉/口服NAC是否有助于通过使用FDOPA PET成像来支持PD患者的多巴胺功能,然后有助于改善症状。成像将用于护理标准和NAC臂。
  • FDOPA PET [时间范围:从大约12个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的
    评估静脉/口服NAC是否有助于通过使用FDOPA PET成像来支持PD患者的多巴胺功能,然后有助于改善症状。成像将用于护理标准和NAC臂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)在研究标准和NAC臂的PD患者中测量的氧化应激和代谢的变化。
  • 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)(MRS)的PD患者,在研究的NAC和研究臂中,通过磁共振光谱(MRS)来支持氧化应激和代谢的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 抽血[时间范围:从基线NAC变化大约6个月,以评估NAC的血清浓度分析。这是给出的
    抽血以对NAC进行血清浓度分析,以确认已达到的NAC水平。样品是在接受NAC的第一个和最后一个剂量之前和之后获得的。
  • 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍量表[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,得分为零,代表没有残疾。
  • 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,零的得分代表没有残疾。
  • 情绪状态的特征[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。
  • 情绪状态的特征[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。
  • 贝克抑郁症清单[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。
  • 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约6个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。
  • 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约12个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的FDOPA宠物和营养支持
官方标题ICMJE第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响
简要摘要这项研究的总体目标是进一步了解N乙酰半胱氨酸(NAC)如何帮助支持帕金森氏病(PD)的多巴胺能功能。我们计划使用[F-18]氟dopa(FDOPA)使用前正电子发射断层扫描磁共振成像(PET-MRI)来测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症和氧化和氧化性和氧化PD患者的压力标记和评估临床症状的神经系统措施以及NAC的静脉注射NAC的静脉注射量除外,除了在开放的标签交叉上,NAC的IV静脉注射了6个月。
详细说明

该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。

为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。

FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。

评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:N乙酰半胱氨酸
    干预措施:IV NAC输注:剂量:50mg的200ml葡萄糖5%(D5W),频率:每周1 x超过1 x,持续90天±30天±30天±30天和口服N-乙酰基半胱氨酸 - 一个600 mg片剂2 x日(在几天IV N-乙酰基半胱氨酸的几天中)
    其他名称:NAC
  • 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
    FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。
    其他名称:FDOPA PET/MRI
研究臂ICMJE
  • 口服和IV N乙酰半胱氨酸队列
    静脉注射(IV)和口服N-乙酰基半胱氨酸(NAC)干预:IV NAC输注:剂量:200ml右旋糖中5%的水(D5W)(d5W),频率:超过1 x每周1 x,持续90天±30岁±30天和口服N-乙酰半胱氨酸-600 mg片剂每天2 x(在第四天不给予N-乙酰基半胱氨酸)。口服NAC将持续大约6个月。
    干预措施:
    • 饮食补充剂:N乙酰半胱氨酸
    • 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
  • 候补列表控制队列
    护理治疗标准
    干预:药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
出版物 * Monti DA,Zabrecky G,Kremens D,Liang TW,Wintering NA,Cai J,Wei X,Bazzan AJ,Zhong L,Bowen B,Intenzo CM,Iacovitti L,Iacovitti L,Newberg AB。 N-乙酰基半胱氨酸可以支持帕金森氏病中多巴胺神经元:初步临床和细胞系数据。 PLOS一个。 2016年6月16日; 11(6):E0157602。 doi:10.1371/journal.pone.0157602。 2016年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. PD的临床诊断
  2. 年龄30岁以上
  3. 身体独立的卧床
  4. I-III的Hoehn和Yahr得分。
  5. 至少一个月
  6. 生育潜力的妇女将确认妊娠测试负面,并且必须在试点研究期间进行有效的避孕。此外,具有育龄伴侣的男性受试者应练习有效的避孕。

排除标准:

  1. 已知对NAC过敏
  2. 先前的脑手术。
  3. 通过评估或已知得分在25或更低的小精神状态检查时进行认知障碍。
  4. 坐轮椅的或卧床不起的,不卧式的。
  5. 颅内异常可能会使脑扫描的解释复杂化(例如,中风,肿瘤,血管异常影响目标区域)。
  6. 头部创伤的历史,意识丧失> 48小时。
  7. 任何可以合理预期的医学障碍或身体状况会干扰帕金森综合症症状的评估,或者处理包括PET-MRI成像在内的任何研究评估。
  8. 体内没有金属可以防止MRI扫描(由PI确定)
  9. 通过病史/检查有重大精神障碍证据的患者将不允许参加研究。
  10. 当前酗酒或吸毒的患者
  11. 怀孕或哺乳的妇女。
  12. 在前30天内参加主动临床试验/实验疗法。
  13. 在研究过程中等待手术。
  14. 血小板减少症或凝血疾病的史。
  15. 接受活跃化疗的癌症患者。
  16. 严重的胃食管反流疾病。
  17. 不受控制的糖尿病的病史,胃食管反流疾病,甲状腺疾病
  18. 不受控制的哮喘的历史。
  19. 严重肾脏疾病的病史(如果患者报告了此问题,将检查血清肌酐以评估肾小球滤过率(GFR),如果小于30,则将排除在外)
  20. PI或研究医生将逐案评估服用可能与参与本研究NAC相互作用的药物的患者。这些药物包括:高血压的药物;缓慢血液凝结的药物;糖尿病的药物;硝酸甘油。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459052
其他研究ID编号ICMJE 20d.408
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:每个参与者完成研究后,研究扫描数据将与共同研究者共享;学习完成后,参与者可以收到每次扫描的副本。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:学科完成研究后,将向主题提供研究扫描报告
访问标准:仅访问授权的研究人员和研究参与者
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Daniel A Monti,医学博士,MBA TJU,部主席:综合医学和营养科学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目标是进一步了解N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸NAC)如何帮助支持帕金森氏病(PD)的多巴胺能功能。我们计划使用[F-18]氟dopa(FDOPA)使用前正电子发射断层扫描磁共振成像(PET-MRI)来测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症和氧化和氧化性和氧化PD患者的压力标记和评估临床症状的神经系统措施以及NAC静脉注射NAC静脉注射量除外,除了在开放的标签交叉上,NAC的IV静脉注射了6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病饮食补充剂:N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸药物:[F-18]阶段2

详细说明:

该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。

为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。

FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。

评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响
实际学习开始日期 2020年4月30日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
口服和IV N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸队列
静脉注射(IV)和口服N-乙酰基半胱氨酸NAC)干预:IV NAC输注:剂量:200ml右旋糖中5%的水(D5W)(d5W),频率:超过1 x每周1 x,持续90天±30岁±30天和口服N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸-600 mg片剂每天2 x(在第四天不给予N-乙酰基半胱氨酸)。口服NAC将持续大约6个月。
饮食补充剂:N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸
干预措施:IV NAC输注:剂量:50mg的200ml葡萄糖5%(D5W),频率:每周1 x超过1 x,持续90天±30天±30天±30天和口服N-乙酰基半胱氨酸 - 一个600 mg片剂2 x日(在几天IV N-乙酰基半胱氨酸的几天中)
其他名称:NAC

药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。
其他名称:FDOPA PET/MRI

候补列表控制队列
护理治疗标准
药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。
其他名称:FDOPA PET/MRI

结果措施
主要结果指标
  1. FDOPA PET [时间范围:从大约6个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的

    评估静脉/口服NAC是否有助于支持大脑中的多巴胺功能

    使用FDOPA PET成像并随后有助于改善症状,患有PD的患者。成像将用于护理标准和NAC臂。


  2. FDOPA PET [时间范围:从大约12个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的

    评估静脉/口服NAC是否有助于支持大脑中的多巴胺功能

    使用FDOPA PET成像并随后有助于改善症状,患有PD的患者。成像将用于护理标准和NAC臂。



次要结果度量
  1. 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)在研究标准和NAC臂的PD患者中测量的氧化应激和代谢的变化。

  2. 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)(MRS)的PD患者,在研究的NAC和研究臂中,通过磁共振光谱(MRS)来支持氧化应激和代谢的变化。


其他结果措施:
  1. 抽血[时间范围:从基线NAC变化大约6个月,以评估NAC的血清浓度分析。这是给出的
    抽血以对NAC进行血清浓度分析,以确认已达到的NAC水平。样品是在接受NAC的第一个和最后一个剂量之前和之后获得的。

  2. 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,得分为零,代表没有残疾。

  3. 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,零的得分代表没有残疾。

  4. 情绪状态的特征[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。

  5. 情绪状态的特征[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。

  6. 贝克抑郁症清单[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。

  7. 贝克抑郁量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。

  8. 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约6个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。

  9. 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约12个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. PD的临床诊断
  2. 年龄30岁以上
  3. 身体独立的卧床
  4. I-III的Hoehn和Yahr得分。
  5. 至少一个月
  6. 生育潜力的妇女将确认妊娠测试负面,并且必须在试点研究期间进行有效的避孕。此外,具有育龄伴侣的男性受试者应练习有效的避孕。

排除标准:

  1. 已知对NAC过敏
  2. 先前的脑手术。
  3. 通过评估或已知得分在25或更低的小精神状态检查时进行认知障碍。
  4. 坐轮椅的或卧床不起的,不卧式的。
  5. 颅内异常可能会使脑扫描的解释复杂化(例如,中风,肿瘤,血管异常影响目标区域)。
  6. 头部创伤的历史,意识丧失> 48小时。
  7. 任何可以合理预期的医学障碍或身体状况会干扰帕金森综合症症状的评估,或者处理包括PET-MRI成像在内的任何研究评估。
  8. 体内没有金属可以防止MRI扫描(由PI确定)
  9. 通过病史/检查有重大精神障碍证据的患者将不允许参加研究。
  10. 当前酗酒或吸毒的患者
  11. 怀孕或哺乳的妇女。
  12. 在前30天内参加主动临床试验/实验疗法。
  13. 在研究过程中等待手术。
  14. 血小板减少症或凝血疾病的史。
  15. 接受活跃化疗的癌症患者。
  16. 严重的胃食管反流疾病。
  17. 不受控制的糖尿病的病史,胃食管反流疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  18. 不受控制的哮喘的历史。
  19. 严重肾脏疾病的病史(如果患者报告了此问题,将检查血清肌酐以评估肾小球滤过率(GFR),如果小于30,则将排除在外)
  20. PI或研究医生将逐案评估服用可能与参与本研究NAC相互作用的药物的患者。这些药物包括:高血压的药物;缓慢血液凝结的药物;糖尿病的药物;硝酸甘油
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学,马库斯综合卫生中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Daniel A Monti,医学博士,MBA TJU,部主席:综合医学和营养科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • FDOPA PET [时间范围:从大约6个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的
    评估静脉/口服NAC是否有助于通过使用FDOPA PET成像来支持PD患者的多巴胺功能,然后有助于改善症状。成像将用于护理标准和NAC臂。
  • FDOPA PET [时间范围:从大约12个月的基线变化,以访问多巴胺能功能的变化。这是给出的
    评估静脉/口服NAC是否有助于通过使用FDOPA PET成像来支持PD患者的多巴胺功能,然后有助于改善症状。成像将用于护理标准和NAC臂。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)在研究标准和NAC臂的PD患者中测量的氧化应激和代谢的变化。
  • 磁共振光谱(MRS)[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取氧化应激和代谢的变化。]
    为了评估静脉/口服NAC是否有助于支持磁共振光谱(MRS)(MRS)的PD患者,在研究的NAC和研究臂中,通过磁共振光谱(MRS)来支持氧化应激和代谢的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 抽血[时间范围:从基线NAC变化大约6个月,以评估NAC的血清浓度分析。这是给出的
    抽血以对NAC进行血清浓度分析,以确认已达到的NAC水平。样品是在接受NAC的第一个和最后一个剂量之前和之后获得的。
  • 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,得分为零,代表没有残疾。
  • 统一的帕金森氏病评级量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的变化。这是给出的
    统一的帕金森氏病评估量表或运动障碍' target='_blank'>运动障碍量表的标准化评估,以确定PD症状的改善。在UPDRS量表上得分为199,代表最严重的症状,零的得分代表没有残疾。
  • 情绪状态的特征[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。
  • 情绪状态的特征[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取PD症状的焦虑和情绪的变化。这是给出的
    情绪状态的特征是标准化的自我报告清单,以评估情绪,当前状态或特征的变化。是用于评估短暂,不同情绪状态的心理评分量表。问卷包含65个单词,这些单词的评分为零,而不是4。有5个情绪子量表:紧张情绪,沮丧,愤怒守恒,活力,疲劳和混乱。总体情绪的更高分数表明情绪干扰程度更高。
  • 贝克抑郁症清单[时间范围:从大约6个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:从大约12个月的基线变化,以获取抑郁症和PD症状的情绪变化。这是给出的
    贝克抑郁症清单是21个问题自我报告清单,以获取抑郁症和情绪变化。整个测试的最高总数为63;测试的最低分数为零。更高的分数表明抑郁症和情绪的症状更严重。
  • 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约6个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。
  • 帕金森氏病问卷39。 [时间范围:大约12个月]
    帕金森氏病问卷39(PDQ)是自我报告清单,可用于访问帕金森氏病症状的变化。 PDQ的总分数是20项分数的总和。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。可以通过计算特定项目集的总和来生成各个的子量表分数,以获取注意/集中度,回顾性记忆,前瞻性记忆和计划/组织。整个测试的最高总数为100;测试的最低分数为零。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的FDOPA宠物和营养支持
官方标题ICMJE第二阶段:营养支持对帕金森氏病患者的生理影响
简要摘要这项研究的总体目标是进一步了解N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸NAC)如何帮助支持帕金森氏病(PD)的多巴胺能功能。我们计划使用[F-18]氟dopa(FDOPA)使用前正电子发射断层扫描磁共振成像(PET-MRI)来测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症和氧化和氧化性和氧化PD患者的压力标记和评估临床症状的神经系统措施以及NAC静脉注射NAC静脉注射量除外,除了在开放的标签交叉上,NAC的IV静脉注射了6个月。
详细说明

该研究由这项跨界设计研究中的两个臂组成。这项研究的第一组将接受静脉内和口服NAC,这是一种强大的抗氧化剂,可增加脑谷胱甘肽,这可能对PD有益。 NAC是天然存在的氨基酸L-半胱氨酸的N-乙酰基衍生物。它是一种常见的非处方补品,也可以作为可注射的药物可用,可在乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。实验室研究显示了使用NAC的一些好处,例如其抵消细胞内损伤的潜力,导致多巴胺能神经元死亡。它还具有减少氧化损伤标志物,预防1-甲基-4-苯基1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)毒性的多巴胺细胞死亡的潜力,并可以增加血液中的谷胱甘肽有助于防止PD患者的氧化损伤。第二臂将是一个候补控件,接受标准PD护理。应当指出的是,两臂都将获得PD的护理水平治疗,并通过NAC进行增强。这项研究的关键组成部分是使用FDOPA的PET成像评估NAC对多巴胺的影响。具体而言,我们计划在接受NAC的大约营养支持之前和之后研究多巴胺水平的变化。这将使我们能够评估NAC是否有助于支持多巴胺功能。 FDOPA PET成像将在基线进行,然后在候补臂的营养支持或护理标准之后进行。然后,等待名单组将接收NAC,最初收到NAC的ARM将越过标准的护理组。 FDOPA成像将在该时期结束时进行。

为了评估多巴胺功能,[F-18]氟dopa(FDOPA),剂量(5-10 millicurie(MCI),±20%)将被静脉注射到前血管静脉中。受试者将在注射前约一小时口服200毫克的碳纤维中进行预处理。

FDOPA已有30多年的历史,但以前尚未获得FDA的商业用途。.我们将从宾夕法尼亚州立大学(University of Pennsylvania Cyclotron)获得FDOPA,该FDOPA已为许多IND生产FDOPA。

评估与能耗和氧化应激有关的不同分子水平是否存在特定的变化也将是有益的。质子MR光谱法(1H-MR)先前曾在帕金森氏病(PD)和帕金森氏综合症中进行,以评估体内基底神经节和脑皮质代谢物的体内浓度,例如N-乙酰基甲酸盐(NAA),胆碱(CHO)和肌酸(Cho),以及肌酸(Cho),以及肌酸(CHO),以及CR)。我们计划将MRS作为额外的生物标志物,以评估营养补充剂和/或NAC对PD患者氧化应激和脑活动的潜在影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
这是一项开放标签研究。随机化将通过NAC组的1:1比率和候补对照组发生,使用随机块大小而无需分层的随机置换块的方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸
    干预措施:IV NAC输注:剂量:50mg的200ml葡萄糖5%(D5W),频率:每周1 x超过1 x,持续90天±30天±30天±30天和口服N-乙酰基半胱氨酸 - 一个600 mg片剂2 x日(在几天IV N-乙酰基半胱氨酸的几天中)
    其他名称:NAC
  • 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
    FDOPA PET诊断成像以测量多巴胺功能,NAC浓度的血清测量,磁共振光谱(MRS),以测量炎症性和氧化应激标志物以及评估临床症状的神经系统措施,用于临床症状,PD患者均给予了口服帽和IV IV IV输液的患者NAC除了PD的护理标准外,已有6个月。
    其他名称:FDOPA PET/MRI
研究臂ICMJE
  • 口服和IV N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸队列
    静脉注射(IV)和口服N-乙酰基半胱氨酸NAC)干预:IV NAC输注:剂量:200ml右旋糖中5%的水(D5W)(d5W),频率:超过1 x每周1 x,持续90天±30岁±30天和口服N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸-600 mg片剂每天2 x(在第四天不给予N-乙酰基半胱氨酸)。口服NAC将持续大约6个月。
    干预措施:
    • 饮食补充剂:N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸
    • 药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
  • 候补列表控制队列
    护理治疗标准
    干预:药物:[F-18]氟dopa正电子发射断层扫描
出版物 * Monti DA,Zabrecky G,Kremens D,Liang TW,Wintering NA,Cai J,Wei X,Bazzan AJ,Zhong L,Bowen B,Intenzo CM,Iacovitti L,Iacovitti L,Newberg AB。 N-乙酰基半胱氨酸可以支持帕金森氏病中多巴胺神经元:初步临床和细胞系数据。 PLOS一个。 2016年6月16日; 11(6):E0157602。 doi:10.1371/journal.pone.0157602。 2016年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. PD的临床诊断
  2. 年龄30岁以上
  3. 身体独立的卧床
  4. I-III的Hoehn和Yahr得分。
  5. 至少一个月
  6. 生育潜力的妇女将确认妊娠测试负面,并且必须在试点研究期间进行有效的避孕。此外,具有育龄伴侣的男性受试者应练习有效的避孕。

排除标准:

  1. 已知对NAC过敏
  2. 先前的脑手术。
  3. 通过评估或已知得分在25或更低的小精神状态检查时进行认知障碍。
  4. 坐轮椅的或卧床不起的,不卧式的。
  5. 颅内异常可能会使脑扫描的解释复杂化(例如,中风,肿瘤,血管异常影响目标区域)。
  6. 头部创伤的历史,意识丧失> 48小时。
  7. 任何可以合理预期的医学障碍或身体状况会干扰帕金森综合症症状的评估,或者处理包括PET-MRI成像在内的任何研究评估。
  8. 体内没有金属可以防止MRI扫描(由PI确定)
  9. 通过病史/检查有重大精神障碍证据的患者将不允许参加研究。
  10. 当前酗酒或吸毒的患者
  11. 怀孕或哺乳的妇女。
  12. 在前30天内参加主动临床试验/实验疗法。
  13. 在研究过程中等待手术。
  14. 血小板减少症或凝血疾病的史。
  15. 接受活跃化疗的癌症患者。
  16. 严重的胃食管反流疾病。
  17. 不受控制的糖尿病的病史,胃食管反流疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  18. 不受控制的哮喘的历史。
  19. 严重肾脏疾病的病史(如果患者报告了此问题,将检查血清肌酐以评估肾小球滤过率(GFR),如果小于30,则将排除在外)
  20. PI或研究医生将逐案评估服用可能与参与本研究NAC相互作用的药物的患者。这些药物包括:高血压的药物;缓慢血液凝结的药物;糖尿病的药物;硝酸甘油
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04459052
其他研究ID编号ICMJE 20d.408
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:每个参与者完成研究后,研究扫描数据将与共同研究者共享;学习完成后,参与者可以收到每次扫描的副本。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:学科完成研究后,将向主题提供研究扫描报告
访问标准:仅访问授权的研究人员和研究参与者
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Daniel A Monti,医学博士,MBA TJU,部主席:综合医学和营养科学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素