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出境医 / 临床实验 / TDCS中冲程后忽视康复(TDCS-NEGLECT)

TDCS中冲程后忽视康复(TDCS-NEGLECT)

研究描述
简要摘要:

介绍

中风是世界残疾的主要原因,其后遗症对患者和家庭的功能独立性和生活质量产生了重大影响。单方面的空间忽视是中风后最常见的认知缺陷之一,其维护与康复过程的功能效果不佳有关。

多年来,已经进行了临床研究,以制定新的有效的康复策略以忽视。在这方面,非侵入性大脑刺激(NIB)技术是重要的工具,应将其视为与常规神经心理学方法结合使用的治疗干预措施。经颅直流刺激(TDC)是一种无创,安全的神经生理技术,能够通过诱导弱电流进入大脑来调节皮质活性。

这些研究重点是通过TDC在病变和对比半球上通过TDC进行忽视症状治疗,结果表现出了令人鼓舞的结果,并且与常规忽视疗法的结合可能会增强治疗疗效并加快恢复的速度。

目标

通过减少右侧大脑中风后未受损半球的病理多动症,通过应用多站点TDC的病理多动症,并验证NIBS方案以增强常规神经心理康复结果,以改善忽视症状。

方法

该样品将由30例在亚急性期(事件发生后3至12个月)的大脑中部动脉中缺血性中风的空间疏忽患者组成。患者将被随机分配到一个实验组(活动,假和对照组)。

干预方案包括两周的干预措施(10次,45分钟,星期一至周五)的TDC和神经心理康复同时适用。在每个会话中,在2毫安处的20分钟TDC(根据10/20 EEG国际系统(CATYODAL),将在P3上使用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO7,PO7,P7(10/20)中(10/20 EEG)。将使用Starstim®TDCS8通道多站点设备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风忽略,半专利设备:经颅直流刺激程序:神经心理康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行,随机,控制和三重盲实验研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:转颅直流电流刺激作为冲程后忽略康复的共同干预
实际学习开始日期 2019年11月8日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(EXP)
主动TDC +常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)
设备:经颅直流刺激

干预措施包括两周的治疗,连续10次TDC(星期一至周五)同时应用于神经心理康复。

TDCS多站点Stratstim®8通道设备(Neuroelectrics)将用于TDCS刺激。刺激的持续时间为20分钟,在2 mA。 TDC将使用位于P3(国际10/20 EEG系统)的阴极应用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO3,PO7,P7中。

会议将持续1小时。


程序:神经心理学康复

神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。


假比较器:假-TDC(假)
Sham TDCS +常规康复疗法(物理治疗和神经心理康复
设备:经颅直流刺激

干预措施包括两周的治疗,连续10次TDC(星期一至周五)同时应用于神经心理康复。

TDCS多站点Stratstim®8通道设备(Neuroelectrics)将用于TDCS刺激。刺激的持续时间为20分钟,在2 mA。 TDC将使用位于P3(国际10/20 EEG系统)的阴极应用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO3,PO7,P7中。

会议将持续1小时。


程序:神经心理学康复

神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。


对照组(控制)
没有TDC的常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)。
程序:神经心理学康复

神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。


结果措施
主要结果指标
  1. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过贝尔测试评估的半专利疏忽Sympthomatology的变化(Gauthier,Dehaut和Joanette 1989)

  2. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过图纸副本子测试巴塞罗那测试评估的半专利疏忽症状学的变化(PeñaCasanova2005)

  3. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过线一分解测试评估(Schenkenberg,Bradford和Ajax 1980)评估的Hemispatial Nevlectlect Sympthomatology

  4. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过无运动视觉感知测试(MVPT)评估的Hemispatial Nevelect Sympthelect Sympthomatology :( Colarusso,Hammill和学术疗法出版物1995)

  5. 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过凯瑟琳·贝格戈(Catherine Bergego)量表评估的功能独立性变化(Azouvi等,2003)

  6. 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    Barthel指数评估的功能独立性的变化(Mahoney和Barthel 1965)

  7. 一般认知功能的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过迷你观念状态检查(MMSE)评估的一般认知功能的变化(Folstein,Folstein和McHugh 1975)

  8. 神经生理评估的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过静止状态的脑电图获取,神经生理评估的变化。 EEG将在系统10-20分布中使用64个电极在静止状态记录。 Actichamp放大器(Brain Vision LLC,美国北卡罗来纳州,美国)将以512 Hz的采样频率进行扩增和数字化EEG数据。将记录Alpha,Beta,Theta和Gamma乐队。


次要结果度量
  1. 副作用和患者舒适评估[时间范围:会议前和后(每次会议结束之前和结束时 - 会议结束后1分钟)]
    在干预期间评估患者的副作用和不适的副作用或不适


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 右半球出血或缺血性中风。
  • 自活动以来3到12个月的中风(无论他们是否事先接受了康复)。
  • 18至99岁。
  • 神经影像学研究。
  • 没有先前的笔触。
  • 功能能力使他/她可以保持坐姿并活跃一小时(Barthel指数得分大于椅子和床之间的转移项目中的5个;该项目可以从0到15到15,完全依赖于0,而15个完全独立)。
  • 右撇子手动主导地位
  • 在为评估视觉空间忽视的三个测试中,至少有两个测试得分。
  • 病人或其法定监护人的知情同意签名。

排除标准:

  • 皮肤病学问题(牛皮癣,头皮或面部的皮炎)。
  • 植入物或金属零件的存在不包括填充物。
  • 起搏器,药物泵,刺激剂(迷走神经,脑,经皮),心室术分流或动脉瘤夹。
  • 以前的中风的存在。
  • 神经疾病除了纳入标准中描述的中风。
  • 使用小精神状态检查(MMSE)评估的严重认知障碍,不包括评分低于24的患者(MMSE的得分在0到30之间,为0,为0严重认知障碍和30个无认知障碍)。
  • 不允许正确理解活动或严重限制表达的严重语言困难。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 中度或严重的主动抑郁症
  • 不受控制的医学问题(急性阶段的病理,没有医学或药理治疗,具有良好的生命风险的可靠疗效或病理学)。
  • 在研究开始时,将通过育龄患者以及建议使用避孕方法在研究结束之前通过妊娠试验检查怀孕或怀疑的怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elena M Marron,博士+34620912976 emunozmarr@uoc.edu

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院BeataMaríaAna(脑损伤单位)招募
西班牙马德里,28007
联系人:Juan Pablo Romero,医学博士,博士+34914090903 p.romero.prof@ufv.es
赞助商和合作者
欧伯塔大学oberta de catalunya
医院比塔·玛丽亚·安娜
弗朗西斯科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过贝尔测试评估的半专利疏忽Sympthomatology的变化(Gauthier,Dehaut和Joanette 1989)
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过图纸副本子测试巴塞罗那测试评估的半专利疏忽症状学的变化(PeñaCasanova2005)
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过线一分解测试评估(Schenkenberg,Bradford和Ajax 1980)评估的Hemispatial Nevlectlect Sympthomatology
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过无运动视觉感知测试(MVPT)评估的Hemispatial Nevelect Sympthelect Sympthomatology :( Colarusso,Hammill和学术疗法出版物1995)
  • 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过凯瑟琳·贝格戈(Catherine Bergego)量表评估的功能独立性变化(Azouvi等,2003)
  • 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    Barthel指数评估的功能独立性的变化(Mahoney和Barthel 1965)
  • 一般认知功能的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过迷你观念状态检查(MMSE)评估的一般认知功能的变化(Folstein,Folstein和McHugh 1975)
  • 神经生理评估的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过静止状态的脑电图获取,神经生理评估的变化。 EEG将在系统10-20分布中使用64个电极在静止状态记录。 Actichamp放大器(Brain Vision LLC,美国北卡罗来纳州,美国)将以512 Hz的采样频率进行扩增和数字化EEG数据。将记录Alpha,Beta,Theta和Gamma乐队。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
副作用和患者舒适评估[时间范围:会议前和后(每次会议结束之前和结束时 - 会议结束后1分钟)]
在干预期间评估患者的副作用和不适的副作用或不适
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDCS中冲程后忽视康复
官方标题ICMJE转颅直流电流刺激作为冲程后忽略康复的共同干预
简要摘要

介绍

中风是世界残疾的主要原因,其后遗症对患者和家庭的功能独立性和生活质量产生了重大影响。单方面的空间忽视是中风后最常见的认知缺陷之一,其维护与康复过程的功能效果不佳有关。

多年来,已经进行了临床研究,以制定新的有效的康复策略以忽视。在这方面,非侵入性大脑刺激(NIB)技术是重要的工具,应将其视为与常规神经心理学方法结合使用的治疗干预措施。经颅直流刺激(TDC)是一种无创,安全的神经生理技术,能够通过诱导弱电流进入大脑来调节皮质活性。

这些研究重点是通过TDC在病变和对比半球上通过TDC进行忽视症状治疗,结果表现出了令人鼓舞的结果,并且与常规忽视疗法的结合可能会增强治疗疗效并加快恢复的速度。

目标

通过减少右侧大脑中风后未受损半球的病理多动症,通过应用多站点TDC的病理多动症,并验证NIBS方案以增强常规神经心理康复结果,以改善忽视症状。

方法

该样品将由30例在亚急性期(事件发生后3至12个月)的大脑中部动脉中缺血性中风的空间疏忽患者组成。患者将被随机分配到一个实验组(活动,假和对照组)。

干预方案包括两周的干预措施(10次,45分钟,星期一至周五)的TDC和神经心理康复同时适用。在每个会话中,在2毫安处的20分钟TDC(根据10/20 EEG国际系统(CATYODAL),将在P3上使用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO7,PO7,P7(10/20)中(10/20 EEG)。将使用Starstim®TDCS8通道多站点设备。

详细说明

经颅直流刺激(TDC)是一种安全且无创的神经生理技术,具有足够的科学文献,在健康受试者和不同的神经病学病理中都支持其有效性和安全性。

然而,由于不可能建立特定的干预方案,并且鉴于样本的异质性以及评估不同研究中使用的结果的评估方法,因此尚未合并为与抑郁症不同的其他病理的真正临床替代方法。

关于中风,尽管有大量的经验证据表明其在运动康复方面有效,但迄今为止,很少有研究集中在认知康复上,这种忽视康复。

假设

主要假设是,与传统的忽视疏忽相比,与常规的神经心理学干预相结合,接受基于TDC的治疗的患者将在忽视症状学上有更大的改善,而孤立地接受常规治疗的患者。

目标

该项目的主要目的是验证在一组TDC中使用TDC在一组忽视tDC的常规神经心理康复方案中,该方案继发于中部大脑中部动脉(MCA)的继发于皮质性缺血性中风(3至12个相)(3至12事件以来几个月)。

具体的目标:

  • 为了证明,通过TDCS进行非侵入性神经调节增强了常规神经心理康复的功效。
  • 确定患者的临床和神经生理变量是联合治疗功效的最佳预测指标。
  • 与常规干预相比,验证合并治疗在改善忽视症状以及患者生活质量方面的更大影响。

方法

设计:

本研究是一项平行,随机,控制和三重盲实验研究。样本中包括的患者将被随机分为三组(EXP,假和对照),这些患者将对患者,应用TDCS以及干预前和干预后评估者视而不见。

  • 实验组(EXP):主动TDC +常规神经心理康复。
  • 对照组安慰剂-TDC(假):安慰剂TDC(假) +常规神经心理康复。
  • 对照组(对照):没有TDC的常规神经心理康复。

研究持续时间将为3年。

样本:

样本将由30名随机分布到实验条件之一(1:1:1)的志愿者组成,并具有随机序列的盲目。随机将在弗朗西斯科·德·维托里亚大学(Francisco de Vitoria University)的研究支持系的帮助下进行。在符合纳入标准的患者中,将在BeataMaríaAna医院的脑损伤单位中招募患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行,随机,控制和三重盲实验研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 忽视,半部
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激

    干预措施包括两周的治疗,连续10次TDC(星期一至周五)同时应用于神经心理康复。

    TDCS多站点Stratstim®8通道设备(Neuroelectrics)将用于TDCS刺激。刺激的持续时间为20分钟,在2 mA。 TDC将使用位于P3(国际10/20 EEG系统)的阴极应用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO3,PO7,P7中。

    会议将持续1小时。

  • 程序:神经心理学康复

    神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

    神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。

研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(EXP)
    主动TDC +常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激
    • 程序:神经心理学康复
  • 假比较器:假-TDC(假)
    Sham TDCS +常规康复疗法(物理治疗和神经心理康复
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激
    • 程序:神经心理学康复
  • 对照组(控制)
    没有TDC的常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)。
    干预:程序:神经心理康复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 右半球出血或缺血性中风。
  • 自活动以来3到12个月的中风(无论他们是否事先接受了康复)。
  • 18至99岁。
  • 神经影像学研究。
  • 没有先前的笔触。
  • 功能能力使他/她可以保持坐姿并活跃一小时(Barthel指数得分大于椅子和床之间的转移项目中的5个;该项目可以从0到15到15,完全依赖于0,而15个完全独立)。
  • 右撇子手动主导地位
  • 在为评估视觉空间忽视的三个测试中,至少有两个测试得分。
  • 病人或其法定监护人的知情同意签名。

排除标准:

  • 皮肤病学问题(牛皮癣,头皮或面部的皮炎)。
  • 植入物或金属零件的存在不包括填充物。
  • 起搏器,药物泵,刺激剂(迷走神经,脑,经皮),心室术分流或动脉瘤夹。
  • 以前的中风的存在。
  • 神经疾病除了纳入标准中描述的中风。
  • 使用小精神状态检查(MMSE)评估的严重认知障碍,不包括评分低于24的患者(MMSE的得分在0到30之间,为0,为0严重认知障碍和30个无认知障碍)。
  • 不允许正确理解活动或严重限制表达的严重语言困难。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 中度或严重的主动抑郁症
  • 不受控制的医学问题(急性阶段的病理,没有医学或药理治疗,具有良好的生命风险的可靠疗效或病理学)。
  • 在研究开始时,将通过育龄患者以及建议使用避孕方法在研究结束之前通过妊娠试验检查怀孕或怀疑的怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elena M Marron,博士+34620912976 emunozmarr@uoc.edu
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458974
其他研究ID编号ICMJE tdcs-neglect
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Elena Munoz Marron,Universitat Oberta de Catalunya
研究赞助商ICMJE欧伯塔大学oberta de catalunya
合作者ICMJE
  • 医院比塔·玛丽亚·安娜
  • 弗朗西斯科大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户欧伯塔大学oberta de catalunya
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

介绍

中风是世界残疾的主要原因,其后遗症对患者和家庭的功能独立性和生活质量产生了重大影响。单方面的空间忽视是中风后最常见的认知缺陷之一,其维护与康复过程的功能效果不佳有关。

多年来,已经进行了临床研究,以制定新的有效的康复策略以忽视。在这方面,非侵入性大脑刺激(NIB)技术是重要的工具,应将其视为与常规神经心理学方法结合使用的治疗干预措施。经颅直流刺激(TDC)是一种无创,安全的神经生理技术,能够通过诱导弱电流进入大脑来调节皮质活性。

这些研究重点是通过TDC在病变和对比半球上通过TDC进行忽视症状治疗,结果表现出了令人鼓舞的结果,并且与常规忽视疗法的结合可能会增强治疗疗效并加快恢复的速度。

目标

通过减少右侧大脑中风后未受损半球的病理多动症,通过应用多站点TDC的病理多动症,并验证NIBS方案以增强常规神经心理康复结果,以改善忽视症状。

方法

该样品将由30例在亚急性期(事件发生后3至12个月)的大脑中部动脉中缺血性中风的空间疏忽患者组成。患者将被随机分配到一个实验组(活动,假和对照组)。

干预方案包括两周的干预措施(10次,45分钟,星期一至周五)的TDC和神经心理康复同时适用。在每个会话中,在2毫安处的20分钟TDC(根据10/20 EEG国际系统(CATYODAL),将在P3上使用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO7,PO7,P7(10/20)中(10/20 EEG)。将使用Starstim®TDCS8通道多站点设备。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风忽略,半专利设备:经颅直流刺激程序:神经心理康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行,随机,控制和三重盲实验研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:转颅直流电流刺激作为冲程后忽略康复的共同干预
实际学习开始日期 2019年11月8日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(EXP)
主动TDC +常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)
设备:经颅直流刺激

干预措施包括两周的治疗,连续10次TDC(星期一至周五)同时应用于神经心理康复。

TDCS多站点Stratstim®8通道设备(Neuroelectrics)将用于TDCS刺激。刺激的持续时间为20分钟,在2 mA。 TDC将使用位于P3(国际10/20 EEG系统)的阴极应用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO3,PO7,P7中。

会议将持续1小时。


程序:神经心理学康复

神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。


假比较器:假-TDC(假)
Sham TDCS +常规康复疗法(物理治疗和神经心理康复
设备:经颅直流刺激

干预措施包括两周的治疗,连续10次TDC(星期一至周五)同时应用于神经心理康复。

TDCS多站点Stratstim®8通道设备(Neuroelectrics)将用于TDCS刺激。刺激的持续时间为20分钟,在2 mA。 TDC将使用位于P3(国际10/20 EEG系统)的阴极应用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO3,PO7,P7中。

会议将持续1小时。


程序:神经心理学康复

神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。


对照组(控制)
没有TDC的常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)。
程序:神经心理学康复

神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。


结果措施
主要结果指标
  1. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过贝尔测试评估的半专利疏忽Sympthomatology的变化(Gauthier,Dehaut和Joanette 1989)

  2. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过图纸副本子测试巴塞罗那测试评估的半专利疏忽症状学的变化(PeñaCasanova2005)

  3. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过线一分解测试评估(Schenkenberg,Bradford和Ajax 1980)评估的Hemispatial Nevlectlect Sympthomatology

  4. 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过无运动视觉感知测试(MVPT)评估的Hemispatial Nevelect Sympthelect Sympthomatology :( Colarusso,Hammill和学术疗法出版物1995)

  5. 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过凯瑟琳·贝格戈(Catherine Bergego)量表评估的功能独立性变化(Azouvi等,2003)

  6. 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    Barthel指数评估的功能独立性的变化(Mahoney和Barthel 1965)

  7. 一般认知功能的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过迷你观念状态检查(MMSE)评估的一般认知功能的变化(Folstein,Folstein和McHugh 1975)

  8. 神经生理评估的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过静止状态的脑电图获取,神经生理评估的变化。 EEG将在系统10-20分布中使用64个电极在静止状态记录。 Actichamp放大器(Brain Vision LLC,美国北卡罗来纳州,美国)将以512 Hz的采样频率进行扩增和数字化EEG数据。将记录Alpha,Beta,Theta和Gamma乐队。


次要结果度量
  1. 副作用和患者舒适评估[时间范围:会议前和后(每次会议结束之前和结束时 - 会议结束后1分钟)]
    在干预期间评估患者的副作用和不适的副作用或不适


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 右半球出血或缺血性中风。
  • 自活动以来3到12个月的中风(无论他们是否事先接受了康复)。
  • 18至99岁。
  • 神经影像学研究。
  • 没有先前的笔触。
  • 功能能力使他/她可以保持坐姿并活跃一小时(Barthel指数得分大于椅子和床之间的转移项目中的5个;该项目可以从0到15到15,完全依赖于0,而15个完全独立)。
  • 右撇子手动主导地位
  • 在为评估视觉空间忽视的三个测试中,至少有两个测试得分。
  • 病人或其法定监护人的知情同意签名。

排除标准:

  • 皮肤病学问题(牛皮癣,头皮或面部的皮炎)。
  • 植入物或金属零件的存在不包括填充物。
  • 起搏器,药物泵,刺激剂(迷走神经,脑,经皮),心室术分流或动脉瘤夹。
  • 以前的中风的存在。
  • 神经疾病除了纳入标准中描述的中风。
  • 使用小精神状态检查(MMSE)评估的严重认知障碍,不包括评分低于24的患者(MMSE的得分在0到30之间,为0,为0严重认知障碍和30个无认知障碍)。
  • 不允许正确理解活动或严重限制表达的严重语言困难。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 中度或严重的主动抑郁症
  • 不受控制的医学问题(急性阶段的病理,没有医学或药理治疗,具有良好的生命风险的可靠疗效或病理学)。
  • 在研究开始时,将通过育龄患者以及建议使用避孕方法在研究结束之前通过妊娠试验检查怀孕或怀疑的怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elena M Marron,博士+34620912976 emunozmarr@uoc.edu

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院BeataMaríaAna(脑损伤单位)招募
西班牙马德里,28007
联系人:Juan Pablo Romero,医学博士,博士+34914090903 p.romero.prof@ufv.es
赞助商和合作者
欧伯塔大学oberta de catalunya
医院比塔·玛丽亚·安娜
弗朗西斯科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过贝尔测试评估的半专利疏忽Sympthomatology的变化(Gauthier,Dehaut和Joanette 1989)
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过图纸副本子测试巴塞罗那测试评估的半专利疏忽症状学的变化(PeñaCasanova2005)
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过线一分解测试评估(Schenkenberg,Bradford和Ajax 1980)评估的Hemispatial Nevlectlect Sympthomatology
  • 半部疏忽症状学的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过无运动视觉感知测试(MVPT)评估的Hemispatial Nevelect Sympthelect Sympthomatology :( Colarusso,Hammill和学术疗法出版物1995)
  • 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过凯瑟琳·贝格戈(Catherine Bergego)量表评估的功能独立性变化(Azouvi等,2003)
  • 功能独立性的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    Barthel指数评估的功能独立性的变化(Mahoney和Barthel 1965)
  • 一般认知功能的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过迷你观念状态检查(MMSE)评估的一般认知功能的变化(Folstein,Folstein和McHugh 1975)
  • 神经生理评估的变化[时间范围:干预前后(干预结束后3天)]
    通过静止状态的脑电图获取,神经生理评估的变化。 EEG将在系统10-20分布中使用64个电极在静止状态记录。 Actichamp放大器(Brain Vision LLC,美国北卡罗来纳州,美国)将以512 Hz的采样频率进行扩增和数字化EEG数据。将记录Alpha,Beta,Theta和Gamma乐队。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
副作用和患者舒适评估[时间范围:会议前和后(每次会议结束之前和结束时 - 会议结束后1分钟)]
在干预期间评估患者的副作用和不适的副作用或不适
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TDCS中冲程后忽视康复
官方标题ICMJE转颅直流电流刺激作为冲程后忽略康复的共同干预
简要摘要

介绍

中风是世界残疾的主要原因,其后遗症对患者和家庭的功能独立性和生活质量产生了重大影响。单方面的空间忽视是中风后最常见的认知缺陷之一,其维护与康复过程的功能效果不佳有关。

多年来,已经进行了临床研究,以制定新的有效的康复策略以忽视。在这方面,非侵入性大脑刺激(NIB)技术是重要的工具,应将其视为与常规神经心理学方法结合使用的治疗干预措施。经颅直流刺激(TDC)是一种无创,安全的神经生理技术,能够通过诱导弱电流进入大脑来调节皮质活性。

这些研究重点是通过TDC在病变和对比半球上通过TDC进行忽视症状治疗,结果表现出了令人鼓舞的结果,并且与常规忽视疗法的结合可能会增强治疗疗效并加快恢复的速度。

目标

通过减少右侧大脑中风后未受损半球的病理多动症,通过应用多站点TDC的病理多动症,并验证NIBS方案以增强常规神经心理康复结果,以改善忽视症状。

方法

该样品将由30例在亚急性期(事件发生后3至12个月)的大脑中部动脉中缺血性中风的空间疏忽患者组成。患者将被随机分配到一个实验组(活动,假和对照组)。

干预方案包括两周的干预措施(10次,45分钟,星期一至周五)的TDC和神经心理康复同时适用。在每个会话中,在2毫安处的20分钟TDC(根据10/20 EEG国际系统(CATYODAL),将在P3上使用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO7,PO7,P7(10/20)中(10/20 EEG)。将使用Starstim®TDCS8通道多站点设备。

详细说明

经颅直流刺激(TDC)是一种安全且无创的神经生理技术,具有足够的科学文献,在健康受试者和不同的神经病学病理中都支持其有效性和安全性。

然而,由于不可能建立特定的干预方案,并且鉴于样本的异质性以及评估不同研究中使用的结果的评估方法,因此尚未合并为与抑郁症不同的其他病理的真正临床替代方法。

关于中风,尽管有大量的经验证据表明其在运动康复方面有效,但迄今为止,很少有研究集中在认知康复上,这种忽视康复。

假设

主要假设是,与传统的忽视疏忽相比,与常规的神经心理学干预相结合,接受基于TDC的治疗的患者将在忽视症状学上有更大的改善,而孤立地接受常规治疗的患者。

目标

该项目的主要目的是验证在一组TDC中使用TDC在一组忽视tDC的常规神经心理康复方案中,该方案继发于中部大脑中部动脉(MCA)的继发于皮质性缺血性中风(3至12个相)(3至12事件以来几个月)。

具体的目标:

  • 为了证明,通过TDCS进行非侵入性神经调节增强了常规神经心理康复的功效。
  • 确定患者的临床和神经生理变量是联合治疗功效的最佳预测指标。
  • 与常规干预相比,验证合并治疗在改善忽视症状以及患者生活质量方面的更大影响。

方法

设计:

本研究是一项平行,随机,控制和三重盲实验研究。样本中包括的患者将被随机分为三组(EXP,假和对照),这些患者将对患者,应用TDCS以及干预前和干预后评估者视而不见。

  • 实验组(EXP):主动TDC +常规神经心理康复。
  • 对照组安慰剂-TDC(假):安慰剂TDC(假) +常规神经心理康复。
  • 对照组(对照):没有TDC的常规神经心理康复。

研究持续时间将为3年。

样本:

样本将由30名随机分布到实验条件之一(1:1:1)的志愿者组成,并具有随机序列的盲目。随机将在弗朗西斯科·德·维托里亚大学(Francisco de Vitoria University)的研究支持系的帮助下进行。在符合纳入标准的患者中,将在BeataMaríaAna医院的脑损伤单位中招募患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行,随机,控制和三重盲实验研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 忽视,半部
干预ICMJE
  • 设备:经颅直流刺激

    干预措施包括两周的治疗,连续10次TDC(星期一至周五)同时应用于神经心理康复。

    TDCS多站点Stratstim®8通道设备(Neuroelectrics)将用于TDCS刺激。刺激的持续时间为20分钟,在2 mA。 TDC将使用位于P3(国际10/20 EEG系统)的阴极应用,并将返回电极放置在C3,CP5,CP1,PZ,PZ,PO3,PO3,PO7,P7中。

    会议将持续1小时。

  • 程序:神经心理学康复

    神经心理康复方案已设计用于恢复忽视症状。每个课程都将包括旨在提高注意力和视觉感受能力的不同认知刺激任务的表现。这些任务将通过Neuronup神经康复平台应用,以实现患者的最大同质性和客观性。

    神经心理康复将持续30分钟(在1小时干预课程中)。

研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(EXP)
    主动TDC +常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激
    • 程序:神经心理学康复
  • 假比较器:假-TDC(假)
    Sham TDCS +常规康复疗法(物理治疗和神经心理康复
    干预措施:
    • 设备:经颅直流刺激
    • 程序:神经心理学康复
  • 对照组(控制)
    没有TDC的常规康复疗法(物理疗法和神经心理康复)。
    干预:程序:神经心理康复
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 右半球出血或缺血性中风。
  • 自活动以来3到12个月的中风(无论他们是否事先接受了康复)。
  • 18至99岁。
  • 神经影像学研究。
  • 没有先前的笔触。
  • 功能能力使他/她可以保持坐姿并活跃一小时(Barthel指数得分大于椅子和床之间的转移项目中的5个;该项目可以从0到15到15,完全依赖于0,而15个完全独立)。
  • 右撇子手动主导地位
  • 在为评估视觉空间忽视的三个测试中,至少有两个测试得分。
  • 病人或其法定监护人的知情同意签名。

排除标准:

  • 皮肤病学问题(牛皮癣,头皮或面部的皮炎)。
  • 植入物或金属零件的存在不包括填充物。
  • 起搏器,药物泵,刺激剂(迷走神经,脑,经皮),心室术分流或动脉瘤夹。
  • 以前的中风的存在。
  • 神经疾病除了纳入标准中描述的中风。
  • 使用小精神状态检查(MMSE)评估的严重认知障碍,不包括评分低于24的患者(MMSE的得分在0到30之间,为0,为0严重认知障碍和30个无认知障碍)。
  • 不允许正确理解活动或严重限制表达的严重语言困难。
  • 酒精或吸毒的历史。
  • 中度或严重的主动抑郁症
  • 不受控制的医学问题(急性阶段的病理,没有医学或药理治疗,具有良好的生命风险的可靠疗效或病理学)。
  • 在研究开始时,将通过育龄患者以及建议使用避孕方法在研究结束之前通过妊娠试验检查怀孕或怀疑的怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elena M Marron,博士+34620912976 emunozmarr@uoc.edu
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458974
其他研究ID编号ICMJE tdcs-neglect
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Elena Munoz Marron,Universitat Oberta de Catalunya
研究赞助商ICMJE欧伯塔大学oberta de catalunya
合作者ICMJE
  • 医院比塔·玛丽亚·安娜
  • 弗朗西斯科大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户欧伯塔大学oberta de catalunya
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素