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出境医 / 临床实验 / 在患者中测试atezolizumab> = 2岁,新诊断,无法切除或转移性透明细胞肉瘤或软骨肉瘤

在患者中测试atezolizumab> = 2岁,新诊断,无法切除或转移性透明细胞肉瘤或软骨肉瘤

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了阿特唑珠单抗在治疗新诊断的软骨肉瘤或透明细胞肉瘤患者方面的工作状况,无法通过手术(无法切除)去除或已扩散到体内其他地方(转移性)。单克隆抗体(例如阿唑珠单抗)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤NCI 2级骨肉瘤NCI 3级3级透明细胞肉瘤的软组织去分化软骨肉瘤主要软骨肉瘤药物:atezolizumab阶段2

详细说明:

主要目标:

I.使用实体瘤(RECIST)版本(v)1.1的成人(> = 18年)和儿科/青少年(> = 2年)患者患有透明细胞肉瘤的患者(> = 2年),使用实体瘤(recist)(recist)版本(v)1.1确定目标响应率(ORR)。 (CCS)和软骨肉瘤(CS)。

次要目标:

I.使用RECIST V 1.1和/或临床症状的变化确定反应持续时间(DOR)(时间范围:基线直到疾病进展,死亡,损失,随访,开始另一次抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

ii。测量无进展生存期(PFS)时间(时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访丧失,开始另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

iii。评估在atezolizumab治疗前后浸润肿瘤的活化CD8+ T细胞的数量,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

探索性目标:

I.在Atezolizumab上的CCS和CS患者中,比较RECIST V 1.1与(VS)免疫再生(IRECIST)。

ii。检查atezolizumab治疗前后肿瘤微环境中PD-1/PD-L1表达的变化,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

iii。评估atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联。

大纲:

患者在第1天的30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次循环。

完成研究治疗后,最多跟踪患者30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:骨肉瘤和透明细胞肉瘤的抗PD-L1抗体(Atezolizumab)的2期研究
实际学习开始日期 2020年9月9日
估计的初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Atezolizumab)
患者在第1天的30-60分钟内接受了Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次周期。
药物:atezolizumab
给定iv
其他名称:
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL3280A
  • MPDL328OA
  • RG7446
  • RO5541267
  • Tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:完成治疗后最多30天]
    使用实体瘤(RECIST)(v)1.1的响应评估标准进行测量。


次要结果度量
  1. 反应持续时间(DOR)或临床症状的变化[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的丧失,启动另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
    使用recist v 1.1测量。

  2. 无进展生存期(PFS)时间[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的损失,另一种抗癌治疗的启动,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
  3. 活化的CD8+ T细胞浸润肿瘤的数量[时间范围:最多3年]

其他结果措施:
  1. 总体响应[时间范围:最多3年]
    总体反应还将使用免疫恢复(IRECIST)进行评估,以进行比较与recist v1.1。

  2. 肿瘤微环境中的PD-1/PD-L1表达[时间范围:最多3年]
  3. atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联[时间范围:最多3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须记录了EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位或组织学确认的清晰细胞肉瘤,记录了2或3级常规软骨肉瘤,或记录了被记录为Defiffercentived contivedivedivediffentivedivedivedivedivediffentivedivedivedivedivedivedivedivedivedrosarcomcoma。该疾病不得通过手术治愈
  • 患者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变,可以在至少一个维度(非淋巴结病变记录最长的直径和淋巴结病变的短轴)中准确测量,为> = 20 mm(> = 2 cm) )通过计算机断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)或通过临床检查的卡尺,通过胸部X射线或AS> = 10 mm(> = 1 cm),磁共振成像(CT)扫描(MRI)
  • 患有新诊断,无法切除,转移性和可测量的透明细胞肉瘤,EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位,2或3年级的患者,如果它们显示出疾病进展的临床证据,则有资格身体症状)。研究文档将包括支持临床疾病进展证据的医师理由(即增加肿瘤疼痛)
  • 年龄> = = 2岁的国家癌症研究所(NCI)临床中心(> = 12岁,在其他参与地点)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky或Lansky> = 70%)
  • 预期寿命超过3个月
  • 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 100,000/mcl
  • 血红蛋白> = 8 g/dl
  • 总胆红素= <正常(ULN)的机构上限(但是,患有血清胆红素水平的已知吉尔伯特病的患者= <3 x ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酸丙酮酸氨基烷酰胺酶[sgpt])= <3 x机构ULN(AST和/或AST和/或ALT = <5 x ULN)肝脏参与)
  • 碱性磷酸酶= <2.5 x ULN(肝脏参与或骨转移的患者的= <5 x ULN)
  • 肌酐:

    • 对于成年患者(> = 18岁):> = cockcroft-gault的30 ml/min/1.73 m^2
    • 对于儿科患者(<18岁),一种基于年龄和性别的血清肌酐如下:

      • 年龄:2至6岁;最大血清肌酐(mg/dl):0.8(雄性)0.8(女性)
      • 年龄:6至<10岁;最大血清肌酐(mg/dl):1(雄性)1(雌性)
      • 年龄:10至<13岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.2(雄性)1.2(雌性)
      • 年龄:13至<16岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.5(雄性)1.4(雌性)
      • 年龄:16至<18岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.7(雄性)1.4(雌性)
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导治疗后的随访脑成像,接受治疗的脑转移的患者符合条件。
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特异性治疗,并且在第一个2个周期中不太可能需要立即进行CNS特异性治疗,则患有新的或进行性脑转移(活性脑转移)或钩脑性疾病的患者有资格
  • 先前的恶性肿瘤患者的自然病史或治疗没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B级或更高
  • 愿意为研究目的提供活检样本(患者> = 18岁)
  • 阿托唑珠单抗的给药可能会对妊娠产生不利影响,并对包括胚胎的胎儿构成风险。育儿潜力和男性患者的女性患者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间,在研究期间以及最后一次(150天)之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;禁欲)剂量研究剂。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力或能够做同样的父母/监护人

排除标准:

  • 任何先前的疗法都必须完成> = 4周,或者,如果已知,则> = 5个半衰期(以前较短)(以较短为准)在注册方案之前(在先前的治疗和研究注册之间至少1周)和参与者必须从毒性之前从资格水平中恢复到资格水平。患者应至少从硝基库和丝裂霉素C出局至少6周。先前的确定辐射应该已经完成​​> = 4周,否则应在研究入学率之前完成parteriative辐射> = 2周,并且所有相关的毒性解决了,并且解决了资格水平(患者(患者)在研究中,在主要研究者[PI]酌情下进行了2个周期治疗后,可能有资格接受姑息放疗对未靶向病变的任何靶向病变)。先前患有单克隆抗体治疗的患者必须在入学方案之前完成该治疗> = 6周(或较短的3个半衰期,以较短者为准)(至少在先前的治疗和研究招募之间1周)。仅当通过超声心动图测量的射血分数在正常的机构限制范围内时,只有接受邻苯二霉素的累积剂量> 350 mg/m^2的患者才能招募
  • 先前用抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或靶向途径剂的治疗

    • 只要满足以下要求:

      • 抗CTLA-4的第一个剂量至少12周,从上次剂量开始> 6周
      • 抗CTLA-4(NCI常见术语标准[CTCAE] 3和4)没有严重免疫相关的不良反应病史
  • 在第1天,第1天(先前的治疗和研究入学率之间至少1周)之前,在4周内(或研究产品的五半寿命(以较短者为准)在4周内与任何其他研究剂进行治疗。由于任何作为0期研究的一部分进行的研究剂,患者必须> = 2周(也称为“早期I阶段研究”或“书前I研究”,其中使用了亚治疗剂量的药物)在协调中心PI的酌处权中,应从任何毒性中恢复到资格水平
  • 在第1天,第1天之前的6周内,用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素-Alpha或interleukin-2 [Aldesleukin])治疗
  • 用全身免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松[> 10 mg/day],环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF] ,第1天。

    • 接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物(例如,一次性地塞米松的恶心)的患者可能会招募。
    • 允许使用吸入的皮质类固醇和全身矿物皮质激素(例如,氟多皮托酮)对处于原位低血压或肾上腺皮质不足的患者
  • 接受双膦酸盐治疗的患者有症状性高钙血症。出于其他原因(例如骨转移骨质疏松症),使用双膦酸盐治疗
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的已知超敏反应
  • 对嵌合或人源化抗体的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史(即分别以“ Ximab”或“ Zumab”结尾的通用名称的抗体)或融合蛋白
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为atezolizumab是一种研究剂,具有致命性或流脂效应的潜力未知。因为在母亲接受atezolizumab治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
  • 具有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的抗逆转录病毒疗法的患者有资格患有无法检测到的病毒载量。对于这些患者,必须在入学前28天内完成HIV病毒负荷测试
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精或其他肝炎;肝硬化脂肪肝;并遗传肝病。

    • 过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]测试和阳性抗HBC [抗丙型肝炎抗原抗原抗原]抗体测试的阳性)。
    • 仅当聚合酶链反应(PCR)为HCV核糖核酸(RNA)阳性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 自身免疫性疾病的病史或风险,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成,韦格纳的肉芽肿,韦格伦的肉芽肿,Sjogron综合症,贝尔的斑点,鼠类毛素综合征,综合综合症甲状腺疾病血管炎肾小球肾炎

    • 具有自身免疫性甲状腺功能减退症患者在稳定剂量的甲状腺替代激素上可能有资格
    • 无需免疫抑制治疗的自身免疫性甲状腺功能亢进疾病的患者可能符合条件
    • 稳定胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能符合条件
    • 只有湿疹,牛皮癣,地衣慢性慢性地衣或白癜风的患者,只有皮肤病表现(例如,牛皮癣关节炎患者将被排除)患者,只要它们符合以下疾病:

      • 牛皮癣患者必须进行基线眼科检查,以排除眼部表现
      • 皮疹必须覆盖不到10%的身体表面积(BSA)
      • 疾病在基线时受到良好控制,仅需要低效力局部类固醇(例如氢化可的松2.5%,氢化可的松丁酸酯0.1%,荧光酮0.01%,desonide 0.05%,大烷酮二莫顿二莫顿二莫替酸0.05%)
      • 在过去的12个月内没有急性加重(不需要牛皮纸加紫外线[PUVA],甲氨蝶呤,类维生素类药物,生物学剂,口服钙调神经素抑制剂;高效力或口服类固醇)
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎(即,支气管炎,闭塞性肺炎,隐态组织性肺炎等)的病史或在筛查胸部计算机断层扫描(CT)SCAN上进行活性肺炎的证据。允许辐射场肺炎的病史(纤维化)
  • 排除活性结核病(TB)的患者
  • 在第1天第1天前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院
  • 第1天,第1天之前2周内的2周内感染的迹象或症状
  • 在第1周期的2周内,接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病
  • 在研究过程中,在第1天,第1天的28天内进行了重大外科手术或预期是否需要进行主要手术程序
  • 在第1天,第1天或期望在研究期间和最后一次剂量后,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或期望,最后剂量的最后剂量将需要进行活机,减毒

    • 仅在流感季节(大约在10月至3月)进行流感疫苗接种。患者必须在第1周或研究期间的任何时间内的4周内在周期前4周内接受活体流感疫苗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
联系人:现场公共联系323-865-0451
首席研究员:James S. Hu
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学健康科学中心 - 盖恩斯维尔招募
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32610
联系人:现场公共联系352-273-8010癌症cencer@ufl.edu
首席调查员:朱莉娅·L·克洛克(Julia L. Close)
美国,佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大,30308
联系人:公共联系888-946-7447
首席调查员:威廉·雷德(William Read)
埃默里大学医院/Winship Cancer Institute招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:现场公共联系404-778-1868
首席调查员:威廉·雷德(William Read)
美国马里兰州
国家癌症研究所发展疗法诊所招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:现场公共联系800-411-1222
首席调查员:P。Chen
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:现场公共联系800-411-1222
首席调查员:P。Chen
NCI-癌症研究中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:现场公共联系800-411-1222
首席调查员:P。Chen
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:现场公共联系877-442-3324
首席研究员:Priscilla Merriam
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu
首席研究员:Brian A. Van Tine
现场癌症中心县招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63129
联系人:网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu
首席研究员:Brian A. Van Tine
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:网站公共联系800-293-5066 jamesline@osumc.edu
首席调查员:詹姆斯·陈(James L. Chen)
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学癌症研究所(UPCI)招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:现场公共联系412-647-8073
首席调查员:梅利莎·A·伯吉斯(Melissa A. Burgess)
美国,田纳西州
范德比尔特大学/英格拉姆癌症中心招募
田纳西州纳什维尔,美国,37232
联系人:公共联系800-811-8480
首席研究员:伊丽莎白·J·戴维斯(Elizabeth J. Davis)
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:网站公共联系877-632-6789 askmdanderson@mdanderson.org
首席研究员:安东尼·康利(Anthony P. Conley)
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AP Chen国家癌症研究所老挝
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月3日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月3日)
客观响应率(ORR)[时间范围:完成治疗后最多30天]
使用实体瘤(RECIST)(v)1.1的响应评估标准进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月3日)
  • 反应持续时间(DOR)或临床症状的变化[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的丧失,启动另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
    使用recist v 1.1测量。
  • 无进展生存期(PFS)时间[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的损失,另一种抗癌治疗的启动,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
  • 活化的CD8+ T细胞浸润肿瘤的数量[时间范围:最多3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月3日)
  • 总体响应[时间范围:最多3年]
    总体反应还将使用免疫恢复(IRECIST)进行评估,以进行比较与recist v1.1。
  • 肿瘤微环境中的PD-1/PD-L1表达[时间范围:最多3年]
  • atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联[时间范围:最多3年]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在患者中测试atezolizumab> = 2岁,新诊断,无法切除或转移性透明细胞肉瘤或软骨肉瘤
官方标题ICMJE骨肉瘤和透明细胞肉瘤的抗PD-L1抗体(Atezolizumab)的2期研究
简要摘要这项II期试验研究了阿特唑珠单抗在治疗新诊断的软骨肉瘤或透明细胞肉瘤患者方面的工作状况,无法通过手术(无法切除)去除或已扩散到体内其他地方(转移性)。单克隆抗体(例如阿唑珠单抗)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
详细说明

主要目标:

I.使用实体瘤(RECIST)版本(v)1.1的成人(> = 18年)和儿科/青少年(> = 2年)患者患有透明细胞肉瘤的患者(> = 2年),使用实体瘤(recist)(recist)版本(v)1.1确定目标响应率(ORR)。 (CCS)和软骨肉瘤(CS)。

次要目标:

I.使用RECIST V 1.1和/或临床症状的变化确定反应持续时间(DOR)(时间范围:基线直到疾病进展,死亡,损失,随访,开始另一次抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

ii。测量无进展生存期(PFS)时间(时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访丧失,开始另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

iii。评估在atezolizumab治疗前后浸润肿瘤的活化CD8+ T细胞的数量,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

探索性目标:

I.在Atezolizumab上的CCS和CS患者中,比较RECIST V 1.1与(VS)免疫再生(IRECIST)。

ii。检查atezolizumab治疗前后肿瘤微环境中PD-1/PD-L1表达的变化,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

iii。评估atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联。

大纲:

患者在第1天的30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次循环。

完成研究治疗后,最多跟踪患者30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • Chondrosarcoma NCI 2级
  • Chondrosarcoma NCI 3级
  • 清除软组织的细胞肉瘤
  • 推断软骨肉瘤
  • 主要中央软骨肉瘤
干预ICMJE药物:atezolizumab
给定iv
其他名称:
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL3280A
  • MPDL328OA
  • RG7446
  • RO5541267
  • Tecentriq
研究臂ICMJE实验:治疗(Atezolizumab)
患者在第1天的30-60分钟内接受了Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次周期。
干预:药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须记录了EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位或组织学确认的清晰细胞肉瘤,记录了2或3级常规软骨肉瘤,或记录了被记录为Defiffercentived contivedivedivediffentivedivedivedivedivediffentivedivedivedivedivedivedivedivedivedrosarcomcoma。该疾病不得通过手术治愈
  • 患者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变,可以在至少一个维度(非淋巴结病变记录最长的直径和淋巴结病变的短轴)中准确测量,为> = 20 mm(> = 2 cm) )通过计算机断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)或通过临床检查的卡尺,通过胸部X射线或AS> = 10 mm(> = 1 cm),磁共振成像(CT)扫描(MRI)
  • 患有新诊断,无法切除,转移性和可测量的透明细胞肉瘤,EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位,2或3年级的患者,如果它们显示出疾病进展的临床证据,则有资格身体症状)。研究文档将包括支持临床疾病进展证据的医师理由(即增加肿瘤疼痛)
  • 年龄> = = 2岁的国家癌症研究所(NCI)临床中心(> = 12岁,在其他参与地点)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky或Lansky> = 70%)
  • 预期寿命超过3个月
  • 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 100,000/mcl
  • 血红蛋白> = 8 g/dl
  • 总胆红素= <正常(ULN)的机构上限(但是,患有血清胆红素水平的已知吉尔伯特病的患者= <3 x ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酸丙酮酸氨基烷酰胺酶[sgpt])= <3 x机构ULN(AST和/或AST和/或ALT = <5 x ULN)肝脏参与)
  • 碱性磷酸酶= <2.5 x ULN(肝脏参与或骨转移的患者的= <5 x ULN)
  • 肌酐:

    • 对于成年患者(> = 18岁):> = cockcroft-gault的30 ml/min/1.73 m^2
    • 对于儿科患者(<18岁),一种基于年龄和性别的血清肌酐如下:

      • 年龄:2至6岁;最大血清肌酐(mg/dl):0.8(雄性)0.8(女性)
      • 年龄:6至<10岁;最大血清肌酐(mg/dl):1(雄性)1(雌性)
      • 年龄:10至<13岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.2(雄性)1.2(雌性)
      • 年龄:13至<16岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.5(雄性)1.4(雌性)
      • 年龄:16至<18岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.7(雄性)1.4(雌性)
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导治疗后的随访脑成像,接受治疗的脑转移的患者符合条件。
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特异性治疗,并且在第一个2个周期中不太可能需要立即进行CNS特异性治疗,则患有新的或进行性脑转移(活性脑转移)或钩脑性疾病的患者有资格
  • 先前的恶性肿瘤患者的自然病史或治疗没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B级或更高
  • 愿意为研究目的提供活检样本(患者> = 18岁)
  • 阿托唑珠单抗的给药可能会对妊娠产生不利影响,并对包括胚胎的胎儿构成风险。育儿潜力和男性患者的女性患者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间,在研究期间以及最后一次(150天)之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;禁欲)剂量研究剂。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力或能够做同样的父母/监护人

排除标准:

  • 任何先前的疗法都必须完成> = 4周,或者,如果已知,则> = 5个半衰期(以前较短)(以较短为准)在注册方案之前(在先前的治疗和研究注册之间至少1周)和参与者必须从毒性之前从资格水平中恢复到资格水平。患者应至少从硝基库和丝裂霉素C出局至少6周。先前的确定辐射应该已经完成​​> = 4周,否则应在研究入学率之前完成parteriative辐射> = 2周,并且所有相关的毒性解决了,并且解决了资格水平(患者(患者)在研究中,在主要研究者[PI]酌情下进行了2个周期治疗后,可能有资格接受姑息放疗对未靶向病变的任何靶向病变)。先前患有单克隆抗体治疗的患者必须在入学方案之前完成该治疗> = 6周(或较短的3个半衰期,以较短者为准)(至少在先前的治疗和研究招募之间1周)。仅当通过超声心动图测量的射血分数在正常的机构限制范围内时,只有接受邻苯二霉素的累积剂量> 350 mg/m^2的患者才能招募
  • 先前用抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或靶向途径剂的治疗

    • 只要满足以下要求:

      • 抗CTLA-4的第一个剂量至少12周,从上次剂量开始> 6周
      • 抗CTLA-4(NCI常见术语标准[CTCAE] 3和4)没有严重免疫相关的不良反应病史
  • 在第1天,第1天(先前的治疗和研究入学率之间至少1周)之前,在4周内(或研究产品的五半寿命(以较短者为准)在4周内与任何其他研究剂进行治疗。由于任何作为0期研究的一部分进行的研究剂,患者必须> = 2周(也称为“早期I阶段研究”或“书前I研究”,其中使用了亚治疗剂量的药物)在协调中心PI的酌处权中,应从任何毒性中恢复到资格水平
  • 在第1天,第1天之前的6周内,用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素-Alpha或interleukin-2 [Aldesleukin])治疗
  • 用全身免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松[> 10 mg/day],环磷酰胺,硫唑嘌呤,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF] ,第1天。

    • 接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物(例如,一次性地塞米松的恶心)的患者可能会招募。
    • 允许使用吸入的皮质类固醇和全身矿物皮质激素(例如,氟多皮托酮)对处于原位低血压或肾上腺皮质不足的患者
  • 接受双膦酸盐治疗的患者有症状性高钙血症。出于其他原因(例如骨转移骨质疏松症),使用双膦酸盐治疗
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的已知超敏反应
  • 对嵌合或人源化抗体的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史(即分别以“ Ximab”或“ Zumab”结尾的通用名称的抗体)或融合蛋白
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为atezolizumab是一种研究剂,具有致命性或流脂效应的潜力未知。因为在母亲接受atezolizumab治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
  • 具有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的抗逆转录病毒疗法的患者有资格患有无法检测到的病毒载量。对于这些患者,必须在入学前28天内完成HIV病毒负荷测试
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精或其他肝炎;肝硬化脂肪肝;并遗传肝病。

    • 过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]测试和阳性抗HBC [抗丙型肝炎抗原抗原抗原]抗体测试的阳性)。
    • 仅当聚合酶链反应(PCR)为HCV核糖核酸(RNA)阳性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 自身免疫性疾病的病史或风险,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成,韦格纳的肉芽肿,韦格伦的肉芽肿,Sjogron综合症,贝尔的斑点,鼠类毛素综合征,综合综合症甲状腺疾病血管炎肾小球肾炎

    • 具有自身免疫性甲状腺功能减退症患者在稳定剂量的甲状腺替代激素上可能有资格
    • 无需免疫抑制治疗的自身免疫性甲状腺功能亢进疾病的患者可能符合条件
    • 稳定胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能符合条件
    • 只有湿疹,牛皮癣,地衣慢性慢性地衣或白癜风的患者,只有皮肤病表现(例如,牛皮癣关节炎患者将被排除)患者,只要它们符合以下疾病:

      • 牛皮癣患者必须进行基线眼科检查,以排除眼部表现
      • 皮疹必须覆盖不到10%的身体表面积(BSA)
      • 疾病在基线时受到良好控制,仅需要低效力局部类固醇(例如氢化可的松2.5%,氢化可的松丁酸酯0.1%,荧光酮0.01%,desonide 0.05%,大烷酮二莫顿二莫顿二莫替酸0.05%)
      • 在过去的12个月内没有急性加重(不需要牛皮纸加紫外线[PUVA],甲氨蝶呤,类维生素类药物,生物学剂,口服钙调神经素抑制剂;高效力或口服类固醇)
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎(即,支气管炎,闭塞性肺炎,隐态组织性肺炎等)的病史或在筛查胸部计算机断层扫描(CT)SCAN上进行活性肺炎的证据。允许辐射场肺炎的病史(纤维化)
  • 排除活性结核病(TB)的患者
  • 在第1天第1天前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院
  • 第1天,第1天之前2周内的2周内感染的迹象或症状
  • 在第1周期的2周内,接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病
  • 在研究过程中,在第1天,第1天的28天内进行了重大外科手术或预期是否需要进行主要手术程序
  • 在第1天,第1天或期望在研究期间和最后一次剂量后,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或期望,最后剂量的最后剂量将需要进行活机,减毒

    • 仅在流感季节(大约在10月至3月)进行流感疫苗接种。患者必须在第1周或研究期间的任何时间内的4周内在周期前4周内接受活体流感疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458922
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-04634
NCI-2020-04634(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
000081
20-C-XXXX
10398(其他标识符:国家癌症研究所老挝)
10398(其他标识符:CTEP)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: NCI致力于根据NIH政策共享数据。有关如何共享临床试验数据的更多详细信息,请访问指向NIH数据共享策略页面的链接
URL: https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: AP Chen国家癌症研究所老挝
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了阿特唑珠单抗在治疗新诊断的软骨肉瘤或透明细胞肉瘤患者方面的工作状况,无法通过手术(无法切除)去除或已扩散到体内其他地方(转移性)。单克隆抗体(例如阿唑珠单抗)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨肉瘤NCI 2级骨肉瘤NCI 3级3级透明细胞肉瘤的软组织去分化软骨肉瘤主要软骨肉瘤药物:atezolizumab阶段2

详细说明:

主要目标:

I.使用实体瘤(RECIST)版本(v)1.1的成人(> = 18年)和儿科/青少年(> = 2年)患者患有透明细胞肉瘤的患者(> = 2年),使用实体瘤(recist)(recist)版本(v)1.1确定目标响应率(ORR)。 (CCS)和软骨肉瘤(CS)。

次要目标:

I.使用RECIST V 1.1和/或临床症状的变化确定反应持续时间(DOR)(时间范围:基线直到疾病进展,死亡,损失,随访,开始另一次抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

ii。测量无进展生存期(PFS)时间(时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访丧失,开始另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

iii。评估在atezolizumab治疗前后浸润肿瘤的活化CD8+ T细胞的数量,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

探索性目标:

I.在Atezolizumab上的CCS和CS患者中,比较RECIST V 1.1与(VS)免疫再生(IRECIST)。

ii。检查atezolizumab治疗前后肿瘤微环境中PD-1/PD-L1表达的变化,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

iii。评估atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联。

大纲:

患者在第1天的30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次循环。

完成研究治疗后,最多跟踪患者30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:骨肉瘤和透明细胞肉瘤的抗PD-L1抗体(Atezolizumab)的2期研究
实际学习开始日期 2020年9月9日
估计的初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Atezolizumab
患者在第1天的30-60分钟内接受了Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次周期。
药物:atezolizumab
给定iv
其他名称:
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL3280A
  • MPDL328OA
  • RG7446
  • RO5541267
  • triq' target='_blank'>Tecentriq

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:完成治疗后最多30天]
    使用实体瘤(RECIST)(v)1.1的响应评估标准进行测量。


次要结果度量
  1. 反应持续时间(DOR)或临床症状的变化[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的丧失,启动另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
    使用recist v 1.1测量。

  2. 无进展生存期(PFS)时间[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的损失,另一种抗癌治疗的启动,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
  3. 活化的CD8+ T细胞浸润肿瘤的数量[时间范围:最多3年]

其他结果措施:
  1. 总体响应[时间范围:最多3年]
    总体反应还将使用免疫恢复(IRECIST)进行评估,以进行比较与recist v1.1。

  2. 肿瘤微环境中的PD-1/PD-L1表达[时间范围:最多3年]
  3. atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联[时间范围:最多3年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须记录了EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位或组织学确认的清晰细胞肉瘤,记录了2或3级常规软骨肉瘤,或记录了被记录为Defiffercentived contivedivedivediffentivedivedivedivedivediffentivedivedivedivedivedivedivedivedivedrosarcomcoma。该疾病不得通过手术治愈
  • 患者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变,可以在至少一个维度(非淋巴结病变记录最长的直径和淋巴结病变的短轴)中准确测量,为> = 20 mm(> = 2 cm) )通过计算机断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)或通过临床检查的卡尺,通过胸部X射线或AS> = 10 mm(> = 1 cm),磁共振成像(CT)扫描(MRI)
  • 患有新诊断,无法切除,转移性和可测量的透明细胞肉瘤,EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位,2或3年级的患者,如果它们显示出疾病进展的临床证据,则有资格身体症状)。研究文档将包括支持临床疾病进展证据的医师理由(即增加肿瘤疼痛)
  • 年龄> = = 2岁的国家癌症研究所(NCI)临床中心(> = 12岁,在其他参与地点)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky或Lansky> = 70%)
  • 预期寿命超过3个月
  • 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 100,000/mcl
  • 血红蛋白> = 8 g/dl
  • 总胆红素= <正常(ULN)的机构上限(但是,患有血清胆红素水平的已知吉尔伯特病的患者= <3 x ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酸丙酮酸氨基烷酰胺酶[sgpt])= <3 x机构ULN(AST和/或AST和/或ALT = <5 x ULN)肝脏参与)
  • 碱性磷酸酶= <2.5 x ULN(肝脏参与或骨转移的患者的= <5 x ULN)
  • 肌酐:

    • 对于成年患者(> = 18岁):> = cockcroft-gault的30 ml/min/1.73 m^2
    • 对于儿科患者(<18岁),一种基于年龄和性别的血清肌酐如下:

      • 年龄:2至6岁;最大血清肌酐(mg/dl):0.8(雄性)0.8(女性)
      • 年龄:6至<10岁;最大血清肌酐(mg/dl):1(雄性)1(雌性)
      • 年龄:10至<13岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.2(雄性)1.2(雌性)
      • 年龄:13至<16岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.5(雄性)1.4(雌性)
      • 年龄:16至<18岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.7(雄性)1.4(雌性)
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导治疗后的随访脑成像,接受治疗的脑转移的患者符合条件。
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特异性治疗,并且在第一个2个周期中不太可能需要立即进行CNS特异性治疗,则患有新的或进行性脑转移(活性脑转移)或钩脑性疾病的患者有资格
  • 先前的恶性肿瘤患者的自然病史或治疗没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B级或更高
  • 愿意为研究目的提供活检样本(患者> = 18岁)
  • 阿托唑珠单抗的给药可能会对妊娠产生不利影响,并对包括胚胎的胎儿构成风险。育儿潜力和男性患者的女性患者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间,在研究期间以及最后一次(150天)之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;禁欲)剂量研究剂。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力或能够做同样的父母/监护人

排除标准:

  • 任何先前的疗法都必须完成> = 4周,或者,如果已知,则> = 5个半衰期(以前较短)(以较短为准)在注册方案之前(在先前的治疗和研究注册之间至少1周)和参与者必须从毒性之前从资格水平中恢复到资格水平。患者应至少从硝基库和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C出局至少6周。先前的确定辐射应该已经完成​​> = 4周,否则应在研究入学率之前完成parteriative辐射> = 2周,并且所有相关的毒性解决了,并且解决了资格水平(患者(患者)在研究中,在主要研究者[PI]酌情下进行了2个周期治疗后,可能有资格接受姑息放疗对未靶向病变的任何靶向病变)。先前患有单克隆抗体治疗的患者必须在入学方案之前完成该治疗> = 6周(或较短的3个半衰期,以较短者为准)(至少在先前的治疗和研究招募之间1周)。仅当通过超声心动图测量的射血分数在正常的机构限制范围内时,只有接受邻苯二霉素的累积剂量> 350 mg/m^2的患者才能招募
  • 先前用抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或靶向途径剂的治疗

    • 只要满足以下要求:

      • 抗CTLA-4的第一个剂量至少12周,从上次剂量开始> 6周
      • 抗CTLA-4(NCI常见术语标准[CTCAE] 3和4)没有严重免疫相关的不良反应病史
  • 在第1天,第1天(先前的治疗和研究入学率之间至少1周)之前,在4周内(或研究产品的五半寿命(以较短者为准)在4周内与任何其他研究剂进行治疗。由于任何作为0期研究的一部分进行的研究剂,患者必须> = 2周(也称为“早期I阶段研究”或“书前I研究”,其中使用了亚治疗剂量的药物)在协调中心PI的酌处权中,应从任何毒性中恢复到资格水平
  • 在第1天,第1天之前的6周内,用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素-Alpha或interleukin-2 [Aldesleukin])治疗
  • 用全身免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松[> 10 mg/day],环磷酰胺硫唑嘌呤甲氨蝶呤甲氨蝶呤沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF] ,第1天。

    • 接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物(例如,一次性地塞米松的恶心)的患者可能会招募。
    • 允许使用吸入的皮质类固醇和全身矿物皮质激素(例如,氟多皮托酮)对处于原位低血压或肾上腺皮质不足的患者
  • 接受双膦酸盐治疗的患者有症状性高钙血症。出于其他原因(例如骨转移骨质疏松症),使用双膦酸盐治疗
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的已知超敏反应
  • 对嵌合或人源化抗体的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史(即分别以“ Ximab”或“ Zumab”结尾的通用名称的抗体)或融合蛋白
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为atezolizumab是一种研究剂,具有致命性或流脂效应的潜力未知。因为在母亲接受atezolizumab治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
  • 具有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的抗逆转录病毒疗法的患者有资格患有无法检测到的病毒载量。对于这些患者,必须在入学前28天内完成HIV病毒负荷测试
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精或其他肝炎;肝硬化脂肪肝;并遗传肝病。

    • 过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]测试和阳性抗HBC [抗丙型肝炎抗原抗原抗原]抗体测试的阳性)。
    • 仅当聚合酶链反应(PCR)为HCV核糖核酸(RNA)阳性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 自身免疫性疾病的病史或风险,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,韦格纳的肉芽肿,韦格伦的肉芽肿,Sjogron综合症,贝尔的斑点,鼠类毛素综合征,综合综合症甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,血管炎肾小球肾炎

    • 具有自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者在稳定剂量的甲状腺替代激素上可能有资格
    • 无需免疫抑制治疗的自身免疫性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病的患者可能符合条件
    • 稳定胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能符合条件
    • 只有湿疹,牛皮癣,地衣慢性慢性地衣或白癜风的患者,只有皮肤病表现(例如,牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎患者将被排除)患者,只要它们符合以下疾病:

      • 牛皮癣患者必须进行基线眼科检查,以排除眼部表现
      • 皮疹必须覆盖不到10%的身体表面积(BSA)
      • 疾病在基线时受到良好控制,仅需要低效力局部类固醇(例如可的松' target='_blank'>氢化可的松2.5%,可的松' target='_blank'>氢化可的松丁酸酯0.1%,荧光酮0.01%,desonide 0.05%,大烷酮二莫顿二莫顿二莫替酸0.05%)
      • 在过去的12个月内没有急性加重(不需要牛皮纸加紫外线[PUVA],甲氨蝶呤,类维生素类药物,生物学剂,口服钙调神经素抑制剂;高效力或口服类固醇)
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎(即,支气管炎,闭塞性肺炎,隐态组织性肺炎等)的病史或在筛查胸部计算机断层扫描(CT)SCAN上进行活性肺炎的证据。允许辐射场肺炎的病史(纤维化)
  • 排除活性结核病(TB)的患者
  • 在第1天第1天前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院
  • 第1天,第1天之前2周内的2周内感染的迹象或症状
  • 在第1周期的2周内,接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病
  • 在研究过程中,在第1天,第1天的28天内进行了重大外科手术或预期是否需要进行主要手术程序
  • 在第1天,第1天或期望在研究期间和最后一次剂量后,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或期望,最后剂量的最后剂量将需要进行活机,减毒

    • 仅在流感季节(大约在10月至3月)进行流感疫苗接种。患者必须在第1周或研究期间的任何时间内的4周内在周期前4周内接受活体流感疫苗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
南加州大学 /诺里斯综合癌症中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
联系人:现场公共联系323-865-0451
首席研究员:James S. Hu
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学健康科学中心 - 盖恩斯维尔招募
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国,32610
联系人:现场公共联系352-273-8010癌症cencer@ufl.edu
首席调查员:朱莉娅·L·克洛克(Julia L. Close)
美国,佐治亚州
埃默里大学医院中城招募
美国佐治亚州亚特兰大,30308
联系人:公共联系888-946-7447
首席调查员:威廉·雷德(William Read)
埃默里大学医院/Winship Cancer Institute招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:现场公共联系404-778-1868
首席调查员:威廉·雷德(William Read)
美国马里兰州
国家癌症研究所发展疗法诊所招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:现场公共联系800-411-1222
首席调查员:P。Chen
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:现场公共联系800-411-1222
首席调查员:P。Chen
NCI-癌症研究中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:现场公共联系800-411-1222
首席调查员:P。Chen
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:现场公共联系877-442-3324
首席研究员:Priscilla Merriam
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
联系人:网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu
首席研究员:Brian A. Van Tine
现场癌症中心县招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63129
联系人:网站公共联系800-600-3606 info@siteman.wustl.edu
首席研究员:Brian A. Van Tine
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学综合癌症中心招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:网站公共联系800-293-5066 jamesline@osumc.edu
首席调查员:詹姆斯·陈(James L. Chen)
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学癌症研究所(UPCI)招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
联系人:现场公共联系412-647-8073
首席调查员:梅利莎·A·伯吉斯(Melissa A. Burgess)
美国,田纳西州
范德比尔特大学/英格拉姆癌症中心招募
田纳西州纳什维尔,美国,37232
联系人:公共联系800-811-8480
首席研究员:伊丽莎白·J·戴维斯(Elizabeth J. Davis)
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:网站公共联系877-632-6789 askmdanderson@mdanderson.org
首席研究员:安东尼·康利(Anthony P. Conley)
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AP Chen国家癌症研究所老挝
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月3日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月3日)
客观响应率(ORR)[时间范围:完成治疗后最多30天]
使用实体瘤(RECIST)(v)1.1的响应评估标准进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月3日)
  • 反应持续时间(DOR)或临床症状的变化[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的丧失,启动另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
    使用recist v 1.1测量。
  • 无进展生存期(PFS)时间[时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访的损失,另一种抗癌治疗的启动,撤回同意或研究终止,评估长达3年]
  • 活化的CD8+ T细胞浸润肿瘤的数量[时间范围:最多3年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月3日)
  • 总体响应[时间范围:最多3年]
    总体反应还将使用免疫恢复(IRECIST)进行评估,以进行比较与recist v1.1。
  • 肿瘤微环境中的PD-1/PD-L1表达[时间范围:最多3年]
  • atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联[时间范围:最多3年]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在患者中测试atezolizumab> = 2岁,新诊断,无法切除或转移性透明细胞肉瘤或软骨肉瘤
官方标题ICMJE骨肉瘤和透明细胞肉瘤的抗PD-L1抗体(Atezolizumab)的2期研究
简要摘要这项II期试验研究了阿特唑珠单抗在治疗新诊断的软骨肉瘤或透明细胞肉瘤患者方面的工作状况,无法通过手术(无法切除)去除或已扩散到体内其他地方(转移性)。单克隆抗体(例如阿唑珠单抗)的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症,并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
详细说明

主要目标:

I.使用实体瘤(RECIST)版本(v)1.1的成人(> = 18年)和儿科/青少年(> = 2年)患者患有透明细胞肉瘤的患者(> = 2年),使用实体瘤(recist)(recist)版本(v)1.1确定目标响应率(ORR)。 (CCS)和软骨肉瘤(CS)。

次要目标:

I.使用RECIST V 1.1和/或临床症状的变化确定反应持续时间(DOR)(时间范围:基线直到疾病进展,死亡,损失,随访,开始另一次抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

ii。测量无进展生存期(PFS)时间(时间范围:基线,直到疾病进展,死亡,随访丧失,开始另一种抗癌治疗,撤回同意或研究终止)。

iii。评估在atezolizumab治疗前后浸润肿瘤的活化CD8+ T细胞的数量,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

探索性目标:

I.在Atezolizumab上的CCS和CS患者中,比较RECIST V 1.1与(VS)免疫再生(IRECIST)。

ii。检查atezolizumab治疗前后肿瘤微环境中PD-1/PD-L1表达的变化,并将治疗诱导的变化与临床反应相关联。

iii。评估atezolizumab活性与肿瘤基因组改变之间的潜在关联。

大纲:

患者在第1天的30-60分钟内静脉注射(IV)接受了阿托唑珠单抗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次循环。

完成研究治疗后,最多跟踪患者30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:atezolizumab
给定iv
其他名称:
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL3280A
  • MPDL328OA
  • RG7446
  • RO5541267
  • triq' target='_blank'>Tecentriq
研究臂ICMJE实验:治疗(Atezolizumab
患者在第1天的30-60分钟内接受了Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每21天重复一次周期。
干预:药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须记录了EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位或组织学确认的清晰细胞肉瘤,记录了2或3级常规软骨肉瘤,或记录了被记录为Defiffercentived contivedivedivediffentivedivedivedivedivediffentivedivedivedivedivedivedivedivedivedrosarcomcoma。该疾病不得通过手术治愈
  • 患者必须患有可测量的疾病,定义为至少一个病变,可以在至少一个维度(非淋巴结病变记录最长的直径和淋巴结病变的短轴)中准确测量,为> = 20 mm(> = 2 cm) )通过计算机断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)或通过临床检查的卡尺,通过胸部X射线或AS> = 10 mm(> = 1 cm),磁共振成像(CT)扫描(MRI)
  • 患有新诊断,无法切除,转移性和可测量的透明细胞肉瘤,EWSR1/ATF1或EWSR1/CREB1易位,2或3年级的患者,如果它们显示出疾病进展的临床证据,则有资格身体症状)。研究文档将包括支持临床疾病进展证据的医师理由(即增加肿瘤疼痛)
  • 年龄> = = 2岁的国家癌症研究所(NCI)临床中心(> = 12岁,在其他参与地点)
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2(Karnofsky或Lansky> = 70%)
  • 预期寿命超过3个月
  • 绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl
  • 血小板> = 100,000/mcl
  • 血红蛋白> = 8 g/dl
  • 总胆红素= <正常(ULN)的机构上限(但是,患有血清胆红素水平的已知吉尔伯特病的患者= <3 x ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酸丙酮酸氨基烷酰胺酶[sgpt])= <3 x机构ULN(AST和/或AST和/或ALT = <5 x ULN)肝脏参与)
  • 碱性磷酸酶= <2.5 x ULN(肝脏参与或骨转移的患者的= <5 x ULN)
  • 肌酐:

    • 对于成年患者(> = 18岁):> = cockcroft-gault的30 ml/min/1.73 m^2
    • 对于儿科患者(<18岁),一种基于年龄和性别的血清肌酐如下:

      • 年龄:2至6岁;最大血清肌酐(mg/dl):0.8(雄性)0.8(女性)
      • 年龄:6至<10岁;最大血清肌酐(mg/dl):1(雄性)1(雌性)
      • 年龄:10至<13岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.2(雄性)1.2(雌性)
      • 年龄:13至<16岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.5(雄性)1.4(雌性)
      • 年龄:16至<18岁;最大血清肌酐(mg/dl):1.7(雄性)1.4(雌性)
  • 如果中枢神经系统(CNS)指导治疗后的随访脑成像,接受治疗的脑转移的患者符合条件。
  • 如果治疗医师确定不需要立即进行CNS特异性治疗,并且在第一个2个周期中不太可能需要立即进行CNS特异性治疗,则患有新的或进行性脑转移(活性脑转移)或钩脑性疾病的患者有资格
  • 先前的恶性肿瘤患者的自然病史或治疗没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B级或更高
  • 愿意为研究目的提供活检样本(患者> = 18岁)
  • 阿托唑珠单抗的给药可能会对妊娠产生不利影响,并对包括胚胎的胎儿构成风险。育儿潜力和男性患者的女性患者必须同意在研究进入之前,在研究参与期间,在研究期间以及最后一次(150天)之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法;禁欲)剂量研究剂。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力或能够做同样的父母/监护人

排除标准:

  • 任何先前的疗法都必须完成> = 4周,或者,如果已知,则> = 5个半衰期(以前较短)(以较短为准)在注册方案之前(在先前的治疗和研究注册之间至少1周)和参与者必须从毒性之前从资格水平中恢复到资格水平。患者应至少从硝基库和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C出局至少6周。先前的确定辐射应该已经完成​​> = 4周,否则应在研究入学率之前完成parteriative辐射> = 2周,并且所有相关的毒性解决了,并且解决了资格水平(患者(患者)在研究中,在主要研究者[PI]酌情下进行了2个周期治疗后,可能有资格接受姑息放疗对未靶向病变的任何靶向病变)。先前患有单克隆抗体治疗的患者必须在入学方案之前完成该治疗> = 6周(或较短的3个半衰期,以较短者为准)(至少在先前的治疗和研究招募之间1周)。仅当通过超声心动图测量的射血分数在正常的机构限制范围内时,只有接受邻苯二霉素的累积剂量> 350 mg/m^2的患者才能招募
  • 先前用抗PD-1或抗PD-L1治疗抗体或靶向途径剂的治疗

    • 只要满足以下要求:

      • 抗CTLA-4的第一个剂量至少12周,从上次剂量开始> 6周
      • 抗CTLA-4(NCI常见术语标准[CTCAE] 3和4)没有严重免疫相关的不良反应病史
  • 在第1天,第1天(先前的治疗和研究入学率之间至少1周)之前,在4周内(或研究产品的五半寿命(以较短者为准)在4周内与任何其他研究剂进行治疗。由于任何作为0期研究的一部分进行的研究剂,患者必须> = 2周(也称为“早期I阶段研究”或“书前I研究”,其中使用了亚治疗剂量的药物)在协调中心PI的酌处权中,应从任何毒性中恢复到资格水平
  • 在第1天,第1天之前的6周内,用全身免疫刺激剂(包括但不限于干扰素-Alpha或interleukin-2 [Aldesleukin])治疗
  • 用全身免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松[> 10 mg/day],环磷酰胺硫唑嘌呤甲氨蝶呤甲氨蝶呤沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗TNF] ,第1天。

    • 接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物(例如,一次性地塞米松的恶心)的患者可能会招募。
    • 允许使用吸入的皮质类固醇和全身矿物皮质激素(例如,氟多皮托酮)对处于原位低血压或肾上腺皮质不足的患者
  • 接受双膦酸盐治疗的患者有症状性高钙血症。出于其他原因(例如骨转移骨质疏松症),使用双膦酸盐治疗
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的已知超敏反应
  • 对嵌合或人源化抗体的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史(即分别以“ Ximab”或“ Zumab”结尾的通用名称的抗体)或融合蛋白
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律不齐或精神病患者/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为atezolizumab是一种研究剂,具有致命性或流脂效应的潜力未知。因为在母亲接受atezolizumab治疗的疗法婴儿中有未知但潜在的风险
  • 具有人类免疫缺陷病毒病史(HIV)的抗逆转录病毒疗法的患者有资格患有无法检测到的病毒载量。对于这些患者,必须在入学前28天内完成HIV病毒负荷测试
  • 已知的临床意义肝病,包括活性病毒,酒精或其他肝炎;肝硬化脂肪肝;并遗传肝病。

    • 过去或分辨出乙型肝炎感染的患者(定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]测试和阳性抗HBC [抗丙型肝炎抗原抗原抗原]抗体测试的阳性)。
    • 仅当聚合酶链反应(PCR)为HCV核糖核酸(RNA)阳性时,丙型肝炎病毒(HCV)阳性的患者才有资格。
  • 自身免疫性疾病的病史或风险,包括但不限于全身性红斑狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成,韦格纳的肉芽肿,韦格伦的肉芽肿,Sjogron综合症,贝尔的斑点,鼠类毛素综合征,综合综合症甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,血管炎肾小球肾炎

    • 具有自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者在稳定剂量的甲状腺替代激素上可能有资格
    • 无需免疫抑制治疗的自身免疫性甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进疾病的患者可能符合条件
    • 稳定胰岛素方案上有1型糖尿病的受控患者可能符合条件
    • 只有湿疹,牛皮癣,地衣慢性慢性地衣或白癜风的患者,只有皮肤病表现(例如,牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎患者将被排除)患者,只要它们符合以下疾病:

      • 牛皮癣患者必须进行基线眼科检查,以排除眼部表现
      • 皮疹必须覆盖不到10%的身体表面积(BSA)
      • 疾病在基线时受到良好控制,仅需要低效力局部类固醇(例如可的松' target='_blank'>氢化可的松2.5%,可的松' target='_blank'>氢化可的松丁酸酯0.1%,荧光酮0.01%,desonide 0.05%,大烷酮二莫顿二莫顿二莫替酸0.05%)
      • 在过去的12个月内没有急性加重(不需要牛皮纸加紫外线[PUVA],甲氨蝶呤,类维生素类药物,生物学剂,口服钙调神经素抑制剂;高效力或口服类固醇)
  • 特发性肺纤维化,肺炎(包括药物诱导),组织肺炎(即,支气管炎,闭塞性肺炎,隐态组织性肺炎等)的病史或在筛查胸部计算机断层扫描(CT)SCAN上进行活性肺炎的证据。允许辐射场肺炎的病史(纤维化)
  • 排除活性结核病(TB)的患者
  • 在第1天第1天前4周内的严重感染,包括但不限于感染并发症,菌血症或严重肺炎的住院
  • 第1天,第1天之前2周内的2周内感染的迹象或症状
  • 在第1周期的2周内,接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病
  • 在研究过程中,在第1天,第1天的28天内进行了重大外科手术或预期是否需要进行主要手术程序
  • 在第1天,第1天或期望在研究期间和最后一次剂量后,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或预期的是,在第1天或期望,最后剂量的最后剂量将需要进行活机,减毒

    • 仅在流感季节(大约在10月至3月)进行流感疫苗接种。患者必须在第1周或研究期间的任何时间内的4周内在周期前4周内接受活体流感疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458922
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-04634
NCI-2020-04634(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
000081
20-C-XXXX
10398(其他标识符:国家癌症研究所老挝)
10398(其他标识符:CTEP)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: NCI致力于根据NIH政策共享数据。有关如何共享临床试验数据的更多详细信息,请访问指向NIH数据共享策略页面的链接
URL: https://grants.nih.gov/policy/sharing.htm
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: AP Chen国家癌症研究所老挝
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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