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出境医 / 临床实验 / 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）（IONA-MM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（IONA-MM）
在复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）（IONA-MM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（IONA-MM）
研究描述
简要摘要：
主要目标：
为了评估ISATUXIMAB患者的总体缓解率（ORR）在日常临床实践中，在12个月内
评估其他有效性参数，例如无进展生存率（PFS），PFS率（PFSR），响应持续时间（DOR），响应时间，时间和目的是首先进行后续治疗，良好的部分反应率或更好的速率，速度更好，速率在常规临床实践中，ISATUXIMAB患者的完全反应（CR）或更好的ISATUXIMAB患者
评估在常规临床实践中用Isatuximab治疗的患者（人口统计学，疾病特征，合并症和先前的MM治疗史）的概况
描述Isatuximab在常规临床实践中的安全性（基于不良事件[AE]报告）
使用欧洲癌症研究和治疗组织评估生活质量（QOL）（EORTC）30项目核心问卷（QLQ C30）和随附的20个项目Mereloma问卷调查表模块（QLQ MY20）
次要目标：
不适用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 浆细胞骨髓瘤 | 药物：Isatuximab SAR650984药物：Pomalidomide药物：地塞米松药物：Carfilzomib |
详细说明：
每个参与者的持续时间为2。5年
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30个月 |
| 官方标题： | 在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（RRMM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 | 药物：Isatuximab SAR650984 药物形式：输注解决方案 管理途径：静脉注射 其他名称：Sarclisa 药物：Pomalidomide 药品形式：口服 其他名称：pomalyst 药物：地塞米松 药品形式：口服 药物：Carfilzomib 药物形式：输注解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：12个月]使用IMWG响应标准评估的最佳总体响应，具有严格完全反应（SCR），完全反应（CR）和部分反应（VGPR）和部分反应（PR）的患者的比例（SCR），非常好的部分反应（VGPR）（PR）的比例
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多18个月]从ISATUXIMAB开始日期到首次进行进行性疾病（PD）（由研究人员确定）或任何原因的死亡日期（以先到者为准）的时间。
- 无进展生存率（PFSR）[时间范围：长达18个月]不进步并在特定时间间隔内还活着的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]从获得部分反应（PR）4或更高的患者的第一个反应之日起（PR，VGPR，CR或SCR到第一次记录PD的日期（使用IMWG响应标准由研究者确定）或死亡，无论哪一首先发生。
- 响应时间（TTR）[时间范围：12个月]定义为使用IMWG响应标准评估的ISATUXIMAB的开始日期和实现PR或更好（SCR，CR，VGPR或PR）的患者的第一反应（SCR，CR，VGPR或PR）之间的时间
- 时间首先随后进行抗肌瘤治疗[时间范围：30个月]从伊沙妥昔单抗开始到随后的治疗或死亡开始。
- 非常好的部分响应的速率或更好的[时间范围：最多12个月]包括VGPR，CR和SCR在12个月内
- 完全响应的速率（CR）或更高的[时间范围：最多12个月]包括CR和SCR响应在12个月内
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：治疗结束后1个月]不良事件（AE）包括以下参数：相关反应（IARS），患者的怀孕（或患者的怀孕）（或伴侣）患者），症状过量，第二次恶性肿瘤和/或中性粒细胞减少症。 TEAES定义为AES的AES，会发展，恶化（根据调查员的意见），或在TEAE时期输液中变得严重
- 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）疾病相关的症状量表的变化30项目核心问卷（QLQ-C30）[时间范围：通过治疗结束（最多2年）这是给出的EORTC QLQ-C30是一项简短的自我或面试官管理的患者报告的调查。这份30个项目问卷衡量了以下领域：1）全球健康状况/QOL； 2）功能量表，包括身体，角色，情感，认知和社会功能； 3）与疲劳，恶心和呕吐，疼痛，呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务影响有关的症状量表/项目。
- EORTC骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤特定生活质量的基线20项目问卷（QLQ MY20）[时间范围：通过治疗结束（大约2年）]EORTC QLQ -MY20是一种经过验证的自我管理仪器，用于评估MM患者的QOL。该20项问卷衡量以下领域：症状量表，包括疾病症状（6个项目）和与治疗的副作用有关的症状（10个项目）；功能规模和未来视角（3个项目）；和身体图像（1个项目）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究的来源人群将是诊断为从亚洲，欧洲，拉丁美洲和北美参与现场招募的RRMM的患者。该研究的目的是将大约1200名成年患者纳入记录的RRMM诊断为150个地点。仅限于美国的一部分患者将被招募（1200名患者中的100名患者），以利用现有的电子病历（EMR）技术以及电子案例报告表（ECRFS）来富集。
标准
年龄≥18岁
- RRMM患者至少有一项先前的治疗方法
- 治疗医师已决定每个例行实践并独立于研究目的启动Isatuximab的患者；对于回顾性入学的患者，在研究入学之前，最多三个月接触ISATUXIMAB治疗
- 能够理解并完成与研究相关的问卷
- 在学习开始之前，患者必须已签署了已签署的知情同意书。对于在入学之日死亡的回顾性入学患者，将需要放弃同意；在ICF之前长达三个月的开始并停止治疗的患者符合条件。
潜在参与者最重要的排除标准：
接受ISATUXIMAB的患者以外的指示
- 在28天或从随机分组中接受了其他研究药物或违禁治疗的患者，以较长者为准
- 禁忌使用ISATUXIMAB产品特征（SMPC）或包装插入（PI）的患者
- 在药物特异性局部ISATUXIMAB SMPC/PI组合药物中所指出的患者有禁忌症的患者
- 任何与国家相关的特定法规，将阻止患者进入研究
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
赛诺菲
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（RRMM） | ||||
| 官方头衔 | 在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（RRMM） | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 为了评估ISATUXIMAB患者的总体缓解率（ORR）在日常临床实践中，在12个月内 评估其他有效性参数，例如无进展生存率（PFS），PFS率（PFSR），响应持续时间（DOR），响应时间，时间和目的是首先进行后续治疗，良好的部分反应率或更好的速率，速度更好，速率在常规临床实践中，ISATUXIMAB患者的完全反应（CR）或更好的ISATUXIMAB患者 评估在常规临床实践中用Isatuximab治疗的患者（人口统计学，疾病特征，合并症和先前的MM治疗史）的概况 描述Isatuximab在常规临床实践中的安全性（基于不良事件[AE]报告） 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估生活质量（QOL）（EORTC）30项目核心问卷（QLQ C30）和随附的20个项目Mereloma问卷调查表模块（QLQ MY20） 次要目标： 不适用 | ||||
| 详细说明 | 每个参与者的持续时间为2。5年 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 30个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究的来源人群将是诊断为从亚洲，欧洲，拉丁美洲和北美参与现场招募的RRMM的患者。该研究的目的是将大约1200名成年患者纳入记录的RRMM诊断为150个地点。仅限于美国的一部分患者将被招募（1200名患者中的100名患者），以利用现有的电子病历（EMR）技术以及电子案例报告表（ECRFS）来富集。 | ||||
| 健康）状况 | 浆细胞骨髓瘤 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 队列1 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 1300 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 年龄≥18岁
潜在参与者最重要的排除标准： 接受ISATUXIMAB的患者以外的指示
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，日本，波多黎各，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04458831 | ||||
| 其他研究ID编号 | OBS16577 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商 | 赛诺菲 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
为了评估ISATUXIMAB患者的总体缓解率（ORR）在日常临床实践中，在12个月内
评估其他有效性参数，例如无进展生存率（PFS），PFS率（PFSR），响应持续时间（DOR），响应时间，时间和目的是首先进行后续治疗，良好的部分反应率或更好的速率，速度更好，速率在常规临床实践中，ISATUXIMAB患者的完全反应（CR）或更好的ISATUXIMAB患者
评估在常规临床实践中用Isatuximab治疗的患者（人口统计学，疾病特征，合并症和先前的MM治疗史）的概况
描述Isatuximab在常规临床实践中的安全性（基于不良事件[AE]报告）
使用欧洲癌症研究和治疗组织评估生活质量（QOL）（EORTC）30项目核心问卷（QLQ C30）和随附的20个项目Mereloma问卷调查表模块（QLQ MY20）
次要目标：
不适用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 浆细胞骨髓瘤 | 药物：Isatuximab SAR650984药物：Pomalidomide药物：地塞米松药物：Carfilzomib |
详细说明：
每个参与者的持续时间为2。5年
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30个月 |
| 官方标题： | 在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（RRMM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 | 药物：Isatuximab SAR650984 其他名称：Sarclisa 药物：Pomalidomide 药品形式：口服 其他名称：pomalyst 药物：地塞米松 药品形式：口服 药物：Carfilzomib 药物形式：输注解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：12个月]使用IMWG响应标准评估的最佳总体响应，具有严格完全反应（SCR），完全反应（CR）和部分反应（VGPR）和部分反应（PR）的患者的比例（SCR），非常好的部分反应（VGPR）（PR）的比例
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多18个月]从ISATUXIMAB开始日期到首次进行进行性疾病（PD）（由研究人员确定）或任何原因的死亡日期（以先到者为准）的时间。
- 无进展生存率（PFSR）[时间范围：长达18个月]不进步并在特定时间间隔内还活着的患者比例
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]从获得部分反应（PR）4或更高的患者的第一个反应之日起（PR，VGPR，CR或SCR到第一次记录PD的日期（使用IMWG响应标准由研究者确定）或死亡，无论哪一首先发生。
- 响应时间（TTR）[时间范围：12个月]定义为使用IMWG响应标准评估的ISATUXIMAB的开始日期和实现PR或更好（SCR，CR，VGPR或PR）的患者的第一反应（SCR，CR，VGPR或PR）之间的时间
- 时间首先随后进行抗肌瘤治疗[时间范围：30个月]从伊沙妥昔单抗开始到随后的治疗或死亡开始。
- 非常好的部分响应的速率或更好的[时间范围：最多12个月]包括VGPR，CR和SCR在12个月内
- 完全响应的速率（CR）或更高的[时间范围：最多12个月]包括CR和SCR响应在12个月内
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：治疗结束后1个月]不良事件（AE）包括以下参数：相关反应（IARS），患者的怀孕（或患者的怀孕）（或伴侣）患者），症状过量，第二次恶性肿瘤和/或中性粒细胞减少症。 TEAES定义为AES的AES，会发展，恶化（根据调查员的意见），或在TEAE时期输液中变得严重
- 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）疾病相关的症状量表的变化30项目核心问卷（QLQ-C30）[时间范围：通过治疗结束（最多2年）这是给出的EORTC QLQ-C30是一项简短的自我或面试官管理的患者报告的调查。这份30个项目问卷衡量了以下领域：1）全球健康状况/QOL； 2）功能量表，包括身体，角色，情感，认知和社会功能； 3）与疲劳，恶心和呕吐，疼痛，呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务影响有关的症状量表/项目。
- EORTC骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤特定生活质量的基线20项目问卷（QLQ MY20）[时间范围：通过治疗结束（大约2年）]EORTC QLQ -MY20是一种经过验证的自我管理仪器，用于评估MM患者的QOL。该20项问卷衡量以下领域：症状量表，包括疾病症状（6个项目）和与治疗的副作用有关的症状（10个项目）；功能规模和未来视角（3个项目）；和身体图像（1个项目）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究的来源人群将是诊断为从亚洲，欧洲，拉丁美洲和北美参与现场招募的RRMM的患者。该研究的目的是将大约1200名成年患者纳入记录的RRMM诊断为150个地点。仅限于美国的一部分患者将被招募（1200名患者中的100名患者），以利用现有的电子病历（EMR）技术以及电子案例报告表（ECRFS）来富集。
标准
年龄≥18岁
- RRMM患者至少有一项先前的治疗方法
- 治疗医师已决定每个例行实践并独立于研究目的启动Isatuximab的患者；对于回顾性入学的患者，在研究入学之前，最多三个月接触ISATUXIMAB治疗
- 能够理解并完成与研究相关的问卷
- 在学习开始之前，患者必须已签署了已签署的知情同意书。对于在入学之日死亡的回顾性入学患者，将需要放弃同意；在ICF之前长达三个月的开始并停止治疗的患者符合条件。
潜在参与者最重要的排除标准：
接受ISATUXIMAB的患者以外的指示
- 在28天或从随机分组中接受了其他研究药物或违禁治疗的患者，以较长者为准
- 禁忌使用ISATUXIMAB产品特征（SMPC）或包装插入（PI）的患者
- 在药物特异性局部ISATUXIMAB SMPC/PI组合药物中所指出的患者有禁忌症的患者
- 任何与国家相关的特定法规，将阻止患者进入研究
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（RRMM） | ||||
| 官方头衔 | 在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（RRMM）的患者中，对ISATUXIMAB的非际交往，跨国观察性研究（RRMM） | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 为了评估ISATUXIMAB患者的总体缓解率（ORR）在日常临床实践中，在12个月内 评估其他有效性参数，例如无进展生存率（PFS），PFS率（PFSR），响应持续时间（DOR），响应时间，时间和目的是首先进行后续治疗，良好的部分反应率或更好的速率，速度更好，速率在常规临床实践中，ISATUXIMAB患者的完全反应（CR）或更好的ISATUXIMAB患者 评估在常规临床实践中用Isatuximab治疗的患者（人口统计学，疾病特征，合并症和先前的MM治疗史）的概况 描述Isatuximab在常规临床实践中的安全性（基于不良事件[AE]报告） 使用欧洲癌症研究和治疗组织评估生活质量（QOL）（EORTC）30项目核心问卷（QLQ C30）和随附的20个项目Mereloma问卷调查表模块（QLQ MY20） 次要目标： 不适用 | ||||
| 详细说明 | 每个参与者的持续时间为2。5年 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 30个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究的来源人群将是诊断为从亚洲，欧洲，拉丁美洲和北美参与现场招募的RRMM的患者。该研究的目的是将大约1200名成年患者纳入记录的RRMM诊断为150个地点。仅限于美国的一部分患者将被招募（1200名患者中的100名患者），以利用现有的电子病历（EMR）技术以及电子案例报告表（ECRFS）来富集。 | ||||
| 健康）状况 | 浆细胞骨髓瘤 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 队列1 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 1300 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 年龄≥18岁
潜在参与者最重要的排除标准： 接受ISATUXIMAB的患者以外的指示
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，德国，日本，波多黎各，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04458831 | ||||
| 其他研究ID编号 | OBS16577 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 赛诺菲 | ||||
| 研究赞助商 | 赛诺菲 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
