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出境医 / 临床实验 / 甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。

甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。

研究描述
简要摘要:
Larynx执行了空气消化道的重要功能,它在控制呼吸,发声,脱水和保护下呼吸道的控制中具有至关重要的作用。声带瘫痪是一种常见的,有时使人衰弱的喉功能障碍,对患者的生活产生了巨大的社会和经济影响。内侧甲状腺成形术(MT),如果准确地完成,直到患者的期望是非常有意义的。但是,在经典的Isshiki 1型甲状腺成形术的技术中进行了一些修改的不同材料,实际上都是有益于福利和缺点的。他们中的大多数人都是昂贵的,而且不可能达到一般人口的范围。在这方面,我们旨在测试Prolene网状植入物,该植入物很容易获得,并且可以相对轻松地放置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
声带瘫痪Phonasthenia Persbylarynges特发性声带瘫痪Ca Larynx步骤:Prolene网状声带中介植入物不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单个组将用刺烯网植入瑞士卷中,并将其放置在软骨和内部骨膜之间的喉部窗户中,
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:没有掩蔽。一只手臂的患者植入了Prolene网状植入物,并由患者,卫生保健提供者和评估者知道。
主要意图:治疗
官方标题:甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2021年1月30日
实际 学习完成日期 2021年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Prolene网状植入物
提供了Prolene网状喉植入物进行声带中间化的患者组。
步骤:Prolene网状声带中介植入物
该手术将在局部麻醉(肾上腺素2%)下进行,并用丙泊酚25-100mcg/kg/min(仅镇静剂量)进行程序性镇静,以便患者在手术过程中保持大声反应。在无菌措施下,将在甲状腺软骨的下部边界进行切口。皮肤瓣将在亚平板平面上抬起,皮带肌肉将在中线分离,以暴露喉部的软骨框架。简单的喉窗方法将用于放置Ethicon Prolene网格6 x 6厘米瑞士卷,并用Prolene 2/0缝合线固定为所需尺寸。后语音分析将在术后第7天和第14天进行。此后将建议每月随访。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均发声时间的变化[时间范围:术前和术后14日]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。发声时,最大发声时间(MPT)将以几秒钟的速度测量元音“ EEE”。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。

  2. 最大程度的更改计数[时间范围:术前和术后第14次]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。单个呼吸中的最大单词计数(MWC)(计数数)将在手术前后记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。

  3. 视觉模拟分数的语音质量变化[时间范围:术前和术后第14天]
    为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。得分1将是最低的分数,而10分是语音质量的最佳分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄超过15岁
  • 声带瘫痪

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
ENT部门
哈里安,旁遮普邦,巴基斯坦,500090
赞助商和合作者
穆罕默德·拉希德(Muhammad Rashid)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
结果首先提交日期ICMJE 2021年3月22日
结果首先发布日期ICMJE 2021年4月29日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 平均发声时间的变化[时间范围:术前和术后14日]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。发声时,最大发声时间(MPT)将以几秒钟的速度测量元音“ EEE”。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 最大程度的更改计数[时间范围:术前和术后第14次]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。单个呼吸中的最大单词计数(MWC)(计数数)将在手术前后记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 视觉模拟分数的语音质量变化[时间范围:术前和术后第14天]
    为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。得分1将是最低的分数,而10分是语音质量的最佳分数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 平均发声时间的变化[时间范围:术前和术后14日]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。发声时,最大发声时间(MPT)将以几秒钟的速度测量元音“ EEE”。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 最大程度的更改计数[时间范围:术前和术后第14次]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。单个呼吸中的最大单词计数(MWC)(计数数)将在手术前后记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 视觉模拟分数的语音质量变化[时间范围:术前和术后第14天]
    为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。得分1将是最低的分数,而10分是语音质量的最佳分数。
  • 语音障碍索引的更改[时间范围:术前和术后第14次]
    为了对患者进行客观评估,将使用定制的语音障碍指数(VHI-10)。 (0 =永不,1 =几乎永远不会(偶尔),2 =有时,3 =几乎总是,4 =总是)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。
官方标题ICMJE甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。
简要摘要Larynx执行了空气消化道的重要功能,它在控制呼吸,发声,脱水和保护下呼吸道的控制中具有至关重要的作用。声带瘫痪是一种常见的,有时使人衰弱的喉功能障碍,对患者的生活产生了巨大的社会和经济影响。内侧甲状腺成形术(MT),如果准确地完成,直到患者的期望是非常有意义的。但是,在经典的Isshiki 1型甲状腺成形术的技术中进行了一些修改的不同材料,实际上都是有益于福利和缺点的。他们中的大多数人都是昂贵的,而且不可能达到一般人口的范围。在这方面,我们旨在测试Prolene网状植入物,该植入物很容易获得,并且可以相对轻松地放置。
详细说明

简介:Larynx执行了空气消化道的重要功能,它在控制呼吸,发声,脱水和保护下呼吸道免于抽吸方面具有至关重要的作用。声带的功能对于所有喉部功能都是核心,即使是单侧瘫痪也可能对整个喉部功能产生深远影响,尤其是在声音产生中。世界上大约80%的工作在某种程度上取决于社会交流。声带瘫痪是一种常见的,有时使人衰弱的喉功能障碍,对患者的生活产生了巨大的社会和经济影响。内侧甲状腺成形术(MT),如果准确地完成,直到患者的期望是非常有意义的。但是,在古典Isshiki 1型甲状腺成形术的技术中进行了一些修改的不同材料都处于流行状态,每种材料都具有自己的利益和缺点。在这方面,正在使用各种复杂的材料,这些材料在发展中国家通常不可用,其中一些人没有被东道国医疗当局清除。他们中的大多数人都是昂贵的,而且不可能达到一般人口的范围。在这方面,我们旨在测试Prolene网状植入物,该植入物很容易获得,并且可以相对轻松地放置。我们建议在原始技术中进行一些修改,这不需要复杂的测量和昂贵的设备。即使没有光纤喉镜指导,也可以执行。 Prolene已经在全球广泛的程序中使用,并于1997年获得联邦药物管理局的批准,但它从未在喉咙中使用。我们打算在患者满意度和语音结果方面探索Prolene网状网状作为植入的植入物的功效。

目的:评估使用Prolene网格作为植入物材料的新的声带中介方法。

研究设计:介入,前瞻性研究。研究地点和持续时间:2020年6月及以后的巴基斯坦多家三级护理医院的ENT部门。

材料和方法:研究中可能包括多种原因,年龄在15岁的患者以及声带瘫痪/轻瘫。肿瘤,创伤和潜在的营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的患者将被排除。所有患者将得到适当的咨询,并由Prolene网状植入物选择干预。同意患者将通过光纤喉镜进行常规的血液检查,并通过计算机断层扫描(如果适用)进行成像。程序将在局部麻醉下进行轻度镇静,以便患者对评估语音和术中呼吸的反应能力。术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。在发出元音声音“ eee”和最大单词计数(MWC)时,最大发音时间(MPT)将在单个呼吸(计数数字)中进行操作记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。为了对患者进行客观评估,将使用定制的语音障碍指数(VHI-10)。

修改后的VHI-10问卷

  1. 我的声音使人们很难听到我的声音。 0 1 2 3 4 5
  2. 说话时我用完了空气。 0 1 2 3 4 5
  3. 人们在嘈杂的房间里很难理解我。 0 1 2 3 4 5
  4. 我用大量的努力说话。 0 1 2 3 4 5
  5. 当我在整个房子里打电话时,我的家人很难听到我的声音。 0 1 2 3 4 5
  6. 我使用的手机的频率少于我想要的。 0 1 2 3 4 5
  7. 当我因为我的声音与他人交谈时,我很紧张。 0 1 2 3 4 5
  8. 由于我的声音,我倾向于避免群体。 0 1 2 3 4 5
  9. 人们似乎对我的声音感到恼火。 0 1 2 3 4 5
  10. 人们问我的声音怎么了。 0 1 2 3 4 5 VHI:语音障碍索引0 =从不,1 =几乎永远不会(偶尔),2 =有时,3 =几乎总是,4 =始终图1.1修改的语音障碍索引(VHI-10)

将获得医院道德委员会的批准。该手术将在局部麻醉(肾上腺素2%)下进行,并用丙泊酚25-100mcg/kg/min(仅镇静剂量)进行程序性镇静,以便患者在手术过程中保持大声反应。在无菌措施下,将在甲状腺软骨的下部边界进行切口。皮肤瓣将在亚平板平面上抬起,皮带肌肉将在中线分离,以暴露喉部的软骨框架。简单的喉窗方法将用于放置Ethicon Prolene网格6 x 6 cm瑞士卷,并用Prolene 2/0缝合线固定为所需尺寸。术后语音分析将在术后14日进行。此后,将建议常规的每月随访3个月。

将使用内部IBM SPSS统计版本20对结果进行分析。将在术前和术后组之间比较定义的变量。对于正常数据,将使用配对样品t检验,对于异常分布的数据,将使用非参数t检验。 p值小于0.05将被视为显着。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单个组将用刺烯网植入瑞士卷中,并将其放置在软骨和内部骨膜之间的喉部窗户中,
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽。一只手臂的患者植入了Prolene网状植入物,并由患者,卫生保健提供者和评估者知道。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 声带瘫痪
  • Phonasthenia
  • 长老会
  • 特发性声带瘫痪
  • ca喉
干预ICMJE步骤:Prolene网状声带中介植入物
该手术将在局部麻醉(肾上腺素2%)下进行,并用丙泊酚25-100mcg/kg/min(仅镇静剂量)进行程序性镇静,以便患者在手术过程中保持大声反应。在无菌措施下,将在甲状腺软骨的下部边界进行切口。皮肤瓣将在亚平板平面上抬起,皮带肌肉将在中线分离,以暴露喉部的软骨框架。简单的喉窗方法将用于放置Ethicon Prolene网格6 x 6厘米瑞士卷,并用Prolene 2/0缝合线固定为所需尺寸。后语音分析将在术后第7天和第14天进行。此后将建议每月随访。
研究臂ICMJE实验:Prolene网状植入物
提供了Prolene网状喉植入物进行声带中间化的患者组。
干预:步骤:Prolene网状声带中介植入物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
39
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月30日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过15岁
  • 声带瘫痪

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458818
其他研究ID编号ICMJE Prolene网状VC内侧
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·拉希德(Muhammad Rashid),帕克阿联酋军事医院
研究赞助商ICMJE穆罕默德·拉希德(Muhammad Rashid)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕克阿联酋军事医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Larynx执行了空气消化道的重要功能,它在控制呼吸,发声,脱水和保护下呼吸道的控制中具有至关重要的作用。声带瘫痪是一种常见的,有时使人衰弱的喉功能障碍,对患者的生活产生了巨大的社会和经济影响。内侧甲状腺成形术(MT),如果准确地完成,直到患者的期望是非常有意义的。但是,在经典的Isshiki 1型甲状腺成形术的技术中进行了一些修改的不同材料,实际上都是有益于福利和缺点的。他们中的大多数人都是昂贵的,而且不可能达到一般人口的范围。在这方面,我们旨在测试Prolene网状植入物,该植入物很容易获得,并且可以相对轻松地放置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
声带瘫痪Phonasthenia Persbylarynges特发性声带瘫痪Ca Larynx步骤:Prolene网状声带中介植入物不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单个组将用刺烯网植入瑞士卷中,并将其放置在软骨和内部骨膜之间的喉部窗户中,
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:没有掩蔽。一只手臂的患者植入了Prolene网状植入物,并由患者,卫生保健提供者和评估者知道。
主要意图:治疗
官方标题:甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2021年1月30日
实际 学习完成日期 2021年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Prolene网状植入物
提供了Prolene网状喉植入物进行声带中间化的患者组。
步骤:Prolene网状声带中介植入物
该手术将在局部麻醉肾上腺素2%)下进行,并用丙泊酚25-100mcg/kg/min(仅镇静剂量)进行程序性镇静,以便患者在手术过程中保持大声反应。在无菌措施下,将在甲状腺软骨的下部边界进行切口。皮肤瓣将在亚平板平面上抬起,皮带肌肉将在中线分离,以暴露喉部的软骨框架。简单的喉窗方法将用于放置Ethicon Prolene网格6 x 6厘米瑞士卷,并用Prolene 2/0缝合线固定为所需尺寸。后语音分析将在术后第7天和第14天进行。此后将建议每月随访。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均发声时间的变化[时间范围:术前和术后14日]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。发声时,最大发声时间(MPT)将以几秒钟的速度测量元音“ EEE”。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。

  2. 最大程度的更改计数[时间范围:术前和术后第14次]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。单个呼吸中的最大单词计数(MWC)(计数数)将在手术前后记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。

  3. 视觉模拟分数的语音质量变化[时间范围:术前和术后第14天]
    为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。得分1将是最低的分数,而10分是语音质量的最佳分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄超过15岁
  • 声带瘫痪

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
ENT部门
哈里安,旁遮普邦,巴基斯坦,500090
赞助商和合作者
穆罕默德·拉希德(Muhammad Rashid)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
结果首先提交日期ICMJE 2021年3月22日
结果首先发布日期ICMJE 2021年4月29日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 平均发声时间的变化[时间范围:术前和术后14日]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。发声时,最大发声时间(MPT)将以几秒钟的速度测量元音“ EEE”。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 最大程度的更改计数[时间范围:术前和术后第14次]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。单个呼吸中的最大单词计数(MWC)(计数数)将在手术前后记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 视觉模拟分数的语音质量变化[时间范围:术前和术后第14天]
    为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。得分1将是最低的分数,而10分是语音质量的最佳分数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 平均发声时间的变化[时间范围:术前和术后14日]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。发声时,最大发声时间(MPT)将以几秒钟的速度测量元音“ EEE”。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 最大程度的更改计数[时间范围:术前和术后第14次]
    术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。单个呼吸中的最大单词计数(MWC)(计数数)将在手术前后记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。
  • 视觉模拟分数的语音质量变化[时间范围:术前和术后第14天]
    为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。得分1将是最低的分数,而10分是语音质量的最佳分数。
  • 语音障碍索引的更改[时间范围:术前和术后第14次]
    为了对患者进行客观评估,将使用定制的语音障碍指数(VHI-10)。 (0 =永不,1 =几乎永远不会(偶尔),2 =有时,3 =几乎总是,4 =总是)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。
官方标题ICMJE甲状腺成形术1型的一种新型方法,带有Prolene网状。一项前瞻性研究。
简要摘要Larynx执行了空气消化道的重要功能,它在控制呼吸,发声,脱水和保护下呼吸道的控制中具有至关重要的作用。声带瘫痪是一种常见的,有时使人衰弱的喉功能障碍,对患者的生活产生了巨大的社会和经济影响。内侧甲状腺成形术(MT),如果准确地完成,直到患者的期望是非常有意义的。但是,在经典的Isshiki 1型甲状腺成形术的技术中进行了一些修改的不同材料,实际上都是有益于福利和缺点的。他们中的大多数人都是昂贵的,而且不可能达到一般人口的范围。在这方面,我们旨在测试Prolene网状植入物,该植入物很容易获得,并且可以相对轻松地放置。
详细说明

简介:Larynx执行了空气消化道的重要功能,它在控制呼吸,发声,脱水和保护下呼吸道免于抽吸方面具有至关重要的作用。声带的功能对于所有喉部功能都是核心,即使是单侧瘫痪也可能对整个喉部功能产生深远影响,尤其是在声音产生中。世界上大约80%的工作在某种程度上取决于社会交流。声带瘫痪是一种常见的,有时使人衰弱的喉功能障碍,对患者的生活产生了巨大的社会和经济影响。内侧甲状腺成形术(MT),如果准确地完成,直到患者的期望是非常有意义的。但是,在古典Isshiki 1型甲状腺成形术的技术中进行了一些修改的不同材料都处于流行状态,每种材料都具有自己的利益和缺点。在这方面,正在使用各种复杂的材料,这些材料在发展中国家通常不可用,其中一些人没有被东道国医疗当局清除。他们中的大多数人都是昂贵的,而且不可能达到一般人口的范围。在这方面,我们旨在测试Prolene网状植入物,该植入物很容易获得,并且可以相对轻松地放置。我们建议在原始技术中进行一些修改,这不需要复杂的测量和昂贵的设备。即使没有光纤喉镜指导,也可以执行。 Prolene已经在全球广泛的程序中使用,并于1997年获得联邦药物管理局的批准,但它从未在喉咙中使用。我们打算在患者满意度和语音结果方面探索Prolene网状网状作为植入的植入物的功效。

目的:评估使用Prolene网格作为植入物材料的新的声带中介方法。

研究设计:介入,前瞻性研究。研究地点和持续时间:2020年6月及以后的巴基斯坦多家三级护理医院的ENT部门。

材料和方法:研究中可能包括多种原因,年龄在15岁的患者以及声带瘫痪/轻瘫。肿瘤,创伤和潜在的营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的患者将被排除。所有患者将得到适当的咨询,并由Prolene网状植入物选择干预。同意患者将通过光纤喉镜进行常规的血液检查,并通过计算机断层扫描(如果适用)进行成像。程序将在局部麻醉下进行轻度镇静,以便患者对评估语音和术中呼吸的反应能力。术前和术后的声音将以标准麦克风在距离安静的房间的距离为15厘米的标准麦克风记录。在发出元音声音“ eee”和最大单词计数(MWC)时,最大发音时间(MPT)将在单个呼吸(计数数字)中进行操作记录。每个患者最多将允许三次尝试,并且将在数据中记录这三个患者的更好得分。为了进行主观评估语音质量视觉(1-10)模拟评分(VAS),将在术前和术后使用。为了对患者进行客观评估,将使用定制的语音障碍指数(VHI-10)。

修改后的VHI-10问卷

  1. 我的声音使人们很难听到我的声音。 0 1 2 3 4 5
  2. 说话时我用完了空气。 0 1 2 3 4 5
  3. 人们在嘈杂的房间里很难理解我。 0 1 2 3 4 5
  4. 我用大量的努力说话。 0 1 2 3 4 5
  5. 当我在整个房子里打电话时,我的家人很难听到我的声音。 0 1 2 3 4 5
  6. 我使用的手机的频率少于我想要的。 0 1 2 3 4 5
  7. 当我因为我的声音与他人交谈时,我很紧张。 0 1 2 3 4 5
  8. 由于我的声音,我倾向于避免群体。 0 1 2 3 4 5
  9. 人们似乎对我的声音感到恼火。 0 1 2 3 4 5
  10. 人们问我的声音怎么了。 0 1 2 3 4 5 VHI:语音障碍索引0 =从不,1 =几乎永远不会(偶尔),2 =有时,3 =几乎总是,4 =始终图1.1修改的语音障碍索引(VHI-10)

将获得医院道德委员会的批准。该手术将在局部麻醉肾上腺素2%)下进行,并用丙泊酚25-100mcg/kg/min(仅镇静剂量)进行程序性镇静,以便患者在手术过程中保持大声反应。在无菌措施下,将在甲状腺软骨的下部边界进行切口。皮肤瓣将在亚平板平面上抬起,皮带肌肉将在中线分离,以暴露喉部的软骨框架。简单的喉窗方法将用于放置Ethicon Prolene网格6 x 6 cm瑞士卷,并用Prolene 2/0缝合线固定为所需尺寸。术后语音分析将在术后14日进行。此后,将建议常规的每月随访3个月。

将使用内部IBM SPSS统计版本20对结果进行分析。将在术前和术后组之间比较定义的变量。对于正常数据,将使用配对样品t检验,对于异常分布的数据,将使用非参数t检验。 p值小于0.05将被视为显着。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单个组将用刺烯网植入瑞士卷中,并将其放置在软骨和内部骨膜之间的喉部窗户中,
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
没有掩蔽。一只手臂的患者植入了Prolene网状植入物,并由患者,卫生保健提供者和评估者知道。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 声带瘫痪
  • Phonasthenia
  • 长老会
  • 特发性声带瘫痪
  • ca喉
干预ICMJE步骤:Prolene网状声带中介植入物
该手术将在局部麻醉肾上腺素2%)下进行,并用丙泊酚25-100mcg/kg/min(仅镇静剂量)进行程序性镇静,以便患者在手术过程中保持大声反应。在无菌措施下,将在甲状腺软骨的下部边界进行切口。皮肤瓣将在亚平板平面上抬起,皮带肌肉将在中线分离,以暴露喉部的软骨框架。简单的喉窗方法将用于放置Ethicon Prolene网格6 x 6厘米瑞士卷,并用Prolene 2/0缝合线固定为所需尺寸。后语音分析将在术后第7天和第14天进行。此后将建议每月随访。
研究臂ICMJE实验:Prolene网状植入物
提供了Prolene网状喉植入物进行声带中间化的患者组。
干预:步骤:Prolene网状声带中介植入物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
39
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月30日
实际的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄超过15岁
  • 声带瘫痪

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458818
其他研究ID编号ICMJE Prolene网状VC内侧
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·拉希德(Muhammad Rashid),帕克阿联酋军事医院
研究赞助商ICMJE穆罕默德·拉希德(Muhammad Rashid)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户帕克阿联酋军事医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素