• 评估不良事件的发病率，严重性和关系（AES）[时间范围：A部分：37天B：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的具体评估包括以下内容：AES的发病率，严重性和关系
• 身体检查结果异常的发生率[时间范围：A部分：37天B：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：身体检查
• 体重的测量（仅B部分）[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：体重的测量（仅B部分）
• 异常临床实验室测试结果的发病率[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：临床实验室参数的基线变化（即血液学，血清化学，凝结和尿液分析参数）
• ECG结果异常的发生率[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的具体评估包括：12铅ECG
• 异常生命体征的发病率[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：生命体征

• NX-13的血浆浓度[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  药代动力学（PK）分析的血液样本将在给药前和剂量后48小时之前收集。 NX-13的血浆浓度将在每个时间点确定，并用于计算PK参数。
• NX-13的尿液浓度[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  用于分析NX-13浓度的尿液样品也可以在给药前和剂量后0-48小时内收集。
• NX-13的粪便浓度[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  用于分析NX-13浓度的粪便样品也可以在给药前和剂量后24-48小时内收集。
• 粪便中NX-13水平的测量[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  将在剂量前后收集一个小粪便样品，以测量粪便中的钙特蛋白。将评估给予NX-13后的粪便钙染色素水平的变化。粪便钙染色素升高表明嗜中性粒细胞迁移到肠道炎症期间发生的肠粘膜。

这是一项随机，双盲，安慰剂对照的，上升剂量的多核研究研究。该研究将分为两个部分：一个升剂剂量（SAD）部分（A部分），然后进行多个上升剂量（MAD）部分（B部分）。

在安全审查委员会对盲人可用安全数据的审查中，决定在剂量水平之间升级并继续进行B部分。

A部分：35名健康志愿者将加入5个队列。每个队列将招募7名参与者，有5名参与者随机接收NX-13和2名参与者，然后随机接受安慰剂。

B部分：21名健康志愿者将加入3个队列。每个队列将招募7名参与者，有5名参与者随机接收NX-13和2名参与者，然后随机接受安慰剂。

• 药物：NX-13 250 mg

  A部分中的剂量升级将在总共5个队列中进行（1至5人群）。每个队列将招募7名参与者，并将随机分配以接收NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为13个参与者进行管理。在每个新队列中，NX-13剂量将增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。

  预计将在总共3个队列中评估3个剂量水平（6至8个队列）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。

• 药物：安慰剂

  A部分中的剂量升级将在总共5个队列中进行（1至5人群）。每个队列将招募7名参与者，并将随机分配以接收NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为13个参与者进行管理。在每个新队列中，NX-13剂量将增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。

  预计将在总共3个队列中评估3个剂量水平（6至8个队列）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。

• 实验：NX-13 250mg
  A部分将在5个队列中进行剂量升级（1至5人群）。每个队列将招收7名参与者，然后随机接受NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为1名参与者，并在每个新队列中增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。B部分中的起始剂量水平将由SRC确定基于安全性和耐受性数据的SRC。在B部分中进行评估，如果确定在A部分中确定安全可容忍的。预计将在B部分中评估3个剂量水平在总共3个同类中（6至8）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。在B部分中要评估的NX-13剂量水平在500至4000 mg的范围内。
  干预：药物：NX-13 250 mg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  A部分将在5个队列中进行剂量升级（1至5人群）。每个队列将招收7名参与者，然后随机接受NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为1名参与者，并在每个新队列中增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。B部分中的起始剂量水平将由SRC确定基于安全性和耐受性数据的SRC。在B部分中进行评估，如果确定在A部分中确定安全可容忍的。预计将在B部分中评估3个剂量水平在总共3个同类中（6至8）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。在B部分中要评估的NX-13剂量水平在500至4000 mg的范围内。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 如果健康志愿者满足以下所有标准，则将包括在研究的A部分中：

  1. 必须在进行任何与学习有关的活动之前给予书面知情同意书，并且必须能够理解审判的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响；
  2. 成年男性和女性，筛查时18至64岁（包括）；
  3. 体重指数（BMI）≥19.0且≤31.0kg/m2，筛查时体重≥60.0，≤85.0kg；
  4. 在首次学习药物管理局之前至少1个月，Be非吸烟者（包括烟草，电子烟和大麻）；

  5. 医学健康，没有临床明显异常在筛查和预剂量的临床明显异常，包括：

     1. 体格检查没有任何临床相关发现；
     2. 在仰卧位5分钟后，收缩压在90至160 mmHg的范围内50至95 mmHg范围为50至95 mmHg；
     3. 5分钟后休息5分钟后，心率（HR）在50至100 bpm的范围内；
     4. 体温在35.0°C和37.5°C之间；
     5. 研究人员判断的血清化学，血液学，凝结和尿液分析测试中没有临床上显着的发现；

  6. 一式三份的常规12铅ECG记录（将使用一式三份测量的平均值来确定筛查和第1天的资格）与正常的心脏传导和功能一致，包括：

     1. HR在50至100 bpm之间的正常窦性节奏（包括）；
     2. 男性受试者的QTCF在350至450毫秒之间，女性受试者为350至470毫秒；
     3. QRS持续时间<120毫秒；
     4. PR间隔≤210毫秒；
     5. 心电图形态与健康的心室传导和正常节奏一致，并与QT间隔的测量相一致；
     6. 没有短或长QT综合征的家族史；
     7. 没有扭转扭矩或诊断的危险因素的病史；
  7. 女参与者必须：具有非儿童的潜力，即手术灭菌（子宫切除术，双边分式切除术，双侧卵巢切除术至少在筛查前6周）或绝经后（在绝经后被定义为没有其他医疗原因的12个月内无效）或b。如果具有生育潜力，则必须在筛查时和第一次研究药物管理（第-1天尿液测试）之前进行阴性妊娠试验。他们必须同意不要试图怀孕，不得捐赠OVA，并且必须使用高效的避孕方法（附录4），直到最后剂量研究药物后至少30天才签署同意书。
  8. 男性参与者，即使没有手术进行消毒，必须愿意不捐赠精子，如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交方法（附录4）从签署同意书，直到最后剂量的研究药物至少在90天后；
  9. 具有合适的静脉抽血通道；
  10. 愿意并且能够遵守所有研究评估并遵守协议时间表和限制。

排除标准：

• 如果有证据表明在筛查，第1天或剂量前，则健康的志愿者将被排除在研究的A部分或B部分：第1天：

  1. 病史或存在明显的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学或神经系统疾病，包括过去3个月内PI确定的临床相关的任何急性疾病或手术；
  2. 需要抗生素，抗真菌，抗寄生虫或抗病毒药物的当前感染；
  3. 在过去的10年中，任何恶性疾病史（不包括手术切除的皮肤鳞状细胞或基底细胞癌）；
  4. 从但不限于临床相关的免疫抑制存在免疫缺陷状况，例如常见可变低磁性血症。
  5. 使用或计划使用全身免疫抑制（例如，皮质类固醇，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环孢菌素）或免疫调节药物（例如，干扰素）在研究期间或在首次研究药物管理之前的4个月内；
  6. 肝功能测试结果（即，AST，ALT和GAMMA谷氨酸转移酶[GGT]），总胆红素不得升高超过ULN的1.2倍；
  7. 活性人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性测试结果；
  8. 活跃，潜在或经过不充分处理的结核病（TB）感染的病史；
  9. 胃肠道，肝脏，肾脏或已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的胃肠道，肝脏，肾脏或其他疾病的存在或后遗症；
  10. 使用Cockcroft-Gault-Gault配方或血清肌酐在ULN上方1.5倍以上，估计肌酐清除率（CRCL）<40 mL/min；
  11. 在首次学习药物管理局之前的12个月内，滥用药物或酗酒的历史；
  12. 阳性药物或酒精测试结果；
  13. 在10天或5个半衰期在第一次研究药物管理之前使用任何处方或非处方药（包括草药产品，饮食辅助和荷尔蒙补充剂），除非偶尔使用，否扑热息痛；
  14. 表现出具有临床意义的（例如，急诊室就诊，肾上腺素给药）过敏反应（例如食物，药物，药物或特应反应，哮喘发作），这是研究人员认为，该反应会干扰志愿者参与志愿者参与的能力试用;
  15. 对任何研究药物成分的已知超敏反应；
  16. 除了流感疫苗外，在第一个研究药物管理前30天内使用任何实时疫苗接种；
  17. 对于有生育潜力的女性，筛查时血清妊娠试验阳性或尿液妊娠试验阳性在-1时进行验证性血清妊娠试验；
  18. 在首次研究药物给药前30天内捐赠血液或血浆，或在随机分组前30天内捐赠超过500 mL的全血或在首次研究药物给药后的1年内收到血液输血；
  19. 在首次研究药物管理局之前的60天内参加了另一项研究性临床试验；
  20. PI认为的任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究，包括无法完全符合研究方案的要求或不符合任何研究要求的可能性；
  21. 是调查员，赞助商或研究人员的直接亲戚的雇员。

• 评估不良事件的发病率，严重性和关系（AES）[时间范围：A部分：37天B：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的具体评估包括以下内容：AES的发病率，严重性和关系
• 身体检查结果异常的发生率[时间范围：A部分：37天B：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：身体检查
• 体重的测量（仅B部分）[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：体重的测量（仅B部分）
• 异常临床实验室测试结果的发病率[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：临床实验室参数的基线变化（即血液学，血清化学，凝结和尿液分析参数）
• ECG结果异常的发生率[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的具体评估包括：12铅ECG
• 异常生命体征的发病率[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  评估治疗安全性和耐受性的特定评估包括以下内容：生命体征

• NX-13的血浆浓度[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  药代动力学（PK）分析的血液样本将在给药前和剂量后48小时之前收集。 NX-13的血浆浓度将在每个时间点确定，并用于计算PK参数。
• NX-13的尿液浓度[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  用于分析NX-13浓度的尿液样品也可以在给药前和剂量后0-48小时内收集。
• NX-13的粪便浓度[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  用于分析NX-13浓度的粪便样品也可以在给药前和剂量后24-48小时内收集。
• 粪便中NX-13水平的测量[时间范围：A部分：37天B部分：44天]
  将在剂量前后收集一个小粪便样品，以测量粪便中的钙特蛋白。将评估给予NX-13后的粪便钙染色素水平的变化。粪便钙染色素升高表明嗜中性粒细胞迁移到肠道炎症期间发生的肠粘膜。

这是一项随机，双盲，安慰剂对照的，上升剂量的多核研究研究。该研究将分为两个部分：一个升剂剂量（SAD）部分（A部分），然后进行多个上升剂量（MAD）部分（B部分）。

在安全审查委员会对盲人可用安全数据的审查中，决定在剂量水平之间升级并继续进行B部分。

A部分：35名健康志愿者将加入5个队列。每个队列将招募7名参与者，有5名参与者随机接收NX-13和2名参与者，然后随机接受安慰剂。

B部分：21名健康志愿者将加入3个队列。每个队列将招募7名参与者，有5名参与者随机接收NX-13和2名参与者，然后随机接受安慰剂。

• 药物：NX-13 250 mg

  A部分中的剂量升级将在总共5个队列中进行（1至5人群）。每个队列将招募7名参与者，并将随机分配以接收NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为13个参与者进行管理。在每个新队列中，NX-13剂量将增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。

  预计将在总共3个队列中评估3个剂量水平（6至8个队列）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。

• 药物：安慰剂

  A部分中的剂量升级将在总共5个队列中进行（1至5人群）。每个队列将招募7名参与者，并将随机分配以接收NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为13个参与者进行管理。在每个新队列中，NX-13剂量将增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。

  预计将在总共3个队列中评估3个剂量水平（6至8个队列）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。

• 实验：NX-13 250mg
  A部分将在5个队列中进行剂量升级（1至5人群）。每个队列将招收7名参与者，然后随机接受NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为1名参与者，并在每个新队列中增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。B部分中的起始剂量水平将由SRC确定基于安全性和耐受性数据的SRC。在B部分中进行评估，如果确定在A部分中确定安全可容忍的。预计将在B部分中评估3个剂量水平在总共3个同类中（6至8）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。在B部分中要评估的NX-13剂量水平在500至4000 mg的范围内。
  干预：药物：NX-13 250 mg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  A部分将在5个队列中进行剂量升级（1至5人群）。每个队列将招收7名参与者，然后随机接受NX-13或安慰剂（比率5：2）。 NX-13将以250毫克的起始剂量为1名参与者，并在每个新队列中增加。在A部分中选择了五个标称剂量水平在250至4000 mg的范围内进行评估。B部分中的起始剂量水平将由SRC确定基于安全性和耐受性数据的SRC。在B部分中进行评估，如果确定在A部分中确定安全可容忍的。预计将在B部分中评估3个剂量水平在总共3个同类中（6至8）。每个队列将招收7名参与者，并将随机分配以接受NX-13或安慰剂的单一口服剂量（比率5：2），每天一次，持续7天。在B部分中要评估的NX-13剂量水平在500至4000 mg的范围内。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 如果健康志愿者满足以下所有标准，则将包括在研究的A部分中：

  1. 必须在进行任何与学习有关的活动之前给予书面知情同意书，并且必须能够理解审判的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响；
  2. 成年男性和女性，筛查时18至64岁（包括）；
  3. 体重指数（BMI）≥19.0且≤31.0kg/m2，筛查时体重≥60.0，≤85.0kg；
  4. 在首次学习药物管理局之前至少1个月，Be非吸烟者（包括烟草，电子烟和大麻）；

  5. 医学健康，没有临床明显异常在筛查和预剂量的临床明显异常，包括：

     1. 体格检查没有任何临床相关发现；
     2. 在仰卧位5分钟后，收缩压在90至160 mmHg的范围内50至95 mmHg范围为50至95 mmHg；
     3. 5分钟后休息5分钟后，心率（HR）在50至100 bpm的范围内；
     4. 体温在35.0°C和37.5°C之间；
     5. 研究人员判断的血清化学，血液学，凝结和尿液分析测试中没有临床上显着的发现；

  6. 一式三份的常规12铅ECG记录（将使用一式三份测量的平均值来确定筛查和第1天的资格）与正常的心脏传导和功能一致，包括：

     1. HR在50至100 bpm之间的正常窦性节奏（包括）；
     2. 男性受试者的QTCF在350至450毫秒之间，女性受试者为350至470毫秒；
     3. QRS持续时间<120毫秒；
     4. PR间隔≤210毫秒；
     5. 心电图形态与健康的心室传导和正常节奏一致，并与QT间隔的测量相一致；
     6. 没有短或长QT综合征的家族史；
     7. 没有扭转扭矩或诊断的危险因素的病史；
  7. 女参与者必须：具有非儿童的潜力，即手术灭菌（子宫切除术，双边分式切除术，双侧卵巢切除术至少在筛查前6周）或绝经后（在绝经后被定义为没有其他医疗原因的12个月内无效）或b。如果具有生育潜力，则必须在筛查时和第一次研究药物管理（第-1天尿液测试）之前进行阴性妊娠试验。他们必须同意不要试图怀孕，不得捐赠OVA，并且必须使用高效的避孕方法（附录4），直到最后剂量研究药物后至少30天才签署同意书。
  8. 男性参与者，即使没有手术进行消毒，必须愿意不捐赠精子，如果与可能怀孕的女性伴侣进行性交方法（附录4）从签署同意书，直到最后剂量的研究药物至少在90天后；
  9. 具有合适的静脉抽血通道；
  10. 愿意并且能够遵守所有研究评估并遵守协议时间表和限制。

排除标准：

• 如果有证据表明在筛查，第1天或剂量前，则健康的志愿者将被排除在研究的A部分或B部分：第1天：

  1. 病史或存在明显的心血管，肺，肝，肾脏，血液学，胃肠道，内分泌，免疫学，皮肤病学或神经系统疾病，包括过去3个月内PI确定的临床相关的任何急性疾病或手术；
  2. 需要抗生素，抗真菌，抗寄生虫或抗病毒药物的当前感染；
  3. 在过去的10年中，任何恶性疾病史（不包括手术切除的皮肤鳞状细胞或基底细胞癌）；
  4. 从但不限于临床相关的免疫抑制存在免疫缺陷状况，例如常见可变低磁性血症。
  5. 使用或计划使用全身免疫抑制（例如，皮质类固醇，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环孢菌素）或免疫调节药物（例如，干扰素）在研究期间或在首次研究药物管理之前的4个月内；
  6. 肝功能测试结果（即，AST，ALT和GAMMA谷氨酸转移酶[GGT]），总胆红素不得升高超过ULN的1.2倍；
  7. 活性人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的阳性测试结果；
  8. 活跃，潜在或经过不充分处理的结核病（TB）感染的病史；
  9. 胃肠道，肝脏，肾脏或已知会干扰药物吸收，分布，代谢或排泄的胃肠道，肝脏，肾脏或其他疾病的存在或后遗症；
  10. 使用Cockcroft-Gault-Gault配方或血清肌酐在ULN上方1.5倍以上，估计肌酐清除率（CRCL）<40 mL/min；
  11. 在首次学习药物管理局之前的12个月内，滥用药物或酗酒的历史；
  12. 阳性药物或酒精测试结果；
  13. 在10天或5个半衰期在第一次研究药物管理之前使用任何处方或非处方药（包括草药产品，饮食辅助和荷尔蒙补充剂），除非偶尔使用，否扑热息痛；
  14. 表现出具有临床意义的（例如，急诊室就诊，肾上腺素给药）过敏反应（例如食物，药物，药物或特应反应，哮喘发作），这是研究人员认为，该反应会干扰志愿者参与志愿者参与的能力试用;
  15. 对任何研究药物成分的已知超敏反应；
  16. 除了流感疫苗外，在第一个研究药物管理前30天内使用任何实时疫苗接种；
  17. 对于有生育潜力的女性，筛查时血清妊娠试验阳性或尿液妊娠试验阳性在-1时进行验证性血清妊娠试验；
  18. 在首次研究药物给药前30天内捐赠血液或血浆，或在随机分组前30天内捐赠超过500 mL的全血或在首次研究药物给药后的1年内收到血液输血；
  19. 在首次研究药物管理局之前的60天内参加了另一项研究性临床试验；
  20. PI认为的任何其他疾病或先前的疗法都将使志愿者不适合本研究，包括无法完全符合研究方案的要求或不符合任何研究要求的可能性；
  21. 是调查员，赞助商或研究人员的直接亲戚的雇员。