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出境医 / 临床实验 / 急性中风和OSA的CPAP

急性中风和OSA的CPAP

研究描述
简要摘要:

中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。

传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,急性睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停设备:CPAP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应
实际学习开始日期 2020年7月9日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP组
除了最佳的急性中风标准治疗外,受试者还将接受CPAP治疗。
设备:CPAP
在中风的急性阶段诊断出睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停后,将给出CPAP。

没有干预:通常的护理小组
受试者将获得急性中风的最佳标准疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 更改左心房体积指数(LAVI)[时间范围:12个月]
    LAVI的变化将通过基线的经胸膜超声心动图和随机分组后的3、6和12个月进行评估。


次要结果度量
  1. NT-Probnp的串行变化[时间范围:12个月]
    NT-ProBNP的变化将在基线和随机分组后3、6和12个月进行评估。

  2. 神经和功能评估1 [时间范围:12个月]
    国立卫生研究院(NIH)Stoke量表的变化将在随机分组后3、6和12个月时评估。

  3. 神经和功能评估2 [时间范围:12个月]
    随机分组后3、6和12个月,将评估改良的Rankin量表的变化。

  4. 神经和功能评估3 [时间范围:12个月]
    Barthel-ADL指数中的Chang将在随机分组后3、6和12个月进行评估。

  5. 生活质量评估的变化[时间范围:12个月]
    Epworth嗜睡量表和医疗结果研究研究36个项目在随机分组后3、6和12个月时36项短期健康调查。


其他结果措施:
  1. 心血管或脑血管事件的数量[时间范围:12个月]
    随机化后心血管或脑血管事件的数量

  2. 心血管或脑血管事件的时间[时间范围:12个月]
    随机分组后进行心血管或脑血管事件的时间

  3. 全因住院数量[时间范围:12个月]
    随机分组后出于任何原因住院数量

  4. 死亡人数[时间范围:12个月]
    随机发生后所有原因的死亡人数

  5. 死亡时间[时间范围:12个月]
    随机化后所有原因死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 从中风症状发作到医院到达<2周的时间。
  2. 用脑磁成像或计算机断层扫描记录了中风
  3. 提供知情同意的能力。
  4. 使用家庭睡眠筛查装置(Apnealink)建立中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  5. Epworth嗜睡量表≦10。

排除标准:

  1. 在入院之前收到了睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的CPAP。
  2. 气胸或脑外科手术的史。
  3. 共存心力衰竭肾衰竭或持续性心房颤动。
  4. 无法戴鼻或鼻口罩。
  5. 伴随的不受控制的感染。
  6. 吞咽困难或因中风引起的窒息情节
  7. 共存的中枢神经疾病,例如痴呆
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pei-chen Lai,BD 8966-7000 EXT 1551 sleepra01@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
远东纪念医院招募
台湾新台北市
联系人:Pei-chen LAI 8966-7000 EXT 1551 sleepra01@gmail.com
赞助商和合作者
远东纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
更改左心房体积指数(LAVI)[时间范围:12个月]
LAVI的变化将通过基线的经胸膜超声心动图和随机分组后的3、6和12个月进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • NT-Probnp的串行变化[时间范围:12个月]
    NT-ProBNP的变化将在基线和随机分组后3、6和12个月进行评估。
  • 神经和功能评估1 [时间范围:12个月]
    国立卫生研究院(NIH)Stoke量表的变化将在随机分组后3、6和12个月时评估。
  • 神经和功能评估2 [时间范围:12个月]
    随机分组后3、6和12个月,将评估改良的Rankin量表的变化。
  • 神经和功能评估3 [时间范围:12个月]
    Barthel-ADL指数中的Chang将在随机分组后3、6和12个月进行评估。
  • 生活质量评估的变化[时间范围:12个月]
    Epworth嗜睡量表和医疗结果研究研究36个项目在随机分组后3、6和12个月时36项短期健康调查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 心血管或脑血管事件的数量[时间范围:12个月]
    随机化后心血管或脑血管事件的数量
  • 心血管或脑血管事件的时间[时间范围:12个月]
    随机分组后进行心血管或脑血管事件的时间
  • 全因住院数量[时间范围:12个月]
    随机分组后出于任何原因住院数量
  • 死亡人数[时间范围:12个月]
    随机发生后所有原因的死亡人数
  • 死亡时间[时间范围:12个月]
    随机化后所有原因死亡的时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性中风和OSA的CPAP
官方标题ICMJE急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应
简要摘要

中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。

传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:CPAP
在中风的急性阶段诊断出睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停后,将给出CPAP。
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP组
    除了最佳的急性中风标准治疗外,受试者还将接受CPAP治疗。
    干预:设备:CPAP
  • 没有干预:通常的护理小组
    受试者将获得急性中风的最佳标准疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 从中风症状发作到医院到达<2周的时间。
  2. 用脑磁成像或计算机断层扫描记录了中风
  3. 提供知情同意的能力。
  4. 使用家庭睡眠筛查装置(Apnealink)建立中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  5. Epworth嗜睡量表≦10。

排除标准:

  1. 在入院之前收到了睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的CPAP。
  2. 气胸或脑外科手术的史。
  3. 共存心力衰竭肾衰竭或持续性心房颤动。
  4. 无法戴鼻或鼻口罩。
  5. 伴随的不受控制的感染。
  6. 吞咽困难或因中风引起的窒息情节
  7. 共存的中枢神经疾病,例如痴呆
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pei-chen Lai,BD 8966-7000 EXT 1551 sleepra01@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458779
其他研究ID编号ICMJE 109018-e
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chou-Han Lin,远东纪念医院
研究赞助商ICMJE远东纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户远东纪念医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。

传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,急性睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停设备:CPAP不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应
实际学习开始日期 2020年7月9日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPAP组
除了最佳的急性中风标准治疗外,受试者还将接受CPAP治疗。
设备:CPAP
在中风的急性阶段诊断出睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停后,将给出CPAP。

没有干预:通常的护理小组
受试者将获得急性中风的最佳标准疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 更改左心房体积指数(LAVI)[时间范围:12个月]
    LAVI的变化将通过基线的经胸膜超声心动图和随机分组后的3、6和12个月进行评估。


次要结果度量
  1. NT-Probnp的串行变化[时间范围:12个月]
    NT-ProBNP的变化将在基线和随机分组后3、6和12个月进行评估。

  2. 神经和功能评估1 [时间范围:12个月]
    国立卫生研究院(NIH)Stoke量表的变化将在随机分组后3、6和12个月时评估。

  3. 神经和功能评估2 [时间范围:12个月]
    随机分组后3、6和12个月,将评估改良的Rankin量表的变化。

  4. 神经和功能评估3 [时间范围:12个月]
    Barthel-ADL指数中的Chang将在随机分组后3、6和12个月进行评估。

  5. 生活质量评估的变化[时间范围:12个月]
    Epworth嗜睡量表和医疗结果研究研究36个项目在随机分组后3、6和12个月时36项短期健康调查。


其他结果措施:
  1. 心血管或脑血管事件的数量[时间范围:12个月]
    随机化后心血管或脑血管事件的数量

  2. 心血管或脑血管事件的时间[时间范围:12个月]
    随机分组后进行心血管或脑血管事件的时间

  3. 全因住院数量[时间范围:12个月]
    随机分组后出于任何原因住院数量

  4. 死亡人数[时间范围:12个月]
    随机发生后所有原因的死亡人数

  5. 死亡时间[时间范围:12个月]
    随机化后所有原因死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 从中风症状发作到医院到达<2周的时间。
  2. 用脑磁成像或计算机断层扫描记录了中风
  3. 提供知情同意的能力。
  4. 使用家庭睡眠筛查装置(Apnealink)建立中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  5. Epworth嗜睡量表≦10。

排除标准:

  1. 在入院之前收到了睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的CPAP。
  2. 气胸或脑外科手术的史。
  3. 共存心力衰竭肾衰竭持续性心房颤动。
  4. 无法戴鼻或鼻口罩。
  5. 伴随的不受控制的感染。
  6. 吞咽困难或因中风引起的窒息情节
  7. 共存的中枢神经疾病,例如痴呆
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pei-chen Lai,BD 8966-7000 EXT 1551 sleepra01@gmail.com

位置
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台湾
远东纪念医院招募
台湾新台北市
联系人:Pei-chen LAI 8966-7000 EXT 1551 sleepra01@gmail.com
赞助商和合作者
远东纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月9日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
更改左心房体积指数(LAVI)[时间范围:12个月]
LAVI的变化将通过基线的经胸膜超声心动图和随机分组后的3、6和12个月进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • NT-Probnp的串行变化[时间范围:12个月]
    NT-ProBNP的变化将在基线和随机分组后3、6和12个月进行评估。
  • 神经和功能评估1 [时间范围:12个月]
    国立卫生研究院(NIH)Stoke量表的变化将在随机分组后3、6和12个月时评估。
  • 神经和功能评估2 [时间范围:12个月]
    随机分组后3、6和12个月,将评估改良的Rankin量表的变化。
  • 神经和功能评估3 [时间范围:12个月]
    Barthel-ADL指数中的Chang将在随机分组后3、6和12个月进行评估。
  • 生活质量评估的变化[时间范围:12个月]
    Epworth嗜睡量表和医疗结果研究研究36个项目在随机分组后3、6和12个月时36项短期健康调查。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 心血管或脑血管事件的数量[时间范围:12个月]
    随机化后心血管或脑血管事件的数量
  • 心血管或脑血管事件的时间[时间范围:12个月]
    随机分组后进行心血管或脑血管事件的时间
  • 全因住院数量[时间范围:12个月]
    随机分组后出于任何原因住院数量
  • 死亡人数[时间范围:12个月]
    随机发生后所有原因的死亡人数
  • 死亡时间[时间范围:12个月]
    随机化后所有原因死亡的时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性中风和OSA的CPAP
官方标题ICMJE急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应
简要摘要

中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。

与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。

传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:CPAP
在中风的急性阶段诊断出睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停后,将给出CPAP。
研究臂ICMJE
  • 实验:CPAP组
    除了最佳的急性中风标准治疗外,受试者还将接受CPAP治疗。
    干预:设备:CPAP
  • 没有干预:通常的护理小组
    受试者将获得急性中风的最佳标准疗法。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
200
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 从中风症状发作到医院到达<2周的时间。
  2. 用脑磁成像或计算机断层扫描记录了中风
  3. 提供知情同意的能力。
  4. 使用家庭睡眠筛查装置(Apnealink)建立中度至重度睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  5. Epworth嗜睡量表≦10。

排除标准:

  1. 在入院之前收到了睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的CPAP。
  2. 气胸或脑外科手术的史。
  3. 共存心力衰竭肾衰竭持续性心房颤动。
  4. 无法戴鼻或鼻口罩。
  5. 伴随的不受控制的感染。
  6. 吞咽困难或因中风引起的窒息情节
  7. 共存的中枢神经疾病,例如痴呆
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pei-chen Lai,BD 8966-7000 EXT 1551 sleepra01@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458779
其他研究ID编号ICMJE 109018-e
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chou-Han Lin,远东纪念医院
研究赞助商ICMJE远东纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户远东纪念医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素