中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。
传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭,急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,急性睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备:CPAP | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CPAP组 除了最佳的急性中风标准治疗外,受试者还将接受CPAP治疗。 | 设备:CPAP |
| 没有干预:通常的护理小组 受试者将获得急性中风的最佳标准疗法。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Pei-chen Lai,BD | 8966-7000 EXT 1551 | sleepra01@gmail.com |
| 台湾 | |
| 远东纪念医院 | 招募 |
| 台湾新台北市 | |
| 联系人:Pei-chen LAI 8966-7000 EXT 1551 sleepra01@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改左心房体积指数(LAVI)[时间范围:12个月] LAVI的变化将通过基线的经胸膜超声心动图和随机分组后的3、6和12个月进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风和OSA的CPAP | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应 | ||||
| 简要摘要 | 中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。 与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。 传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭,急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备:CPAP | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458779 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 109018-e | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chou-Han Lin,远东纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 远东纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 远东纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。
传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭,急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,急性睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备:CPAP | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CPAP组 除了最佳的急性中风标准治疗外,受试者还将接受CPAP治疗。 | 设备:CPAP |
| 没有干预:通常的护理小组 受试者将获得急性中风的最佳标准疗法。 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改左心房体积指数(LAVI)[时间范围:12个月] LAVI的变化将通过基线的经胸膜超声心动图和随机分组后的3、6和12个月进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风和OSA的CPAP | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者连续气道压力的心血管效应 | ||||
| 简要摘要 | 中风每年影响1,690万人,是全球死亡的第二大原因。尽管药理疗法的进步,发病率,死亡率和中风的住院率仍然很高。这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗条件的重要性。一种这样的情况是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。 与睡眠有关的呼吸障碍,包括阻塞性和中央睡眠呼吸暂停,通常与中风共存。与普通人群相比,OSA是这种呼吸障碍最常见的形式,最近的患病率估计为男性的22%和17%的女性,在中风人群中,OSA的患病率更高,为70%。在急性或亚急性阶段,对OSA中风患者的几个随机对照组表明,用持续的阳性气道压力(CPAP)改善运动和功能结果,加速神经系统恢复。研究表明,CPAP治疗可能有助于减少中风的复发。然而,我们还没有随机对照研究的证据来证明CPAP治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。 传统上,心血管或脑血管事件的复发使用记录的死亡率,发病率或住院治疗,用于心力衰竭,急性冠状动脉综合征或中风作为临床终点。最近,一些研究表明,左心中庭扩大(LA)可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。另一方面,越来越多的研究表明,CPAP治疗减少了OSA患者的LA大小。值得注意的是,上面的所有研究本质上都是观察性的或回顾性的。迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验,报告了CPAP处理OSA对LA大小变化的影响。因此,我们将进行一项随机,对照试验,涉及中风患者,以检验主要假设,即用CPAP治疗OSA将减少LA的大小。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备:CPAP | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458779 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 109018-e | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chou-Han Lin,远东纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 远东纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 远东纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||