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出境医 / 临床实验 / 使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励青少年依从性
使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励青少年依从性
研究描述
简要摘要：
高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）影响超过一百万的美国人，并将心血管疾病（CVD）的风险增加多达20倍。尽管他汀类药物的使用可以大大降低这种风险，但对成年人和青春期的他汀类药物的依从性很差。在成年人中，较低的依从性与CVD事件和全因死亡率的增加有关，以及每年增加440亿美元的医疗保健费用。需要采取新的干预措施来改善FH患者的药物依从性，从青少年开始。一种改善药物依从性的策略融合了行为经济学的原则。传统的经济理论表明，提供行为的动力将增加该行为的频率。但是，在行为经济学，当前的偏见和损失厌恶方面的两种杰出理论表明，并非所有类型的激励措施都是有效的，结构不足的激励措施实际上可能是负面执行者。借助新型的移动健康技术（MHEAXTH），现在可以大规模研究基于行为经济学的干预措施。在此提案中，调查人员将测试使用货币激励措施（每30天30美元）来改善合格受试者的药物依从性。研究人员将在使用激励措施（使用Morisky药物依从性量表和Wellth移动应用程序）之前测试受试者的依从性，并在提供激励措施期间。最后，研究人员将在中止激励措施后的60天内测试受试者的依从性（使用Morisky药物依从性量表和Wellth App），以确定激励措施是否停产后，激励措施是否持续存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症依从性，药物治疗 | 行为：货币激励措施 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前研究设计。干预组将在获得激励措施之前衡量药物依从性，在接受激励措施的同时依从性以及在停止激励措施后的药物依从性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症青少年的他汀类药物的依从性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预措施 该试验中的所有受试者将获得以下干预措施：
| 行为：货币激励措施 此干预措施将评估使用Wellth手机应用程序的受试者的功效，以提供提醒他们服用他汀类药物的药物，并获得按照处方服用药物的货币激励措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.1：基线依从性水平[时间范围：第0天]基线依从性水平以确定受试者的资格
- 1.2：随着货币激励措施的依从性[时间范围：第14-74天]干预措施包括访问Wellth手机应用程序，并提醒他们服用药物，并将获得货币激励措施，以便获得货币手机申请的干预措施，并将获得货币奖励，并将获得货币激励措施。
- 1.3：没有货币激励措施的依从性的变化[时间范围：第75-134天]干预措施包括访问Wellth申请，并提醒他们服用药物，但没有任何货币激励措施，但在注册受试者中的他汀类药物依从性的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于国家脂质协会（NLA）标准和/或基因检测的FH诊断
- 开了他汀类药物
- 能够提供书面，知情同意或有父母/监护人提供书面知情同意书
- 能够使用手机和应用程序
- 莫里斯基药物依从性量表≤6
排除标准：
- 纯合FH的诊断
- 在服用药物的长期护理机构中居住
- 可能会怀孕
- 对他汀类药物或他汀类药物的任何成分的不良效果或过敏的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacob C Hartz，医学博士，MPH | 617-355-0955 | jacob.hartz@cardio.chboston.org | |
| 联系人：莎拉·德·费兰蒂（Sarah d de Ferranti），医学博士，MPH | 617-355-0955 | sarah.deferranti@cardio.chboston.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Hannah Palfrey 617-355-0955 Hannah.palfrey@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：雅各布·哈茨（Jacob Hartz），医学博士，MPH | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
Wellth Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励青少年依从性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症青少年的他汀类药物的依从性 | ||||||||
| 简要摘要 | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）影响超过一百万的美国人，并将心血管疾病（CVD）的风险增加多达20倍。尽管他汀类药物的使用可以大大降低这种风险，但对成年人和青春期的他汀类药物的依从性很差。在成年人中，较低的依从性与CVD事件和全因死亡率的增加有关，以及每年增加440亿美元的医疗保健费用。需要采取新的干预措施来改善FH患者的药物依从性，从青少年开始。一种改善药物依从性的策略融合了行为经济学的原则。传统的经济理论表明，提供行为的动力将增加该行为的频率。但是，在行为经济学，当前的偏见和损失厌恶方面的两种杰出理论表明，并非所有类型的激励措施都是有效的，结构不足的激励措施实际上可能是负面执行者。借助新型的移动健康技术（MHEAXTH），现在可以大规模研究基于行为经济学的干预措施。在此提案中，调查人员将测试使用货币激励措施（每30天30美元）来改善合格受试者的药物依从性。研究人员将在使用激励措施（使用Morisky药物依从性量表和Wellth移动应用程序）之前测试受试者的依从性，并在提供激励措施期间。最后，研究人员将在中止激励措施后的60天内测试受试者的依从性（使用Morisky药物依从性量表和Wellth App），以确定激励措施是否停产后，激励措施是否持续存在。 | ||||||||
| 详细说明 | 在诊所就诊之间预防儿童和青少年的心血管疾病（CVD）部分取决于患者对疾病的自我管理的功效。对CVD患者特别重要的健康行为的一个例子是药物依从性。尽管他汀类药物的发展提供了一个实质上降低CVD风险的机会，但对成年人和青少年的他汀类药物的遵守经常不足。在最近对青年的研究中，使用索赔数据开了他汀类药物，近75％的青少年至少有一个90天的不遵守期。在成年人中，他汀类药物的不依从性通常低至50％，并且与CVD事件和全因死亡率的风险增加有关，以及额外的医疗保健费用每年近440亿美元。不幸的是，很少有成功的干预措施来改善成年人的他汀类药物的依从性，并且没有正式测试的干预措施来改善青少年的他汀类药物的依从性。 正在开发重要的新颖干预措施，以解决慢性疾病增加CVD风险的慢性疾病的药物依从性。对其他疾病的青少年的研究表明，在各种疾病中，包括在固体器官移植和糖尿病的青少年中，它们似乎特别容易受到不遵守的影响。不幸的是，以前使用文本消息传递提醒服用药物或计算机操作计划的研究并未始终显示出积极的结果。因此，该提案的意义在于，我将尝试一种新型的移动健康（MHealth）干预措施，该干预措施纳入了行为经济学中的两种理论，即当前的偏见和损失，以更好地了解患有心血管危险因素的青少年的药物遵守障碍。 传统的经济理论表明，向个人提供动机来完成行动将导致所需行动发生的频率增加。但是，成人人群中的行为经济学研究表明，并非所有激励结构都是有效的，并且某些激励措施可能像负强度一样。研究表明，患者偏向于目前的偏见，通常会折现未来的风险，这被称为当前偏见。例如，对当前偏见的研究表明，即使很小的奖励，如果经常提供，并且在参与者完成期望的任务后立即提供，则可以提高成人的依从性。可以通过使用损失厌恶原则来改进此策略，这表明个人对拥有的货币或对象比相同价值的新对象更有价值。因此，将激励措施作为损失构成的激励措施比将其作为收益构成的功能更强大。不幸的是，只有少数在青少年的研究将行为经济学纳入了旨在改变行为改变的干预措施中。一项在1型糖尿病青年中的有前途的研究发现行为经济学方法可能会影响遵守胰岛素方案和葡萄糖监测。糖尿病是有症状的，如果无法正确管理，他汀类药物通常用作无症状的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）的主要预防，这可能需要独特的激励结构。尽管在成年人中成功使用了货币激励措施，但尚不清楚这些发现是否转化为青少年。青少年可能比成年人更多地打击未来事件，对健康的态度不同，并且具有较低的认知功能和能力。此外，改善药物依从性的干预措施通常是资源密集的，这降低了更大规模实施的可能性。使用MHealth应用程序可以通过自动化以前需要人类时间和资源的流程来降低成本。此外，MHealth干预可能会更成功，因为它使用了在青春期无处不在的培养基。例如，使用游戏化的移动应用程序表明，青少年发现这些健康应用程序引人入胜，并且他们有兴趣在各种社会经济和文化背景中使用MHealth在其疾病管理中使用MHealth。由于许多健康行为追踪到成年期，早期建立健康的行为至关重要，这需要使用适当的干预措施来促进依从性，并最终使CVD风险最小化。 方法决定了改善药物依从性的货币激励措施的功效。 AIM 1.1研究人员将使用Morisky药物依从性量表（MMA）确定FH规定了他汀类药物的青少年的基线依从水平。 AIM 1.2研究人员将确定货币激励对药物依从性的疗效。根据AIM 1.1中MMA的依从性较低的患者将使用Wellth®MobileHealth应用程序（Wellth App）进行干预。 AIM 1.3接下来，调查人员将使用Wellth应用程序和MMA中的跟踪功能停止激励措施后60天确定依从性。 Wellth应用程序（Wellth应用程序）的描述Wellth应用程序具有以下三个功能/功能：1）提醒用户通过智能手机上的警报/通知服用规定的药物； 2）通过确定用户是否在分配的时间范围内通过摄影证据来记录药物依从性，称为“检查”； 3）它决定是否立即将预定的奖励交付给患者。第一个功能通过手机的警报通知功能提醒患者使用可听见或触觉警报（即振动）。这些警报不是通过电子邮件或文本消息服务传递的，而是类似于新闻警报，警报或电池较低的通知。 Wellth应用程序的第二个功能是记录患者是否在正确的时间内服用规定的药物。 Wellth应用程序通过使用Wellth App和Smart Phone的内置摄像头拍摄了从瓶子/容器中的正确剂量的药物和患者手中拍摄正确剂量的药物的照片来确定依从性。这将提供粘附的时空且单独连接的文件。例如，当前研究中的有效照片将是日历日，患者手中的他汀类药片的照片，该照片从00:00开始，并于23:59结束。如果在这段时间内没有捕获照片，则该受试者被认为是不遵守的。即使医疗保健提供者推荐，在过去的几天中服用不止一次的药物也不会“弥补”以前的几天。 参与者将能够将应用程序下载到其智能手机，而无需任何其他软件或加密。为了根据必要的硬件的成本来防止患者被排除在外，调查人员将根据现有合作伙伴关系免费为患者提供智能手机和数据计划。患者使用该应用程序接收提醒，进行结帐，检查奖励余额并查看其依从性历史。 奖励系统的描述： 在此提案中，受试者将获得金钱来激励依从性。受试者将以30天的间隔获得30美元的信用，只能在30天的结束时花费。对于每次支付，只有个人每天通过Wellth应用程序提交他/她的药物的所有必需照片，全部30美元才能赚取。对于每个错过的入住手续，受试者在30天结束时要支付的金额损失了2美元。在这项研究中，将有两个连续的30天期间可以获得奖励。在这60天之后，受试者将继续使用Wellth应用程序记录60天的依从性，但在此期间不会获得任何奖励。最后60天的期间用于确定奖励期是否会影响激励措施后的药物依从性。 依从性将通过两种方法来衡量。第一个将通过莫里斯基药物依从性量表（MMA），第二个将使用服用的处方药的比例。通过两种方法衡量依从性的选择是因为研究人员只想包括在研究中依从性差的患者。由于自我报告的依从性可能不准确，研究人员将使用经过验证的莫里斯基药物依从性量表（MMA）来评估基线依从性。但是，在研究期间，通过使用Wellth应用程序将更准确地测量依从性。由于MMA的得分不能转换为服用的处方药的比例，因此投资者将在整个研究中简单地衡量MMAS得分的变化，并衡量所花日期的比例变化。调查人员为下面的两种情况提供了电源计算。参与者将在筛查访问，60天的干预后以及干预结束后60天完成MMA。一旦受试者访问了Wellth应用程序，研究人员将连续使用Wellth应用程序衡量依从性。用于分析的依从性值将是规定的药丸的比例，其中受试者在接下来的三个时期内完成了“入围”：a）在激励期开始之前14天“干预前”，b）整个激励期的整体，c）召集后期的最后30天。灵敏度分析还将比较每个时期的最后14天的依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个前研究设计。干预组将在获得激励措施之前衡量药物依从性，在接受激励措施的同时依从性以及在停止激励措施后的药物依从性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：货币激励措施 此干预措施将评估使用Wellth手机应用程序的受试者的功效，以提供提醒他们服用他汀类药物的药物，并获得按照处方服用药物的货币激励措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预措施 该试验中的所有受试者将获得以下干预措施：
干预：行为：货币激励措施 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1K23HL145109-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雅各布·哈茨（Jacob Hartz），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Wellth Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）影响超过一百万的美国人，并将心血管疾病（CVD）的风险增加多达20倍。尽管他汀类药物的使用可以大大降低这种风险，但对成年人和青春期的他汀类药物的依从性很差。在成年人中，较低的依从性与CVD事件和全因死亡率的增加有关，以及每年增加440亿美元的医疗保健费用。需要采取新的干预措施来改善FH患者的药物依从性，从青少年开始。一种改善药物依从性的策略融合了行为经济学的原则。传统的经济理论表明，提供行为的动力将增加该行为的频率。但是，在行为经济学，当前的偏见和损失厌恶方面的两种杰出理论表明，并非所有类型的激励措施都是有效的，结构不足的激励措施实际上可能是负面执行者。借助新型的移动健康技术（MHEAXTH），现在可以大规模研究基于行为经济学的干预措施。在此提案中，调查人员将测试使用货币激励措施（每30天30美元）来改善合格受试者的药物依从性。研究人员将在使用激励措施（使用Morisky药物依从性量表和Wellth移动应用程序）之前测试受试者的依从性，并在提供激励措施期间。最后，研究人员将在中止激励措施后的60天内测试受试者的依从性（使用Morisky药物依从性量表和Wellth App），以确定激励措施是否停产后，激励措施是否持续存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症依从性，药物治疗 | 行为：货币激励措施 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前研究设计。干预组将在获得激励措施之前衡量药物依从性，在接受激励措施的同时依从性以及在停止激励措施后的药物依从性。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症青少年的他汀类药物的依从性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预措施 该试验中的所有受试者将获得以下干预措施：
| 行为：货币激励措施 此干预措施将评估使用Wellth手机应用程序的受试者的功效，以提供提醒他们服用他汀类药物的药物，并获得按照处方服用药物的货币激励措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1.1：基线依从性水平[时间范围：第0天]基线依从性水平以确定受试者的资格
- 1.2：随着货币激励措施的依从性[时间范围：第14-74天]干预措施包括访问Wellth手机应用程序，并提醒他们服用药物，并将获得货币激励措施，以便获得货币手机申请的干预措施，并将获得货币奖励，并将获得货币激励措施。
- 1.3：没有货币激励措施的依从性的变化[时间范围：第75-134天]干预措施包括访问Wellth申请，并提醒他们服用药物，但没有任何货币激励措施，但在注册受试者中的他汀类药物依从性的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于国家脂质协会（NLA）标准和/或基因检测的FH诊断
- 开了他汀类药物
- 能够提供书面，知情同意或有父母/监护人提供书面知情同意书
- 能够使用手机和应用程序
- 莫里斯基药物依从性量表≤6
排除标准：
- 纯合FH的诊断
- 在服用药物的长期护理机构中居住
- 可能会怀孕
- 对他汀类药物或他汀类药物的任何成分的不良效果或过敏的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacob C Hartz，医学博士，MPH | 617-355-0955 | jacob.hartz@cardio.chboston.org | |
| 联系人：莎拉·德·费兰蒂（Sarah d de Ferranti），医学博士，MPH | 617-355-0955 | sarah.deferranti@cardio.chboston.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Hannah Palfrey 617-355-0955 Hannah.palfrey@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：雅各布·哈茨（Jacob Hartz），医学博士，MPH | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
Wellth Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励青少年依从性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用移动卫生技术和行为经济学来鼓励对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症青少年的他汀类药物的依从性 | ||||||||
| 简要摘要 | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）影响超过一百万的美国人，并将心血管疾病（CVD）的风险增加多达20倍。尽管他汀类药物的使用可以大大降低这种风险，但对成年人和青春期的他汀类药物的依从性很差。在成年人中，较低的依从性与CVD事件和全因死亡率的增加有关，以及每年增加440亿美元的医疗保健费用。需要采取新的干预措施来改善FH患者的药物依从性，从青少年开始。一种改善药物依从性的策略融合了行为经济学的原则。传统的经济理论表明，提供行为的动力将增加该行为的频率。但是，在行为经济学，当前的偏见和损失厌恶方面的两种杰出理论表明，并非所有类型的激励措施都是有效的，结构不足的激励措施实际上可能是负面执行者。借助新型的移动健康技术（MHEAXTH），现在可以大规模研究基于行为经济学的干预措施。在此提案中，调查人员将测试使用货币激励措施（每30天30美元）来改善合格受试者的药物依从性。研究人员将在使用激励措施（使用Morisky药物依从性量表和Wellth移动应用程序）之前测试受试者的依从性，并在提供激励措施期间。最后，研究人员将在中止激励措施后的60天内测试受试者的依从性（使用Morisky药物依从性量表和Wellth App），以确定激励措施是否停产后，激励措施是否持续存在。 | ||||||||
| 详细说明 | 在诊所就诊之间预防儿童和青少年的心血管疾病（CVD）部分取决于患者对疾病的自我管理的功效。对CVD患者特别重要的健康行为的一个例子是药物依从性。尽管他汀类药物的发展提供了一个实质上降低CVD风险的机会，但对成年人和青少年的他汀类药物的遵守经常不足。在最近对青年的研究中，使用索赔数据开了他汀类药物，近75％的青少年至少有一个90天的不遵守期。在成年人中，他汀类药物的不依从性通常低至50％，并且与CVD事件和全因死亡率的风险增加有关，以及额外的医疗保健费用每年近440亿美元。不幸的是，很少有成功的干预措施来改善成年人的他汀类药物的依从性，并且没有正式测试的干预措施来改善青少年的他汀类药物的依从性。 正在开发重要的新颖干预措施，以解决慢性疾病增加CVD风险的慢性疾病的药物依从性。对其他疾病的青少年的研究表明，在各种疾病中，包括在固体器官移植和糖尿病的青少年中，它们似乎特别容易受到不遵守的影响。不幸的是，以前使用文本消息传递提醒服用药物或计算机操作计划的研究并未始终显示出积极的结果。因此，该提案的意义在于，我将尝试一种新型的移动健康（MHealth）干预措施，该干预措施纳入了行为经济学中的两种理论，即当前的偏见和损失，以更好地了解患有心血管危险因素的青少年的药物遵守障碍。 传统的经济理论表明，向个人提供动机来完成行动将导致所需行动发生的频率增加。但是，成人人群中的行为经济学研究表明，并非所有激励结构都是有效的，并且某些激励措施可能像负强度一样。研究表明，患者偏向于目前的偏见，通常会折现未来的风险，这被称为当前偏见。例如，对当前偏见的研究表明，即使很小的奖励，如果经常提供，并且在参与者完成期望的任务后立即提供，则可以提高成人的依从性。可以通过使用损失厌恶原则来改进此策略，这表明个人对拥有的货币或对象比相同价值的新对象更有价值。因此，将激励措施作为损失构成的激励措施比将其作为收益构成的功能更强大。不幸的是，只有少数在青少年的研究将行为经济学纳入了旨在改变行为改变的干预措施中。一项在1型糖尿病青年中的有前途的研究发现行为经济学方法可能会影响遵守胰岛素方案和葡萄糖监测。糖尿病是有症状的，如果无法正确管理，他汀类药物通常用作无症状的高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）的主要预防，这可能需要独特的激励结构。尽管在成年人中成功使用了货币激励措施，但尚不清楚这些发现是否转化为青少年。青少年可能比成年人更多地打击未来事件，对健康的态度不同，并且具有较低的认知功能和能力。此外，改善药物依从性的干预措施通常是资源密集的，这降低了更大规模实施的可能性。使用MHealth应用程序可以通过自动化以前需要人类时间和资源的流程来降低成本。此外，MHealth干预可能会更成功，因为它使用了在青春期无处不在的培养基。例如，使用游戏化的移动应用程序表明，青少年发现这些健康应用程序引人入胜，并且他们有兴趣在各种社会经济和文化背景中使用MHealth在其疾病管理中使用MHealth。由于许多健康行为追踪到成年期，早期建立健康的行为至关重要，这需要使用适当的干预措施来促进依从性，并最终使CVD风险最小化。 方法决定了改善药物依从性的货币激励措施的功效。 AIM 1.1研究人员将使用Morisky药物依从性量表（MMA）确定FH规定了他汀类药物的青少年的基线依从水平。 AIM 1.2研究人员将确定货币激励对药物依从性的疗效。根据AIM 1.1中MMA的依从性较低的患者将使用Wellth®MobileHealth应用程序（Wellth App）进行干预。 AIM 1.3接下来，调查人员将使用Wellth应用程序和MMA中的跟踪功能停止激励措施后60天确定依从性。 Wellth应用程序（Wellth应用程序）的描述Wellth应用程序具有以下三个功能/功能：1）提醒用户通过智能手机上的警报/通知服用规定的药物； 2）通过确定用户是否在分配的时间范围内通过摄影证据来记录药物依从性，称为“检查”； 3）它决定是否立即将预定的奖励交付给患者。第一个功能通过手机的警报通知功能提醒患者使用可听见或触觉警报（即振动）。这些警报不是通过电子邮件或文本消息服务传递的，而是类似于新闻警报，警报或电池较低的通知。 Wellth应用程序的第二个功能是记录患者是否在正确的时间内服用规定的药物。 Wellth应用程序通过使用Wellth App和Smart Phone的内置摄像头拍摄了从瓶子/容器中的正确剂量的药物和患者手中拍摄正确剂量的药物的照片来确定依从性。这将提供粘附的时空且单独连接的文件。例如，当前研究中的有效照片将是日历日，患者手中的他汀类药片的照片，该照片从00:00开始，并于23:59结束。如果在这段时间内没有捕获照片，则该受试者被认为是不遵守的。即使医疗保健提供者推荐，在过去的几天中服用不止一次的药物也不会“弥补”以前的几天。 参与者将能够将应用程序下载到其智能手机，而无需任何其他软件或加密。为了根据必要的硬件的成本来防止患者被排除在外，调查人员将根据现有合作伙伴关系免费为患者提供智能手机和数据计划。患者使用该应用程序接收提醒，进行结帐，检查奖励余额并查看其依从性历史。 奖励系统的描述： 在此提案中，受试者将获得金钱来激励依从性。受试者将以30天的间隔获得30美元的信用，只能在30天的结束时花费。对于每次支付，只有个人每天通过Wellth应用程序提交他/她的药物的所有必需照片，全部30美元才能赚取。对于每个错过的入住手续，受试者在30天结束时要支付的金额损失了2美元。在这项研究中，将有两个连续的30天期间可以获得奖励。在这60天之后，受试者将继续使用Wellth应用程序记录60天的依从性，但在此期间不会获得任何奖励。最后60天的期间用于确定奖励期是否会影响激励措施后的药物依从性。 依从性将通过两种方法来衡量。第一个将通过莫里斯基药物依从性量表（MMA），第二个将使用服用的处方药的比例。通过两种方法衡量依从性的选择是因为研究人员只想包括在研究中依从性差的患者。由于自我报告的依从性可能不准确，研究人员将使用经过验证的莫里斯基药物依从性量表（MMA）来评估基线依从性。但是，在研究期间，通过使用Wellth应用程序将更准确地测量依从性。由于MMA的得分不能转换为服用的处方药的比例，因此投资者将在整个研究中简单地衡量MMAS得分的变化，并衡量所花日期的比例变化。调查人员为下面的两种情况提供了电源计算。参与者将在筛查访问，60天的干预后以及干预结束后60天完成MMA。一旦受试者访问了Wellth应用程序，研究人员将连续使用Wellth应用程序衡量依从性。用于分析的依从性值将是规定的药丸的比例，其中受试者在接下来的三个时期内完成了“入围”：a）在激励期开始之前14天“干预前”，b）整个激励期的整体，c）召集后期的最后30天。灵敏度分析还将比较每个时期的最后14天的依从性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个前研究设计。干预组将在获得激励措施之前衡量药物依从性，在接受激励措施的同时依从性以及在停止激励措施后的药物依从性。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 行为：货币激励措施 此干预措施将评估使用Wellth手机应用程序的受试者的功效，以提供提醒他们服用他汀类药物的药物，并获得按照处方服用药物的货币激励措施。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预措施 该试验中的所有受试者将获得以下干预措施：
干预：行为：货币激励措施 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1K23HL145109-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅各布·哈茨（Jacob Hartz），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Wellth Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
