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开发全球评估脑小血管疾病损伤（SMAC）的损害的发展
研究描述
简要摘要：
在日常实践中，使用了几个量表来评估大脑小血管疾病（SVD）的患者。但是，这些量表排除了关键症状，例如在SVD中观察到的冷漠和情绪障碍。此外，使用量表的结合不允许对临床变化进行非常敏感的评估，也不允许对患者结果的总体评估。
此外，对于SVD患者，没有专门针对认知，情感和行为投诉的规模。用用于神经退行性疾病的量表（例如阿尔茨海默氏病和额颞痴呆症）评估这些患者。这些是在老年人中开发的量表，并且对小抱怨不敏感。有必要开发适合SVD患者的量表，以了解疾病症状在纳入和随访期间的日常生活中的后果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 小血管脑血管疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发全球范围评估脑小血管疾病损害的损害 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在脑SVD患者中开发全球临床严重程度量表[综合后3年]主要结果是制定这个量表，因此无法获得量表的精确定义
次要结果度量 ：
- 每个量表的内部有效性[时间范围：包含后3年]分析项目，比例结构，o地板和天花板效应以及缺失数据的概况之间的相关性
- 评估者内部可靠性[时间范围：包含后3年]
- 评估者间可靠性[时间范围：三年后3年]
- 比例有效性[时间范围：包含后3年]
- 比例对变化的敏感性[时间范围：包含后3年]确定临床上重要的最小差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
小血管疾病的患者将从Lariboisière医院神经病学系招募。这项研究将在患者来到Lariboisière医院住院治疗（全部住院或日常住院）或咨询时提出这项研究。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 法国母语
- 法语阅读和写作
- 病人可以在没有任何帮助的情况下自己填写问卷。
- 脑成像暗示SVD：汇合白质超信号，具有对称分布，小深梗塞，脑出血，微粒
选修的：
•至少每15天至少一次与患者接触的信息伴侣存在
排除标准：
- 存在未获得的认知障碍（智力低下，发育障碍）
- 存在非血管白细胞造成
- 临床和进化表明退化性疾病
- 严重或不稳定的精神病问题（精神病，严重的抑郁症）
- 不稳定的临床状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophie Tezenas du Montcel | +33142160582 | sophie.tezenas@aphp.fr | |
| 联系人：Matthieu Resche-Rigon | +33142499742 |
位置
| 法国 | |
| Lariboisiere医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Nathalie Gastellier，博士149956872 Ext +33 Nathalie.gastellier@aphp.fr | |
| 联系人：MATTHIEU RESCHE-RIGON，MD-PHD 142499742 EXT +33 MATTHIEU.RESCHE-rigon@univ-paris-diderot.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在脑SVD患者中开发全球临床严重程度量表[综合后3年] 主要结果是制定这个量表，因此无法获得量表的精确定义 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 在脑SVD患者中开发全球临床严重程度量表[综合后3年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 开发全球范围评估脑小血管疾病损害的损害 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发全球范围评估脑小血管疾病损害的损害 | ||||||||
| 简要摘要 | 在日常实践中，使用了几个量表来评估大脑小血管疾病（SVD）的患者。但是，这些量表排除了关键症状，例如在SVD中观察到的冷漠和情绪障碍。此外，使用量表的结合不允许对临床变化进行非常敏感的评估，也不允许对患者结果的总体评估。 此外，对于SVD患者，没有专门针对认知，情感和行为投诉的规模。用用于神经退行性疾病的量表（例如阿尔茨海默氏病和额颞痴呆症）评估这些患者。这些是在老年人中开发的量表，并且对小抱怨不敏感。有必要开发适合SVD患者的量表，以了解疾病症状在纳入和随访期间的日常生活中的后果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 小血管疾病的患者将从Lariboisière医院神经病学系招募。这项研究将在患者来到Lariboisière医院住院治疗（全部住院或日常住院）或咨询时提出这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 小血管脑血管疾病 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
选修的： •至少每15天至少一次与患者接触的信息伴侣存在 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04170673 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP190597 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
