病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
主动脉闭塞性疾病 | 过程:主动脉血管成形术 | 不适用 |
样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。
随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。
术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。
在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2015年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:二氧化碳组(治疗组) 该手臂包括32例使用CO2作为主动脉血管成形术的对比培养基的患者。 | 过程:主动脉血管成形术 在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。 |
主动比较器:ICM组(对照组) 该手臂涉及32例使用碘对比培养基(ICM)进行主动脉血管成形术的患者。 | 过程:主动脉血管成形术 在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 图像作为执行所需干预措施的唯一对比剂的质量:李克特评分量表[时间范围:在招募患者时,图像质量在12周内被降低了] 在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)评估图像质量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 二氧化碳与碘对比度是主动脉血管造影的闭塞性疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 从2015年7月到2018年7月,有资格接受血管内治疗的64例主动脉闭塞性疾病患者,并且缺乏对碘对比或二氧化碳(CO2)的禁忌症,然后随机地将其随机分为二氧化碳CO2组(32)或碘介质(ICM)(ICM)(ICM)组(32)接受主动脉血管成形术。主要结果是图像的质量作为干预措施中使用的唯一对比剂。次要结果是技术成功率和程序的安全性。 | ||||
详细说明 | 样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。 随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。 术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。 在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 主动脉闭塞性疾病 | ||||
干预ICMJE | 过程:主动脉血管成形术 在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04458714 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Zu-irb#6036/16-3-2015 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zagazig大学Amro Elboushi | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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主动脉闭塞性疾病 | 过程:主动脉血管成形术 | 不适用 |
样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。
随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。
术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。
在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2015年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:二氧化碳组(治疗组) 该手臂包括32例使用CO2作为主动脉血管成形术的对比培养基的患者。 | 过程:主动脉血管成形术 在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。 |
主动比较器:ICM组(对照组) 该手臂涉及32例使用碘对比培养基(ICM)进行主动脉血管成形术的患者。 | 过程:主动脉血管成形术 在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 图像作为执行所需干预措施的唯一对比剂的质量:李克特评分量表[时间范围:在招募患者时,图像质量在12周内被降低了] 在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)评估图像质量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 二氧化碳与碘对比度是主动脉血管造影的闭塞性疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 从2015年7月到2018年7月,有资格接受血管内治疗的64例主动脉闭塞性疾病患者,并且缺乏对碘对比或二氧化碳(CO2)的禁忌症,然后随机地将其随机分为二氧化碳CO2组(32)或碘介质(ICM)(ICM)(ICM)组(32)接受主动脉血管成形术。主要结果是图像的质量作为干预措施中使用的唯一对比剂。次要结果是技术成功率和程序的安全性。 | ||||
详细说明 | 样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。 随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。 术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。 在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 主动脉闭塞性疾病 | ||||
干预ICMJE | 过程:主动脉血管成形术 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04458714 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Zu-irb#6036/16-3-2015 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zagazig大学Amro Elboushi | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |