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出境医 / 临床实验 / 二氧化碳与碘对比度是主动脉血管造影的闭塞性疾病

二氧化碳与碘对比度是主动脉血管造影的闭塞性疾病

研究描述
简要摘要:
从2015年7月到2018年7月,有资格接受血管内治疗的64例主动脉闭塞性疾病患者,并且缺乏对碘对比或二氧化碳(CO2)的禁忌症,然后随机地将其随机分为二氧化碳CO2组(32)或碘介质(ICM)(ICM)(ICM)组(32)接受主动脉血管成形术。主要结果是图像的质量作为干预措施中使用的唯一对比剂。次要结果是技术成功率和程序的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉闭塞性疾病过程:主动脉血管成形术不适用

详细说明:

样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。

随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。

术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。

在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。
主要意图:治疗
官方标题:二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验
实际学习开始日期 2015年7月1日
实际的初级完成日期 2019年7月1日
实际 学习完成日期 2020年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:二氧化碳组(治疗组)
该手臂包括32例使用CO2作为主动脉血管成形术的对比培养基的患者。
过程:主动脉血管成形术
在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。

主动比较器:ICM组(对照组)
该手臂涉及32例使用碘对比培养基(ICM)进行主动脉血管成形术的患者。
过程:主动脉血管成形术
在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。

结果措施
主要结果指标
  1. 图像作为执行所需干预措施的唯一对比剂的质量:李克特评分量表[时间范围:在招募患者时,图像质量在12周内被降低了]
    在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)评估图像质量。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:立即邮政操作员]
    手术结果完成预期的程序。

  2. 程序相关并发症的发生率。 [时间范围:1年跟进]
    定义为免于程序并发症的自由(与程序相关的并发症是心脏死亡,心肌梗塞,中风,重大截肢,非牙性肠系膜缺血的发生率,伪 - 动脉瘤,穿孔,对比诱导的肾病(CIN),靶病变血运重建和术后死亡,在手术后3个月内)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主动脉动脉动脉粥样硬化疾病的患者(患有动脉动脉粥样硬化疾病被归类为跨大西洋社会间共识(TASC)A,B和C(由CT血管造影分类)
  • 远端径流良好的患者
  • 适合任何一种类型的对比ICM或CO2的患者(对对比度和正常肾功能没有过敏的病史)

排除标准:

  • TASC D主动脉病变的患者
  • 需要股内切除术的患者
  • 患者患有明显的多层远端疾病
  • 患有严重慢性阻塞性肺部疾病,慢性肾衰竭心力衰竭或妊娠的患者。
  • 18岁以下的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
图像作为执行所需干预措施的唯一对比剂的质量:李克特评分量表[时间范围:在招募患者时,图像质量在12周内被降低了]
在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)评估图像质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 技术成功率[时间范围:立即邮政操作员]
    手术结果完成预期的程序。
  • 程序相关并发症的发生率。 [时间范围:1年跟进]
    定义为免于程序并发症的自由(与程序相关的并发症是心脏死亡,心肌梗塞,中风,重大截肢,非牙性肠系膜缺血的发生率,伪 - 动脉瘤,穿孔,对比诱导的肾病(CIN),靶病变血运重建和术后死亡,在手术后3个月内)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二氧化碳与碘对比度是主动脉血管造影的闭塞性疾病
官方标题ICMJE二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验
简要摘要从2015年7月到2018年7月,有资格接受血管内治疗的64例主动脉闭塞性疾病患者,并且缺乏对碘对比或二氧化碳(CO2)的禁忌症,然后随机地将其随机分为二氧化碳CO2组(32)或碘介质(ICM)(ICM)(ICM)组(32)接受主动脉血管成形术。主要结果是图像的质量作为干预措施中使用的唯一对比剂。次要结果是技术成功率和程序的安全性。
详细说明

样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。

随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。

术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。

在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉闭塞性疾病
干预ICMJE过程:主动脉血管成形术
在二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:二氧化碳组(治疗组)
    该手臂包括32例使用CO2作为主动脉血管成形术的对比培养基的患者。
    干预:步骤:主动脉血管成形术
  • 主动比较器:ICM组(对照组)
    该手臂涉及32例使用碘对比培养基(ICM)进行主动脉血管成形术的患者。
    干预:步骤:主动脉血管成形术
出版物 *
  • De Almeida Mendes C,De Arruda Martins A,Teivelis MP,Kuzniec S,Nishinari K,Krutman M,Krutman M,Halpern H,Wolosker N.二氧化碳是一种具有成本效益的对比媒介,可指导Tasc A和Tasc B型tasc B型股骨性疾病。 Ann Vasc Surg。 2014年8月; 28(6):1473-8。 doi:10.1016/j.avsg.2014.03.021。 EPUB 2014年4月3日。
  • Fujihara M,Kawasaki D,Shintani Y,Fukunaga M,Nakama T,Koshida R,Higashimori A,Yokoi Y; CO2血管造影注册研究人员。二氧化碳血管造影进行血管内治疗,以防止患有慢性肾脏疾病患者对比造成对比诱导的肾病:一项二氧化碳血管造影注册的前瞻性多中心试验。导管心脏间隔。 2015年4月; 85(5):870-7。 doi:10.1002/ccd.25722。 EPUB 2014 11月21日。
  • Sharafuddin MJ,Marjan AE。二氧化碳血管造影的现状。 J Vasc手术。 2017年8月; 66(2):618-637。 doi:10.1016/j.jvs.2017.03.446。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主动脉动脉动脉粥样硬化疾病的患者(患有动脉动脉粥样硬化疾病被归类为跨大西洋社会间共识(TASC)A,B和C(由CT血管造影分类)
  • 远端径流良好的患者
  • 适合任何一种类型的对比ICM或CO2的患者(对对比度和正常肾功能没有过敏的病史)

排除标准:

  • TASC D主动脉病变的患者
  • 需要股内切除术的患者
  • 患者患有明显的多层远端疾病
  • 患有严重慢性阻塞性肺部疾病,慢性肾衰竭心力衰竭或妊娠的患者。
  • 18岁以下的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458714
其他研究ID编号ICMJE Zu-irb#6036/16-3-2015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Amro Elboushi
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
从2015年7月到2018年7月,有资格接受血管内治疗的64例主动脉闭塞性疾病患者,并且缺乏对碘对比或二氧化碳(CO2)的禁忌症,然后随机地将其随机分为二氧化碳CO2组(32)或碘介质(ICM)(ICM)(ICM)组(32)接受主动脉血管成形术。主要结果是图像的质量作为干预措施中使用的唯一对比剂。次要结果是技术成功率和程序的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉闭塞性疾病过程:主动脉血管成形术不适用

详细说明:

样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。

随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。

术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。

在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。
主要意图:治疗
官方标题:二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验
实际学习开始日期 2015年7月1日
实际的初级完成日期 2019年7月1日
实际 学习完成日期 2020年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:二氧化碳组(治疗组)
该手臂包括32例使用CO2作为主动脉血管成形术的对比培养基的患者。
过程:主动脉血管成形术
二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。

主动比较器:ICM组(对照组)
该手臂涉及32例使用碘对比培养基(ICM)进行主动脉血管成形术的患者。
过程:主动脉血管成形术
二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。

结果措施
主要结果指标
  1. 图像作为执行所需干预措施的唯一对比剂的质量:李克特评分量表[时间范围:在招募患者时,图像质量在12周内被降低了]
    在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)评估图像质量。


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:立即邮政操作员]
    手术结果完成预期的程序。

  2. 程序相关并发症的发生率。 [时间范围:1年跟进]
    定义为免于程序并发症的自由(与程序相关的并发症是心脏死亡,心肌梗塞,中风,重大截肢,非牙性肠系膜缺血的发生率,伪 - 动脉瘤,穿孔,对比诱导的肾病(CIN),靶病变血运重建和术后死亡,在手术后3个月内)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主动脉动脉动脉粥样硬化疾病的患者(患有动脉动脉粥样硬化疾病被归类为跨大西洋社会间共识(TASC)A,B和C(由CT血管造影分类)
  • 远端径流良好的患者
  • 适合任何一种类型的对比ICM或CO2的患者(对对比度和正常肾功能没有过敏的病史)

排除标准:

  • TASC D主动脉病变的患者
  • 需要股内切除术的患者
  • 患者患有明显的多层远端疾病
  • 患有严重慢性阻塞性肺部疾病,慢性肾衰竭心力衰竭或妊娠的患者。
  • 18岁以下的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
图像作为执行所需干预措施的唯一对比剂的质量:李克特评分量表[时间范围:在招募患者时,图像质量在12周内被降低了]
在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)评估图像质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 技术成功率[时间范围:立即邮政操作员]
    手术结果完成预期的程序。
  • 程序相关并发症的发生率。 [时间范围:1年跟进]
    定义为免于程序并发症的自由(与程序相关的并发症是心脏死亡,心肌梗塞,中风,重大截肢,非牙性肠系膜缺血的发生率,伪 - 动脉瘤,穿孔,对比诱导的肾病(CIN),靶病变血运重建和术后死亡,在手术后3个月内)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二氧化碳与碘对比度是主动脉血管造影的闭塞性疾病
官方标题ICMJE二氧化碳与碘对比培养基,用于主管闭塞性疾病的血管内血管造成:两种中心随机对照试验
简要摘要从2015年7月到2018年7月,有资格接受血管内治疗的64例主动脉闭塞性疾病患者,并且缺乏对碘对比或二氧化碳(CO2)的禁忌症,然后随机地将其随机分为二氧化碳CO2组(32)或碘介质(ICM)(ICM)(ICM)组(32)接受主动脉血管成形术。主要结果是图像的质量作为干预措施中使用的唯一对比剂。次要结果是技术成功率和程序的安全性。
详细说明

样本量通过Mendes等人完成的RCT使用Open EPI,由Intuitional Review Board统计学家计算样本量。研究功率设置为80%,置信区间设定为95%。将样本量计算为64例,每组32例。

随机分组所有有资格纳入纳入和排除标准的患者都在解释了所有涉及两种对比介质的潜在益处和风险涉及的细节后,参与了试验。同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。根据选择进行干预的对比介质,将患者随机分为以下两个臂:二氧化碳组(治疗组)和ICM组(对照组)。第一组包括32例使用CO2作为对比培养基的患者。第二组:涉及32例使用碘对比培养基(ICM)随机分配的患者。

术后评估和随访每种干预措施中使用的血管内设备以及所使用的对比度的数量进行了准确的记录以进行分析。手术后,两臂手术中的所有患者立即在肾脏保护的局部指南后接受干预前后的静脉液体。我们在术前和术后两组之间分析了两组之间的肌酐水平。血清肌酐(SCR)的任何升高都超过25%或≥0.5mg/dl,均定义为对比度诱导的肾病(CIN)。随访患者一年。二氧化碳组的一名患者决定在随访期间退出试验,并从后续分析中排除。

在研究结论后分析了所有情况的成像。这些图像由两位独立观察者(放射科医生(具有> 5年的执行血管内手术经验)审查,对治疗部门视而不见。使用李克特等级量表从1(非常差)到5(非常好)的李克特等级量表进行评估。18分数定义为质量差,而船只的描述丢失。评分为2的得分低于平均水平,船舶描绘较差,平均质量图像和中等描述的得分为3,得分为4,质量为4,而船只清晰地描绘出来,得分为5。被认为是非常好的质量,并清晰地描绘了船只。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
同意同意的患者被要求签署知情同意。完成患者数据输入后,在Zagazig大学医院的血管手术部门中生成了随机分组。通过使用具有两个块尺寸的随机置换块创建计算机生成的随机数。之后,他们在连续编号的信封中获得了保护,并且组分配独立于时间和人提供治疗的人。单一盲目用于招募患者。
主要目的:治疗
条件ICMJE动脉闭塞性疾病
干预ICMJE过程:主动脉血管成形术
二氧化碳臂中,我们使用连接到颗粒过滤器的药用二氧化碳缸的手动注入CO2。在水上抽吸以防止空气污染。使用二十MLS注射器使用三通过水龙头吸出所需的二氧化碳量,并遵循了我吸入的3毫升盐水以提供液体屏障。在ICM臂中,使用10 ml注射器进行对比度的注射,并用5 mL的碘化对比培养基和5 ml的盐水溶液每次注射。在所有情况下使用的ICM均为Omnipaque 300(Iohexol),这是两家医院通常使用的非离子低渗透性对比度。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:二氧化碳组(治疗组)
    该手臂包括32例使用CO2作为主动脉血管成形术的对比培养基的患者。
    干预:步骤:主动脉血管成形术
  • 主动比较器:ICM组(对照组)
    该手臂涉及32例使用碘对比培养基(ICM)进行主动脉血管成形术的患者。
    干预:步骤:主动脉血管成形术
出版物 *
  • De Almeida Mendes C,De Arruda Martins A,Teivelis MP,Kuzniec S,Nishinari K,Krutman M,Krutman M,Halpern H,Wolosker N.二氧化碳是一种具有成本效益的对比媒介,可指导Tasc A和Tasc B型tasc B型股骨性疾病。 Ann Vasc Surg。 2014年8月; 28(6):1473-8。 doi:10.1016/j.avsg.2014.03.021。 EPUB 2014年4月3日。
  • Fujihara M,Kawasaki D,Shintani Y,Fukunaga M,Nakama T,Koshida R,Higashimori A,Yokoi Y; CO2血管造影注册研究人员。二氧化碳血管造影进行血管内治疗,以防止患有慢性肾脏疾病患者对比造成对比诱导的肾病:一项二氧化碳血管造影注册的前瞻性多中心试验。导管心脏间隔。 2015年4月; 85(5):870-7。 doi:10.1002/ccd.25722。 EPUB 2014 11月21日。
  • Sharafuddin MJ,Marjan AE。二氧化碳血管造影的现状。 J Vasc手术。 2017年8月; 66(2):618-637。 doi:10.1016/j.jvs.2017.03.446。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主动脉动脉动脉粥样硬化疾病的患者(患有动脉动脉粥样硬化疾病被归类为跨大西洋社会间共识(TASC)A,B和C(由CT血管造影分类)
  • 远端径流良好的患者
  • 适合任何一种类型的对比ICM或CO2的患者(对对比度和正常肾功能没有过敏的病史)

排除标准:

  • TASC D主动脉病变的患者
  • 需要股内切除术的患者
  • 患者患有明显的多层远端疾病
  • 患有严重慢性阻塞性肺部疾病,慢性肾衰竭心力衰竭或妊娠的患者。
  • 18岁以下的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458714
其他研究ID编号ICMJE Zu-irb#6036/16-3-2015
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zagazig大学Amro Elboushi
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素