• 充满活力胶囊与安慰剂的功效[时间范围：从基线变为8周]
  主要疗效终点是CSBM成功率，定义为与至少每周完全自发的排便运动（CSBM）的磨合，至少在8周的治疗中有6个
• 充满活力的胶囊与安慰剂的安全性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]

• SBM成功率[时间范围：从基线变为8周]
  至少在8周的治疗中，至少有6个，至少每周自发排便（SBM）的磨合期增加
• 平均粪便一致性[时间范围：从基线变为8周]
  使用Bristol量表评估凳子的一致性
• 平均紧张[时间范围：从基线变为8周]
  0-10的刺
• PAC-QOL [时间范围：从基线变为8周]
  评估生活质量的患者问卷

访问1-屏幕：将在筛查访问中筛选研究，PAC-QOL问卷将完成，受试者将有2-3周的磨合时间，并确保连续14天的Ediary和平均每周<3 SBM。

访问2-基线：在跑步期之后，受试者将返回，并将重新评估资格。受试者将在8周的治疗期间随机分为充满活力或充满活力的安慰剂。在双臂上，受试者将在基线访问当天在现场首次管理充满活力的胶囊 /充满活力的安慰剂，并将在家中进行治疗管理，并要求在一天中的特定时间摄入胶囊。在基线时，也将对如何在家使用基本单元进行培训。

在整个研究期间（包括磨合期），将指示受试者每天完成一个简单的主题边界。

Ediary将包括以下问题：

• 每日BM，SBM，CSBM
• 如果适用的话，改变饮食（注意：协议不会要求/要求受试者改变其饮食中的任何内容）
• 精心症的变化为：Brisol凳子的稠度，紧张，腹胀以及Ediary中的其他问题
• 药物
• AE（包括腹泻）

治疗的前2周将被视为受试者的培训期。

访问第3周 - 4周后 - 将进行现场访问，以评估受试者的安全性和治疗功效和额外的胶囊分配。

访问4最终访问 - 再进行4周的治疗后 - 将进行现场访问，以评估受试者的安全和治疗效果，并收集基本的Unites和Remaning胶囊。 PAC-QOL，易用性和TSQM问卷将完成。

在整个研究期间，数据报告将以电子案例报告表（ECRF）和边缘进行。

在整个研究期间，将要求受试者避免服用任何药物或补充剂以减轻便秘。

受试者将每周至少接到一次电话，并将在整个研究的8周内监视主题合规性。

受试者将连续3天后使用救援药物，而无需排便。

有关胶囊激活时间的数据将自动注册和传输活力的胶囊

• 设备：充满活力的胶囊
  胶囊振动机械刺激GI的内壁并刺激运动性
  其他名称：医疗设备
• 药物：安慰剂
  可生物降解的胶囊，在视觉上与充满活性胶囊相似
  其他名称：控制

• 实验：活动
  Activr胶囊
  干预：设备：充满活力的胶囊
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂胶囊
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 22岁及以上的受试者
2. 根据罗马III标准，患有慢性特发性便秘（CIC）的受试者尚未从可用疗法中缓解症状（渗透性和刺激性泻药至少在建议剂量下使用一个月）
3. 平均每周自发排便（SBM）平均<3的受试者
4. 在研究参与前5年内进行的正常结肠镜检查，除非受试者小于50岁，并且没有警报迹象和/或症状
5. 主题签署了知情同意书（ICF）
6. 女性受试者在筛查期间必须进行阴性血液妊娠检查，这是通过基线期间的尿液妊娠测试确认的，并且在接受研究药物之前不得哺乳。对于育儿潜力的女性，必须在整个研究过程中使用激素（IE，口服，可植入或注射剂）和单级烈性方法或双级避孕方法。所有其他女性受试者都必须有理由无法忍受病历中记录的孩子[即，输卵管结扎，子宫切除术或绝经后（定义为自上一个月经以来至少一年）]；在这种情况下，无需怀孕检查

排除标准：

1. 复杂/阻塞性憩室疾病的病史
2. 肠道或结肠阻塞的病史，或可疑的肠梗阻。
3. 严重胃肠道疾病的病史，包括任何形式的炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤（如果受试者已接受治疗并且正在缓解，可以接受腹腔疾病）
4. 胃轻瘫的历史

5. 使用以下任何药物：

   • 可能影响肠道运动，原核生物，抗原药物，阿片类药物，阿片类药物，钙通道阻滞剂，铝/氢氧镁的药物
   • 除抗抑郁药，甲状腺或荷尔蒙替代疗法外，受试者在入学前至少3个月进行了稳定剂量时。
6. 明显呼吸，心血管，肾脏，肝，胆道，内分泌，精神病或神经系统疾病的临床证据。
7. 心脏起搏器或胃电刺激剂的存在。
8. 厌食症，贪食症或强制性暴饮暴食等饮食失调的病史或目前的饮食失调。
9. 诊断大型结肠或结肠的诊断，先天性厌食直肠畸形，临床意义的直肠膨胀，肠道切除史（阑尾切除术，胆囊切除术和腹股沟性疝修复例外），繁殖史或胃肠道术的任何结构性异常的证据影响运输
10. Zenker憩室，吞咽困难，Barrett的食管，食管狭窄或阿萨拉氏症的历史
11. 长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）：长期使用定义为每周服用全剂量NSAID超过三次，至少六个月。心脏剂量的阿司匹林受试者可能会参与研究
12. 基于主题病史
13. 在筛查前一个月内参加另一项临床研究。
14. 怀孕或哺乳的妇女
15. 在研究期间使用任何药物以减轻便秘，除非作为救援药物，如研究规则所示
16. 无法使用电子日记（在计算机，电话应用，平板电脑或其他电子设备上）报告排便，症状和药物使用情况
17. 受试者参加了先前的活力研究
18. 在调查员认为的任何其他条件可能会对受试者的安全性产生不利影响或将限制受试者完成研究的能力

• 充满活力胶囊与安慰剂的功效[时间范围：从基线变为8周]
  主要疗效终点是CSBM成功率，定义为与至少每周完全自发的排便运动（CSBM）的磨合，至少在8周的治疗中有6个
• 充满活力的胶囊与安慰剂的安全性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
  治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性]

• SBM成功率[时间范围：从基线变为8周]
  至少在8周的治疗中，至少有6个，至少每周自发排便（SBM）的磨合期增加
• 平均粪便一致性[时间范围：从基线变为8周]
  使用Bristol量表评估凳子的一致性
• 平均紧张[时间范围：从基线变为8周]
  0-10的刺
• PAC-QOL [时间范围：从基线变为8周]
  评估生活质量的患者问卷

访问1-屏幕：将在筛查访问中筛选研究，PAC-QOL问卷将完成，受试者将有2-3周的磨合时间，并确保连续14天的Ediary和平均每周<3 SBM。

访问2-基线：在跑步期之后，受试者将返回，并将重新评估资格。受试者将在8周的治疗期间随机分为充满活力或充满活力的安慰剂。在双臂上，受试者将在基线访问当天在现场首次管理充满活力的胶囊 /充满活力的安慰剂，并将在家中进行治疗管理，并要求在一天中的特定时间摄入胶囊。在基线时，也将对如何在家使用基本单元进行培训。

在整个研究期间（包括磨合期），将指示受试者每天完成一个简单的主题边界。

Ediary将包括以下问题：

• 每日BM，SBM，CSBM
• 如果适用的话，改变饮食（注意：协议不会要求/要求受试者改变其饮食中的任何内容）
• 精心症的变化为：Brisol凳子的稠度，紧张，腹胀以及Ediary中的其他问题
• 药物
• AE（包括腹泻）

治疗的前2周将被视为受试者的培训期。

访问第3周 - 4周后 - 将进行现场访问，以评估受试者的安全性和治疗功效和额外的胶囊分配。

访问4最终访问 - 再进行4周的治疗后 - 将进行现场访问，以评估受试者的安全和治疗效果，并收集基本的Unites和Remaning胶囊。 PAC-QOL，易用性和TSQM问卷将完成。

在整个研究期间，数据报告将以电子案例报告表（ECRF）和边缘进行。

在整个研究期间，将要求受试者避免服用任何药物或补充剂以减轻便秘。

受试者将每周至少接到一次电话，并将在整个研究的8周内监视主题合规性。

受试者将连续3天后使用救援药物，而无需排便。

有关胶囊激活时间的数据将自动注册和传输活力的胶囊

• 设备：充满活力的胶囊
  胶囊振动机械刺激GI的内壁并刺激运动性
  其他名称：医疗设备
• 药物：安慰剂
  可生物降解的胶囊，在视觉上与充满活性胶囊相似
  其他名称：控制

• 实验：活动
  Activr胶囊
  干预：设备：充满活力的胶囊
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂胶囊
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 22岁及以上的受试者
2. 根据罗马III标准，患有慢性特发性便秘（CIC）的受试者尚未从可用疗法中缓解症状（渗透性和刺激性泻药至少在建议剂量下使用一个月）
3. 平均每周自发排便（SBM）平均<3的受试者
4. 在研究参与前5年内进行的正常结肠镜检查，除非受试者小于50岁，并且没有警报迹象和/或症状
5. 主题签署了知情同意书（ICF）
6. 女性受试者在筛查期间必须进行阴性血液妊娠检查，这是通过基线期间的尿液妊娠测试确认的，并且在接受研究药物之前不得哺乳。对于育儿潜力的女性，必须在整个研究过程中使用激素（IE，口服，可植入或注射剂）和单级烈性方法或双级避孕方法。所有其他女性受试者都必须有理由无法忍受病历中记录的孩子[即，输卵管结扎，子宫切除术或绝经后（定义为自上一个月经以来至少一年）]；在这种情况下，无需怀孕检查

排除标准：

1. 复杂/阻塞性憩室疾病的病史
2. 肠道或结肠阻塞的病史，或可疑的肠梗阻。
3. 严重胃肠道疾病的病史，包括任何形式的炎症性肠病或胃肠道恶性肿瘤（如果受试者已接受治疗并且正在缓解，可以接受腹腔疾病）
4. 胃轻瘫的历史

5. 使用以下任何药物：

   • 可能影响肠道运动，原核生物，抗原药物，阿片类药物，阿片类药物，钙通道阻滞剂，铝/氢氧镁的药物
   • 除抗抑郁药，甲状腺或荷尔蒙替代疗法外，受试者在入学前至少3个月进行了稳定剂量时。
6. 明显呼吸，心血管，肾脏，肝，胆道，内分泌，精神病或神经系统疾病的临床证据。
7. 心脏起搏器或胃电刺激剂的存在。
8. 厌食症，贪食症或强制性暴饮暴食等饮食失调的病史或目前的饮食失调。
9. 诊断大型结肠或结肠的诊断，先天性厌食直肠畸形，临床意义的直肠膨胀，肠道切除史（阑尾切除术，胆囊切除术和腹股沟性疝修复例外），繁殖史或胃肠道术的任何结构性异常的证据影响运输
10. Zenker憩室，吞咽困难，Barrett的食管，食管狭窄或阿萨拉氏症的历史
11. 长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDS）：长期使用定义为每周服用全剂量NSAID超过三次，至少六个月。心脏剂量的阿司匹林受试者可能会参与研究
12. 基于主题病史
13. 在筛查前一个月内参加另一项临床研究。
14. 怀孕或哺乳的妇女
15. 在研究期间使用任何药物以减轻便秘，除非作为救援药物，如研究规则所示
16. 无法使用电子日记（在计算机，电话应用，平板电脑或其他电子设备上）报告排便，症状和药物使用情况
17. 受试者参加了先前的活力研究
18. 在调查员认为的任何其他条件可能会对受试者的安全性产生不利影响或将限制受试者完成研究的能力