• COPD评估测试（CAT）[时间范围：第14、30和90天]
  猫问卷。更高的分数（最高分数为40）反映了COPD症状较差
• 生活质量 - 从基线变化[时间范围：第14、30和90天]
  欧洲生活质量-5维度3级（EQ 5d 3L）问卷。五个维度中每个维度的数量更高，反映了生活质量较差
• 视觉模拟量表（VAS），用于咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难[时间范围：第14、30和90天]
  视觉模拟量表（VAS）症状评分（0至100-100的比例最差）。 5个项目的单独比例：咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难。结果将表示为每个时间点的所有5个分数的总和。
• 肺功能[时间范围：第14、30和90天]
  从FEV1中的基线变化
• 恶化[时间范围：12个月]
  中度和重度加重的频率

• COPD评估测试（CAT）[时间范围：第14、30和90天]
  猫问卷。更高的分数（最高分数为40）反映了COPD症状较差
• 生活质量[时间范围：第14、30和90天]
  欧洲生活质量-5维度3级（EQ 5d 3L）问卷。五个维度中每个维度的数量更高，反映了生活质量较差
• 视觉模拟量表（VAS），用于咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难[时间范围：第14、30和90天]
  视觉模拟量表（VAS）症状评分（0至100-100的比例最差）。 5个项目的单独比例：咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难。结果将表示为每个时间点的所有5个分数的总和。
• 肺功能[时间范围：第14、30和90天]
  从FEV1中的基线变化
• 恶化[时间范围：12个月]
  中度和重度加重的频率

研究设计：双盲安慰剂控制的随机临床试验研究环境：初级保健GP实践参与者：成人≥40岁的COPD样本量：228研究持续时间：12个月数据收集主要目标：评估血液 - 嗜酸性粒细胞的疗效，指导性皮质激素的疗效与当前的COPD加重期间相比，使用近科测试的治疗。

次要目的：评估血液嗜酸性粒细胞的皮质类固醇治疗臂中的生活质量，症状，肺功能和医疗保健利用。

探索目的：评估嗜酸性粒细胞计数和介体水平的稳定性

慢性阻塞性肺疾病（COPD）会影响成年人，并且在很大程度上是由发达国家的香烟烟雾引起的。预计到2020年，这将是第三大死亡原因，影响了全球超过2.5亿人。 COPD的特征是进行性气流阻塞，其呼吸道症状频繁恶化和与生活质量的重大影响相关的功能频繁地处点状。这些发作称为加重，当前的治疗策略依赖于口服皮质类固醇（泼尼松龙）和抗生素，但这是一种“一种尺寸合适”的方法。但是，几乎没有证据支持这一策略，两种治疗方法都可能造成伤害。除此之外，先前的发现表明，COPD患者血液样本中的嗜酸性粒细胞计数可用作确定口服类固醇治疗的生物标志物。

在初级保健中使用近科测试将表征COPD患者的特征，并告知有效和个性化的治疗，以降低治疗衰竭率，改善健康和减少与不适当和过度皮质类固醇和抗生素治疗相关的不良事件的减少。当前可用的系统包括HemoCue®的5点差异细胞计数系统，该系统准确，迅速（在2分钟内）确定嗜酸性粒细胞计数手指式采样。该诊断目前用于新生儿学，急诊科（ED）和珠穆朗玛峰大本营28-30。因此，可以想象，这可以在初级保健中用于进行随机控制试验，以证明在COPD加剧管理中的分层药物方法优于标准疗法。

据信，在加剧COPD期间，该治疗方法个性化，以指导所有患者是否需要皮质类固醇，这取决于近乎患者测试的嗜酸性粒细胞计数结果，比初级保健环境中的当前标准治疗策略都优于。

Starr 2的招聘目标是228名参与者，来自泰晤士河谷和南米德兰兹郡内GP手术的COPD。参与者的参与为12个月，最多涉及5次访问。这些访问包括CRF完成，问卷调查，呼吸测试，尿液测试，血液样本和肺活量测定法。试验药物仅在加重过程中服用14天，但在研究加剧时，可以将参与者重新转换为4次。

干预：随机分解为“标准疗法”或“血液嗜酸性粒细胞的疗法”时。标准疗法将是泼尼松龙和抗生素治疗。血液嗜酸性粒细胞的定向疗法将是泼尼松龙和/或抗生素治疗。

研究性药物：泼尼松龙或安慰剂当量。 IMP是当前临床实践的一部分。泼尼松龙是一种抗炎药，在COPD发生加重时的全身作用在短时间内（≤2周持续时间）给予。

参与持续时间：稳定状态或加重期间的研究入门。加重时随机化。 IMP治疗期14天。治疗后随访在第14、30和90天。在第14、30和90天最多持续时间30分钟时进行后续访问。 30天访问后，参与者可能会重新融合并随访。

数据收集：收集人口统计学和加剧的临床数据，包括症状持续时间，过去的病史，药物病史和加剧史。通过使用HemoCue®进行针pin-prick检测来收集血液嗜酸性粒细胞测试。使用肺活量测定法和Feno肺功能；使用问卷调查的症状和生活质量。血清在探访时收集。

学习时间表：

研究研究团队将在初级保健中进行研究评估。研究访问时可能会进行以下评估：

资格检查：将针对参与者的医疗笔记以及参与者在访问期间对纳入和排除标准进行检查。 PI将把这项责任委托给研究团队的成员。

人口统计历史：将收集包括年龄，吸烟史和过去的COPD病史在内的参与者人口统计。

药物病史：将收集完整的药物病史，包括使用按需和反药物的使用。将记录任何药物过敏，并记录流感疫苗，肺炎链球菌和流感疫苗B. b。

过去的病史：将从参与者和医疗笔记中收集完整的病史。 COPD诊断史：将从参与者和病历记录COPD症状的发病年龄和诊断年龄。

过去的加重历史：加重的频率，包括在前12个月内需要住院的频率，将从参与者的回忆和医疗记录中捕获。将捕获每次病历中的每个加重事件（如果有）处方的药物。

恶化历史：当前加重历史，包括症状和治疗史的持续时间，通过询问收集。加重的严重程度将根据Anthonisen标准14记录，呼吸困难，痰液产生和痰液纯度的症状增加，将根据Gold31定义使用。 Anthonisen的加剧标准如下：1-类型 - 三个主要症状； 2-两种主要症状； 3型 - 一个主要症状和一个小症状。主要症状是我）呼吸困难； ii）增加痰液产生；或iii）增加痰液纯度。次要症状是前5天的上呼吸道感染； v）发烧没有明显的原因； vi）增加喘息； vii）增加咳嗽； viii）呼吸道或心率高于基线20％。问卷：将寻求患者报告的结果指标（PRO），以专门测试症状，健康状况，生活质量以及任何相关的抑郁症和焦虑。这将包括医学研究委员会呼吸困难量表（MRC）；视觉模拟评分（VAS）32; COPD评估工具（CAT）33;医院的焦虑和抑郁量表（HADS）34和Euroqol 5D35。将要求参与者完成每日日记（在30天内使用VAS工具），以评估症状和治疗后恢复。使用这些问卷的说明将向所有参与者提供。这些问卷中的每一个都经过验证，以易于使用。所有进行任何评估和程序的研究人员都将接受培训以使用设备并执行问卷来确定患者报告的结果。接近患者的护理点测试程序：

将服用大约5滴血液（最多可达10滴），以测量外周血嗜酸性粒细胞计数，葡萄糖和CRP水平。

将立即进行用于测试糖尿的尿液样本。所有样品将被丢弃。

肺功能：将根据标准ATS/ERS Criteria36进行肺活量测定法以确定1秒内强制呼气量（FEV1）和强制生命力（FVC）。

静脉血液采样：使用完全无菌的技术，将进行血液检查以测量炎症。每次访问时，所有同意试验样本收集的参与者都将最多有20毫升的血液。收集的血液将立即离心，血清/血浆将分为完全匿名的条形码管。然后将匿名样品牢固地运送到约翰·拉德克利夫医院，并在HTA许可下存储在呼吸医学实验室（John Radcliffe医院），在-80°C下进行-80°C进行探索性结果分析，并获得道德批准的未来使用。将有单独的说明详细说明了本研究的样本处理过程。

• 主动比较器：标准护理
  盲目泼尼松龙每天口服30mg，持续14天
  干预：药物：泼尼松龙
• 安慰剂比较器：生物标志物护理
  如果外周嗜酸性粒细胞计数等于或大于2％，则每天盲泼尼龙30mg口服一次14天。安慰剂当量如果外周血嗜酸性粒细胞计数<2％。
  干预：药物：泼尼松龙

纳入标准：

• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
• 男性或女性，年龄40岁以上。
• 诊断为COPD（初级或二级护理诊断），并通过气流阻塞（FEV1/FVC比<0.7）进行肺活量测定。
• 在过去的12个月中至少有1个病史，需要全身性皮质类固醇和/或抗生素。
• 当前或前吸烟，至少有10年的吸烟史
• 研究人员认为，能够并且愿意遵守所有试验要求。

排除标准：

• 特征性童年哮喘的史
• 原发性肺恶性肿瘤或电流活性肺结核的当前病史
• 研究人员认为，临床相关的疾病或混乱（过去或现在）可能会因为参与研究而将受试者置于风险中，或者可能影响研究结果，或者受试者参与研究的能力。
• 除研究者认为是主要诊断的COPD外，任何与临床相关的肺部疾病。例如，除了支气管扩张被认为是主要的诊断，除非COPD，否则轻度至中度支气管扩张是可以接受的。
• 替代COPD症状的另一种原因与加剧无关的COPD症状，例如I）怀疑或临床证据表明肺炎； ii）高可能性和怀疑肺栓塞； iii）怀疑或临床证据表明气胸； iv）原发性缺血事件 - ST或非ST升高心肌梗塞和左心室衰竭[即COPD不加重]
• 对IMP（泼尼松龙），NIMP（强力霉素）或安慰剂的任何成分的已知过敏
• 维持皮质类固醇的患者（泼尼松龙，氢化可的松，氟皮多酮）
• 已知的肾上腺功能不全
• 目前正在参加另一项CTIMP试验，并接受了一项干预措施作为试验的一部分。
• 怀孕和母乳喂养的女人

• COPD评估测试（CAT）[时间范围：第14、30和90天]
  猫问卷。更高的分数（最高分数为40）反映了COPD症状较差
• 生活质量 - 从基线变化[时间范围：第14、30和90天]
  欧洲生活质量-5维度3级（EQ 5d 3L）问卷。五个维度中每个维度的数量更高，反映了生活质量较差
• 视觉模拟量表（VAS），用于咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难[时间范围：第14、30和90天]
  视觉模拟量表（VAS）症状评分（0至100-100的比例最差）。 5个项目的单独比例：咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难。结果将表示为每个时间点的所有5个分数的总和。
• 肺功能[时间范围：第14、30和90天]
  从FEV1中的基线变化
• 恶化[时间范围：12个月]
  中度和重度加重的频率

• COPD评估测试（CAT）[时间范围：第14、30和90天]
  猫问卷。更高的分数（最高分数为40）反映了COPD症状较差
• 生活质量[时间范围：第14、30和90天]
  欧洲生活质量-5维度3级（EQ 5d 3L）问卷。五个维度中每个维度的数量更高，反映了生活质量较差
• 视觉模拟量表（VAS），用于咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难[时间范围：第14、30和90天]
  视觉模拟量表（VAS）症状评分（0至100-100的比例最差）。 5个项目的单独比例：咳嗽，喘息，痰体积，痰液纯度和呼吸困难。结果将表示为每个时间点的所有5个分数的总和。
• 肺功能[时间范围：第14、30和90天]
  从FEV1中的基线变化
• 恶化[时间范围：12个月]
  中度和重度加重的频率

研究设计：双盲安慰剂控制的随机临床试验研究环境：初级保健GP实践参与者：成人≥40岁的COPD样本量：228研究持续时间：12个月数据收集主要目标：评估血液 - 嗜酸性粒细胞的疗效，指导性皮质激素的疗效与当前的COPD加重期间相比，使用近科测试的治疗。

次要目的：评估血液嗜酸性粒细胞的皮质类固醇治疗臂中的生活质量，症状，肺功能和医疗保健利用。

探索目的：评估嗜酸性粒细胞计数和介体水平的稳定性

慢性阻塞性肺疾病（COPD）会影响成年人，并且在很大程度上是由发达国家的香烟烟雾引起的。预计到2020年，这将是第三大死亡原因，影响了全球超过2.5亿人。 COPD的特征是进行性气流阻塞，其呼吸道症状频繁恶化和与生活质量的重大影响相关的功能频繁地处点状。这些发作称为加重，当前的治疗策略依赖于口服皮质类固醇（泼尼松龙）和抗生素，但这是一种“一种尺寸合适”的方法。但是，几乎没有证据支持这一策略，两种治疗方法都可能造成伤害。除此之外，先前的发现表明，COPD患者血液样本中的嗜酸性粒细胞计数可用作确定口服类固醇治疗的生物标志物。

在初级保健中使用近科测试将表征COPD患者的特征，并告知有效和个性化的治疗，以降低治疗衰竭率，改善健康和减少与不适当和过度皮质类固醇和抗生素治疗相关的不良事件的减少。当前可用的系统包括HemoCue®的5点差异细胞计数系统，该系统准确，迅速（在2分钟内）确定嗜酸性粒细胞计数手指式采样。该诊断目前用于新生儿学，急诊科（ED）和珠穆朗玛峰大本营28-30。因此，可以想象，这可以在初级保健中用于进行随机控制试验，以证明在COPD加剧管理中的分层药物方法优于标准疗法。

据信，在加剧COPD期间，该治疗方法个性化，以指导所有患者是否需要皮质类固醇，这取决于近乎患者测试的嗜酸性粒细胞计数结果，比初级保健环境中的当前标准治疗策略都优于。

Starr 2的招聘目标是228名参与者，来自泰晤士河谷和南米德兰兹郡内GP手术的COPD。参与者的参与为12个月，最多涉及5次访问。这些访问包括CRF完成，问卷调查，呼吸测试，尿液测试，血液样本和肺活量测定法。试验药物仅在加重过程中服用14天，但在研究加剧时，可以将参与者重新转换为4次。

干预：随机分解为“标准疗法”或“血液嗜酸性粒细胞的疗法”时。标准疗法将是泼尼松龙和抗生素治疗。血液嗜酸性粒细胞的定向疗法将是泼尼松龙和/或抗生素治疗。

研究性药物：泼尼松龙或安慰剂当量。 IMP是当前临床实践的一部分。泼尼松龙是一种抗炎药，在COPD发生加重时的全身作用在短时间内（≤2周持续时间）给予。

参与持续时间：稳定状态或加重期间的研究入门。加重时随机化。 IMP治疗期14天。治疗后随访在第14、30和90天。在第14、30和90天最多持续时间30分钟时进行后续访问。 30天访问后，参与者可能会重新融合并随访。

数据收集：收集人口统计学和加剧的临床数据，包括症状持续时间，过去的病史，药物病史和加剧史。通过使用HemoCue®进行针pin-prick检测来收集血液嗜酸性粒细胞测试。使用肺活量测定法和Feno肺功能；使用问卷调查的症状和生活质量。血清在探访时收集。

学习时间表：

研究研究团队将在初级保健中进行研究评估。研究访问时可能会进行以下评估：

资格检查：将针对参与者的医疗笔记以及参与者在访问期间对纳入和排除标准进行检查。 PI将把这项责任委托给研究团队的成员。

人口统计历史：将收集包括年龄，吸烟史和过去的COPD病史在内的参与者人口统计。

药物病史：将收集完整的药物病史，包括使用按需和反药物的使用。将记录任何药物过敏，并记录流感疫苗，肺炎链球菌和流感疫苗B. b。

过去的病史：将从参与者和医疗笔记中收集完整的病史。 COPD诊断史：将从参与者和病历记录COPD症状的发病年龄和诊断年龄。

过去的加重历史：加重的频率，包括在前12个月内需要住院的频率，将从参与者的回忆和医疗记录中捕获。将捕获每次病历中的每个加重事件（如果有）处方的药物。

恶化历史：当前加重历史，包括症状和治疗史的持续时间，通过询问收集。加重的严重程度将根据Anthonisen标准14记录，呼吸困难，痰液产生和痰液纯度的症状增加，将根据Gold31定义使用。 Anthonisen的加剧标准如下：1-类型 - 三个主要症状； 2-两种主要症状； 3型 - 一个主要症状和一个小症状。主要症状是我）呼吸困难； ii）增加痰液产生；或iii）增加痰液纯度。次要症状是前5天的上呼吸道感染； v）发烧没有明显的原因； vi）增加喘息； vii）增加咳嗽； viii）呼吸道或心率高于基线20％。问卷：将寻求患者报告的结果指标（PRO），以专门测试症状，健康状况，生活质量以及任何相关的抑郁症和焦虑。这将包括医学研究委员会呼吸困难量表（MRC）；视觉模拟评分（VAS）32; COPD评估工具（CAT）33;医院的焦虑和抑郁量表（HADS）34和Euroqol 5D35。将要求参与者完成每日日记（在30天内使用VAS工具），以评估症状和治疗后恢复。使用这些问卷的说明将向所有参与者提供。这些问卷中的每一个都经过验证，以易于使用。所有进行任何评估和程序的研究人员都将接受培训以使用设备并执行问卷来确定患者报告的结果。接近患者的护理点测试程序：

将服用大约5滴血液（最多可达10滴），以测量外周血嗜酸性粒细胞计数，葡萄糖和CRP水平。

将立即进行用于测试糖尿的尿液样本。所有样品将被丢弃。

肺功能：将根据标准ATS/ERS Criteria36进行肺活量测定法以确定1秒内强制呼气量（FEV1）和强制生命力（FVC）。

静脉血液采样：使用完全无菌的技术，将进行血液检查以测量炎症。每次访问时，所有同意试验样本收集的参与者都将最多有20毫升的血液。收集的血液将立即离心，血清/血浆将分为完全匿名的条形码管。然后将匿名样品牢固地运送到约翰·拉德克利夫医院，并在HTA许可下存储在呼吸医学实验室（John Radcliffe医院），在-80°C下进行-80°C进行探索性结果分析，并获得道德批准的未来使用。将有单独的说明详细说明了本研究的样本处理过程。

• 主动比较器：标准护理
  盲目泼尼松龙每天口服30mg，持续14天
  干预：药物：泼尼松龙
• 安慰剂比较器：生物标志物护理
  如果外周嗜酸性粒细胞计数等于或大于2％，则每天盲泼尼龙30mg口服一次14天。安慰剂当量如果外周血嗜酸性粒细胞计数<2％。
  干预：药物：泼尼松龙

纳入标准：

• 参与者愿意并且能够给予知情同意参加审判。
• 男性或女性，年龄40岁以上。
• 诊断为COPD（初级或二级护理诊断），并通过气流阻塞（FEV1/FVC比<0.7）进行肺活量测定。
• 在过去的12个月中至少有1个病史，需要全身性皮质类固醇和/或抗生素。
• 当前或前吸烟，至少有10年的吸烟史
• 研究人员认为，能够并且愿意遵守所有试验要求。

排除标准：

• 特征性童年哮喘的史
• 原发性肺恶性肿瘤或电流活性肺结核的当前病史
• 研究人员认为，临床相关的疾病或混乱（过去或现在）可能会因为参与研究而将受试者置于风险中，或者可能影响研究结果，或者受试者参与研究的能力。
• 除研究者认为是主要诊断的COPD外，任何与临床相关的肺部疾病。例如，除了支气管扩张被认为是主要的诊断，除非COPD，否则轻度至中度支气管扩张是可以接受的。
• 替代COPD症状的另一种原因与加剧无关的COPD症状，例如I）怀疑或临床证据表明肺炎； ii）高可能性和怀疑肺栓塞； iii）怀疑或临床证据表明气胸； iv）原发性缺血事件 - ST或非ST升高心肌梗塞和左心室衰竭[即COPD不加重]
• 对IMP（泼尼松龙），NIMP（强力霉素）或安慰剂的任何成分的已知过敏
• 维持皮质类固醇的患者（泼尼松龙，可的松' target='_blank'>氢化可的松，氟皮多酮）
• 已知的肾上腺功能不全
• 目前正在参加另一项CTIMP试验，并接受了一项干预措施作为试验的一部分。
• 怀孕和母乳喂养的女人