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Zanubrutinib和利妥昔单抗治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | 生物学：利妥昔单抗药物：Zanubrutinib | 阶段2 |
主要目标：
I.确定在Zanubrutinib中止6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。
次要目标：
I.确定与Zanubrutinib停用后6个月以上的无治疗缓解相关的临床因素。
ii。确定无治疗缓解长度。 iii。评估Zanubrutinib和利妥昔单抗在复发的患者中重新治疗的功效。
大纲：
前线治疗：患者在第1-28天接受Zanubrutinib口服（PO）两次（BID）。患者还在周期1的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天静脉注射（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7，具有完全反应的患者（CR）在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期7，患有部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，而Rituximab IV在第1天内3-4小时内，在没有疾病进展或没有疾病进展的情况下，最多6个额外的周期不可接受的毒性。开始周期13，患有CR的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期13，患有PR或SD的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多12个额外的周期。如果有临床益处，则没有24个周期后没有PR的患者要么继续进行Zanubrutinib，要么通过治疗医师酌情进行替代治疗。
复发疾病的重新治疗：疾病复发和需要打捞疗法的活性疾病的患者可能会在第1-28天重新启动Zanubrutinib po BID，而利妥昔单抗IV在3-4小时内1.每28天重复一次治疗，最多6个循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。开始周期7，患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多18个额外的周期，然后在CR中停止。开始周期25，患有PR或SD的患者可能会在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多36个额外的周期。
完成研究治疗后，患者在60天后进行随访，然后每120天每120天，持续5年，直到疾病进展或开始新治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTK抑制剂Zanubrutinib（BGB-3111）与利妥昔单抗结合使用，用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Zanubrutinib，利妥昔单抗） 请参阅详细说明。 | 生物学：利妥昔单抗 给定iv 其他名称：
药物：Zanubrutinib 给定po 其他名称：
|
- 成功率[时间范围：Zanubrutinib中止后6个月]将估计Zanubrutinib停用6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。成功率将以95％的可靠间隔和置信区间估计。
- 与Zanubrutinib停用后超过6个月相关的临床因素[Zanubrutinib中断后长达5年]为了评估各种因素对复发风险的贡献，将使用Cox对单变量分析中AP值<0.2的预测因子的比例危害分析。
- 无治疗缓解长度[时间范围：Zanubrutinib中断后长达5年]中值无治疗缓解持续时间将通过Kaplan-Meier分析计算，并将分层组与对数秩检验进行比较。
- 总体反应[时间范围：6个周期后（每个周期为28天）]在患者接受6个治疗周期后，定义为完全反应或部分反应。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须患有诊断性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），并且以前未经治疗
- 患者必须在2018年国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）标准的国际研讨会上进行治疗。
- 患者必须理解并自愿签署知情同意，并能够遵守研究程序和随访检查
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 在研究期间，生育潜力的患者必须愿意实践高效的节育（例如，避孕套，植入物，注射剂，注射剂，口服避孕药，宫内设备[IUD]，性欲或无菌伴侣）以及最后剂量后的30天研究药物。生育潜力的妇女包括任何经历过初潮且未成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术），或者不是绝经后绝经
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的机构上限（ULN），但由于吉尔伯特氏病引起的胆红素升高的患者将被允许参加
- 丙氨酸氨基转移酶（alt）= <2.5 x ULN
- 除非疾病相关，否则估计的肌酐清除率（CRCL）> 30 mL/min/min/min/min。
- 除了目前治疗的基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或“原位”子宫颈或乳腺癌的癌。如果患者在过去三年内接受了另一种恶性肿瘤，则可以在与首席研究员协商后招募此类患者，如果在2年内需要对这种其他恶性肿瘤进行全身治疗的可能性小于10％，则确定该特定恶性肿瘤的专家
- 有生育潜力的妇女需要进行尿液妊娠试验（第1天的7天内）
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 对Zanubrutinib或其他靶向BCR信号传导的激酶抑制剂的治疗（例如Ibrutinib，Idelalisib）
- 事先以CLL为方向的治疗方法，包括化学疗法，化学免疫疗法，单克隆抗体治疗，放射疗法，高剂量皮质类固醇治疗（每天超过60 mg泼尼松或等效）或在入学前21天内进行免疫疗法或与该试验的免疫疗法。接受Zanubrutinib拯救疗法的患者除了前线Zanubrutinib以及利妥昔单抗外，不能接受其他CLL定向治疗
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内收到的研究剂。如果在此时间点之前收到任何研究剂，则必须在第一次剂量的研究药物之前恢复与药物有关的毒性
- 在评估治疗医师和/或主要研究人员的评估时，全身真菌，细菌，病毒或其他不受抗菌治疗控制的感染
- 具有不受控制的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）或自身免疫性血小板减少症（ITP）的患者，即具有活性溶血或血小板减少症的实验室迹象，需要支持血液产物和/或迅速下降血红蛋白（> 1 gr/DL/DL）（> 1 graM/DL）计数（每天> 10,000/UL）
- 严重的造血不足的患者，除非与疾病有关
- 任何其他严重的并发性疾病，或具有严重器官功能障碍或疾病的病史
- 严重的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状性心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3或4类心脏病。如果在招募前的过去6个月中，可以包括阵发性心房颤动（PAF）或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞（DVT/PE）的患者。持续的房颤（AFIB）或正在进行的PAF或DVT/PE的患者应被排除
- 六个月内中风或脑出血的病史
- 3个月内出血核糖或凝血病的证据
- 在第1天前28天内的主要手术程序，开放活检或重大创伤性损伤，期望在研究过程中需要进行重大手术程序
- 在第1天的7天内，较小的手术程序，细针抽吸或核心活检允许骨髓抽吸和/或活检
- 严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折
- 华法林（香豆素）或任何其他维生素K拮抗剂的治疗。最近接受华法林的患者必须在开始研究前至少7天离开华法林。接受新的口服抗凝剂（NOAC）的患者也被称为直接口服抗凝剂（DOAC）。目前正在维生素K拮抗剂的患者必须改用非维生素K拮抗剂，例如NOAC/DOAC
- 活性丙型肝炎（乙型肝炎病毒[HBV]）或丙型肝炎患者
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Jan A. Burger 713-563-1487 jaburger@mdanderson.org | |
| 首席调查员：Jan A. Burger | |
| 首席研究员： | Jan A汉堡 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：Zanubrutinib中止后6个月] 将估计Zanubrutinib停用6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。成功率将以95％的可靠间隔和置信区间估计。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无治疗缓解的参与者人数[时间范围：最多6个月] 确定在扎努比替尼停用后6个月内接受无治疗缓解的患者的比例。无治疗缓解将定义为从CLL标准的定义，从Zanubrutinib停用到活性疾病的CLL复发日期的时间。如果超过70％的患者在扎努比替尼停产后6个月保留无治疗缓解，则该试验的结果将被认为是阳性的。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib和利妥昔单抗治疗先前未经治疗的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | BTK抑制剂Zanubrutinib（BGB-3111）与利妥昔单抗结合使用，用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Zanubrutinib和利妥昔单抗如何治疗慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者，该患者过去尚未接受过治疗（以前未治疗）。 Zanubrutinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。这项研究是为了找出Zanubrutinib是否与利妥昔单抗结合可以帮助控制先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在Zanubrutinib中止6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。 次要目标： I.确定与Zanubrutinib停用后6个月以上的无治疗缓解相关的临床因素。 ii。确定无治疗缓解长度。 iii。评估Zanubrutinib和利妥昔单抗在复发的患者中重新治疗的功效。 大纲： 前线治疗：患者在第1-28天接受Zanubrutinib口服（PO）两次（BID）。患者还在周期1的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天静脉注射（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7，具有完全反应的患者（CR）在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期7，患有部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，而Rituximab IV在第1天内3-4小时内，在没有疾病进展或没有疾病进展的情况下，最多6个额外的周期不可接受的毒性。开始周期13，患有CR的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期13，患有PR或SD的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多12个额外的周期。如果有临床益处，则没有24个周期后没有PR的患者要么继续进行Zanubrutinib，要么通过治疗医师酌情进行替代治疗。 复发疾病的重新治疗：疾病复发和需要打捞疗法的活性疾病的患者可能会在第1-28天重新启动Zanubrutinib po BID，而利妥昔单抗IV在3-4小时内1.每28天重复一次治疗，最多6个循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。开始周期7，患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多18个额外的周期，然后在CR中停止。开始周期25，患有PR或SD的患者可能会在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多36个额外的周期。 完成研究治疗后，患者在60天后进行随访，然后每120天每120天，持续5年，直到疾病进展或开始新治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Zanubrutinib，利妥昔单抗） 请参阅详细说明。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0012 NCI-2020-05053（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0012（其他标识符：MD安德森癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | 生物学：利妥昔单抗药物：Zanubrutinib | 阶段2 |
主要目标：
I.确定在Zanubrutinib中止6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。
次要目标：
I.确定与Zanubrutinib停用后6个月以上的无治疗缓解相关的临床因素。
ii。确定无治疗缓解长度。 iii。评估Zanubrutinib和利妥昔单抗在复发的患者中重新治疗的功效。
大纲：
前线治疗：患者在第1-28天接受Zanubrutinib口服（PO）两次（BID）。患者还在周期1的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天静脉注射（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7，具有完全反应的患者（CR）在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期7，患有部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，而Rituximab IV在第1天内3-4小时内，在没有疾病进展或没有疾病进展的情况下，最多6个额外的周期不可接受的毒性。开始周期13，患有CR的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期13，患有PR或SD的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多12个额外的周期。如果有临床益处，则没有24个周期后没有PR的患者要么继续进行Zanubrutinib，要么通过治疗医师酌情进行替代治疗。
复发疾病的重新治疗：疾病复发和需要打捞疗法的活性疾病的患者可能会在第1-28天重新启动Zanubrutinib po BID，而利妥昔单抗IV在3-4小时内1.每28天重复一次治疗，最多6个循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。开始周期7，患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多18个额外的周期，然后在CR中停止。开始周期25，患有PR或SD的患者可能会在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多36个额外的周期。
完成研究治疗后，患者在60天后进行随访，然后每120天每120天，持续5年，直到疾病进展或开始新治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTK抑制剂Zanubrutinib（BGB-3111）与利妥昔单抗结合使用，用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Zanubrutinib，利妥昔单抗） 请参阅详细说明。 | 生物学：利妥昔单抗 给定iv 其他名称：
药物：Zanubrutinib 给定po 其他名称：
|
- 成功率[时间范围：Zanubrutinib中止后6个月]将估计Zanubrutinib停用6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。成功率将以95％的可靠间隔和置信区间估计。
- 与Zanubrutinib停用后超过6个月相关的临床因素[Zanubrutinib中断后长达5年]为了评估各种因素对复发风险的贡献，将使用Cox对单变量分析中AP值<0.2的预测因子的比例危害分析。
- 无治疗缓解长度[时间范围：Zanubrutinib中断后长达5年]中值无治疗缓解持续时间将通过Kaplan-Meier分析计算，并将分层组与对数秩检验进行比较。
- 总体反应[时间范围：6个周期后（每个周期为28天）]在患者接受6个治疗周期后，定义为完全反应或部分反应。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须患有诊断性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），并且以前未经治疗
- 患者必须在2018年国际慢性淋巴细胞性白血病（IWCLL）标准的国际研讨会上进行治疗。
- 患者必须理解并自愿签署知情同意，并能够遵守研究程序和随访检查
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-2
- 在研究期间，生育潜力的患者必须愿意实践高效的节育（例如，避孕套，植入物，注射剂，注射剂，口服避孕药，宫内设备[IUD]，性欲或无菌伴侣）以及最后剂量后的30天研究药物。生育潜力的妇女包括任何经历过初潮且未成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术），或者不是绝经后绝经
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的机构上限（ULN），但由于吉尔伯特氏病引起的胆红素升高的患者将被允许参加
- 丙氨酸氨基转移酶（alt）= <2.5 x ULN
- 除非疾病相关，否则估计的肌酐清除率（CRCL）> 30 mL/min/min/min/min。
- 除了目前治疗的基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或“原位”子宫颈或乳腺癌的癌。如果患者在过去三年内接受了另一种恶性肿瘤，则可以在与首席研究员协商后招募此类患者，如果在2年内需要对这种其他恶性肿瘤进行全身治疗的可能性小于10％，则确定该特定恶性肿瘤的专家
- 有生育潜力的妇女需要进行尿液妊娠试验（第1天的7天内）
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 对Zanubrutinib或其他靶向BCR信号传导的激酶抑制剂的治疗（例如Ibrutinib，Idelalisib）
- 事先以CLL为方向的治疗方法，包括化学疗法，化学免疫疗法，单克隆抗体治疗，放射疗法，高剂量皮质类固醇治疗（每天超过60 mg泼尼松或等效）或在入学前21天内进行免疫疗法或与该试验的免疫疗法。接受Zanubrutinib拯救疗法的患者除了前线Zanubrutinib以及利妥昔单抗外，不能接受其他CLL定向治疗
- 在研究药物的第一个剂量之前30天内收到的研究剂。如果在此时间点之前收到任何研究剂，则必须在第一次剂量的研究药物之前恢复与药物有关的毒性
- 在评估治疗医师和/或主要研究人员的评估时，全身真菌，细菌，病毒或其他不受抗菌治疗控制的感染
- 具有不受控制的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）或自身免疫性血小板减少症（ITP）的患者，即具有活性溶血或血小板减少症的实验室迹象，需要支持血液产物和/或迅速下降血红蛋白（> 1 gr/DL/DL）（> 1 graM/DL）计数（每天> 10,000/UL）
- 严重的造血不足的患者，除非与疾病有关
- 任何其他严重的并发性疾病，或具有严重器官功能障碍或疾病的病史
- 严重的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状性心律失常，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类所定义的任何3或4类心脏病。如果在招募前的过去6个月中，可以包括阵发性心房颤动（PAF）或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞（DVT/PE）的患者。持续的房颤（AFIB）或正在进行的PAF或DVT/PE的患者应被排除
- 六个月内中风或脑出血的病史
- 3个月内出血核糖或凝血病的证据
- 在第1天前28天内的主要手术程序，开放活检或重大创伤性损伤，期望在研究过程中需要进行重大手术程序
- 在第1天的7天内，较小的手术程序，细针抽吸或核心活检允许骨髓抽吸和/或活检
- 严重的，无愈合的伤口，溃疡或骨折
- 华法林（香豆素）或任何其他维生素K拮抗剂的治疗。最近接受华法林的患者必须在开始研究前至少7天离开华法林。接受新的口服抗凝剂（NOAC）的患者也被称为直接口服抗凝剂（DOAC）。目前正在维生素K拮抗剂的患者必须改用非维生素K拮抗剂，例如NOAC/DOAC
- 活性丙型肝炎（乙型肝炎病毒[HBV]）或丙型肝炎患者
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Jan A. Burger 713-563-1487 jaburger@mdanderson.org | |
| 首席调查员：Jan A. Burger | |
| 首席研究员： | Jan A汉堡 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：Zanubrutinib中止后6个月] 将估计Zanubrutinib停用6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。成功率将以95％的可靠间隔和置信区间估计。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无治疗缓解的参与者人数[时间范围：最多6个月] 确定在扎努比替尼停用后6个月内接受无治疗缓解的患者的比例。无治疗缓解将定义为从CLL标准的定义，从Zanubrutinib停用到活性疾病的CLL复发日期的时间。如果超过70％的患者在扎努比替尼停产后6个月保留无治疗缓解，则该试验的结果将被认为是阳性的。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zanubrutinib和利妥昔单抗治疗先前未经治疗的白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | BTK抑制剂Zanubrutinib（BGB-3111）与利妥昔单抗结合使用，用于先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Zanubrutinib和利妥昔单抗如何治疗慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者，该患者过去尚未接受过治疗（以前未治疗）。 Zanubrutinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。这项研究是为了找出Zanubrutinib是否与利妥昔单抗结合可以帮助控制先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在Zanubrutinib中止6个月后接受无治疗缓解的患者的比例。 次要目标： I.确定与Zanubrutinib停用后6个月以上的无治疗缓解相关的临床因素。 ii。确定无治疗缓解长度。 iii。评估Zanubrutinib和利妥昔单抗在复发的患者中重新治疗的功效。 大纲： 前线治疗：患者在第1-28天接受Zanubrutinib口服（PO）两次（BID）。患者还在周期1的第1、8、15和22天以及随后的周期的第1天静脉注射（IV）（IV）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7，具有完全反应的患者（CR）在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期7，患有部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，而Rituximab IV在第1天内3-4小时内，在没有疾病进展或没有疾病进展的情况下，最多6个额外的周期不可接受的毒性。开始周期13，患有CR的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多6个额外的周期。开始周期13，患有PR或SD的患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib PO BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多12个额外的周期。如果有临床益处，则没有24个周期后没有PR的患者要么继续进行Zanubrutinib，要么通过治疗医师酌情进行替代治疗。 复发疾病的重新治疗：疾病复发和需要打捞疗法的活性疾病的患者可能会在第1-28天重新启动Zanubrutinib po BID，而利妥昔单抗IV在3-4小时内1.每28天重复一次治疗，最多6个循环在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。开始周期7，患者在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，最多18个额外的周期，然后在CR中停止。开始周期25，患有PR或SD的患者可能会在第1-28天继续进行Zanubrutinib Po BID，在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，最多36个额外的周期。 完成研究治疗后，患者在60天后进行随访，然后每120天每120天，持续5年，直到疾病进展或开始新治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Zanubrutinib，利妥昔单抗） 请参阅详细说明。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0012 NCI-2020-05053（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2019-0012（其他标识符：MD安德森癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
