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出境医 / 临床实验 / 子宫癌中的立体定向骨盆辅助辐射疗法。
子宫癌中的立体定向骨盆辅助辐射疗法。
研究描述
简要摘要：
先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。此外，越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。我们建议这些优点可以转化为子宫内膜癌的辅助治疗。我们认为，处方剂量为5个分数，相当于48 Gy的2 Gy等效剂量（即EQD2）（α/β= 10 gy），比较与标准提供的EQD2相比（44.25）（44.25 Gy通过45GY/25FX；在阴道表面进行50 Gy，以进行金胆囊治疗），因此应在辅助环境中有效且安全的剂量。通过精确递送和仔细的剂量法，治疗应安全且耐受性良好，对患者生活质量的影响最小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜类腺癌浆液性癌透明细胞癌癌肉瘤去分化癌 | 辐射：图像引导辅助骨盆放射疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 子宫癌症中的立体定向骨盆辅助辐射疗法：1阶段试验研究（斯巴达克斯） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估急性尿和肠毒性[时间范围：治疗后2年的基线。这是给出的将使用常见的不良事件术语标准评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估急性尿和肠毒性[时间范围：治疗后2年的基线。这是给出的 将使用常见的不良事件术语标准评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫癌中的立体定向骨盆辅助辐射疗法。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 子宫癌症中的立体定向骨盆辅助辐射疗法：1阶段试验研究（斯巴达克斯） | ||||
| 简要摘要 | 先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。此外，越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。我们建议这些优点可以转化为子宫内膜癌的辅助治疗。我们认为，处方剂量为5个分数，相当于48 Gy的2 Gy等效剂量（即EQD2）（α/β= 10 gy），比较与标准提供的EQD2相比（44.25）（44.25 Gy通过45GY/25FX；在阴道表面进行50 Gy，以进行金胆囊治疗），因此应在辅助环境中有效且安全的剂量。通过精确递送和仔细的剂量法，治疗应安全且耐受性良好，对患者生活质量的影响最小。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：图像引导辅助骨盆放射疗法 图像引导的佐剂骨盆放射疗法在50 Gy的SBRT处方剂量中以5个分数进行，如果可行，耐受性且有效，可对高危子宫内膜癌进行辅助治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458597 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 斯巴达克斯 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。此外，越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。我们建议这些优点可以转化为子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辅助治疗。我们认为，处方剂量为5个分数，相当于48 Gy的2 Gy等效剂量（即EQD2）（α/β= 10 gy），比较与标准提供的EQD2相比（44.25）（44.25 Gy通过45GY/25FX；在阴道表面进行50 Gy，以进行金胆囊治疗），因此应在辅助环境中有效且安全的剂量。通过精确递送和仔细的剂量法，治疗应安全且耐受性良好，对患者生活质量的影响最小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜类腺癌浆液性癌透明细胞癌癌肉瘤去分化癌 | 辐射：图像引导辅助骨盆放射疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 子宫癌症中的立体定向骨盆辅助辐射疗法：1阶段试验研究（斯巴达克斯） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估急性尿和肠毒性[时间范围：治疗后2年的基线。这是给出的将使用常见的不良事件术语标准评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估急性尿和肠毒性[时间范围：治疗后2年的基线。这是给出的 将使用常见的不良事件术语标准评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫癌中的立体定向骨盆辅助辐射疗法。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 子宫癌症中的立体定向骨盆辅助辐射疗法：1阶段试验研究（斯巴达克斯） | ||||
| 简要摘要 | 先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。此外，越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。我们建议这些优点可以转化为子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辅助治疗。我们认为，处方剂量为5个分数，相当于48 Gy的2 Gy等效剂量（即EQD2）（α/β= 10 gy），比较与标准提供的EQD2相比（44.25）（44.25 Gy通过45GY/25FX；在阴道表面进行50 Gy，以进行金胆囊治疗），因此应在辅助环境中有效且安全的剂量。通过精确递送和仔细的剂量法，治疗应安全且耐受性良好，对患者生活质量的影响最小。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：图像引导辅助骨盆放射疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458597 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 斯巴达克斯 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 劳森健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 劳森健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 劳森健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
