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出境医 / 临床实验 / 拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析

拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;

  1. 链球菌切除术和韧带重建和掌pal稳定性与出色的功能结果和强度有关,
  2. 关节置换术空间的保存与功能性结果,缓解疼痛以及基础关节置换术后力量的恢复相关,并且
  3. 减轻掌pophopophomophangeal关节(MCPJ)过度伸展可在基础关节置换术后优化术后强度,而不论手术技术如何。

假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。

主要目的(在3个程序队列中):

  1. 比较术前的捏和抓地力以及患者报告的结果(PRO)(PROS),以便在利多卡因注射梯形乙二醇关节之前和之后患者的疼痛,在拇指基底关节置换术之前;
  2. 比较拇指基底关节置换术后3和6个月的术后捏和抓地力和专业人士的疼痛和功能,并在加仑前后注射前后的术前值;
  3. 与在应力X光片上测量的动态关节置换空间的保存相关联,术后提高捏和握力的强度,以及用于疼痛和功能的优点;
  4. 将动态MCP关节位置和松弛与强度和患者报告的疼痛和功能变化相关,以定义最佳MCPJ位置。

次要目标(在3个程序队列之间):

  1. 比较有或没有特定的掌骨稳定的基础关节置换术的患者之间的术前和术后捏和抓地力以及抓地力和专业人士的疼痛和功能;
  2. 比较动态关节置换术空间的保存,以及在关节置换术组之间的强度和患者报告的疼痛和功能的改善;和
  3. 比较捏合力和功能的变化与促进术组之间的动态MCPJ位置相比,疼痛和功能。
  4. 比较手术组之间的术后神经炎和并发症。

病情或疾病 干预/治疗
关节炎拇指程序:韧带重建(I; lrti)程序:梯形切除术:斜切切除术和缝合悬浮板置换术(II; SS)程序:简单的斜方切除术(III; ST)

详细说明:
研究程序:在计划手术日期的4周内获得知情同意书后,每个现场协调员将收集基线临床和人口统计学信息,视觉模拟评分(VAS),患者报告的结果测量信息系统(Promis-10)全球健康调查,手臂,肩膀和手(QuickDash)问卷和抓地力的短形式残疾,然后从参与者那里捏住测量。在同一天,在诊所收集基线临床数据之后,外科医生将麻醉梯形脂质关节。注射的充分性和关节的麻醉将通过VAS评分的重复评估。在局部麻醉的15分钟设定的时间之后,患者将再次完成VAS图,然后记录重复握把,然后记录捏测量。然后,每个患者将接受三个预先指定的程序之一;链球菌切除术与韧带重建螺旋插插(LRTI)与屈肌腕radialis肌腱置换术;甲状腺切除术和缝合悬浮置成形术;或临时K线固定的关节镜或开放性梯形切除术。否则,根据外科医生的常规和临床指示,将进行患者随访访问。患者将遵循手术外科医生的常规术后康复方案和手部治疗计划。保护性夹板和锻炼计划应根据外科医生协议和偏爱使用。验证研究评估将在手术后三个月和六个月内进行,3个月和6个月的评估将包括Promis-10和QuickDash Surveys,完成VAS疼痛图的完成,以及记录握把,钥匙和果肉以捏强强度的牙髓。另外,外科医生或手部治疗师将在3个月和6个月的评估中对异常症,发病障碍或切口的敏感性进行具体符号。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 165名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析
实际学习开始日期 2020年6月29日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
韧带重建 - 肌腱介入(LRTI)
使用LRTI手术作为骨关节炎治疗的患者进行拇指基底关节置换术。
程序:链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
拇指基底关节置换术(手术)使用链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。

缝合悬浮成形术(SS)
使用缝合悬浮术(SS)手术作为治疗骨关节炎的患者接受拇指基底关节置换术。
步骤:带有缝合悬浮置术(II; SS)的梯性切除术
拇指基底关节置换术(手术)使用梯形切除术和缝合悬浮液(II; SS)
其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。

简单的梯性切除术(ST)
使用梯形切除术(ST)手术作为治疗骨关节炎的患者进行拇指基底关节置换术。
程序:简单的曲曲切除术(III; ST)
拇指基底关节置换术(手术)使用简单的梯性切除术(III; ST)
其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 术前捏和抓地力的变化,通过在利多卡因注射梯形前后和之后的过程队列内和之间的压力中测量。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    使用Jamar(密苏里州杰克逊,密苏里州杰克逊)的功率握力,然后用侧面(钥匙)和纸浆到羽状捏捏(以千克)记录(以千克)记录,以捏合计,以更大的强度在每个位置连续尝试的强度。每次尝试之间休息15秒。在侧向捏测试期间,将用小的角度计记录拇指掌pophangeal(MCP)关节的动态位置。

  2. 通过标准的视觉模拟评分(VAS)图测量的疼痛变化,术前的疼痛变化,以在手术队列之间和之间的级别感知到疼痛。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    标准VAS图是从0到10的比例,其中0表示没有疼痛(笑脸),10表示最坏,难以忍受的,令人难以置信的疼痛(哭泣的脸)。

  3. 通过手臂,肩膀和手(QuickDash)调查表的短形式残疾衡量的患者报告功能的变化,在程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    简短的QuickDash调查表将以患者报告的特定上肢功能的反映来完成。在每个时间点,将在组中和组之间比较QuickDash评分的绝对改进。 QuickDash分数范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。

  4. Promis-10全球健康调查表衡量的生活质量的变化,程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    Promis-10全球健康衡量了五个领域:身体机能,疲劳,疼痛,情绪困扰和社会健康。物品以五点标准进行评分。更高的分数表明健康状况更好。


次要结果度量
  1. 程序队列之间的术后并发症[时间范围:手术后3个月和6个月]
    关节置换术组之间的术后并发症与表面感觉神经炎或复杂的区域疼痛综合征和伤口相关感染有关。

  2. 在手术和队列之间的应力X光片上测量的绝对动态关节置换术空间高度的变化[时间范围:基线,手术后立即,手术后1个月,手术后3个月零6个月)
    静态和动态关节置换术空间将在1个月以后在1个月以及手术后3和6个月时卸下灰泥固定化和K-Wire固定时立即进行术后和顺序X光片。在罗伯茨前后(AP)和横向钥匙捏期间,将进行三个月和六个月的X光片。绝对关节置换术空间高度及其在操作后随着时间的变化和灰泥去除的变化将与强度的提高相关。

  3. 动态掌骨联合位置(MCPJ)和宽松的变化,如手术队列内外通过手动性仪测量[时间范围:术前基线,术前基线,术前和之后,然后在基础关节lidocaine注射之前和之后,然后在手术后3个月零6个月
    MCPJ的动态位置将在侧面捏测试期间用手角仪测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
在参与中心看到的所有连续患者,这些患者未通过非手术治疗失败,并且正在考虑诊断出拇指基础关节关节炎,创伤后关节炎的原发性基础关节置换术,或者已经接受了先前的基础关节手术或导致骨折或不稳定的方法持续的滑膜炎并因持续的症状而困扰,将考虑参与研究。
标准

纳入标准:

  • 男性和女性21岁或以上;
  • 经过选择性非肢体,原发性基底关节置换术;
  • 患者具有参与并遵守研究方案的必要精神能力;
  • 病人愿意并且有能力给予知情同意;和
  • 患者愿意在他们选择的外科医生的照顾下参加。

排除标准:

  • 患有类风湿关节炎,全身性红斑炎,银屑病关节炎或其他相关炎性关节炎的患者;
  • 接受任何性质的同时双边手术的患者;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 除非在手术当天进行尿液妊娠测试阴性,否则具有生殖潜力的妇女。具有儿童携带潜力的妇女包括那些没有双侧卵巢切除术,子宫切除术或输卵管结扎的绝经前的妇女。绝经后定义为至少一个日历年没有月经期。
  • 脆弱的患者人群,包括囚犯和机构化的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Vincent D Pellegrini (603)650-5133 vincent.d.pellegrini.jr@hitchcock.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心招募
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03756
联系人:Vincent D Pellegrini,MD 603-650-5133 Vincent.D.Pellegrini.jr@hitchcock.org
联系人:Lance G Warhold,医学博士(603)650-5133 Lance.g.warhold@hitchcock.org
分组投票人员:Lance G Warhold,医学博士
首席研究员:医学博士Dane N Daley
首席研究员:医学博士John P Furia
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
美国手术学会
南卡罗来纳州医科大学
福音派社区医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vincent D Pellegrini,医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月30日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期2020年6月29日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 术前捏和抓地力的变化,通过在利多卡因注射梯形前后和之后的过程队列内和之间的压力中测量。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    使用Jamar(密苏里州杰克逊,密苏里州杰克逊)的功率握力,然后用侧面(钥匙)和纸浆到羽状捏捏(以千克)记录(以千克)记录,以捏合计,以更大的强度在每个位置连续尝试的强度。每次尝试之间休息15秒。在侧向捏测试期间,将用小的角度计记录拇指掌pophangeal(MCP)关节的动态位置。
  • 通过标准的视觉模拟评分(VAS)图测量的疼痛变化,术前的疼痛变化,以在手术队列之间和之间的级别感知到疼痛。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    标准VAS图是从0到10的比例,其中0表示没有疼痛(笑脸),10表示最坏,难以忍受的,令人难以置信的疼痛(哭泣的脸)。
  • 通过手臂,肩膀和手(QuickDash)调查表的短形式残疾衡量的患者报告功能的变化,在程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    简短的QuickDash调查表将以患者报告的特定上肢功能的反映来完成。在每个时间点,将在组中和组之间比较QuickDash评分的绝对改进。 QuickDash分数范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。
  • Promis-10全球健康调查表衡量的生活质量的变化,程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    Promis-10全球健康衡量了五个领域:身体机能,疲劳,疼痛,情绪困扰和社会健康。物品以五点标准进行评分。更高的分数表明健康状况更好。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 术前捏和抓地力的变化,通过在利多卡因注射梯形前后和之后的过程队列内和之间的压力中测量。 [时间范围:(基线)和术前麻醉后,手术后3个月6个月]
    使用Jamar(密苏里州杰克逊,密苏里州杰克逊)的功率握力,然后用侧面(钥匙)和纸浆到羽状捏捏(以千克)记录(以千克)记录,以捏合计,以更大的强度在每个位置连续尝试的强度。每次尝试之间休息15秒。在侧向捏测试期间,将用小的角度计记录拇指掌pophangeal(MCP)关节的动态位置。
  • 通过标准的视觉模拟评分(VAS)图测量的疼痛变化,术前的疼痛变化,以在手术队列之间和之间的级别感知到疼痛。 [时间范围:(基线)和术前麻醉后,手术后3个月6个月]
    标准VAS图是从0到10的比例,其中0表示没有疼痛(笑脸),10表示最坏,难以忍受的,令人难以置信的疼痛(哭泣的脸)。
  • 通过手臂,肩膀和手(QuickDash)调查表的短形式残疾衡量的患者报告功能的变化,在程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    简短的QuickDash调查表将以患者报告的特定上肢功能的反映来完成。在每个时间点,将在组中和组之间比较QuickDash评分的绝对改进。 QuickDash分数范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。
  • Promis-10全球健康调查表衡量的生活质量的变化,程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    Promis-10全球健康衡量了五个领域:身体机能,疲劳,疼痛,情绪困扰和社会健康。物品以五点标准进行评分。更高的分数表明健康状况更好。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 程序队列之间的术后并发症[时间范围:手术后3个月和6个月]
    关节置换术组之间的术后并发症与表面感觉神经炎或复杂的区域疼痛综合征和伤口相关感染有关。
  • 在手术和队列之间的应力X光片上测量的绝对动态关节置换术空间高度的变化[时间范围:基线,手术后立即,手术后1个月,手术后3个月零6个月)
    静态和动态关节置换术空间将在1个月以后在1个月以及手术后3和6个月时卸下灰泥固定化和K-Wire固定时立即进行术后和顺序X光片。在罗伯茨前后(AP)和横向钥匙捏期间,将进行三个月和六个月的X光片。绝对关节置换术空间高度及其在操作后随着时间的变化和灰泥去除的变化将与强度的提高相关。
  • 动态掌骨联合位置(MCPJ)和宽松的变化,如手术队列内外通过手动性仪测量[时间范围:术前基线,术前基线,术前和之后,然后在基础关节lidocaine注射之前和之后,然后在手术后3个月零6个月
    MCPJ的动态位置将在侧面捏测试期间用手角仪测量
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 程序队列之间的术后并发症[时间范围:手术后3个月和6个月]
    关节置换术组之间的术后并发症与表面感觉神经炎或复杂的区域疼痛综合征和伤口相关感染有关。
  • 在手术和队列之间的应力X光片上测量的绝对动态关节置换术空间高度的变化[时间范围:基线,手术后立即,手术后1个月,手术后3个月零6个月)
    静态和动态关节置换术空间将在1个月以后在1个月以及手术后3和6个月时卸下灰泥固定化和K-Wire固定时立即进行术后和顺序X光片。在罗伯茨前后(AP)和横向钥匙捏期间,将进行三个月和六个月的X光片。绝对关节置换术空间高度及其在操作后随着时间的变化和灰泥去除的变化将与强度的提高相关。
  • 动态掌pophangeal关节位置(MCPJ)和松弛度的变化,如手术队列内外通过手动性计测量[时间范围:(基线)和术前麻醉后,手术后3个月零6个月后]
    MCPJ的动态位置将在侧面捏测试期间用手角仪测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析
官方头衔拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析
简要摘要

这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;

  1. 链球菌切除术和韧带重建和掌pal稳定性与出色的功能结果和强度有关,
  2. 关节置换术空间的保存与功能性结果,缓解疼痛以及基础关节置换术后力量的恢复相关,并且
  3. 减轻掌pophopophomophangeal关节(MCPJ)过度伸展可在基础关节置换术后优化术后强度,而不论手术技术如何。

假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。

主要目的(在3个程序队列中):

  1. 比较术前的捏和抓地力以及患者报告的结果(PRO)(PROS),以便在利多卡因注射梯形乙二醇关节之前和之后患者的疼痛,在拇指基底关节置换术之前;
  2. 比较拇指基底关节置换术后3和6个月的术后捏和抓地力和专业人士的疼痛和功能,并在加仑前后注射前后的术前值;
  3. 与在应力X光片上测量的动态关节置换空间的保存相关联,术后提高捏和握力的强度,以及用于疼痛和功能的优点;
  4. 将动态MCP关节位置和松弛与强度和患者报告的疼痛和功能变化相关,以定义最佳MCPJ位置。

次要目标(在3个程序队列之间):

  1. 比较有或没有特定的掌骨稳定的基础关节置换术的患者之间的术前和术后捏和抓地力以及抓地力和专业人士的疼痛和功能;
  2. 比较动态关节置换术空间的保存,以及在关节置换术组之间的强度和患者报告的疼痛和功能的改善;和
  3. 比较捏合力和功能的变化与促进术组之间的动态MCPJ位置相比,疼痛和功能。
  4. 比较手术组之间的术后神经炎和并发症。
详细说明研究程序:在计划手术日期的4周内获得知情同意书后,每个现场协调员将收集基线临床和人口统计学信息,视觉模拟评分(VAS),患者报告的结果测量信息系统(Promis-10)全球健康调查,手臂,肩膀和手(QuickDash)问卷和抓地力的短形式残疾,然后从参与者那里捏住测量。在同一天,在诊所收集基线临床数据之后,外科医生将麻醉梯形脂质关节。注射的充分性和关节的麻醉将通过VAS评分的重复评估。在局部麻醉的15分钟设定的时间之后,患者将再次完成VAS图,然后记录重复握把,然后记录捏测量。然后,每个患者将接受三个预先指定的程序之一;链球菌切除术与韧带重建螺旋插插(LRTI)与屈肌腕radialis肌腱置换术;甲状腺切除术和缝合悬浮置成形术;或临时K线固定的关节镜或开放性梯形切除术。否则,根据外科医生的常规和临床指示,将进行患者随访访问。患者将遵循手术外科医生的常规术后康复方案和手部治疗计划。保护性夹板和锻炼计划应根据外科医生协议和偏爱使用。验证研究评估将在手术后三个月和六个月内进行,3个月和6个月的评估将包括Promis-10和QuickDash Surveys,完成VAS疼痛图的完成,以及记录握把,钥匙和果肉以捏强强度的牙髓。另外,外科医生或手部治疗师将在3个月和6个月的评估中对异常症,发病障碍或切口的敏感性进行具体符号。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在参与中心看到的所有连续患者,这些患者未通过非手术治疗失败,并且正在考虑诊断出拇指基础关节关节炎,创伤后关节炎的原发性基础关节置换术,或者已经接受了先前的基础关节手术或导致骨折或不稳定的方法持续的滑膜炎并因持续的症状而困扰,将考虑参与研究。
健康)状况关节炎拇指
干涉
  • 程序:链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
    拇指基底关节置换术(手术)使用链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
    其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。
  • 步骤:带有缝合悬浮置术(II; SS)的梯性切除术
    拇指基底关节置换术(手术)使用梯形切除术和缝合悬浮液(II; SS)
    其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。
  • 程序:简单的曲曲切除术(III; ST)
    拇指基底关节置换术(手术)使用简单的梯性切除术(III; ST)
    其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。
研究组/队列
  • 韧带重建 - 肌腱介入(LRTI)
    使用LRTI手术作为骨关节炎治疗的患者进行拇指基底关节置换术。
    干预:程序:链球菌切除术,韧带重建(I; lrti)
  • 缝合悬浮成形术(SS)
    使用缝合悬浮术(SS)手术作为治疗骨关节炎的患者接受拇指基底关节置换术。
    干预:程序:缝合悬浮术(II; SS)的梯形切除术
  • 简单的梯性切除术(ST)
    使用梯形切除术(ST)手术作为治疗骨关节炎的患者进行拇指基底关节置换术。
    干预:程序:简单的曲曲霉切除术(III; ST)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月2日)
165
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女性21岁或以上;
  • 经过选择性非肢体,原发性基底关节置换术;
  • 患者具有参与并遵守研究方案的必要精神能力;
  • 病人愿意并且有能力给予知情同意;和
  • 患者愿意在他们选择的外科医生的照顾下参加。

排除标准:

  • 患有类风湿关节炎,全身性红斑炎,银屑病关节炎或其他相关炎性关节炎的患者;
  • 接受任何性质的同时双边手术的患者;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 除非在手术当天进行尿液妊娠测试阴性,否则具有生殖潜力的妇女。具有儿童携带潜力的妇女包括那些没有双侧卵巢切除术,子宫切除术或输卵管结扎的绝经前的妇女。绝经后定义为至少一个日历年没有月经期。
  • 脆弱的患者人群,包括囚犯和机构化的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:MD Vincent D Pellegrini (603)650-5133 vincent.d.pellegrini.jr@hitchcock.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04458584
其他研究ID编号D20092
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Vincent D. Pellegrini,达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
研究赞助商达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者
  • 美国手术学会
  • 南卡罗来纳州医科大学
  • 福音派社区医院
调查人员
首席研究员: Vincent D Pellegrini,医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎' target='_blank'>关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;

  1. 链球菌切除术和韧带重建和掌pal稳定性与出色的功能结果和强度有关,
  2. 关节置换术空间的保存与功能性结果,缓解疼痛以及基础关节置换术后力量的恢复相关,并且
  3. 减轻掌pophopophomophangeal关节(MCPJ)过度伸展可在基础关节置换术后优化术后强度,而不论手术技术如何。

假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。

主要目的(在3个程序队列中):

  1. 比较术前的捏和抓地力以及患者报告的结果(PRO)(PROS),以便在利多卡因注射梯形乙二醇关节之前和之后患者的疼痛,在拇指基底关节置换术之前;
  2. 比较拇指基底关节置换术后3和6个月的术后捏和抓地力和专业人士的疼痛和功能,并在加仑前后注射前后的术前值;
  3. 与在应力X光片上测量的动态关节置换空间的保存相关联,术后提高捏和握力的强度,以及用于疼痛和功能的优点;
  4. 将动态MCP关节位置和松弛与强度和患者报告的疼痛和功能变化相关,以定义最佳MCPJ位置。

次要目标(在3个程序队列之间):

  1. 比较有或没有特定的掌骨稳定的基础关节置换术的患者之间的术前和术后捏和抓地力以及抓地力和专业人士的疼痛和功能;
  2. 比较动态关节置换术空间的保存,以及在关节置换术组之间的强度和患者报告的疼痛和功能的改善;和
  3. 比较捏合力和功能的变化与促进术组之间的动态MCPJ位置相比,疼痛和功能。
  4. 比较手术组之间的术后神经炎和并发症。

病情或疾病 干预/治疗
关节炎' target='_blank'>关节炎拇指程序:韧带重建(I; lrti)程序:梯形切除术:斜切切除术和缝合悬浮板置换术(II; SS)程序:简单的斜方切除术(III; ST)

详细说明:
研究程序:在计划手术日期的4周内获得知情同意书后,每个现场协调员将收集基线临床和人口统计学信息,视觉模拟评分(VAS),患者报告的结果测量信息系统(Promis-10)全球健康调查,手臂,肩膀和手(QuickDash)问卷和抓地力的短形式残疾,然后从参与者那里捏住测量。在同一天,在诊所收集基线临床数据之后,外科医生将麻醉梯形脂质关节。注射的充分性和关节的麻醉将通过VAS评分的重复评估。在局部麻醉的15分钟设定的时间之后,患者将再次完成VAS图,然后记录重复握把,然后记录捏测量。然后,每个患者将接受三个预先指定的程序之一;链球菌切除术与韧带重建螺旋插插(LRTI)与屈肌腕radialis肌腱置换术;甲状腺切除术和缝合悬浮置成形术;或临时K线固定的关节镜或开放性梯形切除术。否则,根据外科医生的常规和临床指示,将进行患者随访访问。患者将遵循手术外科医生的常规术后康复方案和手部治疗计划。保护性夹板和锻炼计划应根据外科医生协议和偏爱使用。验证研究评估将在手术后三个月和六个月内进行,3个月和6个月的评估将包括Promis-10和QuickDash Surveys,完成VAS疼痛图的完成,以及记录握把,钥匙和果肉以捏强强度的牙髓。另外,外科医生或手部治疗师将在3个月和6个月的评估中对异常症,发病障碍或切口的敏感性进行具体符号。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 165名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析
实际学习开始日期 2020年6月29日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
韧带重建 - 肌腱介入(LRTI)
使用LRTI手术作为骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者进行拇指基底关节置换术。
程序:链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
拇指基底关节置换术(手术)使用链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。

缝合悬浮成形术(SS)
使用缝合悬浮术(SS)手术作为治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者接受拇指基底关节置换术。
步骤:带有缝合悬浮置术(II; SS)的梯性切除术
拇指基底关节置换术(手术)使用梯形切除术和缝合悬浮液(II; SS)
其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。

简单的梯性切除术(ST)
使用梯形切除术(ST)手术作为治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者进行拇指基底关节置换术。
程序:简单的曲曲切除术(III; ST)
拇指基底关节置换术(手术)使用简单的梯性切除术(III; ST)
其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。

结果措施
主要结果指标
  1. 术前捏和抓地力的变化,通过在利多卡因注射梯形前后和之后的过程队列内和之间的压力中测量。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    使用Jamar(密苏里州杰克逊,密苏里州杰克逊)的功率握力,然后用侧面(钥匙)和纸浆到羽状捏捏(以千克)记录(以千克)记录,以捏合计,以更大的强度在每个位置连续尝试的强度。每次尝试之间休息15秒。在侧向捏测试期间,将用小的角度计记录拇指掌pophangeal(MCP)关节的动态位置。

  2. 通过标准的视觉模拟评分(VAS)图测量的疼痛变化,术前的疼痛变化,以在手术队列之间和之间的级别感知到疼痛。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    标准VAS图是从0到10的比例,其中0表示没有疼痛(笑脸),10表示最坏,难以忍受的,令人难以置信的疼痛(哭泣的脸)。

  3. 通过手臂,肩膀和手(QuickDash)调查表的短形式残疾衡量的患者报告功能的变化,在程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    简短的QuickDash调查表将以患者报告的特定上肢功能的反映来完成。在每个时间点,将在组中和组之间比较QuickDash评分的绝对改进。 QuickDash分数范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。

  4. Promis-10全球健康调查表衡量的生活质量的变化,程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    Promis-10全球健康衡量了五个领域:身体机能,疲劳,疼痛,情绪困扰和社会健康。物品以五点标准进行评分。更高的分数表明健康状况更好。


次要结果度量
  1. 程序队列之间的术后并发症[时间范围:手术后3个月和6个月]
    关节置换术组之间的术后并发症与表面感觉神经炎或复杂的区域疼痛综合征和伤口相关感染有关。

  2. 在手术和队列之间的应力X光片上测量的绝对动态关节置换术空间高度的变化[时间范围:基线,手术后立即,手术后1个月,手术后3个月零6个月)
    静态和动态关节置换术空间将在1个月以后在1个月以及手术后3和6个月时卸下灰泥固定化和K-Wire固定时立即进行术后和顺序X光片。在罗伯茨前后(AP)和横向钥匙捏期间,将进行三个月和六个月的X光片。绝对关节置换术空间高度及其在操作后随着时间的变化和灰泥去除的变化将与强度的提高相关。

  3. 动态掌骨联合位置(MCPJ)和宽松的变化,如手术队列内外通过手动性仪测量[时间范围:术前基线,术前基线,术前和之后,然后在基础关节lidocaine注射之前和之后,然后在手术后3个月零6个月
    MCPJ的动态位置将在侧面捏测试期间用手角仪测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
在参与中心看到的所有连续患者,这些患者未通过非手术治疗失败,并且正在考虑诊断出拇指基础关节关节炎' target='_blank'>关节炎,创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎的原发性基础关节置换术,或者已经接受了先前的基础关节手术或导致骨折或不稳定的方法持续的滑膜炎并因持续的症状而困扰,将考虑参与研究。
标准

纳入标准:

  • 男性和女性21岁或以上;
  • 经过选择性非肢体,原发性基底关节置换术;
  • 患者具有参与并遵守研究方案的必要精神能力;
  • 病人愿意并且有能力给予知情同意;和
  • 患者愿意在他们选择的外科医生的照顾下参加。

排除标准:

  • 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑炎,银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或其他相关炎性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者;
  • 接受任何性质的同时双边手术的患者;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 除非在手术当天进行尿液妊娠测试阴性,否则具有生殖潜力的妇女。具有儿童携带潜力的妇女包括那些没有双侧卵巢切除术,子宫切除术或输卵管结扎的绝经前的妇女。绝经后定义为至少一个日历年没有月经期。
  • 脆弱的患者人群,包括囚犯和机构化的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD Vincent D Pellegrini (603)650-5133 vincent.d.pellegrini.jr@hitchcock.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心招募
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03756
联系人:Vincent D Pellegrini,MD 603-650-5133 Vincent.D.Pellegrini.jr@hitchcock.org
联系人:Lance G Warhold,医学博士(603)650-5133 Lance.g.warhold@hitchcock.org
分组投票人员:Lance G Warhold,医学博士
首席研究员:医学博士Dane N Daley
首席研究员:医学博士John P Furia
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
美国手术学会
南卡罗来纳州医科大学
福音派社区医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Vincent D Pellegrini,医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月30日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期2020年6月29日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 术前捏和抓地力的变化,通过在利多卡因注射梯形前后和之后的过程队列内和之间的压力中测量。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    使用Jamar(密苏里州杰克逊,密苏里州杰克逊)的功率握力,然后用侧面(钥匙)和纸浆到羽状捏捏(以千克)记录(以千克)记录,以捏合计,以更大的强度在每个位置连续尝试的强度。每次尝试之间休息15秒。在侧向捏测试期间,将用小的角度计记录拇指掌pophangeal(MCP)关节的动态位置。
  • 通过标准的视觉模拟评分(VAS)图测量的疼痛变化,术前的疼痛变化,以在手术队列之间和之间的级别感知到疼痛。 [时间范围:术前基线,无论是在基础关节前后注射之前和之后,手术后3个月零6个月]
    标准VAS图是从0到10的比例,其中0表示没有疼痛(笑脸),10表示最坏,难以忍受的,令人难以置信的疼痛(哭泣的脸)。
  • 通过手臂,肩膀和手(QuickDash)调查表的短形式残疾衡量的患者报告功能的变化,在程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    简短的QuickDash调查表将以患者报告的特定上肢功能的反映来完成。在每个时间点,将在组中和组之间比较QuickDash评分的绝对改进。 QuickDash分数范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。
  • Promis-10全球健康调查表衡量的生活质量的变化,程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    Promis-10全球健康衡量了五个领域:身体机能,疲劳,疼痛,情绪困扰和社会健康。物品以五点标准进行评分。更高的分数表明健康状况更好。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 术前捏和抓地力的变化,通过在利多卡因注射梯形前后和之后的过程队列内和之间的压力中测量。 [时间范围:(基线)和术前麻醉后,手术后3个月6个月]
    使用Jamar(密苏里州杰克逊,密苏里州杰克逊)的功率握力,然后用侧面(钥匙)和纸浆到羽状捏捏(以千克)记录(以千克)记录,以捏合计,以更大的强度在每个位置连续尝试的强度。每次尝试之间休息15秒。在侧向捏测试期间,将用小的角度计记录拇指掌pophangeal(MCP)关节的动态位置。
  • 通过标准的视觉模拟评分(VAS)图测量的疼痛变化,术前的疼痛变化,以在手术队列之间和之间的级别感知到疼痛。 [时间范围:(基线)和术前麻醉后,手术后3个月6个月]
    标准VAS图是从0到10的比例,其中0表示没有疼痛(笑脸),10表示最坏,难以忍受的,令人难以置信的疼痛(哭泣的脸)。
  • 通过手臂,肩膀和手(QuickDash)调查表的短形式残疾衡量的患者报告功能的变化,在程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    简短的QuickDash调查表将以患者报告的特定上肢功能的反映来完成。在每个时间点,将在组中和组之间比较QuickDash评分的绝对改进。 QuickDash分数范围从0(无残障)到100(最严重的残疾)。
  • Promis-10全球健康调查表衡量的生活质量的变化,程序队列之间和之间。 [时间范围:基线,手术后3个月六个月]
    Promis-10全球健康衡量了五个领域:身体机能,疲劳,疼痛,情绪困扰和社会健康。物品以五点标准进行评分。更高的分数表明健康状况更好。
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 程序队列之间的术后并发症[时间范围:手术后3个月和6个月]
    关节置换术组之间的术后并发症与表面感觉神经炎或复杂的区域疼痛综合征和伤口相关感染有关。
  • 在手术和队列之间的应力X光片上测量的绝对动态关节置换术空间高度的变化[时间范围:基线,手术后立即,手术后1个月,手术后3个月零6个月)
    静态和动态关节置换术空间将在1个月以后在1个月以及手术后3和6个月时卸下灰泥固定化和K-Wire固定时立即进行术后和顺序X光片。在罗伯茨前后(AP)和横向钥匙捏期间,将进行三个月和六个月的X光片。绝对关节置换术空间高度及其在操作后随着时间的变化和灰泥去除的变化将与强度的提高相关。
  • 动态掌骨联合位置(MCPJ)和宽松的变化,如手术队列内外通过手动性仪测量[时间范围:术前基线,术前基线,术前和之后,然后在基础关节lidocaine注射之前和之后,然后在手术后3个月零6个月
    MCPJ的动态位置将在侧面捏测试期间用手角仪测量
原始的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 程序队列之间的术后并发症[时间范围:手术后3个月和6个月]
    关节置换术组之间的术后并发症与表面感觉神经炎或复杂的区域疼痛综合征和伤口相关感染有关。
  • 在手术和队列之间的应力X光片上测量的绝对动态关节置换术空间高度的变化[时间范围:基线,手术后立即,手术后1个月,手术后3个月零6个月)
    静态和动态关节置换术空间将在1个月以后在1个月以及手术后3和6个月时卸下灰泥固定化和K-Wire固定时立即进行术后和顺序X光片。在罗伯茨前后(AP)和横向钥匙捏期间,将进行三个月和六个月的X光片。绝对关节置换术空间高度及其在操作后随着时间的变化和灰泥去除的变化将与强度的提高相关。
  • 动态掌pophangeal关节位置(MCPJ)和松弛度的变化,如手术队列内外通过手动性计测量[时间范围:(基线)和术前麻醉后,手术后3个月零6个月后]
    MCPJ的动态位置将在侧面捏测试期间用手角仪测量
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析
官方头衔拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析
简要摘要

这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎' target='_blank'>关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;

  1. 链球菌切除术和韧带重建和掌pal稳定性与出色的功能结果和强度有关,
  2. 关节置换术空间的保存与功能性结果,缓解疼痛以及基础关节置换术后力量的恢复相关,并且
  3. 减轻掌pophopophomophangeal关节(MCPJ)过度伸展可在基础关节置换术后优化术后强度,而不论手术技术如何。

假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。

主要目的(在3个程序队列中):

  1. 比较术前的捏和抓地力以及患者报告的结果(PRO)(PROS),以便在利多卡因注射梯形乙二醇关节之前和之后患者的疼痛,在拇指基底关节置换术之前;
  2. 比较拇指基底关节置换术后3和6个月的术后捏和抓地力和专业人士的疼痛和功能,并在加仑前后注射前后的术前值;
  3. 与在应力X光片上测量的动态关节置换空间的保存相关联,术后提高捏和握力的强度,以及用于疼痛和功能的优点;
  4. 将动态MCP关节位置和松弛与强度和患者报告的疼痛和功能变化相关,以定义最佳MCPJ位置。

次要目标(在3个程序队列之间):

  1. 比较有或没有特定的掌骨稳定的基础关节置换术的患者之间的术前和术后捏和抓地力以及抓地力和专业人士的疼痛和功能;
  2. 比较动态关节置换术空间的保存,以及在关节置换术组之间的强度和患者报告的疼痛和功能的改善;和
  3. 比较捏合力和功能的变化与促进术组之间的动态MCPJ位置相比,疼痛和功能。
  4. 比较手术组之间的术后神经炎和并发症。
详细说明研究程序:在计划手术日期的4周内获得知情同意书后,每个现场协调员将收集基线临床和人口统计学信息,视觉模拟评分(VAS),患者报告的结果测量信息系统(Promis-10)全球健康调查,手臂,肩膀和手(QuickDash)问卷和抓地力的短形式残疾,然后从参与者那里捏住测量。在同一天,在诊所收集基线临床数据之后,外科医生将麻醉梯形脂质关节。注射的充分性和关节的麻醉将通过VAS评分的重复评估。在局部麻醉的15分钟设定的时间之后,患者将再次完成VAS图,然后记录重复握把,然后记录捏测量。然后,每个患者将接受三个预先指定的程序之一;链球菌切除术与韧带重建螺旋插插(LRTI)与屈肌腕radialis肌腱置换术;甲状腺切除术和缝合悬浮置成形术;或临时K线固定的关节镜或开放性梯形切除术。否则,根据外科医生的常规和临床指示,将进行患者随访访问。患者将遵循手术外科医生的常规术后康复方案和手部治疗计划。保护性夹板和锻炼计划应根据外科医生协议和偏爱使用。验证研究评估将在手术后三个月和六个月内进行,3个月和6个月的评估将包括Promis-10和QuickDash Surveys,完成VAS疼痛图的完成,以及记录握把,钥匙和果肉以捏强强度的牙髓。另外,外科医生或手部治疗师将在3个月和6个月的评估中对异常症,发病障碍或切口的敏感性进行具体符号。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在参与中心看到的所有连续患者,这些患者未通过非手术治疗失败,并且正在考虑诊断出拇指基础关节关节炎' target='_blank'>关节炎,创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎的原发性基础关节置换术,或者已经接受了先前的基础关节手术或导致骨折或不稳定的方法持续的滑膜炎并因持续的症状而困扰,将考虑参与研究。
健康)状况关节炎' target='_blank'>关节炎拇指
干涉
  • 程序:链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
    拇指基底关节置换术(手术)使用链球菌切除术和韧带重建(I; lrti)
    其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。
  • 步骤:带有缝合悬浮置术(II; SS)的梯性切除术
    拇指基底关节置换术(手术)使用梯形切除术和缝合悬浮液(II; SS)
    其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。
  • 程序:简单的曲曲切除术(III; ST)
    拇指基底关节置换术(手术)使用简单的梯性切除术(III; ST)
    其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。
研究组/队列
  • 韧带重建 - 肌腱介入(LRTI)
    使用LRTI手术作为骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗的患者进行拇指基底关节置换术。
    干预:程序:链球菌切除术,韧带重建(I; lrti)
  • 缝合悬浮成形术(SS)
    使用缝合悬浮术(SS)手术作为治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者接受拇指基底关节置换术。
    干预:程序:缝合悬浮术(II; SS)的梯形切除术
  • 简单的梯性切除术(ST)
    使用梯形切除术(ST)手术作为治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者进行拇指基底关节置换术。
    干预:程序:简单的曲曲霉切除术(III; ST)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月2日)
165
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男性和女性21岁或以上;
  • 经过选择性非肢体,原发性基底关节置换术;
  • 患者具有参与并遵守研究方案的必要精神能力;
  • 病人愿意并且有能力给予知情同意;和
  • 患者愿意在他们选择的外科医生的照顾下参加。

排除标准:

  • 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑炎,银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或其他相关炎性关节炎' target='_blank'>关节炎的患者;
  • 接受任何性质的同时双边手术的患者;
  • 怀孕或母乳喂养的妇女;
  • 除非在手术当天进行尿液妊娠测试阴性,否则具有生殖潜力的妇女。具有儿童携带潜力的妇女包括那些没有双侧卵巢切除术,子宫切除术或输卵管结扎的绝经前的妇女。绝经后定义为至少一个日历年没有月经期。
  • 脆弱的患者人群,包括囚犯和机构化的人。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:MD Vincent D Pellegrini (603)650-5133 vincent.d.pellegrini.jr@hitchcock.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04458584
其他研究ID编号D20092
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Vincent D. Pellegrini,达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
研究赞助商达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者
  • 美国手术学会
  • 南卡罗来纳州医科大学
  • 福音派社区医院
调查人员
首席研究员: Vincent D Pellegrini,医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2020年7月