这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;
假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。
主要目的(在3个程序队列中):
次要目标(在3个程序队列之间):
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎拇指 | 程序:韧带重建(I; lrti)程序:梯形切除术:斜切切除术和缝合悬浮板置换术(II; SS)程序:简单的斜方切除术(III; ST) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 165名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 韧带重建 - 肌腱介入(LRTI) 使用LRTI手术作为骨关节炎治疗的患者进行拇指基底关节置换术。 | 程序:链球菌切除术和韧带重建(I; lrti) 拇指基底关节置换术(手术)使用链球菌切除术和韧带重建(I; lrti) 其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。 |
| 缝合悬浮成形术(SS) 使用缝合悬浮术(SS)手术作为治疗骨关节炎的患者接受拇指基底关节置换术。 | 步骤:带有缝合悬浮置术(II; SS)的梯性切除术 拇指基底关节置换术(手术)使用梯形切除术和缝合悬浮液(II; SS) 其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。 |
| 简单的梯性切除术(ST) 使用梯形切除术(ST)手术作为治疗骨关节炎的患者进行拇指基底关节置换术。 | 程序:简单的曲曲切除术(III; ST) 拇指基底关节置换术(手术)使用简单的梯性切除术(III; ST) 其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。 |
| 有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:MD Vincent D Pellegrini | (603)650-5133 | vincent.d.pellegrini.jr@hitchcock.org |
| 美国,新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03756 | |
| 联系人:Vincent D Pellegrini,MD 603-650-5133 Vincent.D.Pellegrini.jr@hitchcock.org | |
| 联系人:Lance G Warhold,医学博士(603)650-5133 Lance.g.warhold@hitchcock.org | |
| 分组投票人员:Lance G Warhold,医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士Dane N Daley | |
| 首席研究员:医学博士John P Furia | |
| 首席研究员: | Vincent D Pellegrini,医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析 | ||||
| 官方头衔 | 拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;
假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。 主要目的(在3个程序队列中):
次要目标(在3个程序队列之间):
| ||||
| 详细说明 | 研究程序:在计划手术日期的4周内获得知情同意书后,每个现场协调员将收集基线临床和人口统计学信息,视觉模拟评分(VAS),患者报告的结果测量信息系统(Promis-10)全球健康调查,手臂,肩膀和手(QuickDash)问卷和抓地力的短形式残疾,然后从参与者那里捏住测量。在同一天,在诊所收集基线临床数据之后,外科医生将麻醉梯形脂质关节。注射的充分性和关节的麻醉将通过VAS评分的重复评估。在局部麻醉的15分钟设定的时间之后,患者将再次完成VAS图,然后记录重复握把,然后记录捏测量。然后,每个患者将接受三个预先指定的程序之一;链球菌切除术与韧带重建螺旋插插(LRTI)与屈肌腕radialis肌腱置换术;甲状腺切除术和缝合悬浮置成形术;或临时K线固定的关节镜或开放性梯形切除术。否则,根据外科医生的常规和临床指示,将进行患者随访访问。患者将遵循手术外科医生的常规术后康复方案和手部治疗计划。保护性夹板和锻炼计划应根据外科医生协议和偏爱使用。验证研究评估将在手术后三个月和六个月内进行,3个月和6个月的评估将包括Promis-10和QuickDash Surveys,完成VAS疼痛图的完成,以及记录握把,钥匙和果肉以捏强强度的牙髓。另外,外科医生或手部治疗师将在3个月和6个月的评估中对异常症,发病障碍或切口的敏感性进行具体符号。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在参与中心看到的所有连续患者,这些患者未通过非手术治疗失败,并且正在考虑诊断出拇指基础关节关节炎,创伤后关节炎的原发性基础关节置换术,或者已经接受了先前的基础关节手术或导致骨折或不稳定的方法持续的滑膜炎并因持续的症状而困扰,将考虑参与研究。 | ||||
| 健康)状况 | 骨关节炎拇指 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 165 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04458584 | ||||
| 其他研究ID编号 | D20092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Vincent D. Pellegrini,达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎' target='_blank'>关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;
假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。
主要目的(在3个程序队列中):
次要目标(在3个程序队列之间):
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎拇指 | 程序:韧带重建(I; lrti)程序:梯形切除术:斜切切除术和缝合悬浮板置换术(II; SS)程序:简单的斜方切除术(III; ST) |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 165名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 韧带重建 - 肌腱介入(LRTI) | 程序:链球菌切除术和韧带重建(I; lrti) 拇指基底关节置换术(手术)使用链球菌切除术和韧带重建(I; lrti) 其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。 |
| 缝合悬浮成形术(SS) | 步骤:带有缝合悬浮置术(II; SS)的梯性切除术 拇指基底关节置换术(手术)使用梯形切除术和缝合悬浮液(II; SS) 其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。 |
| 简单的梯性切除术(ST) | 程序:简单的曲曲切除术(III; ST) 拇指基底关节置换术(手术)使用简单的梯性切除术(III; ST) 其他名称:注意:作为此干预的一部分,不包括设备或药物。 |
| 有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:MD Vincent D Pellegrini | (603)650-5133 | vincent.d.pellegrini.jr@hitchcock.org |
| 首席研究员: | Vincent D Pellegrini,医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析 | ||||
| 官方头衔 | 拇指基底关节置换术后的强度恢复:观察性分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估有关拇指基底关节炎' target='_blank'>关节炎的三个广泛持有的基本原则的基础;
假设通过韧带重建(I)或缝合线悬浮液(II),拇指基底关节置换术具有掌骨稳定性(II),与仅在提供疼痛缓解疼痛救济后能够实现的更大改善,可以在握力和捏合力的强度和更好的手部功能上得到更大的改善。通过简单的曲曲切除术(III)。关节置换术空间的保存将呈正相关,而MCPJ过度伸展将与拇指功能的改善和侧面捏强度呈负相关。 主要目的(在3个程序队列中):
次要目标(在3个程序队列之间):
| ||||
| 详细说明 | 研究程序:在计划手术日期的4周内获得知情同意书后,每个现场协调员将收集基线临床和人口统计学信息,视觉模拟评分(VAS),患者报告的结果测量信息系统(Promis-10)全球健康调查,手臂,肩膀和手(QuickDash)问卷和抓地力的短形式残疾,然后从参与者那里捏住测量。在同一天,在诊所收集基线临床数据之后,外科医生将麻醉梯形脂质关节。注射的充分性和关节的麻醉将通过VAS评分的重复评估。在局部麻醉的15分钟设定的时间之后,患者将再次完成VAS图,然后记录重复握把,然后记录捏测量。然后,每个患者将接受三个预先指定的程序之一;链球菌切除术与韧带重建螺旋插插(LRTI)与屈肌腕radialis肌腱置换术;甲状腺切除术和缝合悬浮置成形术;或临时K线固定的关节镜或开放性梯形切除术。否则,根据外科医生的常规和临床指示,将进行患者随访访问。患者将遵循手术外科医生的常规术后康复方案和手部治疗计划。保护性夹板和锻炼计划应根据外科医生协议和偏爱使用。验证研究评估将在手术后三个月和六个月内进行,3个月和6个月的评估将包括Promis-10和QuickDash Surveys,完成VAS疼痛图的完成,以及记录握把,钥匙和果肉以捏强强度的牙髓。另外,外科医生或手部治疗师将在3个月和6个月的评估中对异常症,发病障碍或切口的敏感性进行具体符号。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在参与中心看到的所有连续患者,这些患者未通过非手术治疗失败,并且正在考虑诊断出拇指基础关节关节炎' target='_blank'>关节炎,创伤后关节炎' target='_blank'>关节炎的原发性基础关节置换术,或者已经接受了先前的基础关节手术或导致骨折或不稳定的方法持续的滑膜炎并因持续的症状而困扰,将考虑参与研究。 | ||||
| 健康)状况 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎拇指 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 165 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04458584 | ||||
| 其他研究ID编号 | D20092 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Vincent D. Pellegrini,达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||