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出境医 / 临床实验 / 运动疗法以改善新阶段乳腺癌治疗后绝经后妇女的心血管健康
运动疗法以改善新阶段乳腺癌治疗后绝经后妇女的心血管健康
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较不同时间（几周数）在不同量（分钟/会话数）中对有氧运动的心脏呼吸适应性（CRF）的影响。有氧运动是光到中度强度的体育活动，它使用大肌肉组（腿部，臀部，背部和胸部），并且可以进行至少10分钟。
研究人员将研究不同锻炼计划对研究参与者的身体使用氧气的效果，心脏对血液的水很好，肺部功能以及血管健康的健康状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期乳腺癌 | 其他：有氧训练 | 不适用 |
详细说明：
在开始每次监督的有氧训练课程之前，将评估患者静止的生命体征，以确保患者可以安全地进行课程。将根据外部计划指南收集和监测生命体征，包括静息心率和血压。此外，如果Exonc工作人员观察到可能损害参与者安全和/或计划中的完整性的任何问题，则计划的会议将不会启动。运动生理学家将在向患者提供会议计划时建议，以较低的强度规定的无监督会议的生命体征监测指南。如果患者的静息心率或血压不在建议的指南之外，将指示患者不要开始无监督的课程。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一中心随机对照试验（RCT）研究，旨在评估治疗后原发性乳腺癌患者中对不同有氧疗法（AT）剂量的心脏呼吸疗法（CRF）反应率。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机试验，以最大程度地减少对早期乳腺癌后妇女有氧训练的无响应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（a）化学疗法完成后乳腺癌 300分钟/周，持续16周，然后进行16周的通常护理。 | 其他：有氧训练 300分钟/周16周 |
| 实验：（b）化学疗法完成后乳腺癌 150分钟/周32周。 | 其他：有氧训练 150分钟/周32周 |
| 实验：（c）化学疗法完成后乳腺癌 300分钟/周32周。 | 其他：有氧训练 300分钟/周32周 |
| 主动比较器：（D）化学疗法完成后乳腺癌 150分钟/周16周，然后进行16周的通常护理。 | 其他：有氧训练 150分钟/周16周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值消耗量（VO2PEAK; ML O2.kg-1.min）的响应率[时间范围：32周]CRF变化≥1.32ml O2.kg-1.min-1将被视为反应。更改<1.32 ml o2.kg-1.min-1将被视为无响应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 早期乳腺癌治疗后的绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21-80岁
- 女性
- 手术切除的早期（I-III）原发性乳腺癌
绝经后，定义为以下一项：
- 年龄≥45，至少有2岁没有月经
- 由原发性肿瘤学家确定
在完全完成恶性疾病的确定治疗后，间隔至少一年，但不超过五年。确定疗法定义为：
- 手术加辐射
- 手术加化学疗法
- 手术加曲妥珠单抗
- 运动不耐受（即，患者必须低于预测的活跃年龄和性别匹配的人的VO2PEAK。注意：规范值可提供多达80岁的规范值）
能够完成可接受的基线CPET，如果没有高风险的心电图结果或其他不适当的响应PI所确定的运动，这是由以下任何标准所定义的：
- 达到氧气消耗的高原，并同时增加功率输出；
- 呼吸道交换比≥1.10;
- 达到最大预测心率（HRMAX）（即，在10 bpm的年龄预测的HRMAX [HRMAX = 220-AGE [年]）中；
- 自愿性耗尽，通过在Borg量表上感知的劳累（RPE）等级衡量
排除标准：
以下任何对心肺运动测试的绝对禁忌症：
- 任何其他并发，主动治疗的恶性肿瘤的存在
- 在过去三年中治疗的任何其他恶性肿瘤的病史
- 遥远的转移性疾病的存在（IE，IV期）
- 静止≤85％的房间空气去饱和
- 精神障碍导致无法合作。
- 调查人员认为，任何其他病情或间流疾病都使参与者成为审判的良好候选人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士 | 646-888-8103 | scottj1@mskcc.org | |
| 联系人：Lee Jones，博士 | 646-888-8103 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士646-888-8103 | |
| 联系人：Lee Jones，博士646-888-8103 | |
| 首席研究员：杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值消耗量（VO2PEAK; ML O2.kg-1.min）的响应率[时间范围：32周] CRF变化≥1.32ml O2.kg-1.min-1将被视为反应。更改<1.32 ml o2.kg-1.min-1将被视为无响应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 峰值消耗峰值（vo2peak; ml o2.kg-1 .min [时间范围：32周] 从基线到32周≥1.32ml O2.kg-1.min-1（CRF的技术误差）的变化。 CRF变化≥1.32ml O2.kg-1.min-1将被视为反应。更改<1.32 ml o2.kg-1.min-1将被视为无响应。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动疗法以改善新阶段乳腺癌治疗后绝经后妇女的心血管健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验，以最大程度地减少对早期乳腺癌后妇女有氧训练的无响应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较不同时间（几周数）在不同量（分钟/会话数）中对有氧运动的心脏呼吸适应性（CRF）的影响。有氧运动是光到中度强度的体育活动，它使用大肌肉组（腿部，臀部，背部和胸部），并且可以进行至少10分钟。 研究人员将研究不同锻炼计划对研究参与者的身体使用氧气的效果，心脏对血液的水很好，肺部功能以及血管健康的健康状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 在开始每次监督的有氧训练课程之前，将评估患者静止的生命体征，以确保患者可以安全地进行课程。将根据外部计划指南收集和监测生命体征，包括静息心率和血压。此外，如果Exonc工作人员观察到可能损害参与者安全和/或计划中的完整性的任何问题，则计划的会议将不会启动。运动生理学家将在向患者提供会议计划时建议，以较低的强度规定的无监督会议的生命体征监测指南。如果患者的静息心率或血压不在建议的指南之外，将指示患者不要开始无监督的课程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项单一中心随机对照试验（RCT）研究，旨在评估治疗后原发性乳腺癌患者中对不同有氧疗法（AT）剂量的心脏呼吸疗法（CRF）反应率。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458532 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-130 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较不同时间（几周数）在不同量（分钟/会话数）中对有氧运动的心脏呼吸适应性（CRF）的影响。有氧运动是光到中度强度的体育活动，它使用大肌肉组（腿部，臀部，背部和胸部），并且可以进行至少10分钟。
研究人员将研究不同锻炼计划对研究参与者的身体使用氧气的效果，心脏对血液的水很好，肺部功能以及血管健康的健康状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期乳腺癌 | 其他：有氧训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一中心随机对照试验（RCT）研究，旨在评估治疗后原发性乳腺癌患者中对不同有氧疗法（AT）剂量的心脏呼吸疗法（CRF）反应率。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机试验，以最大程度地减少对早期乳腺癌后妇女有氧训练的无响应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（a）化学疗法完成后乳腺癌 300分钟/周，持续16周，然后进行16周的通常护理。 | 其他：有氧训练 300分钟/周16周 |
| 实验：（b）化学疗法完成后乳腺癌 150分钟/周32周。 | 其他：有氧训练 150分钟/周32周 |
| 实验：（c）化学疗法完成后乳腺癌 300分钟/周32周。 | 其他：有氧训练 300分钟/周32周 |
| 主动比较器：（D）化学疗法完成后乳腺癌 150分钟/周16周，然后进行16周的通常护理。 | 其他：有氧训练 150分钟/周16周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值消耗量（VO2PEAK; ML O2.kg-1.min）的响应率[时间范围：32周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 早期乳腺癌治疗后的绝经后妇女 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21-80岁
- 女性
- 手术切除的早期（I-III）原发性乳腺癌
绝经后，定义为以下一项：
- 年龄≥45，至少有2岁没有月经
- 由原发性肿瘤学家确定
在完全完成恶性疾病的确定治疗后，间隔至少一年，但不超过五年。确定疗法定义为：
- 手术加辐射
- 手术加化学疗法
- 手术加曲妥珠单抗
- 运动不耐受（即，患者必须低于预测的活跃年龄和性别匹配的人的VO2PEAK。注意：规范值可提供多达80岁的规范值）
能够完成可接受的基线CPET，如果没有高风险的心电图结果或其他不适当的响应PI所确定的运动，这是由以下任何标准所定义的：
- 达到氧气消耗的高原，并同时增加功率输出；
- 呼吸道交换比≥1.10;
- 达到最大预测心率（HRMAX）（即，在10 bpm的年龄预测的HRMAX [HRMAX = 220-AGE [年]）中；
- 自愿性耗尽，通过在Borg量表上感知的劳累（RPE）等级衡量
排除标准：
以下任何对心肺运动测试的绝对禁忌症：
- 任何其他并发，主动治疗的恶性肿瘤的存在
- 在过去三年中治疗的任何其他恶性肿瘤的病史
- 遥远的转移性疾病的存在（IE，IV期）
- 静止≤85％的房间空气去饱和
- 精神障碍导致无法合作。
- 调查人员认为，任何其他病情或间流疾病都使参与者成为审判的良好候选人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士 | 646-888-8103 | scottj1@mskcc.org | |
| 联系人：Lee Jones，博士 | 646-888-8103 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士646-888-8103 | |
| 联系人：Lee Jones，博士646-888-8103 | |
| 首席研究员：杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·斯科特（Jessica Scott），博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值消耗量（VO2PEAK; ML O2.kg-1.min）的响应率[时间范围：32周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 峰值消耗峰值（vo2peak; ml o2.kg-1 .min [时间范围：32周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动疗法以改善新阶段乳腺癌治疗后绝经后妇女的心血管健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验，以最大程度地减少对早期乳腺癌后妇女有氧训练的无响应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较不同时间（几周数）在不同量（分钟/会话数）中对有氧运动的心脏呼吸适应性（CRF）的影响。有氧运动是光到中度强度的体育活动，它使用大肌肉组（腿部，臀部，背部和胸部），并且可以进行至少10分钟。 研究人员将研究不同锻炼计划对研究参与者的身体使用氧气的效果，心脏对血液的水很好，肺部功能以及血管健康的健康状况。 | ||||||||
| 详细说明 | 在开始每次监督的有氧训练课程之前，将评估患者静止的生命体征，以确保患者可以安全地进行课程。将根据外部计划指南收集和监测生命体征，包括静息心率和血压。此外，如果Exonc工作人员观察到可能损害参与者安全和/或计划中的完整性的任何问题，则计划的会议将不会启动。运动生理学家将在向患者提供会议计划时建议，以较低的强度规定的无监督会议的生命体征监测指南。如果患者的静息心率或血压不在建议的指南之外，将指示患者不要开始无监督的课程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项单一中心随机对照试验（RCT）研究，旨在评估治疗后原发性乳腺癌患者中对不同有氧疗法（AT）剂量的心脏呼吸疗法（CRF）反应率。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458532 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-130 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
