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出境医 / 临床实验 / TKA后快速住院康复的影响
TKA后快速住院康复的影响
研究描述
简要摘要：
康复是TKA通过共识后的术后治疗的重要组成部分。这项研究旨在分析TKA后快速的住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的影响和值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝关节置换术的全部康复 | 组合产品：快速住院康复 |
详细说明：
康复是TKA后术后治疗的重要组成部分，可以有效缓解疼痛和肿胀的症状，并改善膝关节关节和一般功能。它已经达成共识，即TKA后康复应包含肌肉加强，ROM，本体感受，平衡训练和物理因素治疗等。本研究打算使用与快速住院治疗的暴露因素的观察队列研究方法，建立TKA后的快速住院治疗。暴露组和一个无住院康复的TKA对照组，分析TKA后快速住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的效果和值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术后快速住院康复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月6日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 裸露的组 暴露的组和对照组均在骨科部门进行2天的TKA手术和常规术后管理。暴露的组患者在TKA后第二天从骨科部门转移到康复部门，并在出院出院前接受快速的住院康复1周，而对照组患者继续接受常规的围手术期和常规的口服锻炼指导直到医院出院。 | 组合产品：快速住院康复 常规的住院住院康复方案，由许可物理治疗师管理，每次1.5h-2h的持续时间为1.5h-2h，工作日2次，周末1次，完全持续了1周，适用于裸露的组。快速住院治疗1周后，如果达到疼痛症状和肿胀症状减轻，膝盖屈曲≥90°，膝盖伸展≥0°，患者可以出院。帮助站立和步行，并获得康复训练方法。 |
| 控制组 暴露的组和对照组均在骨科部门进行2天的TKA手术和常规术后管理。暴露的组患者在TKA后第二天从骨科部门转移到康复部门，并在出院出院前接受快速的住院康复1周，而对照组患者继续接受常规的围手术期和常规的口服锻炼指导直到医院出院。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双侧运动响应（ROM）[时间范围：TKA后1天]双侧膝盖屈曲和伸展ROM由关节量角器测量
- 双侧股四头肌股骨[时间范围：TKA后1天]通过手动肌肉测试（MMT）测量
- 腿筋肌肉力量[时间范围：TKA后1天]通过手动肌肉测试（MMT）测量
- 特殊外科手术膝关节评分量表（HSSKR）[时间范围：TKA后1天]为了测量膝盖功能，最小0和最大100，更高的分数意味着更好的结果
- 修改后的Barthel索引（MBI）[时间范围：TKA后1天]为了测量ADL，最低0和最高100，更高的分数意味着更好的结果
- 疼痛的数值评分量表（NRS）[时间范围：TKA后1天]最低为0，最高10，更高的分数意味着结果较差
- NRS疼痛[时间范围：TKA后6周]
- 疼痛的NR [时间范围：TKA后3个月]
- NRS疼痛[时间范围：TKA后6个月]
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：TKA后1天]为了测量膝盖功能和全球功能，最低0和最高100，更高的分数意味着更好的结果
- Koos [时间范围：TKA后6周]
- Koos [时间范围：TKA后3个月]
- Koos [时间范围：TKA后6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yanyan Yang | +86 15611963453 | yyykaixin@163.com | |
| 联系人：MD Wenjing Qi | +86 15611105099 | qwj2000@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Mouwang Zhou，MM 13910092892 zhoumouwang@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 学习主席： | MOWANG Zhou，MM | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TKA后快速住院康复的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 总膝关节置换术后快速住院康复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复是TKA通过共识后的术后治疗的重要组成部分。这项研究旨在分析TKA后快速的住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的影响和值。 | ||||||||
| 详细说明 | 康复是TKA后术后治疗的重要组成部分，可以有效缓解疼痛和肿胀的症状，并改善膝关节关节和一般功能。它已经达成共识，即TKA后康复应包含肌肉加强，ROM，本体感受，平衡训练和物理因素治疗等。本研究打算使用与快速住院治疗的暴露因素的观察队列研究方法，建立TKA后的快速住院治疗。暴露组和一个无住院康复的TKA对照组，分析TKA后快速住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的效果和值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 他/她因骨关节炎，类风湿关节炎等而受到北京大学第三次医院骨科系的入院，并受到了最初的单侧TKA。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 组合产品：快速住院康复 常规的住院住院康复方案，由许可物理治疗师管理，每次1.5h-2h的持续时间为1.5h-2h，工作日2次，周末1次，完全持续了1周，适用于裸露的组。快速住院治疗1周后，如果达到疼痛症状和肿胀症状减轻，膝盖屈曲≥90°，膝盖伸展≥0°，患者可以出院。帮助站立和步行，并获得康复训练方法。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04458480 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | M2019113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
康复是TKA通过共识后的术后治疗的重要组成部分。这项研究旨在分析TKA后快速的住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的影响和值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膝关节置换术的全部康复 | 组合产品：快速住院康复 |
详细说明：
康复是TKA后术后治疗的重要组成部分，可以有效缓解疼痛和肿胀的症状，并改善膝关节关节和一般功能。它已经达成共识，即TKA后康复应包含肌肉加强，ROM，本体感受，平衡训练和物理因素治疗等。本研究打算使用与快速住院治疗的暴露因素的观察队列研究方法，建立TKA后的快速住院治疗。暴露组和一个无住院康复的TKA对照组，分析TKA后快速住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的效果和值。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术后快速住院康复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月6日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 裸露的组 暴露的组和对照组均在骨科部门进行2天的TKA手术和常规术后管理。暴露的组患者在TKA后第二天从骨科部门转移到康复部门，并在出院出院前接受快速的住院康复1周，而对照组患者继续接受常规的围手术期和常规的口服锻炼指导直到医院出院。 | 组合产品：快速住院康复 常规的住院住院康复方案，由许可物理治疗师管理，每次1.5h-2h的持续时间为1.5h-2h，工作日2次，周末1次，完全持续了1周，适用于裸露的组。快速住院治疗1周后，如果达到疼痛症状和肿胀症状减轻，膝盖屈曲≥90°，膝盖伸展≥0°，患者可以出院。帮助站立和步行，并获得康复训练方法。 |
| 控制组 暴露的组和对照组均在骨科部门进行2天的TKA手术和常规术后管理。暴露的组患者在TKA后第二天从骨科部门转移到康复部门，并在出院出院前接受快速的住院康复1周，而对照组患者继续接受常规的围手术期和常规的口服锻炼指导直到医院出院。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 双侧运动响应（ROM）[时间范围：TKA后1天]双侧膝盖屈曲和伸展ROM由关节量角器测量
- 双侧股四头肌股骨[时间范围：TKA后1天]通过手动肌肉测试（MMT）测量
- 腿筋肌肉力量[时间范围：TKA后1天]通过手动肌肉测试（MMT）测量
- 特殊外科手术膝关节评分量表（HSSKR）[时间范围：TKA后1天]为了测量膝盖功能，最小0和最大100，更高的分数意味着更好的结果
- 修改后的Barthel索引（MBI）[时间范围：TKA后1天]为了测量ADL，最低0和最高100，更高的分数意味着更好的结果
- 疼痛的数值评分量表（NRS）[时间范围：TKA后1天]最低为0，最高10，更高的分数意味着结果较差
- NRS疼痛[时间范围：TKA后6周]
- 疼痛的NR [时间范围：TKA后3个月]
- NRS疼痛[时间范围：TKA后6个月]
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：TKA后1天]为了测量膝盖功能和全球功能，最低0和最高100，更高的分数意味着更好的结果
- Koos [时间范围：TKA后6周]
- Koos [时间范围：TKA后3个月]
- Koos [时间范围：TKA后6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TKA后快速住院康复的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 总膝关节置换术后快速住院康复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复是TKA通过共识后的术后治疗的重要组成部分。这项研究旨在分析TKA后快速的住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的影响和值。 | ||||||||
| 详细说明 | 康复是TKA后术后治疗的重要组成部分，可以有效缓解疼痛和肿胀的症状，并改善膝关节关节和一般功能。它已经达成共识，即TKA后康复应包含肌肉加强，ROM，本体感受，平衡训练和物理因素治疗等。本研究打算使用与快速住院治疗的暴露因素的观察队列研究方法，建立TKA后的快速住院治疗。暴露组和一个无住院康复的TKA对照组，分析TKA后快速住院康复是否可以改善膝关节或一般功能，并最终探索TKA后快速住院治疗的效果和值。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 他/她因骨关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎等而受到北京大学第三次医院骨科系的入院，并受到了最初的单侧TKA。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 组合产品：快速住院康复 常规的住院住院康复方案，由许可物理治疗师管理，每次1.5h-2h的持续时间为1.5h-2h，工作日2次，周末1次，完全持续了1周，适用于裸露的组。快速住院治疗1周后，如果达到疼痛症状和肿胀症状减轻，膝盖屈曲≥90°，膝盖伸展≥0°，患者可以出院。帮助站立和步行，并获得康复训练方法。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04458480 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | M2019113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
