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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜癌中的辅助性低分骨盆辐射疗法
子宫内膜癌中的辅助性低分骨盆辐射疗法
研究描述
简要摘要：
研究辅助性降压术在子宫内膜癌中的整个骨盆辐射疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 辐射：次级WPRT | 不适用 |
详细说明：
这是一项I阶段研究，评估了子宫内膜癌中辅助性降压整个骨盆辐射疗法（WPRT）的安全性。该研究的主要目的是确定由可接受的急性临床医生报告的GI和GU毒性和患者报告的GI毒性的最大耐受剂量（MTDF），这两个研究剂量水平中的WPRT是WPRT的。急性GI和GU毒性将根据不良事件的NCI共同毒性标准（CTCAE），版本5.0和患者报告的结果-CTCAE（Pro-CTCAE）评估。临床医生报告的剂量限制毒性（C-DLT）是二元结果（是/否），定义为急性3级或更高的GI或GU每CTCAE，在完成WPRT后三个月内发生。患者报告的DLT（P-DLT）是二进制结果，由GI毒性定义，在完成WPRT后的三个月内，每个Pro-CTCAE的评分为≥4。 MTDF定义为最接近临床医生报告的目标C-DLT率为20％的C-DLT速率的最低剂量，剂量为最接近患者报告的目标P-DLT率的P-DLT率55％。 NRG-RTOG 1203-对子宫内膜和子宫颈癌的术后治疗的标准骨盆辐射的随机研究结果进行了毒性结果，用于定义DLT的可接受百分比。该研究将吸引3号群体的参与者。起始剂量水平将为剂量1（15 FX中的41.25 Gy）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量分配将基于贝叶斯持续重新评估方法，该方法纳入了患者报告的结果（Pro-CRM17），该方法使用单独的模型来概率C-DLT和P-DLT的概率，以及累积的C-DLT和每个剂量水平的P-DLT数据，以依次分配每个新患者队列。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助次级肌次分级骨盆辐射疗法的第一阶段研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：次级分定全纤维放射疗法 15 FX队列中的降量WPRT队列1：41.25 Gy 2：38 Gy 10 Fx | 辐射：次级WPRT 队列1：41.25 Gy在15 FX队列中1：38 Gy 10 fx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用CTCAE版本5.0和患者报告的结果-CTCAE的术后治疗后术后治疗子宫内膜癌治疗的术后治疗的低分，等法性的全骨盆辐射方案的安全性。 [时间范围：3个月]毒性特征将通过评估WPRT期间急性胃肠道和泌尿生殖率的毒性以及使用CTCAE版本5.0的3个月来确定，并报告了患者报告的结果-CTCAE（Pro-CTCAE）。剂量限制毒性（DLT）将定义为每CTCAE的任何急性≥3级胃肠道或泌尿生殖率，或每个Pro-CTCAE的5分量表上的得分≥4。
- 通过CTCAE数据和胃肠道pro-CTCAE数据，针对子宫内膜癌后治疗子宫内膜癌的次数的最大耐受剂量（MTDF）均分数（MTDF）。 [时间范围：3个月]MTDF的确定将依赖于毒性数据，特别是胃肠道和泌尿生殖器CTCAE数据以及胃肠道pro-CTCAE数据。 MTDF每CTCAE的DLT或> 55％的患者中，MTDF不应超过20％的患者。研究设计的更多细节。
次要结果度量 ：
- 通过癌症治疗 - 内膜版本4.0的功能评估，降压WPRT对患者生活质量的影响。 [时间范围：3个月]生活质量数据将仅用于探索性分析。
- 患者遵守次级WPRT的依从性，由多少患者能够完成WPRT而不会破坏治疗。 [时间范围：3个月]仅记录并将其用于探索性分析的患者遵守放射疗法。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的I期，II或III期子宫内膜癌的患者需要骨盆辐射，这些肿瘤由他们治疗辐射肿瘤学家和/或妇科肿瘤学家确定。也可以通过妇科肿瘤学多学科肿瘤板来识别患者。决定包括I期患者的决定将基于复发的危险因素，包括肿瘤等级，肌层侵袭程度，淋巴血管空间浸润的存在和组织学（子宫内膜细胞，乳头状浆液，透明细胞，癌）。 I期患者可能包括因患者解剖结构而导致的阴道袖口牙治疗的患者，或者患有骨盆淋巴结复发风险更高的患者，而骨盆外束放射疗法优于阴道袖口手术。
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％）。
- 患者必须进行全子宫切除术和双侧salpingo-opophororcormans术，并进行骨盆和/或para-Aortic淋巴结清除/采样或前哨淋巴结（SLN）解剖。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCCC临床试验办公室 | 513-584-7698 | cancer@uchealth.com | |
| 联系人：医学博士Teresa Meier |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提大学医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：UCCC CTO 513-584-7698 cancer@uchealth.com | |
| 首席研究员：医学博士Teresa Meier | |
赞助商和合作者
特蕾莎·梅尔（Teresa Meier）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Teresa Meier | 辛辛那提大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌中的辅助性低分骨盆辐射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助次级肌次分级骨盆辐射疗法的第一阶段研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究辅助性降压术在子宫内膜癌中的整个骨盆辐射疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I阶段研究，评估了子宫内膜癌中辅助性降压整个骨盆辐射疗法（WPRT）的安全性。该研究的主要目的是确定由可接受的急性临床医生报告的GI和GU毒性和患者报告的GI毒性的最大耐受剂量（MTDF），这两个研究剂量水平中的WPRT是WPRT的。急性GI和GU毒性将根据不良事件的NCI共同毒性标准（CTCAE），版本5.0和患者报告的结果-CTCAE（Pro-CTCAE）评估。临床医生报告的剂量限制毒性（C-DLT）是二元结果（是/否），定义为急性3级或更高的GI或GU每CTCAE，在完成WPRT后三个月内发生。患者报告的DLT（P-DLT）是二进制结果，由GI毒性定义，在完成WPRT后的三个月内，每个Pro-CTCAE的评分为≥4。 MTDF定义为最接近临床医生报告的目标C-DLT率为20％的C-DLT速率的最低剂量，剂量为最接近患者报告的目标P-DLT率的P-DLT率55％。 NRG-RTOG 1203-对子宫内膜和子宫颈癌的术后治疗的标准骨盆辐射的随机研究结果进行了毒性结果，用于定义DLT的可接受百分比。该研究将吸引3号群体的参与者。起始剂量水平将为剂量1（15 FX中的41.25 Gy）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量分配将基于贝叶斯持续重新评估方法，该方法纳入了患者报告的结果（Pro-CRM17），该方法使用单独的模型来概率C-DLT和P-DLT的概率，以及累积的C-DLT和每个剂量水平的P-DLT数据，以依次分配每个新患者队列。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：次级WPRT 队列1：41.25 Gy在15 FX队列中1：38 Gy 10 fx | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：次级分定全纤维放射疗法 15 FX队列中的降量WPRT队列1：41.25 Gy 2：38 Gy 10 Fx 干预：辐射：降级WPRT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCC-GYN-20-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 辛辛那提大学的特雷莎·梅尔（Teresa Meier） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特蕾莎·梅尔（Teresa Meier） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 辐射：次级WPRT | 不适用 |
详细说明：
这是一项I阶段研究，评估了子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中辅助性降压整个骨盆辐射疗法（WPRT）的安全性。该研究的主要目的是确定由可接受的急性临床医生报告的GI和GU毒性和患者报告的GI毒性的最大耐受剂量（MTDF），这两个研究剂量水平中的WPRT是WPRT的。急性GI和GU毒性将根据不良事件的NCI共同毒性标准（CTCAE），版本5.0和患者报告的结果-CTCAE（Pro-CTCAE）评估。临床医生报告的剂量限制毒性（C-DLT）是二元结果（是/否），定义为急性3级或更高的GI或GU每CTCAE，在完成WPRT后三个月内发生。患者报告的DLT（P-DLT）是二进制结果，由GI毒性定义，在完成WPRT后的三个月内，每个Pro-CTCAE的评分为≥4。 MTDF定义为最接近临床医生报告的目标C-DLT率为20％的C-DLT速率的最低剂量，剂量为最接近患者报告的目标P-DLT率的P-DLT率55％。 NRG-RTOG 1203-对子宫内膜和子宫颈癌的术后治疗的标准骨盆辐射的随机研究结果进行了毒性结果，用于定义DLT的可接受百分比。该研究将吸引3号群体的参与者。起始剂量水平将为剂量1（15 FX中的41.25 Gy）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量分配将基于贝叶斯持续重新评估方法，该方法纳入了患者报告的结果（Pro-CRM17），该方法使用单独的模型来概率C-DLT和P-DLT的概率，以及累积的C-DLT和每个剂量水平的P-DLT数据，以依次分配每个新患者队列。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助次级肌次分级骨盆辐射疗法的第一阶段研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：次级分定全纤维放射疗法 15 FX队列中的降量WPRT队列1：41.25 Gy 2：38 Gy 10 Fx | 辐射：次级WPRT 队列1：41.25 Gy在15 FX队列中1：38 Gy 10 fx |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用CTCAE版本5.0和患者报告的结果-CTCAE的术后治疗后术后治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌治疗的术后治疗的低分，等法性的全骨盆辐射方案的安全性。 [时间范围：3个月]毒性特征将通过评估WPRT期间急性胃肠道和泌尿生殖率的毒性以及使用CTCAE版本5.0的3个月来确定，并报告了患者报告的结果-CTCAE（Pro-CTCAE）。剂量限制毒性（DLT）将定义为每CTCAE的任何急性≥3级胃肠道或泌尿生殖率，或每个Pro-CTCAE的5分量表上的得分≥4。
- 通过CTCAE数据和胃肠道pro-CTCAE数据，针对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌后治疗子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的次数的最大耐受剂量（MTDF）均分数（MTDF）。 [时间范围：3个月]MTDF的确定将依赖于毒性数据，特别是胃肠道和泌尿生殖器CTCAE数据以及胃肠道pro-CTCAE数据。 MTDF每CTCAE的DLT或> 55％的患者中，MTDF不应超过20％的患者。研究设计的更多细节。
次要结果度量 ：
- 通过癌症治疗 - 内膜版本4.0的功能评估，降压WPRT对患者生活质量的影响。 [时间范围：3个月]生活质量数据将仅用于探索性分析。
- 患者遵守次级WPRT的依从性，由多少患者能够完成WPRT而不会破坏治疗。 [时间范围：3个月]仅记录并将其用于探索性分析的患者遵守放射疗法。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的I期，II或III期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者需要骨盆辐射，这些肿瘤由他们治疗辐射肿瘤学家和/或妇科肿瘤学家确定。也可以通过妇科肿瘤学多学科肿瘤板来识别患者。决定包括I期患者的决定将基于复发的危险因素，包括肿瘤等级，肌层侵袭程度，淋巴血管空间浸润的存在和组织学（子宫内膜细胞，乳头状浆液，透明细胞，癌）。 I期患者可能包括因患者解剖结构而导致的阴道袖口牙治疗的患者，或者患有骨盆淋巴结复发风险更高的患者，而骨盆外束放射疗法优于阴道袖口手术。
- 年龄≥18岁。
- ECOG性能状态≤2（Karnofsky≥60％）。
- 患者必须进行全子宫切除术和双侧salpingo-opophororcormans术，并进行骨盆和/或para-Aortic淋巴结清除/采样或前哨淋巴结（SLN）解剖。
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的辅助性低分骨盆辐射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助次级肌次分级骨盆辐射疗法的第一阶段研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究辅助性降压术在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中的整个骨盆辐射疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I阶段研究，评估了子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中辅助性降压整个骨盆辐射疗法（WPRT）的安全性。该研究的主要目的是确定由可接受的急性临床医生报告的GI和GU毒性和患者报告的GI毒性的最大耐受剂量（MTDF），这两个研究剂量水平中的WPRT是WPRT的。急性GI和GU毒性将根据不良事件的NCI共同毒性标准（CTCAE），版本5.0和患者报告的结果-CTCAE（Pro-CTCAE）评估。临床医生报告的剂量限制毒性（C-DLT）是二元结果（是/否），定义为急性3级或更高的GI或GU每CTCAE，在完成WPRT后三个月内发生。患者报告的DLT（P-DLT）是二进制结果，由GI毒性定义，在完成WPRT后的三个月内，每个Pro-CTCAE的评分为≥4。 MTDF定义为最接近临床医生报告的目标C-DLT率为20％的C-DLT速率的最低剂量，剂量为最接近患者报告的目标P-DLT率的P-DLT率55％。 NRG-RTOG 1203-对子宫内膜和子宫颈癌的术后治疗的标准骨盆辐射的随机研究结果进行了毒性结果，用于定义DLT的可接受百分比。该研究将吸引3号群体的参与者。起始剂量水平将为剂量1（15 FX中的41.25 Gy）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量分配将基于贝叶斯持续重新评估方法，该方法纳入了患者报告的结果（Pro-CRM17），该方法使用单独的模型来概率C-DLT和P-DLT的概率，以及累积的C-DLT和每个剂量水平的P-DLT数据，以依次分配每个新患者队列。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：次级WPRT 队列1：41.25 Gy在15 FX队列中1：38 Gy 10 fx | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：次级分定全纤维放射疗法 15 FX队列中的降量WPRT队列1：41.25 Gy 2：38 Gy 10 Fx 干预：辐射：降级WPRT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCCC-GYN-20-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提大学的特雷莎·梅尔（Teresa Meier） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 特蕾莎·梅尔（Teresa Meier） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
