病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
局部晚期 /转移性实体瘤复发或难治性淋巴瘤 | 药物:TY101 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 268名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | TY101注射 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TY101 剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。 剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。 | 药物:TY101 剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。 剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
满足以下所有要求(有14天)可以证明足够的器官功能:
排除标准:
以前接受以下任何疗法:
1.1在首次剂量前4周内接受了任何其他细胞毒性化学治疗剂。至少6周,对于硝酸盐和丝裂霉素C。
1.2在首次剂量之前的4周内接受了任何有靶向或其他抗癌药物治疗。
1.3初次剂量前4周内的放射治疗(注意:允许骨骼或姑息治疗的姑息放疗治疗浅表病变,治疗过程是基于局部标准的,并且在第一次剂量之前的2周结束了。放射疗法涵盖的放射疗法涵盖比在第一次剂量之前的4周内,骨髓区域的30%被排除在外)。
1.4 NMPA批准的抗肿瘤中国传统药物正在使用或已在首次剂量之前的2周内使用。
联系人:Guanwen Zeng,博士 | 8610-85187670 | kevintseng@tayubiotech.com |
中国,北京 | |
癌症医院中国医学学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Yuankai Shi,博士学位010-87788701 syuankaipumc@126.com | |
首席研究员:Yuankai Shi,Phd.md博士 | |
PLA综合医院的第五家医疗中心 | 招募 |
北京,北京,中国,100071 | |
联系人:Hong Wang,博士,医学博士010-66947163 18611707961@163.com | |
中国,四川 | |
四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
成都,四川,中国,610041 | |
联系人:Yongsheng Wang,PhD.MD 18980602258 Wangy756@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TY101的1/2阶段研究,用于局部晚期 /转移性实体瘤和复发或难治性淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀期1/2研究,以评估局部晚期 /转移性固体瘤和复发或难治性淋巴瘤患者的TY101安全性,耐受性,药代动力学,有效性和免疫原性。该研究包括两个部分:剂量升级和膨胀队列以评估耐受性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: TY101注射 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:TY101 剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。 剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TY101 剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。 剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。 干预:药物:TY101 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 268 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04458389 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TY101-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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局部晚期 /转移性实体瘤复发或难治性淋巴瘤 | 药物:TY101 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 268名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | TY101注射 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TY101 剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。 剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。 | 药物:TY101 剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。 剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
满足以下所有要求(有14天)可以证明足够的器官功能:
排除标准:
以前接受以下任何疗法:
1.1在首次剂量前4周内接受了任何其他细胞毒性化学治疗剂。至少6周,对于硝酸盐和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C。
1.2在首次剂量之前的4周内接受了任何有靶向或其他抗癌药物治疗。
1.3初次剂量前4周内的放射治疗(注意:允许骨骼或姑息治疗的姑息放疗治疗浅表病变,治疗过程是基于局部标准的,并且在第一次剂量之前的2周结束了。放射疗法涵盖的放射疗法涵盖比在第一次剂量之前的4周内,骨髓区域的30%被排除在外)。
1.4 NMPA批准的抗肿瘤中国传统药物正在使用或已在首次剂量之前的2周内使用。
联系人:Guanwen Zeng,博士 | 8610-85187670 | kevintseng@tayubiotech.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TY101的1/2阶段研究,用于局部晚期 /转移性实体瘤和复发或难治性淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀期1/2研究,以评估局部晚期 /转移性固体瘤和复发或难治性淋巴瘤患者的TY101安全性,耐受性,药代动力学,有效性和免疫原性。该研究包括两个部分:剂量升级和膨胀队列以评估耐受性和功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: TY101注射 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:TY101 剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。 剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:TY101 剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。 剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。 干预:药物:TY101 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 268 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04458389 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TY101-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |