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出境医 / 临床实验 / TY101的1/2阶段研究,用于局部晚期 /转移性实体瘤和复发或难治性淋巴瘤

TY101的1/2阶段研究,用于局部晚期 /转移性实体瘤和复发或难治性淋巴瘤

研究描述
简要摘要:
一项多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀期1/2研究,以评估局部晚期 /转移性固体瘤和复发或难治性淋巴瘤患者的TY101安全性,耐受性,药代动力学,有效性和免疫原性。该研究包括两个部分:剂量升级和膨胀队列以评估耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期 /转移性实体瘤复发或难治性淋巴瘤药物:TY101第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 268名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: TY101注射
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计的初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TY101

剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。

剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。

药物:TY101

剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。

剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。


结果措施
主要结果指标
  1. 测量的安全性和耐受性[时间范围:最后剂量后90天。这是给出的
    CTCAE v5.0与治疗相关的不良事件(AE)的参与者数量。

  2. 剂量限制毒性(DLT)[时间框架:第一次剂量组后3周。这是给出的
    DLT是剂量升级阶段安全性的主要终点,将用于确定最大耐受剂量(MTD)。


次要结果度量
  1. 药代动力学(CMAX)[时间范围:最多12个月]
    最大浓度(CMAX)

  2. 药代动力学(TMAX)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:高峰时间(TMAX)

  3. 药代动力学(AUC)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:曲线下的面积(AUC)

  4. 药代动力学(T1/2)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:半衰期(T1/2)

  5. 药代动力学(PPK)[时间范围:PPK评估将根据剂量升级阶段的结果进行进一步设计。这是给出的
    剂量升级:人口药代动力学(PPK)

  6. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
    功效观察

  7. 总生存期(OS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察

  8. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在任何与学习相关的程序之前,愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书,并愿意并且能够遵守所有研究程序。
  3. 组织学或细胞学诊断,晚期实体瘤和淋巴瘤(剂量升级阶段),或复发和难治性周围T细胞淋巴瘤,必须至少失效至少1个以前的常规方案,或者未能容忍任何常规方案,或缺乏任何常规方案,皮肤和其他晚期实体瘤和淋巴瘤的晚期鳞状细胞癌(剂量膨胀阶段)
  4. 至少一种可评估的固体瘤或淋巴瘤病变。
  5. 必须提供满足生物标志物测试需求的肿瘤标本(PD-L1和浸润淋巴细胞的表达)。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1在筛查中,在入学前2周内不恶化。
  7. 预期寿命≥12周
  8. 满足以下所有要求(有14天)可以证明足够的器官功能:

    1. 血红蛋白≥9.0g/ dL中性粒细胞≥1500细胞/ µl血小板≥100×10^3/ µl;
    2. 总胆红素≤1.5×正常(ULN)天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)≤2.5×ULN的上限,无肝转移,≤3×ULN;
    3. 国际归一化比率(INR)≤1.5×ULN;
    4. 血清肌酐≤1×ULN,肌酐间隙> 60ml/min(Cockcroft-Gault方程)。
  9. 血液妊娠试验的结果对于被筛查的绝经前妇女呈阴性。所有入学的患者(男性或女性)应同意从签署知情同意日期到上次剂量后6个月的足够可靠的障碍避孕。

排除标准:

  1. 以前接受以下任何疗法:

    1.1在首次剂量前4周内接受了任何其他细胞毒性化学治疗剂。至少6周,对于硝酸盐和丝裂霉素C。

    1.2在首次剂量之前的4周内接受了任何有靶向或其他抗癌药物治疗。

    1.3初次剂量前4周内的放射治疗(注意:允许骨骼或姑息治疗的姑息放疗治疗浅表病变,治疗过程是基于局部标准的,并且在第一次剂量之前的2周结束了。放射疗法涵盖的放射疗法涵盖比在第一次剂量之前的4周内,骨髓区域的30%被排除在外)。

    1.4 NMPA批准的抗肿瘤中国传统药物正在使用或已在首次剂量之前的2周内使用。

  2. 在筛查前5年内同时发生恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞癌或皮肤或癌的鳞状细胞癌
  3. 有活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者在已知或筛查测试中发现,除了以下受试者:无症状的脑转移的受试者需要进行常规的脑成像检查,作为作为该部位的定期脑成像检查。疾病。治疗后脑转移状态稳定的受试者。
  4. 伴随着活性或怀疑的自身免疫性疾病;但是,处于稳定状态并且不需要全身免疫抑制疗法的患者可以入学。
  5. 同种异体器官,骨髓移植或干细胞移植的病史;同种异体器官,骨髓或干细胞移植的病史。
  6. 患有或患有肺纤维化或患有肺部肺炎,肺炎肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者可能会干扰可疑药物相关的肺毒性的检测和管理;筛查前≤48周的活性结核病患者或活性结核病感染史,无论治疗如何。
  7. 严重的心血管疾病,例如NYHA III类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。心肌梗塞,心律不齐的病史(包括男性的QTC相互作用≥450毫秒,女性≥470毫秒≥470毫秒,由Fridericia Formula计算得出)或脑血管事故(包括临时性缺血性攻击),深静脉息肉和肺肌息肉和肺部hombisosis,肺部和肺部植物剂在筛选前的6个月内。
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg),高血压危机史或高血压性脑病病史。
  9. 不受控制的内分泌疾病(糖尿病,甲状腺疾病等)。
  10. 活跃的消化性溃疡出血性疾病的患者。
  11. 需要接受全身性抗病毒药或抗菌治疗治疗的严重感染者。
  12. 干预后,心包积液胸腔积液和腹膜积液仍然无法控制。
  13. 研究人员认为患有任何其他严重,急性或慢性疾病的患者可能会干扰参与研究或评估,并且研究人员认为不适合参加临床试验。
  14. 艾滋病毒感染
  15. 活跃的病毒肝炎患者被排除在外。具有慢性HBV感染的血清学证据的患者(由乙型肝炎表面抗原测试和阳性抗肝炎核心抗原抗体测试和HBV-DNA定义); HCV感染(由阳性HCV抗体和HCV-RNA检测定义)。
  16. 针对免疫检查点的其他疗法的病史,例如抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或抗LAG-3。
  17. 在首次剂量前14天内接受了类固醇或其他全身免疫抑制疗法,或者在试验中必须接受治疗;除了以下内容:a)使用局部或吸入的皮质类固醇,b)在短期(连续使用≤7天)中使用糖皮质激素来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病。
  18. 用另一种单克隆抗体治疗的严重过敏反应的史。
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史。
  20. 在筛查前4周内或计划在试验期间进行大型手术。
  21. 初次剂量前30天内,活病毒疫苗或减毒疫苗。
  22. 现在正在进行其他临床研究,或者在过去4周内参加了其他干预临床试验。
  23. 怀孕或母乳喂养的女性。
  24. 调查人员认为可能不适合参加研究的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guanwen Zeng,博士8610-85187670 kevintseng@tayubiotech.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
癌症医院中​​国医学学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:Yuankai Shi,博士学位010-87788701 syuankaipumc@126.com
首席研究员:Yuankai Shi,Phd.md博士
PLA综合医院的第五家医疗中心招募
北京,北京,中国,100071
联系人:Hong Wang,博士,医学博士010-66947163 18611707961@163.com
中国,四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Yongsheng Wang,PhD.MD 18980602258 Wangy756@163.com
赞助商和合作者
Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 测量的安全性和耐受性[时间范围:最后剂量后90天。这是给出的
    CTCAE v5.0与治疗相关的不良事件(AE)的参与者数量。
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间框架:第一次剂量组后3周。这是给出的
    DLT是剂量升级阶段安全性的主要终点,将用于确定最大耐受剂量(MTD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 药代动力学(CMAX)[时间范围:最多12个月]
    最大浓度(CMAX)
  • 药代动力学(TMAX)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:高峰时间(TMAX)
  • 药代动力学(AUC)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:曲线下的面积(AUC)
  • 药代动力学(T1/2)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:半衰期(T1/2)
  • 药代动力学(PPK)[时间范围:PPK评估将根据剂量升级阶段的结果进行进一步设计。这是给出的
    剂量升级:人口药代动力学(PPK)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
    功效观察
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TY101的1/2阶段研究,用于局部晚期 /转移性实体瘤和复发或难治性淋巴瘤
官方标题ICMJE TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验
简要摘要一项多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀期1/2研究,以评估局部晚期 /转移性固体瘤和复发或难治性淋巴瘤患者的TY101安全性,耐受性,药代动力学,有效性和免疫原性。该研究包括两个部分:剂量升级和膨胀队列以评估耐受性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
TY101注射
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 局部高级 /转移实体瘤
  • 复发或难治性淋巴瘤
干预ICMJE药物:TY101

剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。

剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。

研究臂ICMJE实验:TY101

剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。

剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。

干预:药物:TY101
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
268
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在任何与学习相关的程序之前,愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书,并愿意并且能够遵守所有研究程序。
  3. 组织学或细胞学诊断,晚期实体瘤和淋巴瘤(剂量升级阶段),或复发和难治性周围T细胞淋巴瘤,必须至少失效至少1个以前的常规方案,或者未能容忍任何常规方案,或缺乏任何常规方案,皮肤和其他晚期实体瘤和淋巴瘤的晚期鳞状细胞癌(剂量膨胀阶段)
  4. 至少一种可评估的固体瘤或淋巴瘤病变。
  5. 必须提供满足生物标志物测试需求的肿瘤标本(PD-L1和浸润淋巴细胞的表达)。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1在筛查中,在入学前2周内不恶化。
  7. 预期寿命≥12周
  8. 满足以下所有要求(有14天)可以证明足够的器官功能:

    1. 血红蛋白≥9.0g/ dL中性粒细胞≥1500细胞/ µl血小板≥100×10^3/ µl;
    2. 总胆红素≤1.5×正常(ULN)天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)≤2.5×ULN的上限,无肝转移,≤3×ULN;
    3. 国际归一化比率(INR)≤1.5×ULN;
    4. 血清肌酐≤1×ULN,肌酐间隙> 60ml/min(Cockcroft-Gault方程)。
  9. 血液妊娠试验的结果对于被筛查的绝经前妇女呈阴性。所有入学的患者(男性或女性)应同意从签署知情同意日期到上次剂量后6个月的足够可靠的障碍避孕。

排除标准:

  1. 以前接受以下任何疗法:

    1.1在首次剂量前4周内接受了任何其他细胞毒性化学治疗剂。至少6周,对于硝酸盐和丝裂霉素C。

    1.2在首次剂量之前的4周内接受了任何有靶向或其他抗癌药物治疗。

    1.3初次剂量前4周内的放射治疗(注意:允许骨骼或姑息治疗的姑息放疗治疗浅表病变,治疗过程是基于局部标准的,并且在第一次剂量之前的2周结束了。放射疗法涵盖的放射疗法涵盖比在第一次剂量之前的4周内,骨髓区域的30%被排除在外)。

    1.4 NMPA批准的抗肿瘤中国传统药物正在使用或已在首次剂量之前的2周内使用。

  2. 在筛查前5年内同时发生恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞癌或皮肤或癌的鳞状细胞癌
  3. 有活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者在已知或筛查测试中发现,除了以下受试者:无症状的脑转移的受试者需要进行常规的脑成像检查,作为作为该部位的定期脑成像检查。疾病。治疗后脑转移状态稳定的受试者。
  4. 伴随着活性或怀疑的自身免疫性疾病;但是,处于稳定状态并且不需要全身免疫抑制疗法的患者可以入学。
  5. 同种异体器官,骨髓移植或干细胞移植的病史;同种异体器官,骨髓或干细胞移植的病史。
  6. 患有或患有肺纤维化或患有肺部肺炎,肺炎肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者可能会干扰可疑药物相关的肺毒性的检测和管理;筛查前≤48周的活性结核病患者或活性结核病感染史,无论治疗如何。
  7. 严重的心血管疾病,例如NYHA III类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。心肌梗塞,心律不齐的病史(包括男性的QTC相互作用≥450毫秒,女性≥470毫秒≥470毫秒,由Fridericia Formula计算得出)或脑血管事故(包括临时性缺血性攻击),深静脉息肉和肺肌息肉和肺部hombisosis,肺部和肺部植物剂在筛选前的6个月内。
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg),高血压危机史或高血压性脑病病史。
  9. 不受控制的内分泌疾病(糖尿病,甲状腺疾病等)。
  10. 活跃的消化性溃疡出血性疾病的患者。
  11. 需要接受全身性抗病毒药或抗菌治疗治疗的严重感染者。
  12. 干预后,心包积液胸腔积液和腹膜积液仍然无法控制。
  13. 研究人员认为患有任何其他严重,急性或慢性疾病的患者可能会干扰参与研究或评估,并且研究人员认为不适合参加临床试验。
  14. 艾滋病毒感染
  15. 活跃的病毒肝炎患者被排除在外。具有慢性HBV感染的血清学证据的患者(由乙型肝炎表面抗原测试和阳性抗肝炎核心抗原抗体测试和HBV-DNA定义); HCV感染(由阳性HCV抗体和HCV-RNA检测定义)。
  16. 针对免疫检查点的其他疗法的病史,例如抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或抗LAG-3。
  17. 在首次剂量前14天内接受了类固醇或其他全身免疫抑制疗法,或者在试验中必须接受治疗;除了以下内容:a)使用局部或吸入的皮质类固醇,b)在短期(连续使用≤7天)中使用糖皮质激素来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病。
  18. 用另一种单克隆抗体治疗的严重过敏反应的史。
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史。
  20. 在筛查前4周内或计划在试验期间进行大型手术。
  21. 初次剂量前30天内,活病毒疫苗或减毒疫苗。
  22. 现在正在进行其他临床研究,或者在过去4周内参加了其他干预临床试验。
  23. 怀孕或母乳喂养的女性。
  24. 调查人员认为可能不适合参加研究的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guanwen Zeng,博士8610-85187670 kevintseng@tayubiotech.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458389
其他研究ID编号ICMJE TY101-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀期1/2研究,以评估局部晚期 /转移性固体瘤和复发或难治性淋巴瘤患者的TY101安全性,耐受性,药代动力学,有效性和免疫原性。该研究包括两个部分:剂量升级和膨胀队列以评估耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期 /转移性实体瘤复发或难治性淋巴瘤药物:TY101第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 268名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: TY101注射
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验
实际学习开始日期 2020年12月7日
估计的初级完成日期 2024年6月30日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TY101

剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。

剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。

药物:TY101

剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。

剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。


结果措施
主要结果指标
  1. 测量的安全性和耐受性[时间范围:最后剂量后90天。这是给出的
    CTCAE v5.0与治疗相关的不良事件(AE)的参与者数量。

  2. 剂量限制毒性(DLT)[时间框架:第一次剂量组后3周。这是给出的
    DLT是剂量升级阶段安全性的主要终点,将用于确定最大耐受剂量(MTD)。


次要结果度量
  1. 药代动力学(CMAX)[时间范围:最多12个月]
    最大浓度(CMAX)

  2. 药代动力学(TMAX)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:高峰时间(TMAX)

  3. 药代动力学(AUC)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:曲线下的面积(AUC)

  4. 药代动力学(T1/2)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:半衰期(T1/2)

  5. 药代动力学(PPK)[时间范围:PPK评估将根据剂量升级阶段的结果进行进一步设计。这是给出的
    剂量升级:人口药代动力学(PPK)

  6. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
    功效观察

  7. 总生存期(OS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察

  8. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在任何与学习相关的程序之前,愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书,并愿意并且能够遵守所有研究程序。
  3. 组织学或细胞学诊断,晚期实体瘤和淋巴瘤(剂量升级阶段),或复发和难治性周围T细胞淋巴瘤,必须至少失效至少1个以前的常规方案,或者未能容忍任何常规方案,或缺乏任何常规方案,皮肤和其他晚期实体瘤和淋巴瘤的晚期鳞状细胞癌(剂量膨胀阶段)
  4. 至少一种可评估的固体瘤或淋巴瘤病变。
  5. 必须提供满足生物标志物测试需求的肿瘤标本(PD-L1和浸润淋巴细胞的表达)。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1在筛查中,在入学前2周内不恶化。
  7. 预期寿命≥12周
  8. 满足以下所有要求(有14天)可以证明足够的器官功能:

    1. 血红蛋白≥9.0g/ dL中性粒细胞≥1500细胞/ µl血小板≥100×10^3/ µl;
    2. 总胆红素≤1.5×正常(ULN)天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)≤2.5×ULN的上限,无肝转移,≤3×ULN;
    3. 国际归一化比率(INR)≤1.5×ULN;
    4. 血清肌酐≤1×ULN,肌酐间隙> 60ml/min(Cockcroft-Gault方程)。
  9. 血液妊娠试验的结果对于被筛查的绝经前妇女呈阴性。所有入学的患者(男性或女性)应同意从签署知情同意日期到上次剂量后6个月的足够可靠的障碍避孕。

排除标准:

  1. 以前接受以下任何疗法:

    1.1在首次剂量前4周内接受了任何其他细胞毒性化学治疗剂。至少6周,对于硝酸盐和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C。

    1.2在首次剂量之前的4周内接受了任何有靶向或其他抗癌药物治疗

    1.3初次剂量前4周内的放射治疗(注意:允许骨骼或姑息治疗的姑息放疗治疗浅表病变,治疗过程是基于局部标准的,并且在第一次剂量之前的2周结束了。放射疗法涵盖的放射疗法涵盖比在第一次剂量之前的4周内,骨髓区域的30%被排除在外)。

    1.4 NMPA批准的抗肿瘤中国传统药物正在使用或已在首次剂量之前的2周内使用。

  2. 在筛查前5年内同时发生恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞癌或皮肤或癌的鳞状细胞癌
  3. 有活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者在已知或筛查测试中发现,除了以下受试者:无症状的脑转移的受试者需要进行常规的脑成像检查,作为作为该部位的定期脑成像检查。疾病。治疗后脑转移状态稳定的受试者。
  4. 伴随着活性或怀疑的自身免疫性疾病;但是,处于稳定状态并且不需要全身免疫抑制疗法的患者可以入学。
  5. 同种异体器官,骨髓移植或干细胞移植的病史;同种异体器官,骨髓或干细胞移植的病史。
  6. 患有或患有肺纤维化或患有肺部肺炎,肺炎肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者可能会干扰可疑药物相关的肺毒性的检测和管理;筛查前≤48周的活性结核病患者或活性结核病感染史,无论治疗如何。
  7. 严重的心血管疾病,例如NYHA III类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。心肌梗塞,心律不齐的病史(包括男性的QTC相互作用≥450毫秒,女性≥470毫秒≥470毫秒,由Fridericia Formula计算得出)或脑血管事故(包括临时性缺血性攻击),深静脉息肉和肺肌息肉和肺部hombisosis,肺部和肺部植物剂在筛选前的6个月内。
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg),高血压危机史或高血压性脑病病史。
  9. 不受控制的内分泌疾病(糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等)。
  10. 活跃的消化性溃疡出血性疾病的患者。
  11. 需要接受全身性抗病毒药或抗菌治疗治疗的严重感染者。
  12. 干预后,心包积液胸腔积液和腹膜积液仍然无法控制。
  13. 研究人员认为患有任何其他严重,急性或慢性疾病的患者可能会干扰参与研究或评估,并且研究人员认为不适合参加临床试验。
  14. 艾滋病毒感染
  15. 活跃的病毒肝炎患者被排除在外。具有慢性HBV感染的血清学证据的患者(由乙型肝炎表面抗原测试和阳性抗肝炎核心抗原抗体测试和HBV-DNA定义); HCV感染(由阳性HCV抗体和HCV-RNA检测定义)。
  16. 针对免疫检查点的其他疗法的病史,例如抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或抗LAG-3。
  17. 在首次剂量前14天内接受了类固醇或其他全身免疫抑制疗法,或者在试验中必须接受治疗;除了以下内容:a)使用局部或吸入的皮质类固醇,b)在短期(连续使用≤7天)中使用糖皮质激素来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病。
  18. 用另一种单克隆抗体治疗的严重过敏反应的史。
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史。
  20. 在筛查前4周内或计划在试验期间进行大型手术。
  21. 初次剂量前30天内,活病毒疫苗或减毒疫苗。
  22. 现在正在进行其他临床研究,或者在过去4周内参加了其他干预临床试验。
  23. 怀孕或母乳喂养的女性。
  24. 调查人员认为可能不适合参加研究的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guanwen Zeng,博士8610-85187670 kevintseng@tayubiotech.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
癌症医院中​​国医学学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:Yuankai Shi,博士学位010-87788701 syuankaipumc@126.com
首席研究员:Yuankai Shi,Phd.md博士
PLA综合医院的第五家医疗中心招募
北京,北京,中国,100071
联系人:Hong Wang,博士,医学博士010-66947163 18611707961@163.com
中国,四川
四川大学西中国医院尚未招募
成都,四川,中国,610041
联系人:Yongsheng Wang,PhD.MD 18980602258 Wangy756@163.com
赞助商和合作者
Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年12月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月7日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 测量的安全性和耐受性[时间范围:最后剂量后90天。这是给出的
    CTCAE v5.0与治疗相关的不良事件(AE)的参与者数量。
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间框架:第一次剂量组后3周。这是给出的
    DLT是剂量升级阶段安全性的主要终点,将用于确定最大耐受剂量(MTD)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 药代动力学(CMAX)[时间范围:最多12个月]
    最大浓度(CMAX)
  • 药代动力学(TMAX)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:高峰时间(TMAX)
  • 药代动力学(AUC)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:曲线下的面积(AUC)
  • 药代动力学(T1/2)[时间范围:大约12个月]
    剂量升级:半衰期(T1/2)
  • 药代动力学(PPK)[时间范围:PPK评估将根据剂量升级阶段的结果进行进一步设计。这是给出的
    剂量升级:人口药代动力学(PPK)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约12个月]
    功效观察
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约12个月]
    功效观察
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TY101的1/2阶段研究,用于局部晚期 /转移性实体瘤和复发或难治性淋巴瘤
官方标题ICMJE TY101作为局部晚期/转移性实体瘤患者的单一药物的阶段1(剂量升级)/阶段2(扩展队列)试验
简要摘要一项多中心,开放标签,剂量降低和剂量膨胀期1/2研究,以评估局部晚期 /转移性固体瘤和复发或难治性淋巴瘤患者的TY101安全性,耐受性,药代动力学,有效性和免疫原性。该研究包括两个部分:剂量升级和膨胀队列以评估耐受性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
TY101注射
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 局部高级 /转移实体瘤
  • 复发或难治性淋巴瘤
干预ICMJE药物:TY101

剂量升级:TY101 0.3mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg 200mg静脉注射Q3W,2年,具体取决于反应。

剂量扩张:受试者最多接受TY101注射2年,直到发生了进行性疾病,不耐受性毒性,死亡或从研究中提取。

研究臂ICMJE实验:TY101

剂量升级:人源化抗PD-1单克隆抗体应静脉注射0.3mg/kg或1mg/kg或1mg/kg或3mg/kg或10mg/kg 200mg(固定剂量),直到发生疾病的进展或无法获得的耐受性。

剂量膨胀:DLT观察完成后,赞助商和首席研究员将选择一个可能的剂量(rp2d)进行剂量膨胀,以进一步确认RP2D的功效和安全性。

干预:药物:TY101
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
268
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2024年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 在任何与学习相关的程序之前,愿意并且能够提供签名和过时的知情同意书,并愿意并且能够遵守所有研究程序。
  3. 组织学或细胞学诊断,晚期实体瘤和淋巴瘤(剂量升级阶段),或复发和难治性周围T细胞淋巴瘤,必须至少失效至少1个以前的常规方案,或者未能容忍任何常规方案,或缺乏任何常规方案,皮肤和其他晚期实体瘤和淋巴瘤的晚期鳞状细胞癌(剂量膨胀阶段)
  4. 至少一种可评估的固体瘤或淋巴瘤病变。
  5. 必须提供满足生物标志物测试需求的肿瘤标本(PD-L1和浸润淋巴细胞的表达)。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1在筛查中,在入学前2周内不恶化。
  7. 预期寿命≥12周
  8. 满足以下所有要求(有14天)可以证明足够的器官功能:

    1. 血红蛋白≥9.0g/ dL中性粒细胞≥1500细胞/ µl血小板≥100×10^3/ µl;
    2. 总胆红素≤1.5×正常(ULN)天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(Alt)≤2.5×ULN的上限,无肝转移,≤3×ULN;
    3. 国际归一化比率(INR)≤1.5×ULN;
    4. 血清肌酐≤1×ULN,肌酐间隙> 60ml/min(Cockcroft-Gault方程)。
  9. 血液妊娠试验的结果对于被筛查的绝经前妇女呈阴性。所有入学的患者(男性或女性)应同意从签署知情同意日期到上次剂量后6个月的足够可靠的障碍避孕。

排除标准:

  1. 以前接受以下任何疗法:

    1.1在首次剂量前4周内接受了任何其他细胞毒性化学治疗剂。至少6周,对于硝酸盐和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C。

    1.2在首次剂量之前的4周内接受了任何有靶向或其他抗癌药物治疗

    1.3初次剂量前4周内的放射治疗(注意:允许骨骼或姑息治疗的姑息放疗治疗浅表病变,治疗过程是基于局部标准的,并且在第一次剂量之前的2周结束了。放射疗法涵盖的放射疗法涵盖比在第一次剂量之前的4周内,骨髓区域的30%被排除在外)。

    1.4 NMPA批准的抗肿瘤中国传统药物正在使用或已在首次剂量之前的2周内使用。

  2. 在筛查前5年内同时发生恶性肿瘤,除了治疗的基底细胞癌或皮肤或癌的鳞状细胞癌
  3. 有活性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的患者在已知或筛查测试中发现,除了以下受试者:无症状的脑转移的受试者需要进行常规的脑成像检查,作为作为该部位的定期脑成像检查。疾病。治疗后脑转移状态稳定的受试者。
  4. 伴随着活性或怀疑的自身免疫性疾病;但是,处于稳定状态并且不需要全身免疫抑制疗法的患者可以入学。
  5. 同种异体器官,骨髓移植或干细胞移植的病史;同种异体器官,骨髓或干细胞移植的病史。
  6. 患有或患有肺纤维化或患有肺部肺炎,肺炎肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重的肺功能障碍等的患者可能会干扰可疑药物相关的肺毒性的检测和管理;筛查前≤48周的活性结核病患者或活性结核病感染史,无论治疗如何。
  7. 严重的心血管疾病,例如NYHA III类或IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。心肌梗塞,心律不齐的病史(包括男性的QTC相互作用≥450毫秒,女性≥470毫秒≥470毫秒,由Fridericia Formula计算得出)或脑血管事故(包括临时性缺血性攻击),深静脉息肉和肺肌息肉和肺部hombisosis,肺部和肺部植物剂在筛选前的6个月内。
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和舒张压> 100 mmHg),高血压危机史或高血压性脑病病史。
  9. 不受控制的内分泌疾病(糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等)。
  10. 活跃的消化性溃疡出血性疾病的患者。
  11. 需要接受全身性抗病毒药或抗菌治疗治疗的严重感染者。
  12. 干预后,心包积液胸腔积液和腹膜积液仍然无法控制。
  13. 研究人员认为患有任何其他严重,急性或慢性疾病的患者可能会干扰参与研究或评估,并且研究人员认为不适合参加临床试验。
  14. 艾滋病毒感染
  15. 活跃的病毒肝炎患者被排除在外。具有慢性HBV感染的血清学证据的患者(由乙型肝炎表面抗原测试和阳性抗肝炎核心抗原抗体测试和HBV-DNA定义); HCV感染(由阳性HCV抗体和HCV-RNA检测定义)。
  16. 针对免疫检查点的其他疗法的病史,例如抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4或抗LAG-3。
  17. 在首次剂量前14天内接受了类固醇或其他全身免疫抑制疗法,或者在试验中必须接受治疗;除了以下内容:a)使用局部或吸入的皮质类固醇,b)在短期(连续使用≤7天)中使用糖皮质激素来预防或治疗非自动免疫过敏性疾病。
  18. 用另一种单克隆抗体治疗的严重过敏反应的史。
  19. 酒精,毒品或药物滥用的历史。
  20. 在筛查前4周内或计划在试验期间进行大型手术。
  21. 初次剂量前30天内,活病毒疫苗或减毒疫苗。
  22. 现在正在进行其他临床研究,或者在过去4周内参加了其他干预临床试验。
  23. 怀孕或母乳喂养的女性。
  24. 调查人员认为可能不适合参加研究的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guanwen Zeng,博士8610-85187670 kevintseng@tayubiotech.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458389
其他研究ID编号ICMJE TY101-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素