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出境医 / 临床实验 / COVID患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究(Covid -19)(Suroco)

COVID患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究(Covid -19)(Suroco)

研究描述
简要摘要:

COVID-19的总体死亡率变化,据报道少于1%和7%。世界各地的许多作者还报告了住院率,重症监护室(ICU)护理的需求数据以及SARS-COV-2感染患者的机械通气的需求。为了为SARS-COV-2感染的患者提供麻醉和外科护理,许多卫生工作者必须组织手术平台,个人保护和院内轨迹,以防止传播和交叉污染。但是,尚未发布有关这些患者的手术需求,术后结果以及他们可能对手术室的影响的数据。

SARS-COV-2感染患者的术后结局是完全未知的。证明手术程序合理的预期益处在该人群中可能有所不同,术前特征对术后结局的影响。

这些患者的手术需求,术后结果以及对手术室施加的相关工作量尚不清楚。有必要更好地量化这些内容,并在大流行中为所需的手术资源提供信息。为了解决这一知识差距,研究人员建议对接受手术程序的SARS-COV-2感染患者进行多中心观察队列研究。


病情或疾病
COVID-19SARS -COV2手术手术程序;并发症,术后并发症的晚期作用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 226名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:共同患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2022年3月13日
估计 学习完成日期 2022年4月13日
武器和干预措施
组/队列
SARS-COV-2患者正在接受手术程序
研究人员建议对所有涉嫌或证实被SARS-COV-2感染或从SARS-COV-2中回收的患者进行前瞻性观察队列研究,并接受了手术。
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天的生存[时间范围:手术后30天]
    从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后30天内因任何原因而导致的参与者死亡日期计算生存。如果参与者从医院出院而之后没有出院,则将医院出院的日期入院,因为最后一天还活着。


次要结果度量
  1. 术后呼吸并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    呼吸并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。并发症包括肺炎,肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和肺抽吸。

  2. 术后非肺传染并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    感染部位并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。感染性部位包括手术切口或穿刺部位,手术脓肿,吻合术泄漏,中枢神经系统,尿路感染骨髓炎,血液培养等。术后感染必须伴有抗菌治疗,持续时间持续72个小时。如果患者在同一部位患有两种感染,则记录了两个日期。

  3. 急性肾脏损伤的发生(AKI)[时间范围:手术后30天]
    根据Kdigo-Aki标准,使用报告的肌酐最高或需要在手术后进行新的肾脏替代疗法,包括任何肾脏替代疗法的任何方式,根据Kdigo-Aki标准对AKI的等级进行了分类。

  4. 术后血栓栓塞并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    血栓栓塞并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。其中包括心肌梗塞,中风,肺栓塞心脏骤停心肌梗死被定义为医师对MI的诊断,其中包括ST升高心肌缺血(STEMI)或非ST升高心肌缺血(NSTEMI)。

  5. 需要新的术后ICU入学[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果患者初次入院ICU后将其入院,则记录入院日期和出院日期。

  6. 住院时间[时间范围:平均7天]
    住院时间的数量是使用医院出院日期与住院日期(如果门诊手术的手术日)之间的差异计算的。如果患者在手术期间或出院前死亡,则将患者的死亡日期记录为出院日期。

  7. 30天机械通风免费日期[时间范围:手术后30天]
    记录了患者进行侵入性机械支持的总天数。如果向机械通气断奶并重新开始,则指示患者处于机械通气的日子。不包括非侵入性通风或高流量鼻套管(HFNC)。

  8. 30天器官功能障碍免费日[时间范围:手术后30天]
    患者的总天数为:在侵入性机械呼吸机上,在加速器治疗下,在手术后至30天,在肾脏替代疗法下花费了2个小时以上。

  9. 手术重新介入[时间范围:手术后30天]
    记录了手术室中的任何手术再干预,无论是与初始干预有关的或与初次干预无关的手术。

  10. 指数医院停留期间的任何ICU入院[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果指数手术后,患者被录取到ICU,则记录了ICU入院日期和发生时间的时间。

  11. 房间清洁时间[时间范围:患者从手术室转移到手术室结束后的几分钟,最多60分钟。这是给出的
    从房间清洁的时间开始定义,从将患者转移到手术室到清洁室结束的时间。

  12. 6个月的生存期[时间范围:服装后6个月]
    从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后6个月内因任何原因而导致参与者死亡的日期计算生存。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有涉嫌或确认被感染的患者将包括在SARS-COV-2中,或者从SARS-COV-2中回收的患者正在接受指定的加拿大中心手术程序。调查人员将包括所有患者,直到加拿大卫生当局确认大流行已经结束。
标准

纳入标准:

  • 所有接受SARS-COV-2临床怀疑手术的患者基于大流行期间报告的症状(发烧,肌痛,疲劳,咳嗽,呼吸困难呼吸衰竭,腹泻,呕吐,腹痛,腹痛)或SARS-COV-2-2确认对RT-PCR或两者兼而有之的感染,或者从SARS-COV-2中恢复过来的患者。

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD,FRCPC的François-Martin Carrier 514-890-8000 EXT 12131 fm_carrier@me.com
联系人:Eva Amzallag,硕士514-890-8000 EXT 12131 eva.amzallag.chum@sss.gouv.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4
联系人:Eva Amzallag,硕士514-890-8000 Ext 12131 Eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
HôpitalMaisonuve-Rosemont
中心杜中心医院院大学
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
圣贾斯汀医院
蒙特利尔学院
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
魁北克省 - 通用的Laval
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: François-Martin Carrier,医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
追踪信息
首先提交日期2020年6月26日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期2020年3月13日
估计的初级完成日期2022年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月20日)
手术后30天的生存[时间范围:手术后30天]
从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后30天内因任何原因而导致的参与者死亡日期计算生存。如果参与者从医院出院而之后没有出院,则将医院出院的日期入院,因为最后一天还活着。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
生存最多30天[时间范围:手术后30天]
从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后30天内因任何原因而导致的参与者死亡日期计算生存。如果参与者从医院出院而之后没有出院,则将医院出院的日期入院,因为最后一天还活着。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 术后呼吸并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    呼吸并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。并发症包括肺炎,肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和肺抽吸。
  • 术后非肺传染并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    感染部位并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。感染性部位包括手术切口或穿刺部位,手术脓肿,吻合术泄漏,中枢神经系统,尿路感染骨髓炎,血液培养等。术后感染必须伴有抗菌治疗,持续时间持续72个小时。如果患者在同一部位患有两种感染,则记录了两个日期。
  • 急性肾脏损伤的发生(AKI)[时间范围:手术后30天]
    根据Kdigo-Aki标准,使用报告的肌酐最高或需要在手术后进行新的肾脏替代疗法,包括任何肾脏替代疗法的任何方式,根据Kdigo-Aki标准对AKI的等级进行了分类。
  • 术后血栓栓塞并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    血栓栓塞并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。其中包括心肌梗塞,中风,肺栓塞心脏骤停心肌梗死被定义为医师对MI的诊断,其中包括ST升高心肌缺血(STEMI)或非ST升高心肌缺血(NSTEMI)。
  • 需要新的术后ICU入学[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果患者初次入院ICU后将其入院,则记录入院日期和出院日期。
  • 住院时间[时间范围:平均7天]
    住院时间的数量是使用医院出院日期与住院日期(如果门诊手术的手术日)之间的差异计算的。如果患者在手术期间或出院前死亡,则将患者的死亡日期记录为出院日期。
  • 30天机械通风免费日期[时间范围:手术后30天]
    记录了患者进行侵入性机械支持的总天数。如果向机械通气断奶并重新开始,则指示患者处于机械通气的日子。不包括非侵入性通风或高流量鼻套管(HFNC)。
  • 30天器官功能障碍免费日[时间范围:手术后30天]
    患者的总天数为:在侵入性机械呼吸机上,在加速器治疗下,在手术后至30天,在肾脏替代疗法下花费了2个小时以上。
  • 手术重新介入[时间范围:手术后30天]
    记录了手术室中的任何手术再干预,无论是与初始干预有关的或与初次干预无关的手术。
  • 指数医院停留期间的任何ICU入院[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果指数手术后,患者被录取到ICU,则记录了ICU入院日期和发生时间的时间。
  • 房间清洁时间[时间范围:患者从手术室转移到手术室结束后的几分钟,最多60分钟。这是给出的
    从房间清洁的时间开始定义,从将患者转移到手术室到清洁室结束的时间。
  • 6个月的生存期[时间范围:服装后6个月]
    从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后6个月内因任何原因而导致参与者死亡的日期计算生存。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究(COVID -19)
官方头衔共同患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究
简要摘要

COVID-19的总体死亡率变化,据报道少于1%和7%。世界各地的许多作者还报告了住院率,重症监护室(ICU)护理的需求数据以及SARS-COV-2感染患者的机械通气的需求。为了为SARS-COV-2感染的患者提供麻醉和外科护理,许多卫生工作者必须组织手术平台,个人保护和院内轨迹,以防止传播和交叉污染。但是,尚未发布有关这些患者的手术需求,术后结果以及他们可能对手术室的影响的数据。

SARS-COV-2感染患者的术后结局是完全未知的。证明手术程序合理的预期益处在该人群中可能有所不同,术前特征对术后结局的影响。

这些患者的手术需求,术后结果以及对手术室施加的相关工作量尚不清楚。有必要更好地量化这些内容,并在大流行中为所需的手术资源提供信息。为了解决这一知识差距,研究人员建议对接受手术程序的SARS-COV-2感染患者进行多中心观察队列研究。

详细说明

方法目标

主要:描述加拿大中心的Covid-19患者观察到的手术需求。

次要:衡量COVID-19患者的术前特征和术后结局之间的关联。

第三级:量化与199名患者的手术护理相关的手术室工作量和改良工作流程,以及病毒肺炎大流行对手术活动的影响。

暴露变量:

为了回答主要目标,感兴趣的主要变量将是将患者带到手术室的手术疾病,其紧急性质和手术方法的侵入性。

为了回答次要目标,研究人员将收集COVID-19的基线特征作为主要暴露变量:手术时存在症状,自第一次症状以来的天数,自诊断,康复,肺部存在以来的天数,肺部的存在数量浸润,术前住院,术前需要机械通气(仍在使用或断奶),手术和接受治疗时的氧气需求(抗病毒,类固醇,抗生素)。研究人员还将收集其他人口统计学特征,基线合并症,基线实验室价值,术前沙发(顺序器官故障评估)评分和术中变量(麻醉的类型,插管技术类型,失血类型,流血,流体平衡,液体平衡,过渡疗法,手术持续时间) 。

为了回答第三级目标,调查人员将收集手术室中每个案件使用的个人防护设备的类型和数量,手术室准备和清洁所需的时间,患者拔管定位以及手术后的患者处置。

手术护理影响变量:

调查人员将从手术室行政数据库中收集观察期间进行的手术数量以及在所有站点观察前一年的比较期间进行的手术数量。调查人员还将收集从手术室入口到房间出口的平均时间,以及从手术室出口到最后一年的手术以及观察期的手术的平均时间。

可变定义:

所有COVID-19变量将基于患者报告的症状开始的一天或诊断的第一天(临床或通过核咽拭子或气吞样本的RT-PCR)。研究人员还将捕获无症状的SARS-COV-2载体。卫生当局提供的治愈患者的最新可用定义将定义手术中的恢复。 。手术疾病将被定义为外科医生报道的疾病。手术将进一步归类为以下类别:神经外科(头部,颈部和脊柱),心脏,胸腔,主要血管(胸腔内和/或腹腔内),非血管腹部(腹腔镜或腹腔镜检查),泌尿外科(泌尿科和//////或/或妇科),非脊柱骨科,周围血管,ENT和其他。任何神经外科,心脏,胸腔,主要血管或非血管腹部手术都将定义为主要手术。研究人员将捕获手术方法(微创或侵入性)和手术的紧急性质。微创手术将被定义为不需要打开解剖腔(腹腔镜检查,胸腔镜检查,内骨)的手术。手术的紧迫性将被定义为需要在6小时内(紧急),6至24小时(紧急)内完成的紧迫性,并且可以等待24小时以上(非紧急)。

研究人员将在手术后长达30天的生存和最多六个月的生存量。研究人员将使用现有的定义进行术后肺并发症结果。非肺传染并发症将定义为需要抗生素超过72小时的任何感染。急性肾脏损伤将由Kdigo-Aki标准的肌酐差异定义。心肌违规和中风将按照治疗医生的报道来定义。机械通气将定义为任何机械支撑(非侵入性或侵入性)。所有30天的成果将包括任何一天的结果,而30天的器官功能障碍免费日子将使用现有的定义。房间清洁的时间将由患者从手术室转移到清洁结束。

样本量:

调查人员根据包括患者的数量和中心的数量计划方便的样本量。包容性将于2020年3月13日开始。将根据该队列可能提供的权力提出正式的统计分析计划(SAP)。 SAP将在进行任何统计分析之前发表。

分析:

将对COVID-19的基线特征和结果证实的患者(有症状和无症状)进行描述性分析。主要分析将是一项关于手术后30天的患者存活的多变量模型。多变量的COX模型将包括症状的存在,术前氧气需求以及手术的紧迫性,作为自变量和脆弱因素中心随机效应。

次要分析将是对本研究中所有患者的可疑患者和可疑患者的描述性分析以及类似的多变量生存模型(已确认,可疑或愈合。术前氧气需求,手术和疾病状况的紧迫性(确认,可疑或康复)将于在此分析中被包括为自变量。

此外,将进行描述性报道:肺部并发症,血栓栓塞并发症,非肺部感染并发症的患者比例,需要新的术后ICU入院,平均住院时间,30天机械通气时间和30天 - 天器官功能障碍免费日。

在观察到的期间,所有患者的手术数量和类型将报告。在前一年进行的手术数量以及两个观察期的所有患者的平均房间使用时间和清洁时间。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有涉嫌或确认被感染的患者将包括在SARS-COV-2中,或者从SARS-COV-2中回收的患者正在接受指定的加拿大中心手术程序。调查人员将包括所有患者,直到加拿大卫生当局确认大流行已经结束。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • 外科手术
  • 手术程序;并发症,并发症的晚期作用
  • 术后并发症
干涉不提供
研究组/队列SARS-COV-2患者正在接受手术程序
研究人员建议对所有涉嫌或证实被SARS-COV-2感染或从SARS-COV-2中回收的患者进行前瞻性观察队列研究,并接受了手术。
出版物 *运营商FM,Amzallagé,Lecluyse V,CôtéG,Coutureéj,D'Aragon F,Kandelman S,Kandelman S,Turgeon AF,Deschamps A,Nitulescu R,Djade CD,Girard M,Girard M,Beaulieu P,Beaulieu P,RichebéP。P. P. P. P. 19例患者:多中心队列研究。 BMC麻醉。 2021年1月12日; 21(1):15。 doi:10.1186/s12871-021-01233-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月26日)
226
原始估计注册
(提交:2020年7月2日)
120
估计学习完成日期2022年4月13日
估计的初级完成日期2022年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有接受SARS-COV-2临床怀疑手术的患者基于大流行期间报告的症状(发烧,肌痛,疲劳,咳嗽,呼吸困难呼吸衰竭,腹泻,呕吐,腹痛,腹痛)或SARS-COV-2-2确认对RT-PCR或两者兼而有之的感染,或者从SARS-COV-2中恢复过来的患者。

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD,FRCPC的François-Martin Carrier 514-890-8000 EXT 12131 fm_carrier@me.com
联系人:Eva Amzallag,硕士514-890-8000 EXT 12131 eva.amzallag.chum@sss.gouv.qc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04458337
其他研究ID编号19.386
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
研究赞助商蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
合作者
  • HôpitalMaisonuve-Rosemont
  • 中心杜中心医院院大学
  • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • 圣贾斯汀医院
  • 蒙特利尔学院
  • 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
  • 魁北克省 - 通用的Laval
  • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec
调查人员
首席研究员: François-Martin Carrier,医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
PRS帐户蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

COVID-19的总体死亡率变化,据报道少于1%和7%。世界各地的许多作者还报告了住院率,重症监护室(ICU)护理的需求数据以及SARS-COV-2感染患者的机械通气的需求。为了为SARS-COV-2感染的患者提供麻醉和外科护理,许多卫生工作者必须组织手术平台,个人保护和院内轨迹,以防止传播和交叉污染。但是,尚未发布有关这些患者的手术需求,术后结果以及他们可能对手术室的影响的数据。

SARS-COV-2感染患者的术后结局是完全未知的。证明手术程序合理的预期益处在该人群中可能有所不同,术前特征对术后结局的影响。

这些患者的手术需求,术后结果以及对手术室施加的相关工作量尚不清楚。有必要更好地量化这些内容,并在大流行中为所需的手术资源提供信息。为了解决这一知识差距,研究人员建议对接受手术程序的SARS-COV-2感染患者进行多中心观察队列研究。


病情或疾病
COVID-19SARS -COV2手术手术程序;并发症,术后并发症的晚期作用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 226名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:共同患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计的初级完成日期 2022年3月13日
估计 学习完成日期 2022年4月13日
武器和干预措施
组/队列
SARS-COV-2患者正在接受手术程序
研究人员建议对所有涉嫌或证实被SARS-COV-2感染或从SARS-COV-2中回收的患者进行前瞻性观察队列研究,并接受了手术。
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天的生存[时间范围:手术后30天]
    从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后30天内因任何原因而导致的参与者死亡日期计算生存。如果参与者从医院出院而之后没有出院,则将医院出院的日期入院,因为最后一天还活着。


次要结果度量
  1. 术后呼吸并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    呼吸并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。并发症包括肺炎,肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和肺抽吸。

  2. 术后非肺传染并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    感染部位并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。感染性部位包括手术切口或穿刺部位,手术脓肿,吻合术泄漏,中枢神经系统,尿路感染骨髓炎,血液培养等。术后感染必须伴有抗菌治疗,持续时间持续72个小时。如果患者在同一部位患有两种感染,则记录了两个日期。

  3. 急性肾脏损伤的发生(AKI)[时间范围:手术后30天]
    根据Kdigo-Aki标准,使用报告的肌酐最高或需要在手术后进行新的肾脏替代疗法,包括任何肾脏替代疗法的任何方式,根据Kdigo-Aki标准对AKI的等级进行了分类。

  4. 术后血栓栓塞并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    血栓栓塞并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。其中包括心肌梗塞,中风,肺栓塞心脏骤停心肌梗死被定义为医师对MI的诊断,其中包括ST升高心肌缺血(STEMI)或非ST升高心肌缺血(NSTEMI)。

  5. 需要新的术后ICU入学[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果患者初次入院ICU后将其入院,则记录入院日期和出院日期。

  6. 住院时间[时间范围:平均7天]
    住院时间的数量是使用医院出院日期与住院日期(如果门诊手术的手术日)之间的差异计算的。如果患者在手术期间或出院前死亡,则将患者的死亡日期记录为出院日期。

  7. 30天机械通风免费日期[时间范围:手术后30天]
    记录了患者进行侵入性机械支持的总天数。如果向机械通气断奶并重新开始,则指示患者处于机械通气的日子。不包括非侵入性通风或高流量鼻套管(HFNC)。

  8. 30天器官功能障碍免费日[时间范围:手术后30天]
    患者的总天数为:在侵入性机械呼吸机上,在加速器治疗下,在手术后至30天,在肾脏替代疗法下花费了2个小时以上。

  9. 手术重新介入[时间范围:手术后30天]
    记录了手术室中的任何手术再干预,无论是与初始干预有关的或与初次干预无关的手术。

  10. 指数医院停留期间的任何ICU入院[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果指数手术后,患者被录取到ICU,则记录了ICU入院日期和发生时间的时间。

  11. 房间清洁时间[时间范围:患者从手术室转移到手术室结束后的几分钟,最多60分钟。这是给出的
    从房间清洁的时间开始定义,从将患者转移到手术室到清洁室结束的时间。

  12. 6个月的生存期[时间范围:服装后6个月]
    从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后6个月内因任何原因而导致参与者死亡的日期计算生存。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有涉嫌或确认被感染的患者将包括在SARS-COV-2中,或者从SARS-COV-2中回收的患者正在接受指定的加拿大中心手术程序。调查人员将包括所有患者,直到加拿大卫生当局确认大流行已经结束。
标准

纳入标准:

  • 所有接受SARS-COV-2临床怀疑手术的患者基于大流行期间报告的症状(发烧,肌痛,疲劳,咳嗽,呼吸困难呼吸衰竭,腹泻,呕吐,腹痛,腹痛)或SARS-COV-2-2确认对RT-PCR或两者兼而有之的感染,或者从SARS-COV-2中恢复过来的患者。

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MD,FRCPC的François-Martin Carrier 514-890-8000 EXT 12131 fm_carrier@me.com
联系人:Eva Amzallag,硕士514-890-8000 EXT 12131 eva.amzallag.chum@sss.gouv.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 3E4
联系人:Eva Amzallag,硕士514-890-8000 Ext 12131 Eva.amzallag.chum@ssss.gouv.qc.ca
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
HôpitalMaisonuve-Rosemont
中心杜中心医院院大学
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
圣贾斯汀医院
蒙特利尔学院
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
魁北克省 - 通用的Laval
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: François-Martin Carrier,医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
追踪信息
首先提交日期2020年6月26日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期2020年3月13日
估计的初级完成日期2022年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月20日)
手术后30天的生存[时间范围:手术后30天]
从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后30天内因任何原因而导致的参与者死亡日期计算生存。如果参与者从医院出院而之后没有出院,则将医院出院的日期入院,因为最后一天还活着。
原始主要结果指标
(提交:2020年7月2日)
生存最多30天[时间范围:手术后30天]
从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后30天内因任何原因而导致的参与者死亡日期计算生存。如果参与者从医院出院而之后没有出院,则将医院出院的日期入院,因为最后一天还活着。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月2日)
  • 术后呼吸并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    呼吸并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。并发症包括肺炎,肺炎,急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和肺抽吸。
  • 术后非肺传染并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    感染部位并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。感染性部位包括手术切口或穿刺部位,手术脓肿,吻合术泄漏,中枢神经系统,尿路感染骨髓炎,血液培养等。术后感染必须伴有抗菌治疗,持续时间持续72个小时。如果患者在同一部位患有两种感染,则记录了两个日期。
  • 急性肾脏损伤的发生(AKI)[时间范围:手术后30天]
    根据Kdigo-Aki标准,使用报告的肌酐最高或需要在手术后进行新的肾脏替代疗法,包括任何肾脏替代疗法的任何方式,根据Kdigo-Aki标准对AKI的等级进行了分类。
  • 术后血栓栓塞并发症的发生[时间范围:手术后30天]
    血栓栓塞并发症记录为医务人员和/或医学成像诊断。其中包括心肌梗塞,中风,肺栓塞心脏骤停心肌梗死被定义为医师对MI的诊断,其中包括ST升高心肌缺血(STEMI)或非ST升高心肌缺血(NSTEMI)。
  • 需要新的术后ICU入学[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果患者初次入院ICU后将其入院,则记录入院日期和出院日期。
  • 住院时间[时间范围:平均7天]
    住院时间的数量是使用医院出院日期与住院日期(如果门诊手术的手术日)之间的差异计算的。如果患者在手术期间或出院前死亡,则将患者的死亡日期记录为出院日期。
  • 30天机械通风免费日期[时间范围:手术后30天]
    记录了患者进行侵入性机械支持的总天数。如果向机械通气断奶并重新开始,则指示患者处于机械通气的日子。不包括非侵入性通风或高流量鼻套管(HFNC)。
  • 30天器官功能障碍免费日[时间范围:手术后30天]
    患者的总天数为:在侵入性机械呼吸机上,在加速器治疗下,在手术后至30天,在肾脏替代疗法下花费了2个小时以上。
  • 手术重新介入[时间范围:手术后30天]
    记录了手术室中的任何手术再干预,无论是与初始干预有关的或与初次干预无关的手术。
  • 指数医院停留期间的任何ICU入院[时间范围:手术后30天]
    记录了所有ICU入院日期和ICU排放日期的日期。如果指数手术后,患者被录取到ICU,则记录了ICU入院日期和发生时间的时间。
  • 房间清洁时间[时间范围:患者从手术室转移到手术室结束后的几分钟,最多60分钟。这是给出的
    从房间清洁的时间开始定义,从将患者转移到手术室到清洁室结束的时间。
  • 6个月的生存期[时间范围:服装后6个月]
    从参与者随机分配日期到因任何原因而在手术后6个月内因任何原因而导致参与者死亡的日期计算生存。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究(COVID -19)
官方头衔共同患者的手术结局 - Suroco多中心队列研究
简要摘要

COVID-19的总体死亡率变化,据报道少于1%和7%。世界各地的许多作者还报告了住院率,重症监护室(ICU)护理的需求数据以及SARS-COV-2感染患者的机械通气的需求。为了为SARS-COV-2感染的患者提供麻醉和外科护理,许多卫生工作者必须组织手术平台,个人保护和院内轨迹,以防止传播和交叉污染。但是,尚未发布有关这些患者的手术需求,术后结果以及他们可能对手术室的影响的数据。

SARS-COV-2感染患者的术后结局是完全未知的。证明手术程序合理的预期益处在该人群中可能有所不同,术前特征对术后结局的影响。

这些患者的手术需求,术后结果以及对手术室施加的相关工作量尚不清楚。有必要更好地量化这些内容,并在大流行中为所需的手术资源提供信息。为了解决这一知识差距,研究人员建议对接受手术程序的SARS-COV-2感染患者进行多中心观察队列研究。

详细说明

方法目标

主要:描述加拿大中心的Covid-19患者观察到的手术需求。

次要:衡量COVID-19患者的术前特征和术后结局之间的关联。

第三级:量化与199名患者的手术护理相关的手术室工作量和改良工作流程,以及病毒肺炎大流行对手术活动的影响。

暴露变量:

为了回答主要目标,感兴趣的主要变量将是将患者带到手术室的手术疾病,其紧急性质和手术方法的侵入性。

为了回答次要目标,研究人员将收集COVID-19的基线特征作为主要暴露变量:手术时存在症状,自第一次症状以来的天数,自诊断,康复,肺部存在以来的天数,肺部的存在数量浸润,术前住院,术前需要机械通气(仍在使用或断奶),手术和接受治疗时的氧气需求(抗病毒,类固醇,抗生素)。研究人员还将收集其他人口统计学特征,基线合并症,基线实验室价值,术前沙发(顺序器官故障评估)评分和术中变量(麻醉的类型,插管技术类型,失血类型,流血,流体平衡,液体平衡,过渡疗法,手术持续时间) 。

为了回答第三级目标,调查人员将收集手术室中每个案件使用的个人防护设备的类型和数量,手术室准备和清洁所需的时间,患者拔管定位以及手术后的患者处置。

手术护理影响变量:

调查人员将从手术室行政数据库中收集观察期间进行的手术数量以及在所有站点观察前一年的比较期间进行的手术数量。调查人员还将收集从手术室入口到房间出口的平均时间,以及从手术室出口到最后一年的手术以及观察期的手术的平均时间。

可变定义:

所有COVID-19变量将基于患者报告的症状开始的一天或诊断的第一天(临床或通过核咽拭子或气吞样本的RT-PCR)。研究人员还将捕获无症状的SARS-COV-2载体。卫生当局提供的治愈患者的最新可用定义将定义手术中的恢复。 。手术疾病将被定义为外科医生报道的疾病。手术将进一步归类为以下类别:神经外科(头部,颈部和脊柱),心脏,胸腔,主要血管(胸腔内和/或腹腔内),非血管腹部(腹腔镜或腹腔镜检查),泌尿外科(泌尿科和//////或/或妇科),非脊柱骨科,周围血管,ENT和其他。任何神经外科,心脏,胸腔,主要血管或非血管腹部手术都将定义为主要手术。研究人员将捕获手术方法(微创或侵入性)和手术的紧急性质。微创手术将被定义为不需要打开解剖腔(腹腔镜检查,胸腔镜检查,内骨)的手术。手术的紧迫性将被定义为需要在6小时内(紧急),6至24小时(紧急)内完成的紧迫性,并且可以等待24小时以上(非紧急)。

研究人员将在手术后长达30天的生存和最多六个月的生存量。研究人员将使用现有的定义进行术后肺并发症结果。非肺传染并发症将定义为需要抗生素超过72小时的任何感染。急性肾脏损伤将由Kdigo-Aki标准的肌酐差异定义。心肌违规和中风将按照治疗医生的报道来定义。机械通气将定义为任何机械支撑(非侵入性或侵入性)。所有30天的成果将包括任何一天的结果,而30天的器官功能障碍免费日子将使用现有的定义。房间清洁的时间将由患者从手术室转移到清洁结束。

样本量:

调查人员根据包括患者的数量和中心的数量计划方便的样本量。包容性将于2020年3月13日开始。将根据该队列可能提供的权力提出正式的统计分析计划(SAP)。 SAP将在进行任何统计分析之前发表。

分析:

将对COVID-19的基线特征和结果证实的患者(有症状和无症状)进行描述性分析。主要分析将是一项关于手术后30天的患者存活的多变量模型。多变量的COX模型将包括症状的存在,术前氧气需求以及手术的紧迫性,作为自变量和脆弱因素中心随机效应。

次要分析将是对本研究中所有患者的可疑患者和可疑患者的描述性分析以及类似的多变量生存模型(已确认,可疑或愈合。术前氧气需求,手术和疾病状况的紧迫性(确认,可疑或康复)将于在此分析中被包括为自变量。

此外,将进行描述性报道:肺部并发症,血栓栓塞并发症,非肺部感染并发症的患者比例,需要新的术后ICU入院,平均住院时间,30天机械通气时间和30天 - 天器官功能障碍免费日。

在观察到的期间,所有患者的手术数量和类型将报告。在前一年进行的手术数量以及两个观察期的所有患者的平均房间使用时间和清洁时间。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有涉嫌或确认被感染的患者将包括在SARS-COV-2中,或者从SARS-COV-2中回收的患者正在接受指定的加拿大中心手术程序。调查人员将包括所有患者,直到加拿大卫生当局确认大流行已经结束。
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
  • 外科手术
  • 手术程序;并发症,并发症的晚期作用
  • 术后并发症
干涉不提供
研究组/队列SARS-COV-2患者正在接受手术程序
研究人员建议对所有涉嫌或证实被SARS-COV-2感染或从SARS-COV-2中回收的患者进行前瞻性观察队列研究,并接受了手术。
出版物 *运营商FM,Amzallagé,Lecluyse V,CôtéG,Coutureéj,D'Aragon F,Kandelman S,Kandelman S,Turgeon AF,Deschamps A,Nitulescu R,Djade CD,Girard M,Girard M,Beaulieu P,Beaulieu P,RichebéP。P. P. P. P. 19例患者:多中心队列研究。 BMC麻醉。 2021年1月12日; 21(1):15。 doi:10.1186/s12871-021-01233-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月26日)
226
原始估计注册
(提交:2020年7月2日)
120
估计学习完成日期2022年4月13日
估计的初级完成日期2022年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有接受SARS-COV-2临床怀疑手术的患者基于大流行期间报告的症状(发烧,肌痛,疲劳,咳嗽,呼吸困难呼吸衰竭,腹泻,呕吐,腹痛,腹痛)或SARS-COV-2-2确认对RT-PCR或两者兼而有之的感染,或者从SARS-COV-2中恢复过来的患者。

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:MD,FRCPC的François-Martin Carrier 514-890-8000 EXT 12131 fm_carrier@me.com
联系人:Eva Amzallag,硕士514-890-8000 EXT 12131 eva.amzallag.chum@sss.gouv.qc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04458337
其他研究ID编号19.386
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
研究赞助商蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
合作者
  • HôpitalMaisonuve-Rosemont
  • 中心杜中心医院院大学
  • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • 圣贾斯汀医院
  • 蒙特利尔学院
  • 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
  • 魁北克省 - 通用的Laval
  • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec
调查人员
首席研究员: François-Martin Carrier,医学博士,FRCPC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
PRS帐户蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
验证日期2020年8月