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混合功能性电刺激运动，以防止心肺高水平的脊髓损伤下降
在过去的十年中，Spaulding的心血管研究实验室为患有脊髓损伤的人（SCI）提出了一种独特的运动形式。功能性电刺激行训练（FESRT）夫妇自愿臂和电控制的腿部运动，从而带来了大型肌肉质量运动的益处。然而，尽管通过训练杂种腿部锻炼来提高有氧运动能力的潜力，但无法将通风超出高水平SCI设定的限制限制了有氧运动能力。
这项研究将研究通过双盲随机试验来改善具有高级SCI的通气的两种潜在方法。一种方法是无创通气（NIV），它是一种外部呼吸支持机。第二种方法是使用Buspar（一种药物），该药物已用于治疗大鼠SCI后的呼吸障碍和一些人类病例报告。
在这项研究中，参与者将在接受NIV或Shamniv，Buspar或安慰剂的同时进行6个月的FES行训练计划，并在研究测试中评估心肺健康和健身。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物：氢氯化物盐酸药物：胰蛋白酶安慰剂装置：无创通气（NIV）设备：假非侵入性通气（NIV）其他：功能性电气刺激行训练（FESRT） | 阶段2 |
常规的有氧运动具有足够的强度可以改善整体健康状况，但是SCI的每日能量消耗较低，尤其是在患有高水平病变的患者中。研究人员已经开发了功能性电刺激行训练（FESRT），该训练伴侣是自愿的臂和电腿运动，从而增加了活跃的肌肉并导致大肌肉质量运动的益处。尽管有潜力提高有氧运动能力，但患有高水平病变（T3及以上）的患者仍在达到更高的工作能力的剩余障碍：肺部肌肉神经的水平。研究人员的初步工作表明，这限制了FESRT可以实现的有氧能力。
外部通气支持可以提高运动训练的能力，从而增强对高级SCI的慢性运动的适应能力。在运动训练期间，非侵入性通风（NIV）已被证明可以提高呼吸类似限制性的锻炼能力的增长。因此，研究人员假设在FESRT期间使用NIV将降低运动限制，从而导致高水平SCI的有氧能力增加。此外，药理学可以增加呼吸道控制并改善运动通气反应。胰蛋白酶可以逆转大鼠SCI造成的呼吸异常，人类病例报告表明成功治疗呼吸道功能障碍
因此，研究人员在患有急性，高级SCI的个体中提出了6个月的NIV，假和丁螺酮或安慰剂的6个月FESRT的双盲2x2试验。研究人员假设NIV和丁螺酮都将改善通气运动反应，而联合治疗将产生最大的作用。这将导致有氧能力和肺功能的增加和心脏代谢风险降低的增加。这项工作提出了两种克服通气限制以在高水平SCI中运动的方法，并允许心肺能力得到更大的改善 - 一种克服了瘫痪的肺肌肉机械局限通气反应。这项研究的最终目的是为既需要并寻求运动可以赋予的广泛利益的人群进行优化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 受试者分配给有机会相等的四组之一：1。NIV + Buspar，2。Niv +安慰剂，3。Sham Niv + Buspar或4. Sham Niv +安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 混合功能性电刺激运动，以防止心肺高水平的脊髓损伤下降 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIV + Buspar 受试者将在接受NIV并服用Buspar时进行6个月的FES训练。 | 药物：盐酸二甲苯酮 受试者每天两次服用30毫克的Buspirone HCl，持续6个月。 其他名称：Buspar 设备：无创通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间12厘米的水（CMH2O）的最小压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
| 安慰剂比较器：NIV +安慰剂 受试者在接受NIV和安慰剂时将进行6个月的FES训练。 | 药物：丁螺酮安慰剂 受试者每天两次服用安慰剂平板电脑6个月。 设备：无创通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间12厘米的水（CMH2O）的最小压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
| 假比较器：假NIV + Buspar 受试者将在接受假NIV并服用Buspar时进行6个月的FES训练。 | 药物：盐酸二甲苯酮 受试者每天两次服用30毫克的Buspirone HCl，持续6个月。 其他名称：Buspar 设备：假非侵入通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间5厘米的水（CMH2O）的最大压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
| 主动比较器：假NIV +安慰剂 受试者在接受假NIV并进行安慰剂时将进行6个月的FES训练。 | 药物：丁螺酮安慰剂 受试者每天两次服用安慰剂平板电脑6个月。 设备：假非侵入通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间5厘米的水（CMH2O）的最大压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
- 基线有氧运动能力的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者进行增量FES划船运动测试以确定最大氧气消耗（VO2峰）
- 运动过程中的基线通风变化[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者进行增量FES划船运动测试以确定运动过程中的通风（VE峰）。
- 葡萄糖调节状态的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准静脉穿刺来测量胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA）。
- 葡萄糖调节状态的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准域名吸收，以测量定量胰岛素检查指数（QUICKI）。
- 葡萄糖调节状态的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准牙科吸收以测量血红蛋白A1c。
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准静脉穿刺来测量血浆总胆固醇。
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准牙科吸收，以测量低密度脂蛋白胆固醇。
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准静脉穿刺来测量高密度载脂蛋白胆固醇。
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准牙科进行测量甘油三酸酯。
- 内脏肥胖的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]研究人员将使用第五代通用电气医疗双X射线吸收仪（DXA）扫描仪进行区域脂肪测量，DXA软件可用于定义标准区域，以允许在整个研究中进行测量的可比性。
- 基线强迫生命力的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]肺活量测定法将用于测量肺功能，特别是强制生命力（FVC）。
- 基线最大自愿通风的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]肺活量测定法将用于测量肺功能，特别是最大自愿通气（MVV）。
- 在第一秒[时间范围：基线，3个月，6个月]的基线强迫呼气能力的变化肺活量测定法将用于测量肺功能，特别是在第一秒（FEV1）中强迫呼气能力。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 科幻门诊病人
- 医学稳定
- 体重指数18.5-30 kg/m2，包括正常到超重，但不是肥胖个体
- 伤害后3-24个月
- 亚洲量表A，B或C损伤在神经系统级别T4或高于
- 能够遵循指示
- 轮椅使用者
- 腿部肌肉对刺激的反应
排除标准：
| 联系人：马萨诸塞州格伦·皮卡德（Glen Picard） | 617-758-5511 | gpicard@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Spaulding医院剑桥 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州剑桥，美国，02138 | |
| 联系人：格伦·皮卡德（Glen Picard），马萨诸塞州617-758-5511 gpicard@partners.org | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 混合功能性电刺激运动，以防止心肺高水平的脊髓损伤下降 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 混合功能性电刺激运动，以防止心肺高水平的脊髓损伤下降 | ||||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，Spaulding的心血管研究实验室为患有脊髓损伤的人（SCI）提出了一种独特的运动形式。功能性电刺激行训练（FESRT）夫妇自愿臂和电控制的腿部运动，从而带来了大型肌肉质量运动的益处。然而，尽管通过训练杂种腿部锻炼来提高有氧运动能力的潜力，但无法将通风超出高水平SCI设定的限制限制了有氧运动能力。 这项研究将研究通过双盲随机试验来改善具有高级SCI的通气的两种潜在方法。一种方法是无创通气（NIV），它是一种外部呼吸支持机。第二种方法是使用Buspar（一种药物），该药物已用于治疗大鼠SCI后的呼吸障碍和一些人类病例报告。 在这项研究中，参与者将在接受NIV或Shamniv，Buspar或安慰剂的同时进行6个月的FES行训练计划，并在研究测试中评估心肺健康和健身。 | ||||||
| 详细说明 | 常规的有氧运动具有足够的强度可以改善整体健康状况，但是SCI的每日能量消耗较低，尤其是在患有高水平病变的患者中。研究人员已经开发了功能性电刺激行训练（FESRT），该训练伴侣是自愿的臂和电腿运动，从而增加了活跃的肌肉并导致大肌肉质量运动的益处。尽管有潜力提高有氧运动能力，但患有高水平病变（T3及以上）的患者仍在达到更高的工作能力的剩余障碍：肺部肌肉神经的水平。研究人员的初步工作表明，这限制了FESRT可以实现的有氧能力。 外部通气支持可以提高运动训练的能力，从而增强对高级SCI的慢性运动的适应能力。在运动训练期间，非侵入性通风（NIV）已被证明可以提高呼吸类似限制性的锻炼能力的增长。因此，研究人员假设在FESRT期间使用NIV将降低运动限制，从而导致高水平SCI的有氧能力增加。此外，药理学可以增加呼吸道控制并改善运动通气反应。胰蛋白酶可以逆转大鼠SCI造成的呼吸异常，人类病例报告表明成功治疗呼吸道功能障碍 因此，研究人员在患有急性，高级SCI的个体中提出了6个月的NIV，假和丁螺酮或安慰剂的6个月FESRT的双盲2x2试验。研究人员假设NIV和丁螺酮都将改善通气运动反应，而联合治疗将产生最大的作用。这将导致有氧能力和肺功能的增加和心脏代谢风险降低的增加。这项工作提出了两种克服通气限制以在高水平SCI中运动的方法，并允许心肺能力得到更大的改善 - 一种克服了瘫痪的肺肌肉机械局限通气反应。这项研究的最终目的是为既需要并寻求运动可以赋予的广泛利益的人群进行优化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 受试者分配给有机会相等的四组之一：1。NIV + Buspar，2。Niv +安慰剂，3。Sham Niv + Buspar或4. Sham Niv +安慰剂 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458324 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 待办的 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | J. Andrew Taylor，Spaulding康复医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
在过去的十年中，Spaulding的心血管研究实验室为患有脊髓损伤的人（SCI）提出了一种独特的运动形式。功能性电刺激行训练（FESRT）夫妇自愿臂和电控制的腿部运动，从而带来了大型肌肉质量运动的益处。然而，尽管通过训练杂种腿部锻炼来提高有氧运动能力的潜力，但无法将通风超出高水平SCI设定的限制限制了有氧运动能力。
这项研究将研究通过双盲随机试验来改善具有高级SCI的通气的两种潜在方法。一种方法是无创通气（NIV），它是一种外部呼吸支持机。第二种方法是使用Buspar（一种药物），该药物已用于治疗大鼠SCI后的呼吸障碍和一些人类病例报告。
在这项研究中，参与者将在接受NIV或Shamniv，Buspar或安慰剂的同时进行6个月的FES行训练计划，并在研究测试中评估心肺健康和健身。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 药物：氢氯化物盐酸药物：胰蛋白酶安慰剂装置：无创通气（NIV）设备：假非侵入性通气（NIV）其他：功能性电气刺激行训练（FESRT） | 阶段2 |
常规的有氧运动具有足够的强度可以改善整体健康状况，但是SCI的每日能量消耗较低，尤其是在患有高水平病变的患者中。研究人员已经开发了功能性电刺激行训练（FESRT），该训练伴侣是自愿的臂和电腿运动，从而增加了活跃的肌肉并导致大肌肉质量运动的益处。尽管有潜力提高有氧运动能力，但患有高水平病变（T3及以上）的患者仍在达到更高的工作能力的剩余障碍：肺部肌肉神经的水平。研究人员的初步工作表明，这限制了FESRT可以实现的有氧能力。
外部通气支持可以提高运动训练的能力，从而增强对高级SCI的慢性运动的适应能力。在运动训练期间，非侵入性通风（NIV）已被证明可以提高呼吸类似限制性的锻炼能力的增长。因此，研究人员假设在FESRT期间使用NIV将降低运动限制，从而导致高水平SCI的有氧能力增加。此外，药理学可以增加呼吸道控制并改善运动通气反应。胰蛋白酶可以逆转大鼠SCI造成的呼吸异常，人类病例报告表明成功治疗呼吸道功能障碍
因此，研究人员在患有急性，高级SCI的个体中提出了6个月的NIV，假和丁螺酮或安慰剂的6个月FESRT的双盲2x2试验。研究人员假设NIV和丁螺酮都将改善通气运动反应，而联合治疗将产生最大的作用。这将导致有氧能力和肺功能的增加和心脏代谢风险降低的增加。这项工作提出了两种克服通气限制以在高水平SCI中运动的方法，并允许心肺能力得到更大的改善 - 一种克服了瘫痪的肺肌肉机械局限通气反应。这项研究的最终目的是为既需要并寻求运动可以赋予的广泛利益的人群进行优化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 受试者分配给有机会相等的四组之一：1。NIV + Buspar，2。Niv +安慰剂，3。Sham Niv + Buspar或4. Sham Niv +安慰剂 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 混合功能性电刺激运动，以防止心肺高水平的脊髓损伤下降 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIV + Buspar 受试者将在接受NIV并服用Buspar时进行6个月的FES训练。 | 药物：盐酸二甲苯酮 受试者每天两次服用30毫克的Buspirone HCl，持续6个月。 其他名称：Buspar 设备：无创通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间12厘米的水（CMH2O）的最小压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
| 安慰剂比较器：NIV +安慰剂 受试者在接受NIV和安慰剂时将进行6个月的FES训练。 | 药物：丁螺酮安慰剂 受试者每天两次服用安慰剂平板电脑6个月。 设备：无创通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间12厘米的水（CMH2O）的最小压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
| 假比较器：假NIV + Buspar 受试者将在接受假NIV并服用Buspar时进行6个月的FES训练。 | 药物：盐酸二甲苯酮 受试者每天两次服用30毫克的Buspirone HCl，持续6个月。 其他名称：Buspar 设备：假非侵入通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间5厘米的水（CMH2O）的最大压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
| 主动比较器：假NIV +安慰剂 受试者在接受假NIV并进行安慰剂时将进行6个月的FES训练。 | 药物：丁螺酮安慰剂 受试者每天两次服用安慰剂平板电脑6个月。 设备：假非侵入通气（NIV） 呼吸机将在自发模式下以坡道的形式设置，以达到灵感期间5厘米的水（CMH2O）的最大压力，在到期期间达到3 cmh2o。 其他：功能性电刺激行训练（FESRT） 受试者使用改编的室内划船者和FES参加了2-3次/周的监督运动训练计划，持续6个月。 |
- 基线有氧运动能力的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者进行增量FES划船运动测试以确定最大氧气消耗（VO2峰）
- 运动过程中的基线通风变化[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者进行增量FES划船运动测试以确定运动过程中的通风（VE峰）。
- 葡萄糖调节状态的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准静脉穿刺来测量胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA）。
- 葡萄糖调节状态的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准域名吸收，以测量定量胰岛素检查指数（QUICKI）。
- 葡萄糖调节状态的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准牙科吸收以测量血红蛋白A1c。
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准静脉穿刺来测量血浆总胆固醇。
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准牙科吸收，以测量低密度脂蛋白胆固醇。
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]
- 血清脂质中的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]血液将通过标准牙科进行测量甘油三酸酯。
- 内脏肥胖的基线变化[时间范围：基线，3个月，6个月]研究人员将使用第五代通用电气医疗双X射线吸收仪（DXA）扫描仪进行区域脂肪测量，DXA软件可用于定义标准区域，以允许在整个研究中进行测量的可比性。
- 基线强迫生命力的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]肺活量测定法将用于测量肺功能，特别是强制生命力（FVC）。
- 基线最大自愿通风的变化[时间范围：基线，3个月，6个月]肺活量测定法将用于测量肺功能，特别是最大自愿通气（MVV）。
- 在第一秒[时间范围：基线，3个月，6个月]的基线强迫呼气能力的变化肺活量测定法将用于测量肺功能，特别是在第一秒（FEV1）中强迫呼气能力。
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 科幻门诊病人
- 医学稳定
- 体重指数18.5-30 kg/m2，包括正常到超重，但不是肥胖个体
- 伤害后3-24个月
- 亚洲量表A，B或C损伤在神经系统级别T4或高于
- 能够遵循指示
- 轮椅使用者
- 腿部肌肉对刺激的反应
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 混合功能性电刺激运动，以防止心肺高水平的脊髓损伤下降 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 混合功能性电刺激运动，以防止心肺高水平的脊髓损伤下降 | ||||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中，Spaulding的心血管研究实验室为患有脊髓损伤的人（SCI）提出了一种独特的运动形式。功能性电刺激行训练（FESRT）夫妇自愿臂和电控制的腿部运动，从而带来了大型肌肉质量运动的益处。然而，尽管通过训练杂种腿部锻炼来提高有氧运动能力的潜力，但无法将通风超出高水平SCI设定的限制限制了有氧运动能力。 这项研究将研究通过双盲随机试验来改善具有高级SCI的通气的两种潜在方法。一种方法是无创通气（NIV），它是一种外部呼吸支持机。第二种方法是使用Buspar（一种药物），该药物已用于治疗大鼠SCI后的呼吸障碍和一些人类病例报告。 在这项研究中，参与者将在接受NIV或Shamniv，Buspar或安慰剂的同时进行6个月的FES行训练计划，并在研究测试中评估心肺健康和健身。 | ||||||
| 详细说明 | 常规的有氧运动具有足够的强度可以改善整体健康状况，但是SCI的每日能量消耗较低，尤其是在患有高水平病变的患者中。研究人员已经开发了功能性电刺激行训练（FESRT），该训练伴侣是自愿的臂和电腿运动，从而增加了活跃的肌肉并导致大肌肉质量运动的益处。尽管有潜力提高有氧运动能力，但患有高水平病变（T3及以上）的患者仍在达到更高的工作能力的剩余障碍：肺部肌肉神经的水平。研究人员的初步工作表明，这限制了FESRT可以实现的有氧能力。 外部通气支持可以提高运动训练的能力，从而增强对高级SCI的慢性运动的适应能力。在运动训练期间，非侵入性通风（NIV）已被证明可以提高呼吸类似限制性的锻炼能力的增长。因此，研究人员假设在FESRT期间使用NIV将降低运动限制，从而导致高水平SCI的有氧能力增加。此外，药理学可以增加呼吸道控制并改善运动通气反应。胰蛋白酶可以逆转大鼠SCI造成的呼吸异常，人类病例报告表明成功治疗呼吸道功能障碍 因此，研究人员在患有急性，高级SCI的个体中提出了6个月的NIV，假和丁螺酮或安慰剂的6个月FESRT的双盲2x2试验。研究人员假设NIV和丁螺酮都将改善通气运动反应，而联合治疗将产生最大的作用。这将导致有氧能力和肺功能的增加和心脏代谢风险降低的增加。这项工作提出了两种克服通气限制以在高水平SCI中运动的方法，并允许心肺能力得到更大的改善 - 一种克服了瘫痪的肺肌肉机械局限通气反应。这项研究的最终目的是为既需要并寻求运动可以赋予的广泛利益的人群进行优化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 受试者分配给有机会相等的四组之一：1。NIV + Buspar，2。Niv +安慰剂，3。Sham Niv + Buspar或4. Sham Niv +安慰剂 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458324 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 待办的 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | J. Andrew Taylor，Spaulding康复医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
