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出境医 / 临床实验 / Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者(Esarhd-HF)中的功效和安全性(ESARHD-HF)

Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者(Esarhd-HF)中的功效和安全性(ESARHD-HF)

研究描述
简要摘要:

Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。

这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中​​的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析并发症心力衰竭药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]药物:瓦尔萨坦80mg片剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sacubitril/valsartan
实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。
药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]
实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。
其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑

主动比较器:瓦尔萨坦
主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。
药物:Valsartan 80mg平板电脑
主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周]
    研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化


次要结果度量
  1. N末端Pro B型Natriaret肽(NT-PRPBNP)[时间范围:12周]
    将收集血样,以分析每2周的N末端pro B型纳地酸肽(NT-Probnp)的浓度。

  2. 左心室舒张体积(LVEDV)[时间范围:12周]
    LVEDV作为基线和12周的随访后测量。

  3. 左心房体积(LAV)[时间范围:12周]
    LAV作为基线和12周的随访后测量。

  4. 二尖瓣早期舒张血流峰和二尖瓣环速度(E/E')[时间范围:12周]的比率
    E/E'以基线和12周的随访后测量。

  5. 肺动脉压力[时间框架:12周]
    肺动脉压的测量是基线和12周随访后的测量。

  6. 高敏性血清肌钙蛋白T的浓度[时间框架:12周]
    每4周,将收集血液样本以分析每4周的血清肌钙蛋白浓度。

  7. NYHA功能分类[时间范围:12周]
    NYHA功能分类是根据基线和12周的随访评估的。

  8. 明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷(LIHFE)[时间范围:12周]
    使用特异性明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷评估健康状况的变化。

  9. 收缩压和舒张压[时间范围:12周]
    收缩压和舒张压将每2周测量一次。

  10. 后者的浓度[时间范围:12周]
    将收集血液样本以分析每2周的沉淀后浓度。

  11. 心电图(ECG)[时间范围:12周]
    在基线和12周的随访中进行了ECG QT间隔分析。

  12. 估计的肾小球过滤率(EGFR)[时间范围:12周]
    估计肾小球滤过率(EGFR)的变化

  13. 血管性水肿的发生率[时间范围:12周]
    研究期间血管性水肿的发生率12周。

  14. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度[时间范围:12周]
    每2周,将收集血液样本以分析丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度。


其他结果措施:
  1. Neprilysin [时间范围:12周]
    Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书。
  • 末期肾脏疾病(ESRD)患者(EGFR <15ml/min/1.73m²,通过筛查时的慢性肾脏病流行病学合作式测量),他们每周至少在注册前每周3次接受血液透析。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA类≥II)的射血分数降低,定义为已知的LVEF≤50%。
  • 平均坐骨血压(MSSBP)≥110mmHg。
  • 使用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂至少2周。
  • 良好的合规性。

排除标准:

  • 血液透析急性肾衰竭。
  • 由于肺部疾病,由于急性或慢性呼吸系统疾病等非心脏,非HF原因引起的呼吸困难的主要原因。
  • 筛查时的收缩压低于100 mmHg(随机访问时<95 mmHg)。
  • 对推荐目标剂量血管紧张素受体阻滞剂的不耐受病史。
  • 筛查干扰研究药物安全或功效评估时的重要实验室异常(例如血清钾> 5.5或<3.5mmol/L,血清钠<130mmol/l或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> )
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物的过敏史。
  • 血管性水肿史。
  • 在研究期间,任何具有与LCZ696相互作用的药物相互作用的药物都将不允许。
  • 怀孕的女性。
  • 在第2周之前使用Sacubitril/Valsartan。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Faye Jiang,医生(+86)020-83525210 gdphgcp@gdph.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广东省人民医院招募
中国广东的广州,510080
联系人:Shuangxin Liu,医生(+86)13543456446 13543456446@139.com
首席研究员:Shuangxin Liu,医生
子注视器:Li Zhang,医生
次级评论者:宗林冯,大师
次评论家:Sijia Li,大师
次评论家:Zhuo Li,大师
次评论家:冯恩,医生
次级评论者:Lei Fu,大师
次评论家:马萨诸塞州江乔,医生
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shuangxin Liu,医生广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周]
研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • N末端Pro B型Natriaret肽(NT-PRPBNP)[时间范围:12周]
    将收集血样,以分析每2周的N末端pro B型纳地酸肽(NT-Probnp)的浓度。
  • 左心室舒张体积(LVEDV)[时间范围:12周]
    LVEDV作为基线和12周的随访后测量。
  • 左心房体积(LAV)[时间范围:12周]
    LAV作为基线和12周的随访后测量。
  • 二尖瓣早期舒张血流峰和二尖瓣环速度(E/E')[时间范围:12周]的比率
    E/E'以基线和12周的随访后测量。
  • 肺动脉压力[时间框架:12周]
    肺动脉压的测量是基线和12周随访后的测量。
  • 高敏性血清肌钙蛋白T的浓度[时间框架:12周]
    每4周,将收集血液样本以分析每4周的血清肌钙蛋白浓度。
  • NYHA功能分类[时间范围:12周]
    NYHA功能分类是根据基线和12周的随访评估的。
  • 明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷(LIHFE)[时间范围:12周]
    使用特异性明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷评估健康状况的变化。
  • 收缩压和舒张压[时间范围:12周]
    收缩压和舒张压将每2周测量一次。
  • 后者的浓度[时间范围:12周]
    将收集血液样本以分析每2周的沉淀后浓度。
  • 心电图(ECG)[时间范围:12周]
    在基线和12周的随访中进行了ECG QT间隔分析。
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)[时间范围:12周]
    估计肾小球滤过率(EGFR)的变化
  • 血管性水肿的发生率[时间范围:12周]
    研究期间血管性水肿的发生率12周。
  • 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度[时间范围:12周]
    每2周,将收集血液样本以分析丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月2日)
Neprilysin [时间范围:12周]
Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭患者中的​​功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性
简要摘要

Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。

这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中​​的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 血液透析并发症
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]
    实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。
    其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑
  • 药物:Valsartan 80mg平板电脑
    主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。
研究臂ICMJE
  • 实验:sacubitril/valsartan
    实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。
    干预:药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]
  • 主动比较器:瓦尔萨坦
    主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。
    干预:药物:Valsartan 80mg平板电脑
出版物 *
  • McMurray JJ,Packer M,Desai AS,Gong J,Lefkowitz MP,Rizkala AR,Rouleau JL,Shi VC,Solomon SD,Swedberg K,Swedberg K,Zile MR;范式-HF调查人员和委员会。血管紧张素 - 涅prilysin在心力衰竭中抑制与依那瑞利的抑制作用。 N Engl J Med。 2014年9月11日; 371(11):993-1004。 doi:10.1056/nejmoa1409077。 EPUB 2014年8月30日。
  • Haynes R,PK法官,Staplin N,Herrington WG,Story BC,Bethel A,Bowman L,Bowman L,Brunskill N,Cockwell P,Hill M,Kalra PA,McMurray JJV,Taal M,Wheeler M,Wheeler DC,Landray MJ,Landray MJ,Baigent C. Sacubitril/Valsartan与Irbesartan在患有慢性肾脏疾病的患者中。循环。 2018年10月9日; 138(15):1505-1514。 doi:10.1161/CirculationAha.118.034818。
  • Velazquez EJ,Morrow DA,Devore AD,Duffy CI,Ambrosy AP,McCague K,Rocha R,Braunwald E;先驱-HF调查人员。血管紧张素 - 静脉脂蛋白抑制急性代偿性心力衰竭。 N Engl J Med。 2019年2月7日; 380(6):539-548。 doi:10.1056/nejmoa1812851。 Epub 2018 11月11日。 2019年3月14日; 380(11):1090。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
118
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
104
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书。
  • 末期肾脏疾病(ESRD)患者(EGFR <15ml/min/1.73m²,通过筛查时的慢性肾脏病流行病学合作式测量),他们每周至少在注册前每周3次接受血液透析。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA类≥II)的射血分数降低,定义为已知的LVEF≤50%。
  • 平均坐骨血压(MSSBP)≥110mmHg。
  • 使用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂至少2周。
  • 良好的合规性。

排除标准:

  • 血液透析急性肾衰竭。
  • 由于肺部疾病,由于急性或慢性呼吸系统疾病等非心脏,非HF原因引起的呼吸困难的主要原因。
  • 筛查时的收缩压低于100 mmHg(随机访问时<95 mmHg)。
  • 对推荐目标剂量血管紧张素受体阻滞剂的不耐受病史。
  • 筛查干扰研究药物安全或功效评估时的重要实验室异常(例如血清钾> 5.5或<3.5mmol/L,血清钠<130mmol/l或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> )
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物的过敏史。
  • 血管性水肿史。
  • 在研究期间,任何具有与LCZ696相互作用的药物相互作用的药物都将不允许。
  • 怀孕的女性。
  • 在第2周之前使用Sacubitril/Valsartan。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Faye Jiang,医生(+86)020-83525210 gdphgcp@gdph.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458285
其他研究ID编号ICMJE 20191025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shuangxin Liu,广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shuangxin Liu,医生广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。

这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中​​的功效和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血液透析并发症心力衰竭药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]药物:瓦尔萨坦80mg片剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 118名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sacubitril/valsartan
实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。
药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]
实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。
其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑

主动比较器:瓦尔萨坦
主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。
药物:Valsartan 80mg平板电脑
主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周]
    研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化


次要结果度量
  1. N末端Pro B型Natriaret肽(NT-PRPBNP)[时间范围:12周]
    将收集血样,以分析每2周的N末端pro B型纳地酸肽(NT-Probnp)的浓度。

  2. 左心室舒张体积(LVEDV)[时间范围:12周]
    LVEDV作为基线和12周的随访后测量。

  3. 左心房体积(LAV)[时间范围:12周]
    LAV作为基线和12周的随访后测量。

  4. 二尖瓣早期舒张血流峰和二尖瓣环速度(E/E')[时间范围:12周]的比率
    E/E'以基线和12周的随访后测量。

  5. 肺动脉压力[时间框架:12周]
    肺动脉压的测量是基线和12周随访后的测量。

  6. 高敏性血清肌钙蛋白T的浓度[时间框架:12周]
    每4周,将收集血液样本以分析每4周的血清肌钙蛋白浓度。

  7. NYHA功能分类[时间范围:12周]
    NYHA功能分类是根据基线和12周的随访评估的。

  8. 明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷(LIHFE)[时间范围:12周]
    使用特异性明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷评估健康状况的变化。

  9. 收缩压和舒张压[时间范围:12周]
    收缩压和舒张压将每2周测量一次。

  10. 后者的浓度[时间范围:12周]
    将收集血液样本以分析每2周的沉淀后浓度。

  11. 心电图(ECG)[时间范围:12周]
    在基线和12周的随访中进行了ECG QT间隔分析。

  12. 估计的肾小球过滤率(EGFR)[时间范围:12周]
    估计肾小球滤过率(EGFR)的变化

  13. 血管性水肿的发生率[时间范围:12周]
    研究期间血管性水肿的发生率12周。

  14. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度[时间范围:12周]
    每2周,将收集血液样本以分析丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度。


其他结果措施:
  1. Neprilysin [时间范围:12周]
    Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书
  • 末期肾脏疾病(ESRD)患者(EGFR <15ml/min/1.73m²,通过筛查时的慢性肾脏病流行病学合作式测量),他们每周至少在注册前每周3次接受血液透析。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA类≥II)的射血分数降低,定义为已知的LVEF≤50%。
  • 平均坐骨血压(MSSBP)≥110mmHg。
  • 使用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂至少2周。
  • 良好的合规性。

排除标准:

  • 血液透析急性肾衰竭。
  • 由于肺部疾病,由于急性或慢性呼吸系统疾病等非心脏,非HF原因引起的呼吸困难的主要原因。
  • 筛查时的收缩压低于100 mmHg(随机访问时<95 mmHg)。
  • 对推荐目标剂量血管紧张素受体阻滞剂的不耐受病史。
  • 筛查干扰研究药物安全或功效评估时的重要实验室异常(例如血清钾> 5.5或<3.5mmol/L,血清钠<130mmol/l或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> )
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物的过敏史。
  • 血管性水肿史。
  • 在研究期间,任何具有与LCZ696相互作用的药物相互作用的药物都将不允许。
  • 怀孕的女性。
  • 在第2周之前使用Sacubitril/Valsartan
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Faye Jiang,医生(+86)020-83525210 gdphgcp@gdph.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广东省人民医院招募
中国广东的广州,510080
联系人:Shuangxin Liu,医生(+86)13543456446 13543456446@139.com
首席研究员:Shuangxin Liu,医生
子注视器:Li Zhang,医生
次级评论者:宗林冯,大师
次评论家:Sijia Li,大师
次评论家:Zhuo Li,大师
次评论家:冯恩,医生
次级评论者:Lei Fu,大师
次评论家:马萨诸塞州江乔,医生
赞助商和合作者
广东省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shuangxin Liu,医生广东省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周]
研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • N末端Pro B型Natriaret肽(NT-PRPBNP)[时间范围:12周]
    将收集血样,以分析每2周的N末端pro B型纳地酸肽(NT-Probnp)的浓度。
  • 左心室舒张体积(LVEDV)[时间范围:12周]
    LVEDV作为基线和12周的随访后测量。
  • 左心房体积(LAV)[时间范围:12周]
    LAV作为基线和12周的随访后测量。
  • 二尖瓣早期舒张血流峰和二尖瓣环速度(E/E')[时间范围:12周]的比率
    E/E'以基线和12周的随访后测量。
  • 肺动脉压力[时间框架:12周]
    肺动脉压的测量是基线和12周随访后的测量。
  • 高敏性血清肌钙蛋白T的浓度[时间框架:12周]
    每4周,将收集血液样本以分析每4周的血清肌钙蛋白浓度。
  • NYHA功能分类[时间范围:12周]
    NYHA功能分类是根据基线和12周的随访评估的。
  • 明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷(LIHFE)[时间范围:12周]
    使用特异性明尼苏达州心力衰竭生活质量问卷评估健康状况的变化。
  • 收缩压和舒张压[时间范围:12周]
    收缩压和舒张压将每2周测量一次。
  • 后者的浓度[时间范围:12周]
    将收集血液样本以分析每2周的沉淀后浓度。
  • 心电图(ECG)[时间范围:12周]
    在基线和12周的随访中进行了ECG QT间隔分析。
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)[时间范围:12周]
    估计肾小球滤过率(EGFR)的变化
  • 血管性水肿的发生率[时间范围:12周]
    研究期间血管性水肿的发生率12周。
  • 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度[时间范围:12周]
    每2周,将收集血液样本以分析丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的浓度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月2日)
Neprilysin [时间范围:12周]
Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭患者中的​​功效和安全性
官方标题ICMJE一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性
简要摘要

Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。

这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中​​的功效和安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 血液透析并发症
  • 心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]
    实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。
    其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑
  • 药物:Valsartan 80mg平板电脑
    主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。
研究臂ICMJE
  • 实验:sacubitril/valsartan
    实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。
    干预:药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]
  • 主动比较器:瓦尔萨坦
    主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。
    干预:药物:Valsartan 80mg平板电脑
出版物 *
  • McMurray JJ,Packer M,Desai AS,Gong J,Lefkowitz MP,Rizkala AR,Rouleau JL,Shi VC,Solomon SD,Swedberg K,Swedberg K,Zile MR;范式-HF调查人员和委员会。血管紧张素 - 涅prilysin在心力衰竭中抑制与依那瑞利的抑制作用。 N Engl J Med。 2014年9月11日; 371(11):993-1004。 doi:10.1056/nejmoa1409077。 EPUB 2014年8月30日。
  • Haynes R,PK法官,Staplin N,Herrington WG,Story BC,Bethel A,Bowman L,Bowman L,Brunskill N,Cockwell P,Hill M,Kalra PA,McMurray JJV,Taal M,Wheeler M,Wheeler DC,Landray MJ,Landray MJ,Baigent C. Sacubitril/ValsartanIrbesartan在患有慢性肾脏疾病的患者中。循环。 2018年10月9日; 138(15):1505-1514。 doi:10.1161/CirculationAha.118.034818。
  • Velazquez EJ,Morrow DA,Devore AD,Duffy CI,Ambrosy AP,McCague K,Rocha R,Braunwald E;先驱-HF调查人员。血管紧张素 - 静脉脂蛋白抑制急性代偿性心力衰竭。 N Engl J Med。 2019年2月7日; 380(6):539-548。 doi:10.1056/nejmoa1812851。 Epub 2018 11月11日。 2019年3月14日; 380(11):1090。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月4日)
118
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
104
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何研究评估之前获得的书面知情同意书
  • 末期肾脏疾病(ESRD)患者(EGFR <15ml/min/1.73m²,通过筛查时的慢性肾脏病流行病学合作式测量),他们每周至少在注册前每周3次接受血液透析。
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(NYHA类≥II)的射血分数降低,定义为已知的LVEF≤50%。
  • 平均坐骨血压(MSSBP)≥110mmHg。
  • 使用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂至少2周。
  • 良好的合规性。

排除标准:

  • 血液透析急性肾衰竭。
  • 由于肺部疾病,由于急性或慢性呼吸系统疾病等非心脏,非HF原因引起的呼吸困难的主要原因。
  • 筛查时的收缩压低于100 mmHg(随机访问时<95 mmHg)。
  • 对推荐目标剂量血管紧张素受体阻滞剂的不耐受病史。
  • 筛查干扰研究药物安全或功效评估时的重要实验室异常(例如血清钾> 5.5或<3.5mmol/L,血清钠<130mmol/l或丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> )
  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物的过敏史。
  • 血管性水肿史。
  • 在研究期间,任何具有与LCZ696相互作用的药物相互作用的药物都将不允许。
  • 怀孕的女性。
  • 在第2周之前使用Sacubitril/Valsartan
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Faye Jiang,医生(+86)020-83525210 gdphgcp@gdph.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458285
其他研究ID编号ICMJE 20191025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shuangxin Liu,广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shuangxin Liu,医生广东省人民医院
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素