Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。
这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析并发症心力衰竭 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]药物:瓦尔萨坦80mg片剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 118名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:sacubitril/valsartan 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto] 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。 其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑 |
| 主动比较器:瓦尔萨坦 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 | 药物:Valsartan 80mg平板电脑 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Faye Jiang,医生 | (+86)020-83525210 | gdphgcp@gdph.org.cn |
| 中国,广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州,510080 | |
| 联系人:Shuangxin Liu,医生(+86)13543456446 13543456446@139.com | |
| 首席研究员:Shuangxin Liu,医生 | |
| 子注视器:Li Zhang,医生 | |
| 次级评论者:宗林冯,大师 | |
| 次评论家:Sijia Li,大师 | |
| 次评论家:Zhuo Li,大师 | |
| 次评论家:冯恩,医生 | |
| 次级评论者:Lei Fu,大师 | |
| 次评论家:马萨诸塞州江乔,医生 | |
| 首席研究员: | Shuangxin Liu,医生 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周] 研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Neprilysin [时间范围:12周] Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。 这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458285 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Shuangxin Liu,广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。
这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析并发症心力衰竭 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]药物:瓦尔萨坦80mg片剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 118名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:sacubitril/valsartan 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto] 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。 其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑 |
| 主动比较器:瓦尔萨坦 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 | 药物:Valsartan 80mg平板电脑 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Faye Jiang,医生 | (+86)020-83525210 | gdphgcp@gdph.org.cn |
| 中国,广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州,510080 | |
| 联系人:Shuangxin Liu,医生(+86)13543456446 13543456446@139.com | |
| 首席研究员:Shuangxin Liu,医生 | |
| 子注视器:Li Zhang,医生 | |
| 次级评论者:宗林冯,大师 | |
| 次评论家:Sijia Li,大师 | |
| 次评论家:Zhuo Li,大师 | |
| 次评论家:冯恩,医生 | |
| 次级评论者:Lei Fu,大师 | |
| 次评论家:马萨诸塞州江乔,医生 | |
| 首席研究员: | Shuangxin Liu,医生 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周] 研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | Neprilysin [时间范围:12周] Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。 这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458285 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shuangxin Liu,广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||