Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。
这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血液透析并发症心力衰竭 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]药物:瓦尔萨坦80mg片剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 118名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:sacubitril/valsartan 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto] 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。 其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑 |
主动比较器:瓦尔萨坦 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 | 药物:Valsartan 80mg平板电脑 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Faye Jiang,医生 | (+86)020-83525210 | gdphgcp@gdph.org.cn |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | 招募 |
中国广东的广州,510080 | |
联系人:Shuangxin Liu,医生(+86)13543456446 13543456446@139.com | |
首席研究员:Shuangxin Liu,医生 | |
子注视器:Li Zhang,医生 | |
次级评论者:宗林冯,大师 | |
次评论家:Sijia Li,大师 | |
次评论家:Zhuo Li,大师 | |
次评论家:冯恩,医生 | |
次级评论者:Lei Fu,大师 | |
次评论家:马萨诸塞州江乔,医生 |
首席研究员: | Shuangxin Liu,医生 | 广东省人民医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周] 研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | Neprilysin [时间范围:12周] Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭患者中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。 这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 118 | ||||
原始估计注册ICMJE | 104 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04458285 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20191025 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shuangxin Liu,广东省人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。
这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血液透析并发症心力衰竭 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto]药物:瓦尔萨坦80mg片剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 118名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:sacubitril/valsartan 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50毫克(如果先前的血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)(ACEI),确保36小时的洗涤期),剂量将翻倍,将其翻倍。目标维持剂量为100mg每天两次(如果耐受)12周。 | 药物:sacubitril / valsartan口服片[Entresto] 实验组的患者将接受Sacubitril/valsartan,建议的起始剂量:每天两次50mg(如果以前的ACEI,请确保36小时的清洗期),2-4周后,剂量将翻倍至100mg的目标维持剂量两次。每天(如果容忍)12周。 其他名称:LCZ696 100毫克平板电脑 |
主动比较器:瓦尔萨坦 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 | 药物:Valsartan 80mg平板电脑 主动比较组中的患者每天将接受80 mg剂量的瓦尔萨坦。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Faye Jiang,医生 | (+86)020-83525210 | gdphgcp@gdph.org.cn |
中国,广东 | |
广东省人民医院 | 招募 |
中国广东的广州,510080 | |
联系人:Shuangxin Liu,医生(+86)13543456446 13543456446@139.com | |
首席研究员:Shuangxin Liu,医生 | |
子注视器:Li Zhang,医生 | |
次级评论者:宗林冯,大师 | |
次评论家:Sijia Li,大师 | |
次评论家:Zhuo Li,大师 | |
次评论家:冯恩,医生 | |
次级评论者:Lei Fu,大师 | |
次评论家:马萨诸塞州江乔,医生 |
首席研究员: | Shuangxin Liu,医生 | 广东省人民医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 左心室射血分数(LVEF)[时间范围:12周] 研究结束之间的左心室射血分数(LVEF)的基线变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | Neprilysin [时间范围:12周] Neprilysis的浓度由人类Neprilysin Elisa试剂盒作为基线和12周的随访。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭患者中的功效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,开放标签,主动控制的,为期12周的研究,以评估Sacubitril/valsartan在维持心力衰竭中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | Sacubitril/valsartan降低了心力衰竭患者的心血管死亡风险,射血分数减少,并且最近被视为一种新的治疗方案,在主要国际指南中具有强大建议(I类,证据b)。心血管疾病(CVD)是接受血液透析(HD)的末期肾脏疾病(ESRD)患者中最常见的死亡原因。因此,非常需要改善该人群中的死亡率,特别是心血管结局的治疗方法。到目前为止,尚无有关Sacubitril/valsartan在接受血液透析的ESRD患者中的功效和安全性的可用数据,尽管该药物在估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者中有效且可耐受性可耐受性。英国心脏和肾脏保护-III III试验中的1.73平方米。 这项开放标签,随机对照研究的目的是与前瞻性数据收集的目的是评估Sacubitril/Valsartan在维持心力衰竭的血液透析患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 118 | ||||
原始估计注册ICMJE | 104 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04458285 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20191025 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shuangxin Liu,广东省人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |